AVAXIM 160 EGYSÉG SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELÕRETÖLTÖTT FECSKENDÕBEN Avaxim 160 Egység szuszpenziós injekció elõretöltött fecskendõben Hepatitis A vakcina (inaktivált, adszorbeált) HATÓANYAG: Hepatitisz A vírus, GMB törzs* (inaktivált**) (0,5 ml-es adagonként 160 antigén egység***). * MRC-5 humán diploid sejteken elszaporítva ** alumínium-hidroxidra adszorbeál (alumínium-tartalomban kifejezve 0,3 mg) *** az antigéntartalmat ún. "házi referens" preparátumhoz mérve határozzák meg SEGÉDANYAG: Fenoxietanol, formaldehid és Hanks 199 Medium (fenolvörös nélkül) [aminosavak (pl. fenilalanin), ásványi sók, vitaminok és egyéb komponensek komplex keveréke], poliszorbát 80, ph-beállításhoz alkalmazott sósav vagy nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz. JAVALLAT: Ez a készítmény egy oltóanyag (vakcina). A vakcinákat azért alkalmazzák, hogy megvédjék a szervezetet a fertõzõ betegségektõl. Ez a védõoltás a vírusos eredetû fertõzõ májgyulladás A típusának (hepatitisz A vírusfertõzés) megelõzésére szolgál 16 év feletti serdülõk és felnõttek esetében. A hepatitisz A fertõzést egy vírus okozza, amely megtámadja a májat. Olyan ételtõl vagy italtól lehet megbetegedni, amely tartalmazza a vírust. Vér, ill. szexuális (orális-anális) kapcsolat útján is történhet fertõzõdés. A betegség tünetei a bõr besárgulása és az általános rossz közérzet. Amikor Ön megkapja az Avaxim 160 Egység vakcinát, az a szervezet saját védekezõ mechanizmusának mûködését váltja ki a hepatitisz A fertõzés ellen. Ezt a védõoltást a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza az Avaxim 160 Egységet: -ha allergiás (túlérzékeny) reakciója volt az Avaxim 160 Egység vakcinára vagy annak bármelyik összetevõjére (lásd 6 pont). -ha allergiás (túlérzékeny) a neomicinre (a vakcina gyártása során használt antiniotikum, amely kis mennyiségben jelen lehet az oltóanyagban). -ha magas lázzal járó betegsége, akut fertõzése van, vagy idült betegségben szenved. Ilyen esetekben célszerû az oltás elhalasztása. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Avaxim 160 Egység is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos allergiás reakciók: Bármely vakcina beadása után fennáll a nagyon ritka, súlyos allergiás reakciók lehetõsége. Ezek a következõkbõl 1.
állhatnak: -nehezített légzés; a nyelv, illetve az ajkak elkékülése; -az arc, illetve a torok duzzadása; -a vérnyomás esése, ami szédülést vagy elájulást okozhat. Ha ezek a jelek vagy tünetek megjelennek, akkor rendszerint igen gyorsan jelentkeznek az injekció beadása után, mialatt Ön, illetve a gyermeke még a rendelõben, ill. ambulancián van. Ha ezen tünetek bármelyike olyankor jelentkezik, amikor már elhagyták azt a helyet, ahol Önt, illetve a gyermekét beoltották, AZONNAL orvoshoz kell fordulnia! Nagyon gyakori (tíz oltott közül egynél többet érint): -az oltás helyén jelentkezõ mérsékelt fájdalom; -fáradtságérzet (aszténia). Gyakori (tíz oltott közül egynél kevesebbet, de száz közül egynél többet érint): -fejfájás; -emélygés vagy hányás; -étvágytalanság; -hasmenés és/vagy gyomorfájás (hasi fájdalom); -izom, illetve ízületi fájdalom (mialgia, artralgia); -mérsékelt láz. Nem gyakori (száz oltott közül egynél kevesebbet, de ezer közül egynél többet érint): az oltás beadási helyén fellépõ bõrpír (eritéma). Ritka (ezer oltott közül egynél kevesebbet, de tízezer közül egynél többet érint): -az oltás beadási helyén fellépõ duzzanat; -enyhe, visszafordítható májenzim (transzamináz) vérszint-emelkedés. Nagyon ritka (tízezer oltott közül egynél kevesebbet érint): bõrreakciók, mint pl. viszketést, kiütést vagy csalánkiütést észleltek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A védõoltás beadása elõtt szóljon az orvosának vagy a nõvérnek, ha Ön, illetve a gyermeke -májbetegségben szenved; -immunrendszere legyengült, illetve elnyomott, mert -kortikoszteroidokat, citotoxikus gyógyszereket, sugárkezelést vagy más olyan gyógykezelést kap, amely legyengíti az immunrendszerét. Orvosa vagy a nõvér ebben az esetben a kezelés végéig elhalaszthatja a védõoltást. -HIV-fertõzése vagy más olyan betegsége van, amely az immunrendszerét legyengíti. Ebben az esetben is ajánlott az oltás, de nem alakul ki olyan jó védelem a fertõzésekkel szemben, mint az ép immunrendszerû egyéneknél; -vérzékenységben (hemofíliában) szenved vagy egyéb olyan állapotok esetén, amelyek során könnyen megsérül és vérezni kezd. Az Avaxim 160 Egység nem nyújt védelmet az egyéb típusú hepatitisz vírusok ellen, amelyek a májat károsítják 2.
(pl. hepatitisz B, hepatitisz C vagy hepatitisz E). Ha a védõoltás beadására a betegség lappangási idõszakában kerül sor, az oltás már nem gátolja meg a hepatitisz A megbetegedés kialakulását. Ez a vakcina nem okozhat olyan fertõzést, amely ellen véd. Ne feledje, hogy nincsen olyan oltóanyag, amelyik minden beoltottnak teljes védelmet biztosítana hepatitisz A fertõzés ellen. KÖLCSÖNHATÁSOK: Ezt a védõoltást egyidejûleg, de két különbözõ testtájon (pl. a másik karba vagy lábba) be lehet adni a következõ vakcinákkal, azonban tilos azokkal egy fecskendõbe felszívni: -tifoid poliszacharid vakcinával; -sárgaláz elleni vakcinával; -immunglobulinokkal (véradóktól kapott antitestekkel). A védõoltás együttadható immunglobulin készítményekkel, de lehetséges, hogy ebben az esetben nem alakul ki olyan jó védelem a hepatitisz A fertõzéssel szemben, mint egyébként kialakulna. Valószínûleg így is védelmet nyújt hepatitisz A fertõzés ellen. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mivel csak nagyon korlátozott mennyiségû adat áll rendelkezésre az oltóanyag terhes nõknél történõ alkalmazásáról, a vakcina alkalmazása terhes nõknél nem ajánlott. Terhes nõk hepatitis A elleni oltást csak az orvos egyedi elbírálása alapján kaphatnak. Nem ismert, hogy az oltóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe ezért szoptatás ideje alatt ezt a védõoltást elõvigyázatossággal kell alkalmazni. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy szoptat. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem valószínû, hogy a vakcinának hatása lenne a gépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre. A készítmény ilyen jellegû hatásait nem vizsgálták. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Avaxim 160 Egységet olyan egészségügyi szakembernek kell beadni, akit kiképeztek az oltóanyagok alkalmazására, és olyan rendelõben, ill. ambulancián, ahol megvan a kellõ felszerelés a vakcinával szemben ritkán bekövetkezõ esetleges súlyos túlérzékenységi reakció ellátásához. Az adagolás: Az ajánlott egyszeri oltási adag 16 éves életkortól 0,5 ml. A Hepatitis A fertõzés elleni védelem már az elsõ oltást követõen 14 nap alatt kialakul. Ez a védelem 36 hónapon át tarthat. A hosszú távú védelem biztosítása érdekében emlékeztetõ oltást kell alkalmazni, lehetõség szerint 6?12 hónappal az alapoltást követõen, de a beadásra sor kerülhet az alapoltást követõ 36 hónapig. Az emlékeztetõ 3.
oltás 10 évnél tovább is megvédheti Önt hepatitisz A fertõzés ellen. Az Avaxim 160 Egységet abban az esetben is lehet a hepatitisz A elleni oltás során emlékeztetõ oltásként alkalmazni, ha az alapoltás 6-36 hónappal korábban egy másik (egykomponensû vagy tífusz Vi tisztított poliszachariddal kombinált) hepatitisz A (inaktivált) vakcinával történt. Az alkalmazás módja: Az orvosa vagy a nõvér felhasználás elõtt felrázza a fecskendõt, és ellenõrzi, hogy homogén fehér és felhõs szuszpenzió alakult ki, és hogy nincsenek jelen benne idegen részecskék. A helyi oltási reakciók kockázatának csökkentése érdekében ezt a védõoltást az izomba (intramuszkulárisan) ajánlott beadni. Az ajánlott beadási hely a deltaizom (felkar). A védõoltást nem szabad érbe beadni: beadáskor meg kell gyõzõdni arról, hogy a tû nem hatolt át érfalon. A védõoltás beadása nem ajánlott a farizomba (a zsírszövet-vastagság eltérései miatt) és nem adható a bõrbe sem, mert ez esetben gyengébb immunválasz jöhet létre. Kivételes esetekben a védõoltást a bõr alá (szubkután) is be lehet adni vérlemezkehiányos (a véralvadásban fontos szerepet játszó vérlemezkék elégtelen mennyiségével rendelkezõ), illetve fokozott vérzési kockázatú személyek esetén. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Hûtõszekrényben tárolandó (2 C - 8 C). Nem fagyasztható! Ha az oltóanyag megfagyott, akkor meg kell semmisíteni! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Avaxim 160 Egységet. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A vakcinát nem szabad felhasználni, ha idegen részecskéket tartalmaz. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Az inaktivált hepatitisz A vakcina felhõs, fehér szuszpenzió. 0,5 ml szuszpenzió elõretöltött, (klór-bróm-butil) dugattyúval ellátott (I. típusú üveg) fecskendõben - 1x csomagolásban. Forgalombahozatali engedély jogosultja: SANOFI PASTEUR SA 2, avenue Pont Pasteur - 69007 LYON - Franciaország Gyártó: 1. SANOFI PASTEUR SA - 2, avenue Pont Pasteur - 69007 LYON - Franciaország 2. SANOFI-AVENTIS Zrt. - 1225 Budapest, Campona u. 1. (Harbor park) - Magyarország OGYI-T-8723/01 4.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. július 4. OGYI/38165/2010. 5.