TOCTINO 10 MG LÁGY KAPSZULA Toctino 10 mg lágy kapszula Toctino 30 mg lágy kapszula alitretinoin HATÓANYAG: 10 mg illetve 30 mg alitretinoint tartalmaz lágy kapszulánként. SEGÉDANYAG: A kapszula tartalmának egyéb összetevõi: Szójaolaj (Toctino 10 mg lágy kapszula: 132,5 mg; Toctino 30 mg lágy kapszula: 212 mg), részlegesen hidrolizált szójaolaj (Toctino 10 mg lágy kapszula: 44 mg; Toctino 30 mg lágy kapszula: 70,4 mg), közepes szénláncú trigliceridek, sárga méhviasz, DL-alfa-tokoferol. A kapszulahéj összetevõi: zselatin, glicerin, folyékony szorbit (70%) (Toctino 10 mg lágy kapszula: 20,08 mg; Toctino 30 mg lágy kapszula: 25,66 mg), tisztított víz, vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E 172): csak a Toctino 10 mg lágy kapszula héjában, sárga vas-oxid (E 172): csak a Toctino 30 mg lágy kapszula héjában. JAVALLAT: A Toctino hatóanyaga az alitretinoin. Az A-vitaminnal rokon, retinoidok-ként ismert gyógyszercsoportba tartozik. A Toctino kapszula kétféle hatáserõsségben kapható, 10 mg vagy 30 mg alitretinoin tartalommal. A Toctino olyan súlyos krónikus kézekcémás betegeknél alkalmazható, akiknek állapota más helyi kezelés, így a szteroidok hatására sem javult. A Toctino kapszulával történõ kezelés kizárólag bõrgyógyász (dermatológus) szakorvos felügyelete mellett történhet. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Toctinot: -Ha terhes vagy teherbe eshet és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszereket -Ha szoptat -Ha májbetegségben szenved -Ha súlyos vesebetegségben szenved -Ha magas a vérzsírszintje (például magas koleszterin- vagy emelkedett trigliceridszint) -Ha kezeletlen pajzsmirigybetegségben szenved -Ha szervezetében nagyon magas az A-vitamin szintje (A-hipervitaminózis) -Ha allergiás (túlérzékeny) az alitretinoinra, más retinoidokra (például az izotretinoinra) vagy a Toctino egyéb összetevõjére (felsorolásukat lásd a 6. pontban). -Ha tetraciklint (egyfajta antibiotikum) szed. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, forduljon kezelõorvosához. Ebben az esetben nem szedheti a Toctinot. A kezelés elõtt feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát: -Ha bármilyen pszichés problémája van vagy volt, így többek között depresszió, öngyilkossági késztetés vagy pszichózis, illetve ha ilyen problémák miatt gyógyszereket szed. 1.
-Ha magas a vérzsírszintje, mert elképzelhetõ, hogy ez esetben gyakoribb vérvizsgálatra lesz szükség. A Toctino általában megemeli a vérzsírok, így a koleszterin vagy a trigliceridek szintjét. Ha vérzsírszintje magas marad, kezelõorvosa csökkentheti az adagot, vagy teljesen leállíthatja a Toctinoval történõ kezelést. -Ha pajzsmirigybetegségben szenved. A Toctino csökkentheti a pajzsmirigyhormon szintjét. Ha a pajzsmirigyhormon szintje alacsony, kezelõorvosa kiegészítõket írhat fel Önnek. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Toctino is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások (ezek 10-bõl több mint 1 embert érinthetnek): fejfájás. Emelkedett vérzsírszintek: magasabb zsír- (triglicerid) és koleszterinszint a vérben. Gyakori mellékhatások(10-bõl maximum 1 embert érinthetnek): Vérsejt rendellenességek: csökkent véralvadás, a vörös- és fehérvérsejtek számának csökkenése a vérvizsgálati leletek alapján. Pajzsmirigyproblémák: a pajzsmirigyhormonok szintjének csökkenése. Szemproblémák: a szem (kötõhártya-gyulladás) és a szemhéj gyulladása; száraz és irritáló érzés a szemben. Kérjen megfelelõ szemcseppet a gyógyszerésztõl. Ha kontaktlencsét visel és kiszárad a szeme, elképzelhetõ, hogy szemüveget kell viselnie a kontaktlencse helyett. Vér és keringés: kipirulás. Izom- és ízületi fájdalom: hátfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom. Nagy mennyiségû izom bomlástermék kerül a vérbe, ha intenzív testmozgást végez. Bõr- és hajproblémák: bõrszárazság, különösen az ajkak és az arcbõr kiszáradása, gyulladt bõr, hajhullás Májproblémák: emelkedett májenzim szintek a vérvizsgálati leletek alapján. Nem gyakori mellékhatások (100-ból maximum 1 embert érinthetnek): Látási problémák, így homályos látás, torzult látás, homályos felület a szemen (szaruhártya elhomályosodása, szürkehályog). Ha látási problémát észlel, azonnal hagyja abba a Toctino szedését és forduljon kezelõorvosához. Bõrproblémák: hajhullás, a bõr hámlása, kiütés, száraz bõrekcéma. Fül-, orr- és torokproblémák: orrvérzés. Csontrendellenességek: extra csontnövekedés, beleértve a spondilitisz ankilopoetika nevû gerinc rendellenességet. Ritka mellékhatások (1000-bõl maximum 1 embert érinthetnek): Nem múló fejfájás, émelygéssel (hányinger), hányással és látászavarral, így homályos látással. Ezek a jóindulatú koponyaûri nyomásfokozódás jelei lehetnek. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a Toctino szedését és forduljon kezelõorvosához. Vér és keringés: a vérerek gyulladása. A Toctinoval azonos csoportba tartozó gyógyszerek mellékhatásai. Ezeket a mellékhatásokat a Toctinoval összefüggésben eddig még nem figyelték meg, de nem zárhatók ki. Ezek nagyon ritkák és 10 000-bõl maximum 1 embert érinthetnek. Depresszió és más pszichés problémák: depresszió, így többek között szomorúság vagy kiüresedés érzése, hangulatingadozások, gyakori sírás és érzelmi zavar. 2.
Egyes embereknél felmerült annak a gondolata, hogy kárt tegyenek magukban, vagy véget vessenek az életüknek, illetve öngyilkosságot kíséreltek meg vagy követtek el. Elõfordulhat, hogy ezek az emberek nem tûnnek depressziósnak. Azonnal forduljon kezelõorvosához, ha a fenti pszichés problémák bármelyikének jeleit észleli. Kezelõorvosa a Toctino szedésének abbahagyását javasolhatja. Elõfordulhat, hogy ez nem elegendõ a mellékhatások megszûntetéséhez: Ön nagyobb segítségre szorulhat, és kezelõorvosa intézkedhet ez ügyben. Bél- és gyomorproblémák: súlyos hasi fájdalom, súlyos véres hasmenéssel vagy anélkül, émelygés (hányinger) és hányás. Azonnal hagyja abba a Toctino szedését és forduljon kezelõorvosához. Ezek a tünetek súlyos bélproblémák jelei lehetnek. Cukorbetegség: fokozott szomjúságérzés, gyakori vizelési inger; a vérvizsgálat eredménye a vércukorszint növekedését mutatja. Ezek a tünetek a cukorbetegség jelei lehetnek. Csontrendellenességek: ízületi gyulladás; csontrendellenességek (késleltetett növekedés, a csontsûrûség változásai); a növésben lévõ csontok növekedése leállhat. Látászavarok: elõfordulhat, hogy sötétben rosszabbul lát; a színvakság és a színlátás romlik. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Toctino szójaolajat és szorbitot tartalmaz. Ne alkalmazza a gyógyszerkészítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni a Toctinot. Ha látási problémái vannak, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát. Elképzelhetõ, hogy a Toctino szedését le kell állítani és látását ellenõrizni kell. Ha nem múló fejfájás, hányinger vagy hányás és homályos látás jelentkezik; ezek az ún. jóindulatú koponyaûri nyomásfokozódásnak nevezett állapot tünetei lehetnek. Azonnal hagyja abba a kapszula szedését és mielõbb keresse fel kezelõorvosát. Ha véres hasmenése van, azonnal hagyja abba a kapszula szedését és mielõbb keresse fel kezelõorvosát. A lehetõ legkevesebbet tartózkodjon napon és kerülje a barnító lámpákat. Bõre érzékenyebbé válhat a napfényre. Mielõtt napra megy, kenje be magát magas fényvédõ faktorú (SPF 15 vagy nagyobb) termékkel. Csökkentse az intenzív megterheléssel járó testmozgást: az alitretinoin izom- és ízületi fájdalmat okozhat. Ha a szeme kiszárad, síkosító szemkenõcs vagy mûkönny alkalmazása enyhítheti ezt a tünetet. Ha kontaktlencsét visel, az alitretinoin kezelés idején szemüvegre lehet szüksége. A szemszárazság és a látási problémák a kezelés abbahagyása után rendszerint megszûnnek. KÖLCSÖNHATÁSOK: A Toctino szedésével egyidejûleg ne szedjen A?vitamin tartalmú étrendkiegészítõket vagy tetraciklineket (egyfajta antibiotikum). Ez növeli a mellékhatások kockázatát. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövénykészítményeket is, mint például az orbáncfû. 3.
TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Fontos tanácsok nõk számára: Ne szedje a Toctinot, ha szoptat. A gyógyszer valószínûleg átkerül az anyatejbe és károsíthatja a csecsemõt. Ne szedje a Toctinot, ha terhes. A Toctino nagy valószínûséggel súlyos születési rendellenességeket okoz (orvosi nyelven teratogén). Növeli a vetélés kockázatát is. Nem szedheti a Toctinot, ha Ön terhes. A Toctinoval történõ kezelés során, illetve a kezelést követõ egy hónapon belül nem eshet teherbe. Ha Ön fogamzóképes nõ: A születési rendellenességek (a születendõ gyermek károsodása) kockázata miatt kizárólag akkor alkalmazhatja a Toctinot, ha betartja az alábbi SZIGORÚ szabályokat: -Kezelõorvosa kötelezõen felvilágosította Önt a születési rendellenességek kockázatáról: Ön érti, miért nem szabad teherbe esnie, és mit kell tennie a terhesség megelõzése érdekében. -Kötelezõ jelleggel megbeszélte a fogamzásgátló (születésszabályozó) módszert kezelõorvosával. Kezelõorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség megelõzésérõl. Beutalhatja Önt szakorvoshoz fogamzásgátlási tanácsadásra. -Bele kell egyeznie, hogy egy, illetve lehetõleg kettõ hatékony fogamzásgátló módszert (így óvszer vagy pesszárium plusz spermaölõ szer) alkalmaz a Toctino szedésének megkezdése elõtt egy hónapig, a kezelés alatt és a kezelés után még egy hónapig. A kezelés megkezdése elõtt kezelõorvosa megkéri arra, hogy végezzen el egy terhességi tesztet, amelynek negatívnak kell lennie. Akkor is védekeznie kell, ha nem menstruál, illetve ha nem él aktív szexuális életet, kivéve, ha kezelõorvosa úgy dönt, hogy a teherbe esés lehetõsége teljesen kizárt (például mert a méhét eltávolították). -Bele kell egyeznie, hogy havonta felkeresi kezelõorvosát, és további terhességi teszteket végez el a kezelés alatt és körülbelül 5 héttel a kezelés befejezése után, kezelõorvosa döntésének megfelelõen. Ezeket a teszteket a menstruációs ciklus elsõ 3 napján belül kell elvégezni. A kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után egy hónapig nem eshet teherbe. -Kezelõorvosa megkérheti Önt (vagy gyámját) arra, hogy írjon alá egy nyilatkozatot, amivel megerõsíti, hogy tájékoztatták Önt a kockázatokról, és hogy elfogadja a szükséges óvintézkedéseket. Fogamzóképes nõk számára legfeljebb 30 napos kezelésre elegendõ gyógyszer írható fel. A kezelés folytatásához a gyógyszert ismételten fel kell írni. Minden recept csak 7 napig érvényes. Ha a Toctino szedése során vagy a kezelés befejezése után egy hónapon belül mégis teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelõorvosához. Õ beutalhatja Önt szakorvoshoz tanácsadásra. Kezelõorvosa írásos tájékoztatást fog adni Önnek a terhességgel és fogamzásgátlással kapcsolatosan a Toctino szedésével összefüggésben. Ha még nem látta ezt az anyagot, kérje kezelõorvosától. Tanácsok férfiak számára: Az alitretinoin igen kis mennyiségben jelen van a Toctinot szedõ férfiak ondójában, de ez túlságosan kevés ahhoz, hogy káros hatással legyen partnere születendõ gyermekére. Ne feledje, hogy gyógyszerét tilos átadnia másnak, különösen nõknek. Tanácsok mindkét nem számára: A Toctino szedése alatt, illetve a kezelés után egy hónapig ne adjon vért. Ha terhes nõ kap ilyen vért, elõfordulhat, hogy a gyermek születési rendellenességgel jön világra. 4.
GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Elõfordulhat, hogy a kezelés alatt sötétben nem lát olyan jól. Ilyen esetben tilos gépjármûvet vezetni, illetve gépekkel munkát végezni. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A kapszulát étkezés közben kell bevenni. A kapszulát egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni. Mennyit kell bevenni: Az adag naponta egyszer 10 és 30 mg között lesz. Ha szervezete nem képes tolerálni a javasolt adagot, kezelõorvosa alacsonyabb adagot írhat fel Önnek. A Toctinot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Mennyi ideig kell szedni a kapszulákat: Egy kezelési kúra általában 12-24 hetes attól függõen, hogy betegsége hogyan javul. Amennyiben az elsõ kezelés sikeres volt, kezelõorvosa felírhat egy újabb kúrát a tünetek kiújulása esetén. Ha elfelejtette bevenni a Toctino kapszulát: Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint tudja. Ha azonban nagyon közel van a következõ adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a kezelést a korábbiaknak megfelelõen. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha túl sok kapszulát vett be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy menjen a legközelebbi kórházba. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Toctinot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Toctino lágy kapszulákban kerül forgalomba. Toctino 10 mg lágy kapszula: No "3,5" méretû, barna, átlátszatlan, "A1" feliratozással ellátott lágy zselatin kapszulába töltött 335 mg tömegû, olajszerû folyadék. Toctino 30 mg lágy kapszula: No "6" méretû, vörös-barna, átlátszatlan, "A3" feliratozással ellátott lágy zselatin kapszulába töltött 510 mg tömegû, olajszerû folyadék. 30 darab lágy kapszula fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVdC//Al vagy COC (cikloolefin kopolimer)//al 5.
buborékcsomagolásban, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Basilea Medical Ltd. 14/16 Frederick Sanger Road, The Surrey Research Park, Guildford, Surrey GU2 7EF, Egyesült Királyság Tel.: +44(0)1483 600095 Gyártó: Swisscaps Grassingerstr. 9, 83043 Bad Aibling, Németország Toctino 30 mg lágy kapszula OGYI-T-21261/01 30x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-21261/02 30x COC (Cicloolefin kopolimer)//al buborékcsomagolásban Toctino 30 mg lágy kapszula OGYI-T-21261/03 30x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-21261/04 30x COC (Cicloolefin kopolimer)//al buborékcsomagolásban A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.04.14. OGYI/17141-1/2010, OGYI/17144-1/2010. 6.