BIOSTIN ORRSPRAY 200 NE Biostin orrspray 200 NE Hatóanyag: 2222,22 NE lazac-kalcitonin 1 ml oldatban. Segédanyagok: propil-parahidroxibenzoát-nátrium (E 217), dinátrium-edetát, metil-parahidroxibenzoát-nátrium (E 219), nátrium-klorid, tisztított víz Leírás: Orrspray: tiszta, átlátszó, színtelen, idegen részecskéktõl mentes oldat. Csomagolás: 2 ml (14 adag) oldat átlátszó üvegben, mely dózisadagoló pumpával, orrfeltéttel és biztonsági zárókupakkal van ellátva. 1 üveg dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: TEVA Magyarország Rt., Budapest Gyártó: Pharmanel Pharmaceuticals S.A. Sximatari, Görögország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BIOSTIN ORRSPRAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Biostin orrspray oldat szintetikus lazac kalcitonint tartalmaz, amely hasonló az emberi szervezetben található természetes hormonokhoz. A kalcitonin szabályozza a vér kalciumszintjét, visszafordítja a csonttömeg csökkenését és elõsegíti az új csontképzõdést. A Biostin orrspray hatásmechanizmusa nem tisztázott. Az emberi kalcitoninnal szemben az az elõnye, hogy hatása sokkal tovább tart. Diagnosztizált klimax utáni (posztmenopauzális) csontritkulás (osteoporosis) kezelése a csigolyatörések kockázatának csökkentése érdekében. A csípõtörések gyakoriságának csökkentését eddig nem igazolták. 2. TUDNIVALÓK A BIOSTIN ORRSPRAY ALKALMAZÁSA ELÕTT Nem alkalmazható a készítmény: A gyógyszerek hasznosak lehetnek a betegek számára, de problémákat is okozhatnak, ha nem az orvos utasításai szerint alkalmazzák azokat. Ezért a gyógyszer az alkalmazása elõtt közölje kezelõorvosával, ha az 1.
alábbiak bármelyike fennáll Önnél: ha a kalcitoninnal vagy az összetevõk bármelyik segédanyagával szembeni túlérzékenység. ha a vérében kevés a kalcium (hipokalcémiás). Fontos információk: A kezelés megkezdése elõtt orvosi vizsgálatot kell végezni, és orrpanaszok esetén a gyógyszer alkalmazását nem szabad elkezdeni. Ha az orrnyálkahártya súlyos kifekélyesedése lép fel (pl.: a kifekélyesedés a nyálkahártya alá terjed vagy súlyos vérzéssel jár), akkor az orrnyálkahártyán történõ kalcitonin alkalmazását abba kell hagyni. Enyhe kifekélyesedés esetében a gyógyszer alkalmazását átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a fekély be nem gyógyul. Mivel a kalcitonin egy fehérje természetû anyag, ezért fennáll az allergiás reakciók lehetõsége, és orrnyálkahártyán történõ alkalmazású kalcitoninnal kezelt betegeknél be is számoltak allergiás típusú reakciókról, köztük izolált esetekben súlyos allergiás reakcióról (anafilaxiás sokkról) is. Mérlegelendõ a bõrpróba végzése a kezelés elõtt olyan betegeknél, akiknél gyanítható a kalcitoninnal szembeni érzékenység. Idõsek: az orrnyálkahártyán keresztül alkalmazott kalcitoninra vonatkozóan idõseknél szerzett széles körû tapasztalatok alapján a gyógyszer tolerálhatósága idõseknél nem csökkent, és adagolási elõírásai sem módosulnak. Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedõ betegek: az orrnyálkahártyán történõ kalcitonin alkalmazására vonatkozóan megváltozott vese- vagy májmûködésû betegeknél szerzett széles körû tapasztalatok alapján a gyógyszer tolerálhatósága ebben a betegség csoportban nem csökkent, és adagolási elõírásai sem módosulnak. Gyermekek: mivel az orrnyálkahártyán keresztül alkalmazott kalcitonin a változókor (klimax) utáni szakban lévõ nõknek javallt, ezért gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott. Terhesség és szoptatás: Mivel az orrnyálkahártyán keresztül alkalmazott kalcitonin a változókor (klimax) utáni szakban lévõ nõknek javallt, ezért terhes nõknél vagy szoptató anyáknál eddig nem végeztek vizsgálatokat. Ezért az orrnyálkahártyán keresztül alkalmazott kalcitonin terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. Nem ismert, hogy a lazac kalcitonin kiválasztódik-e az anyatejbe. Kimutatták, hogy állatoknál a lazac kalcitonin csökkenti a tejelválasztást, és kiválasztódik a tejbe. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogy az orrnyálkahártyán keresztül alkalmazott kalcitonin befolyásolná a gépjármûvezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket. Az orrnyálkahártyán keresztül alkalmazott kalcitonin átmeneti szédülést okozhat, ami lassíthatja a beteg reakció képességét. Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy átmeneti szédülés léphet fel, és ilyen esetben nem szabad gépjármûvet vezetniük vagy gépeket kezelniük. Egyéb gyógyszerek alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás): 2.
Az orrnyálkahártyán keresztül alkalmazott lazac kalcitonin esetében eddig nem számoltak be gyógyszerkölcsönhatásról. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BIOSTIN ORRSPRAY-T? Az orrnyálkahártyán keresztül alkalmazott kalcitonin adagja a diagnosztizált változókor (klimax) utáni csontritkulás kezelésére naponta egyszer 200 NE. Az orrnyálkahártyán keresztül alkalmazott kalcitonin használata mellett megfelelõ kalcium- és D-vitamin-bevitel ajánlott. A kezelést hosszútávon kell alkalmazni. Ha az elõírtnál több Biostin orrspray-t alkalmazott: Ismert tény, hogy a kalcitonin parenterális alkalmazásakor dózisfüggõ módon hányinger, hányás, kipirulás és szédülés lép fel. A lazac kalcitonin egyszeri adagjainak (10 000 NE adagig) almazását követõen a hányingeren és hányáson, valamint a farmakológiai hatások felerõsödésén kívül más nemkívánatos hatások nem léptek fel. Ezért ilyen hatások az orrnyálkahártyán keresztül alkalmazott kalcitonin túladagolása esetén is várhatók. Az orrnyálkahártyán keresztül alkalmazott kalcitonint azonban legfeljebb orrnyálkahártyán keresztül 1600 NE egyszeri adagban, ill. három napig legfeljebb napi 800 NE adagban mindennemû súlyos nemkívánatos esemény fellépése nélkül alkalmazták. Ha a túladagolás jelei lépnek fel, tüneti kezelés szükséges. Ha elfelejtette alkalmazni a Biostin orrspray-t: Ha Önnek folyamatosan kell használni a gyógyszert, és kihagyott egy adagot, akkor alkalmazza a gyógyszert azonnal, amikor eszébe jut. Ha azonban már közel van a következõ adag alkalmazásának ideje, akkor NE pótolja a kihagyott adagot, hanem folytassa a kezelést a szokásos módon. SOHA NE ALKALMAZZON DUPLA ADAGOT! 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek a Biostin orrspraynek is lehetnek mellékhatási. A mellékhatásokat a következõképpen osztályozzák: Igen gyakori (>1/10), gyakori (>1/100, <1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (>1/10000, <1/1000); igen ritka (<1/10000), beleértve az izolált jelentéseket is. Gyomor-bélrendszeri panaszok Gyakori: hányinger, hasmenés, hasi fájdalom Nem gyakori: hányás Érrendszeri problémák Gyakori: kipirulás 3.
Nem gyakori: vérnyomás-emelkedés Légzõszervi panaszok Igen gyakori: nátha (beleértve az alábbiakat: orrszárazság, az orrnyálkahártya vizenyõje, orrdugulás, tüsszögés, allergiás nátha), közelebbrõl meg nem jelölt orrtünetek (pl. az orrjárat gyulladása, göbös kiütés, szaglászavar, kivörösödés, nyálkahártya-felhorzsolódása) Gyakori: fekélyes nátha, orrmelléküreg-gyulladás, orrvérzés, torokgyulladás Nem gyakori: köhögés Ezek az események általában enyhék (a bejelentések kb. 80%-ában), és az eseteknek kevesebb mint 5%-ában igénylik a kezelés abbahagyását. Idegrendszeri zavarok Gyakori: szédülés, fejfájás, ízérzészavar Érzékszervi problémák Nem gyakori: látászavarok Bõr és bõr alatti szövet Nem gyakori: vizenyõ (arcvizenyõ, perifériás vizenyõ (ödéma) és bokavizenyõ) Mozgásszervi panaszok Gyakori: csont- és izomfájdalom Nem gyakori: ízületi fájdalom Immunrendszeri zavarok Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók, úgymint generalizált bõrreakciók, kipirulás, vizenyõ (ödéma), (arcvizenyõ, perifériás vizenyõ (ödéma) és bokavizenyõ), vérnyomás-emelkedés, ízületi fájdalom és viszketés Igen ritka: allergiás és súlyos allergiás reakciók (anafilaktoid-szerû reakciók), úgymint szapora szívverés (tachycardia), vérnyomásesés, keringési elégtelenség és súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk) Laboratóriumi vizsgálati leletek Ritka: a kalcitonin elleni semlegesítõ ellenanyagok antitestek kialakulása. Ezen antitestek kialakulása általában nem jár a klinikai hatékonyság csökkenésével, bár a kalcitonin nagy adagjaival végzett hosszú távú kezelést követõen a betegek egy kis hányadánál az antitestek jelenléte csökkentheti a termékre adott választ. Úgy tûnik, hogy az antitestek jelenléte nem függ össze az allergiás reakciókkal, amelyek ritkák. A kalcitonin nagy adagjaival végzett hosszú távú terápiát követõen a betegek egy kis hányadánál a kalcitonin-receptor alulregulálása is a klinikai válasz csökkenéséhez vezethet. Általános tünetek 4.
Gyakori: fáradtság Nem gyakori: influenzaszerû betegség 5. TÁROLÁS Legfeljebb 2 C - 8 C között tárolandó. Felbontás után: 4 hét, legfeljebb 25 _ 2oC-on A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Ezt a gyógyszert kezelõorvosa kizárólag az Ön egészségi problémájára írta fel, és nem szabad átadnia másoknak. Ha más betegség kezelésére szeretné használni, elõtte feltétlenül kérdezze meg kezelõorvosát. Ha a kezelés alatt a gyógyszerrel összefüggõ probléma merül fel, azonnal forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha bármilyen kérdése van az Ön által használt gyógyszerre vonatkozó tájékoztatóval kapcsolatban, vagy fontosabb tájékoztatást szeretne kapni egészségi problémájáról, feltétlenül forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez. Az Önnek felírt gyógyszert a kapott utasítások szerint kell használnia ahhoz, hogy a gyógyszer hatékony és biztonságos legyen. Biztonsága és egészsége érdekében gondosan olvasson el minden tájékoztatást az Önnek kiadott gyógyszerrõl. A gyógyszereket ne tartsa a fürdõszobai faliszekrényben, mert a hõ és a páratartalom hatására a gyógyszer megváltozhat, és ártalmassá válhat az Ön egészségére. Ne õrizze meg azokat a gyógyszereket, amelyekre már nincs szüksége, vagy amelyek már lejártak. A biztonság kedvéért minden gyógyszert gyermekektõl gondosan elzárva kell tartani. Utasítások a Biostin spray szabályszerû használatához. 1. Vegye le a kupakot. 2. Fújjon a spraybõl hatszor a levegõbe, egymást után lenyomva a pumpát, amíg az üvegben levõ oldatból az 5.
elsõ teljes spray-adag nem távozik. Ekkor az eszköz használatra kész. FIGYELEM! Ezt a mûveletet csak az egyes üvegek elsõ használata elõtt kell elvégezni, nem pedig minden egyes használat elõtt. 3. Tartsa az eszközt (üveg és pumpa) függõlegesen felfelé, illessze a fúvókát az orrlyukába, és nyomja le a pumpát egyszer. 4. Használat után zárja le az eszközt a kupakkal. 5. Felbontás után az üveget tartsa szobahõmérsékleten, és tartalmát használja fel egy hónapon belül. * Ha kezelõorvosa azt ajánlotta, hogy egy alkalommal másodszor is fújjon az orrába a spraybõl, akkor a második adagot a másik orrlyukába kell fújni. Kezelõorvosa azt is közölni fogja, hogy naponta összesen hány adagot kell fújnia a spraybõl. OGYI-T-10373/01 (1 x 2 ml) Betegtájékoztató OGYI eng.száma: 12652/40/2005 6.