COLDREX TABLETTA Coldrex tabletta HATÓANYAG: Paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, koffein, terpin-hidrát és aszkorbinsav (C-vitamin). Minden tabletta 500 mg paracetamolt, 5 mg fenilefrin-hidrokloridot, 25 mg koffeint, 20 mg terpin-hidrátot és 30 mg aszkorbinsavat tartalmaz. SEGÉDANYAG: Kálium-szorbát, nátrium-lauril-szulfát, povidon, sztearinsav, talkum, hidegenduzzadó keményítõ, kukoricakeményítõ, Eurocol sunset yellow (E110). JAVALLAT: A Coldrex tabletta a megfázás és influenza tüneteinek enyhítésére szolgáló gyógyszerkombináció felnõtteknek és gyerekeknek 6 éves kortól. Több hatóanyag kombinációját tartalmazza, így egyszerre enyhíti a megfázás és az influenza több tünetét: -paracetamolt, amely fájdalom- és lázcsillapító hatású, -fenilefrin-hidrokloridot, amely szabaddá teszi a náthásan eldugult orrot és orrmelléküregeket, -koffeint, amely segít a megfázással járó levertség leküzdésében, -terpin-hidrátot, amely köptetõ hatású, -aszkorbinsavat (C-vitamin), amely a megfázás és influenza kapcsán fellépõ C-vitamin hiány pótlásában segít. A különbözõ panaszok enyhítésére Önnek nem kell több, különféle gyógyszert bevennie, azokat a Coldrex tabletta egyszerre enyhíti: -csökkenti a lázat, -csillapítja a fejfájást és az izomfájdalmakat, -megszünteti az orrdugulást és segít az orrmelléküregek szabaddá tételében, -enyhíti a torokfájást. ELLENJAVALLAT: A Coldrex tabletta paracetamolt és az orrdugulás csökkentésére szolgáló hatóanyagot tartalmaz. Ezért, ne alkalmazza egyéb paracetamol-tartalmú, vagy a megfázás és influenza kezelésére szolgáló más készítményekkel együtt! Ne szedje a Coldrex tablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Coldrex tabletta egyéb összetevõjére. Segédanyagként Sunset Yellow festéket (E 110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. -ha máj-, vagy súlyos vesebetegsége van. -ha pajzsmirigy túlmûködése van. -ha magasvérnyomás- vagy szívbetegsége van. -ha cukorbeteg. -ha bizonyos más gyógyszereket is szed. 1.
-egyéb paracetamol-tartalmú, vagy a megfázás és influenza kezelésére szolgáló más készítményekkel együtt. -Ha Ön terhes, vagy szoptat. -6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Coldrex tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A jelen szakaszban a mellékhatásokat az elõfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következõ gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk: nagyon gyakori: 10-bõl több mint 1 személynél fordul elõ, gyakori: 100-ból 1-nél több, de 10-bõl 1-nél kevesebb személynél fordul elõ, nem gyakori: 1000-bõl 1-nél több, de 100-ból 1-nél kevesebb személynél fordul elõ, ritka: 1000-bõl 1-nél kevesebb személynél fordul elõ, nagyon ritka: 10 000-bõl 1-nél kevesebb személynél fordul elõ, gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg. Az alábbi gyakori mellékhatások fordulhatnak elõ: -fejfájás -szédülés -álmatlanság -idegesség -vérnyomás emelkedés -hányinger, hányás. Az alábbi ritka mellékhatások fordulhatnak elõ, ha ezeket tapasztalja azonnal forduljon orvoshoz: -ha hirtelen látásromlást tapasztal, amely a kórosan magas szemnyomásnak köszönhetõ. Ez a reakció fõként glaukómás betegeknél fordulhat elõ. -ha pulzusát, vagy szívverését szokatlanul gyorsnak, szabálytalannak érzi. -ha bõrkiütést és egyéb túlérzékenységi (allergiás) reakciót észlel. -ha vizelési nehézsége van, ez fõként azoknál a férfiaknál jelentkezhet, akiknek prosztatamegnagyobbodásuk van. Az alábbi nagyon ritka mellékhatások fordulhatnak elõ, ha ezeket tapasztalja azonnal forduljon orvoshoz: -zúzódások, vagy vérzés, amely a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt jelentkezhet. -máj mûködési zavar. -mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetre kiterjedõ súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció). -bõr túlérzékenységi reakciói: bõrkiütés; gyorsan fellépõ duzzadása a bõrnek, nyálkahártyáknak, és a nyálkahártya alatti szöveteknek (angiödéma); túlérzékenységi reakció, elsõsorban a száj, kötõhártya, nemiszervek bõrén, illetve nyálkahártyáján, szimmetrikus, vöröses kiütések, láz kíséretében (Stevens-Johnson szindróma). -légzési nehézség, amely aszpirin, vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentõ szedésekor korábban már jelentkezett. Az alábbi mellékhatások elõfordulásának gyakorisága nem ismert: nyugtalanság, álmatlanság. Ezek a mellékhatások általában elmúlnak amint abbagyja a készítmény szedését. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb 2.
tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Segédanyagként Sunset Yellow festéket (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. Beszéljen orvosával, ha a felsoroltak bármelyike igaz Önre: -alkoholos eredetû májbetegség esetén, mivel fokozott lehet a túladagolás elõfordulásának veszélye. -érbetegség esetén (például Raynaud-kór: kéz-, és lábujjakon hideg vagy stressz hatásra jelentkezõ reakció). -glaukóma esetén (szem belnyomásának kóros fokozódása). -feokromocitóma esetén (mellékvese daganat). -prosztata problémák esetén. KÖLCSÖNHATÁSOK: Ne alkalmazza a Coldrex tablettát: -egyéb paracetamol-tartalmú, vagy a megfázás és influenza kezelésére szolgáló más készítményekkel együtt. -ha depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket, pl. ún. triciklikus antidepresszánsokat (pl. amitriptilin) szed, vagy monoaminoxidáz gátló szereket (MAOI) szed vagy szedett az elmúlt két hétben. -szívproblémák és magas vérnyomás kezelésére szolgáló ún. béta-blokkoló gyógyszereket szed. -ha étvágyfokozót, vagy csökkentõt szed. -ha szívbetegségre szed gyógyszert (pl. digoxin). -ha Parkinson kór kezelésére szolgáló katekol-o metilltraszferáz gátló (COMT) gyógyszert szed (pl. entakapon). -ha warfarint vagy egyéb véralvadásgátló szert szed. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Coldrex tabletta egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: Ez a készítmény koffeint tartalmaz. A készítmény szedése alatt kerülje a magas koffein tartalmú italok (kávé, tea és egyes üdítõitalok) egyidejû fogyasztását. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Terhesség, és szoptatás ideje alatt ne szedje a készítményt. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Coldrex tabletta szédülést okozhat, ebben az esetben a jármûvezetés és balesetveszélyes munka végzése nem javasolt! ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Szájon át történõ alkalmazásra. A tablettákat vízzel nyelje le. A készítmény szokásos adagja: Felnõttek és 12 éves vagy annál idõsebb gyermekek számára: 4-6 óránként 1-2 tabletta. 24 órán belül legfeljebb 8 tabletta vehetõ be. 6-11 éves gyermekek számára: 4-6 óránként 1 tabletta, legfeljebb naponta négyszer. 24 órán belül legfeljebb 4 tabletta vehetõ be. 3.
Három napnál tovább orvosi felügyelet nélkül ne szedje! 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. Ne lépje túl az elõírt adagot! Egy hétnél tovább ne alkalmazza ezt a gyógyszert! Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Keresse fel kezelõorvosát, ha tünetei egy hét múlva sem enyhülnek és hagyja abba a Coldrex tabletta szedését. Ha elfelejtette bevenni a Coldrex tablettát: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására. TÚLADAGOLÁS: Ne vegyen be többet az elõírt adagnál! Ha az elõírtnál több Coldrex tablettát vett be, forduljon mihamarabb orvoshoz még akkor is, ha nem érzi rosszul magát. Ha valaki túl sok paracetamolt vett be, fennál a veszélye egy késõbbi májkárosodás kialakulásának. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Coldrexet. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A tabletta kétrétegû, narancssárga/fehér színû, ovális alakú és domború felületû. Egyik oldalán Coldrex jelzéssel van ellátva. 12 db, 16 db, ill. 24 db tabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és papír//pvc összepattintható tárcában. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Limited, Brentford TW8 9GS, Nagy-Britannia Gyártók: 1. GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, Dungarvan, Írország 2. HBM Pharma s.r.o., Sklabininská 30, 036 80 Martin, Szlovákia A forgalomba hozatali engedély jogosultjának magyarországi képviselõje: GlaxoSmithKline Kft., Consumer Healthcare 1124 Budapest Csörsz u. 43. OGYI-T-1714/01 (12 - buborékfóliában és dobozban) 4.
OGYI-T-1714/02 (24 - buborékfóliában és dobozban) OGYI-T-1714/03 (12 - buborékfóliában és tárcában) OGYI-T-1714/04 (16 - buborékfóliában és tárcában) OGYI-T-1714/05 (24 - buborékfóliában és tárcában) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. február 25. OGYI/12804/2010. 5.