Betegtájékoztató PANGROL EGYSÉG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA. Pangrol egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula pankreász-por

Átírás

1 PANGROL EGYSÉG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA Pangrol egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula pankreász-por HATÓANYAG: Gyomornedv-ellenálló minitablettákat tartalmazó kemény kapszulánként: 356,1 mg (ráméréssel) mg sertés eredetû pankreász-por. Nem kevesebb, mint: Lipáz aktivitás: Ph.Eur.E kapszulánként Amiláz aktivitás: Ph.Eur.E kapszulánként Proteáz aktivitás: Ph.Eur.E kapszulánként. SEGÉDANYAG: Minitabletta mag: hidrogénezett ricinusolaj; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; magnézium-sztearát; kroszkarmellóz-nátrium; mikrokristályos cellulóz Minitabletta bevonat: metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30% diszperzió; talkum; trietil-citrát; szimetikon 30%- os emulzió, mely szimetikonból, makrogol szorbitán trisztearátból, metil-cellulózból, hidroxilezett dimetilsziloxánból, makrogol-sztearátból, mono-és digliceridekbõl, makrogolból, xanthán gumiból, trigliceridekbõl, benzoesavból, glicerinbõl, nátrium-kloridból, oktametil-ciklotetrasziloxánból, szorbinsavból és kénsavból áll; tisztított víz. Kapszulahéj: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas oxid (E172), indigokármin (E 132), kinolinsárga (E 104), titándioxid (E 171), zselatin. JAVALLAT: A Pangrol az ételek emésztéséhez és felszívódásához szükséges enzimeket tartalmaz. A Pangrol a szervezet emésztési folyamatainak támogatására és a táplálék felszívódásának segítésére szolgál, amikor gond van a hasnyálmirigy enzimtermelésével. Ez például a következõ esetekben fordulhat elõ: -Hosszú ideje fennálló hasnyálmirigy gyulladás (krónikus hasnyálmirigy gyulladás), amely jelenleg nincs belobbant állapotban -Cisztás fibrózis (a külsõ elválasztású mirigyek örökletes megbetegedése, mely több szervben is problémát okozhat) -A hasnyálmirigy vezeték beszûkülése, például daganatos folyamat vagy epekövesség következtében -Hasnyálmirigy mûtétek -Korábbi gyomor vagy bélmûtétek -A táplálék a bélcsatornán túlságosan gyorsan halad át, például idegesség vagy gyomorrontás (fertõzéses gyomor-bélrendszeri betegség) miatt -Étvágytalansággal, böfögéssel, hányingerrel és hasmenéssel járó emésztési zavar esetén (diszpepszia) -Nehezen emészthetõ zöldségek és zsíros vagy szokatlan ételek együttes fogyasztásakor -A máj/epehólyag rendszer zavarai -Cöliákia (a vékonybél autoimmun megbetegedése) 1.

2 -Gyulladásos bélbetegség (különösen Crohn-betegségben) -Cukorbetegség -Szerzett immunhiányos állapot (AIDS) -Shwachmann szindróma (örökletes betegség, mely többek között a hasnyálmirigyet is érinti) -Sjögren szindróma (autoimmun betegség, mely többek között a hasnyálmirigyet is érinti). ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Pangrol et: -ha Ön allergiás (túlérzékeny) a sertésre vagy a Pangrol bármely összetevõjére -ha hasnyálmirigy gyulladása van (heveny hasnyálmirigy gyulladás) - tartósan fennálló hasnyálmirigy gyulladása van (krónikus hasnyálmirigy gyulladás), amely belobbant Ugyanakkor, amennyiben heveny vagy fellángoló krónikus hasnyálmirigy gyulladásának tünetei javulnak, orvosa idõnként felírhatja Önnek a Pangrol filmtablettát. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Pangrol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Figyelem: amennyiben a következõ mellékhatások bármelyike jelentkezne, hagyja abba a Pangrol alkalmazását, és keresse fel orvosát amilyen hamar csak lehet. Nagyon ritka mellékhatások ( közül 1-nél kevesebb beteget érint): Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: cisztás fibrózisban szenvedõ betegeknél leírták az alsó bélszakasz szûkületét nagy dózisú pankreász por (a Pangrol hatóanyaga) szedését követõen. Hasmenés, hasi diszkomfort és hányinger elõfordulását is leírták pankreász-por szedése után. Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi (allergiás) reakciókat - bõrkiütést, tüsszentést, könnyezést, hörgõgörcs következtében fellépõ nehézlégzést - írtak le pankreász-por szedése után. Nem ismert a mellékhatás gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: cisztás fibrózisban szenvedõ betegek esetében, különösen a pankreász-por magas adagjainak alkalmazása esetén fokozottan ürülhet húgysav a vizelettel. Amennyiben Ön cisztikus fibrózisban szenved orvosa ellenõrizni fogja a vizelettel történõ húgysav ürítést a húgysavkövek képzõdésének megelõzése céljából. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Amennyiben Önnek cisztás fibrózisa van orvosa figyelmeztetheti, hogy figyeljen minden olyan tünetre, amely bélelzáródás következtében alakulhat ki (bélszûkület). Amennyiben ezek bármelyikét észlelné hagyja abba a Pangrol alkalmazását és azonnal keresse fel kezelõorvosát. Tartózkodjon a Pangrol kapszula szétrágásától, mivel a kapszulában található minitabletták aktív enzimeket tartalmaznak, melyek a szájnyálkahártya károsodását okozhatják. Ezért figyeljen oda, hogy a Pangrol kapszulát egészben nyelje le. 2.

3 KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Lassulhat a folsav tartalmú táplálékkiegészítõkbõl a folsav (egy alapvetõ vitamin) felvétele a vérbe pankreász-por (a Pangrol hatóanyaga) szedése mellett. Ezért orvosa további folsav adagolását írhatja elõ. Az akarbóz és miglitol hatóanyagot tartalmazó vércukorszint csökkentõ szerek (szájon át szedhetõ antidiabetikumok) hatékonysága csökkenhet Pangrol egyidejû alkalmazása esetén. A Pangrol egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Lassulhat a táplálékból a folsav (egy alapvetõ vitamin) felvétele a vérbe pankreász-por (a Pangrol hatóanyaga) szedése mellett. Ezért orvosa további folsav adagolását írhatja elõ. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A Pangrol a terhesség és szoptatás ideje alatt orvosával történõ konzultáció után szedhetõ. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem szükséges különösebb elõvigyázatosság. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Pangrol et mindig ebben a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Adagolás: Általánosan Ph.Eur. egység lipáz adagolás javasolt étkezésenként. Ezért, amennyiben máshogy nem javasolják, a készítmény szokásos adagja 1 Pangrol kapszula étkezésenként (mely Ph.Eur. egység lipáznak felel meg étkezésenként). A szükséges adag ennél magasabb is lehet, mivel az adagolást a meglévõ emésztési zavar súlyossága határozza meg (exokrin hasnyálmirigy elégtelenség). Orvosa ezért emelheti az adagot, annak érdekében, hogy enyhítse a tüneteit (pl. normalizálja a széklet gyakoriságát és állagát, vagy enyhítse a hasi fájdalmat) és fenntartsa a normál testsúlyát. A maximális napi adag meghatározása a testtömegen alapul. A napi lipáz adag testtömeg-kilogrammonként nem haladhatja meg a Ph.Eur. egységet. Gyermekek esetében az adagolást orvosuk határozza meg. Az adagolás módja: A Pangrol et egészben kell lenyelni. A bevétel bõséges folyadékkal történjen étkezés közben. Azok a betegek, akiknek nehézséget okoz egészben lenyelni a kapszulát, kinyithatják azt, úgy, hogy széthúzzák a kapszulát, és a benne levõ minitablettákat egy kevés folyadékot tartalmazó pohárba szórhatják. Nyelje le a minitablettákat és kerülje szétrágásukat. A kezelés idõtartama: A Pangrol alkalmazásának idõtartama a betegség lefolyásától függ, és orvosának kell meghatároznia. Keresse fel orvosát amennyiben tünetei 7-14 nap elteltével sem javulnak, vagy ha súlyosbodnak. Kérjük, hogy beszéljen orvosával, ha úgy találja, hogy a Pangrol hatása túl erõs vagy túl gyenge. Ha elfelejtette bevenni a Pangrol et: 3.

4 Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Pangrol szedését: Amennyiben idõ elõtt abbahagyja vagy megszakítja a Pangrol szedését, a "rossz emésztés"-hez kapcsolódó panaszai kiújulhatnak. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: A Pangrol túladagolása következtében nem várható káros hatás kialakulása. Azonban a következõ gyógyszerbevétel idején a javasolt adagot kell bevennie. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idõ "Felhasználható:" után ne szedje a Pangrol et. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Tárolási körülmények: legfeljebb 25 C-on tárolandó. Az elsõ felnyitás után 3 hónapig stabil. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Pangrol világos barna színû, fényes gyomornedv-ellenálló homogén kemény zselatin kapszulába töltve, melynek alsó része átlátszatlan, világos narancsszínû, felsõ része átlátszatlan, sárgászöld. 50, 100 vagy 200 kapszula nedvességmegkötõ szilikagélt tartalmazó mûanyag (PP) kapszulával ellátott, mûanyag (PE) kupakkal lezárt mûanyag (PP) tartályban és dobozban. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Berlin-Chemie/A.Menarini Kft Budaörs, Neumann János u. 1. Tel.: (+36-23) A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, D Berlin, Németország Az EURAND MinitabsR technológiájával készült. OGYI-T-7601/01 Pangrol egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 50x OGYI-T-7601/02 Pangrol egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 100x OGYI-T-7601/03 Pangrol egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 200x 4.

5 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma december OGYI/30199/