FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pangrol 10000 kapszula Bélben oldódó kemény kapszula hatóanyag: Sertés hasnyálmirigy kivonat Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele. - 1 / 13
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7-14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pangrol 10000 kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pangrol 10000 kapszula alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Pangrol 10000 kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás 6. További információk 2 / 13
Pangrol 10000 kapszula A készítmény hatóanyaga: Pankreász por: 153, 5 mg Lipáz Ph.Eur.E. 10000 Amiláz 9000 Ph.Eur.E. Proteázok 500 Ph.Eur.E. Egyéb összetevők: Hidrogénezett ricinus-olaj; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; magnézium-sztearát; kroszkarmellóz-nátrium; mikrokristályos cellulóz; Bevonat: szimetikon 30%-os emulzió; metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30% diszperzió; talkum; trietil-citrát. Kapszulahéj: Felső rész: Indigokármin (E 132), kinolinsárga (E 104), titán-dioxid (E 171), zselatin. Alsó rész: Vörös vas-oxid (E 172), sárga vas 3 / 13
oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin Milyen a Pangrol 10000 külleme és mit tartalmaz a csomagolás Kapszula. 203 mg világos barna színű, fényes, bélben oldódó bevonattal ellátott minitabletták 0-ás méretű, kemény zselatin kapszulába töltve melynek alsó része átlátszatlan, világos narancs színű, felső része átlátszatlan, világos zöld. Csomagolás 50, 100 vagy 200 kapszula, kinyomható, rigid PVC-ből készült, PVDC-vel borított és alumíniummal lezárt buborékfóliában és dobozban.. 1. Milyen típusú gyógyszer a Pangrol 10000 kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? A gyógyszer hasnyálmirigy emésztőenzimeket tartalmaz (pancreas enzimek). 4 / 13
A Pangrol 10000 kapszula az emésztőenzimek pótlására szolgál emésztési zavarokban, csökkent, illetve elégtelen hasnyálmirigy funkció esetén (exocrin pancreas elégtelenség) Ilyen állapot alakulhat ki krónikus hasnyálmirigy gyulladás esetén, un cisztás fibrózis miatt, mely elsősorban a gyomor-bél rendszer és a légzőrendszer kiválasztómirigyeit érintő örökletes betegség. A tápanyagok felszívódásának következményes romlása, fokozott gázképződés és gázfelgyülemlés a gyomor-bélrendszeri traktusban, különösen a gyomor és a vékonybél egyidejű eltávolítása esetén, továbbá a bélmozgás gyorsulásával járó állapotok (idegesség vagy fertőző bélbetegségek következtében.), a máj epetermelésének károsodása, diszpepszia (gyomorban termelődő emésztőenzim hiánya), valamint a nehezen emészthető és zsíros vagy szokatlan ételek egyidejű fogyaztása esetén. A Pangrol alkalmas továbbá a bélgázok csökkentésére képalkotó diagnosztikai vizsgálatok (röntgen-vizsgálat, ultrahang-vizsgálat) előtt a fent említett emésztési rendellenességek következtében kialakult gázképződés esetén. 2. Tudnivalók a Pangrol 10000 kapszula alkalmazása előtt Ne szedje a Pangrol 10000 kapszulát, ha: Ön allergiás, illetve túlérzékeny a sertéshúsra, illetve a Pangrol 10000 bármely összetevőjére; A hasnyálmirigy akut gyulladása, illetve a krónikus gyulladás akut fellángolásának idején, a betegség teljesen kifejlődött szakában 5 / 13
Azonban alkalomszerű használata megfelelő lehet a betegség lecsengési szakában a diéta meghatározása során, ha igazolt a hasnyálmirigy funkció elégtelensége. A Pangrol 10000 kapszula csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: Bélelzáródásra utaló tünetek megjelenése esetén. Cysticus fibrosisban szenvedő páciensek esetében ismert szövődmény a bélelzáródás kialakulása. A belek szűkületének lehetőségét is figyelembe kell venni elzáródásra utaló tünetek megjelenése esetén. A Pangrol 10000 kapszula aktív enzimeket tartalmaz, amelyek ha már a szájüregben felszabadulnak, pédául a kapszula szétrágása esetén, a szájnyálkahártya károsodását (fekélyképződését) okozhatják. Ezért a Pangrol 10000 kapszulát egészben kell lenyelni. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 6 / 13
Mostanáig nem ismert a Pangrol és más gyógyszerek kölcsönhatása. Terhesség és szoptatás A Pangrol 10000 terhességben és a szoptatás időszaka alatt csak az orvossal történt előzetes konzultáció után szedhető. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nincs szükség különleges óvatosságra. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A PANGROL 10000 KAPSZULÁT? A Pangrol 10000 kapszulát mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Pangrol kapszulával való kezelés célja a normális testsúly megtartása, valamint a széklet állagának és ürítési gyakoriságának normalizálása. 7 / 13
A Pangrol 10000 szokásos adagja étkezések közben 2-4 kapszula. A Pangrol adagját a meglévő hasnyálmirigy-elégtelenség súlyossága határozza meg. A szükséges dózist általában egyénileg állapítják meg. A táplálék minőségétől és az ismert emésztési rendellenesség súlyosságától függően a szükséges dózis ennél magasabb is lehet. Különösen cisztás fibrózisban szenvedő páciensek esetén a dózis nem haladhatja meg azt az enzimdózist, amelyet a táplálék minősége és összetétele alapján számítottak ki, és a megfelelő zsíremésztéshez szükséges. Az adag növelése csak orvosi felügyelet mellett végezhető, és függ a tünetek (pl.: zsírszéklet és hasi fájdalmak) javulásától. Testsúlykilogrammra számítva a maximális napi lipáz bevitel nem haladhatja meg a 15000-20000 E-t. Gyermekkori alkalmazás esetén az orvos határozza meg a szükséges dózist. A kapszulákat egészben kell lenyelni. Megfelelő folyadékbevitel elengedhetetlen. A gyógyszer hosszútávú alkalmazásáról az orvos dönt. Gyermekekben történő alkalmazását és a kezelés időtartamát szintén csak orvos állapíthatja meg. Azok a páciensek, akik nem tudják, vagy nem akarják egészben lenyelni a kapszulát, óvatosan nyissák fel egy pohár felett, szórják a pohárban lévő kevés folyadékba a kapszula tartalmát (lásd az ábrán látható módon), majd nyeljék le. 8 / 13
Milyen hosszan kell szedni a Pangrol 10000 kapszulát? A Pangrol 10000 kezelés időtartamát a betegség súlyossága és stádiuma alapján a kezelőorvos határozza meg. Kérjük, tájékoztassa róla orvosát, amennyiben úgy érezné, hogy a Pangrol 10000 kapszula hatása túl erős, vagy túl gyenge. Ha az előírtnál több Pangrol 10000 kapszulát vett be: A Pangrol 10000 kapszulából bevett adag lényegesen magasabb is lehet az ajánlott dózisnál. A nagyobb adagok alkalmazásakor sem várhatók káros hatások. 9 / 13
Ha elfelejtette bevenni a Pangrol 10000 kapszulát: Ne vegyen be dupla adagot a következő alkalommal az elfelejtett kapszulák pótlására. Ha abbahagyja a Pangrol 10000 kapszula szedését Ha idő előtt abbahagyja a Pangrol 10000 kapszula szedését, vagy megszakítja a kezelést, akkor nem várható a kívánt terápiás hatás kialakulása, illetve a rossz emésztéssel kapcsolatos panaszai tovább rosszabbodhatnak. Amennyiben bármi további kérdése lenne a gyógyszerrel kapcsolatosan, forduljon velük orvosához, gyógyszerészéhez. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Pangrol 10000 is okozhat mellékhatásokat, amelyek természetesen nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos mellékhatások illetve tünetek, melyekre figyelni kell a gyógyszer szedése kapcsán, valamint a szükséges intézkedések: 10 / 13
Amennyiben az alább felsorolt tünetek valamelyikét észlelné magán, hagyja abba a Pangrol 10000 kapszula szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Hasnyálmirigy-kivonatot tartalmazó készítmények adása esetén izolált esetekben leírták azonnali típusú allergiás reakció (mint például bőrkiütés, orrfolyás, könnyezés, hörgőgörcs), illetve az emésztőrendszer allergiás reakciójának jelentkezését. Egy jellegzetes hasnyálmirigy működési zavarral járó betegségben (cysticus fibrosisban) szenvedő betegeknél magas dózisú hasnyálmirigy-kivonat adását követően egyedi esetekben leírták szűkületek (stricturák) kialakulását a belekben (a csípőbél, és vakbél környékén ill a vastagbél felszálló szakaszán). Különleges figyelmeztetés Cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél, főleg nagy dózisú hasnyálmirigy-kivonatok alkalmazása esetén előfordulhat, hogy a húgysav vizelettel történő kiválasztása fokozódik. Ezért ezekben a betegekben tanácsos rendszeresen ellenőrizni a húgysav vizelettel történő kiválasztását, hogy elkerülhető legyen a húgysavkövek kialakulása. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 11 / 13
5. TÁROLÁS A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Pangrol 10000 kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A tárolásra vonatkozó információ Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Eltarthatóság a műanyag tároló felnyitása után Az első kinyitástól számítva 3 hónapig használható fel. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK 12 / 13
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Németország Gyártó: BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Németország A betegtájékoztató ellenőrzésének dátuma: 2006. augusztus 29. 13 / 13