NEUPOGEN 30 MILLIÓ EGYSÉG/0,5 ML (0,6 MG/ML) OLDATOS INJEKCIÓ ELÕRETÖLTÖTT FECSKENDÕBEN Neupogen 30 millió NE/0,5 ml injekció elõretöltött fecskendõben Neupogen 48 millió NE/0,5 ml injekció elõretöltött fecskendõben A készítmény hatóanyaga: Neupogen 30 millió NE: Egy 0,5 ml-es egyszer használatos elõretöltött fecskendõ 30 millió NE (300 mikrogramm (_g)) filgrasztimot tartalmaz (0,06 mg/ml). Neupogen 48 millió NE: Egy 0,5 ml-es egyszer használatos elõretöltött fecskendõ 48 millió NE (480 mikrogramm (_g)) filgrasztimot tartalmaz (0,96 mg/ml). Segédanyagok: poliszorbát 80, tömény ecetsav, nátrium-hidroxid oldat, szorbit, injekcióhoz való víz. Egy csomagolásban 5 elõretöltött fecskendõ van. Az elõretöltött fecskendõk egyszeri használatra szolgálnak. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Hollandia 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEUPOGEN INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Neupogen elõretöltött fecskendõben lévõ hatóanyag neve filgrasztim. A filgrasztim egy mesterségesen elõállított növekedési faktor, mely nagyon hasonló egy szervezet által termelt természetes fehérjéhez. A Neupogen több vérsejt elõállítására serkenti a csontvelõt (itt termelõdnek a vérsejtek), különösen bizonyos típusú fehérvérsejtek termelését serkenti. A fehérvérsejtek nagyon fontosak, mert segítik a szervezet védekezését a fertõzések ellen. Az elõretöltött fecskendõben a Neupogen tiszta, injekció céljára szolgáló oldata van. A Neupogen segíti a vérsejtek termelését a szervezetben. A Neupogen különféle betegségekben alkalmazható, ezeket a következõkben ismertetjük. Az orvos közölni fogja Önnel, hogy milyen célból kapja a Neupogen kezelést. Neupogen és kemoterápia Vannak olyan betegségek, melyek kezelésére olyan gyógyszereket alkalmaznak, melyek károsítják a gyorsan növekedõ sejteket. A fehérvérsejtek nagyon érzékenyek a kemoterápiás szerekre, ezért e szerek hatására számuk a szervezetben nagymértékben csökkenhet. Ha a fehérvérsejtszám nagyon alacsony, a szervezet nem tud megfelelõen küzdeni a fertõzéseket okozó baktériumok ellen. A Neupogen segíti a szervezetben az új fehérvérsejtek képzõdését. 1.
Neupogen és csontvelõ átültetés A vérsejtek (köztük a fehérvérsejtek is) a csontvelõben termelõdnek. Csontvelõ átültetés során a csontvelõt vagy Öntõl nyerik, vagy egy kompatibilis donortól, ha Önt nagy dózisú kemoterápiával és/vagy teljestest besugárzással kezelték. A csontvelõt ezután vértranszfúzió formájában visszaadják Önnek. Egy bizonyos idõ eltelte után a átültetett (transzplantált) csontvelõ elkezdi termelni az új vérsejteket. A Neupogen fokozza a fehérvérsejtszám növekedését csontvelõ átültetés után. Neupogen és neutropenia A Neupogen használható a neutropeniának nevezett betegség kezelésére is. Ez egy olyan betegség, melyben a fehérvérsejtek száma nagyon alacsony. Ez oda vezethet, hogy gyakran kap meg akár súlyos fertõzéseket is. A Neupogen növeli a fehérvérsejtek számát, így segíti a szervezetet a betegség elleni küzdelemben. Neupogen és az õssejt mobilizáció a véráramba Az õssejtek normális sejtek, melyek a csontvelõben termelõdnek. Ezek növekedve és fejlõdve végül létrehozzák az összes vérsejtet (fehérvérsejteket, vörösvérsejteket és vérlemezkéket). Az õssejtek normál körülmények között a csontvelõben maradnak, ahol érési folyamaton mennek át, majd különbözõ vérsejtekké alakulnak és kijutnak a véráramba. A kemoterápia és/vagy sugárterápia melyet alapbetegsége kezelésére kap, csökkentheti a csontvelõ mûködését. Bizonyos mennyiségû õssejtet a a szervezetbõl eltávolítva a kemoterápia megkezdése elõtt, majd utána visszajuttatva õket, a csontvelõ normális mûködésének helyreállása felgyorsul. Ezt a folyamatot gyakran nevezik perfériás õssejt transzplantációnak. Az õssejtek általában nem találhatók meg nagy mennyiségben a véráramban, ezért ha össze akarnak belõlük bizonyos mennyiséget gyûjteni, a csontvelõbõl a véráramba kell eljutniuk. Ezt a folyamatot segíti a Neupogen. A Neupogen serkenti a csontvelõt, hogy nagyobb mennyiségû õssejtet bocsásson ki a véráramba. Az orvos ellenõrzi a vérsejtszámot annak megállapítása céljából, hogy mikor található már elegendõ õssejt a véráramban. Egy speciális mûszer, a vérsejt szeparátor segítségével gyûjtik az õssejteket. Lehet, hogy többször, néhány egymást követõ napon kell Önnél õssejtet gyûjteni, hogy megfelelõ mennyiségben álljon rendelkezésre a transzplantáláshoz. Miután megkapta a kemoterápiás és/vagy sugárterápiás kezelést, az õssejteket visszaültetik az Ön szervezetébe. 2. TUDNIVALÓK A NEUPOGEN INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELÕTT Nem kaphat Neupogent, ha Ön: túlérzékeny a hatóanyagra, vagy a készítmény bármely segédanyagára. Nem használható a citosztatikus kemoterápia adagjának a meghatározott adagtartományánál nagyobb növelésére. Nem javasolt súlyos veleszületett alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) esetén (Kostmann szindróma), ha az kromoszóma rendellenességgel is jár. Az õssejteket adományozó személyek életkorának 16 és 60 év között kell lennie. 2.
A Neupogen injekció fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: Mielõtt elkezdi a kezelést, tudassa orvosával, ha máj, vagy vese problémái vannak, más betegségei is vannak (különösen, ha arra gyanakszik, hogy valamilyen fertõzése van), allergiás. A Neupogen kezelés során orvosa rendszeresen fog vérvizsgálatot végezni, mert tudnia kell, hogy az Ön vérében mennyi a neutrofil és egyéb fehérvérsejtek száma. Az orvos ebbõl látni fogja, hogy mennyire hatásos a kezelés és hogy szükséges-e a kezelést folytatni. Terhesség, szoptatás: Fontos, hogy közölje orvosával, ha gyermeket vár, ha gyanítja, hogy gyermeket vár, vagy ha gyermeket tervez, mert ilyen esetben orvosa úgy dönthet, hogy nem szedheti a gyógyszert. Szoptatás ideje alatt nem kaphat Neupogen kezelést. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem észleltek a gépjármûvezetést és gépkezelést befolyásoló hatásokat. Egyéb gyógyszerek alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás): A kezelés megkezdése elõtt tájékoztassa kezelõorvosát az Ön által szedett egyéb gyógyszerekrõl, beleértve a vény nélkül kaphatóakat is, mert a gyógyszerek hatása módosulhat az együttes alkalmazás során. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEUPOGEN INJEKCIÓT? Mindig pontosan az orvos utasítása szerint alkalmazza a gyógyszert. A Neupogen-t injekcióban adják, vagy intravénás cseppinfúzióban, vagy közvetlenül a bõr alá. Ezt nevezik bõr alá beadott (szubkután) (s.c.) injekciónak. Ha a gyógyszert szubkután injekcióban fogja kapni, az orvos javasolhatja Önnek, hogy tanulja meg az injekciót önmagának beadni. A módszer megtanulásában az orvos, vagy a nõvér segíteni fog Önnek. Ne próbálkozzon az injekció beadásával önállóan, oktatás nélkül. Néhány szükséges tudnivalót talál az ismertetõ végén, de betegsége megfelelõ kezelése céljából nagyon fontos, hogy szorosan és folyamatosan mûködjön együtt orvosával. Az Ön számára szükséges Neupogen adag betegségétõl és testsúlyától függ. Neupogen és kemoterápia A felnõttek és gyermekek számára szükséges adag általában 0.5millió egység testsúly kilogrammonként naponta. Például, ha Ön 60 kg, az Ön napi adagja 30 millió egység. A kezelés általában 14 napig tart. Neupogen és csontvelõ átültetés A szokásos kezdõ adag 1 millió egység testsúly kilogrammonként naponta. Például, ha Ön 60 kg, az Ön napi adagja 60 millió egység. Az elsõ Neupogen adagot általában legalább 24 órával a kemoterápia után, de 24 órán belül a csontvelõ transzfúzió után kapja. Ezután az orvos elvégzi a vérvizsgálatot és ennek alapján megállapítja, 3.
hogy mennyire volt hatásos a kezelés és hogy mennyi ideig kell a kezelést végezni. Neupogen és neutropenia A szokásos kezdõ adag 0.5 millió és 1.2 millió egység között van testsúly kilogrammonként naponta, egyszeri, vagy osztott adagban. Az orvos ezután vérvizsgálatot végez és megállapítja, hogy mennyire hatásos a kezelés és hogy szükséges-e az adagot módosítani. A neutropenia kezelésére hosszú ideig tartó Neupogen kezelésre van szükség. Neupogen és HIV fertõzés A szokásos kezdõ adag 0,1-04 millió egység testsúly kilogrammonként naponta. Az orvos rendszeres idõközönként vérvizsgálatot végez, és megállapítja, mennyire hatásos a kezelés. Miután vérében a fehérvérsejtek száma visszatér a normál szintre, az adagot csökkenteni lehet úgy, hogy már nem lesz szükség a minden nap történõ adagolásra. Az orvos folyamatosan vérvizsgálatot végez, és az Ön számára legmegfelelõbb adagot fogja javasolni. Szükség lehet a Neupogen hosszú idõtartamú alkalmazására ahhoz, hogy a fehérvérsejtek száma a vérében normál szinten maradjon. Neupogen és perifériás õssejt transzplantáció Ha Ön saját maga számára adományoz õssejteket, a szokásos adag 0.5 millió és 1 millió egység között van testsúly kilogrammonként naponta. A Neupogen kezelés 2 hétig tart. Az orvos vérvizsgálat segítségével megállapítja, hogy mikor a legelõnyösebb az õssejtek gyûjtése. Ha Ön egy másik személy számára adományoz õssejteket, a szokásos adag 1 millió egység testsúly kilogrammonként naponta. A Neupogen kezelés 4-5 napig tart. A kezelés befejezése: Az orvos közli Önnel, hogy mikor kell abbahagynia a kezelést. Természetesnek tekinthetõ, ha több Neupogen kúrára is sor kerül. Ha az elõírtnál több Neupogen injekciót kapott: Ha túl sok gyógyszert kapott, vagy valaki más kapott az Ön gyógyszerébõl, lépjen kapcsolatba orvosával, vagy azonnal keressék fel a legközelebbi kórházat. Ha elfelejtették Önnek beadni a Neupogen injekciót: Tájékoztassa kezelõorvosát. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek a Neupogen injekciónak is lehetnek mellékhatásai. 4.
Vannak, akiken a Neupogen csont- és izomfájdalmat okoz. Felléphet fejfájás, hátfájás, vagy fájdalom a kar és a láb hosszú, csöves csontjaiban. Kérjen tanácsot orvosától, hogy milyen gyógyszert szedjen e tünetek kezelésére. A Neupogen fájdalmas, vagy nehéz vizeletürítést is okozhat, de ez nem fordul elõ gyakran. Ha ez a probléma fellép beszélje meg orvosával. Egyes betegek bõrpírt, duzzanatot, vagy viszketést érezhetnek az injekció helyén. Ha dudort, duzzadást, vagy véraláfutást észlel mely nem múlik el, forduljon orvosához. Komolyabb, de rendkívül ritka reakció lehet a Neupogenre adott, általános allergiás reakció. Ennek tünetei az egész testet borító kiütés, légzési nehézség, ziháló légzés, gyengeségérzés, gyors pulzus és izzadás lehetnek. Ha úgy gondolja, hogy Önnél ez a reakció lépett fel, hagyja abba a Neupogen kezelést és azonnal kérjen orvosi segítséget. Egyéb, nem kívánt hatások lehetnek: fejfájás, hasmenés, orrvérzés, a haj elvékonyodása, ízületi fájdalom és kiütés. Ritka esetben elõfordulhat átmeneti alacsony vérnyomás és érrendszeri rendellenességek (melyek fájdalmat, bõrpírt és végtegduzzanatott okozhatnak). A lép-, vagy májmegnagyobbodás, kalciumvesztés a csontokból és véres vizelet fordul elõ Olyan betegek esetében, akik a Neupogent folyamatosan, ritka megbetegedések, pl.: krónikus neuropénia kezelésére kapták. Az egészséges donoroktól történõ õssejt-céljából végzett Neupogen-kezelésre vonatkozóan korlátozottak a gyógyszerbiztonsági adatok. Lépmegnagyobbodás és nagyon ritka léprepedés fordult elõ az õssejtadományozókban (õssejtdonorokban) és betegekben. A léprepedés néhány esetben halálos kimenetelû volt. Fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelõorvosával, amennyiben hasa bal felsõ oldalán vagy a bal vállában fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a lép rendellenességével lehetnek kapcsolatban. A vérben és a májenzimekben is történhetnek változások, ezeket a rutin vérvizsgálatok során felfedezik. Néhány esetben vérlemezkéinek száma alacsony lehet, amely véraláfutásokat okozhat. A vörösvértestek száma alacsony lehet, ami fáradtságot okoz. A fehérvérsejtek számának emelkedése várható, ha ön õssejteket adományoz. Nem számoltak be az ennek hatására kialakuló káros következményekrõl. A gyógyszeres kezelés befejezése után a fehérvérsejtek száma visszatér a normális szintre. Olyan mellékhatások is elõfordulhatnak, amelyeket a kemoterápiás kezelés vagy egy fennálló megbetegedés, és nem a Neupogen kezelés váltott ki. Az alábbi nem kívánt hatások fordulhatnak elõ alkalmanként Neupogen kezelésben részesülõ betegeknél, de a kiváltó ok bizonytalan volt: Émelygés, hányás, kopaszság, hasmenés, fáradtság, étvágytalanság, nyálkahártya-gyulladás, fejfájás, köhögés, bõrkiütés, mellkasi fájdalom, általános gyengeség, torokfájás, székrekedés és meghatározatlan fájdalom. Respirációs distress szindóma felnõtt betegekben (ez az állapot igen beteg egyénekben, a légzési elégtelenség fokozódásával jár), 5.
Szilva színû, fájdalmas, kiemelkedõ elváltozások a végtagokon (néha az arcon és a nyakon), lázzal (Sweetszindróma), Reumatikus megbetegedések rosszabbodása, A bõr, a vese vagy a máj ereinek gyulladása. Ha a fenti oanaszok vagy bármilyen más panasz gondot okoz Önnek, forduljon kezelõorvosához, vagy gyógyszerészéhez. 5. TÁROLÁS A Neupogent hûtõszekrényben 2 C - 8 C -on kell tartani. Amennyiben esetleg fagypont alá kerül a készítmény, ez nem befolyásolja a stabilitását. A Neupogent mindig az eredeti csomagolásban kell tartani. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett ideig szabad felhasználni. A megmaradt gyógyszert adja vissza orvosának vagy gyógyszerészének. Csak abban az esetben tartsa meg, ha orvosa erre külön felhívja figyelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK ÖNINJEKCIÓZÁS Hogyan adja be magának a Neupogent? A Neupogent injekcióban adják, általában naponta egyszer, közvetlenül a bõr alá. Ezt nevezik szubkután (sc.) injekciónak. Az öninjekciózás elsajátítása után Önnek nem kell várnia a nõvérre, illetve nem kell a kórházba vagy a klinikára elmennie, hogy megkaphassa az injekcióját. Az injekciót minden nap körülbelül azonos idõben kell, hogy beadja önmagának. A beadáshoz a legalkalmasabb testfelületek a következõk: - a felkar hátsó része - a combok felsõ része - a has, kivéve a köldök területét Minden alkalommal változtassa az injekció helyét, hogy elkerülje az esetlegesen kialakuló fájdalmas területek kialakulását. Az injekció beadásához szükséges eszközök A szubkután injekció beadásához a következõkre lesz szüksége: 1. 1 Neupogen injekció elõretöltött fecskendõben 2. Alkoholos törlõkendõ 3. Egy szúrásbiztos tartály a használt fecskendõk és tûk számára Milyen elõkészületeket kell megtennie a szubkután injekció beadása elõtt? 6.
1. Próbálja minden nap azonos idõpontban beadni az injekciót. 2. Vegye ki a Neupogen injekciót a hûtõszekrénybõl. 3. Ellenõrizze, hogy az orvosa által felírt gyógyszert (Neupogen) vette-e elõ. 4. Ellenõrizze az orvosa által elõírt adagolást. 5. Ellenõrizze, hogy az injekciós oldatban elszínezõdés, opálosodás nem tapasztalható, illetve részecskéktõl mentes. 6. Ellenõrizze a lejárati idõt a fecskendõn. Az injekció a lejárati idõ után NEM használható. 7. Az injekciós fecskendõt hagyja állni 30 percig, hogy szobahõmérsékletûre felmelegedjen. 8. Alaposan mosson kezet. 9. Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet. 10. Készítsen kézközelbe minden szükséges dolgot: elõretöltött fecskendõt, tûket, törlõkendõt, gyûjtõtartályt. Az injekció elkészítése A Neupogen injekció beadása elõtt a következõ lépéseket kell megtennie: 1. Vegye le a tûvédõt a fecskendõn található tûrõl. 2. A fecskendõt felfelé fordítva, a dugattyú megnyomásával távolítsa el az ÖSSZES levegõt a fecskendõbõl. Az injekció ekkor már beadásra kész. Az injekció beadása 1. Fertõtlenítse az injekció helyét alkoholos törlõkendõvel és nyomás nélkül csípje össze a bõrt mutatóujja és nagyujja között. 2. Szúrja be a tût teljes hosszában az összecsípett bõrbe kb. 45o-os szögben. Enyhén húzza meg a pumpát, és ellenõrizze, hogy az eret nem szúrta-e keresztül. Ha vér került a fecskendõbe, húzza ki a tût és szúrja be egy másik helyre. 3. Adja be az injekciót lassan, egyenletesen, közben tartsa a bõrt összecsípve. 4. Az injekció beadása után húzza ki a tût és engedje el a bõrt. Fertõtlenítse a bõrt egy tiszta, alkoholos kendõvel. 5. Dobja a használt fecskendõt a speciális tartályba. Figyelem A legtöbben meg tudják tanulni a bõr alá beadott (szubkután) injekció beadását saját maguknak, de amennyiben nehézségei adódnak, bátran kérjen segítséget és tanácsot orvosától vagy a nõvértõl. A használt fecskendõk eldobása - Ne tegye vissza a használt fecskendõre a védõkupakot. - Tegye a használt fecskendõket a szúrásbiztos tartályba. - Semmisítse meg a tartályt, ahogy orvosa, gyógyszerésze vagy a nõvér javasolta. - SOHA ne tegye a használt fecskendõket a háztartási szemétbe. OGYI-T-7394/01 Neupogen 30 millió NE/0,5 ml injekció elõretöltött fecskendõben OGYI-T-7395/01 Neupogen 48 millió NE/0,5 ml injekció elõretöltött fecskendõben 7.
Betegtájékoztató OGYI- eng. száma: 5443/41/05 8.