CONTROLOC 40 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ Controloc 40 mg por oldatos injekcióhoz pantoprazol-nátrium HATÓANYAG: 40 mg pantoprazol (42,3 mg pantoprazol-nátrium formájában) porampullánként. SEGÉDANYAG: Dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid. JAVALLAT: A Controloc 40 mg por oldatos injekcióhoz az úgynevezett protonpumpa-gátló hatású gyógyszerek közé tartozik, amelyet a gyomor- és bélcsatorna betegségei esetén a panaszok enyhítésére és megszüntetésére, alkalmaznak, ha a savtermelés csökkentése kívánatos. Így: -nyombélfekély, -gyomorfekély, -középsúlyos és súlyos reflux (sav-visszafolyásos) nyelõcsõgyulladás (reflux oesophagitis) kezelésére, -Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros sav-túltermeléses (hypersecretiós) állapotok. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Controloc 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt: -ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyag-ra vagy a Controloc 40 mg por oldatos injekcióhoz egyéb összetevõjére. -Gyermekek kezelésével kapcsolatosan csak korlátozott mennyiségû tapasztalat van. A Controloc por i.v. injekcióhoz készítmény alkalmazása nem ajánlott 18 évnél fiatalabb betegek részére, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre. -A Controloc 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt - hasonlóan más protonpumpa-gátlókhoz - nem szabad együtt alkalmazni atazanavirrel (vírus ellenes szer). MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Controloc 40 mg por oldatos injekcióhoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások gyakoriságát a következõképpen csoportosítják: Nagyon gyakori: 10 közül egynél több kezelt betegen; Gyakori: 10 közül egynél kevesebb, azonban 100 közül egynél több kezelt betegen; Nem gyakori: 100 közül egynél kevesebb, azonban 1000 közül egynél több kezelt betegen; Ritka: 1000 közül egynél kevesebb, azonban 10 000 közül egynél több kezelt betegen észlelt mellékhatások. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Vérképzõrendszeri és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: fehérvérsejtszám- csökkenés, vérlemezkeszám- csökkenés. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: 1.
Gyakori: gyomortáji fájdalom, hasnenés, székrekedés, bélgázosság. Nem gyakori: hányinger/hányás. Ritka: szájszárazság. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: Nagyon ritka: az injekció beadásának helyén vérrögképzõdés a vénafal gyulladásával (thrombophlebitis), az alkar és a láb duzzanata (perifériás ödéma). Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Nagyon ritka: sárgasághoz vezetõ súlyos májsejt-károsodás májelégtelenséggel vagy anélkül. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók, esetleg anafilaxiás sokk (ilyenkor tipikus tünetek: szédülés, gyors szívverés és erõteljes verejtékezés) elõfordulhatnak. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Nagyon ritka: májenzim-értékek (transzaminázok, gamma-gt) emelkedése, emelkedett tiglicerid-szintek, testhõmérséklet emelkedése. A csont-izomrendszer és a kötõszövet betegségei és tünetei: Ritka: ízületi fájdalom. Nagyon ritka: izomfájdalom. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: fejfájás. Nem gyakori: szédülés, látászavar (homályos látás). Pszichiátriai kórképek : Ritka: depresszió,hallucináció, tájékozódási- és gondolkodási zavarok, különösen az erre hajlamos betegek-nél, és e tünetek fokozódása, ha ezek már elõzõleg is fennálltak. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nagyon ritka: vesegyulladás. A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: allergiás reakciók, pl. viszketés és bõrkiütés. Nagyon ritka: csalánkiütés; bõr- és nyálka-hártya duzzanat (angioödéma), súlyos bõr- és nyálkahártya reakciók, mint pl. Stevens-Johnson-szindróma, eritéma multiforme, Lyell-szindróma, fényérzékenység. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Controloc iv. injekció alkalmazása csak abban az esetben javasolt, ha a szájon át történõ gyógyszeradagolás nem lehetséges. A Controloc iv. injekció adása nem javasolt enyhe gyomor-bélrendszeri panaszok esetén. Bármely figyelmeztetõ tünet (pl. lényeges nem-tervezett testtömeg-csökkenés, ismételt hányás, nyelési nehézség, vér-hányás, vérszegénység vagy vér jelenléte a székletben) jelentkezésekor, valamint gyanított vagy fennálló gyomorfekély esetén, a kezelés elõtt ki kell zárni a gyomorfekélyt utánzó rosszindulatú daganat jelenlétét, illetve a nyelõcsõ rosszindulatú megbetegedését. A kezelés ugyanis a rosszindulatú betegség okozta panaszokat is csökkenti, így a valós diagnózis felállítását késleltetheti. 2.
Veseelégtelenségben és idõs betegek esetén a napi adag nem lehet több, mint 40 mg (napi 1 injekciós üveg). Súlyos májkárosodásban a napi adagot 20 mg-ra kell csökkenteni, és a Controloc iv. kezelés alatt a májenzimeket rendszeresen ellenõrizni kell. Ha a májenzim-értékekben emelkedés következne be, a Controloc iv. alkalmazását fel kell függeszteni. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Controloc iv. injekció megváltoztathatja azoknak az egyidejûleg alkalmazott gyógyszereknek a felszívódását, amelyek felszívódása ph érték-függõ /a savasság mértékétõl függ / (pl. ketokonazol). Az atazanavir felszívódása ugyancsak függ a savasság mértékétõl, ezért a protonpumpa-gátlókat - a pantoprazolt is beleértve - nem szabad együtt alkalmazni az atazanavirrel. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez vonatkozhat azokra a gyógyszerekre is, amiket rövid idõvel a Controloc iv. alkalmazása elõtt vett be. A Controloc iv. injekció hatóanyaga (pantoprazol) a máj citokróm P-450 enzimrendszeren keresztül bomlik le. A Controloc 40 mg por oldatos injekcióhoz és azon gyógyszerek/anyagok közötti kölcsönhatás - amelyek lebomlása szintén ezen enzimrendszer közremûködésével történik - nem zárható ki. Azonban számos, alább felsorolt hatóanyag tesztelése során nem tapasztaltak klinikailag jelentõs kölcsönhatást: karbamazepin, koffein, diazepam, diklofenak, digoxin, alkohol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenitoin, piroxicam, teofillin, bizonyos szájon át szedhetõ fogamzásgátló. Fenprokoumont vagy warfarint egyidejûleg alkalmazva a pantoprazol-kezeléssel, néhány izolált esetben protrombinidõ-változásokról számoltak be. Ezért azokban a betegekben, akiket kumarin-típusú véralvadásgátlókkal kezelnek, javasolt a protrombinidõ ellenõrzése a pantoprazol-kezelés megkezdésekor, befejezésekor vagy a pantoprazol nem rendszeres használata idején. Ugyanúgy nem tapasztaltak kölcsönhatást egyidejûleg szedett savkötõ gyógyszerekkel sem. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Klinikai tapasztalatok terhes nõkkel csak korlátozottan állnak rendelkezésre. A pantoprazol emberi tejbe való átjutásáról nincsenek adatok. A pantoprazol alkalmazása terheseknek és szoptató anyáknak csak akkor indokolt, ha a várható elõny az anyára nézve a magzat ill. csecsemõ veszélyeztetettségét meghaladja. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A közlekedés biztonságosságára és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatása nem ismert. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Controloc 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: A Controloc vénába történõ (intravénás vagy iv.) adása akkor javasolt, ha a szájon át szedhetõ gyógyszerforma adása nem lehetséges. 3.
Kizárólag intravénásan alkalmazható. Mennyit és hányszor kell a kezelõorvosnak beadni a Controloc iv. injekcóból: A nyombélfekély és gyomorfekély, valamint a középsúlyos és súlyos reflux oesophagitis (visszafolyásos nyelõcsõgyulladás) kezelése: Szokásos adagja: napi 1 injekciós üveg (40 mg pantoprazol) vénába (iv.). Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros savtúltermeléssel járó (hypersecretiós) állapotok hosszantartó kezelése: A kezelést napi 80 mg (2 injekciós üveg) Controloc iv. injekció adásával kell kezdeni. Ezt követõen az adag nagyságát szükség szerinti növeléssel vagy csökkentéssel a gyomorsav-szekréció függvényében kell beállítani. A 80 mg feletti napi adagokat két részletben kell beadni. A pantoprazol adagját idõlegesen fel lehet emelni napi 160 mg fölé, azonban ilyen mennyiséget csupán a feltétlen szükséges ideig szabad alkalmazni a megfelelõ (adekvát) sav-kontroll elérése érdekében. Amennyiben gyors sav-kontroll szükséges, a kezdõ adagként alkalmazott 2-szer 80 mg Controloc iv. injekció a betegek többségénél elegendõ ahhoz, hogy a savszekréció 1 órán belül a megfelelõ tartományba (< 10 meq/h) csökkenjen. A Controloc iv. injekcióról - amint klinikailag lehetségessé válik - javasolt áttérni a szájon át szedhetõ gyógyszerforma (Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta) alkalmazására. TÚLADAGOLÁS: Túladagolási tünetek embereken nem ismertek. Túladagolás kezelése: túladagolás esetén a mérgezések általános kezelési szabályai érvényesek. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszert a fénytõl való védelem érdekében külsõ csomagolásban kell tartani. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Controloc 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Por injekciós oldat készítéséhez, porampullánként. Fehér vagy csaknem fehér steril liofilizált por kék színû, lepattintható mûanyag védõlappal, rolnizott alumínium kupakkal és szürke butil gumidugóval lezárt, színtelen üvegbe töltve. Port tartalmazó injekciós üvegek dobozban, gyûjtõcsomagolásban. 1x1, 5x1, ill. 10x1 injekciós üveg dobozban. EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: 4.
Hogyan és mikor kell a Controloc 40 mg por oldatos injekcióhoz-t beadni: 1 injekciós üveg tartalmát 10 ml fiziológiás konyhasó-oldatban kell feloldani, és az így készült oldatot kell az injekciós üvegbõl felszívni és intravénásan beadni. Az oldatot tovább is lehet hígítani 100 ml fiziológiás konyhasóoldat vagy 5%-os glükózoldat alkalmazásával. A Controloc 40 mg por oldatos injekcióhoz az itt megadott oldószereken kívül mással nem elegyíthetõ. Az injekciós oldatot kb. 2-15 perc alatt kell intravénásan beadni. A liofilizált pantoprazol-por elkészített oldatait legfeljebb 25 C-on lehet tárolni és az elkészítés után 12 órán belül fel kell használni! Mikrobiológiai szempontból a liofilizált pantoprazolpor elkészített oldatait - az elkészítést követõen - rögtön célszerû felhasználni. Ha ez nem lehetséges, a felhasználó felelõssége lesz, hogy a fentiek szerint elkészített oldat felhasználás elõtti tárolási ideje ne haladja meg a 12 órát, illetve az elkészített oldat tárolási hõmérséklete legfeljebb 25 C legyen. Az injekciós üvegben a megmaradt oldatot - illetve amennyiben az injekciós üvegben levõ oldat szemmel láthatóan megváltozik (pl.: megzavarosodik, kicsapódik) - meg kell semmisíteni. Az injekciós üveg tartalma csupán egyszeri használatra alkalmas. Amint a szájon keresztüli alkalmazás klinikailag lehetségessé válik, a Controloc 40 mg por oldatos injekcióhoz kezelést le kell állítani, és a terápiát Controloc bélben oldódó tablettával (40 mg pantoprazol) kell a továbbiakban folytatni. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Strasse 2, D-78467 Konstanz, Németország OGYI-T-7071/11-13 Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 6. 39133/41/09. 5.