PARICALCITOL FRESENIUS 5 MIKROGRAMM/ML OLDATOS INJEKCIÓ Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramm/ml oldatos injekció Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramm/ml oldatos injekció parikalcitol HATÓANYAG: Parikalcitol. Az oldatos injekció milliliterenként 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz. Az oldatos injekció milliliterenként 2 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz. SEGÉDANYAG: Etanol, propilénglikol és injekcióhoz való víz. JAVALLAT: A Paricalcitol Fresenius hatóanyaga a parikalcitol. A parikalcitol egy szintetikus (mesterségesen elõállított) D vitamin származék. Egészséges emberekben a D vitamin aktív formája a vesében képzõdik, azonban veseelégtelenségben az aktív vitamin képzõdése csökken, ami alacsony kalcium- és emelkedett mellékpajzsmirigy-hormon szintet okozhat a vérben. A parikalcitolt a szervezetben a természetes, aktív D vitamin helyettesítésére alkalmazzák. A parikalcitolt a mellékpajzsmirigy következményes túlmûködésének (mellékpajzsmirigy-hormon szintjének emelkedése és következményes csont anyagcserezavar) megelõzésére és kezelésére alkalmazzák, amely a veseelégtelenség során alakul ki, mûvesekezelést kapó betegeknél. Ha Ön következményes mellékpajzsmirigy-túlmûködésben szenved, akkor az alábbiakat tapasztalhatja: -Gyengeség illetve fáradtság érzés -Csökkent étvágy -Émelygés vagy hányás -Csont- vagy izomfájdalom -Gyakori vizeletürítés. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Paricalcitol Freseniust: -ha allergiás (túlérzékeny) a parikalcitolra vagy a Paricalcitol Fresenius egyéb összetevõjére. -ha az Ön vérében nagyon magas a kalcium- vagy D vitaminszint. Kezelõorvosa ellenõrizni fogja a vérszintjét, és tájékoztathatja Önt, ha ezek a körülmények vonatkoznak Önre. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Paricalcitol Fresenius is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Különbözõ allergiás reakciókat figyeltek meg a Paricalcitol Fresenius-szal összefüggésben. Fontos: Azonnal tájékoztassa orvosát vagy a nõvért, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: 1.
-légszomj -légzési vagy nyelési nehézség -ziháló légzés -bõrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés -az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása. Tájékoztassa orvosát vagy a nõvért, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: Gyakori (100 kezelt ember közül 1-10 et érint): -fejfájás -szokatlan íz a szájban -bõrviszketés -alacsony mellékpajzsmirigy hormonszint -magas kalciumszint (hányinger vagy hányás, székrekedés vagy zavartság), foszforszint a vérben (nem feltétlenül jár tünetekkel, de törékenyebbé teheti a csontokat). Nem gyakori (1000 kezelt ember közül 1-10 et érint): -allergiás reakciók (például légszomj, ziháló légzés, kiütés, viszketés vagy az arc és az ajkak megduzzadása), viszketõ hólyagok a bõrön -vérmérgezés, csökkent vörösvérsejtszám (vérszegénység - gyengeség, légszomj, sápadtság), csökkent fehérvérsejtszám (fertõzésekre való fokozott hajlam), duzzadt nyirokcsomók a nyakban, a hónaljban és/vagy a lágyéki részen, megnyúlt vérzési idõ (a vér lassabban alvad meg) -szívroham, szélütés, mellkasi fájdalom, szabálytalan/szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás -kóma (mély öntudatlanság, amely alatt a személy nem képes reagálni a környezetére) -szokatlan fáradtság, gyengeség, szédülés, ájulás -az injekció helyén fellépõ fájdalom -tüdõgyulladás (pneumonia), folyadék felhalmozódás a tüdõben, asztma (ziháló légzés, köhögés, nehézlégzés) -torokfájás, nátha, láz, influenzaszerû tünetek, rózsaszín szem (viszketõ szemhéj/váladék lerakódás a szemhéjakon), emelkedett szembelnyomás, fülfájás, orrvérzés -ideges rángások, zavartság, ami alkalmanként súlyos lehet (delírium), izgatottság (nyugtalanság érzés, szorongás), idegesség, személyiségzavar (mintha nem önmaga lenne) -tûszúrásérzés vagy zsibbadás, a tapintás érzékelés csökkenése, alvászavarok, éjszakai verejtékezés, izomgörcsök a karokban és a lábakban, akár alvás közben is -szájszárazság, szomjúság, hányinger, nyelési nehézség, hányás, étvágycsökkenés, fogyás, gyomorégés, hasmenés és gyomorfájdalom, székrekedés, végbélvérzés -merevedési zavar, emlõrák, hüvelyi fertõzések -az emlõ fájdalma, hátfájás, ízületi-/izomfájdalom, nehéz láb érzése, amelyet általános duzzanat vagy a bokák, lábfejek és a lábak helyi duzzanata (ödéma) okoz, kóros járás -hajhullás, fokozott haj- és szõrnövekedés -a májenzimszintek emelkedése, magas mellékpajzsmirigy hormonszint, magas káliumszint a vérben, alacsony kalciumszint a vérben. Ismeretlen gyakoriság: az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása, ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz, bõrviszketés (csalánkiütés). Gyomorvérzés. Azonnal forduljon orvoshoz! Elõfordulhat, hogy Ön nem tudja megmondani, hogy a fent felsorolt mellékhatások némelyike jelentkezett-e 2.
Önnél, csak ha kezelõorvosa elmondja ezt Önnek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. FIGYELMEZTETÉS: Ez a készítmény 11 térfogat % etanolt (alkoholt) tartalmaz, ami adagonként 2 ml sörrel vagy 1 ml borral egyenértékû. Alkoholizmusban szenvedõk számára a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nõk, gyermekek és magas kockázati csoportba tartozó betegek, pl.: májbetegek vagy epilepsziás betegek esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó. A kezelés megkezdése elõtt fontos, hogy korlátozza az étrendben lévõ foszfor mennyiségét. Magas foszfortartalmú étel például a tea, szóda, sör, sajt, tej, tejszín, hal, csirke- vagy marhamáj, bab, zöldborsó, gabonapelyhek, diófélék és gabonafélék. A foszforszint kontrollálásához foszfátkötõ gyógyszerekre lehet szükség; ezek meggátolják a foszfor felszívódását az ételbõl. Ha kalciumtartalmú foszfátkötõ gyógyszert szed, az orvos módosíthatja annak adagját. Kezelõorvosa vérvizsgálattal fogja ellenõrizni az Ön kezelését. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Parikalcitol Fresenius hatását vagy felerõsíthetik a mellékhatásokat. Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a következõ gyógyszerek bármelyikét szedi: -gombás fertõzések például candida vagy szájpenész kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ketokonazol) -szívbetegségek és vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. digoxin és diuretikumok vagy vízhajtó tabletták). -magnéziumtartalmú gyógyszerek (pl. bizonyos típusú emésztést elõsegítõ gyógyszerek, az ún. savlekötõk, mint például a magnézium triszilikát). -alumíniumtartalmú készítmények (pl. foszfátkötõk, mint például alumínium hidroxid). Mielõtt bármilyen gyógyszert bevenne, kérjen tanácsot kezelõorvosától, az egészségügyi személyzettõl vagy gyógyszerészétõl. A Paricalcitol Fresenius egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: A Paricalcitol Fresenius bevehetõ étkezés elõtt, után és közben. Nagyon fontos, hogy a kezelõorvosa által elõírt diétát pontosan betartsa annak érdekében, hogy a kezelés a lehetõ leghatékonyabb legyen és megelõzze a súlyos mellékhatásokat. Ne szedjen egyéb étrend-kiegészítõt/vitamint (pl. kalciumot, D vitamint), kivéve, ha orvosa ezt javasolja. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha terhes vagy terhességet tervez, a Paricalcitol Fresenius szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával. Terhes nõkön történõ alkalmazásra nincs megfelelõ adat a Paricalcitol Fresenius tekintetében. Emberben a potenciális veszély nem ismert, ezért a Paricalcitol Freseniust a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, 3.
csak akkor, ha erre egyértelmûen szükség van. Nem ismert, hogy a parikalcitol átkerül-e az anyatejbe. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha szoptat. Orvosa fogja eldönteni, hogy ez a kezelés szükséges e az Ön számára. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Paricalcitol hatására Ön szédülhet vagy zavarttá válhat, ami befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogy milyen hatással van Önre ez a gyógyszer. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A szokásos adagot orvosa számítja ki. A Paricalcitol Fresenius adagja betegenként különbözõ. Kezelõorvosa a laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján dönti el, hogy az Ön számára mi a megfelelõ dózis. A Paricalcitol Fresenius-kezelés megkezdése után az adag módosítására lehet szükség, attól függõen, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Az alkalmazás módja: A Paricalcitol Freseniust intravénásan (egy vénába szúrt tûn keresztül) adja be az orvos, miközben Ön a mûvesekezelést kapja. A Paricalcitol Freseniust maximum naponta egyszer adják be Önnek. A Paricalcitol Fresenius alkalmazása gyermekeknél: A Paricalcitol Fresenius 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél történõ alkalmazására vonatkozóan nincsenek információk; az 5 év feletti gyermekeknél történõ alkalmazásra vonatkozóan pedig korlátozottak a tapasztalatok. Orvosa fogja eldönteni, hogy szükséges e ez a kezelés. TÚLADAGOLÁS: A túlságosan nagy adag Paricalcitol Fresenius magas vér kalciumszintet okozhat, ami kezelést igényelhet. A túlságosan nagy adag Paricalcitol Fresenius beadását követõen rövid idõn belül a következõ tünetek jelentkezhetnek: -gyengeség és/vagy álmosság érzés -fejfájás -hányinger vagy hányás -szájszárazság, székrekedés -izom- vagy csontfájdalom -szokatlan íz a szájban. A túlságosan nagy adag Paricalcitol Fresenius beadását követõen hosszabb idõ után jelentkezõ tünetek a következõk lehetnek: -étvágytalanság -álmosság -testsúlycsökkenés -szemfájdalom -orrfolyás -bõrviszketés 4.
-hõhullám és láz -a szexuális vágy csökkenése -erõs hasi fájdalom -vesekövek -Megváltozhat a vérnyomása és elõfordulhat, hogy saját szívverését érzékeli (palpitáció). A Paricalcitol Fresenius egyéb összetevõként polipropilénglikolt tartalmaz. Ritkán beszámoltak nagy dózisú propilénglikollal összefüggõ mérgezõ hatásokról, amelyek elõfordulása azonban mûvesekezelés alatt álló vesebetegeknél nem várható, mert a dialízis a propilénglikolt eltávolítja a vérbõl. Orvosa azonban ellenõrizni fogja a vérszintjeit, és ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon és az ampullán vagy injekciós üvegen feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza a Paricalcitol Fresenius-t. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A Paricalcitol Fresenius-nak tisztának és színtelennek kell lennie. Ne használja, ha az oldat elszínezõdött vagy részecskék vannak benne. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Paricalcitol Fresenius oldatos injekció látható részecskéktõl mentes, tiszta és színtelen oldat. Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramm/ml oldatos injekció: Kiszerelés: 1 db 1 ml, ampullában, 5 mikrogramm/ml hatóanyagtartalommal 5 db 1 ml, ampullában, 5 mikrogramm/ml hatóanyagtartalommal 1 db 2 ml, ampullában, összesen 10 mikrogramm hatóanyagtartalommal 5 db 2 ml, ampullában, összesen 10 mikrogramm hatóanyagtartalommal vagy 1 db 1 ml, injekciós üvegben, 5 mikrogramm/ml hatóanyagtartalommal 5 db 1 ml, injekciós üvegben, 5 mikrogramm/ml hatóanyagtartalommal 1 db 2 ml, injekciós üvegben, összesen 10 mikrogramm hatóanyagtartalommal 5 db 2 ml, injekciós üvegben, összesen 10 mikrogramm hatóanyagtartalommal Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramm/ml oldatos injekció: 1 db 1 ml, ampullában, 2 mikrogramm/ml hatóanyagtartalommal kerül forgalomba 5 db 1 ml, ampullában, 2 mikrogramm/ml hatóanyagtartalommal kerül forgalomba vagy 1 db 1 ml, injekciós üvegben, 2 mikrogramm/ml hatóanyagtartalommal kerül forgalomba 5 db 1 ml, injekciós üvegben, 2 mikrogramm/ml hatóanyagtartalommal kerül forgalomba 5.
EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Paricalcitol Fresenius 2 és 5 mcg/ml oldatos injekció Az oldatos injekció elkészítése A Paricalcitol Fresenius 2 és 5 mcg/ml oldatos injekció kizárólag egyszeri használatra szolgál. Más injekciós készítményhez hasonlóan a felhígított oldatnál beadás elõtt ellenõrizni kell, hogy nem láthatóak benne részecskék vagy elszínezõdés. Kompatibilitás: A propilénglikol kölcsönhatásba lép a heparinnal, és semlegesíti a hatását. A Paricalcitol Fresenius oldatos injekció segédanyagként propilénglikolt tartalmaz, így más injekciós kanülön keresztül kell beadni, mint a heparint. Ezt a gyógyszerkészítményt nem szabad más gyógyszerkészítményekkel keverni. Tárolás és lejárati idõ: A parenterális gyógyszereket az alkalmazás elõtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaznak-e szemcséket vagy nem színezõdtek-e el. Az oldat tiszta és színtelen. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ennek a gyógyszernek az eltarthatósági idõtartama 2 év. Adagolás és alkalmazás: A Paricalcitol Fresenius oldatos injekciót a hemodialízisre használt kanülön keresztül alkalmazzák. Felnõttek: 1.) A kezdõ dózis a mellékpajzsmirigy-hormon (PTH) kezdeti koncentrációja alapján számítandó ki: A parikalcitol kezdõ dózisa a következõ képlet alapján számítható ki: Kezdõ dózis (mcg) = kiindulási intakt PTH-szint pmol/l-ben/8 VAGY Kezdõ dózis (mcg) = kiindulási intakt PTH-szint pg/ml-ben/80 Ezt az adagot intravénás (iv.) bolusban kell beadni, nem gyakrabban, mint másnaponta, a dialízis ideje alatt bármikor. A klinikai vizsgálatok során biztonságosan alkalmazott maximális dózis 40 mikrogramm volt. 2) A dózis beállítása: A PTH-szint jelenleg elfogadott célértéke végstádiumú veseelégtelenségben szenvedõ, dializált betegeknél nem több, mint a nem uraemiás normálérték felsõ határának, a 15,9 31,8 pmol/l-nek (150-300 pg/ml ipth) 1,5-3- szorosa, intakt PTH esetén. A megfelelõ fiziológiás határértékek eléréséhez szoros monitorozás és individuális dózisbeállítás szükséges. Ha hypercalcaemia áll fenn vagy ha a korrigált Ca P szorzat tartósan nagyobb mint 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), a gyógyszer adagját csökkenteni kell vagy az adagolást fel kell függeszteni, amíg ezek a paraméterek nem normalizálódnak. Ekkor a parikalcitol adagolását újra kell kezdeni, alacsonyabb dózissal. Dóziscsökkentés válhat szükségessé, ha a PTH szint a kezelés hatására csökken. A következõ táblázat a megfelelõ dózis beállításához nyújt segítséget: Ajánlott adagolási útmutató (Dózismódosítás 2-4 hetente) ipth-szint, a kiindulási értékhez viszonyítva Parikalcitol dózis módosítás változatlan vagy emelkedett kevesebb mint 30% kal csökken 2-4 mcg-mal emelendõ 6.
legalább 30%-kal, de nem több mint 60% kal csökken több mint 60% kal csökken ipth < 15,9 pmol/l (150 pg/ml) fenntartandó 2-4 mcg-mal csökkentendõ A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 161352 Bad Homburg v.d.h., Németország Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramm/ml oldatos injekció 1x1 ml I. típusú üvegampulla OGYI-T-22118/01 1x1 ml I. típusú injekciós üveg OGYI-T-22118/02 5x1 ml I. típusú üvegampulla OGYI-T-22118/03 5x1 ml I. típusú injekciós üveg OGYI-T-22118/04 Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramm/ml oldatos injekció 1x1 ml I. típusú üvegampulla OGYI-T-22118/05 1x1 ml I. típusú injekciós üveg OGYI-T-22118/06 5x1 ml I. típusú üvegampulla OGYI-T-22118/07 5x1 ml I. típusú injekciós üveg OGYI-T-22118/08 1x2 ml I. típusú üvegampulla OGYI-T-22118/09 1x2 ml I. típusú injekciós üveg OGYI-T-22118/10 5x2 ml I. típusú üvegampulla OGYI-T-22118/11 5x2 ml I. típusú injekciós üveg OGYI-T-22118/12 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. április OGYI/33322/2010, OGYI/33323/2010. 7.