DISLIPAT 20 MG FILMTABLETTA Dislipat 10 mg filmtabletta Dislipat 20 mg filmtabletta Dislipat 40 mg filmtabletta Dislipat 80 mg filmtabletta atorvasztatin-kalcium HATÓANYAG: Dislipat 10 mg filmtabletta: 10 mg atorvasztatin (10,36 mg atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként. Dislipat 20 mg filmtabletta: 20 mg atorvasztatin (20,72 mg atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként. Dislipat 40 mg filmtabletta: 40 mg atorvasztatin (41,44 mg atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként. Dislipat 80 mg filmtabletta: 80 mg atorvasztatin (82,88 mg atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Mag: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, vízmentes nátrium-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, butil-hidroxi-anizol, butil-hidroxi-toluol, magnézium-sztearát; Bevonat: Opadry AMB OY-B-28920 "White" (polivinil-alkohol, titán-dioxid, talkum, lecitin, xantán-gumi); Jelölõfesték: Opacode S-1-17823 "Black" (fekete vas-oxid tartalmú). JAVALLAT: A Dislipat filmtabletta atorvasztatint tartalmaz, ami az ún. HMG-CoA reduktáz gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. (Ezeket a vérzsírszint-csökkentõ gyógyszereket röviden sztatinoknak is nevezik). A Dislipat-ot az alábbi esetekben alkalmazzák: A vér emelkedett koleszterin- és trigliceridszintjének (azaz a vérzsírok szintjének) csökkentésére -ha az ún. primer (elsõdleges) hiperkoleszterinémia nevû betegségcsoportból kifolyólag emelkedett a vér koleszterinszintje, és/vagy a trigliceridszintje, és egyéb módszerek (pl. alacsony zsírtartalmú diéta, testedzés, az életmód megváltoztatása) nem hoztak kellõ eredményt; -családi eredetû magas koleszterinszint (ún. homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia) miatt örökletesen emelkedett a koleszterinszintje. Ezen betegcsoportban egyéb lipidcsökkentõ eljárások is alkalmazhatók kiegészítéseként, errõl orvosa fog dönteni. Szív- és érrendszeri szempontból (cukorbetegség, dohányzás, magas vagy normális koleszterinszint melletti magasvérnyomás betegség miatt) fokozottan veszélyeztetett betegek esetében - akiknél klinikailag nem bizonyított a koszorúér betegség fennállása - a Dislipat az alábbi javallatokban adható: -halálos kimenetelû koszorúérbetegség, ill. nem halálos kimenetelû szívinfaktus kockázatának csökkentése; -szív-, érrendszeri betegségek kialakulása és az ezek miatt szükségessé váló beavatkozások kockázatának csökkentése; -agyi történés kockázatának csökkentése. 1.
ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Dislipat filmtablettát : -ha túlérzékeny (allergiás) atorvasztatinra vagy a Dislipat bármely egyéb összetevõjére (a betegtájékoztató végén található a felsorolásuk). (Az allergiás tünetek közé tartozhat a kipirulás, viszketés, az arc, az ajkak, a kezek vagy a lábak duzzanata, ill. légzési nehézség.); -ha májbetegségben szenved; -ha a májfunkciós értékei (szérum-transzaminázok) tisztázatlan eredetû és tartós emelkedése észlelhetõ; -ha a vázizomzat bizonyos betegségében (ún. miopátiában) szenved; -terhes vagy tervezi a teherbe esést, ill. szoptat; -ha Ön fogamzóképes korban levõ nõ és nem alkalmaz megfelelõ fogamzásgátló módszert. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Dislipat filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi: Nagyon gyakori (>=1/10): 100 kezelt betegbõl legalább 10-nél elõfordul. Gyakori (>=1/100 - <1/10): 100 betegbõl 1-10-nél fordul elõ. Nem gyakori (>=1/1000 - <1/100): 1000 betegbõl 1-10-nél fordul elõ. Ritka (>=1/10000 - <1/1000): 10 000 betegbõl 1-10-nél fordul elõ. Nagyon ritka (<1/10000): 100 000 betegbõl kevesebb, mint 10-nél fordul elõ, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is. Szervrendszer : vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori : vérzékenység, vagy fokozott vérzési hajlam Szervrendszer : immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori : allergiás reakciók Nagyon ritka : az arc, az ajkak, a kezek vagy a lábak duzzanata, amit ízületi fájdalom, láz, kipirulás, fokozott fényérzékenység kísérhet, súlyos túlérzékenységi reakció Szervrendszer : endokrin betegségek és tünetek Nem gyakori : hajhullás, vércukorszint változás, hasnyálmirigy gyulladás Szervrendszer : pszichiátriai kórképek Gyakori : alvászavar Nem gyakori : emlékezetkiesés Szervrendszer : Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori : fejfájás, szédülés, érzészavarok (álérzékelés, érzéscsökkenés) Nem gyakori : idegbántalom Szervrendszer : a fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei Nem gyakori : fülcsengés Szervrendszer : emésztõrendszeri betegségek és tünetek Gyakori : székrekedés, puffadás, emésztési zavar, émelygés, hasmenés Nem gyakori : anorexia, hányás Szervrendszer : máj- és epebetegségek illetve tünetek Ritka : a bõr és a szem fehérje besárgulása csökkent étvággyal és hasi fájdalommal, májgyulladás 2.
Szervrendszer : a bõr és a bõr alatti szövetek betegségei és tünetei Gyakori : bõrkiütés, viszketés Nem gyakori : csalánkiütés Nagyon ritka : súlyos hólyagos, fekélyesedõ, sebes bõrreakciók Szervrendszer : a csont-izomrendszer és a kötõszövet betegségei és tünetei Gyakori : izomfájdalom, ízületi fájdalom Nem gyakori : izomgyengeség Ritka : izomérzékenység, ill. izomgyengeség, amit a vizelet rózsaszín elszínezõdése kísérhet Szervrendszer : a nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori : impotencia Szervrendszer : Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók Gyakori : gyengeség, mellkasi fájdalom, hátfájás, ödéma Nem gyakori : rossz közérzet, hízás Egyes labóratóriumi vizsgálatok eredménye is megváltozhat: -kóros májfunkciós tesztek; -az ún. kreatin foszfokináz (CPK) enzim szintje emelkedhet a vérben. A Dislipat kezelést a betegek jól tûrik, a mellékhatások nagyrészt enyhék és átmenetiek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A további teendõkrõl õ fog dönteni. Ha a laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményt mutatnak, kezelõorvosa vagy csökkenti az adagot, vagy a kezelés abbahagyása mellett dönt. FIGYELMEZTETÉS: A Dislipat filmtabletta kis mennyiségû laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ha érzékeny bizonyos cukrokra, beszélje meg orvosával, mielõtt Dislipat-ot kezdene szedni. A Dislipat fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható : -ha rendszeresen jelentõs mennyiségû alkoholt fogyaszt; -amennyiben a kórelõzményben májbetegség szerepel; -ha vesebetegsége van; -ha alulmûködik a pajzsmirigye; -ha izomgyengesége ill. izomfájdalmai vannak; -ha családjában elõfordult izmokkal kapcsolatos betegség; -ha Önnek volt már izomproblémája vérzsír csökkentõ gyógyszerekkel összefüggésben (sztatinokkal, pl. szimvasztatin, lovasztatin, pravasztatin; vagy ún. fibrátokkal, pl. gemfibrozil, fenofibrát, bezafibrát); -ha Ön már elmúlt 70 éves; -ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: itrakonazol, ketokonazol (gomba ellenes szerek); ún. HIV fertõzés kezelésére szolgáló szerek (pl. nelfinavir, indinavir, ritonavir); eritromicin, klaritromicin (baktériumok okozta fertõzések gyógyszerei); ciklosporin (szervátültetésnél használják az immunrendszer visszafogására); és nefazodon (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére használják). Ezeknek a gyógyszereknek a szedése atorvasztatinnal együtt megnöveli a súlyosabb izomproblémák kialakulásának az esélyét. Orvosa majd megállapítja (szükség esetén vérvizsgálatokkal), hogy Önnél fennáll-e az izombántalmak kifejlõdésének fokozott kockázata, és ennek megfelelõen fog eljárni. Ha a kezelés közben tapasztalna magyarázat nélküli, esetleg elhúzódó izomgyengeséget, izomfájdalmat, azonnal értesítse orvosát, õ majd dönt a vérvizsgálatok szükségességérõl és a további teendõkrõl. 3.
Kérjük, azt is jelezze orvosának, ha a fent felsoroltak valameliyke a múltban igaz volt Önre. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az együtt szedett gyógyszerek egymás hatását megváltoztathatják. Az alább felsorolt gyógyszerek együttes alkalmazása növelheti az atorvasztatin vérszintjét és ez növelheti az egyébként ritkán elõforduló izombántalmak elõfordulását, ami olykor súlyossá is válhat. Ez egyébbel nem magyarázható izomfájdalom, izomérzékenység, ill. izomgyengeség képében mutatkozhat, amit a vizelet rózsaszín elszínezõdése kísérhet, ami viszont vesekárosodáshoz vezethet. -szimvasztatin, lovasztatin, pravasztatin (és egyéb sztatinok); -itrakonzol, ketokonazol (gombás fertõzés elleni szerek); -nelfinavir, indinavir, ritonavir (ún. HIV fertõzés kezelésére szolgáló szerek); -eritromicin, klaritromicin (baktériumok okozta fertõzések gyógyszerei); -ciklosporin (szervátültetésnél használják az immunrendszer visszafogására); -nefazodon (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére használják); -fibrátok (pl. gemfibrozil, fenofibrát, bezafibrát), és más vérzsírszint csökkentõ gyógyszerek. Ezeket a gyógyszereket csak kezelõorvosának kifejezett utasítására és ellenõrzése mellett szedheti együtt a Dislipat-tal. Egyéb gyógyszerek : -kolesztipol (szintén koleszterin és más zsírok szintjének csökkentésére való) és atorvasztatin együttes szedése a lipidcsökkentõ hatás erõsödéséhez vezet; -digoxinnal (szívelégtelenség gyógyszere) valamint bizonyos fogamzásgátló tablettákkal (melyek noretiszteront és etinil-ösztradiolt tartalmaznak) való együttes szedése ezen gyógyszerek vérszintjének mérsékelt emelkedéséhez vezet. Mindkettõ fokozott odafigyelést igényel, orvosa ezeket a körülményeket a gyógyszeradagok meghatározásánál figyelembe veszi; -a véralvadásgátlók vérszintje is megváltozhat, különösen a kezelés elején, ez is fokozott orvosi felügyeletet tesz indokolttá. A klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak kölcsönhatást cimetidin (gyomorfekély elleni készítmény) vagy fenazon (fájdalomcsillapító) és Dislipat együttes adásakor. A filmtabletta együttes alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal : A Dislipat bevehetõ étkezés elõtt, alatt vagy után is. A kezelés ideje alatt nagy mennyiségû grapefruitlé fogyasztása nem javallt (megváltoztathatja a májban a gyógyszer lebontását). TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ne szedje a Dislipat-ot, ha terhes, ha csak úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha tervezi a teherbe esést, vagy ha szoptat. Fogamzóképes korban lévõ nõk a Dislipat filmtablettát csak akkor szedhetik, ha hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre : A Dislipat egyeseknél szédülést okozhat. Ez befolyásolhatja ezeket a képességeit. Gyõzõdjön meg róla, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre, mielõtt vezetne vagy gépeket kezelne. 4.
ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Dislipat-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A kezelés megkezdése elõtt a kezelõorvos koleszterinszegény diétát fog elõírni, amit a kezelés ideje alatt is be kell tartani. Amennyiben kezelõorvosa másképp nem rendeli, a szokásos kezdõ adag naponta 1-szer 10 mg (1 db 10 mg-os filmtabletta). A további adagolást a kezelõorvos egyénileg fogja beállítani a megfelelõ koleszterinszint elérésére. A megfelelõ adagmódosításra 4 hetes vagy hosszabb idõközönként kerülhet sor. A legnagyobb napi adag nem haladhatja meg a 80 mg atorvasztatint. A Dislipat filmtablettát a nap folyamán bármikor, az étkezéstõl függetlenül, kevés folyadékkal be lehet venni. A kezelõorvos által elõírt ideig, általában tartósan indokolt alkalmazni. Csökkent vesemûködés : A vesemûködési zavar nincs hatással a Dislipat kezelésre, nem szükséges az adag módosítása. Idõs kor : Idõs korban nem szükséges az adagok módosítása. Gyermekkor : Csak szakorvosi javaslatra alkalmazható. A javasolt kezdõadag ezen betegek esetében naponta egyszer 10 mg, ami a kezelés eredményétõl és a beteg tûrõképességétõl függõen 80 mg-ig emelhetõ. Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erõsnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelõorvosához. Ha elfelejtette bevenni a Dislipat-ot : Amint észleli, pótolja. Ha viszont olyan sokára jut eszébe, hogy már közel lenne a következõ adag bevételének idõpontja, ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Túladagolás esetén értesítse kezelõorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát, mert orvosi segítségre lehet szüksége. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót, vagy mintát a gyógyszerbõl, hogy orvosa tudja, mit vett be. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Dislipat filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Dislipat 10 mg filmtabletta: fehér vagy majdnem fehér hosszúkás alakú filmtabletta, egyik oldalán "RX 12" jelöléssel, másik oldala sima. 5.
Dislipat 20 mg filmtabletta: fehér vagy majdnem fehér hosszúkás alakú filmtabletta, egyik oldalán "RX 828" jelöléssel, másik oldala sima. Dislipat 40 mg filmtabletta: fehér vagy majdnem fehér hosszúkás alakú filmtabletta, egyik oldalán "RX 829" jelöléssel, másik oldala sima. Dislipat 80 mg filmtabletta: fehér vagy majdnem fehér hosszúkás alakú filmtabletta, egyik oldalán "RX 830" jelöléssel,másik oldala sima. Csomagolás: 30 db filmtabletta buborékfóliában vagy fehér, átlátszatlan tartályban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja : Medico Uno Pharma Kft, 2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12., Magyarország Gyártó : Cemelog-BRS Kft., 2040 Budaörs, Vasút u. 2., Magyarország OGYI-T-20484/01-03. (Dislipat 10 mg filmtabletta 30x / 01 PA / PVC // Al buborékfóliában / 02 Al // Al buborékfóliában / 03 HDPE tartályban) OGYI-T-20484/04-06. (Dislipat 20 mg filmtabletta 30x / 04 PA / PVC // Al buborékfóliában / 05 Al // Al buborékfóliában / 06 HDPE tartályban) OGYI-T-20484/07-09. (Dislipat 40 mg filmtabletta 30x /07 PA / PVC // Al buborékfóliában / 08 Al // Al buborékfóliában / 09 HDPE tartályban) OGYI-T-20484/10-12. (Dislipat 80 mg filmtabletta 30x / 10 PA / PVC // Al buborékfóliában / 11 Al // Al buborékfóliában / 12 HDPE tartályban) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. december 20. 6.
33165/40/07 7.