Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május
Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság (egykori ORKI) Szolgáltató tevékenységet végez: Irányítási rendszerek tanúsítása (ISO 9001, ISO 13485) Orvostechnikai eszközök CE tanúsítása (Notified Body) Labor vizsgálatok (szabványossági, időszakos felülvizsgálat, szakértői vizsgálat) OEP befogadási eljáráshoz szakvélemény A GYEMSZI más főosztályainak, egészségügyi intézmények szakmai támogatása
Fogalmak Orvostechnikai eszköz IVD orvostechnikai eszköz Gyógyászati segédeszköz viszonya Orvostechnikai eszköz 4/2009. (III.17.) EüM rend. 93/42/EC direktíva Gyógyászati segédeszköz 2006. évi XCVIII tv. Átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő ember személyes használatába adott eszköz (Laikus felhasználóknak!) IVD orvostechnikai eszköz 8/2003. (III.13.) ESzCsM r. 98/79/EC direktíva
A termék iránti bizalom forrása Kereskedelemben kapható, tehát engedélyezett Az orvostechnikai eszközök és IVD eszközök piacra helyezése nem engedélyhez kötött Van rajta CE jel, tanúsító szervezet vizsgálta Nem minden eszköz esetében (I. osztálynál magasabb illetve A B listás eszközök) Nagy nevű cég terméke, nem engedheti meg hogy rossz legyen Lehetnek kevésbé sikeres termékek Nemzeti és uniós piacfelügyeleti és fogyasztóvédelmi rendszer Állami finanszírozástól függ
Külső kontroll rendszer Tanúsító GYEMSZI EMKI Működési engedélyt kiadó hatóság OTH Piacfelügyeleti hatóság EEKH Fogyasztóvédelmi hatóság NFH
Ellenőrző szervezetek és hatóságok hatásköre EMKI(GYEMSZI) EEKH OTH NFH
Belső kontroll A professzionális felhasználónak ismernie kell a vonatkozó jogszabályokat, mert az ő felelőssége a megfelelő eszköz kiválasztása. A professzionális felhasználónak kontrollálnia kell a folyamatait, mert a kiadott leletért ő felel. A kontroll szigorát befolyásolja: - a vizsgálat illetve beavatkozás kockázata - a vizsgálati módszer megbízhatósága, a terápia hatásossága - a gyártó / termék megbízhatósága
Aktualitás A külső kontroll rendszerében történt 2013.02.08 tól hatályos változások: 6/2013. (I. 18.) Kormány rendelet a piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet, 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet módosításai
Működési engedélyezési hatóság 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 28. (1) 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet 14. (1) Az egészségügyi szolgáltató működési engedélyének kiadására illetékes fővárosi és megyei kormányhivatal járási (fővárosi kerületi) hivatala járási (fővárosi kerületi) népegészségügyi intézete vagy az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (a továbbiakban együtt: egészségügyi államigazgatási szerv) a működési engedélyezési eljárás, valamint az egészségügyi szolgáltató rendszeres ellenőrzése során a rendelkezésre álló dokumentumok, jegyzőkönyvek megvizsgálásával ellenőrzi, hogy a szolgáltató eleget tesz-e az egyes eszközök rendeltetésszerű és biztonságos működtetésére vonatkozó követelményeknek, valamint azt, hogy van-e balesetfelelős kijelölve.
A balesetfelelős kijelölése Ki lehet balesetfelelős? Az egészségügyi szolgáltató orvosigazgatója, vagy ennek hiányában a megfelelő szakmai vezető, aki a váratlan esemény, baleset jelentésével, kivizsgálásával kapcsolatos teendőket ellátja Kihez kell bejelenteni? Az egészségügyi szolgáltató vezetőjének a balesetfelelős nevét, beosztását, elérhetőségeit, az egészségügyi szolgáltató megnevezését, az adatokban bekövetkezett változásokat 30 napon belül írásban vagy elektronikusan a Hivatalnak (EEKH) be kell jelentenie.
A balesetfelelős feladata A gyártó, a forgalmazó, a meghatalmazott képviselő és a balesetfelelős útján az egészségügyi szolgáltatást nyújtó a forgalomba hozatalt követően bekövetkezett váratlan eseményt, balesetet, amennyiben a váratlan esemény vagy baleset a) súlyos közegészségügyi kockázattal jár, azonnal, de legkésőbb 2 napon belül, b) halállal vagy súlyos egészségromlással járt, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 10 napon belül, c) az a), illetve a b) pont alá nem tartozik, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 30 napon belül az adott melléklet szerint köteles bejelenteni a Hivatal részére.
12. melléklet a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelethez 61 Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos váratlan események és gyártói helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések bejelentési formanyomtatványa A) Az egészségügyi szolgáltató, forgalmazó, felhasználó bejelentő nyomtatványa az orvostechnikai eszközzel kapcsolatos váratlan eseményről vagy balesetről 9. számú melléklet a 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelethez Váratlan események bejelentése
Működési engedélyezési hatóság Követelmények ellenőrzése Az egészségügyi szolgáltató működési engedélyének kiadására illetékes fővárosi és megyei kormányhivatal járási (fővárosi kerületi) hivatala járási (fővárosi kerületi) népegészségügyi intézete vagy az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (a továbbiakban együtt: egészségügyi államigazgatási szerv) a működési engedélyezési eljárás, valamint az egészségügyi szolgáltató rendszeres ellenőrzése során a rendelkezésre álló dokumentumok, jegyzőkönyvek megvizsgálásával ellenőrzi, hogy a szolgáltató eleget tesz-e az egyes eszközök rendeltetésszerű és biztonságos működtetésére vonatkozó követelményeknek, valamint azt, hogy van-e balesetfelelős kijelölve.
rendeltetésszerű és biztonságos működtetésére vonatkozó követelmények 1. számú melléklet (Alapvető követelmények) 13.1. Valamennyi eszközt el kell látni a biztonságos használathoz és a gyártó azonosításához szükséges, a potenciális felhasználók képzettségét és tudásszintjét figyelembe vevő információval. Ez az információ a címkén és a használati útmutatóban szereplő adatokból áll. Az eszköz biztonságos használatához szükséges tájékoztatást elsősorban magán az eszközön, illetve az egyedi, adott esetben a kereskedelmi csomagoláson is fel kell tüntetni, ha ez a gyakorlatban megvalósítható. Ha egyedi csomagolásra nincs mód, akkor a tájékoztatást az eszközökkel (egy vagy több eszközzel) szállított füzetben kell közölni. Minden egyes eszköz csomagolásának tartalmaznia kell magyar nyelvű használati útmutatót. Nélkülözhető a használati útmutató abban az esetben, ha az eszközt használati útmutató nélkül is teljes biztonsággal lehet használni.
Működési engedélyezési hatóság intézkedése 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 28. (2) 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet 14. (2) Amennyiben az egészségügyi államigazgatási szerv megállapítja, hogy a szolgáltató az e rendeletben foglalt kötelezettségének nem tett eleget, a szolgáltatót határidő megjelölése mellett felhívja az eszköz dokumentációjának megfelelő pótlására, működőképességének helyreállítására. Ha a szolgáltató a felhívásban foglalt kötelezettségének nem tesz eleget, az egészségügyi államigazgatási szerv határozattal rendelkezik az adott eszköz használatára irányuló vagy azzal járó egészségügyi szolgáltatás nyújtásának felfüggesztéséről, illetve szükség esetén kezdeményezi a Hivatalnál az eszköz használatból történő kivonását.
Piacfelügyeleti hatóság intézkedése 6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet 6. (3) Ha a piacfelügyeleti hatóság egy gazdasági szereplő esetében a termék forgalomból történő kivonásáról és az erről szóló tájékoztatás elrendeléséről dönt, úgy a tájékoztatás módjának meghatározása során figyelembe veszi a jogsértés földrajzi kiterjedtségét, az érintett fogyasztók, vagy felhasználók körét, a jogsértéssel érintett termék mennyiségét, valamint a forgalmazás körülményeinek helyi sajátosságait.
Összegzés Felhasználó felelőssége Forgalmazó felelőssége Gyártó felelőssége
Gyártó felelőssége Az eszköz biztonságosságának vizsgálata, elvárások biztosítása, kockázatok kezelése Az eszközök teljesítőképességének / hatásosságának vizsgálata, értékelése, igazolása A vonatkozó direktíva, ill. honosító jogszabály szerinti piacra helyezés - bejelentési kötelezettség - magyar nyelvű használati útmutató - gyártói megfelelőségi nyilatkozat (mindig van, gyártó állítja ki) - CE tanúsítvány (nagyobb kockázatú eszköznél, tanúsító állítja ki) Vigilancia rendszer működtetése Váratlan esemény bejelentése
Forgalmazó felelőssége: Vonatkozó szabályozások alapján: A forgalmazó köteles meggyőződni arról, hogy az eszköz megfelel-e a forgalomba hozatal tekintetében e rendeletben előírt követelményeknek. A forgalmazó köteles a forgalmazás megkezdéséig a gyártótól beszerezni és kérésre rendelkezésre bocsátani az eszköz jogszerű forgalomba hozatalát igazoló eredeti dokumentumokat. Megfelelő tárolási körülmények biztosítása (raktár hőmérséklet-, fény-, páratartalom viszonyai /fagyasztás/) Megfelelő szállítási körülmények biztosítása (hőmérsékleti-, fényviszonyok) Váratlan esemény bejelentése
Felhasználó felelőssége Jogszerűen piacra helyezett eszköz beszerzése (szabályozás ismerete, igazoló dokumentumok megléte) Az eszköz rendeltetésszerű használata (felkészültség, kellő informáltság, odafigyelés) Megfelelő tárolási körülmények (megfelelő, hőmérsékleti és fényviszonyok biztosítása) Lejárati idő nyomonkövetése (pl. steril termék) Azonosíthatóság, nyomonkövethetőség biztosítása (implantátum regiszter, IVD eszközök) Váratlan események kezelése, bejelentése balesetfelelős!
Köszönöm a figyelmet Balázs György Ferenc EMKI 1125 Budapest Diós árok 3. emki@gyemszi.hu 06-1- 225-2739