NEOTIGASON 25 MG KEMÉNY KAPSZULA Neotigason 10 mg kapszula Neotigason 25 mg kapszula acitretin HATÓANYAG: 10 mg ill. 25 mg acitretin kapszulánként. SEGÉDANYAG: Zselatin, porlasztva szárított glükóz szirup, nátrium-aszkorbát, mikrokristályos cellulóz, fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171). Jelölõfesték: fekete vas-oxid (E172), shellac, propilénglikol, ammónium-hidroxid JAVALLAT: Az acitrerin az ún. retinoidok csoportjába tartozik, mely hatóanyagot általában bõrbetegségek kezelésére használják. Ez a gyógyszer olyan súlyos bõrbetegségek kezelésére szolgál, amelyek a bõr megvastagodásával és hámlásával járnak együtt, ilyen betegség például a pszoriázis (pikkelysömör) és amelyek a hagyományos terápiákra nem reagálnak. A Neotigason kezelést bõrgyógyász szakorvosnak kell végeznie. A kezelés összes elõnyének kihasználására és a megfelelõ gyógyszerszedés végett olvassa el figyelmesen ezt az ismertetõt és kérdezze meg bõrgyógyászát, ha valamit nem ért. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Neotigason-t : -ha terhes, vagy terhesség gyanúja áll fenn. -ha máj-, vagy vesebetegsége van. -ha szoptat. -ha tetraciklinek csoportjába tartozó antibiotikumot szed. -ha nagyon magas a vérzsírszintje. -ha más olyan gyógyszereket szed, melyek nagy mennyiségû A-vitamint vagy A-vitamin-származékot tartalmaznak. -Gyermekek nem szedhetik, kivéve, ha az orvos szükségesnek tartja. -ha allergiás (túlérzékeny) a Neotigason-ra, vagy a készítmény bármely más összetevõjére. Kontaktlencsét viselõ betegek nem kaphatnak Neotigason kezelést, kivéve, ha a kezelés idõtartama alatt szemüveget hordanak. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha metotrexátot szed (ez egy daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer). MELLÉKHATÁS: Valószínûleg jelentkeznek mellékhatások, elõbb, mint ahogy állapotának javulása bekövetkezne. 1.
A Neotigason kezelés várható mellékhatásainak erõssége betegenként változó és nagymértékben függ a dózis nagyságától. A mellékhatások általában csökkennek a dózis csökkentése, vagy a kezelés abbahagyása után. -Szárazság: számítson rá, hogy bõre kiszárad, különösen az ajkak és az arc; az ajkak begyulladhatnak és berepedezhetnek, kiütés, enyhe viszketés és hámlás is felléphet. Bõre a szokásosnál vörösebb lehet. A bõrszárazság jól kezelhetõ, már a kezelés kezdetétõl alkalmazott, jó nedvesítõ krém rendszeres használatával. A vazelin különösen jó hatású. Az orr nyálkahártyája gyulladttá, szárazzá és "érdessé" válhat, ami kis orrvérzéseket okozhat. Az orr belsejének vazelinnel történõ bekenése jó hatású lehet. -Szemirritáció: a szem kiszáradhat és irritált lehet, ami kötõhártya-gyulladást válthat ki. Ez problémát okozhat, ha kontaktlencsét hord. Forduljon gyógyszerészéhez, aki megfelelõ szemcseppet fog ajánlani Önnek. Romló éjszakai látás, homályos látás jelentkezhet. -Hajhullás: hajának minõsége megváltozhat és hajhullás is felléphet a kezelés folyamán, ez azonban csak átmeneti jelenség. A kezelés befejezése után a haj állapota rendezõdik. -Izomfájdalom: vannak betegek, akiken izomfájdalom jelentkezik a kezelés alatt. Ez nem alakul ki, ha a beteg kerüli a megerõltetõ izommunkát. Ha azonban erõs izom- és ízületi fájdalom lép fel, azonnal keresse fel orvosát. Elõfordulhat, hogy csontfájdalmat is észlel. -Bõrhámlás: hámlás, különösen tenyéren és talpon fordulhat elõ. Ez teljes mértékben megszûnik a kezelés abbahagyása után. A bõrön hólyagok is könnyebben keletkezhetnek a kezelés alatt. -Egyéb, kevésbé gyakori mellékhatások is elõfordulhatnak, pl.: fejfájás, fáradtság, szomjúság, ízlelési zavar, az ajkak fájdalma, izzadás, hõhullámok, kar és lábszár duzzadása, szemen fekély, fogíny betegség, törékeny köröm, körömágyfertõzés, afta, hüvely-, szeméremtest-gyulladás. Elõfordulhat, hogy vérében a triglicerid-szint (vérzsírszint) és a koleszterin-szint megemelkedik. Egyéb, ritkán megfigyelt mellékhatások: szaruhártya gyulladás vagy fekély, émelygés, hányás, gyomorfájdalom, hasmenés, emésztési zavar, sárgaság és májbetegség. A legtöbb nem kívánt hatás megszûnik a kezelés abbahagyása után. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásolon kívül egyéb tünettet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Feltétlenül közölje orvosával, ha : -Ön, vagy a családtagjai kórtörténetében magas triglicerid (egy zsírszerû anyag) vérszint fordul elõ. Elõfordulhat, hogy orvosa szükségesnek tartja hogy a kezelés megkezdése elõtt illetve a kezelés során vérvizsgálatot végezzenek Önnél. -Ön, vagy a családtagok diabetes mellitusban (cukorbetegség) szenvednek. A Neotigason hatására változhat a vércukorszintje, ezért elõfordulhat, hogy gyakrabban kell ellenõriznie a vércukor szintjét a kezelés alatt. Amennyiben változást tapasztal, beszélje meg kezelõorvosával. -Ön rendszeresen sok alkoholt fogyaszt. Ez azért fontos, mert az acitretin növelheti a zsírszerû anyagok vérszintjét az ilyen betegeken. Emiatt nem szabad alkoholos italokat fogyasztania, vagy legalábbis a fogyasztott mennyiséget csökkentenie kell a NEOTIGASON kezelés alatt. Ha az orvos magas vérzsírszintet észlel a kezelés folyamán, estleg alacsony zsírtartalmú diétára kell áttérnie. -Ne vegyen be több A-vitamint, mint a napi ajánlott adag (4000-5000NE). Ha vitaminokat szed ellenõrizze, hogy 2.
mennyi bennük az A-vitamin tartalom. Ha bizonytalan, forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. -Feltétlenül közölje orvosával, ha fenitoinoint szed (epilepszia kezelésére). -A Neotigason szedése alatt érzékenyebbé válhat a napfény iránt. Ezért kerülje a túlzott napozást és ne használjon kvarclámpát. Mielõtt erõs napra megy, a napfénynek kitett részeket kenje be napozó krémmel. Különleges figyelmeztetés véradóknak : Nem adhat vért Neotigason kezelés alatt és még legalább egy évig, a kezelés befejezése után. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Terhes nõnek NEM szabad NEOTIGASON-t szedni. FONTOS : A NEOTIGASON károsítja a még meg nem született magzatot. A nõbetegeknek szigorúan be kell tartaniuk az alábbi elõírásokat -Nem szabad Neotigason-t szednie, ha terhes, vagy ha terhesség gyanúja áll fenn. -Hatásos fogamzásgátlót kell szednie egy hónappal a kezelés megkezdése elõtt, végig a kezelés során és még 2 évig a kezelés befejezése után. Mielõtt elkezdik a kezelést, az orvos terhességi tesztet végeztet, melynek negatívnak kell lennie. A Neotigason szedését a menstruációs ciklus második, vagy harmadik napján kell megkezdenie. -Kisdózisú progeszteron készítmények (ún. minipillek) nem használhatók fogamzásgátlóként, mert fogamzásgátló hatásuk csökkenhet az acitretinnel fennálló kölcsönhatás miatt. -Semmiképpen sem eshet teherbe a kezelés folyamán és még két évig a kezelés befejezése után. -Azonnal lépjen kapcsolatba bõrgyógyászával, ha terhes lesz, vagy gyanítja, hogy terhes a kezelés folyamán, és a kezelés befejezését követõ két évben. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Ha látása romlik a kezelés következtében, azonnal közölje orvosával, és ne vezessen gépkocsit és ne dolgozzon gépen. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Neotigason-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. -Az orvos elõírja, hogy mennyit kell szednie. A szokásos kezdõ adag 25 mg, vagy 30 mg naponta, bár néha kisebb adagok is elegendõek. Az orvos változtathat 2-4 hét után az adagoláson. Ez attól függ, hogy milyen mértékben hat a gyógyszer. -Az adag általában napi 25-50 mg között lehet, további 6-8 hétig. Néha azonban ennél nagyobb adagok és hosszabb kezelési periódusok (akár 6 hónap) is szükségesek lehetnek. Általában naponta 75 mg-nál többet nem szabad bevennie. Gyermekeknek a maximális napi adag 35 mg. -A kapszulákat étkezéskor kell bevenni, lehetõleg tejjel. A kapszulákat szétrágás nélkül, egészben kell lenyelni. -Amennyiben Ön szülõképes korú nõ, hatásos fogamzásgátlót kell szednie a Neotigason kezelés megkezdése elõtt egy hónappal kezdve. A Neotigason-t a menstruációs ciklus második, vagy harmadik napján kell elkezdenie. -Ha állapota javul, az orvos valószínûleg abbahagyatja Önnel a készítmény szedését. Azt azonban nem szabad elfelejtenie, hogy a betegség kiújulhat és ilyenkor újabb kúrát kell kezdenie. 3.
Ha elfelejtette bevenni a Neotigason-t : Ha elfelejtett egy adagot bevenni, vegye be, amint eszébe jut. Ha ilyenkor már a következõ adag bevétele esedékes, vegye be és hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be dupla adagot. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha több kapszulát vett be, mint amennyit kellett volna, vagy valaki más vett be az Ön gyógyszerébõl, lépjen kapcsolatba orvosával, gyógyszerészével, vagy keressék fel a legközelebbi kórházat. TÁROLÁS: A kapszulákat az eredeti csomagolásban kell tartani. Legfeljebb 25 C-on, nedvességtõl védve tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A gyógyszert a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje. A gyógyszert nem szabad a szenyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Egy doboz 30 kapszulát tartalmaz buborékfólia csomagolásában. NEOTIGASON 10 mg kapszula: 4-es méretû, barna sapkájú és fehér alsórészû, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött 90 mg töltettömegû sárgás por, mely összetapadt részeket tartalmazhat. A kapszulatok alsó részén "10", felsõ részén "ACTAVIS" kódjelzés található. NEOTIGASON 25 mg kapszula: 1-es méretû, barna sapkájú és sárga alsórészû, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött 225 mg töltettömegû sárgás por, mely összetapadt részeket tartalmazhat. A kapszulatok alsó részén "25", felsõ részén "ACTAVIS" kódjelzés található. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78.,IS- 22 Hafnarfjordur, Izland Gyártó: CENEXI (Roche Group) FR-94120 Fontenay sous Bois, 52 rue M et J. Gaucher, Franciaország OGYI-T-4469/01 OGYI-T-4470/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. május 13. 4.
12844-45/41/08. 5.