UROXAL 5 MG TABLETTA Uroxal 5 mg tabletta oxibutinin-hidroklorid HATÓANYAG: 5 mg oxibutinin-hidroklorid tablettánként. SEGÉDANYAG: Kalcium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz (153,3 mg). JAVALLAT: Az Uroxal 5 mg tabletta úgynevezett antikolinerg típusú, izomlazító hatású gyógyszer, amely a hólyagizomzatra gyakorolt hatása révén csökkenti a hólyag-összehúzódások mértékét és gyakoriságát, valamint a hólyagon belüli nyomást. Nappali vagy éjjeli akaratlan vizeletvesztés (vizeletinkontinencia), továbbá sürgõsségi inkontinencia (sürgõs vizelési inger) és gyakori vizelés kezelésére szolgál. Ezeknek a tüneteknek a hátterében általában a hólyagizomzat ismeretlen eredetû, bizonytalanul változó, ingadozó mûködése vagy a hólyagmûködés bizonyos idegrendszeri megbetegedések által okozott zavara áll. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza az Uroxal 5 mg tablettát: -ha Ön túlérzékeny a készítmény hatóanyagára (az oxibutininre) vagy az Uroxal 5 mg tabletta egyéb összetevõjére, -ha Ön vizelet-visszatartás (hólyagürítési nehézség) kockázatának van kitéve húgyvezeték- vagy prosztatarendellenesség miatt, -ha Önnek bélelzáródása van (a bél bizonyos szakaszán a béltartalom és a gázok továbbhaladása akadályba ütközik), -ha Önnél bélrenyheség (a béltónus jelentõs csökkenése) áll fenn, -toxikus megakolon (a vastagbél egy részének kiszélesedése) esetén, -ha Ön súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban (kolitisz ulceróza) szenved, -miaszténia (izomgyengeség) esetén, -megnövekedett szemnyomással járó, szûk zugú glaukóma (zöldhályog) kialakulásának kockázata esetén, -5 éves kor alatt. Bizonytalanság esetén kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétõl. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Uroxal 5 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakrabban elõforduló mellékhatások az ún. antikolinerg mellékhatások: -szájszárazság, 1.
-székrekedés, -homályos látás, pupillatágulat, -gyors szívverés, -hányinger, -arckipirulás, -izgatottság és -vizelési rendellenesség. Az alábbi mellékhatások elõfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg: -izgatottság, hallucinációk, rémálmok, zavartság, szorongás, tudatzavar, -görcsrohamok, -fejfájás, -szédülés, álmosság, -szemnyomás megnövekedése, zárt zugú glaukóma (zöldhályog) kialakulása, -szemszárazság, -gyors szívverés és szívritmuszavarok, -hányinger, -székrekedés, -kellemetlen érzés a has tájékán, hasmenés és a gyomorsav visszaáramlása a nyelõcsõbe (reflux), -allergiás reakciók mint az ajak, a nyelv és a nyálkahártyák duzzanata (angioödéma), -bõrkiütés és csalánkiütés, -vizelet-visszatartás, vizeletürítési nehézség. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Az Uroxal tejcukrot (laktózt) is tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Orvosa Önt valószínûleg kontrollvizsgálatra fogja rendelni 4-6 heti kezelés után, hogy újraértékelje a kezelést (egyes betegeknél ugyanis helyreállhat a normális hólyagmûködés). Az Uroxal 5 mg tabletta nem alkalmazható erõfeszítés által kiváltott vizeletvesztés kezelésére. Az Uroxal 5 mg tabletta szedése súlyosbíthatja egyes betegségek tüneteit: -pajzsmirigy-túlmûködést (hipertireózis), -bizonyos szívproblémákat (szívkoszorúér-betegség, kongesztív szívelégtelenség, szívritmuszavarok, túl gyors szívverés), -prosztatamegnagyobbodást (prosztata-hipertrófia). Tájékoztassa orvosát, ha Ön ezen betegségek valamelyikében szenved. Az Uroxal csökkentheti a nyáltermelést, ezért - hosszabb kezelés esetén - elõsegítheti a fogromlást, ínyproblémák, valamint szájüregi gombás fertõzések kialakulását. Ha magas a külsõ hõmérséklet, az Uroxal-kezelés csökkentheti a verejtékezést és hõguta is felléphet ennek következtében. Ez a veszély fokozott a nagyon idõseknél és nagyon fiataloknál (csecsemõk, gyermekek, idõskorúak) és a 2.
krónikus betegségekben (különösen szív- és érrendszeri, vese- vagy idegrendszeri és pszichés betegségekben) szenvedõknél. Az Uroxalt óvatosan kell alkalmazni idõs betegeknél és gyermekeknél, mivel ezek a betegcsoportok érzékenyebben reagálhatnak a gyógyszer hatásaira és esetleg kisebb adagok is elegendõnek bizonyulnak. Tájékoztassa orvosát, ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved: -idegrendszeri zavarok, -rekeszizomsérv vagy egyéb gyomor-bél rendszeri megbetegedések, -máj- vagy vesebetegségek, -húgyúti fertõzések, -ismert szívritmuszavarok, -ismert agyi keringési rendellenesség. Bizonytalanság esetén kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétõl. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyéb antikolinerg szerek csak óvatosan adhatók együtt az Uroxallal, mivel az antikolinerg hatások fokozódhatnak. Egyes esetekben kölcsönhatásról számoltak be antikolinerg szerek, valamint a következõ vegyületek együttes alkalmazásakor, ezért fokozott óvatosság szükséges az Uroxalnak a felsorolt szerekkel párhuzamosan történõ alkalmazása esetén: -fenotiazinok, -amantadin, -butirofenonok, -L-dopa, -digitálisz vagy -triciklikus antidepresszánsok. Mivel csökkenti az emésztõrendszer akaratlan izommozgását, az Uroxal befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását. Az Uroxal 5 mg tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel és italokkal: A gyógyszert általában éhgyomorra, egy pohár vízzel kell bevenni. Amennyiben gyomorfájást okozna, étkezés közben vagy egy pohár tejjel vegye be. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Az állatokon végzett kísérletek a szaporodási funkciók károsodását (reprodukciós toxicitást) mutattak. Emberben a lehetséges veszély nem ismert. Az Uroxal 5 mg tablettát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelmûen szükség van. Az Uroxal 5 mg tabletta kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás alatt nem szabad alkalmazni. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: 3.
Mivel az Uroxal 5 mg tabletta szedése álmosságot vagy homályos látást is okozhat, gépjármûvezetés vagy gépek kezelése esetén vegye számításba ezt az esetleges kockázatot. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Uroxal 5 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja Felnõtteknek: -kezdõ adag: naponta 3-szor 1/2 tabletta (3-szor 2,5 mg oxibutinin), ez az adag szükség esetén emelhetõ, amíg megfelelõ hatás nem jelentkezik, -átlagos adag: naponta 2 3-szor 1 tabletta (2 3-szor 5 mg), -maximális adag: naponta 4 szer 1 tabletta (4 szer 5 mg). Idõskorúaknak: -kezdõ adag: naponta 2-szer 1/2 tabletta (2-szer 2,5 mg), ez az adag szükség esetén emelhetõ a megfelelõ hatás jelentkezéséig, -átlagos adag: 2-szer 1 tabletta (2-szer 5 mg), ami általában kielégítõ eredményt hoz, különösen vékony testalkatú betegeknél. 5 év feletti gyermekeknek: -kezdõ adag: naponta 2-szer 1/2 tabletta (2-szer 2,5 mg), ez az adag egyénileg emelhetõ a minimálisan hatékony adagig. -javasolt napi adag: 0,3 0,4 mg/ttkg (kilogrammban mért testtömeg), -a maximális adagokat az alábbi táblázat tartalmazza: Életkor Adag 5-9 év Naponta 3-szor 1/2 tabletta (3-szor 2,5 mg). 9-12 év Naponta 2-szer 1 tabletta (2-szer 5 mg). 12 év és a fölött: Naponta 3-szor 1 tabletta (3-szor 5 mg). 5 év alatti gyermekeknek: A gyógyszer alkalmazása 5 éves kor alatt ellenjavallt. Ha elfelejtette bevenni az Uroxal 5 mg tablettát: Ha elfelejtette bevenni az Uroxal tablettát, a következõ adag esedékessége idején ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja az Uroxal 5 mg tabletta szedését: A gyógyszer szedésének felfüggesztését mindig beszélje meg orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Túladagolása esetén a tünetek a következõk lehetnek: Mint egyéb antikolinerg szerek okozta mérgezés esetén is, jelentkezhet -pupillatágulat, -izgatottság, 4.
-a kiválasztás nagymérvû csökkenése, -gyors szívverés, -bõrkipirulás, valamint -keringési zavarok (vérnyomásesés, keringési elégtelenség stb.), -légzési elégtelenség, -bénulás és -kóma. A túladagolás kezelése általában tüneti, azonnali gyomormosással, súlyos, életveszélyes antikolinerg szindróma neostigminnel való kezelésével, lázcsillapítással, nagyfokú izgatottság esetén diazepam, gyors szívverés esetén propranolol adagolásával történik. Vizelet-visszatartás esetén katéterezni kell a beteget. Ha a légzõizmok bénulása alakul ki, gépi lélegeztetés szükséges. Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz, hogy az megtehesse a szükséges intézkedéseket. TÁROLÁS: Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje az Uroxal tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Fehér színû, korong alakú, domború felületû, egyik oldalán mélynyomású felezõvonallal ellátott tabletta. A tabletta egyenlõ adagokra osztható. 2 x 30 db tabletta átlátszatlan PVC/Alu buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Laboratoires FOURNIER S.A.S. 42 Rue Rouget de Lisle, F-92150 Suresnes, Franciaország Gyártó: Recipharm Fontaine Rue des Prés Potets, F-21121 Fontaine les Dijon, Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. 1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 7. Tel.: +36-(1) 465 2100, Fax: +36-(1) 465 2199 5.
OGYI-T-6010/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. június OGYI/12687/2013. 6.