FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Histisynt 5 mg filmtabletta levocetirizin dihidroklorid Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. 1 / 14
Ezt gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Histisynt 5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Histisynt 5 mg alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Histisynt 5 mg ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Histisynt 5 mg ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HISTISYNT 5 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A levocetirizin egy allergia elleni szer, amely allergiás megbetegedések olyan tüneteinek kezelésére szolgál, mint pl.: 2 / 14
a szénanátha,(szezonális allergiás orrfolyás) egész évben fennálló allergia, mint a por vagy a háziállat allergia (perenniális allergiás orrfolyás) az idült csalánkiütés. 2. TUDNIVALÓK A HISTISYNT 5 MG ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne szedje a Histisynt 5 mg ot ha allergiás (túlérzékeny) a levocetirizinre, bármilyen rokon vegyületre vagy a Histisynt 5 mg bármely egyéb összetevőjére (lásd a 6. Mit tartalmaz a Histisynt 5 mg? c. pont) ha súlyos veseelégtelenségben szenved ha orvosa előzőleg arról tájékoztatta, hogy az Ön szervezete nem tűr bizonyos cukrokat (mivel a tabletta tejcukrot [laktóz-monohidrátot] tartalmaz). A Histisynt 5 mg 3 / 14
fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A levocetirizin tabletták alkalmazása nem javasolt 6 éves kor alatti gyermekeknél, mivel a jelenleg kapható filmtabletták nem teszik lehetővé az adagok megfelelő beállítását. Az adatok hiánya miatt a levocetirizin alkalmazása nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek A levocetirizin befolyásolhatja más gyógyszerek hatását és fordítva, egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják azt, ahogyan a levocetirizin hat. A levocetirizin az alábbiakkal léphet kölcsönhatásba: központi idegrendszeri depresszánsokkal (olyan készítmények, amelyek lelassíthatják a normális agyműködést, például a nyugtatók és szorongás elleni szerek [pl. diazepam, morfin]). Az arra érzékeny betegeknél az agyra gyakorolt hatás a vártnál erősebb vagy attól eltérő lehet. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Histisynt 5 mg egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A levocetirizin étellel vagy 4 / 14
anélkül is bevehető. Elővigyázatosság szükséges, ha a levocetirizinnel együtt alkoholt is fogyaszt. Az erre érzékeny betegeknél az alkohol hatása fokozódhat. Terhesség és szoptatás A levocetirizin terhesség vagy szoptatás alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk. Ha Ön terhes vagy szoptat, kizárólag akkor alkalmazza a levocetirizint, ha ennek előnyei egyértelműen felülmúlják a lehetséges kockázatokat. Orvosa segíthet a megfelelő döntés meghozatalában. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egyes betegeknél a levocetirizin aluszékonyságot, fáradtságot és kimerültséget idézhet elő. Amennyiben az említett tünetek bármelyikét tapasztalja, ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket. Fontos információk a Histisynt 5 mg egyes összetevőiről Ez a tabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Ne szedje a levocetirizin tablettát, ha 5 / 14
kezelőorvosa korábban arra figyelmeztette Önt, hogy érzékeny bizonyos cukrokra (lásd a Ne szedje a Histisynt 5 mg ot c. pont). 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HISTISYNT 5 MG OT? A levocetirizint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A tablettát egészben, vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni. Szokásos adagja felnőttek és 6 éves, illetve ennél idősebb gyermekek számára naponta egy tabletta. A levocetirizin tabletta alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében (lásd a A Histisynt 5 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható c. pont) Ha Ön enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenved, orvosa a vesebetegség súlyosságától függően alacsonyabb adagot írhat fel. A kezelés időtartama a panaszok típusától, fennállásuk időtartamától és a betegség lefolyásától függ. Orvosa vagy gyógyszerésze erről megfelelő tájékoztatást nyújt. 6 / 14
Ha az előírtnál több Histisynt 5 mg ot vett be Ha az előírtnál több levocetirizint vett be, ez álmosságot idézhet elő. A gyermekek először túlzott izgatottságot, nyugtalanságot, majd álmosságot érezhetnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy milyen kezelés szükséges az Ön számára. Ha elfelejtette bevenni a Histisynt 5 mg ot Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot, majd a szokásos időben vegye be a következő tablettát. Ha idő előtt abbahagyja a Histisynt 5 mg szedését A levocetirizin kezelés tervezettnél korábbi abbahagyása valószínűleg nem okoz semmilyen mellékhatást. Azok a tünetek azonban, amelyekre a levocetirizint szedte visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 7 / 14
Mint minden gyógyszer, a levocetirizin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori mellékhatások (10 ből egynél kevesebb, de 100 ból egynél több betegnél fordulnak elő): Szájszárazság, fejfájás, fáradtság, aluszékonyság. Nem gyakori mellékhatások (100 ból egynél kevesebb, de 1000 ből egynél több betegnél fordulnak elő): Kimerültség, hasi fájdalom. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 ből egynél kevesebb betegnél fordulnak elő): Túlérzékenységi reakciók, pl. a száj, az arc és/vagy a torok duzzanata, csalánkiütéssel együtt jelentkező nyelési nehézség (angioödéma), nehézlégzés vagy hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzetes kimenetelű sokkhoz vezethet. A túlérzékenységi reakció legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a levocetirizin szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát. Agresszió, izgatottság, görcsrohamok, látászavar, heves szívdobogás érzés (palpitáció), hányinger, májgyulladás, viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr helyi érzékenységi reakciói, izomfájdalom, testsúlygyarapodás, kóros májfunkciós értékek. 8 / 14
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A HISTISYNT 5 MG OT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a levocetirizint. Az első két szám a hónapot, az utolsó négy az évet jelzi. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK 9 / 14
Mit tartalmaz a Histisynt 5 mg? A készítmény hatóanyaga a levocetirizin. A levocetirizin levocetirizin dihidroklorid (5 mg) formájában van jelen, ami 4,2 mg levocetirizinnek felel meg. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz monohidrát, magnézium-sztearát (mag) és hipromellóz (E464), titán dioxid (E171), illetve makrogol 400 (bevonat). Milyen a Histisynt 5 mg készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán L9CZ, a másikon 5 bevéséssel. Dobozonként 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 901, 100, 112, vagy 120 filmtablettát tartalmazó buborékfóliában kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: 10 / 14
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Izland Gyártó: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Hollandia Synthon Hispania S.L. Castello 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanyolország OGYI-T-20933/01 10 x PVC/PVDC//Al buborékfóliában 11 / 14
OGYI-T-20933/02 10 x OPA/Al/PVC//AL buborékfóliában OGYI-T-20933/03 28 x PVC/PVDC//Al buborékfóliában OGYI-T-20933/04 28 x OPA/Al/PVC//AL buborékfóliában OGYI-T-20933/05 30 x PVC/PVDC//Al buborékfóliában OGYI-T-20933/06 30 x OPA/Al/PVC//AL buborékfóliában OGYI-T-20933/07 60 x PVC/PVDC//Al buborékfóliában OGYI-T-20933/08 60 x OPA/Al/PVC//AL buborékfóliában OGYI-T-20933/09 90 x PVC/PVDC//Al buborékfóliában OGYI-T-20933/10 90 x OPA/Al/PVC//AL buborékfóliában Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria Levocetirizin Actavis Csehország Levocetirizin Actavis Dánia 12 / 14
Levazyr Észtország Levocetirizine Actavis Finnország Levazyr Görögország Levocetirizine Actavis Lettország Levocetirizine Actavis Litvánia Levocetirizine Actavis Málta L-Histasin Lengyelország L-Cetirinax Portugália Levocetirizina Actavis Románia Levocetirizina Actavis Szlovákia Levocetirizine Actavis Spanyolország Levosyn A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 24. 13 / 14
14 / 14