ECALTA 100 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ ECALTA 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Anidulafungin HATÓANYAG: Anidulafungin. 100 mg anidulafungin port tartalmazó injekciós üvegenként. SEGÉDANYAG: Fruktóz, mannit, poliszorbát 80, borkõsav, nátrium-hidroxid (a ph beállításához), sósav (a ph beállításához). Oldószer: vízmentes etanol, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: Az ECALTA-t a vérnek egy gombafajta okozta, kandidémiának nevezett fertõzése kezelésére rendelik. A fertõzést egy Candida nevû gombasejt (élesztõgomba) okozza. Az ECALTA az ehinokandinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket súlyos gombafertõzések kezelésére alkalmazzák. Az ECALTA meggátolja a gombasejt falának normális fejlõdését. ECALTA jelenlétében a gombasejtnek tökéletlen vagy hiányos a sejtfala, ami sérülékennyé vagy növekedésre képtelenné teszi. ELLENJAVALLAT: Nem kezelhetõ ECALTA-val, ha allergiás (túlérzékeny) az anidulafunginra, más ehinokandinokra (pl. CANCIDAS) vagy az ECALTA egyéb összetevõjére. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az ECALTA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatások gyakorisága az alábi megállapodás alapján kerültek felsorolásra: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy betegnél fordul elõ), gyakori (100 beteg közül 1-10 betegnél fordul elõ), nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordul elõ), ritka (10 000 beteg közül 1-10 betegnél fordul elõ), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Gyakori mellékhatások: -A véralvadási rendszer zavara -A vér alacsony káliumszintje (hipokalémia) -Görcsrohamok -Fejfájás -Kipirulás -Hasmenés, hányás, hányinger -A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása -Bõrkiütés, bõrviszketés -A vesefunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása. 1.
Nem gyakori mellékhatások: -Magas vércukorszint -Magas vérnyomás -Hõhullám -Gyomorfájdalom -Az epe epehólyagból belekbe történõ elfolyásának zavara (kolesztázis) -Csalánkiütés -Fájdalom az injekció beadása helyén. Nem ismert: -Alacsony vérnyomás -A légutakat körülvevõ izmok hirtelen összehúzódása, ami sípoló légzést vagy köhögést okoz -Nehézlégzés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Az ECALTA fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha májproblémája alakul ki a kezelése alatt. Ha ez bekövetkezik, kezelõorvosa dönthet úgy, hogy szigorúbban ellenõrzi az Ön májmûködését. -ha az ECALTA-kezelés alatt altatószereket (anesztetikumok) adnak Önnek. Gyermekek: Az ECALTA nem adható 18 év alatti betegeknek. A gyógyszer fruktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer 24 térfogatszázalék etanolt (alkohol), azaz adagonként akár 6 gramm alkoholt tartalmaz, ami megfelel 1,5 óra alatt elfogyasztott 144 milliliter sörnek vagy 60 milliliter bornak (telítõ adag esetén 12 gramm alkoholt, ami megfelel 3 óra alatt elfogyasztott 288 milliliter sörnek vagy 120 milliliter bornak). Alkoholisták számára ez ártalmas. Ugyancsak figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nõknél, gyermekeknél, valamint a nagy kockázatú csoportoknál, például májbetegeknél vagy epilepsziásoknál. A gyógyszerben található alkohol mennyisége megváltoztathatja más gyógyszerek hatásait. A gyógyszerben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A kezelõorvosa vagy gyógyszerésze engedélye nélkül ne kezdje el és ne hagyja abba semmilyen más gyógyszer szedését. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Az ECALTA hatása terhes nõk esetén nem ismert, ezért az ECALTA terhesség alatt nem ajánlott. 2.
Fogamzóképes nõknél hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni. Azonnal forduljon kezelõorvosához, ha az ECALTA alkalmazása közben teherbe esik. Az ECALTA hatása szoptató nõk esetén nem ismert. Ha szoptat, az ECALTA alkalmazása elõtt kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A készítménynek a gépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket nem vizsgálták. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az ECALTA-t mindig egy orvos vagy egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek (az elkészítés módjáról további információk találhatók a betegtájékoztató végén lévõ, kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben). A kezelés az elsõ napon 200 mg-mal indul (telítõ adag). Ezt napi 100 mg-os adag fogja követni (fenntartó adag). Az ECALTA-t naponta egyszer kell kapnia, a vénájába adott lassú (csepp-) infúzióban. Ez legalább 1,5 órán keresztül fog tartani a fenntartó adag, és 3 órán keresztül a telítõ adag esetén. Kezelõorvosa dönteni fog a kezelése idõtartamáról, az ECALTA napi adagjáról, és ellenõrizni fogja a kezelésre adott válaszát és az állapotát. Általánosságban, a kezelése legalább 14 nappal tovább fog tartani, mint hogy utoljára Candida-t találtak a vérében. Ha egy adag ECALTA elmaradt: Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogja kapni, nem valószínû, hogy egy adag kimaradna. Azonban ha úgy gondolja, hogy egy adagról megfeledkeztek, szóljon kezelõorvosának vagy gyógyszerészének. Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Az ECALTA kezelés abbahagyásakor jelentkezõ hatások: Nem észlelhet semmilyen hatást, ha kezelõorvosa leállítja az ECALTA-kezelést. Kezelõorvosa az ECALTA-kezelés után más gyógyszert rendelhet a gombafertõzés kezelésére vagy kiújulásának megakadályozására. Ha eredeti tünetei visszatérnek, azonnal beszéljen kezelõorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha aggódik amiatt, hogy a kelleténél esetleg több ECALTA-t adtak Önnek, azonnal beszéljen kezelõorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idõ (EXP:) után ne alkalmazza az ECALTA-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az ECALTA legfeljebb 25 C-on tárolandó. 3.
Az elkészített oldat legfeljebb 25 C-on tárolandó. Nem fagyasztható. Az infúziós oldat legfeljebb 25 C-on tárolandó. Hûtõszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. CSOMAGOLÁS: Az ECALTA kartondobozban kerül forgalomba, amiben egy, oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való 100 mg port tartalmazó injekciós üveg és egy 30 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg van. Az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való por fehér, törtfehér. Az oldószer tiszta, színtelen oldat. EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Az ECALTA-t az oldószerrel kell elkészíteni (20% [m/m] vízmentes etanol injekcióhoz való vízben), és ezt követõen CSAK vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúzióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz infúzióval hígítani. Az elkészített ECALTA 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid infúziótól vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz infúziótól eltérõ intravénás anyagokkal, adalékanyagokkal vagy gyógyszerekkel való kompatibilitását nem állapították meg. Elkészítés: Az oldószerrel (20% [m/m] vízmentes etanol injekcióhoz való vízben) aszeptikusan elkészített injekciós üveg 3,33 mg/ml-es koncentrációt biztosít. Az elkészítéshez szükséges idõ akár 5 perc is lehet. Az elkészített oldatnak tisztának, és látható részecskéktõl mentesnek kell lennie. A rákövetkezõ hígítás után az oldatot nem szabad használni, ha szemcsés anyag vagy elszínezõdés észlelhetõ benne. Az elkészített oldatot egy órán belül tovább kell hígítani és 24 órán belül be kell adni. Hígítás és infúzió: Az elkészített injekciós üveg(ek) tartalmát aszeptikusan kell átjuttatni a vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziót vagy 50 mg/ml (5%) glükóz infúziót tartalmazó infúziós zsákba (vagy palackba), úgy, hogy 0,36 mg/ml koncentrációjú anidulafungin-oldat keletkezzen. Az alábbi táblázat megadja a szükséges térfogatokat mindkét dózisra vonatkozóan. Hígítási követelmények az ECALTA alkalmazásához: Adag Dobozok Feloldott Infúzió Infúzió Infúziós oldat Infúzió száma össztérfogat térfogata A össztérfogata koncentrációja sebessége 100 mg 1 30 ml (1 doboz) 250 ml 280 ml 0,36 mg/ml 3,0 ml/perc 200 mg 2 60 ml (2 doboz) 500 ml 560 ml 0,36 mg/ml 3,0 ml/perc A Vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúzió vagy 50 mg/ml (5%) glükóz infúzió. Amikor az oldat és a tartály engedi, a parenterális gyógyszereket a beadás elõtt vizuálisan ellenõrizni kell, hogy tartalmaznak-e részecskéket és elszínezõdtek-e. Ha részecskék észlelhetõk benne vagy elszínezõdött, az oldatot meg kell semmisíteni. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A hulladékanyagok megsemmisítését a helyi elõírások szerint kell végrehajtani. Az ECALTA forgalomba hozatali engedélyének jogosultja: Pfizer Limited Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Nagy-Britannia 4.
Gyártó: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Pfizer Kft. Tel. + 36 1 488 37 00 5.