FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Candibene 100 mg hüvelytabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Candibene-ratiopharm 200 mg hüvelytabletta klotrimazol Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon 1 / 14
orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Candibene-ratiopharm 200 mg hüvelytabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Candibene-ratiopharm 200 mg hüvelytabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Candibene-ratiopharm 200 mg hüvelytablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Candibene-ratiopharm 200 mg hüvelytablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CANDIBENE-RATIOPHARM 200 MG HÜVELYTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2 / 14
A Candibene-ratiopharm 200 mg hüvelytabletta bizonyos típusú hüvelyi megbetegedések, főként Candida albicans okozta hüvelygyulladás, illetve folyás helyi kezelésére szolgáló készítmény. 2. TUDNIVALÓK A CANDIBENE-RATIOPHARM 100 MG HÜVELYTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Candibene-ratiopharm 200 mg hüvelytablettát ha allergiás (túlérzékeny) a klotrimazolra vagy a Candibene-ratiopharm 200 mg hüvelytabletta egyéb összetevőjére. Az alábbi esetekben a Candibene-ratiopharm 200 mg hüvelytabletta kizárólag orvosi utasításra és nem saját kezdeményezésre alkalmazható. terhesség alatt (hüvelyi alkalmazás során fokozott elővigyázatosság szükséges a terhesség első három hónapjában); amennyiben a kezelés a terhesség alatt elkerülhetetlen, ennek kivitelezését kizárólag orvosi utasítás alapján, applikátor nélkül kell végezni (lásd a 3. Hogyan kell alkalmazni a Candibene-ratiopharm 200 mg hüvelytablettát? c. pont); a betegség első jelentkezésekor; - ha a betegség 3 / 14
az előző 12 hónap alatt 4 nél több esetben fordult elő; 18 év alatti gyermekek esetében. A Candibene-ratiopharm 200 mg hüvelytabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A havi vérzés (menstruáció) ideje alatti alkalmazáshoz olvassa el a 3. pontot. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Candibene-ratiopharm 200 mg hüvelytabletta csökkenti az egyéb, szintén gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (az amfotericin és egyéb polién antibiotikumok pl. a nisztatin és natamicin) hatásosságát. Amennyiben a klotrimazolt a javaslat szerint helyileg alkalmazzák, ideértve a lokális (hüvelyi) alkalmazást is, a hatóanyag kismértékű felszívódásának köszönhetően nem ismert, illetve nem valószínű további kölcsönhatások létrejötte. Terhesség és szoptatás Elővigyázatossági okok miatt a klotrimazol nem alkalmazható a terhesség első három hónapjában. A második és harmadik harmadban a Candibene-ratiopharm 200 mg hüvelytabletta 4 / 14
alkalmazása csak kifejezett orvosi utasításra történhet. Amennyiben a terhesség ideje alatt a kezelés mégis feltétlenül szükségessé válik, ezt orvosi felügyelet alatt, és a hüvelytablettához mellékelt applikátor használata nélkül lehet elvégezni (lásd 3. pont). A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CANDIBENE-RATIOPHARM 200 MG HÜVELYTABLETTÁT? A Candibene-ratiopharm 200 mg hüvelytablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben az orvos másként nem rendeli, szokásos adagja: Naponta 1 szer 1 db hüvelytablettát kell felhelyezni a hüvelybe este, 3 egymást követő napon keresztül. A felhelyezés módja 5 / 14
A hüvelytablettát esténként, hanyatt fekve és a lábakat enyhén felhúzva a mellékelt applikátor segítségével a lehető legmélyebben kell a hüvelybe behelyezni (az alábbi ábra szerint). A Candibene-ratiopharm 200 mg hüvelytabletta felhelyezése az applikátorral: 1. A hüvelytablettát vegye ki az alumínium buborékcsomagolásból, és helyezze az applikátor üregébe. 2. Az applikátort a hüvelytablettával együtt lehetőség szerint mélyen vezesse a hüvelybe, majd az ábrán A-val jelzett dugattyút óvatosan ütközésig tolja be. Ennek következtében a hüvelytabletta a hüvelybe csúszik. 3. Használat után húzza ki az applikátort a hüvelyből, majd meleg vízzel gondosan tisztítsa meg. A tisztításhoz az A-jelű dugattyút teljesen húzza ki a B-jelű applikátorból. Óvatosan végezze a tisztítást: Nem szabad forró vizet használni! 6 / 14
A Candibene-ratiopharm 200 mg hüvelytabletta felhelyezése applikátor nélkül: A hüvelytabletta kézzel is felhelyezhető a hüvelybe. A művelet előtt és után alaposan kezet kell mosni! Megjegyzés: A külső nemi szervek egyidejű fertőzése esetén megfelelő gyógyszerformával (pl. krém) végzett helyi kezelés javasolt. Amennyiben a férfipartner nem szervén is kimutatható a fertőzés, a partnert is kezelésben kell részesíteni. 7 / 14
Az adagolást nem célszerű a menstruáció időtartama alatt végezni, illetve érdemes azt a menstruáció kezdete előtt befejezni. Menstruáció alatt a kezelés csak súlyos klinikai tünetek jelenlétekor végezhető. A készítmény alkalmazása terhesség ideje alatt Amennyiben a terhesség ideje alatt a Candibene-ratiopharm 200 mg hüvelytablettával végzett kezelés feltétlenül szükségessé válik, ezt applikátor használata nélkül kell elvégezni vagy az orvosnak kell felhelyeznie a hüvelytablettákat (lásd 2. pont). A Candibene-ratiopharm 200 mg hüvelytablettát terhesség ideje alatt kizárólag orvosi utasítás alapján lehet alkalmazni. Az alkalmazás időtartama Amennyiben a kezelés kezdete után 4 nappal nem következik be javulás vagy romlik az állapot, orvoshoz kell fordulni. Kérjük, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy a Candibene-ratiopharm 200 mg hüvelytabletta hatása túlságosan erős vagy gyenge az Ön számára. Ha az előírtnál több Candibene-ratiopharm 200 mg hüvelytablettát alkalmazott Külsőleges alkalmazáskor várhatóan nem következik be mérgezés. Ha elfelejtette alkalmazni 8 / 14
a Candibene-ratiopharm 200 mg hüvelytablettát Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott hüvelytabletta pótlására. Folytassa a kezelést az előírás szerint. Ha idő előtt abbahagyja a Candibene-ratiopharm 200 mg hüvelytabletta alkalmazását A megfelelő gyógyuláshoz fontos a készítmény folyamatos és megfelelő ideig való alkalmazás. Amennyiben Ön nem tartja be az előírt utasítást, előfordulhat, hogy a betegsége kiújul, mivel ebben az esetben a gombás fertőzés valószínűleg még nem gyógyult teljesen. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES 9 / 14
MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Candibene-ratiopharm 200 mg hüvelytabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások osztályozására az alábbi gyakorisági kategóriákat alkalmazzák: Nagyon gyakori 10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elő Gyakori 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő Nem gyakori 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő 10 / 14
Ritka 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő Nagyon ritka 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Nem gyakori: bőrreakciók (pl. bőrpír, égő és szúró érzés). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 11 / 14
5. HOGYAN KELL A CANDIBENE-RATIOPHARM 200 MG HÜVELYTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Candibene ratiopharm 200 mg hüvelytablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Candibene-ratiopharm 200 mg hüvelytabletta A készítmény hatóanyaga 200 mg klotrimazol hüvelytablettánként. Egyéb összetevők: poliszorbát 80 (Tween 80), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (Aerosil 200), hidegen duzzadó keményítő (kukorica), magnézium-sztearát, kopovidon (Kollidon VA64), nátrium-hidrogén-karbonát, adipinsav, laktóz-monohidrát. 12 / 14
Milyen a Candibene-ratiopharm 200 mg hüvelytabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér színű, mindkét oldalán domború felületű, hosszúkás hüvelytabletta. 3 db hüvelytabletta Al//Al buborékcsomagolásban és 1 db applikátor műanyag buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja ratiopharm Hungária Kft., 1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a Gyártó Merckle GmbH 89143 Blaubeuren Ludwig-Merckle-Str. 3 OGYI-T-9719/02 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. november 17. 13 / 14
14 / 14