XAMIOL 50 MIKROGRAMM/0,5 MG/G GÉL Xamiol 50 mcg/0,5 mg/g gél kalcipotriol/betametazon HATÓANYAG: Kalcipotriol és betametazon. Egy gramm gél 50 mcg kalcipotriolt (kalcipotriol-monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazont (betametazon-dipropionát formájában) tartalmaz. SEGÉDANYAG: Folyékony paraffin, polioxipropilén-15-sztearil-éter, hidrogénezett ricinusolaj, butilhidroxitoluol (E321), al-rac-alfatokoferol. JAVALLAT: A Xamiol gél a hajas fejbõrön elõforduló pikkelysömör (pszoriázis) helyi kezelésére használt gyógyszer. A pikkelysömört a túl gyorsan termelõdõ bõrsejtek okozzák. Ennek következményei bõrpír, viszketés és a bõr megvastagodása. A Xamiol kalcipotriolt és betametazont tartalmaz. A kalcipotriol normalizálja a bõrsejtek termelõdésének mértékét, a betametazon pedig csökkenti a gyulladást. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Xamiol-t: -ha allergiás (túlérzékeny) a kalcipotriolra, a betametazonra vagy a Xamiol egyéb összetevõjére, -ha szervezetében rendellenes a kalciumszint (kérdezze meg kezelõorvosát) -a pszoriázis egyéb formáiban: ezek foltos (guttate), a bõr vörös elszínezõdésével és gyulladásával járó (eritrodermás), hámló (exfoliatív) és hólyagos (pusztulózus) pszoriázis (kérdezze meg kezelõorvosát) -ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved. A Xamiol erõs szteroidot tartalmaz, NE használja a következõ bõrbetegségek esetén: -vírusok okozta fertõzések (például: ajakherpesz, bárányhimlõ) -gombák okozta fertõzések (például: atlétaláb, tinea) -baktériumok okozta fertõzések -paraziták okozta fertõzések (például: rühesség) -tuberkulózis (TBC), vagy szifilisz -száj körüli gyulladás (vörös kiütések a száj körül) -vékony bõr, sérülékeny erek, nyúlás nyomai -halpikkelybõrûség (ichtiózis) (száraz bõr, halszerû pikkelyek) -akne (pattanások) -az arcbõr súlyos kipirulása vagy vörössége (rozácea) -fekélyek vagy repedezett bõr. MELLÉKHATÁS: 1.
Mint minden gyógyszer, így a Xamiol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Körülbelül 12 kezelt betegbõl 1 tapasztal mellékhatásokat, de ezek nagy része csak a kezelt területen jelentkezik. Súlyos mellékhatások: Azonnal tájékoztassa orvosát/ápolóját, ha az alábbiak bármelyikét észleli. Lehetséges, hogy abba kell hagyni a kezelést. Ismert, hogy a súlyos mellékhatások egy részét a betametazon (erõs szteroid) a Xamiol egyik összetevõje okozza. A lehetõ leghamarabb tájékoztassa orvosát, ha bármelyik súlyos mellékhatást tapasztalja. Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elõ, de leggyakrabban hosszú távú használat során, vagy kötés alatt jelentkeznek. Ezek közé a mellékhatások közé tartoznak a következõk: -A mellékvesék megfelelõ mûködése leállhat. Jelei: fáradtság depresszió, szorongás. -Szürkehályog (jelei: homályos, ködös látás, rossz éjszakai látás, fényérzékenység), vagy megnövekedett nyomás a szemben (jelei: szemfájdalom, vörös szem, csökkent, vagy homályos látás). -Fertõzések (mert az immunrendszer, ami a fertõzések ellen küzd, legyengül) -Pusztulózus pszoriázis (piros terület sárga hólyagokkal, általában a kézfejen, vagy a lábfejen). Ha ezt észleli, hagyja abba Xamiol használatát, és azonnal tájékoztassa orvosát. Nem gyakori (100 kezelt betegbõl kevesebb, mint egynél fordul elõ): a pszoriázis rosszabbodása. Ha a pszoriázisa rosszabbodik, azonnal tájékoztassa orvosát. Nagyon ritka (10 000 kezelt betegbõl kevesebb, mint egynél fordul elõ): -Allergiás reakció, megdagadt arc, vagy más testrészek, például kéz vagy láb. Megdagadt száj, torok, légzési nehézség is elõfordulhatnak. Ha ezek valamelyikét észleli, hagyja abba a Xamiol használatát, azonnal tájékoztassa orvosát és keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát. -A gél a kezelés során megnövelheti a vér, vagy a vizelet kalcium-tartalmát (általában túl nagy mennyiségû gél használata esetén). A túl magas kalciumszint jelei a vérben: csontfájdalom, székrekedés, étvágytalanság, hányinger, hányás. Ez súlyos lehet, ezért tájékoztassa orvosát. Mindemellett, a kezelés befejeztével a kalciumszint visszaáll a normális szintre. Kevésbé súlyos mellékhatások, amiket a betametazon hosszú távú használata okoz a következõk lehetnek. Amennyiben ezek bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa orvosát, vagy ápolóját. -Elvékonyodó bõr -Felületi erek megjelenése, nyúlás nyomai -A szõr növekedésének változása (hipertrihózis) -Vörös kiütések a száj körül (periorális dermatitisz) -Bõrkiütések gyulladással vagy duzzanattal (allergiás kontakt dermatitisz) -Kis fehér pontok (kolloid milia) -Depigmentáció (a bõrszín fakulása). A következõ kevésbé súlyos mellékhatások szintén elõfordultak a Xamiol használata során: Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegbõl kevesebb, mint egynél fordul elõ): viszketés. Nem gyakori (100 kezelt betegbõl kevesebb, mint egynél fordul elõ): -Szem irritáció -Égetõ érzés a bõrön -Bõrfájdalom vagy irritáció 2.
-Szõrtüszõgyulladás (follikulitisz) -Gyulladt kiütések a bõrön (dermatitisz) -Bõrpír, a hajszálerek tágulata miatt (eritéma) -Akne (pattanások) -Száraz bõr -Kiütések -Hólyagos (pusztulózus) kiütések. A következõ kevésbé súlyos mellékhatásokat jelentették még: a bõr fényérzékenysége miatt kialakuló bõrkiütés, ekcéma. Ne hagyja abba a Xamiol használatát mielõtt orvosa nem mondja. Lehetséges, hogy fokozatosan kell abbahagyni a gyógyszer használatát. Ha a felsoroltak valamelyikét észleli, vagy bármilyen más változást tapasztal az egészségében a gyógyszer használata alatt, tájékoztassa orvosát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Xamiol butil-hidroxi-toluolt (E321) tartalmaz, ami helyi bõrreakciókat (pl. kontakt drematitisz), vagy szem- és a nyálkahártya-irritációt okozhat. A készítmény használata elõtt tájékoztassa orvosát/ápolóját/gyógyszerészét, ha: -más kortikoszteroid tartalmú gyógyszert használ, mivel mellékhatások léphetnek fel -hosszú ideje használja ezt a gyógyszert, és az alkalmazás abbahagyását tervezi, (mivel elõfordulhat, hogy a pikkelysömör súlyosbodik, vagy fellángol a szteroidok hirtelen abbahagyása miatt) -ha ön cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved, mivel a szteroidok hatással lehetnek a vércukor- /glükózszintre -ha a bõrén fertõzés alakul ki, ebben az esetben lehet, hogy meg kell szüntetni a kezelést Különleges figyelmeztetések: -Ne használjon heti 100 grammnál többet. -Ne használja a készítményt fürdõsapka, kötszer, vagy kötés alatt, mert ezzel fokozódik a szteroid felszívódásának mértéke. -Ne használja kiterjedt, sérült bõrfelületen, mert ezzel fokozódik a szteroid felszívódásának mértéke. -Ne használja az arcbõrén, mert az arcbõr rendkívül érzékeny a szteroidokra. -Kerülje a túl sok napozást, szoláriumot, vagy más fényterápiát. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ne használja a Xamiol-t, ha terhes, (vagy lehet, hogy terhes), vagy szoptat, hacsak nem egyeztette orvosával. 3.
GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem észleltek. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Xamiol?t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Hogyan kell a Xamiol-t használni: Külsõleges alkalmazásra. A gyógyszer csak a hajas fejbõrön használható. A Xamiol nem ajánlott 18 éven aluli gyermekeknek és serdülõkorúaknak. Útmutató a megfelelõ használathoz - Csak a pszoriázisos hajas fejbõrön használja, ne használja olyan bõrfelületen, ahol nincs pszoriázis. - Használat elõtt rázza fel az palack tartalmát, és vegye le a kupakot. - Hajas fejbõrének pszoriázisos területein alkalmazza a Xamiol gélt. Elõször fésülje meg a haját, és távolítsa el a korpát. Döntse meg a fejét, hogy a Xamiol biztosan ne folyjék az arcába. Megkönnyíti a Xamiol használatát, ha elõtte elválasztja a haját. A Xamiol gélt az ujjbegyei segítségével vigye fel az érintett területre és óvatosan dörzsölje be. - Általában a kezeléshez megfelelõ mennyiség 1 g és 4 g között van (4 g körülbelül egy teáskanálnyi mennyiségnek felel meg). - Ne kötözze be, vagy takarja be szorosan a kezelt bõrfelületet. - A Xamiol használata után alaposan mosson kezet. Ez megakadályozza, hogy a gél a test más részeire kerüljön (fõleg az arcra, szájba és szembe). - Ne aggódjon, ha a gél a pszoriázis körüli egészséges bõrre kerül, de törölje le, ha túlságosan elfolyik. - A gél használata után kerülje az érintkezést olyan textíliákkal, amiken a zsír könnyen foltot hagy (például: selyem). Használat elõtt nem szükséges hajat mosni. 1. Megkönnyíti a Xamiol használatát, ha elõtte elválasztja a haját 2. Hajas fejbõrének pszoriázisos területein alkalmazza a Xamiol gélt 3. Ujjával óvatosan dörzsölje be a Xamiol-t A megfelelõ hatás eléréséhez ajánlott, hogy a Xamiol használata után ne azonnal mossa meg a haját. Hagyja a hajas fejbõrén a Xamiol gélt egy éjszakára vagy egy napig. A használat utáni hajmosásnál az alábbi tanácsok hasznosak lehetnek: 4. Használjon száraz hajra való kíméletes sampont, fõleg a géllel kezelt felületeken. 5. Hagyja fent a sampont egy pár percig mielõtt lemossa. 6. Mossa meg a haját, ahogy szokta. Ha szükséges a 4-6. lépéseket ismételje meg egyszer, vagy kétszer. A kezelés idõtartama: -A gélt naponta egyszer használja. Kényelmesebb lehet, ha este használja a gélt. 4.
-Általában a kezdeti kezelés idõtartama 4 hét. -Orvosa eltérõ kezelési idõtartamot is meghatározhat. -Orvosa dönthet úgy, hogy megismételteti a kezelést. -Ne használjon: -több mint 15 grammot naponta vagy -100 grammot hetente. Az hajas fejbõr teljes érintett területe kezelhetõ Xamiol géllel. Ha egyéb kalcipotriol tartalmú készítményt is használ más testrészein levõ pszoriázis kezelésére, az összes kalcipotriol tartalmú készímény mennyisége nem haladhatja meg a napi 15 grammot, vagy a heti 100 grammot. A kezelt felület, pedig nem lehet nagyobb, mint a teljes testfelület 30%-a. Mit kell tapasztalnom a Xamiol használata során: A betegek többsége már 2 hét után nyilvánvaló javulást észlel, még akkor is, ha a pszoriázis akkor még nem múlt el teljesen. Ha elfelejtette alkalmazni a Xamiol gélt: Ne használjon kétszeres adagot az elmaradt adag pótlására. Ha abbahagyja a Xamiol használatát: A Xamiol használatát csak orvosa utasítására hagyja abba. Lehet, hogy fokozatosan kell abbahagynia a gyógyszer használatát, különösen hosszú távú használat után. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Tájékoztassa orvosát, ha napi 15 grammnál, vagy heti 100 grammnál nagyobb mennyiséget használt. A Xamiol hosszú távú túlzott használata, hatással lehet a vér kalciumszintjére, de ez a hatás a kezelés befejeztével megszûnik. Lehet, hogy orvosának vérteszteket kell elvégeznie, hogy ellenõrizze, hogy a túlzott mennyiségû gél használata nem okozott-e problémát a vér kalciumszintjében. A hosszú távú túlzott használat leállíthatja a mellékvesék megfelelõ mûködését is (a mellékvesék a vesék mellett találhatók, és hormonokat termelnek). TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza a Xamiol gélt. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hûtõszekrényben nem tárolható. A fénytõl való védelem érdekében a palackot tartsa a dobozában. A palackot és megmaradt tartalmát 3 hónappal az elsõ felbontás után semmisítse meg. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: 5.
A Xamiol majdnem átlátszó, színtelen vagy halvány törtfehér színû gél, HDPL csavaros kupakkal lezárt és LDPE szórófejjel ellátott HDPL palackba töltve. A palackok dobozban. 15 g, 30 g, 60 g és 2 x 60 g Forgalomba hozatali engedély jogosultja: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55. DK-2750 Ballerup, Dánia Gyártó: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55. DK-2750 Ballerup, Dánia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Pharma-Regist Kft. Budapest, Október 6. u. 7. Magyarország OGYI-T-21317/01 (15 g) OGYI-T-21317/02 (30 g) OGYI-T-21317/03 (60 g) OGYI-T-21317/04 (2x60 g) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. június 8. OGYI/15826/2010, OGYI/614/2010. 6.