Kábítószerek és pszichotrópanyagok rendelése, expediálása és kezelése

Átírás

1 Kábítószerek és pszichotrópanyagok rendelése, expediálása és kezelése Gyakorlati előadás

2 Kábítószerek és pszichotróp anyagok jegyzékei 66/2012. Kormány rendelet foglalja össze K1, K2 kábítószerek K3 kábítószer tartalmú kivételek (készítmények) P1, P2, P3, P4 pszichotrópanyagok ÚJ: A kormányrendelet első mellékletének C) jegyzékén szereplő anyag vagy vegyületcsoport ún. pszichoaktív anyagok (lásd köv. dia!) A GYEMSZIévente, változás v. új szer esetén negyedévente honlapján közzéteszi a listákat, megjelölve az adott gyógyszer bevitelét tiltó országokat is

3 Miért volt szükség a C-listára? designer drogok problémája az utóbbi években ugrásszerűen nőtt a nagyrészt interneten forgalmazott, újszerű vegyületek forgalma, a szerek miatt kezelésre szorulók száma fokozatosan növekszik A designerdrogokat valamely kábítószernek minősülő, ezért szigorúan ellenőrzöttanyag kémiai szerkezetének módosításával hozzák létre, hogy azok hatásukban az eredeti kábítószerhez hasonlóak maradjanak, de legálisan forgalmazhatók, használhatók legyenek (mint festékoldó, növényvédő vagy épp füstölő stb.). A kémiai módosítások miatt alistárakonkrét vegyületek mellett vegyületcsoportok is felkerültek. A továbbiakban a C-lista anyagaival bármilyen formában engedély nélkül végzett tevékenység akár három év szabadságvesztéssel is sújtható az új rendelet értelmében!!!

4 Kábítószerek és pszichotróp anyagok K1(pl: morfin, kokain) és K2 (kodein, etilmorfin) csoportba tartozó kábítószerek P2, P3, P4 csoportba tartozó pszichotrop anyagok (amfetamin, ketamin, amobarbital, diazepam) gyógyszeralapanyagként, illetve ezeket tartalmazó gyógyszerkészítmények, kivéve K3 jegyzékben felsoroltakkal megegyező összetételű készítmények Fokozottan ellenőrzött szerek K1, K2 csoportba tartozó kábítószerek P2csoportba tartozó pszichotropanyagok gyógyszeralapanyagként ill. ezeket tartalmazó készítmények valamint alapanyagként P3, P4 csoportba tartozó szerek, és a kábítószer prekurzorok Definíciók 43/2005. EüM. Rend

5 fokozottan ellenőrzött szerek közforgalmú gyógyszertárakra vonatkozó szabályairól 43/2005. EüM. rendelet

6 2013.január 31-től megszűnt a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek esetén a kétpéldányos gyógyszerrendelési kötelezettség, HA MARADT KÉT PÉLDÁNYBAN A FELÍRÁS, EL KELL VENNI MINDKÉT PÉLDÁNYT! bélyegző jól olvasható lenyomata a vényen csomagolási egységek helyett adagolási egységek a vényen pontos és egyértelmű használati utasítás rendelet/utasítás nélkül nem alkalmazható orvos kezéhez, orvosi táska részére megengedett szükség esetén (pl. Fájdalom esetén 10 cseppet ) max. napi adag megjelölendő! eltérés az alkalmazási előirattól(vagy a Gyógyszerkönyvtől) (pl. dózistúllépés): felkiáltójel + aláírás + bélyegző az eredeti és a másolati példányra is! megrendelőlappal rendelhetnek ellenőrzött szert a járó-és fekvőbeteg szakellátást nyújtó egészségügyi szolgáltatók, valamint orvosi ügyeletek is Rendelés 1. 43/2005. EüM. -alapok

7 a rendelt mennyiséget úgy kell meghatározni hogy az adagolási egységre számítva megegyezzen valamelyik forgalomba hozatalra engedélyezett csomagolási egységben lévő adagok számával vagy a legkisebb csomagolási egységben lévő adagoknak egész számú többszöröse legyen Törzskönyvezett készítmények felírása: hatáserősség: arab számmal és betűvel (kézírás esetén) az adagolási egységekben* kifejezett adagot római számmal és betűvel, latin nyelven Rp. Inj. Morphinii hydrochloridi 2% (duo per centum) amp. N XX (viginti) *adagolási, azaz nem csomagolási egység (pl. tabletta, tapasz, ampulla, stb.) Rendelés 2. alaki követelmények

8 Magisztrális készítmények felírása: a gyógyszerben levő ellenőrzött szer mennyisége arab számmal és latinul adagok száma római számmal és betűvel, latinul Rp. Morphini hydrochloridi ctg duo (0,02) Atropinii sulfurici mg semis(0,0005) Lactosi g semis (0,5) M.f.: pilulae Dent. tal. doses N XX (viginti) Rendelés 3. alaki követelmények

9 Az orvos egy vényen egyszeri alkalommal maximálisan 15 napra elegendő mennyiségben írhat fel ellenőrzött szert (STATIM felirattal) Ha a betegnek folyamatosan van az ellenőrzött szerre szüksége, ennek rendelésére kizárólag a háziorvos jogosult kivéve, ha az adott gyógyszer rendelésére csak szakorvos jogosult A rendelés esetén az orvos a vény felírásával egyidejűleg kitölti az 1. sz. melléklet szerinti formanyomtatványt (Értesítő), mellyel a beteg által választott gyógyszertárat értesíti az ellenőrzött szer folyamatos, vagy ismétlődő rendeléséről A háziorvos a betegnek max. 30 napra (kivéve különleges esetben, külföldre kivitelkor max. 90 napra) írhat fel ellenőrzött szert A beteg v. hozzátartozója a vényeket és az Értesítőt az általa választott, és megnevezett gyógyszerárnak adja át (ide kell majd mindig menni a gyógyszerért, és ide is kell visszahozni a fel nem használt gyógyszert is) Rendelés 4. -értesítő

10 A háziorvos új értesítőt állít ki, amennyiben: -a betegnek három hónapot meghaladóan is szüksége van az ellenőrzött szerre (=lejárt ) -az előző alkalommal rendelt ellenőrzött szer helyett vagy amellett más ellenőrzött szerre van szüksége (=gyógyszerelés minőségi változása) -az először rendelt adagnál nagyobb mennyiségű ellenőrzött szerre van folyamatosan szüksége (= gyógyszerelés mennyiségi változása) az orvos kábítószer nyilvántartó füzetet vezet a beteg dokumentációján alapuló adattartalommal (ezt az egészségügyi, valamint rendészeti hatóságok ellenőrzik) Rendelés 5. új értesítő

11 Az értesítő lap és beteg karton külalakja

12 Ellenőrzött szert orvosi rendelvényre a felírást követő 5. munkanapon túl nem lehet kiadni!!! a kiadott ellenőrzött szer átvételét a gyógyszer átvevője a vényen aláírásával és a személyazonosság igazolására alkalmas hatósági igazolvány számának feltüntetésével igazolja (gyógyszerész írja rá) engedélyezett kábítószer kiváltása ugyanabban a gyógyszertárban (a fel nem használt gyógyszert is ide kell visszahozni alap eseteben, de 2013-tól bármelyik gyógyszertárba beviheti) A vényeket vissza kell tartani és 5 évigmeg kell őrizni! a gyógyszertár ideiglenes bezárásakor: tájékoztatni kell a beteget; értesíteni az új kiadó gyógyszertárat és átküldeni az értesítő másolati példányát; a zárva tartás várható időtartamáról és az ellenőrzött szer kiadási helyének átmeneti változásáról értesíteni a megyei tisztifőgyógyszerészt Expediálás

13 nem adható ki az ellenőrzött szer, ha az orvos: nem az előírásoknak megfelelően állította ki a vényt (pl.: nincs aláírva, nem megfelelően van feltüntetve a hatáserősség, nincs adagolási utasítás, nincs jelezve a dózistúllépés, stb.) nem írt új Értesítőt Külföldre távozó vagy külföldről érkező beteg ellenőrzött szerrel való ellátására egyéb szabályozások is érvényesek, pl.: bizonyos anyagokat semmilyen esetben sem lehet a betegnek kivinni/behozni az országból/-ba Expediálás

14 Helyettesítés: amennyiben a gyógyszerész a felírt gyógyszert nem tudja kiadni, az értesítő másolatának megküldésével tájékoztatja a háziorvost, és az értesítőn feltünteti a kiadott gyógyszerkészítmény nevét és kiadott mennyiségét ehhez a vényen a helyettesíthetőség ne legyen megtiltva, GYEMSZI egyenértékűség és terápiás helyettesíthetőség álljon fenn a készletben lévő és felírt szer között a legkevésbé eltérő kiszerelést expediáljuk, ami biztosítja a megadott időre a gyógyszerszükségletet a változtatott adatokat a vényen jelezni kell, az esetleges adagolási változtatást szintén (a konkrét esetben nem valószínű) Orvosi táskarészére is rendelhető ("orvosi táska részére", vagy "az orvos kezéhez"), de ekkor is nyilvántartást kell vezetni (5. sz. melléklet) Kiadás során kerüljön rá a vényre a beteg olvasható aláírása és sz.ig. száma mellett a kiadás dátuma, a gyógyszerész olvasható aláírása, a gyógyszertár hivatalos bélyegzőjeés a vény gyógyszertárban vezetett nyilvántartási száma! Expediálás

15 Fokozottan ellenőrzött szerek megrendelése: 5 példányos megrendelő lapon (EEKH megrendelő, 66/2012. Korm. rend. 6. sz. melléklet)! első fehér (1.) gyógyszertárban marad második fehér (2.) nagykereskedőnél marad a kék (3.), sárga (4.) és rózsaszínű (5.) a szállítmánnyal visszajön a gyógyszertárba kék (3.) marad sárga (4.), rózsaszín (5.) vissza a nagykereskedőnek sárga (4.) marad, rózsaszín (5.) az EEKH-hoz Az EEKH megrendelő minden példányát bélyegzővel és a megrendelést végző gyógyszerész (tollal írt) aláírásával kell ellátni ha eltérés van a kiszállított mennyiségben a rendelkezésre álló összes példányon fel kell tüntetni, a 4. és 5. példányokat így visszaküldeni a nagykereskedőnek Kábítószer-rendészetet értesíteni a hiányról! Ha a gyógyszerész másik gyógyszertárnak ad át ellenőrzött szert, hasonlóan jár el (az 5 példányos EEKH megrendelőt alkalmazza) Beszerzés

16 K3, P3, P4 gyógyszer-készítmények megrendelése gyógyszertárba A megrendelés, tárolás, kiadás és szállítás a gyógyszerekre vonatkozó általános rendelkezések szerint zajlik! Beszerzés

17 Az EEKH megrendelő tömb borítója

18 Az oldalak minden lépés dokumentáltan nyomon követett!

19 Ez is az EEKH megrendelő lapon történik megjegyzésként fel kell tüntetni, hogy "VISSZÁRU" megrendelő helyére: visszáru küldője átadó: korábbi átadó (akitől az áru származik) első fehér (1.): megrendelőnél, a többit elküldi az átadónak ez megtartja a második fehéret (2.), kéket (3.) visszaküldi a megrendelőnek, a sárgát (4.) és a rózsaszínt (5.) pedig az EEKH-nak elküldi őrzési idő: 5 év Visszáru a nagykereskedéshez

20 Ez is az 5 példányos megrendelő lapon történik megjegyzésként feltüntetendő a visszavétel jelzés megrendelő helyére: gyógyszer visszaadója (szem.ig.) első fehér a gyógyszertárban marad második a gyógyszer visszaszolgáltatójáé a többit selejtezéskor a selejtezési jegyzőkönyvhöz kell csatolni! visszavett mennyiséget a Megrendelt mennyiség részhez írjuk a Kiadott mennyiség helyét üresen kell hagyni, ellenőrzéskor az ellenőr ide írja a valóban talált mennyiséget Nem kell készletre visszavenni, elkülönítve tároljuk Visszavétel gondozóktól

21 minden ellenőrzött szernek minősülő anyagról és készítményről, a P3 és P4 listán szereplő magisztrális alapanyagokról is külön-külön (akkor is, ha csak a kiszerelési egység tér el) ellenőrzött szer nyilvántartási lapotkell vezetni (magisztrális gyakorlatban a legfontosabb: az ephedrin, aethylmorphin, phenobarbital vezetése!) minden vényt, amelyre ellenőrzött szert adtak ki, vissza kell tartani,sorszámozva 5 évig meg kell őrizni; a vények sorszámozását minden évben újra kell kezdeni a több gyógyszerészes gyógyszertárakban a személyi jogos a fokozottan ellenőrzött szerek nyilvántartásáért felelős gyógyszerészt kell kinevezzen, amennyiben ezt a tevékenységet nem személyesen kívánja végezni ( től) Ehhez hasonlóan az igazgató, a kórházak és klinikák osztályain felelős orvost, vagy gyógyszerészt kell megbízzon írásban! Nyilvántartás 1. kötelező nyilvántartás

22 KITÖLTÉS: adagolási egységenként (tabletta, ampulla, tapasz) bevétel részben: megrendelőlap sorszáma bevételezés időpontja bevételezett mennyisége kiadás részben: kiadás dátuma kiadási bizonylat sorszáma kiadott mennyiség a nyilvántartási lapokat év végén le kell zárni, a bevétel és a kiadás között egyenleget kell vonni a mutatkozó zárókészlet következő évi nyitókészlet lesz, melyet a "bevétel részben kell feltüntetni Nyilvántartás 2. -nyomtatvány

23 Fokozottan ellenőrzött szer nyilvántartó lapja

24 től fokozottan ellenőrzött szernek minősülnek a clonazepam tartalmú készítmények. Így augusztus 1-től minden clonazepam hatóanyag tartalmú készítmény esetében el kell kérni a személyi igazolványt és a számát rá kell vezetni a vényre és az átvevőnek azt alá kell írnia! Kell-e a clonazepam tartalmú készítményről "kábítószerkartont vezetni" illetve vonatkozik-e rá speciális tárolási szabály? -Nem! A clonazepamhatóanyag-tartalmú készítményekre a fokozottan ellenőrzött szereket szabályozó rendeletnek -43/2005 (X.15) EüM rendelet -a gyógyszer kiadására vonatkozó szabályait kell csak alkalmazni, tehát a szer átvételét a gyógyszer átvevője a vényen aláírásával és a személyazonosság igazolására alkalmas hatósági igazolvány számának feltüntetésével igazolja. Gyakorlatban ez a Rivotril expediálását jelenti legtöbbször! Nyilvántartás 3. -clonazepam

25 Az ellenőrzött szereket erős falú, biztonsági zárral ellátott fémszekrényben, vagy elmozdításra alkalmatlan módon rögzített vaskazettában, vagy rögzített zárható szekrényben a többi gyógyszertől elkülönítve kell tartani! Tárolás

26 káló (= kezeléssel járó anyagveszteség magisztrális gyógyszerek esetén): poroknál max. 5% folyadékoknál max. 8% kálón felüli hiányról a megyei tisztifőgyógyszerész jegyzőkönyvet vesz fel + értesíti a kábítószer rendészetet törés, kiszóródás esetén: káreseti jegyzőkönyv (8. sz. melléklet) vények között megőrizni; a mennyiséget az ellenőrzött szer nyilvántartási lapon a "kiadás" részbe kell bevezetni selejtanyag megőrzése a megsemmisítésig elkülönítve, de a többi ellenőrzött szerrel azonos módon Elszámolás

27 A káreseti jegyzőkönyv 43/2005. EüM. rendelet

28 lejárat, káreset, vagy visszavétel miatt történhet selejtezés a selejtezést legalább félévente el kell végezni arról jegyzőkönyv készül (7. sz. melléklet) a leselejtezett szereket a gyógyszertár az év első negyedévében megküldi az EEKH megrendelő kíséretében a gyógyszer nagykereskedőnek selejt jelzéssel, aki gondoskodik azok ártalmatlanításáról Selejtezés, ártalmatlanítás

29 Selejtezési jegyzőkönyv 43/2005. EüM. rendelet

30 Minden iratot, iratmásolatot és vényt 5 évig kell megőrizni! Visszaélés gyanúja esetén értesíteni kell: kábítószer rendészetet és a területileg illetékes regionális tisztifőgyógyszerészt! Kiegészítő szabályok

31 Gyógyintézetekre vonatkozó szabályok Összefoglaló gyakorlati anyagrész

32 fekvőbeteg-gyógyintézetekben az intézeti gyógyszertár vezetője, illetve az a gyógyszerész, orvos, aki erre megbízást kap orvosi egyetemeken, egészségügyi centrumokban az egyetemi gyógyszertár vezetője, illetve az a gyógyszerész, aki erre megbízást kapa kórházi osztályokon és egyetemi klinikák osztályain a gyógyszerfelelős orvos; az egyetemi klinikákon az intézeti kábítószer-felelős a klinika gyógyszerfelelős orvosa vagy gyógyszerésze. megbízást írásba kell foglalni feladata: beszerzés, nyilvántartás, ill. a kezelés, tárolás, betegnek történő beadás, elszámolás ellenőrzése évente min. 1x teljes ellenőrzés Kábítószerfelelős

33 az ellenőrzött szereket az e tevékenységre jogosító engedéllyel rendelkező gyógyszernagykereskedőtől vagy gyártótól az 5 példányos EEKH megrendelővel szerzi be (ua., mint a közforgalmú gyógyszertáraknál) az elbocsátott beteget az elbocsátás napjára a rendelt ellenőrzött szerrel el kell látni, ezt a nyilvántartóban dokumentálni kell ha folyamatos alkalmazásra lesz szüksége, akkor az orvos a gyógyszert a szabályok szerint rendeli (zárójelentésbe beírni) Beszerzés

34 A kábítószer-felelős az ellenőrzött szert megrendelőlappal rendeli meg az intézeti gyógyszertárból (erre rendszeresített, hárompéldányos, sorszámozott füzet)! Rendeléskor a megfelelő szabályok szerint kell eljárni, az adagolásra vonatkozó utasítás helyett az "orvos kezéhez" szavakat kell feltüntetni! Az átvett ellenőrzött szerekről és azok felhasználásáról a fekvőbeteg-ellátó osztályokon, szakrendelőkben, szakambulanciákon nyilvántartást kell vezetni! Igénylés osztályokról

35 Köszönöm a figyelmet!