1. A GYÓGYSZER NEVE Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben veszettség elleni, inaktivált vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Feloldás után 1 adag (1 ml) tartalma: Veszettség vírus* (inaktivált, Flury LEP törzs) 2,5 NE * tisztított csirkeembrió sejteken (PCEC, purified chick embryo cells) előállítva A vakcina poligelin, csirkefehérjék (pl. ovalbumin) és humán szérum albumin maradványokat tartalmaz, továbbá nyomokban tartalmazhat neomicint, klórtetraciklint és amfotericin B-t. Lásd 4.3 és 4.4 pont. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben. A por fehér. Az oldószer tiszta, színtelen. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Rabipur veszettség elleni aktív immunizálásra javallott minden életkorban. Ide tartozik a pre-expozíciós profilaxis (vagyis veszettség-expozíció lehetséges kockázata előtt), mind alapimmunizációként és emlékeztető oltásként, továbbá a poszt-expozíciós profilaxis (vagyis gyanított vagy bizonyított veszettség-expozíció után). A Rabipurt a hivatalos ajánlások alapján kell alkalmazni. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Adagolás felnőttek, serdülők és gyermekek számára A javasolt egyszeri intramuscularis (im.) adag 1 ml minden életkorban. Pre-expozíciós profilaxis (PrEP) Alapimmunizálás Korábban nem oltott személyek esetén a pre-expozíciós profilaxis kiindulási adagolási sémája 3 adag vakcinából áll (mindegyik 1 ml-es), amelyeket a 0., a 7. és a 21. (vagy a 28.) napon intramuscularisan adnak be. Emlékeztető oltások Az egyéni im. emlékeztető adag 1 ml. Humán diploid sejtes veszettség elleni vakcinával (HDCV, human diploid cell rabies vaccine) történt korábbi immunizálás után az emlékeztető vakcinálás végezhető Rabipurral is. OGYI/31396/2015 OGYÉI/24937/2016
A 0,5 NE/ml antitestszint fennállásának időszakos szerológiai ellenőrzését és az emlékeztető adagok beadásának szükségességét a hivatalos ajánlások szerint kell meghatározni. A tapasztalat azt mutatja, hogy újraoltások általában 2-5 évente szükségesek. Poszt-expozíciós profilaxis (PEP, Post-exposure prophylaxis) A poszt-expozíciós profilaxis a következőkből áll: a seb helyi kezelése az expozíció után a lehető leghamarabb, veszettség elleni vakcinasorozat, rabies immunglobulin adása, ha indokolt. A poszt-expozíciós profilaxis szükségessége függ a gyanítottan veszett állattal történt kontaktus típusától, ahogy az 1. táblázat (Ajánlott poszt-expozíciós profilaxis az expozíció típusa szerint) mutatja. A poszt-expozíciós immunizációt az expozíciót követően a lehető leghamarabb el kell kezdeni. 1. táblázat: Ajánlott poszt-expozíciós profilaxis az expozíció típusa szerint Expozíciós kategória Kontaktus típusa veszettségre gyanús vagy igazoltan veszett házi vagy vadállattal (a), vagy olyan állattal, Javasolt poszt-expozíciós profilaxis I II III amelynek vizsgálata nem lehetséges Állatok érintése vagy etetése Ép bőr érintkezése az állat nyálával Ép bőrfelület érintkezése veszett állat vagy fertőzött ember váladékával Felületi harapás fedetlen bőrön Kisebb karmolások vagy abráziók vérzés nélkül Egy vagy több bőrön áthatoló (transzdermális) harapás d) vagy karmolás, nyalás a sérült bőrfelületen. Nyálkahártya érintkezése az állat nyálával (pl. nyalás). Denevérrel való érintkezés e). Nem szükséges, ha az eset megbízható leírása rendelkezésre áll. Azonnali vakcinálás szükséges b) A kezelést le kell állítani, amennyiben a megfigyelt állat egészséges marad a 10 napos megfigyelési időszak során c), vagy az állat negatívnak bizonyul megbízható laboratóriumban megfelelő diagnosztikai eljárást alkalmazva. Azonnali vakcinálás és rabies immunglobulin adása szükséges, lehetőleg minél hamarabb a poszt-expozíciós profilaxis megkezdését követően. A rabies immunglobulint a vakcina első dózisának beadásától számítva legfeljebb 7 napon belül lehet beadni. A kezelést le kell állítani, amennyiben a megfigyelt állat egészséges marad a 10 napos megfigyelési időszak során, vagy az állat negatívnak bizonyul megbízható laboratóriumban megfelelő diagnosztikai eljárást alkalmazva. a) Rágcsálókkal, házi nyúllal vagy vadnyúllal való érintkezés nem feltétlenül igényel poszt-expozíciós rabiesprofilaxist. b) Amennyiben egy alacsony rizikójú területről származó, látszólag egészséges kutyát vagy macskát megfigyelés alá helyeznek, az indokolhatja a kezelés megkezdésének késleltetését. c) Ez a megfigyelési periódus csak kutyákra és macskákra alkalmazható. Más rabies-gyanús házi- és vadállatok esetén amennyiben nem veszélyeztetett faj egyede az állatot el kell altatni, és szövetein a rabies antigén vizsgálatokat kell elvégezni alkalmas laboratóriumi módszerekkel. d) A harapások, különösen a fejen, a nyakon, az arcon, a kezeken vagy a genitáliákon a III. kategóriába tartoznak, mert ezek a területek idegekkel gazdagon ellátottak. e) A poszt-expozíciós profilaxist meg kell fontolni denevérrel történt érintkezés esetén, kivéve ha a harapás, karmolás vagy nyálkahártyával való érintkezés kizárható. 2
Előzetesen vakcinációban nem részesült személyek poszt-expozíciós profilaxisa 5 dózisos Essen adagolási séma (1-1-1-1-1): egy 1 ml-es intramuscularis injekció a 0., 3., 7., 14. és 28. napon. 4 dózisos Zágráb adagolási séma (2-1-1): két 1 ml-es intramuscularis injekció a 0. napon (egy-egy injekció mindkét deltaizomba vagy mindkét combizomba), amelyet egy-egy 1 ml-es intramuscularis injekció követ a 7. és a 21. napon. Poszt-expozíciós profilaxis korábban vakcinációban részesült személyeknél Korábban vakcinációban részesült személyeknél a poszt-expozíciós profilaxis két (egyaránt 1 ml-es) dózisból áll, amelyeket intramuscularisan adagolnak a 0. és a 3. napon. Rabies immunglobulin nem javallott ilyen esetekben. Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők a felnőttekkel azonos 1 ml-es im. dózist kapják. Idősek Idősek a felnőttekkel azonos 1 ml-es im. dózist kapják. Immunkárosodott személyek Immunkárosodott személyeknél II. és III. kategóriájú expozíció esetén az Essen adagolási séma (1-1-1-1-1 dózis a 0., 3., 7., 14. és 28. napon) szerint 5 dózissal végzett teljes oltási sorozat alkalmazandó teljeskörű sebellátással és rabies immunglobulinnal végzett helyi infiltrációval együtt. Alternatívaként a 0. napon két adag vakcina adható, azaz egy-egy 1 ml-es vakcina dózis a jobb- és a baloldali deltaizomba. Kisgyermekeknél egy-egy adagot a két comb anterolateralis részébe kell beadni. Ez összesen 6 dózist jelent (2-1-1-1-1) a 0., 3., 7., 14. és 28. napon). Ha lehetséges, 2-4 héttel a vakcináció kezdete után (lehetőleg a 14. napon) meg kell mérni a veszettség vírus neutralizáló antitest választ egy esetleges újabb adag vakcina szükségességének felmérése céljából. Immunoszuppresszív szerek nem alkalmazhatók a poszt-expozíciós terápia során, kivéve, ha nélkülözhetetlen más kórállapotok kezeléséhez (lásd 4.5 pont). Az alkalmazás módja Felnőtteknek és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknek a vakcinát a deltoid izomba kell beadni intramuscularisan; 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek pedig a comb anterolateralis régiójába javasolt beadni. A vakcinát tilos intravascularis injekcióként beadni, lásd 4.4 pont. A veszettség elleni vakcinát tilos intraglutealis vagy subcutan injekcióként beadni, lásd 4.4 pont. A vakcina alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. 4.3 Ellenjavallatok Pre-expozíciós profilaxis (PrEP) A készítmény hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a 2. pontban felsorolt bármely maradványanyagával szembeni túlérzékenység a kórelőzményben. Kezelést igénylő akut betegségben szenvedő személyek nem vakcinálhatók a felépülésük után még legalább 2 hétig. Kisebb fertőzések nem ellenjavallatai a vakcinálásnak. Poszt-expozíciós profilaxis (PEP) Tekintettel a veszettség csaknem mindig halálos kimenetelére, nincs ellenjavallata a poszt-expozíciós profilaxisnak, beleértve a terhességet is. 3
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Beszámoltak anaphylaxiás reakciókról, köztük anaphylaxiás shockról is a Rabipur vakcina beadását követően. A többi vakcinához hasonlóan, a ritkán előforduló, a vakcina által kiváltott anaphylaxiás reakció esetére megfelelő készenléti orvosi ellátásnak és felügyeletnek rendelkezésre kell állnia. Azokat a betegeket, akiknél a vakcinával vagy annak bármely összetevőjével szembeni súlyos túlérzékenységi reakció kockázata áll fenn, alternatív rabies vakcinával kell beoltani, amennyiben az rendelkezésre áll. Beszámolók szerint encephalitis és Guillain-Barré szindróma esetei időbeli összefüggésbe hozhatók voltak a Rabipur használatával (lásd még 4.8 pont). Az ilyen nemkívánatos reakciók kezelésére alkalmazott kortikoszteroidok gátolhatják a veszettséggel szembeni immunitás kialakulását (lásd 4.5 pont). Mielőtt döntenek az immunizálás megszakításáról, gondosan mérlegelni kell, hogy a betegnél mekkora a veszettség kialakulásának kockázata. A véletlen intravascularis beadás szisztémás reakciókat okozhat, beleértve a shock-ot is. A vakcinát tilos intravascularisan beadni. A vakcina nem keverhető össze egy fecskendőben más gyógyszerekkel. Ha rabies immunglobulin javallott a Rabipur alkalmazásán felül, azt a vakcina alkalmazási helyéhez képest anatómiailag távoli helyen kell beadni (lásd 4.5 pont). Oltásnál a tűszúrásra adott pszichés válaszként szorongásos reakciók, köztük vasovagalis reakciók (ájulás), hyperventillatio vagy stressz-reakciók fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont). Fontos, hogy az ájulásból eredő sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek. A veszettség elleni vakcinát tilos intraglutealis vagy subcutan injekcióban beadni, mert a megfelelő immunválasz kialakulása kevésbé megbízható. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az immunszuppresszív szerek ronthatják a rabies vakcinára adott megfelelő immunválasz kialakulását. Ezért ajánlott monitorozni a szerológiai választ ilyen személyeknél, és szükség esetén további adagokat kell beadni (lásd 4.2 pont). A rabies immunglobulin teljes mennyiségét vagy legalábbis amennyit csak anatómiailag lehetséges a seb(ek)be vagy a seb(ek) köré kell beadni (de elkerülve a kompartment szindrómát). Az esetleg fennmaradó immunglobulin mennyiséget intramuscularisan kell beadni, a vakcina beadási helyétől távoli testrészbe, az egyidejűleg beadott rabies vakcina és immunglobulin kölcsönhatás elkerülése érdekében. A Rabipurral egyidejűleg más inaktivált vakcina beadható. Az egyidejűleg alkalmazott vakcinákat mindig külön helyre kell beadni, lehetőleg ellentétes oldali végtagba. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A terhesség ideje alatt a Rabipur adásával összefüggésbe hozható ártalmat nem észleltek. Terhes nőknek beadható a Rabipur, ha poszt-expozíciós profilaxis szükséges. Terhességben a vakcina szintén adható pre-expozíciós profilaxis céljára, amennyiben a várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Szoptatás Bár nem ismert, hogy a Rabipur átjut-e az anyatejbe, szoptatott csecsemőkre gyakorolt kockázatot nem azonosítottak. A Rabipur alkalmazható szoptató nőknél, ha poszt-expozíciós profilaxis szükséges. Szoptatás alatt a vakcina szintén adható pre-expozíciós profilaxis céljára, amennyiben a várható előny meghaladja a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatot. Termékenység Nem végeztek nem klinikai reprodukciós és fejlődés-toxicitási vizsgálatokat. 4
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rabipurral nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás értékelése céljából (lásd még 4.8 pont). A 4.8 pontban leírt mellékhatások némelyike befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása A Rabipur vakcinációt követően anaphylaxiás reakció (beleértve az anaphylaxiás shockot) - amely nagyon ritka, de klinikailag súlyos és potenciálisan letális szisztémás allergiás reakció - jelentkezhet. Nem jelentettek anaphylaxiát Rabipurral végzett klinikai vizsgálatoknál. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: fájdalom az injekció beadása helyén (30-85%, főleg injekció okozta fájdalom), vagy induratio az injekció beadásának helyén (15 35%). A helyi reakciók többsége nem volt súlyos, és 24 48 órán belül rendeződött. Az oltás után a Rabipurra jelentkező enyhe allergiás reakciók (pl. hypersensitivitás) léphetnek fel, beleértve a bőrkiütést és az urticariát. A bőrkiütés 10-ből több mint 1 beteget, az urticaria 100-ból 1-10 beteget érinthet. Ezek a reakciók enyhének tekinthetők és általában pár napon belül megszűnnek. Kisszámú beteg a Rabipur vakcinációt követően encephalitis és Guillain-Barré szindróma tüneteiről számolt be. A mellékhatások táblázatos felsorolása A vakcina alkalmazásával összefüggésben a következő mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően. A forgalomba hozatalt követően a reakciókat önkéntes alapon, bizonytalan méretű populációkból jelentették, amelyekből a gyakoriságuk nem becsülhető meg. Ennélfogva ezeket az eseményeket a súlyosságuk, jelentési gyakoriságuk, illetve a Rabipurral való ok-okozati kapcsolatuk vagy e tényezők kombinációja miatt vesszük figyelembe. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve. Emellett minden egyes nemkívánatos reakciónál feltüntetésre került a gyakorisági kategória a következő besorolás szerint (CIOMS III): nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 < 1/10); nem gyakori ( 1/1000 < 1/100); ritka ( 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000). Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás Vérképzőszervi és nyirokrendszeri Gyakori Lymphadenopathia betegségek és tünetek Immunrendszeri betegségek és Ritka Túlérzékenység tünetek Nagyon ritka Anaphylaxia, beleértve az anaphylaxiás shockot* Anyagcsere- és táplálkozási Gyakori Csökkent étvágy betegségek és tünetek Idegrendszeri betegségek és Nagyon gyakori Fejfájás, szédülés tünetek Ritka Paraesthesia Nagyon ritka Encephalitis*, Guillain-Barré szindróma*, presyncope*, syncope*, vertigo* Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom/diszkomfort A bőr és a bőr alatti szövet Nagyon gyakori Bőrkiütés betegségei és tünetei Gyakori Urticaria 5
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók *Spontán jelentett mellékhatások A kiválasztott mellékhatások leírása Ritka Nagyon ritka Gyakori Nagyon gyakori Ritka Hyperhidrosis (verejtékezés) Angioedema* Myalgia, Arthralgia Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, rossz közérzet, kimerültség, asthenia, láz Hidegrázás A forgalomba hozatal utáni felmérés szerint a legnagyobb arányban jelentett mellékhatások a fejfájás és a szédülés volt, amelyek átmeneti jellegűek voltak és beavatkozás nélkül megszűntek. Ugyanabban a forgalomba hozatal utáni felmérésben a bőrkiütés, mint mellékhatás követése is zajlott. Az esetek legnagyobb részében kevés részletet jelentettek és az esetek leírása hiányzott; azonban a bőrkiütéssel kapcsolatos esetek kis részében potenciális anaphylaxiás reakcióval összefüggésben jelentették. Az injekció beadásával kapcsolatos reakciókat változóan jelentették és elsősorban a következő mellékhatás elnevezésekhez sorolhatók: fájdalom az injekció beadásának a helyén/diszkomfort/induratio/duzzanat/erythema és oedema. Ezeknél kedvező volt a kimenetel, még akkor is, ha kezelést alkalmaztak. Egyiket sem minősítették az injekció beadásának helyén kialakuló cellulitisnek, és ennélfogva a reakciók átmeneti jellegűek voltak. Általánosságban, az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat gyakran jelentették a Rabipurral végzett klinikai vizsgálatokban, és ezt támasztották alá a forgalomba hozatalt követő adatok is. A túlérzékenységi (allergiás) reakciók kezelését illetően lásd a 4.4 pontot. Miután megkezdték, a poszt-expozíciós rabies-profilaxist nem szabad megszakítani vagy abbahagyni a rabies vakcinával kapcsolatos helyi vagy enyhe szisztémás mellékhatások miatt. Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és serdülőknél jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan megegyezik a felnőttekével. Egyéb speciális betegcsoportok A Rabipurt még nem vizsgálták kizárólag semmilyen speciális betegcsoportban, mint időseknél, veseelégtelenségben vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél, vagy egyéb betegségben szenvedő időseknél, valamint speciális genotípusnál, mert a kockázati faktorok megegyezőek minden csoportban. Azonban a speciális betegcsoportokat kifejezetten nem zárták ki a Rabipurral végzett klinikai vizsgálatokból és klinikailag releváns különbségeket (pl. a mellékhatások természetében, gyakoriságában, súlyosságában vagy reverzibilitásában vagy a monitorozás szükségességében) specifikusan nem tapasztaltak. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. 4.9 Túladagolás Túladagolási tünetek nem ismertek. 6
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: vakcinák, ATC kód: J07B G01 A WHO által meghatározott javasolt minimális rabies vírus antitesttiter, amely a vakcináció utáni megfelelő immunválaszt igazolja, 0,5 NE/ml. Egészséges oltottak körében ezt a koncentráció értéket életkortól függetlenül a legtöbb személynek el kell érnie a poszt-expozíciós vakcinálási séma 14. napjára, egyidejű rabies immunglobulint alkalmazással vagy anélkül. Pre-expozíciós profilaxis Korábban nem immunizált alanyokkal végzett klinikai vizsgálatokban, 3-4 héttel a Rabipur vakcinával az ajánlott séma szerint végzett 3 intramuscularisan alkalmazott alapimmunizálás vége után, majdnem minden alany elérte a megfelelő immunválaszt (veszettség vírus elleni neutralizáló antitest /RVNA/ titer 0,5 NE/ml). Rabipurral végzett vakcinációt követően a megfelelő immunválasz (RVNA 0,5 NE/ml) perzisztenciáját legfeljebb 2 éven át mutatták ki klinikai vizsgálatokban emlékeztető oltás alkalmazása nélkül. Mivel az antitest koncentrációk lassan csökkennek, emlékeztető oltásokra lehet szükség az antitest szint 0,5 NE/ml felett tartására. Az emlékeztető oltás szükségességét és időzítését egyénileg kell meghatározni, a hivatalos ajánlások figyelembevételével (lásd 4.2 pont). Egy klinikai vizsgálatban az alapimmunizálás után 1 évvel beadott Rabipur emlékeztető dózis legalább tízszeres emelkedést váltott ki a koncentrációk geometriai átlagértékében (GMC,Geometric Mean Concentration) a 30. napon. Azt is kimutatták, hogy az előzőleg humán diploid sejtes vakcinával (HDCV, Human Diploid Cell Vaccine) immunizált személyeknél gyors anamnesztikus válasz alakult ki Rabipur emlékeztető oltás adása után. Poszt-expozíciós profilaxis Klinikai vizsgálatokban a Rabipur megfelelő neutralizáló antitest titert ( 0,5 NE/ml) eredményezett csaknem minden oltott személynél a 14., illetve a 30. napon, amennyiben a WHO által ajánlott 5 dózisos* Essen (0., 3., 7., 14., 28. napon 1 ml intramuscularisan) vagy a szintén WHO által ajánlott 4 dózisos Zágráb adagolási sémát (0. nap [2 dózis], 7. nap, 21. napon 1 ml intramuscularisan) alkalmazták * A WHO által korábban javasolt Essen-séma 6 dózisból állt (0., 3., 7., 14., 28. és 90. napon 1 ml, intramuscularisan). Az első adag rabies vakcinával egyidejűleg beadott Humán Rabies Immunglobulin (HRIG) enyhe GMC csökkenést okozott (Essen-séma). Azonban ezt nem tekintették sem klinikailag relevánsnak, sem statisztikailag szignifikánsnak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem értelmezhető. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az egyszeri és az ismételt adagolást, valamint a helyi toleranciát tanulmányozó preklinikai vizsgálatok nem mutattak nemkívánatos hatásokat vagy célszervi toxicitást. Genotoxicitásra, karcinogenitásra és reproduktív toxicitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Por: Trometamol Nátrium-klorid 7
Dinátrium-edetát Kálium-L-glutamát Poligelin Szacharóz Oldószer: Injekcióhoz való víz 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában tilos a Rabipurt azonos fecskendőben más gyógyszerrel összekeverni. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év Feloldás után a vakcinát azonnal fel kell használni. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 C 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. A vakcina nem használható a csomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati időn túl. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A csomag tartalma: 1 db klórbutil dugóval lezárt, fagyasztva szárított (liofilizált) vakcinát tartalmazó injekciós üveg (I. típusú üveg). 1 db 1 ml steril oldószert tartalmazó, egyszer használatos előretöltött fecskendő (I-es típusú üveg), brómbutil dugattyúlezáróval, tű nélkül, brómbutil zárókupakkal. 1 kis, narancssárga tű az injekció beadásához (25 G, 27 mm) és egy hosszú zöld tű a feloldáshoz (21 G, 40 mm) 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A Rabipur egyszer használatos előretöltött fecskendő használati utasítása: Előretöltött fecskendő Szürke zárókupak Tű műanyag borítása Kupak Fecskendő hegye Fehér tartógyűrű Fecskendő Tű 8
1. lépés: Egyik kezével fogja meg a fecskendőt (E) úgy, hogy a kupak felfelé nézzen. A fecskendőt a fehér tartógyűrűnél kell megfogni (D). 2. lépés: Másik kezével fogja meg a kupakot (A), és határozottan billentse előre-hátra, hogy leváljon a tartógyűrűről (D). A kupakot nem szabad elforgatni vagy megcsavarni. 3. lépés: Felfelé távolítsa el a kupakot (A) és a hozzá csatlakozó szürke zárókupakot (B). Vigyázzon, hogy ne érintse meg a fecskendő steril hegyét (C). A tű felhelyezése (ezek az utasítások a zöld és a narancssárga tűre egyaránt vonatkoznak): 1. lépés: Csavarással távolítsa el a kupakot a feloldásra szolgáló zöld tűről. Ne távolítsa el a műanyag borítást (G). A kettő közül ez a hosszabbik tű. 2. lépés: Az egyik kezével erősen fogja meg a fecskendőt (E) a fehér tartógyűrűnél (D). Másik kezével helyezze be a tűt (F), és forgassa el az óramutató járásával egyező irányba, amíg a helyére nem rögzül. Miután rögzült a tű, távolítsa el a műanyag borítást (G). Ekkor a fecskendő készen áll a használatra. A Rabipur előkészítése az előretöltött fecskendő használatával Használati utasítás: A vakcinát a feloldás előtt és után is vizuálisan meg kell vizsgálni idegen részecskék, illetve fizikai küllemének változása tekintetében. A vakcinát tilos használni akkor, ha küllemében bármilyen változás történt. A feloldást követően a fehér, liofilizált porból és a tiszta, színtelen oldószerből tiszta, színtelen oldat képződik. A feloldandó port az injekció beadása előtt a mellékelt oldószerben kell feloldani és óvatosan rázogatni. Az elkészített vakcinát azonnal be kell adni. A gyártás során az injekciós üveget vákuumban zárják le. Ezért a feloldott vakcina injekciós üvegből történő kiszívásának megkönnyítése érdekében javasolt, hogy csavarja le a fecskendőt a tűről a negatív nyomás megszüntetéséhez. Ezután a vakcina már könnyedén felszívható az injekciós üvegből. Nem ajánlott a túlnyomás létrehozása, mert a túlnyomás problémákhoz vezethet a vakcina megfelelő mennyiségének felszívása során. 9
A vakcina feloldásának végeztével távolítsa el a kupakot a beadásra szolgáló narancssárga tűről (ahogy az a zöld tűre vonatkozó 1. lépésben le van írva), és a feloldásra szolgáló zöld tűt cserélje le a beadásra szolgáló narancssárga tűre, illetve egyéb megfelelő tűre. Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9750/05 1 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. június 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. június 22. 10