CONTROLOC 40 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát HATÓANYAG: 45,1 mg pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát (megfelel 40 mg pantoprazolnak) bélben oldódó tablettánként. SEGÉDANYAG: Kalcium-sztearát, povidon K 90, vízmentes nátrium-karbonát, mannit, kroszpovidon; Filmbevonat: sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), povidon K25, propilénglikol, hipromellóz 2910. Gyomornedvnek ellenálló bevonat: trietil-citrát, Eudragit L 30 D-55 {poli(etilakrilát, metakrilsav) nátrium-laurilszulfát, poliszorbát 80}. Barna festék összetétele: vörös vas-oxid (E 172), fekete vas- oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), sellák, szójalecitin, poli(dimetilsziloxán) emulzió. JAVALLAT: A Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta az úgynevezett protonpumpa-gátló hatású gyógyszerek közé tartozik, amelyet a gyomor- és bélcsatorna betegségei esetén a panaszok enyhítésére és megszüntetésére, alkalmaznak, ha a savtermelés csökkentése kívánatos. Így: -a nyelõcsõ bizonyos gyulladásainak (reflux oesophagitis) középsúlyos és súlyos formái, -Helicobacter pylori eradikációra fekélybetegekben, - két megfelelõ antibiotikummal kombinációban - a nyombélés gyomorfekély kiújulásának megakadályozására, -nyombélfekély, -gyomorfekély, -Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok esetén. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Controloc 40 mg bélben oldódó tablettát : -ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyag-ra vagy a Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta egyéb összetevõjére, vagy - kombinációban való alkalmazása esetén - a kombináció iránti túlérzékenység esetén. -jelenleg 12 évnél fiatalabb gyermekek kezelésére még nem áll rendelkezésre elegendõ tapasztalat, ezért alkalmazása 12 év alatti gyermekek részére nem javasolt. -a Controloc 40 mg bélben oldódó tablettát - hasonlóan más protonpumpa-gátlókhoz - nem szabad együtt alkalmazni atazanavirrel (vírus ellenes szer). -nem alkalmazható továbbá H. pylori kombinációs kezelésére középsúlyos, ill. súlyos máj-, ill. veseelégtelenség esetén, mivel jelenleg nincsenek adatok ezen betegek adott kombinációs kezelésével. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 1.
A mellékhatások gyakoriságát a következõképpen csoportosítják: Nagyon gyakori: 10 közül egynél több kezelt betegen; Gyakori: 10 közül egynél kevesebb, azonban 100 közül egynél több kezelt betegen; Nem gyakori: 100 közül egynél kevesebb, azonban 1000 közül egynél több kezelt betegen; Ritka: 1000 közül egynél kevesebb, azonban 10 000 közül egynél több kezelt betegen észlelt mellékhatások. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Vérképzõrendszeri és nyirokrendszeri betegségek és tünetek : Nagyon ritka: fehérvérsejtszám- csökkenés, vérlemezkeszám- csökkenés. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek : Gyakori: gyomortáji fájdalom; hasnenés; székrekedés; bélgázosság. Nem gyakori: hányinger / hányás. Ritka: szájszárazság. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók : Nagyon ritka: az alkar és a láb duzzanata (perifériás ödéma). Máj- és epebetegségek illetve tünetek : Nagyon ritka: sárgasághoz vezetõ súlyos májsejt-károsodás májelégtelenséggel vagy anélkül. Immunrendszeri betegségek és tünetek : Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók, esetleg anafilaxiás sokk (ilyenkor tipikus tünetek: szédülés, gyors szívverés és erõteljes verejtékezés) elõfordulhatnak Laboratóriumi vizsgálatok eredményei : Nagyon ritka: májenzim-értékek (transzaminázok, gamma - GT) emelkedése; emelkedett triglicerid-szintek; testhõmérséklet emelkedése. A csont-izomrendszer és a kötõszövet betegségei és tünetei : Ritka: Ízületi fájdalom. Nagyon ritka: izomfájdalom. Idegrendszeri betegségek és tünetek : Gyakori: fejfájás. Nem gyakori: szédülés;látászavar (homályos látás). Pszichiátriai kórképek : Ritka: depresszió,hallucináció,tájékozódási- és gondolkodási zavarok, különösen az erre hajlamos betegek-nél, és e tünetek fokozódása, ha ezek már elõzõleg is fennálltak. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek : Nagyon ritka: vesegyulladás. A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei : Nem gyakori: allergiás reakciók, pl. viszketés és bõrkiütés. Nagyon ritka: csalánkiütés; bõr- és nyálka-hártya duzzanat (angioödéma); súlyos bõr- és nyálkahártya reakciók, mint pl. Stevens-Johnson-szindróma, eritéma multiforme, Lyell-szindróma;fényérzékenység. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: 2.
Májbetegségrõl a kezelõorvost tájékoztatni kell, mert ilyenkor a májenzimek rendszeres laboratóriumi ellenõrzése válhat szükségessé. Enyhe gyomor-bélrendszeri panaszok esetén (pl. gyomoridegesség) a Controloc alkalmazása nem indokolt. Kombinációban való alkalmazásakor az érintett készítmények jóváhagyott betegtájékoztatóját is figyelembe kell venni. Bármely figyelmeztetõ tünet (pl. lényeges nem-tervezett testtömeg-csökkenés, ismételt hányás, nyelési nehézség, vérhányás, vérszegénység vagy vér jelenléte a székletben) jelentkezésekor, valamint gyanított vagy fennálló gyomorfekély esetén a Controloc-kezelés elõtt ki kell zárni a gyomorfekélyt utánzó rosszindulatú daganat jelenlétét, ill. a nyelõcsõ rosszindulatú megbetegedését. A kezelés ugyanis a rosszindulatú fekélyek okozta panaszokat is csökkenti, így a betegség megállapítását késleltetheti. A Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok hosszantartó kezelése során a pantoprazol - mint az összes savgátló gyógyszer - a gyomorsósav csökkent jelenléte vagy teljes hiánya következtében csökkentheti a B12-vitamin (cianocobalamin) felszívódását. A kezelõorvos ezt figyelembe fogja venni a megfelelõ tünetek fellépése esetén. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyidejûleg egyéb gyógyszereket a kezeloorvos engedélyével szabad szedni, mert bizonyos együtt szedett gyógyszerek felszívódását (pl. a gyomor savasságától függõ felszívódású ketokonazol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer) és egyéb gyógyszerek hatását befolyásolhatja. Az atazanavir felszívódása ugyancsak függ a savasság mértékétõl, ezért a protonpumpa-gátlókat - a pantoprazolt is beleértve - nem szabad együtt alkalmazni az atazanavirrel. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez vonatkozhat azokra a gyógyszerekre is, amiket rövid idõvel a Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta alkalmazása elõtt vett be. A pantoprazol a máj citokróm P-450 enzimrendszeren keresztül bomlik le. A Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta és azon gyógyszerek / anyagok közötti kölcsönhatás - amelyek lebomlása szintén ezen enzimrendszer közremûködésével történik - nem zárható ki. Azonban számos, alább felsorolt hatóanyag tesztelése során nem tapasztaltak klinikailag jelentõs kölcsönhatást: karbamazepin, koffein, diazepam, diklofenak, digoxin, alkohol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenitoin, piroxicam, teofillin, bizonyos szájon át szedhetõ fogamzásgátló. Fenprokoumont vagy warfarint egyidejûleg alkalmazva a pantoprazol-kezeléssel, néhány izolált esetben protrombinidõ-változásokról számoltak be. Ezért azokban a betegekben, akiket kumarin-típusú véralvadásgátlókkal kezelnek, javasolt a protrombinidõ ellenõrzése a pantoprazol-kezelés megkezdésekor, befejezésekor vagy a pantoprazol nem rendszeres használata idején. Savlekötõ gyógyszerekkel történõ egyidejû alkalmazása során, valamint a kombinációban alkalmazott antibiotikummal (klaritromicin, metronidazol, amoxicillin) nem tapasztaltak kölcsönhatást. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás ideje alatt a Controloc 40 mg bélben oldódó tablettát csak nagyon ritka, indokolt esetben, 3.
orvosi utasításra szabad alkalmazni, mivel használatáról nincs még elegendõ emberi tapasztalat. A terhességrõl és szoptatásról a gyógyszerszedés megkezdése elõtt a kezelõorvost tájékoztatni kell. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A közlekedés biztonságosságára és a gépek kezeléséhez kezeléshez szükséges képességekre gyakorolt hatása nem ismert. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Controloc 40 mg bélben oldódó tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: Felnõtteknek és 12 éves, illetve 12 évnél idõsebb serdülõknek: Nyelõcsõgyulladás bizonyos fajtája (reflux oesophagitis) középsúlyos és súlyos formája esetén: Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja: nyelõcsõgyulladás bizonyos fajtája (reflux oesophagitis) esetén naponta 1 Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta. Egyes esetekben, a nyelõcsõ bizonyos gyulladásainak (reflux oesophagitis) esetén, különösen, ha eddig más gyógyszer alkalmazása nem hozott eredményt - az orvos utasítására - dupla adagot lehet alkalmazni (naponta 2- szer 1 tabletta). Felnõtteknek: Nyombélfekély és gyomorfekély esetén: Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja: nyombélfekély és gyomorfekély esetén naponta 1 Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta. Egyes esetekben, gyomor- és nyombélfekély esetén, különösen, ha eddig más gyógyszer alkalmazása nem hozott eredményt - az orvos utasítására - dupla adagot lehet alkalmazni (naponta 2-szer 1 tabletta). Súlyos májkárosodásban - a kezelõorvos elõírása alapján - az adagot másnaponta 1 tablettára (40 mg pantoprazol) kell csökkenteni, és a májenzimeket - az orvos által elõírt idõközönként - rendszeresen ellenõrizni kell. Ha ilyenkor a májenzim-értékekben további rosszabbodás következne be, a Controloc alkalmazását fel kell függeszteni. Beszûkült vesefunkció esetén, valamint idõsebb betegeknél - az orvos utasítása alapján - az adag nem lehet több, mint 40 mg pantoprazol (napi 1 tabletta). Kivételt képez a Helicobacter pylori eradikáció (kiirtás), ilyenkor az idõsek is a szokásos gyógyszer-kombinációs (eradikációs) sémában (napi 2-szer 40 mg pantoprazol 7 napon át) részesülnek. Nyombél- és gyomorfekélyben, kimutatott Helicobacter pylori pozitivitás esetén: Nyombél- és gyomorfekélyben, kimutatott Helicobacter pylori pozitivitás esetén a kórokozó kiirtására kombinált kezelést kell alkalmazni, amit az orvos a megfelelõ vizsgálatok elvégzése után ír elõ. Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok hosszantartó kezelése esetén: Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok hosszantartó kezelése esetén a kezelés kezdetén az ajánlott adag: naponta 80 mg pantoprazol (naponta 2 Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta). Ezt követõen az adagot az orvos elõírása szerint - szükség szerinti növeléssel vagy csökkentéssel - a gyomorsav-termelés függvényében kell beállítani. A napi 80 mg feletti pantoprazol adagot 2 4.
részre osztva kell bevenni. A pantoprazol adagját - kizárólag az orvos utasítása alapján - átmenetileg fel lehet emelni 160 mg fölé; azonban ilyen mennyiséget csupán a feltétlenül szükséges ideig - ellenõrzés mellett - szabad alkalmazni a megfelelõ savtermelés elérése érdekében. Hogyan és mikor kell a Controloc 40 mg tablettát bevenni : A Controloc 40 mg bélben oldódó tablettát szétrágás nélkül, egészben, vízzel, reggeli elõtt 1 órával kell bevenni. Helicobacter pylori fertõzés megszüntetésére alkalmazott kombinációs kezeléskor a második Controloc 40 mg tablettát este, étkezés elõtt kell bevenni. A kombinációs kezelést általában 7 napig kell folytatni és idõtartamát legfeljebb 2 hétre lehet emelni. Ha a fekély biztos gyógyulásának érdekében a pantoprazol folytatólagos adása szükséges, a nyombél és gyomorfekély kezelésénél leírt adagolást kell figyelembe venni. Mennyi ideig kell a Controloc 40 mg tablettát szedni : Kizárólag az orvos által elõírt ideig szabad szedni, orvosi ellenõrzés mellett. Általában a nyombélfekély rendszerint 2 héten belül gyógyul. A gyomorfekély és a nyelõcsõgyulladás általában 4 hetes kezelést igényel. A kezelés idõtartama egyes esetekben hosszabb is lehet: 4 hét (nyombélfekély), ill. 8 hét (gyomorfekély, nyelõcsõgyulladás bizonyos fajtái). A Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros savtúltermeléses állapotok kezelésének idõtartama nincs elõre megszabva, a kezelés idõtartamát a klinikai állapotnak megfelelõen a kezelõorvos egyedileg fogja meghatározni. Ha elfelejtette bevenni a Controloc 40 mg bélben oldódó tablettát : Ha Ön egy adagot kihagyott, pótolja az elmaradt adagot amint lehet, azután folytassa tovább a kezelést úgy, mint addig. Szedje tovább szokásos adagját az orvosa által meghatározott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Túladagolási tünetek embereknél nem ismertek. Ha több gyógyszert vett be, mint amennyi az elõírás, lépjen kapcsolatba azonnal a kezelõorvosával. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Controloc 40 mg bélben oldódó tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Sárga színû, ovális alakú, domború felületû, egyik oldalán barna színû "P40" kódjelzéssel ellátott bélben oldódó tabletta. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színû. 5.
Tabletták szürke, csavaros, színtelen LDPE mozgáscsillapító betéttel ellátott LDPE kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban vagy OPA / Al / PE // PE/Al buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja : ALTANA Pharma AG Byk-Gulden Str. 2., 78467 Konstanz, Németország. Gyártó : ALTANA Pharma AG Oranienburg, Németország. OGYI-T-7071/07 (14 db mûanyag tartályban) OGYI-T-7071/08 (28 db mûanyag tartályban) OGYI-T-7071/09 (14 db buborékfóliában) OGYI-T-7071/10 (28 db buborékfóliában) Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. december 18. 32483/41/08, 32502/41/08. 6.