MAXIMO DR 7278 Kétüregű beültethető kardioverter-defibrillátor (VVE-DDDR) Beültetési útmutató 0123 2003
A következők a Medtronic védjegyei: Active Can, Cardiac Compass, Flashback, Marker Channel, Maximo, Medtronic, PR Logic, Patient Alert, Quick Look, T-Shock
Tartalom 1 Leírás 5 2 Javallat és használat 5 3 Ellenjavallatok 5 4 Figyelmeztetések és előírások 5 4.1 Kezelési és tárolási utasítások 6 4.2 A készülék működése 6 4.3 Vezetékellenőrzés és -csatlakoztatás 7 4.4 Utánkövetés 7 4.5 Explantáció és ártalmatlanítás 8 4.6 Az orvosi beavatkozások veszélyei 8 4.7 Otthoni és munkahelyi környezet 9 5 Szövődmények 10 5.1 Lehetséges szövődmények 10 6 A készülék beültetése 10 6.1 Beültetés előtti programozás 10 6.2 A vezetékek működésének ellenőrzése 11 6.3 A vezetékek csatlakoztatása a készülékhez 11 6.4 A defibrillálás küszöbértékének ellenőrzése 13 6.5 A készülék behelyezése 14 6.6 Programozás 14 6.7 Készülékcsere 14 7 A szolgáltatások összesítése 15 7.1 Antitachyarrhythmiás működés 15 7.2 Pacemakerfunkciók 15 7.3 Figyelési funkciók 15 8 A termék adatai 16 8.1 Fizikai adatok (névleges értékek) 16 8.2 Villamossági műszaki adatok 16 8.3 Cserére figyelmeztető jelek 17 8.4 Várható élettartam 18 8.5 Viselkedés mágnes hatására 19 8.6 Működési paraméterek 20 9 Szabványmegfelelési nyilatkozat 36 10 Medtronic - korlátozott szavatosság 37 11 Jelmagyarázat 37 3
4
1 Leírás A 7278-as Maximo DR beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) egy multiprogramozható, beültethető kardioverter-defibrillátor, amely figyeli a szívműködést, és kamrai antiaritmiás ingerléssel, illetve egy- vagy kétüregű, aktivitáshoz alkalmazkodó frekvenciájú ingerléssel szabályozza a szív ritmusát. A 7278-es Maximo DR ICD, a forgalomban lévő ingerlő/érzékelő vezetékekkel és kardioverter/defibrillátor vezetékekkel együtt alkotja az ICD rendszer beültethető részét. A Maximo DR rendszer vezetékeit a szokott módon, vénán át lehet beültetni. Programozó, szoftver és mágnes A készülék programozásához elengedhetetlen a megfelelő Medtronic programozó, szoftver és mágnes használata. Más gyártók programozói nem kompatibilisek a Medtronic készülékekkel, de nem okoznak kárt a Medtronic készülékeiben. A steril csomagolás tartalma A 7278-as típus steril csomagjában egy készülék, egy nyomatékkulcs és egy DF-1 jelű záródugó található. A jelen útmutató A dokumentum elsősorban a beültetéshez nyújt segítséget. A beültetés után elengedhetetlen a betegek rendszeres ellenőrzése. Az utánkövetés során elvégzendő vizsgálatokhoz, például a telep állapotának vagy a terápiás beállításoknak az ellenőrzéséhez részletes leírás található a 7278-as Maximo DR szoftveréhez mellékelt útmutatóban. Ha a beültetési vagy a szoftverhez mellékelt útmutatóból több példányra van szüksége, forduljon a Medtronic helyi képviseletéhez. 2 Javallat és használat A 7278-es Maximo DR antitachycardiás kamrai ingerléssel vagy defibrillálással önműködően tudja megszüntetni az életveszélyes kamrai ritmuszavarokat. A készülék beültetése előtt elengedhetetlen a beteg részletes kardiológiai kivizsgálása, beleértve az elektrofiziológiai vizsgálatot is. Az elektrofiziológiai vizsgálat során ajánlott a javasolt antitachycardiás terápia hatásosságának ellenőrzése is, és ezt az ellenőrzést a készülék beültetése alatt és után is el kell végezni. 3 Ellenjavallatok A Maximo DR rendszer beültetése nem javasolt azon betegek számára, akiknél a tachyarrhytmiát átmeneti vagy reverzibilis elváltozás okozza, például acut myocardiális infarctus, digitalis intoxicatio, fulladás, áramütés, elektroliteltérés, hypoxia vagy szepsis. 4 Figyelmeztetések és előírások Áramütés elkerülése a készülék kezelésekor Kapcsolja ki a készülék tachycardia-felismerését a beültetés, a kivétel vagy a boncolás idejére, mert súlyos áramütés érheti, ha megérinti a bekapcsolt és feltöltött készülék defibrilláló elektródjait. Elektromos szigetelés a beültetés alatt A beültetés alatt véletlenül se fogjon meg a beteg földelt berendezési tárgyat, mert az veszélyes áramszökést okozhat. Az ennek következtében fellépő aritmia a beteg halálát okozhatja. Vezetékkompatibilitás Más gyártók vezetékei csak akkor használhatók, ha a Medtronic készülékekkel bizonyítottan kompatibilisek. Ha a vezeték nem kompatibilis a Medtronic készülékkel, akkor az csökkent szívműködés-érzékeléshez, a szükséges terápia leadásának sikertelenségéhez, illetve áramszökéshez vagy időnkénti áramkimaradáshoz vezethet. 5
Újraélasztés Csak akkor ellenőrizze az ICD működését, ha rendelkezésére áll egy működő külső defibrillátor, és kardiopulmonális újraélesztésben (CPR) jártas személyzet segíti a munkáját. 4.1 Kezelési és tárolási utasítások A készülék kezelése illetve tárolása során tartsa be ezeket az irányelveket. A csomagolás ellenőrzése és felbontása Mielőtt kibontja a steril csomagolótálcát, győződjön meg arról, hogy nincs-e rajta olyan látható sérülés, amely a csomag tartalmának sterilitását és/vagy épségét kétségessé teszi. Lásd a termék dobozában található, a steril felnyitásról szóló előírásokat. A készülék tárolása A készüléket tárolja tiszta helyen, és a meghibásodás elkerülése érdekében a készülék közelében ne tartson mágnest, mágnest tartalmazó felszerelést vagy elektromágneses teret létesítő berendezést. Leejtett készülék Ne ültesse be a készüléket, ha az a csomagolás eltávolítása után több mint 30 cm magasságból kemény felületre esett. Temperálás A beültetés előtt hagyjon kellő időt arra, hogy a készülék felvegye a szobahőmérsékletet, mert az attól való jelentős eltérés befolyásolhatja a készülék kezdeti működését. Sterilizálás A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. A készülék csak egyszer használható fel és nem sterilizálható újra. Hőmérséklethatárok A becsomagolt készüléket csak -18 C és +55 C hőmérsékletű térben szabad tárolni és szállítani. Lejárat ideje Ne ültesse be a készüléket a Lejárat után, mert a telep élettartama a megadottnál rövidebb lehet. A készülék újrasterilizálása nem befolyásolja a Lejárat idejét. 4.2 A készülék működése Tartozékok A készülék csak olyan tartozékokkal, tartós alkatrészekkel és egyszer használatos eszközökkel használható, amelyek műszaki és biztonsági szempontból mindenben megfelelnek az előírásoknak, és ezt hiteles minőségi tanúsítvány igazolja. Kizárólag Medtronic programozó és alkalmazásszoftver használható a készülék adatainak lekérdezésére és beállításainak megváltoztatására. Teleplemerülés Lemerülő teleppel a készülék működése bizonytalanná válik, ezért a telep állapotát rendszeresen ellenőrizni kell. A kardioverzió és a defibrillálás nagy energiaigényű terápiás beavatkozás, gyorsan lemerítik a telepet, és lerövidítik a készülék élettartamát. A kondenzátorok gyakori feltöltése is rövidíti a készülék élettartamát. Feltöltés időtúllépése vagy nem működő feltöltés Azonnali készülékcsere szükséges, ha a programozó képernyőjén a Charge Circuit Timeout (Feltöltés időtúllépése) vagy a Charge Circuit Inactive (Nem működő feltöltés) üzenet jelenik meg. Párhuzamos pacemakerműködés A készülékkel párhuzamosan működő pacemaker esetében győződjön meg arról, hogy a készülék nem érzékeli a pacemaker által leadott ingereket. A pacemakert úgy programozza, hogy a leadott ingerek intervalluma hosszabb legyen a készülék által tachycardiának vélt frekvencia intervallumánál. Élettartam vége (EOL) figyelmeztetés Azonnal cserélje ki a készüléket, ha programozó képernyőjén feltűnik az End of Life (EOL Élettartam vége) figyelmeztetés. Magasabb energia a kimenő kondenzátoron A programozottnál magasabb energiát lehet leadni a beteg felé, ha a készülék korábban magasabb energiával volt feltöltve, és a kimenő kondenzátor még nem sült ki. Vezetékkompatibilitás Ne használjon más gyártó által forgalmazott vezetékeket, ha azok kompatibilitását nem bizonyítja hitelt érdemlő tanúsítvány, mert az csökkent érzékeléshez és/vagy nem kellő energiájú inger leadásához vezethet. 6
A készülék működését befolyásoló orvosi kezelések A beteg szívének elektrofiziológiai jellemzői idővel megváltozhatnak, és a korábbi beállításokkal a készülék működése hatástalan lesz, esetleg veszélyt is jelenthet a betegre. Erre feltétlenül gondolni kell a beteg gyógyszeres kezelésének megváltoztatásakor. Pacemakerfüggő betegek Pacemakerfüggő betegnél a Ventricular Safety Pacing (VSP Kamrai biztonsági ingerlés) mindig legyen bekapcsolva. Programozók Kizárólag Medtronic programozó és alkalmazásszoftver használható a készülék adatainak lekérdezésére és beállításainak megváltoztatására. Mágneshasználat A készülék fölé helyezett mágnes az antibradycardiás ingerlés kivételével felfüggeszt minden érzékelést és terápiás ingerlést. A programozófejben lévő mágnes felfüggesztheti az érzékelést, de a programozó és a készülék között létrehozott telemetriás kapcsolat alatt nem szünetel az érzékelés. 4.3 Vezetékellenőrzés és -csatlakoztatás A bevezetés helyén ne legyen túl nagy feszülésnek kitéve a vezeték, a rögzítő lekötés ne érintkezzen közvetlenül a vezetékkel, a lekötés ne legyen túl szoros, mert károsodhat a vezeték. Ne merítse a vezetéket ásványolajba, szilikonolajba vagy más folyadékba. Ne fogja meg a vezetéket sebészi eszközökkel. Ne erőltesse se kézzel, se sebészi műszerekkel a vezetőszondát, amikor behelyezi a vezetékbe. A kipróbálás során használt polaritásnak megfelelően csatlakoztassa a vezetékeket a készülékhez, különben a defibrillálás eredménytelen lehet. A lapelektród vezetékét ne változtassa meg, ne hajlítsa, ne kisebbítse, mert károsíthatja az elektród működését és élettartamát. Ne használjon vénás vezetékeket a tricuspidális billentyű betegségeiben és mechanikus tricuspidális műbillentyű beültetése után. Biológiai tricuspidális műbillentyű beültetése után fokozott óvatosságra van szükség. A vezetékekek rögzítéséhez mindig használja a megfelelő rögzítő védőgallért, hogy a lekötés ne tehessen kárt a vezetékekben. Győződjön meg arról, hogy a defibrilláló vezeték impedanciája nagyobb, mint 20 Ω. A 20 Ω-nál kisebb impedancia károsíthatja a készüléket. Ne gyűrje össze a vezetékeket. A meggyűrődés szükségtelen feszülésnek teszi ki a vezetékeket, és megtöréshez vezethet. Ne helyezzen lekötést közvetlenül a vezetékre, mert az károsíthatja a vezeték szerkezetét. Használja a vezetékrögzítő védőgallért, ha a vénás bemenetnél rögzíteni kívánja a vezetéket. Ha nagyfeszültségű terápiás inger leadásakor elektromos összeköttetés létesül a vezeték elektródjai és az Active Can elektród között, akkor rövidzárlat alakulhat ki, elmaradhat a kívánt terápiás hatás, és károsodhat a készülék és a vezetékek. Amikor összeköti a vezetékeket a készülékkel, győződjön meg arról, hogy semmilyen terápiás elektród, vezetőszonda és vezetődrót nem érintkezik egymással, és nincs összekötve egy kis ellenállású vezetőn keresztül. A vezetőképes anyagokból készült eszközöket (például a vezetődrótokat) a nagyfeszültségű inger leadása előtt tegye jó messzire az elektródoktól. A használaton kívüli, de el nem távolított vezetékeket kupakolja le, hogy semmilyen irányban ne vezethessenek áramot a szív és a készülék között. Az ICD védelme érdekében szigetelje le a nem használt vezetéknyílásokat. A vezeték kezelésével kapcsolatos specifikus utasítások és figyelmeztetések tekintetében tanulmányozza a vezeték használati útmutatóját. 4.4 Utánkövetés A készülék beültetés utáni ellenőrzésekor elengedhetetlen, hogy készenlétben legyen egy működő külső defibrillátor, és kardiopulmonális újraélesztésben (CPR) jártas személyzet segítse a munkáját. Vegye figyelembe, hogy a beteg állapotának vagy gyógyszerelésének változása és más tényezők is befolyásolhatják a defibrillálás küszöbértékét (DFT), annak változása pedig a terápiás beavatkozás eredménytelenségét okozhatja a műtét után. A kardioverzió és/vagy defibrillálás sikere a beültetés alatt végzett ellenőrzéskor nem feltétlenül jelenti azt, hogy a készülék sikeresen fogja megszüntetni a kamrai ritmuszavart a műtét után is. 7
4.5 Explantáció és ártalmatlanítás Kivétel, tisztítás és csomagolás előtt kérdezze le a készüléket, kapcsoljon ki minden tachyarrhythmia-felismerő szolgáltatást, és tiltson le minden funkciót, ellenkező esetben a készülék súlyos áramütést okozhat. A beteg halála után a készülék explantálandó. Néhány országban környezetvédelmi okokból kötelező a teleppel működő implantátumok kivétele. Tájékozódjon a helyi rendelkezések felől. A veszélyes hulladékok elégetésekor vagy a hamvasztáskor alkalmazott magas hőmérsékleten a készülék robbanást okozhat. A Medtronic beültethető készülékei szigorúan egyszeri használatra készülnek. A kivett készüléket nem szabad újrasterilizálni és ismételten beültetni. Vizsgálat és megsemmisítés céljából a kivett készülékeket küldje vissza a Medtronic részére. A postai címek az útmutató hátsó borítóján találhatók. 4.6 Az orvosi beavatkozások veszélyei Komputertomográfiás röntgenátvilágítás (CT) Ha a beteg CT-vizsgálaton esik át, és a készülék nem kerül közvetlenül a CT röntgensugarába, a pacemakert nem éri káros hatás. Ha a készülék közvetlenül a CT röntgensugarába kerül, túlérzékelés léphet fel benne addig, amíg a sugár éri. Ha több, mint 4 s a sugár alatt eltöltött idő, a beteg érdekében megfelelő lépéseket kell tenni, például pacemakerfüggő betegnél aszinkron üzemmódot kell beállítani, nem pacemakerfüggő betegnél pedig ingerlés nélküli üzemmódot. Így megelőzhető a téves gátlás és követés. A CT-vizsgálatot követően állítsa vissza a készülék paramétereit, és engedélyezze a tachycardia-felismerést. Diatermia Nem alkalmazható diatermiás kezelés azoknál a betegeknél, akiknek a szervezetében fémimplantátum, például pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) és azokhoz csatlakozó vezeték van. A diatermiás kezelés ezeknél a betegeknél szövetkárosodást és fibrillációt okozhat, valamint károsíthatja a készülék alkatrészeit is, ezáltal súlyos szövődményekhez, valamint a várt terápiás hatás elmaradásához vezethet, és a készülék újraprogramozása vagy cseréje válhat szükségessé. Sebészi elektrokauter A sebészi elektrokauter használata kamrai ritmuszavart és/vagy fibrillációt válthat ki, vagy a beültetett készülék meghibásodását okozhatja. Ha a sebészi elektrokauter használata elkerülhetetlen, akkor a következő óvintézkedésekkel csökkenthető a szövődmények kockázata: Legyen készenlétben ideiglenes pacemaker és külső defibrillátor. Programozza át a készüléket DOO üzemmódba. A tachyarrhythmia-felismerést kapcsolja ki a programozóval vagy a készülék fölé helyezett mágnessel. Ne érintse közvetlenül se a készüléket, se a vezetékeket. Ha unipoláris elektrokautert használ, akkor a negatív elektródot helyezze fel úgy a betegre, hogy az áram ne haladjon át a készüléken vagy annak környezetén (a legkisebb távolság legalább 15 cm legyen a beültetett készülékrendszer és a negatív elektród között). Az elektrokautert használja a lehető legkisebb energiával és rövid, rendszertelen sorozatokban. Amikor csak lehet, használjon bipoláris elektrokautert. Külső defibrillálás A külső defibrillálás lehetséges káros hatásai: a beültetett készülék meghibásodása, átmeneti vagy tartós szívizom-károsodás az elektród és a szív érintkezési pontjain, átmeneti vagy tartós ingerküszöb-emelkedés. A következő óvintézkedésekkel csökkentheti a készüléken és a vezetékeken fellépő jelentős feszültségingadozást: A klinikailag elfogadható legkisebb energiával kísérelje meg a defibrillálást. A defibrillátor lapátjait a készüléktől minél távolabb (legalább 15 cm-re) és a beültetett vezetékekre merőlegesen helyezze fel a beteg mellkasára. Ha külső defibrilláláskor a defibrillátor lapátjai és a beültetett készülék között kevesebb, mint 15 cm volt a távolság, akkor lépjen kapcsolatba a Medtronic képviseletével. Nagy energiájú sugárzás A diagnosztikus röntgenberendezés vagy képerősítő nem befolyásolja a készülék működését, kerülni kell viszont, hogy a készülék nagy energiájú kobaltágyú vagy gammasugár-forrás közvetlen hatása alá kerüljön. Ha a beteg kezeléséhez elengedhetetlen a készülék közvetlen környezetének besugárzása, akkor a készülék fölé helyezett ólomlappal lehet csökkenteni a készülék meghibásodásának veszélyét. 8
Kőzúzás A kőzúzás, ha a készülék a kőzúzó sugárnyalábban fekszik, végleges károsodást okozhat a készülékben. Ha a kőzúzás elkerülhetetlen, akkor a kezelés idejére átmenetileg kapcsolja ki az ICD terápiás üzemmódjait, és a kőzúzó sugárnyalábot úgy irányítsa, hogy annak fókuszpontja és a beültetett készülék közötti távolság legalább 2,5 5 cm legyen. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) Ne alkalmazzon mágneses rezonanciavizsgálatot, ha a betegben ilyen beültetett készülék van. Az MRI elektromos áramot indukálhat a beültetett vezetékekben, ami szövetkárosodáshoz vagy tachyarrhythmia-kiváltáshoz vezethet. Az MRI károsíthatja a készüléket is. Rádiófrekvenciás (RF) ablatio A rádiófrekvenciás ablatio megzavarhatja a beültetett kardioverter-defibrillátor működését, és végérvényesen károsíthatja azt. A rádiófrekvenciás ablatio okozta veszély csökkentése érdekében tartsa be a következő előírásokat: Legyen készenlétben ideiglenes pacemaker és külső defibrillátor. Programozza át a készüléket DOO üzemmódba. A tachyarrhythmia-felismerést kapcsolja ki a programozóval vagy a készülék fölé helyezett mágnessel. Az ablatiós katéter ne érintkezzen közvetlenül a beültetett vezetékekkel és a készülékkel. A negatív elektródot helyezze fel úgy a betegre, hogy az áram ne haladjon át a készüléken vagy annak környezetén (a legkisebb távolság legalább 15 cm) legyen a beültetett készülékrendszer és a negatív elektród között). Terápiás ultrahang Kerülni kell, hogy a terápiás ultrahangnyaláb közvetlenül érje a készüléket, mert az végleges károsodást okozhat. 4.7 Otthoni és munkahelyi környezet Mobiltelefonok Az Maximo DR ICD-k szűrője képes kivédeni a mobiltelefonok okozta zavaró hatásokat. A mobiltelefon-használat veszélyét tovább csökkentheti, ha megfogadja a következő tanácsokat: Tartson legalább 15 cm távolságot a készülék és a telefonkészülék között. Tartson legalább 30 cm távolságot a készülék és a 3 W vagy nagyobb teljesítménnyel sugárzó antennák között. A mobiltelefont tartsa a beültetett készüléktől távolabbi füléhez. A kéziegység ne legyen 15 cm-nél közelebb a beültetett készülékhez még akkor sem, ha a kéziegység ki van kapcsolva. Az ICD működését nem zavarják az ANSI/AAMI PC-69 szabványnak megfelelő vezeték nélküli telefonok, PCS-telefonok vagy más hasonló erősségű jeladók. A világon forgalomban lévő mobiltelefonok döntő többsége megfelel a fenti szabványnak. Az ICD áramkörei szabályos működés mellett képesek kivédeni a mobiltelefonok okozta esetleges zavaró hatásokat. Ipari elektromos berendezések Az ipari elektromos berendezések, mint az ívhegesztő, az indukciós kemence, az ellenállás-hegesztőgép elég nagy elektromágneses teret hoznak létre ahhoz, hogy megzavarhassák az ICD működését, ha túl közel vannak. Távközlő berendezések A távközlő berendezések, mint a mikrohullámú adók, a hálózati erősítők, a nagy teljesítményű amatőrerősítők vagy amatőradók elég nagy elektromágneses teret hoznak létre ahhoz, hogy megzavarhassák az ICD működését, ha túl közel vannak hozzá. Elektromágneses interferencia (EMI) A betegeket fel kell világosítani arról, hogy ne menjenek olyan készülékek közelébe, amelyek erős elektromágneses teret gerjesztenek. Az EMI hatására a készülék szükségtelen ingereket adhat le. Az EMI megzavarhatja és károsíthatja a készüléket. Ha a beteg eltávolodik az EMI-forrástól vagy kikapcsolja azt, rendszerint visszaáll a pacemaker szabályos működése. Az alábbi források hozhatnak létre elektromos interferenciát: nagyfeszültségű vezetékek távközlő berendezések, mint a mikrohullámú adók, a hálózati erősítők, a nagy teljesítményű amatőrerősítők vagy amatőradók ipari elektromos berendezések, mint az ívhegesztő, az indukciós kemence vagy az ellenállás-hegesztőgép 9
A jó állapotban lévő és megfelelően földelt háztartási gépek ritkán gerjesztenek olyan erős elektromágneses teret, amely megzavarhatná a beültetett készülék működését. Szórványos közlések szólnak arról, hogy elektromos barkácsgépek, villanyborotvák okoztak zavart a beültetett készülék működésében. Elektromos figyelőrendszer (EAS) Az elektromos figyelőrendszerek, mint az áruházi tolvajokat leleplező elektromos kapuk, hatással lehetnek a beültetett készülékre. Beültetett készülékkel tanácsos minél gyorsabban áthaladni ezeken a kapukon, és a lehető legkevesebb időt eltölteni a közelükben. Nagyfeszültségű vezetékek A nagyfeszültségű vezetékek közelében az elektromágneses tér elég nagy lehet ahhoz, hogy megzavarhassa az ICD működését. Háztartási gépek A jó állapotban lévő és megfelelően földelt háztartási gépek ritkán gerjesztenek olyan erős elektromágneses teret, amely megzavarhatná a beültetett készülék működését. Szórványos közlések szólnak arról, hogy elektromos barkácsgépek, villanyborotvák okoztak zavart a beültetett készülék működésében. Statikus mágneses tér A betegeknek nem tanácsos olyan berendezések közelében vagy olyan helyen tartózkodniuk, ahol erős (nagyobb mint 10 gauss vagy 1 mt) statikus mágneses tér hatásának vannak kitéve. Az erős mágneses tér kikapcsolhatja a tachyarrhythmia érzékelését. A beültetett készülék működését zavaró erős mágneses tér jellemezheti a sztereó hangszórókat, a mágneses kitűzőket, a játékautomatákat vagy a mágneses terápia kellékeit. 5 Szövődmények 5.1 Lehetséges szövődmények A lehetséges szövődmények között szerepelnek (nem kizárólagosan) a következők: a készülék kilökődése, beleértve a környező szövetek károsodását, az extracardiális izom- vagy idegingerlés, a fertőzés, a beültetett készülékre és/vagy vezetékre ráfeszülő bőr elhalása, a vezeték bevezetésére használt véna thrombosisa, embólia, pericardialis tamponád. 6 A készülék beültetése Vigyázat! A beültetés alatt még véletlenül se fogjon meg a beteg földelt berendezési tárgyat, mert az veszélyes áramszökést okozhat. Az ennek következtében fellépő aritmia a beteg halálát okozhatja. A készüléket Medtronic vénás vagy epikardiális defibrillátorvezetékekkel való beültetésre tervezték. Nem támasztható semmilyen követelés más, nem a Medtronic által gyártott régebben vagy újonnan beültetett vezetékek biztonságos és hibátlan működésével kapcsolatban. Ha a nagyfeszültségű terápiás inger leadásakor a vezeték elektródjai és az Active Can elektród között elektromos érintkezés jön létre, a szívet elkerülő áram károsíthatja a készüléket és a vezetékeket. Amikor összeköti a vezetékeket a készülékkel, győződjön meg arról, hogy semmilyen terápiás elektród, vezetőszonda és vezetődrót nem érintkezik egymással, és nincs összekötve egy kis ellenállású vezetőn keresztül. A vezetőképes anyagokból készült eszközöket (például a vezetődrótokat) a nagyfeszültségű inger leadása előtt tegye jó messzire az elektródoktól. 6.1 Beültetés előtti programozás A steril csomagolás felnyitása előtt a következők szerint készítse elő a beültetéshez a készüléket: 1. Ellenőrizze a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A lejárati időn túl a készüléket nem szabad beültetni, mert a telep élettartama jelentősen lecsökkenhet. 2. Kérdezze le a készüléket, és nyomtassa ki az összesítő jelentést. Megjegyzés: Ha a programozó azt jelzi, hogy áramkimaradás utáni újraindítás történt, ne ültesse be a készüléket. Forduljon a Medtronic képviselőjéhez. 3. Ellenőrizze, hogy a Quick Look képernyőn látható telepfeszültség szobahőmérsékleten legalább 3,0 V. 1 10
4. Állítsa be az adatgyűjtés paramétereit és a készülék belső óráját. 5. Kézi úton végezze el a kondenzátor formálását az alábbiak szerint: Süsse ki a kondenzátort. Végezze el a kondenzátor maximális energiájú próbafeltöltését. Kérdezze le a feltöltés adatait. Ne süsse ki a feltöltött kondenzátort. Hagyja, hogy lassan merüljön le, ezzel reformálja a kondenzátort. Ha a feltöltési idő klinikailag nem megfelelő, lépjen kapcsolatba a Medtronic képviseletével. 6. Állítsa be a beteg számára megfelelő terápiás és ingerlési értékeket. Győződjön meg arról, hogy kikapcsolta a tachyarrhythmia-felismerést. 7. Ismét kérdezze le a készüléket. 6.2 A vezetékek működésének ellenőrzése 1. A mellékelt beültetési útmutatónak megfelelően ültesse be a vezetékeket, kivéve, ha a betegben már vannak megfelelő régi vezetékek 2. Ne használjon olyan vezetéket, amely nem csatlakoztatható teljes bizonyossággal a készülékhez. Olyan bipoláris pitvari vezeték használata javasolt, amelynek ingerlő- és érzékelőelektródjai közel vannak egymásnak. 2. A mellékelt használati utasítás alapján ellenőrizze, hogy az érzékelés és az ingerküszöb határa (1. táblázat) megfelelő-e. 1. táblázat. Elfogadható beültetési értékek a Szükséges mérések Új vénás vezeték Régi vezeték b R-hullám amplitúdója 5 mv 3 mv P-hullám amplitúdója 2 mv 1 mv Feszültségváltozás meredeksége Ingerhatásküszöb (0,5 ms ingerszélesség) 0,5 V/s (pitvari) 0,75 V/s (kamrai) 1,5 V (pitvari) 1,0 V (kamrai) V. Defib. impedancia 20-200 Ω SVC (HVX) Defib. impedancia c Defibrillálás küszöbértéke d 20-200 Ω 25 J (két egymást követő) 0,3 V/s (pitvari) 0,5 V/s (kamrai) 3,0 V (pitvari) 3,0 V (kamrai) a A mért pacemakervezeték impedanciája a mérőműszert és a vezetéktechnológiát tükrözi. Az elfogadható impedanciaértékeket a vezetékek műszaki leírásában találja meg. b Régi vezetéknek számít a 30 napnál régebben beültetett vezeték. c A mérés csak akkor érvényes, ha egy kiegészítő elektródot csatlakoztat az SVC (HVX) kimenethez. d Ha a kételektródás rendszerrel nem teljesülnek a beültetés feltételei, akkor egy harmadik elektródot lehet csatlakoztatni az SVC kimenethez. 6.3 A vezetékek csatlakoztatása a készülékhez Vigyázat! A lazán csatlakozó vezetékek érzékelési zavart okozhatnak, és megakadályozhatják a szükséges antiaritmiás inger leadását. Figyelem! Csak a készülékhez adott nyomatékkulcsot használja. A nyomatékkulcs megakadályozza, hogy a csavar túlfeszítésével kárt tegyen a készülékben. 1 Ha a készülék alacsonyabb hőmérsékletnek volt kitéve, vagy leadott egy nagyfeszültségű ingert, akkor a telepfeszültség átmenetileg alacsonyabb lehet, mint 3,0 V. 2 Régi vezetéknek számít a 30 napnál régebben beültetett vezeték. 11
A könnyebb csatlakoztatás érdekében először a kamrai IS-1 lábat csatlakoztassa. 2. táblázat. Vezetékcsatlakozások Készülék portja Csatlakozó típusa Szoftver neve SVC DF-1 HVX RV DF-1 HVB Can n/a HVA; Can V IS-1 bipoláris A IS-1 bipoláris 1. ábra. Vezetékcsatlakozások 5 4 1 2 3 1 DF-1 csatlakozóaljzat, SVC (HVX) 2 DF-1 csatlakozóaljzat, RV (HVB) 3 Active Can elektród, készülékház (HVA) 4 IS-1 csatlakozóaljzat, kamrai 5 IS-1 csatlakozóaljzat, pitvari 6.3.1 A vezetékek csatlakoztatása 1. Helyezze a nyomatékkulcsot a megfelelő rögzítőcsavarra. a. Ha a kimenet nem szabad, lazítsa ki a rögzítőcsavart, és tisztítsa ki. Ne vegye ki a rögzítőcsavart a csatlakozóegységből. b. Ne vegye ki a nyomatékkulcsot a rögzítőcsavarból, amíg nem rögzítette a vezetéket. Így a vezeték behelyezésekor kiszabadulhat a csatlakozóegységben rekedt levegő. 12
a b 2. Tolja előre a vezeték végét egészen addig, amíg tisztán nem látszik a rögzítőcsavar másik oldalán. Tömítőanyagra nincs szükség, csúsztatónak steril vizet lehet használni. 3. Az óramutató járásával megegyezően addig hajtsa a rögzítőcsavart, amíg a nyomatékkulcs nem kattan. 4. Finom húzással győződjön meg arról, hogy a vezeték biztosan rögzült. Csak akkor húzza meg a vezetéket, amikor az összes rögzítőcsavart megszorította. 5. Ismételje meg ezeket a lépéseket a többi vezetékkel. 2. ábra. A vezeték beillesztése a készülékbe 1. Vezeték 2. A rögzítőcsavar a tömítődugó mögött van 3. A vezeték vége túlnyúlik a rögzítőcsavaron. 6.4 A defibrillálás küszöbértékének ellenőrzése Vigyázat! Győződjön meg arról, hogy a külső defibrillátor fel van töltve. 1. Helyezze a programozófejet a készülék fölé, kezdje meg a vizsgálatot, és ha még nem tette meg, kérdezze le a készüléket. 2. Nézze meg a Marker Channel megjegyzéseit, és győződjön meg arról, hogy a készülék érzékelése kifogástalan. 3. Végezze el a kézi vezetékimpedancia-ellenőrzést, hogy meggyőződjön a defibrillátorvezetékek hibátlan összeköttetéséről. Az ellenőrzés alatt a készülék legyen a bőr alatt elkészített zsebben, és a zsebet tartsa nedvesen. Ha az impedanciaérték nem elfogadható, akkor végezze el a következőket: Ellenőrizze az elektród helyzetét és a vezetékcsatlakozásokat. Ismételje meg a mérést. Ellenőrizze a bipoláris EGM-görbét, figyelje a görbe formáját. Mérje meg a defibrillálás impedanciáját kézi vezérlésű próbaütéssel. 4. Állítsa be úgy a készüléket, hogy megfelelő biztonsági határral (1,2 mv érzékenységgel) hibátlanul érzékelje a kamrafibrillációt. 5. Állítsa be a programozóval a defibrillálás paramétereit az ellenőrizendő beállításnak megfelelően. 6. Váltsa ki és szüntesse meg a kamrafibrillációt a beültetett vezetékrendszerrel (1. táblázat). Defibrillálás után győződjön meg arról, hogy az érzékelés hibátlan. 13
6.5 A készülék behelyezése Figyelem! Ha a készülékhez nem csatlakoztat SVC elektródot, akkor a készülékhez adott záródugóval az SVC kimenetet gondosan zárja le. A seb zárása előtt kapcsolja ki a tachyarrhythmia-felismerést. 6.5.1 A készülék behelyezésének menete 1. Győződjön meg arról, hogy mindegyik vezeték vége túlér a rögzítőcsavaron, és a csavarokat meghúzta. 2. A vezetékeket rendezze el karikában a készülék mögött. Vigyázzon, hogy ne törjenek meg a vezetékek. 3. A beültetett készülék és a bőr távolsága legfeljebb 5 cm legyen. Ez utánkövetéskor megkönnyíti a készülék programozását. 4. Öltéssel rögzítse a készüléket a zsebben, ezzel megakadályozhatja a készülék elmozdulását. A tartóöltés járatain sebészi tűvel vezesse át a fonalat. 3. ábra. A tartóöltés járata 6.6 Programozás 1. A zseb zárása után kapcsolja be a tachyarrhythmia-érzékelést. A kamrai tachyarrhythmiát megszüntető terápiát kapcsolja be igény szerint. 2. Ne engedélyezze az Other 1:1 SVTs PR Logic detection (Más 1:1 SVT PR Logic felismerése) feltételt addig, amíg a pitvari vezeték nem épül be (ez megközelítőleg 1 hónap a beültetés után). 3. Ha külső fibrilláltató eszközt használt a defibrillálás hatásosságának ellenőrzéséhez, akkor végezzen egy utolsó próbát, váltson ki kamrafibrillációt, és hagyja, hogy a készülék felismerje és megszüntesse a kamrafibrillációt. 6.7 Készülékcsere 1. A programozóval kapcsolja ki a tachyarrhythmia-felismerést. 2. Tegye szabaddá a zsebben a vezetékeket és a készüléket. Vigyázzon, hogy preparálás közben ne sértse meg a vezeték szigetelését. 3. Lazítsa ki a rögzítőcsavarokat, és óvatosan húzza ki a vezetéket a csatlakozóegységből. 4. Vegye ki a készüléket a zsebből. 5. Ha bármelyik vezeték csatlakozótüskéje a korrózió jeleit mutatja, akkor cserélje ki a régi vezetéket újra. A sérült vezetéket feltétlenül ki kell cserélni, mert a rendszer csak hibátlan részekkel működik megbízhatóan. 6. Az új készülékkel ellenőrizze az érzékelés, az ingerlés és a defibrillálás hatékonyságát. 7. Ellenőrizze az új készülék defibrilláló képességét. A beültetett vezetékeknek az új készülékkel való összekötéséhez szüksége lehet adapterre is (4. táblázat, 16. oldal). 14
7 A szolgáltatások összesítése A szállítás előtt bekapcsolt szolgáltatásokat a következő helyen található táblázatok Gyári beállítás oszlopa tartalmazza: 8.6. szakasz. 7.1 Antitachyarrhythmiás működés Antitachycardiás ingerlés (ATP) Gyors ingerléssel felülvezérli és megszünteti a felismert tachyarrhytmiát. Automatikus érzékenységállítás Automatikusan ellenőrzi az érzékenységi küszöböt bizonyos ingerlési és érzékelési események után, ezzel csökkenti a túlérzékenység előfordulását. Defibrillálás Legfeljebb 6 alkalommal automatikusan leadott nagy energiájú ingerrel megszünteti a kamrafibrillációt. Beprogramozható, hogy az első defibrillálás előtt a készülék ismételten megerősítse a kamrafibrillációt. A defibrillálás aszinkron történik, ha a szinkronizált defibrillálás sikertelen. Magas frekvencia időtúllépése Letilt minden olyan felismerési feltételt, ami akadályozza a kamrai felismerést, ha a magas kamrai frekvencia hosszabb ideig áll fenn, mint a beállított időtartam. PR Logic SVT-megkülönböztetés Frekvencia-, görbe- és AV intervallumelemzéssel felismeri a supraventricularis tachycardiák különböző formáit, és letiltja a nem megfelelő kamrai érzékelést a gyors vezetésű supraventricularis tachycardia alatt. A VF ismételt megerősítése Ez a funkció félbeszakítja az első defibrillálást, ha a VF nem nyer megerősítést, vagy sikertelen a szinkronizálás. Stabilitási feltétel Letiltja a kamrai tachycardia felismerését a szabálytalan frekvenciaközű gyors ritmus alatt (a VT felismerési zónában). Szinkron kardioverzió A készülék 1-6 ütést biztosít a VT kezelésére, és 1-6 ütést az FVT kezelésére. A feszültség-leadási sebesség állandóan 50% minden kamrai kardioverziónál. 7.2 Pacemakerfunkciók Üzemmódváltás A pitvari frekvenciát követő ingerlés kikapcsolásával megakadályozza a paroxismalis pitvari tachycardia átvezetését. Nem vetélkedő pitvari ingerlés (NCAP) Késlelteti a pitvari ingert, hogy az ne essen a pitvari relatív refrakter szakaszba. Pacemaker által közvetített tachycardia (PMT) megakadályozása Automatikusan figyeli és megszakítja a pacemaker által közvetített tachycardiát. Korai kamrai összehúzódásra (PVC) adott válasz Megnyújtja a pitvari refrakter szakaszt, hogy elősegítse a pitvar-kamrai szinkronizációt. Frekvenciához igazodó AV (RAAV) Kétüregű ingerléskor az emelkedő vagy csökkenő frekvenciának megfelelően állítja be az ingerelt és az érzékelt AV intervallumot. Aktivitáshoz alkalmazkodó ingerlés A beteg aktivitásához alkalmazkodva változtatja az ingerlés frekvenciáját. A beteg fizikai terhelését a készülék mozgásérzékelője figyeli. Kamrafrekvencia-stabilizálás Az ingerlés frekvenciáját fokozatosan változtatja, hogy kivédje a hirtelen frekvenciaváltozásokat. Biztonsági kamraingerlés Kivédi a kamrai ingerlés téves letiltását kamrai túlérzékenység vagy áthallás esetén. 7.3 Figyelési funkciók Cardiac Compass trendek Ez a jelentés a szívritmus és a készülékállapot trendjeiről készít görbét, mely egytől tizennégy hónapig terjedő időszakot ölelhet fel. Epizódadatok és EGM-rögzítés Diagnosztikus értékű elektrogramot rögzít minden aritmiaepizódról. 15
Flashback memória Ez a diagnosztika az aritmia előtti percek intervallumadatait tárolja, és visszahívhatóan rögzíti a készülék lekérdezése előtti percek adatait. Holter-telemetria Ez a funkció lehetőséget ad az EGM markertelemetriával való, 1-46 órás folyamatos átvitelére, akár a programozófej használatával, akár anélkül. Patient Alert figyelőrendszer Ez a funkció hangjelzéssel figyelmezteti a beteget, ha felismeri egy riasztásra okot adó esemény előre beprogramozott vagy automatikus feltételét. 8 A termék adatai 8.1 Fizikai adatok (névleges értékek) 3. táblázat. Az ICD fizikai jellemzői a Térfogat 39 cm 3 Tömeg H x sz x m b 76 g A készülék házának felszíne 67 cm 2 Sugárfogó azonosító jel c 68 mm x 51 mm x 15 mm PRM a A méretek CAD-modellről vett, a legközelebbi egészre kerekített névleges értékek. b A tömítődugók enyhén kiemelkedhetnek a ház felszínéből. c A sugárfogó kódot gyártási szériaszám követi. 8.1.1 Anyagok A készülékben található alábbi anyagok érintkeznek az emberi szövetekkel: titán, poliuretán, szilikongumi. Ezek az anyagok bizonyítottan szövetbarátok. Szabályszerű működés mellett a készülék nem okoz kóros felmelegedést a környező szövetekben. 8.1.2 Vezetékkompatibilitás 4. táblázat. A vezeték és a csatlakozó kompatibilitása Kimenet Primer vezeték Vezetékadapter RV, SVC DF-1 a 6707 a 6,5 mm-es kardioverter/defibrillátor vezetékhez A, V IS-1 a bipoláris 5866-24M az 5 mm-es páros unipoláris elektródhoz 5866-24M az 5 mm-es kettős elektródhoz 5866-38M az IS-1 unipoláris elektródhoz 5866-40M a Medtronic 3,2 mm-es alacsony profilú elektródhoz a A DF-1 az ISO 11318:2002, az IS-1 pedig az ISO 5841-3:2000 nemzetközi szabványra vonatkozik. 8.2 Villamossági műszaki adatok 5. táblázat. Telep és energiafogyasztás Gyártó Medtronic Energy and Component Center Modell 161253 Kémiai jellemzők Lítium-ezüst-vanádium-oxid Névleges feszültség 3,2 V 16
5. táblázat. Telep és energiafogyasztás (folytatás) Átlagos kapacitásérték az elektív csere ideje (ERI) előtt Legkisebb kapacitásérték az elektív csere ideje (ERI) után Áramfogyasztás a 0,9 Ah 0,1 Ah 100% ingerlés VVI 9,8 µa beültetéskor; 10,8 elektív csere ideje (ERI) körül 100% érzékelés VVI 8,6 µa beültetéskor; 8,5 elektív csere ideje (ERI) körül 100% ingerlés DDDR 12,7 µa beültetéskor; 14,7 elektív csere ideje (ERI) körül 100% érzékelés DDDR 8,8 µa beültetéskor; 8,6 elektív csere ideje (ERI) körül Készülék bemenő impedanciája a Névleges beállítás 500 Ω terhelésnél. > 100 kω 8.2.1 Leadott hullámformák A leadott hullámformák mérése névleges körülmények között, 500 Ω (ingerlés) és 75 Ω (kardioverzió és defibrillálás) terhelés mellett történik. 4. ábra. Leadott hullámformák 1 Ingerlési hullámforma 2 Monofázisos nagyfeszültségű hullámforma (csak T-hullámra ütéshez) 3 Bifázisos nagyfeszültségű hullámforma 8.2.2 Hőmérséklet-változás Az alapfrekvencia, az ingerlési próbafrekvencia, az ingerszélesség és az ingeramplitúdó az elvárható hibahatáron belül van, ha a hőmérséklet 20 C és 43 C között marad. A névleges körülmények között 37 C hőmérsékleten mért érzékenység legfeljebb ±1% eltérést mutathat C-onként a 22 C és 45 C közötti hőmérséklet-tartományban. 8.3 Cserére figyelmeztető jelek Az akkumulátor töltöttségi állapota és a cserével kapcsolatos üzenetek megjelennek a programozó kijelzőjén és a nyomtatott jelentésekben. Az elektív csere jelzését (ERI) és a élettartam vége (EOL) állapotot az 6. táblázat sorolja fel. 6. táblázat. A csere idejének jelzése Elektív csere (ERI) Élettartam vége (EOL) 2,62 V 3 hónappal az ERI után 17
Élettartam vége (EOL) jelzése Ha a programozó jelzi, hogy az eszköz elérte élettartama végét, azonnal cserélni kell. Elektív csere (ERI) dátuma A Quick Look és a Battery and Lead Measurements (Telep és vezeték mérései) képernyők jelzik az elektív csere dátumát. Elektív csere utáni feltételek Az élettartam vége (EOL) az elektív csere jelének (ERI) megjelenése után három hónappal jön el, ha az ERI után fennállnak a következő feltételek: 100% DDD ingerlés 60 min -1, 3 V, 0,4 ms; 500 Ω ingerlési terhelésnél és hat 35 J energiájú ütés. Amennyiben az eszköz ezeket a feltételeket túllépi, az élettartam vége (EOL) jelzés három hónapnál hamarabb is megjelenhet. Átmeneti feszültségcsökkenés Nagyfeszültségű inger leadása után a telepfeszültség átmenetileg csökken. A telepfeszültség közvetlenül a nagyfeszültségű inger leadása után történő mérésekor előfordulhat, hogy megjelenik az elektív csere (ERI) vagy az élettartam vége (EOL) jelzés. Ez azonban átmeneti állapot, amely a telepfeszültség helyreállása után rendeződik. 8.4 Várható élettartam Az élettartamra vonatkozó becslések gyorsított telepmerülési adatokon és 60 min -1 ingerlési frekvencián számított modellen alapulnak, az alábbi értékekkel: 2,5 V ingeramplitúdó, 0,4 ms ingerszélesség és 35 J energiájú terápiás ingerleadás (lásd: 7. táblázat) 3 V ingeramplitúdó, 0,4 ms ingerszélesség és 35 J energiájú terápiás ingerleadás (lásd: 8. táblázat) Ez a modell a Maximo DR kézikönyvben leírt alapértelmezett kondenzátorformálási beállításon alapul. Azzal kell számolni, hogy minden egyes teljes energiájú terápiás inger leadása körülbelül 31 nappal csökkenti a készülék élettartamát. A készülék élettartamát bizonyos jellemzők (például az EGM előzetes rögzítése) programozásának gyakorisága is befolyásolja. További információ a Maximo DR kézikönyv élettartam optimalizálásával foglalkozó fejezetében található. Az EGM előzetes rögzítésével kapcsolatos megfontolások Ha az EGM előzetes rögzítése ki van kapcsolva, a készülék a harmadik tachyarrhythmiás esemény után kezdi rögzíteni az EGM-markereket, továbbá rögzíti a tachyarrhythmia kezdete előtti 20 másodpercre vonatkozó alábbi adatokat: AA- és VV-távolság Marker Channel Flashback intervallumgörbe Ha az EGM előzetes rögzítése be van programozva, a készülék a tachyarrhythmia kezdete előtti 20 másodperc EGM-adatait is rögzíti (az EGM-szalaggal és -markerekkel együtt). Azoknál a betegeknél, akiknél ismételten ugyanúgy kezdődik a tachyarrhythmia, az EGM előzetes rögzítésének klinikai haszna néhány epizód rögzítése után már elenyésző. Az EGM előzetes rögzítésének leghatékonyabb kihasználásához és a készülék élettartamának optimalizálásához vegye figyelembe az alábbi programozási lehetőségeket: A tachyarrhythmia kialakulásában esetleg bekövetkező változások rögzítése érdekében a jelentősebb beavatkozások, például a készülék beültetése, a gyógyszerelés megváltozása és műtétek után kapcsolja be az előzetes rögzítést. Miután rögzítette a szükséges információt, kapcsolja ki az előzetes rögzítést. 18
7. táblázat. Várható élettartam 2,5 V ingeramplitúdó és 0,4 ms ingerszélesség mellett, években megadva Ingerlés Maximális energialeadás gyakorisága a 500 Ω ingerlési impedancia 900 Ω ingerlési impedancia DDD VVI DDD VVI 0% Félévenként 8,5 8,5 8,5 8,5 Negyedévenként 7,1 7,1 7,1 7,1 15% Félévenként 8,1 8,4 8,3 8,5 Negyedévenként 6,9 7,1 7,0 7,1 50% Félévenként 7,4 8,0 7,9 8,3 Negyedévenként 6,4 6,8 6,7 7,0 100% Félévenként 6,6 7,5 7,3 8,0 Negyedévenként 5,7 6,4 6,3 6,8 a A maximális energialeadás gyakoriságának értéke magában foglalja a teljes energiájú defibrillálást vagy kondenzátorformálást is. 8. táblázat. Várható élettartam 3 V ingeramplitúdó és 0,4 ms ingerszélesség mellett, években megadva Ingerlés Maximális energialeadás gyakorisága a 500 Ω ingerlési impedancia 900 Ω ingerlési impedancia DDD VVI DDD VVI 0% Félévenként 8,5 8,5 8,5 8,5 Negyedévenként 7,1 7,1 7,1 7,1 15% Félévenként 8,0 8,3 8,2 8,4 Negyedévenként 6,8 7,0 6,9 7,1 50% Félévenként 7,1 7,8 7,6 8,1 Negyedévenként 6,1 6,7 6,5 6,9 100% Félévenként 6,1 7,2 6,9 7,8 Negyedévenként 5,4 6,2 6,0 6,6 a A maximális energialeadás gyakoriságának értéke magában foglalja a teljes energiájú defibrillálást vagy kondenzátorformálást is. 8.5 Viselkedés mágnes hatására Ingerlési mód Ingerlés frekvenciája és intervalluma programozás szerint programozás szerint a 19
VF-, VT- és FVT-felismerés Patient Alert hangjelzések felfüggesztve b ha a programozott riasztások engedélyezve vannak: folyamatos hangjelzés (teszt) c ki- és bekapcsoló, szaggatott hangjelzés (ellenőrzővizsgálat szükséges) magas/mély kettős hangjelzés (sürgős ellenőrzővizsgálat szükséges) ha a programozott riasztások ki vannak kapcsolva: nincs hangjelzés magas/mély kettős hangjelzés (sürgős ellenőrzővizsgálat szükséges) a Az alkalmazkodó frekvenciamódosítások a Patient Alert hangjelzései közben szünetelnek. b Az érzékelés akkor indul újra, ha a telemetriás kapcsolat létrejön, és az alkalmazás szoftvere fut, illetve miután az alkalmazásszoftvert elindítják. c A teszthangjelzés nem szól, ha csak a VF Detection/Therapy Off (Kamrafibrilláció-észlelés vagy -terápia kikapcsolása) riasztás van bekapcsolva. 8.6 Működési paraméterek A programozható paramétereket a programozóban használt szoftver határozza meg. Ha a programozó áramkimaradás utáni újraindítást jelző üzenetet jelenít meg, forduljon a Medtronic képviselőjéhez. A működési paramétereket és az elektromos jellemzőket az említett kivételektől eltekintve 37 C-on (±2 C) mérik, az ingerlő elektródok 500 Ω (±1%) terhelése és a nagyfeszültségű elektródok 5 Ω (±1%) terhelése mellett. 8.6.1 Vészhelyzetre vonatkozó beállítások 9. táblázat. Vészhelyzetingerlés paraméterei Paraméter Választható értékek Alapérték Defibrillálás Energy (Energia) 10; 11 16; 18 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J 35 J Pathway a (Áramút) AX>B Kardioverzió Energy (Energia) 0,4; 0,6 2; 3; 4 16; 18 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway a (Áramút) AX>B Állandó sorozatinger Pacing Interval (Ingerlési intervallum) 100; 110 600 ms 350 ms V. Pulse Amplitude b (Kamrai impulzusamplitúdó) 8 V V. Pulse Width (Kamrai ingerszélesség) 1,6 ms VVI-ingerlés Pacing Mode (Ingerlési mód) VVI Lower Rate (Alsó frekvencia) 70 min -1 V. Sensitivity / A. Sensitivity (Kamrai érzékelés/pitvari érzékelés) programozás szerint 35 J 20
9. táblázat. Vészhelyzetingerlés paraméterei (folytatás) Paraméter Választható értékek Alapérték V. Pulse Amplitude b (Kamrai impulzusamplitúdó) 6 V V. Pulse Width (Kamrai ingerszélesség) 1,6 ms V. Pace Blanking 240 ms Hysteresis (Hiszterézis) V. Rate Stabilization (Kamrai frekvenciastabilizálás) a Ha az Active Can szolgáltatás ki van kapcsolva, a HVA (készülékház) elektród nem része a magas feszültség leadására szolgáló áramútnak. b Ingeramplitúdó-csúcs. A 45502-2-1 számú CENELEC-szabvány szerinti tesztelés során a mért amplitúdó (A) a programozott amplitúdó (A p ) és a programozott ingerszélesség (W p ) függvényében a következőképpen alakul: A = A p x [0,9 (W p x 0,145 ms -1 )]. 8.6.2 Felismerési paraméterek 10. táblázat. A tachyarrhythmia-felismerés paraméterei Paraméter VF Detection Enable (VF-felismerés engedélyezése) VF Interval a (VF-intervallum) VF Initial NID (VF kiinduló NID-értéke) VF Redetect NID (VF ismételt felismerésének NID-je) FVT Detection Enable (FVT felismerésének engedélyezése) FVT Interval a (FVT-intervallum) VT Detection Enable (VT felismerésének engedélyezése) VT Interval a (VT-intervallum) VT Initial NID (VT kiinduló NID-értéke) Programozható értékek ; Off 240; 250 400 ms (±2 ms) 12/16; 18/24; 24/32; 30/40; 45/60; 60/80; 75/100; 90/120; 105/140; 120/160 6/8; 9/12; 12/16; 18/24; 21/28; 24/32; 27/36; 30/40 ; via VF (VF-en keresztül); via VT (VT-n keresztül) 200; 210 600 ms (±2 ms) ; Off ; Monitor (Figyelés) 280; 290 600 ms (±2 ms) Névleges Gyári beállítás Újraindításkor 320 ms 320 ms 320 ms 18/24 18/24 18/24 12/16 12/16 12/16 400 ms 400 ms 400 ms 12; 16 52; 76; 100 16 16 16 21
10. táblázat. A tachyarrhythmia-felismerés paraméterei (folytatás) Paraméter VT Redetect NID (VT ismételt felismerésének NID-je) Programozható értékek Stability a (Stabilitás) ; 30; 40 100 ms (±2 ms) AFib / AFlutter b,c (Pitvarfibrilláció / pitvarlebegés) Sinus Tach b,c 1:1 VT-ST Boundary (1:1 VT-ST határ) Other 1:1 SVTs b (Más 1:1 SVT-k) SVT Limit a (SVT-korlát) High Rate Timeout (Magas frekvencia időtúllépése) High Rate Timeout Therapy (Terápia magas frekvencia időtúllépése esetén) A. Sensitivity e,f (Pitvari érzékenység) V. Sensitivity e,f (Kamrai érzékenység) Névleges 4; 8; 12 52 12 12 12 ; Off ; Off 35; 50; 66; 75; 85% (±12 ms) ; Off 240; 250 600 ms (±2 ms) ; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 2; 2,5 5; 6; 7 20; 22; 24 30 min d Zone Appropriate (Zónának megfelelő); Skip to VF Therapy (Ugrás a VF-terápiára) 0,15 mv (±75%); 0,3; 0,45; 0,6 mv (±50%); 0,9; 1,2; 1,5; 2,1 mv (±30%) 0,15 mv (±75%); 0,3; 0,45; 0,6 mv (±50%); 0,9; 1,2 mv (±30%) 50% 50% 50% Gyári beállítás Újraindításkor 320 ms 320 ms 320 ms Zone Appropriate (Zónának megfelelő) Zone Appropriate (Zónának megfelelő) 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv Zone Appropriate (Zónának megfelelő) a A mért intervallumokat az eszköz 10 ms többszörösére kerekíti lefelé (például a 457 ms mért értékből 450 ms lesz). Az eszköz a lefelé kerekített intervallumérték alapján alkalmazza a programozott feltételeket, és számítja ki az intervallumátlagokat. b A kettős tachycardia (azaz a VF/FVT/VT és SVT ) felismerése automatikusan be van kapcsolva, ha bármelyik Dual Chamber SVT (Kétüregű SVT) feltétel is engedélyezve van. c Az eszközön a Sinus Tach (Sinustachycardia) és az A.Fib / A.Flutter (Pitvarfibrilláció/pitvarlebegés) feltétel gyárilag ki van kapcsolva. Ha azonban a VT Detection (VT-felismerés) On (Be) vagy Monitor (Figyelés) értékre van állítva, ezek a paraméterek is On értékre állnak. d Az időzítő pontossága külön nem ellenőrizhető. e 40 ms szinusz 2 hullámforma (kamrai érzékenység) vagy 20 ms szinusz 2 hullámforma (pitvari érzékenység) mellett. A CENELEC hullámforma használata esetén a névleges érzékelési küszöb a névleges szinusz 2 érzékelési küszöb 1,5-szöröse (kamrai), illetve 1,4-szerese (pitvari) lesz. f Ez a beállítás minden ebben az üregben történő érzékelésre érvényes, a tachyarrhythmiás felismerési és a bradycardiás ingerlési működés esetén egyaránt. 22
8.6.3 Terápiás paraméterek 11. táblázat. A tachyarrhythmiás terápia paraméterei Paraméter VF Therapy Status (VF-terápia állapota) a VT Therapy Status (VT-terápia állapota) a VT Therapy Type (VT-terápia típusa) a FVT Therapy Status (FVT-terápia állapota) a FVT Therapy Type (FVT-terápia típusa) a Programozható értékek ; Off ; Off CV (Kardioverzió); Burst (Sorozatingerlés); Ramp (Rámpaingerlés); Ramp+ (Rámpaingerlés+) ; Off VF-terápia (defibrillálás) paraméterei Energy b,c,d (Energia) CV (Kardioverzió); Burst (Sorozatingerlés); Ramp (Rámpaingerlés); Ramp+ (Rámpaingerlés+) 0,4; 0,6 2; 3 16; 18 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J (±25%) None (Nincs) Névleges None (Nincs) Gyári beállítás Újraindításkor None (Nincs) None (Nincs) 35 J 35 J 35 J Pathway e (Áramút) AX>B; B>AX AX>B AX>B AX>B Confirm VF after initial detection? (Kamrafibrilláció megerősítése az első felismerés után) a,f Kardioverzió paraméterei Energy c,d (Energia) Yes (Igen); No (Nem) Yes (Igen) Yes (Igen) Yes (Igen) 0,4; 0,6 2; 3 16; 18 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J (±25%) 35 J Pathway e (Áramút) AX>B; B>AX AX>B Sorozatingerléses terápia paraméterei Initial # Pulses (Kezdeti impulzusszám) R-S1 Interval (% R-R) (R-S1 intervallum) 1; 2 15 6 g 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 (±1%) 84 g Interval Decrement (Intervallumcsökkenés) 0; 10 40 ms (±2 ms) 10 ms a # Sequences a (Szekvenciák száma) Smart Mode a,h (Intelligens üzemmód) 1; 2; 3 10 3 g ; Off 23
11. táblázat. A tachyarrhythmiás terápia paraméterei (folytatás) Paraméter Rámpaingerlés terápia paraméterei Initial # Pulses (Kezdeti impulzusszám) R-S1 Interval (% R-R) (R-S1 intervallum) Interval Decrement (Intervallumcsökkentés) # Sequences a (Szekvenciák száma) Smart Mode a,h (Intelligens üzemmód) Programozható értékek Névleges 1; 2 15 8 i 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 (±1%) 91 j 0; 10 40 ms (±2 ms) 10 ms 1; 2 10 3 ; Off Rámpaingerlés+ típusú terápia paraméterei Initial # Pulses (Kezdeti impulzusszám) R-S1 Interval (% R-R) (R-S1 intervallum) S1-S2 Interval (% R-R) (S1-S2 intervallum (R-R %)) S2-SN Interval (% R-R) (S2-SN intervallum (R-R %)) # Sequences a (Szekvenciák száma) Smart Mode a,h (Intelligens üzemmód) Felosztott terápiák paraméterei V. Amplitude k (Kamrai amplitúdó) V. Pulse Width (Kamrai impulzusszélesség) V. Pace Blanking (Kamraingerlés utáni érzékelési szünet) Progressive Episode Therapies (Progresszív epizódterápiák) a 1; 2 15 3 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 (±1%) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 (±1%) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 (±1%) Gyári beállítás Újraindításkor 75 69 66 1; 2 10 5 ; Off 0,5; 1 4; 5; 6; 8 V (+40; 30%) 0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2 1,6 ms (±0,025 ms) 150; 160 440 ms (+5; 30 ms) ; Off 8,0 V 8,0 V 8,0 V 1,6 ms 1,6 ms 1,6 ms 240 ms 240 ms 240 ms 24