GLICLADA 30 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ TABLETTA Gliclada 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Gliklazid HATÓANYAG: Gliklazid. Minden módosított hatóanyagleadású tabletta 30 mg gliklazidot tartalmaz. SEGÉDANYAG: Laktóz-monohidrát, hipromellóz, kalcium-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. JAVALLAT: A Gliclada a vércukorszint csökkentésére használt gyógyszer (ún. szájon át alkalmazott antidiabetikum). A Gliclada a cukorbetegség egy bizonyos formájában (2-es típusú diabétesz mellituszban) alkalmazható felnõttek esetén, amikor a diéta, a testmozgás és a testsúlycsökkentés hatása önmagában nem elegendõ. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Gliclada-t: -ha allergiás (túlérzékeny) a gliklazidra, egyéb szulfonilureákra, szulfonamidokra vagy a Gliclada egyéb összetevõjére, -ha inzulin-függõ (1-es típusú) cukorbetegsége van, -ha vizeletében ketontestek és cukor található (ez ketoacidózisra utalhat), valamint diabéteszes prekóma vagy kóma esetén, -ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved, -ha gombás fertõzés kezelésére gyógyszert (mikonazolt) szed, -ha szoptat. Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszélje meg orvosával, a nõvérrel vagy gyógyszerészével. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Gliclada is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások összegzése gyakoriságuk szerint történt. Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetében, de 100 beteg közül több mint 1 esetében fordul elõ): hipoglikémia (alacsony vércukorszint). Tünetei lehetnek: izzadás, sápadtság, éhségérzet, szabálytalan vagy gyors szívverés és eszméletvesztés, egyéb (lásd 2. pont: Tudnivalók a Gliclada szedése elõtt). A tüneteket szõlõcukor vagy cukros ital, majd egy tápláló étel elfogyasztásával lehet enyhíteni. Ha a beteg nem reagál az elfogyasztott cukorra, vagy ha eszméletlen, azonnal hívja a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát. Soha ne tegyen semmit egy eszméletlen ember szájába! Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetében, de 1000 beteg közül több mint 1 esetében fordul elõ): hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés. 1.
Ezek a mellékhatások ritkábban fordulnak elõ, ha az ajánlásoknak megfelelõen a Gliclada-t étkezés közben veszi be. Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetben, de 10 000 beteg közül több mint 1 esetben fordul elõ): -A vérsejtek számának csökkenése (vérszegénység). -A vérképben bekövetkezõ változások (ami sápadtságot, elhúzódó vérzést, bõrbevérzést, torokfájást és lázat okozhat) a kezelés leállításával rendszerint megszûnnek. -Bõrreakciók, pl. bõrpír, viszketés és csalánkiütés. Súlyos bõrreakciók is elõfordulhatnak. -Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, májat érintõ elváltozások (amik a bõr és a szem sárgás elszínezõdését okozhatják). -Látása rövid idõre romolhat, fõleg a kezelés kezdetén. Ez a hatás a vércukorszint változásának köszönhetõ. Ezek a mellékhatások a gyógyszer leállításával általában megszûnnek. A vérsejtek számának nagyfokú változását és a vérerek falának allergiás gyulladását más szulfonilureákkal kapcsolatban nagyon ritkán írták le. Más szulfonilureák esetében a májkárosodás jeleit és tüneteit (pl. sárgaság) ritkán figyelték meg, amik a legtöbb esetben a szulfonilurea megvonásával megszûntek, de ami egyedi esetekben életveszélyes májelégtelenséghez vezethet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Fontos információk a Gliclada egyes összetevõirõl: A Gliclada laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert csak abban az esetben szabad szednie, ha rendszeresen fog tudni étkezni, beleértve a reggelit is. Fontos, hogy a szénhidrátbevitel rendszeres legyen, mert ha az étkezés késik vagy kimarad, vagy ha az elfogyasztott étel mennyisége nem elegendõ, vagy az étel szénhidráttartalma alacsony, megnõ az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázata. A gliklazid-kezelés alatt rendszeresen ellenõrizni kell a vér, és esetleg a vizelet cukorszintjét. Elõfordulhat, hogy orvosa vérvizsgálatot is fog végezni, hogy ellenõrizze a glikált hemoglobin (HbA1c) szintjét. Az ajánlott vércukorszint elérése érdekében tartsa be az orvosa által elõírt kezelési tervet. Ez annyit jelent, hogy a diétás étrend és a testmozgás mellett a tablettát rendszeresen kell szednie. A kezelés elsõ pár hetében az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának kockázata fokozódhat. Éppen ezért létfontosságú, hogy orvosa nagy gondossággal kísérje figyelemmel az Ön állapotát. Hipoglikémia alakulhat ki: -ha rendszertelenül étkezik illetve kihagy egy-egy étkezést, -ha koplal, -ha hiányosan táplálkozik, -ha a változtat a diétáján, -ha a fizikai aktivitását anélkül növeli, hogy a szénhidrátbevitelt megfelelõen megemelné, -ha alkoholt fogyaszt, különösen kihagyott étkezések mellett, 2.
-ha egyidejûleg más gyógyszert vagy gyógynövénykészítményt is szed, -ha a gliklazidot nagy adagban szedi, -ha bizonyos hormonbetegségekben szenved (pajzsmirigy-, agyalapi mirigy- vagy mellékvesekéreg-mûködési zavar) -ha súlyos vese- vagy májmûködési zavarban szenved. Ha Önnek alacsony a vércukorszintje, az a következõ tünetekkel járhat: fejfájás, éhségérzet, sápadtság, gyengeség, kimerültség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvási zavarok, nyugtalanság, agresszivitás, csökkent koncentráció, az éberség és a reakcióidõ csökkenése, depresszió, zavartság, beszéd- vagy látási zavarok, remegés, érzékelési zavarok, szédülés, tehetetlenség. A következõ panaszok és tünetek szintén elõfordulhatnak: izzadás, nyirkos bõr, szorongás, gyors vagy szabálytalan szívverés, magas vérnyomás, és hirtelen fellépõ mellkasi fájdalom, mely a környezõ területekre is kisugározhat (angina pektorisz). Ha vércukorszintje tovább csökken, nagymértékû zavartság (delírium), agyi görcsök alakulhatnak ki, elvesztheti öntudatát, légzése felületessé válhat, és szívverése lelassulhat, elvesztheti az eszméletét, és akár kómába is eshet. A súlyos vércukorszint-csökkenés klinikai képe az agyi érkatasztrófáéhoz (sztrók) hasonlítható. A csökkent vércukorszint tünetei a legtöbb esetben nagyon gyorsan megszûnnek, ha valamilyen formában elfogyaszt egy kis cukrot, pl. kockacukrot, édes gyümölcslevet, édesített teát. Ezért mindig legyen Önnél valamiféle cukor (kockacukor). Ne felejtse el, a mesterséges édesítõ szerek nem hatásosak! Kérjük, keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházat, ha a cukor nem használ, vagy tünetei visszatérnek. Elõfordulhat, hogy az alacsony vércukorszint tünetei egyáltalán nem, vagy csak lassan jelennek meg, vagy nem veszi észre idõben, hogy vércukorszintje leesett. Ez elõfordulhat Önnel, ha idõs, és bizonyos gyógyszereket szed (pl. központi idegrendszerre ható gyógyszert vagy béta blokkolót). Ez akkor is megtörténhet, ha az endokrin rendszer bizonyos betegségeiben szenved (pl. a pajzsmirigymûködés bizonyos zavarai és az agyalapi mirigy vagy a mellékvesekéreg elégtelensége). Ha Önt stressz helyzet éri (pl. baleset, akut mûtét, lázas fertõzések, stb.), orvosa átmenetileg átállíthatja Önt inzulin-kezelésre. A magas vércukorszint (hiperglikémia) tünetei lehetnek: szomjúság, gyakori vizelés, szájszárazság, száraz, viszketõ bõr, bõrfertõzések és csökkent teljesítõképesség. Ez a nem megfelelõ vércukorszint-szabályozás, az orvos utasításainak be nem tartása, vagy stressz helyzet, pl. fertõzés következtében alakulhat ki. Ilyen esetben feltétlenül keresse fel orvosát. A Gliclada gyermekek és 18 éven aluli serdülõk cukorbetegségének kezelésére nem alkalmazható. KÖLCSÖNHATÁSOK: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Bizonyos egyéb, egyidejûleg szedett gyógyszerek befolyásolhatják a Gliclada hatékonyságát és biztonságosságát. A gliklazid vércukorszint-csökkentõ hatása fokozódhat és alacsony vércukorszintre utaló tünetek jelenhetnek meg, ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi egyidejûleg: -más vércukorszint-csökkentõ gyógyszer (szájon át szedett antidiabetikum) vagy inzulin, -antibiotikum (pl. szulfonamid), 3.
-vérnyomáscsökkentõ vagy a szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer (béta-blokkoló, ACE-gátló, pl. kaptopril vagy enalapril), -gombás fertõzés kezelésére alkalmazott gyógyszer (mikonazol, flukonazol), -emésztési zavar és gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer (H2 receptor antagonista, pl. ranitidin), -depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer (monoamin-oxidáz gátlók), -fájdalomcsillapító vagy reuma elleni gyógyszer (ibuprofen, fenilbutazon), -alkoholtartalmú gyógyszer. A glimepirid vércukorszint csökkentõ hatása gyengülhet, és a vércukorszint emelkedhet, ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi egyidejûleg: -központi idegrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer (klorpromazin), -gyulladásgátló gyógyszer (glükokortikoid), -asztma kezelésére alkalmazott gyógyszer (injekció formájában adott szalbutamol), -szülés alatt alkalmazott gyógyszer (injekció formájában adott ritodrin és terbutalin), -az emlõ kezelésére, erõs menstruációs vérzés és endometriózis kezelésére alkalmazott gyógyszer (danazol). A warfarinnal egyidejûleg alkalmazott gliklazid fokozhatja a warfarin (véralvadásgátló gyógyszer) véralvadásgátló hatását. Beszéljen orvosával, mielõtt elkezd egy újabb gyógyszert szedni. Ha kórházba kerül, említse meg az orvosoknak, nõvéreknek, hogy Gliclada-t szed. A Gliclada egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A Gliclada bevehetõ étkezés közben és alkoholmentes italokkal. Kerülje az alkoholfogyasztást, mivel az alkohol elõre meg nem jósolható mértékben módosíthatja a vércukorszint szabályozását és akár kómához is vezethet. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A Gliclada terhesség alatt történõ alkalmazása nem ajánlott. Tájékoztassa orvosát, ha gyermeket tervez vagy teherbe esett. Szoptatás alatt nem szedheti a Gliclada-t. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia), vagy a túl magas vércukorszint (hiperglikémia), illetve az ezen állapotok okozta látásromlás befolyásolhatják a koncentrációs képességét és a reakciókészségét. Vegye figyelembe, hogy ezzel önmagát és másokat is veszélyeztethet (pl. gépjármûvezetés vagy gépek kezelése közben). Kérdezze meg orvosától, hogy vezethet-e gépkocsit, ha: -gyakran lép fel Önnél hipoglikémia, -Önnél a hipoglikémia kevés vagy egyetlen figyelmeztetõ tünete sem jelenik meg. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Gliclada-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4.
A Gliclada adagját az orvos az Ön vércukor- és esetleg vizeletcukorszintje alapján állapítja meg. A külsõ tényezõk (pl. testsúlycsökkenés, életmódváltozás, stressz) megváltozása vagy a vércukorszabályozás javulása miatt szükségessé válhat a gliklazid adagjának módosítása. Az ajánlott kezdõ adag: napi egy tabletta, egy adagban bevéve. A szokásos adag napi egy és legfeljebb négy tabletta között változhat, egy adagban bevéve. Ez a kezelés kiváltotta reakciótól függ. Ha a vércukorszint beállítása nem megfelelõ, kezelõorvosa fokozatosan, legalább 1 hónapos szüneteket tartva felemelheti az adagot. A Gliclada módosított hatóanyagleadású tabletta más, szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentõ gyógyszer helyett alkalmazható, pontosan úgy, ahogy azt kezelõorvosa elmondta Önnek. Amennyiben az orvos Gliclada-t és metformint, egy alfa-glukozidáz gátlót vagy inzulint tartalmazó kombinációs kezelést kezd el Önnél alkalmazni, az egyes gyógyszerek megfelelõ adagját az Ön személyes igényeinek megfelelõen fogja meghatározni. Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha úgy érzi, hogy a Gliclada túl erõsen hat vagy nem fejt ki elég hatást. A tablettát reggeli étkezés közben, lehetõleg minden nap ugyanabban az idõben, egy pohár vízzel, egészben nyelje le. Fontos, hogy mialatt a Gliclada-t szedi, ne hagyjon ki egy étkezést sem. Ha elfelejtette bevenni a Gliclada-t: Ha az egyik nap elfelejti bevenni a tablettáját, másnap a szokásos módon folytassa a tabletta szedését. A következõ bevételnél nem szabad az adagot megemelnie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Gliclada szedését: Tudnia kell, hogy ha megszakítja, vagy abbahagyja a kezelést, a vércukorkontroll rosszabbodni fog. Ha bármilyen változtatásra van szükséges, feltétlenül fontos, hogy elõször orvosával beszélje meg. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha túl sok gliklazidot, vagy eggyel több adagot vett be, fennáll a veszélye, hogy leesik a vércukorszintje (a hipoglikémia tüneteit lásd a Figyelmeztetéseknél), ezért azonnal fogyasszon megfelelõ mennyiségû cukrot (pl. szõlõcukrot, kockacukrot, édes gyümölcslevet, édesített teát) és azonnal forduljon orvoshoz. Eszméletlen állapotban lévõ személynek tilos ételt vagy italt adni. Mivel a hipoglikémiás állapot eltarthat egy ideig, nagyon fontos, hogy a beteg a veszély elhárultáig gondos megfigyelés alatt álljon. A beteget szükség esetén, vagy akár elõvigyázatosságból is, kórházba kell utalni. Az eszméletvesztéssel és súlyos idegrendszeri károsodással járó súlyos hipoglikémiás esetek sürgõs, azonnali orvosi ellátást és kórházi beutalást igényelnek. Arra ügyelni kell, hogy mindig legyen a közelben egy olyan személy, aki kellõen informált és aki sürgõs esetben orvost tud hívni. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. Lejárati idõ: A buborékfólián, a tabletta tartályán és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Gliclada-t. A 5.
lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A módosított hatóanyagleadású tabletta fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületû. A Gliclada buborékfóliában, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 és 500 tablettát tartalmazó dobozban, vagy 90, 120 és 180 tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Krka, d.d., Novo mesto,?marje?ka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Szlovénia Gyártó: Krka, d.d., Novo mesto,?marje?ka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Szlovénia OGYI-T-20 515/01-03 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. október 27. 21307/41/08. 6.