Változtatás átvezetésére kötelezett példány: nem kötelezett példány: Példány sorszám: A gyógyszerellátás szabályozása MF 10.ST Készítette: Dr. Nemes Judit, Dr. Simay Attila Folyamatgazdák Átvizsgálta: Csege Ibolya MIB vezető Jóváhagyta: Prof. Dr. Hegedűs Csaba Dékán M ó d o s í t á s o k Sorszáma Dátuma Leírása 1. 2002.12.02. 5.2, 5.4, 5.5, 5.6, 7. pontok módosítása 2. 2003.10.10. Szervezeti egység névváltozás, folyamatgazda változás, 5.5, 7. pontok módosítása 3. 2004.10.05. Folyamatgazda változás, 4.,5.2, 5.3, 5.4 és 7. pontok módosítása 4. 2014.11.03. A dokumentum teljeskörű aktualizálása Azonosító: MF 10.ST Kiadás dátuma: 2014.november.03. Oldalszám: 1/12
1. 4Cél A DE Klinikai Központ Fogorvostudományi Kar gyógyszerellátásának szabályozása és a folyamat bemutatása: - Gyári gyógyszerek - Magisztrális gyógyszerek - Kábító gyógyszerek - Infúziók - Kötszerek 2. Alkalmazási terület Jelen leírás a DE KK Fogorvostudományi Kar gyógyszerellátásával foglalkozó dolgozókra vonatkozik. 3. Hivatkozások Általában a hivatkozások a centrum szintű folyamatleírásban találhatóakkal azonosak: 37/1999. Eü.M. rendelet melléklete a gyógyszerek helyettesíthetőségéről 8/1977. Eü.M. utasítás a kábítószerek gyógyászati célra rendelésének és gyógyszertárból kiadásának szabályairól 34/2000. Eü.M. rendelet az intézeti gyógyszerellátásról 20/1972. Eü.M. rendelet az egészségügyről szóló 1972. Évi II. törv. Egészségüggyel kapcsolatos egyes rendelkezéseinek végrehajtásáról SZ010. DE Tűzvédelmi szabályzata DE Munkavédelmi szabályzata Veszélyes hulladék gyűjtési szabályzat 4. Meghatározások DE KK Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kiadás dátuma: 2014. november 03. Oldalszám: 2/12
INF FOK EGY OGYI Infúzió Fogorvostudományi Kar Egyetemi Gyógyszertár Országos Gyógyszerészeti Intézet A meg nem jelölt meghatározások a centrumszintű meghatározásokkal azonosak: úm. Egyedi Import: Különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek, amely akkor áll fenn, ha Magyarországon még nem törzskönyvezett gyógyszer orvosi kezelés során történő alkalmazásával esélye lehet a kezelés sikerességének, és ez a már forgalomban levő gyógyszerektől nem várható. Gyógyszer: Olyan anyag, vagy azok keveréke, illetve olyan készítmény, amelyet betegség megelőzése, felismerése, kezelése vagy élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása céljából emberi szervezetben vagy szervezeten alkalmaznak. Gyógyszerellátás: Az egészségügyi ellátás része a gyógyszerellátás, amelynek célja biztosítani a gyógyító és megelőző tevékenységhez a gyógyszerek hivatalos jegyzékében szereplő megfelelő minőségű, biztonságos, hatásos és költséghatékony gyógyszereket. A fekvőbeteg-ellátást biztosító egészségügyi szolgáltató gyógyszerellátási feladatait csak az Egyetemi Gyógyszertár közreműködésével biztosíthatja. Gyógyszerfelelős: A szervezeti egység vezetője által megbízott, írásban meghatalmazott, szakvizsgával rendelkező orvos, aki felelős a klinikai szintű gyógyszer- (gyári gyógyszer, kábítószer, infúzió, vérkészítmény, magisztrális gyógyszer, tápszer, rtg kontrasztanyag, diagnosztikum, orvosi gáz, kötszer) ellátásáért, illetve a gyógyszerszoba szakszerű működtetéséért. Gyógyszerigénylő könyv: Számozott oldallal ellátott könyv, amelyben a klinikák illetve szervezeti egységek gyógyszert rendelhetnek. Alapbizonylata a gyógyszerkiadásnak illetve a gyógyszerfelhasználás költséghely szerinti elszámolásának. Kiadás dátuma: 2014. november 03. Oldalszám: 3/12
Gyógyszerszoba: Gyógyszerek szakszerű tárolására szolgáló, a centrum elnök által jóváhagyott személyi, tárgyi, szakmai minimum feltételeknek megfelelő gyógyszerellátási egység. Intézeti gyógyszerellátás: Azon tevékenységek összessége (rendelés, tárolás, gyógyszernyilvántartás, gyógyszerelésre vonatkozó betegadminisztráció, betegre szóló gyógyszerelés) amelyek eredményeként a gyógyszer a gyógyszerszobából a közvetlen felhasználóhoz (beteghez) eljut. Kábítószer és pszichotróp anyagként minősített gyógyszer: A kábítószerek és pszichotróp anyagok gyártásával, tárolásával, tartásával forgalmazásával és használatával kapcsolatos jogszabályban meghatározott illetve nemzetközi egyezmény alapján annak minősített gyógyszer Magisztrális gyógyszer: Az a készítmény, amely meghatározott gyógyszerformájú, általában több alkotórészből (hatóanyag, segédanyag) áll, a gyógyszerész a gyógyszertárban a hatályos magyar gyógyszerkönyv vagy a szabványos vényminta gyűjtemény rendelkezései alapján, illetve egyedi orvosi előírásra előállít. Napi igénylés: Az ütemezett igénylések közötti nem statim jellegű gyógyszerigénylés. Az intézeteknek, klinikáknak lehetőségük van olyan napi igénylés leadására, melyet a Centrum Gyógyszertár szállít ki a megrendelőnek. A kiszállítás naponta három alkalommal, az igény beérkezésétől függően 11 órakor, 12.30 órakor és 14 órakor történik. Statim rendelés: Rendkívül sürgős rendelés, a teljesített rendelés kiszállítását az adott szervezeti egység biztosítja. Számítógépes gyógyszerrendelés: Az arra jogosult, belépési kóddal rendelkező személy által végzett, az egyetemi számítógépes hálózat MedSolution rendszerén keresztül történő gyári-, magisztrális gyógyszer, diagnosztikum, infúzió rendelés. Ütemezett rendelés: A szervezeti egységek gyógyszerszobai készletének feltöltésére szolgál. A teljesített rendelés kiszállítását az Egyetemi Gyógyszertár biztosítja. Kiadás dátuma: 2014. november 03. Oldalszám: 4/12
5. Folyamatleírás 5.1. A folyamatleírás elkészítéséért, karbantartásáért a gyógyszerfelelős orvos a felelős. A szabályzat működtetéséért a dékán a felelős. A dékán gyógyszerellátással kapcsolatos feladatai: - A javasolt gyógyszerkeret betartása - A gyógyszerek tárolására vonatkozó előírások megtartása, az ehhez szükséges körülmények biztosítása. - Személyi és tárgyi feltételek biztosítása a névre szóló gyógyszerelosztáshoz - Felelős a dokumentációs rend biztosításáért. - Írásos megbízás alapján kell kijelölnie a gyógyszerfelelős orvost, valamint a kábítószer átvételére jogosult személyt. A gyógyszerfelelős orvos feladatai: - Felelős a gyógyszerszoba szakszerű működtetéséért - A gyógyszer- és kötszer igénylő nyomtatványok szabályos kiállításának ellenőrzése és ennek tényét igazoló aláírása - A kábítószerek rendeletben szabályozott rendelésére, nyilvántartás, tárolás, kiadás ellenőrzése (fekvőbeteg ellátás) - Kapcsolattartás az Egyetemi Gyógyszertárral A gyógyszerszobai asszisztens feladatai: - A gyógyszerfelelős orvos rendelkezése alapján biztosítja a szakszerű tárolást, figyelemmel kíséri a lejárati időt, jelzi a készlet változását, gondoskodik a hiányzó készítmények pótlásáról - Ellátja az osztályt gyógyszerekkel, az igényeknek megfelelően - Mennyiségileg és minőségileg ellenőrzi az Egyetemi Gyógyszertárból az intézetbe kiszállított gyógyszereket 5.2. Gyógyszerigénylés A klinika csak az Egyetemi Gyógyszertártól ill. azon keresztül rendelhet gyógyszert és egészségügyi terméket. A gyógyszerigénylés a következő formákban történhet: - Statim rendelés Kiadás dátuma: 2014. november 03. Oldalszám: 5/12
- Ütemezett rendelés: - Napi: gyári gyógyszerek. - Hetente: gyári gyógyszerek, infúzió, magisztrális készítmények, kábítószer. - Havonta tűzveszélyes anyagok, kötszerek. - Egyedi gyógyszerrendelés Statim rendelés menete: - A nap bármely szakában sürgős szükség, a tartalékkészlet elfogyása vagy akut betegellátási szükség esetén a gyógyszerrendelés statim rendelés keretében történik. - A rendelést napközben a gyógyszerfelelős orvos vagy kijelölt helyettese, - ügyeletben az ügyeletes orvos végzi - A statim könyv (F 0922/1.C) a szájsebészet részére a kezelőben, a járóbeteg rendelések számára a gyógyszerfelelős rendelőjében található. Ütemezett rendelés: - Ütemezett rendeléssel biztosítható a gyógyszerszoba megfelelő készlete - Heti rendelés folyamata a gyári gyógyszerekre és a magisztrális gyógyszerekre vonatkozik - A heti igénylés leadásának határideje minden héten, pénteken 10.00 óráig az Egyetemi Gyógyszertárba - A rendelt gyógyszerek kiszállítása a következő hét csütörtökén történik - A gyári gyógyszerek és magisztrális szerek rendelése az Egyetemi Gyógyszertár központi számítógépes rendszerén (MedSolution) keresztül történik. - A rendelésnek tartalmaznia kell a megrendelt gyógyszer nevét, hatáserősségét, gyógyszerformáját és az igényelt mennyiséget - Számítógépes rendelésre saját belépési kóddal a gyógyszerfelelős orvos és a gyógyszerszobai asszisztens jogosult. A kinyomtatott igénylési lapot a gyógyszerfelelős orvos minden esetben aláírásával hitelesíti. - Magisztrális gyógyszerrendelésnél ezen kívül fokozottan kell figyelni az egyedi receptek egyértelmű jelölésére. Infúziórendelés: - ugyancsak pénteken kell leadni 10.00 óráig és a következő hét kedden történik a kiszállítás - A rendelés az Egyetemi Gyógyszertár központi számítógépes rendszerén (MedSolution) keresztül történik. Kábítószer rendelés (csak a fekvőbeteg osztály részére): Kiadás dátuma: 2014. november 03. Oldalszám: 6/12
- A kábítószerek gyógyászati célra történő rendeléséről, nyilvántartásáról, selejtezéséről a 8/1977 (Eü.K 7) EüM utasítás rendelkezik - A kábítószer-rendelés pénteken 10.00 óráig történik, és a következő hét kedden történik a kiszállítás. - A kábítószert Kábítószer rendelőkönyv -ben (F 0925/1.C) plusz két példányos recepten (F 0126/1.C) kell rendelni, az ampulla, és a tabletta számának megjelölésével, az orvos aláírásával és bélyegzőjével ellátva Egyedi gyógyszerrendelés: - Magyarországon nem törzskönyvezett gyógyszer rendelése történik így OGYI által rendszeresített nyomtatványon, 2 példányban - A gyógyszerfelelős orvos értelemszerűen kitölti, pecsétjével ellátja és a tanszékvezetővel aláíratja, lepecsételteti - Ezt követően elküldi az Egyetemi Gyógyszertárba - A továbbiakat az Egyetemi Gyógyszertár intézi A tűzveszélyes anyagok rendelése (pl. benzin, aceton, alkohol) az Egyetemi Gyógyszertár tűzveszélyes raktárából havonta történik. A kötszereket havonta rendeljük a gyógyszertár által kiküldött nyomtatványon három példányban, a gyógyszerfelelős orvos aláírásával, pecsétjével, szállítók szerint, 2 hónappal előre. A hagyományos kötésrögzítőket Kötszer rendelőkönyv (F 0923/1.C) alapján rendeljük. A kötszerrendelés és kiadás a gyógyszerfelelős orvos és a gyógyszerszobai asszisztens feladata. 5.2.1. A DE KK Gyógyszertár szolgálati rendje Munkanapokon - munkaidőn túl - a gyógyszertár a Gyógyszerészi ügyeleti és készenléti beosztásnak megfelelően ügyeleti szolgálatot tart. Az ügyeleti szolgálat telefonszáma a DE OEC telefonkönyvében van közzétéve (7.10.). - Munkaszüneti- és ünnepnapokon a gyógyszertár a Gyógyszerészi ügyeleti és készenléti beosztásának megfelelően készenléti szolgálatot tart. A készenléti szolgálat telefonszáma a DE OEC telefonkönyvében van közzétéve (7.10). Kiadás dátuma: 2014. november 03. Oldalszám: 7/12
5.3. Átvétel - Az Egyetemi Gyógyszertár által kiszállított gyári gyógyszer, magisztrális készítmény átvétele a klinika portáján történik, és annak elhelyezése a gyógyszerszobába a gyógyszerszobai asszisztens feladata - A gyári gyógyszer és a magisztrális gyógyszer minden héten, csütörtökön érkezik és az Egyetemi Gyógyszertár dolgozója szállítja ki lezárt műanyag ládában, amelynek tisztaságáért az Egyetemi Gyógyszertár felelős - A gyógyszertár dolgozójától csak a láda darabszámát vesszük át a gyógyszerszobai asszisztens aláírásával igazolva - A szállítmányt tételesen a láda felbontását követően az abban lévő szállítólevél alapján vesszük át - Az átvétel formája: mennyiségi, külső minőségi (organoleptikus) értékelés, a lejárat figyelése - Bármilyen eltérés észlelésekor azt azonnal jelezzük az Egyetemi Gyógyszertárnak, ahol, ha saját készlet ellenőrzését követően valós az eltérés, a hibát azonnal korrigálják - Statim rendelés átvétele személyesen történik az Egyetemi Gyógyszertárban - Infúzió átvétel: kedden szállítja a Gyógyszertári kocsi és dolgozója, átvétele azonnal történik, mennyiségi, külső minőségi vizsgálatot követően. - A kötszer minden hónapban az előre megadott napon érkezik. A külső szállító kocsija hozza. Átvételét és a szállítólevél igazolását a gyógyszerszobai asszisztens és FOK raktárosa végzi. - Kábítószer átvétele személyesen történik az Egyetemi Gyógyszertárban: az átvételre kizárólag az intézetvezető által írásban meghatalmazott személy jogosult, amelyhez olvasható aláírása és személyi azonosságának igazolása szükséges. 5.4. Tárolás - a járóbeteg rendelések gyógyszerszobája a klinika (új szárny) I. emeletén, a fekvőbeteg osztályé a szájsebészeten található - kábítószereket ill. pszichotróp anyagokat csak a fekvőbeteg osztály gyógyszerszobájában tárolunk, zárható szekrényben - nyitott fapolcokon tároljuk a gyári gyógyszereket és a magisztrális gyógyszereket - a hűvösen tárolandó gyógyszereket a szájsebészeten a nővér dolgozóban lévő hűtőszekrényben, az infúziókat a műtőben és a szájsebészeti osztályon szekrényben helyezzük el - átvétel után ABC sorrendben tároljuk a gyógyszereket a lejáratuk figyelembe vételével - mindig a közelebbi lejáratú kerül először felhasználásra Kiadás dátuma: 2014. november 03. Oldalszám: 8/12
- a hűvös helyen tárolandó készítményeket 5-15 Celsius fok között, a hideg helyen tárolandó készítményeket 2-8 Celsius fok között, külön jelölés hiányában a gyógyszereket szobahőmérsékleten (15-25 Celsius fok) között tároljuk - a hűvös és hideg helyen tárolandó készítmények eltartására szolgáló hűtőszekrény hőmérsékletét naponta kell ellenőrizni (Hőfok ellenőrzési lap F 0932/1.C). - Tűz- és robbanásveszélyes anyagokat a tűzveszélyes raktárban tároljuk A tűzveszélyes anyagok raktára a Fogászati Klinika épületének alagsorában van - A kötszereket a kötszerraktárban tároljuk. A kötszerraktár a klinika (új épület) 1. emeletén van A gyógyszerek lejáratát folyamatosan ellenőrizzük. A lejárt vagy sérült gyógyszert külön egy felcímkézett dobozban tároljuk. Időnként becsomagolva, kétpéldányos kísérőlevéllel (lásd az SZ 010 szabályzatnak megfelelően) ellátva átadjuk a DEKK Veszélyeshulladék Raktárának további kezelés céljából. A lejáratot havonta ellenőrizzük és a közeli lejáratos készítmények felhasználása a házon belül történik. A kábítószerek tárolása a szájsebészet gyógyszerszobájában, vaskazettában, a műtőben és az osztályon zárható szekrényben, vaskazettában történik. A kábítószert átvétele után rávezetjük az intézetvezető főgyógyszerész által hitelesített kartonra (F 0304/1.C), amelyen a bevételezést az ampullaszám és a tablettaszám feltüntetésével végezzük. Térítésmentes orvosi gyógyszerminták az adományozó átadási jegyzőkönyve alapján az Egyetemi Gyógyszertáron keresztül jut a klinika gyógyszerszobájába. A gyógyszerkipróbálás céljából érkezett készítmények kizárólag a gyógyszertár szakmai közreműködésével kerülnek a klinikára. A nyilvántartásnak a következő adatokat kell tartalmaznia: Vizsgálati készítmény neve, gyártási száma, vizsgálati száma, felhasználhatósági határidő, eltartására vonatkozó kötelező érvényű előírások, a klinikai vizsgálatot engedélyező határozat száma, a kipróbálás céljára engedélyezett mennyiség, az intézetvezetőnek a gyógyszerkipróbálásra vonatkozó engedélye és annak nyilvántartási száma. A vizsgálati készítmények tárolása a többi gyógyszertől elkülönítve történik. 5.5 Kiadás Kiadás dátuma: 2014. november 03. Oldalszám: 9/12
Gyógyszerkészítmények kiadása: - A szájsebészeti osztályra a mindenkori igényeknek megfelelően történik - A tartalékkészletre történő kiadás az osztály igényeitől függ - Tartalékkészletre kiadás csak indokolt mennyiségben történhet - Gyógyszerszobából a járóbeteg szakrendeléseknek gyógyszer csak megrendelő (F 0046/1.ST) alapján szolgálható ki havonta egyszer. - A műtő számára hetente biztosítunk kiadást az erre rendszeresített rendelő könyv alapján. - A szájsebészet ambulancia részére gyógyszerkiadás hetente egyszer történik az erre rendszeresített rendelő könyv alapján. - A kiadásért a járóbeteg rendelések számára a gyógyszerszobai asszisztens, a szájsebészet részére a főnővér a felelős. Kábítószer kiadás a szájsebészeti osztályra: - A gyógyszerszoba kartonját a kábítószer felelős írja alá. - Az osztály kartonját az osztályos nővér írja alá. - Az osztályon a kábítószer kiadását a beteg részére az orvos utasítására az osztályos nyilvántartási kartonon (F 0902/1.C) a nővér a beteg nevével és a kiadás dátumával rögzíti és szignálja. A kartonon rögzített adatoknak meg kell egyeznie a beteg kórlapján feltüntetett adatokkal. Kötszerkiadás: - A műtő, szájsebészeti osztály és a járóbeteg rendelések számára havonta történik. - A kiadásért a szájsebészeten részére FOK raktáros végzi, a járóbeteg rendeléseken a gyógyszerszobai asszisztens a felelős. 5.6. Névre szóló beteggyógyszerelés: A szájsebészeti osztályon a főnővér és egy osztályos nővér a beteg lázlapja (K 0002/1.C) alapján naponta névre szólóan adja ki a gyógyszert a betegnek. A gyógyszeradagoló dobozra papírcsíkot ragasztanak, amelyen feltüntetik a beteg nevét, a születési dátumát és a beteg kórtermének számát. Ezt követően a megjelölt dobozokat a terápiához elrendelt gyógyszerrel reggel, délben és este feltöltik. A kiadásnál ily módon érvényesülnek a viziteken történt változások, illetve az új rendelések. A névre szóló gyógyszerelés biztosítja, hogy minden gyógyszerelésnél csak az aktuálisan beveendő gyógyszer jusson el a beteghez, de az hiánytalanul. A járóbeteg rendeléséken az orvos által elrendelt és beadott gyógyszereket (név, hatáserősség, beadott mennyiség) a beteg ambuláns lapján kell rögzíteni. Kiadás dátuma: 2014. november 03. Oldalszám: 10/12
5.7. Selejtezés A lejárt vagy bármilyen okból sérült gyógyszer veszélyes hulladéknak tekintendő. A selejtezésre a veszélyes hulladékok kezelésére vonatkozó szabályok érvényesek. Kábítószer selejtezése: - A selejtezésre szánt gyógyszer mennyiségéről pontos jegyzőkönyvet kell készíteni. - A kábítószert jegyzőkönyvvel együtt kell a gyógyszertárba visszajuttatni. - A gyógyszertárban az intézet kábítószer kartonjára rávezetik az átvételt. - Az intézetvezető főgyógyszerész aláírja, lepecsételi a jegyzőkönyvet és a kartont, a kábítószer végleges selejtezése a gyógyszertárban történik. 5.8. Gyógyszerekkel kapcsolatos iratok kezelése - Három évig kell megőrizni a gyógyszerrel kapcsolatos rendeléseket, kivonásokat, selejtezéseket. - A kábítószerre vonatkozó dokumentáció öt évig megőrzendő. 6. Mellékletek Nem alkalmazható. 7. Hivatkozott formanyomtatványok Azonosító K 0002/1.C F 0012/1.ST F 0126/1.C F 0922/1.C F 0923/1.C F 0924/1.C F 0925/1.C F 0902/1.C F 0046/1.ST F 0932/1.C Cím Lázlap Fogászati kezelőlap Vény Statim rendelőkönyv Kötszer rendelőkönyv Kábítószer nyilvántartó karton Kábítószer rendelőkönyv Gyógyszer nyilvántartási karton Havi gyógyszer- és kötszerigénylés Hőfok ellenőrzési lap Kiadás dátuma: 2014. november 03. Oldalszám: 11/12
8. A folyamat működésére jellemző mutatók Sorszám Mutató megnevezése Mutató számítása Számítás gyakorisága 1. 2. 3. 4. Nem alkalmazható Kiadás dátuma: 2014. november 03. Oldalszám: 12/12