FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Ca-D Sandoz pezsgőtabletta draft PIL BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Calcium-D-Sandoz 600 mg/ 400 NE pezsgőtabletta kalcium/ kolekalciferol (D3 vitamin) Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót! Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. 1 / 13
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet! További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez! Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei egy hét múlva sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Calcium-D-Sandoz pezsgőtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell tárolni a Calcium-D-Sandoz pezsgőtablettát? 6 További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CALCIUM-D-SANDOZ PEZSGŐTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2 / 13
A Calcium-D-Sandoz jelentős mennyiségű kalciumot és D3-vitamint tartalmaz. A kalcium és D3-vitamin felszívódik a bélből, majd eloszlik a szervezetben. A D3-vitamin megkönnyíti a kalcium és foszfor bélből történő felszívódását és beépülését a csontokba. Az emberi szervezet D-vitamin ellátottsága függ attól, hogy az adott személy milyen mértékben van kitéve a Föld felszínét elérő UV-sugárzás hatásának (melyet főként a szabadban eltöltött időtartam, az öltözködés, a szélességi körökkel kifejezhető földrajzi helyzet határoz meg), valamint az, hogy az elfogyasztott tápláléknak mekkora a D-vitamin tartalma. Ide kell számítani a D-vitaminnal dúsított élelmiszereket (halak, tőkehal máj), élelmiszer kiegészítőket, multivitaminokat is. Magyarországon az UV-sugárzás szintje az októbertől márciusig terjedő időszakban kicsi, emiatt az alacsony D-vitamin ellátottság különösen télen és kora tavasszal gyakori. Aki kevés időt tölt a napsütésben szabad levegőn, egész évben hajlamos lehet a D-vitamin hiány kialakulására. A Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható: idős személyeknek kalcium és D3 vitamin hiány együttes kialakulásának megelőzésére - vagy amennyiben az állapot már kialakult és fennállását orvosi vizsgálattal igazolták kezelésére, kiegészítő kezelés céljából csontritkulásban szenvedő betegeknek a D3 vitamin és kalcium szükséglet biztosítására abban az esetben, ha a kalcium- és D3-vitamin hiány kialakulásának veszélye nagy. 3 / 13
2. TUDNIVALÓK A CALCIUM-D-SANDOZ PEZSGŐTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Calcium-D-Sandoz pezsgőtablettát: ha allergiás (túlérzékeny) a Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta hatóanyagára a kalciumra, vagy a kolekalciferolra, vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére. ha a vér kalcium tartalma emelkedett (hiperkalcémia) ha vizelettel fokozott kalciumürítés tapasztalható (hiperkalciuria) ha az alábbi vesebetegségekben szenved: vesekő, kalcium lerakódás a vese szövetben (nefrokalcinózis) és veseelégtelenség ha Önnél fokozott a mellékpajzsmirigy működése (hyperparatireózis) D-vitamin túladagolás esetén ha Önnél magas vér- vagy vizelet-kalciumszinttel társuló tartós mozgásképtelenség (immobilizációs oszteoporózis) áll fenn ha rosszindulatú csontfolyamatban szenved (pl. áttételes csontrák, mielóma nevű betegség) 4 / 13
A Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: Ha a készítményt tartósan alkalmazza. Orvosa vérvizsgálatokat rendelhet (vizelet kalciumszin, vesefunkciók) hogy anyagcseréjét és veseműködését ellenőrizze. Egyéb kalcium és D-vitamin tartalmú készítmények szedése esetén. Ebben az esetben is fokozott orvosi ellenőrzés szükséges. Ha Önnél elsősorban a tüdőt érintő sarkoidózis nevű betegséget állapítottak meg. Ebben az esetben is fokozott ellenőrzés szükséges. Ha Ön mozgásképtelen, ágyhoz kötött beteg. Ha Önnek vesebetegsége van. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak közül valamelyikkel kezelik: Digitálisz készítmények (szívelégtelenség és bizonyos szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer). A digitálisz gyógyszer túladagolásának veszélye fokozódik. Biszfoszfonátok (csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszer) Nátrium fluorid (csontbetegségek, fogszuvasodás kezelésére szolgáló gyógyszer, ill. egyes 5 / 13
antibiotikumok összetevője) Vastartalmú gyógyszerek( vérszegénység kezelésére szolgáló gyógyszerek) Tiazidok (vízhajtó készítmény) Rifampicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum) Fenitoin (görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer) Barbiturátok (nyugtató és altatószerek) Kolesztiramin vagy egyéb hashajtók (emésztőrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) Szájon át szedett kortikoszteroidok (gyulladások, immunbetegségek és asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek) Tetraciklin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum) A Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Bizonyos ételek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását (például: oxálsavat, foszfátot, vagy fitin savat tartalmazó, vagy magas rosttartalmú ételek). Terhesség és szoptatás: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével A terhes, illetve szoptató nőknek a normálisnál magasabb kalcium és D-vitamin bevitelre van szükségük. Terhesség, illetve szoptatás idején a napi bevitel ne haladja meg az 1500 mg kalciumot és a 600 NE D3-vitamint, tehát egy pezsgőtablettánál többet ilyenkor nem szabad bevenni. 6 / 13
A kalcium kis mértékben bejut az anyatejbe, de nincs káros hatással a csecsemőre. A D-vitamin és anyagcseretermékei szintén bekerülnek az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, amennyiben a gyermekeknek D-vitamint írnak elő. Terhesség, vagy szoptatás idején, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát a Calcium-D-Sandoz szedésének megkezdése előtt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nagyon valószínűtlen, hogy a készítmény a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket hátrányosan befolyásolná. Fontos információk Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta egyes összeteőiről A Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta csekély mennyiségben szénhidrátot tartalmaz, de,emiatt cukorbetegek is szedhetik. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A CALCIUM-D-SANDOZ PEZSGŐTABLETTÁT? A Calcium-D-Sandoz pezsgőtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 7 / 13
Figyelmesen kövesse a gyógyszer szedésére vonatkozó utasításokat. Ezzel lehetővé teszi, hogy a Calcium-D-Sandoz a leghatékonyabban fejtse ki hatását. Szájon át történő alkalmazásra. A pezsgőtablettát egy pohár (kb. 2 dl) vízben feloldva azonnal igya meg. Kizárólag felnőttkorban alkalmazható Felnőttek és idősek szokásos adagja 1-2 pezsgőtabletta naponta (reggel és este). Ez 600-1200 mg kalcium és 400-800 NE D3 vitamin bevitelnek felel meg. Adagolás májkárosodás esetében: Az adagolás módosítása nem szükséges. Adagolás vesekárosodás esetén: A készítmény nem alkalmazható súlyosan károsodott veséjű betegek esetében. Adagolás gyermekkorban és serdülőkorban 18 éves kor alatt: A készítmény nem alkalmazható 18 éves kor alatt. 8 / 13
A kezelés időtartama: A Calcium-D-Sandozt mindaddig szedje a javasolt napi adagolás szerint, amíg az igazolt kalcium és D3-vitamin hiány, vagy kialakulásának veszélye megszűnik, illetve ameddig az oszteoporózis (csontritkulás) kiegészítő kezeléseként azt kezelőorvosa szükségesnek tartja. A kalciumot legnagyobb mennyiségben a tej és tejtermékek tartalmazzák. Tavasztól őszig rendszeres napozás biztosíthatja az emberi szervezet számára kellő mennyiségű D-vitamin képződését. Ha az előírtnál több Calcium-D-Sandoz pezsgőtablettát vett be: A Calcium-D-Sandoz túladagolása esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, nagyfokú szomjúságérzet, székrekedés. Túladagolás gyanúja esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ha elfelejtette bevenni a Calcium-D-Sandoz pezsgőtablettát: Amennyiben egy adagot elfelejtett bevenni, várjon a következő adag alkalmazásának idejéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert túladagolást okozhat. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél 9 / 13
jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A mellékhatások értékelése a következő gyakorisági skála szerint történik: Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 esetében észlelték), Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1 esetben észlelték), Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nem gyakori: emelkedett szérum kalciumszint (hiperkalcémia) és fokozott kalciumürítés a vizeletben (hiperkalciuria). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: székrekedés, felfúvódás, hányinger, gyomorfájás, hasmenés A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei: Ritka: viszketés, kiütés, csalánkiütés. 10 / 13
5. HOGYAN KELL A CALCIUM-D-SANDOZ PEZSGŐTABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 30ºC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét 6. További információk Mit tartalmaz a Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta? A készítmény hatóanyaga 600 mg kalcium (1500 mg kalcium karbonát formájában) és 400 NE (10 mikrogramm) kolekalciferol (D3-vitamin) pezsgőtablettánként. 11 / 13
Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, almasav, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-ciklamát, citrom aroma, vízmentes nátrium-karbonát, maltodextrin, szacharin-nátrium, szacharóz, zselatin, kukoricakeményítő, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, dl-alfa-tokoferol. Milyen a Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Küllem: fehér, kerek, lapos, sima felületű, metszett élű, citrom illatú és ízű pezsgőtabletta. Csomagolás: 1x20 db vagy 2x20 db (40 db) vagy 3x20 db (60 db) vagy 5x20 db (100 db) pezsgőtabletta fehér polietilén, garanciazáras, nedvességmegkötővel és mozgáscsillapítóval kombinált kupakkal lezárt fehér polipropilén tartályban. Egy tartály dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. 1034 Budapest, Tímár utca 20. Gyártó: Novartis Hungária Kft. H-1114 Budapest Bartók Béla út 43 47. 12 / 13
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5. D-70839 Gerlingen Németország OGYI-T- 8951/01-04 A betegtájékoztató elfogadásának dátuma: 2009. december 7. 13 / 13