INTRINSIC /INTRINSIC 30 7288/7287

INTRINSIC /INTRINSIC 30 7288/7287 Kétüregű beültethető kardioverter-defibrillátor (VVE-DDDR) Beültetési útmutató 0123 2004

A következők a Medtronic védjegyei: Active Can, Cardiac Compass, Flashback, Intrinsic, MVP, Marker Channel, Medtronic, PR Logic, Patient Alert, Quick Look, T-Shock

Tartalom 1 Leírás 5 2 Javallat és használat 5 3 Ellenjavallatok 5 4 Figyelmeztetések és előírások 5 4.1 Tárolás és kezelés 6 4.2 A készülék működése 6 4.3 Vezetékellenőrzés és -csatlakoztatás 7 4.4 Utánkövetés 7 4.5 Explantáció és ártalmatlanítás 8 4.6 Az orvosi beavatkozások veszélyei 8 4.7 Otthoni és munkahelyi környezet 9 5 Szövődmények 10 5.1 Lehetséges szövődmények 10 6 A készülék beültetése 10 6.1 Beültetés előtti programozás 10 6.2 A vezetékek működésének ellenőrzése 11 6.3 A készülék és a vezetékek csatlakoztatása 11 6.4 A defibrillálás küszöbértékének ellenőrzése 13 6.5 A készülék behelyezése 14 6.6 Programozás 14 6.7 Régi készülék cseréje 14 7 A szolgáltatások összesítése 15 7.1 Antitachyarrhythmiás működés 15 7.2 Pacemakerfunkciók 15 7.3 Figyelési funkciók 16 8 A termék adatai 16 8.1 Fizikai adatok (névleges értékek) 16 8.2 Villamossági műszaki adatok 17 8.3 Cserére figyelmeztető jelek 18 8.4 Várható élettartam 19 8.5 Viselkedés mágnes hatására 20 8.6 Működési paraméterek 21 9 Szabványmegfelelési nyilatkozat 38 10 Medtronic - korlátozott szavatosság 38 11 Jelmagyarázat 38 3

4

1 Leírás Az Intrinsic 7288-as és az Intrinsic 30 7287-es beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) rendszerek többszörösen programozható, beültethető kardioverter-defibrillátorok, amelyek figyelik a szívműködést, és kamrai antiaritmiás ingerléssel, illetve egy- vagy kétüregű, aktivitáshoz alkalmazkodó frekvenciájú ingerléssel szabályozzák a szívfrekvenciát. Az Intrinsic 7288-as és az Intrinsic 30 7287-es ICD-k a kereskedelmi forgalomban lévő ingerlő/érzékelő vezetékekkel és kardioverter/defibrillátor vezetékekkel együtt alkotják az ICD rendszer beültethető részét. Az Intrinsic ICD-rendszer vezetékeit a szokott módon, vénán át lehet beültetni. Programozó, szoftver és mágnes A készülék programozásához elengedhetetlen a megfelelő Medtronic programozó, szoftver és mágnes használata. Más gyártók programozói nem kompatibilisek a Medtronic készülékekkel, de nem okoznak kárt a Medtronic készülékeiben. A steril csomagolás tartalma A steril csomagolásban egy készülék, egy nyomatékkulcs és egy záródugó található. Az útmutatóról A dokumentum elsősorban a beültetéshez nyújt segítséget. A beültetés után elengedhetetlen a betegek rendszeres ellenőrzése. Az utánkövetés során elvégzendő vizsgálatokhoz, például a telep állapotának vagy a terápiás beállításoknak az ellenőrzéséhez részletes leírás található az Intrinsic 7288-as és az Intrinsic 30 7287-es ICD-k szoftveréhez mellékelt útmutatóban. (Ha az útmutatóból több példányra van szüksége, forduljon a Medtronic helyi képviseletéhez.) 2 Javallat és használat Az Intrinsic 7288-as és az Intrinsic 30 7287-es ICD-rendszerek antitachycardiás kamrai ingerléssel vagy defibrillálással önműködően képesek megszüntetni az életveszélyes kamrai ritmuszavarokat. A készülék beültetése előtt elengedhetetlen a beteg részletes kardiológiai kivizsgálása, beleértve az elektrofiziológiai vizsgálatot is. Az elektrofiziológiai vizsgálat során ajánlott a javasolt antitachycardiás terápia hatásosságának ellenőrzése is, és ezt az ellenőrzést a készülék beültetése alatt és után is el kell végezni. 3 Ellenjavallatok Az Intrinsic 7288-as és az Intrinsic 30 7287-es ICD-rendszerek beültetése nem javasolt azon betegek számára, akiknél a tachyarrhytmiát átmeneti vagy reverzibilis elváltozás okozza, például akut szívinfarktus, gyógyszer-intoxikáció, fulladás, áramütés, elektroliteltérés, hypoxia vagy szepsis. 4 Figyelmeztetések és előírások Áramütés elkerülése a készülék kezelésekor Kapcsolja ki a készülék tachycardia-felismerését a beültetés, a kivétel vagy a boncolás idejére, mert súlyos áramütés érheti, ha megérinti a bekapcsolt és feltöltött készülék defibrilláló elektródjait. Elektromos szigetelés a beültetés alatt A beültetés alatt véletlenül se fogjon meg a beteg földelt berendezési tárgyat, mert az veszélyes áramszökést okozhat. Az ennek következtében fellépő aritmia a beteg halálát okozhatja. Vezetékrendszer Ne használjon más gyártók által forgalmazott vezetékeket, ha azok kompatibilitását nem bizonyítja hitelt érdemlő tanúsítvány, mert az csökkent érzékeléshez és/vagy nem kellő energiájú inger leadásához vezethet. 5

Újraélasztés Csak akkor ellenőrizze az ICD működését, ha rendelkezésére áll egy működő külső defibrillátor, és kardiopulmonális újraélesztésben (CPR) jártas személyzet segíti a munkáját. 4.1 Tárolás és kezelés A steril csomagolás ellenőrzése Kibontás előtt alaposan vizsgálja meg a csomagolást. Ha a védőborítás vagy a csomagolás sérült, lépjen kapcsolatba a Medtronic képviseletével. A lejárati idő után tilos a terméket felhasználni. A steril csomagolás felbontásához a doboz fedelének belső oldalán látható rajz ad segítséget. A készülék tárolása A készüléket tárolja tiszta helyen, ne tartson a közelében mágnest, mágnest tartalmazó felszerelést vagy elektromágneses teret létesítő berendezést. A mágnesek és az elektromágneses interferencia károsíthatják a készüléket. Leejtett készülék Ne ültesse be a készüléket, ha kicsomagolás után 30 cm-es vagy nagyobb magasságból kemény felületre esett. Temperálás A beültetés előtt hagyjon kellő időt arra, hogy a készülék felvegye a szobahőmérsékletet, mert az attól való jelentős eltérés befolyásolhatja a készülék kezdeti működését. Hőmérséklethatárok A becsomagolt készüléket csak -18 C és +55 C hőmérsékletű térben szabad tárolni és szállítani. Lejárat ideje Ne ültesse be a készüléket a csomagoláson feltüntetett lejárati ( szavatossági ) idő után, mert ilyen esetben a telep élettartama lecsökkenhetett. Sterilizálás A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. A készülék csak egyszer használható fel és nem sterilizálható újra. 4.2 A készülék működése Tartozékok A készüléket csak olyan tartozékokkal, tartós alkatrészekkel és egyszer használatos eszközökkel használja, amelyek bizonyítottan megfelelnek a műszaki előírásoknak, és hiteles minőségigazolással rendelkeznek. Teleplemerülés Lemerülő teleppel a készülék működése bizonytalanná válik, ezért a telep állapotát rendszeresen ellenőrizni kell. A kardioverzió és a defibrillálás nagy energiaigényű terápiás beavatkozás, gyorsan lemerítik a telepet, és lerövidítik a készülék élettartamát. A kondenzátorok gyakori feltöltése is rövidíti a készülék élettartamát. Feltöltés időtúllépése vagy nem működő feltöltés Azonnali készülékcsere szükséges, ha a programozó képernyőjén a Charge Circuit Timeout (Feltöltés időtúllépése) vagy a Charge Circuit Inactive (Nem működő feltöltés) üzenet jelenik meg. Párhuzamos pacemakerműködés A készülékkel párhuzamosan működő pacemaker esetében győződjön meg arról, hogy a készülék nem érzékeli a pacemaker által leadott ingereket. A pacemakert úgy programozza, hogy a leadott ingerek intervalluma hosszabb legyen a készülék által tachycardiának vélt frekvencia intervallumánál. Élettartam vége (EOL) figyelmeztetés Azonnal cserélje ki a készüléket, ha programozó képernyőjén feltűnik az End of Life (EOL Élettartam vége) figyelmeztetés. Magasabb energia a kimenő kondenzátoron A programozottnál magasabb energiát lehet leadni a beteg felé, ha a készülék korábban magasabb energiával volt feltöltve, és a kimenő kondenzátor még nem sült ki. Vezetékkompatibilitás Más gyártók vezetékei csak akkor használhatók, ha a Medtronic készülékekkel bizonyítottan kompatibilisek. Ha a vezeték nem kompatibilis a Medtronic készülékkel, akkor az csökkent szívműködés-érzékeléshez, a szükséges terápia leadásának sikertelenségéhez, illetve áramszökéshez vagy időnkénti áramkimaradáshoz vezethet. 6

A készülék működését befolyásoló orvosi kezelések A beteg szívének elektrofiziológiai jellemzői idővel megváltozhatnak, leginkább a gyógyszerelés átállításakor. A változások miatt a korábbi beállításokkal a készülék működése hatástalanná válhat, esetleg veszélyt is jelenthet a betegre. Pacemakerfüggő betegek Pacemakerfüggő betegnél a Ventricular Safety Pacing (VSP Kamrai biztonsági ingerlés) mindig legyen bekapcsolva. Programozók Kizárólag Medtronic programozó és alkalmazásszoftver használható a készülék adatainak lekérdezésére és beállításainak megváltoztatására. Más gyártók programozói és szoftverei nem kompatibilisek a Medtronic készülékeivel. Mágneshasználat A készülék fölé helyezett mágnes az antibradycardiás ingerlés kivételével felfüggeszt minden érzékelést és terápiás ingerlést. A programozófejben lévő mágnes felfüggesztheti az érzékelést, de a programozó és a készülék között létrehozott telemetriás kapcsolat alatt nem szünetel az érzékelés. 4.3 Vezetékellenőrzés és -csatlakoztatás A bevezetés helyén ne legyen túl nagy feszülésnek kitéve a vezeték, a rögzítő lekötés ne érintkezzen közvetlenül a vezetékkel, a lekötés ne legyen túl szoros, mert károsodhat a vezeték. Ne merítse a vezetéket ásványolajba, szilikonolajba vagy más folyadékba. Ne fogja meg a vezetéket sebészi eszközökkel. Ne erőltesse se kézzel, se sebészi műszerekkel a vezetőszondát, amikor behelyezi a vezetékbe. A kipróbálás során használt polaritásnak megfelelően csatlakoztassa a vezetékeket a készülékhez, különben a defibrillálás eredménytelen lehet. Az elektród tappancsát ne változtassa meg, ne hajlítsa, ne kisebbítse, mert károsíthatja az elektród működését és élettartamát. Ne használjon vénás vezetékeket a tricuspidális billentyű betegségeiben és mechanikus tricuspidális műbillentyű beültetése után. Biológiai tricuspidális műbillentyű beültetése után fokozott óvatosságra van szükség. A vezetékekek rögzítéséhez (ha szükséges) mindig használja a megfelelő védőgyűrűt, hogy a lekötés ne tehessen kárt a vezetékekben. Győződjön meg arról, hogy a defibrilláló vezeték impedanciája nagyobb mint 20 Ω. A 20 Ω-nál kisebb impedancia károsíthatja a készüléket. Ne gyűrje össze a vezetékeket. A meggyűrődés szükségtelen feszülésnek teszi ki a vezetékeket, és megtöréshez vezethet. Ne helyezzen lekötést közvetlenül a vezetékre, mert az károsíthatja a vezeték szerkezetét. Használja a vezetékrögzítő védőgallért, ha a vénás bemenetnél rögzíteni kívánja a vezetéket. Ha nagyfeszültségű terápiás inger leadásakor elektromos összeköttetés létesül a vezeték elektródjai és az Active Can elektród között, akkor rövidzárlat alakulhat ki, elmaradhat a kívánt terápiás hatás, és károsodhat a készülék és a vezetékek. Amikor összeköti a vezetékeket a készülékkel, győződjön meg arról, hogy semmilyen terápiás elektród, vezetőszonda és vezetődrót nem érintkezik egymással, és nincs összekötve egy kis ellenállású vezetőn keresztül. A vezetőképes anyagokból készült eszközöket (például a vezetődrótokat) a nagyfeszültségű inger leadása előtt tegye jó messzire az elektródoktól. A használaton kívüli, de el nem távolított vezetékeket gondosan kupakolja le, hogy semmilyen irányban ne vezethessenek áramot a szív és a készülék között. Gondosan szigetelje le a nem használt vezetéknyílásokat, hogy megóvja a készülék épségét. A vezeték kezelésével kapcsolatos specifikus utasítások és figyelmeztetések tekintetében tanulmányozza a vezeték használati útmutatóját. 4.4 Utánkövetés A készülék beültetés utáni ellenőrzésekor elengedhetetlen, hogy készenlétben legyen egy működő külső defibrillátor, és kardiopulmonális újraélesztésben (CPR) jártas személyzet segítse a munkáját. 7

Vegye figyelembe, hogy a beteg állapotának vagy gyógyszerelésének változása és más tényezők is befolyásolhatják a defibrillálás küszöbértékét (DFT), annak változása pedig a terápiás beavatkozás eredménytelenségét okozhatja a műtét után. A kardioverzió és/vagy defibrillálás sikere a beültetés alatt végzett ellenőrzéskor nem feltétlenül jelenti azt, hogy a készülék sikeresen fogja megszüntetni a kamrai ritmuszavart a műtét után is. 4.5 Explantáció és ártalmatlanítás A készülék előkészítése az eltávolításra Kivétel, tisztítás és csomagolás előtt kérdezze le a készüléket, kapcsoljon ki minden tachyarrhythmia-felismerő szolgáltatást, és tiltson le minden funkciót, ellenkező esetben a készülék súlyos áramütést okozhat. A készülék csere céljából történő kivétele és ártalmatlanítása Ha a készüléket csere céljából távolítja el, küldje vissza a Medtronic címére, ahol elvégezzük az elemzést és az ártalmatlanítást. A kivett készülék információs lapját - Removed Product Information Report - a készülékkel együtt küldje vissza a Medtronichoz. A Medtronic beültethető készülékei kizárólag egyszeri használatra szolgálnak. A kivett készüléket nem szabad újrasterilizálni és ismételten beültetni. Halál utáni kivétel és ártalmatlanítás A beteg halála után a beültetett készülék explantálandó. Néhány országban környezetvédelmi okokból kötelező a teleppel működő implantátumok kivétele. Tájékozódjon a helyi rendelkezések felől. A veszélyes hulladékok elégetésekor vagy a hamvasztáskor alkalmazott magas hőmérsékleten a készülék felrobbanhat. A Medtronic beültethető készülékei kizárólag egyszeri használatra készülnek. A kivett készüléket nem szabad újrasterilizálni és ismételten beültetni. Kérjük, hogy a kivett készüléket a termékinformációs lappal - Removed Product Information Report - együtt juttassa vissza a Medtronic részére, ahol megtörténik az elemzés és az ártalmatlanítás. 4.6 Az orvosi beavatkozások veszélyei Komputertomográfiás röntgenátvilágítás (CT) Ha a beteg CT-vizsgálaton esik át, és a készülék nem kerül közvetlenül a CT röntgensugarába, a pacemakert nem éri káros hatás. Ha a készülék közvetlenül a CT röntgensugarába kerül, túlérzékelés léphet fel benne addig, amíg a sugár éri. Ha több, mint 4 s a sugár alatt eltöltött idő, a beteg érdekében megfelelő lépéseket kell tenni, például pacemakerfüggő betegnél aszinkron üzemmódot kell beállítani, nem pacemakerfüggő betegnél pedig ingerlés nélküli üzemmódot. Így megelőzhető a téves gátlás és követés. A CT-vizsgálatot követően állítsa vissza a készülék paramétereit, és engedélyezze a tachycardia-felismerést. Diathermia Nem alkalmazható diathermiás kezelés azoknál a betegeknél, akikben fémimplantátum, például pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) és azokhoz csatlakozó vezeték van. A diathermiás kezelés ezeknél a betegeknél szövetkárosodást, fibrillációt okozhat, de károsíthatja magát a készüléket is, amelynek meghibásodása a várt terápiás hatás elmaradásával súlyos szövődményekhez vezethet, és a készülék újraprogramozása vagy cseréje válhat szükségessé. Sebészi elektrokauter A sebészi elektrokauter kamrai aritmiákat és fibrillációt válthat ki, illetve megzavarhatja a készülék működését vagy károsíthatja azt. Ha a sebészi elektrokauter használata elkerülhetetlen, akkor a következő előírások betartásával csökkenthető a szövődmények kockázata: Legyen készenlétben ideiglenes pacemaker és külső defibrillátor. Programozza át a készüléket DOO üzemmódba. A tachyarrhythmia-felismerést kapcsolja ki a programozóval vagy a készülék fölé helyezett mágnessel. Amikor csak lehet, használjon bipoláris elektrokautert. Ha unipoláris kautert használ, a negatív elektródot úgy helyezze fel a betegre, hogy az áram ne haladjon át a készüléken és a vezetékrendszeren vagy azok környezetén. Az áramút a készüléktől és a vezetékrendszertől legyen legalább 15 cm távolságra. Ne érintse meg az elektrokauterrel se a készüléket, se a vezetékeket. Az elektrokautert használja a lehető legkisebb energiával és rövid, rendszertelen sorozatokban. Külső defibrillálás A külső defibrillálás károsíthatja a beültetett készüléket. A külső defibrillálás emellett átmenetileg vagy tartósan megemelheti az ingerküszöböket, illetve átmenetileg vagy tartósan károsíthatja a 8

myocardiumot az elektród és a szövetek érintkezési pontjain. A készüléken és a vezetéken áthaladó elektromos áram az alábbi előírások betartásával a minimálisra csökkenthető: A klinikailag elfogadható legkisebb energiával kísérelje meg a defibrillálást. A defibrillátor lapátjait tartsa a készüléktől legalább 15 cm távolságra. A defibrilláló lapátokat vagy lapokat a készülékre és a vezetékrendszerre merőlegesen helyezze el. Ha külső defibrilláláskor a defibrillátor lapátjai és a beültetett készülék között kevesebb, mint 15 cm volt a távolság, akkor lépjen kapcsolatba a Medtronic képviseletével. Nagy energiájú sugárzás Kerülni kell, hogy a készülék nagy energiájú sugárforrás, például kobaltágyú vagy gammasugárzás közvetlen hatása alá kerüljön. A nagy energiájú sugárzás károsíthatja a készüléket. Ha elengedhetetlen a készülék közvetlen környezetének besugárzása, a sugárzás mértéke legfeljebb 500 rad lehet. A diagnosztikus röntgenberendezés vagy képerősítő azonban nem befolyásolja a készülék működését. Kőzúzás A kőzúzás, ha a készülék a kőzúzó sugárnyalábban fekszik, végleges károsodást okozhat a beültetett készülékben. Ha a kőzúzás elengedhetetlen, ideiglenesen kapcsolja ki a tachyarrhythmia-terápiákat. A kőzúzás során a sugárnyalábot úgy irányítsa, hogy annak fókuszpontja és a beültetett készülék közötti távolság legalább 2,5 cm legyen. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) Ne alkalmazzon mágneses rezonanciavizsgálatot, ha a betegben beültetett készülék van. Az MRI elektromos áramot indukálhat a beültetett vezetékekben, ami szövetkárosodáshoz vagy tachyarrhythmia-kiváltáshoz vezethet. Az MRI károsíthatja a készüléket is. Rádiófrekvenciás (RF) abláció A rádiófrekvenciás abláció megzavarhatja a készülék működését, vagy károsíthatja azt. A rádiófrekvenciás abláció által okozott veszélyeket a minimálisra csökkentheti a következő előírások betartásával. Legyen készenlétben ideiglenes pacemaker és külső defibrillátor. Programozza át a készüléket DOO üzemmódba. A tachyarrhythmia-felismerést kapcsolja ki a programozóval vagy a készülék fölé helyezett mágnessel. A negatív elektródot úgy helyezze fel a betegre, hogy az áram ne haladjon át a készüléken és a vezetékrendszeren vagy azok környezetén. Az áramút legalább 15 cm távolságra legyen a készüléktől és a vezetékrendszertől. Az ablációs katéter ne érintkezzen közvetlenül a beültetett rendszerrel. Terápiás ultrahang Kerülni kell, hogy a terápiás ultrahangnyaláb közvetlenül érje a készüléket, mert az végleges károsodást okozhat. 4.7 Otthoni és munkahelyi környezet Mobiltelefonok Az Intrinsic ICD-k szűrője képes kivédeni a mobiltelefonok okozta zavaró hatásokat. A mobiltelefon-használat veszélyét tovább csökkentheti, ha megfogadja a következő tanácsokat: Tartson legalább 15 cm távolságot a készülék és a telefonkészülék között. Tartson legalább 30 cm távolságot a készülék és a 3 W vagy nagyobb teljesítménnyel sugárzó antennák között. A mobiltelefont tartsa a beültetett készüléktől távolabbi füléhez. A kéziegység ne legyen 15 cm-nél közelebb a beültetett készülékhez még akkor sem, ha a kéziegység ki van kapcsolva. Az ICD működését nem zavarják az ANSI/AAMI PC-69 szabványnak megfelelő vezeték nélküli telefonok, PCS-telefonok vagy más hasonló erősségű jeladók. A világon forgalomban lévő mobiltelefonok döntő többsége megfelel a fenti szabványnak. Az ICD áramkörei szabályos működés mellett képesek kivédeni a mobiltelefonok okozta esetleges zavaró hatásokat. Elektromágneses interferencia (EMI) A betegeket fel kell világosítani arról, hogy ne menjenek olyan készülékek közelébe, amelyek erős elektromágneses teret gerjesztenek. Az EMI hatására a készülék szükségtelen ingereket adhat le. Az EMI megzavarhatja és károsíthatja a készüléket. Ha a beteg eltávolodik az 9

EMI-forrástól vagy kikapcsolja azt, rendszerint visszaáll a pacemaker szabályos működése. Az alábbi források hozhatnak létre elektromos interferenciát: nagyfeszültségű vezetékek távközlő berendezések, mint a mikrohullámú adók, a hálózati erősítők, a nagy teljesítményű amatőrerősítők vagy amatőradók ipari elektromos berendezések, mint az ívhegesztő, az indukciós kemence vagy az ellenállás-hegesztőgép A jó állapotban lévő és megfelelően földelt háztartási gépek ritkán gerjesztenek olyan erős elektromágneses teret, amely megzavarhatná a beültetett készülék működését. Szórványos közlések szólnak arról, hogy elektromos barkácsgépek, villanyborotvák okoztak zavart a beültetett készülék működésében. Elektromos figyelőrendszer (EAS) Az elektromos figyelőrendszerek, mint az áruházi tolvajokat leleplező elektromos kapuk, hatással lehetnek a készülékre, és helytelen terápiát eredményezhetnek. Beültetett készülékkel tanácsos minél gyorsabban áthaladni ezeken a kapukon, és a lehető legkevesebb időt eltölteni a közelükben. Statikus mágneses tér A betegeknek nem tanácsos olyan berendezések közelében vagy olyan helyen tartózkodniuk, ahol erős (nagyobb mint 10 gauss vagy 1 mt) statikus mágneses tér hatásának vannak kitéve. Az erős mágneses tér kikapcsolhatja a tahcyarrhythmia érzékelését. A beültetett készülék működését zavaró erős mágneses tér jellemezheti a sztereó hangszórókat, a mágneses kitűzőket, a játékautomatákat vagy a mágneses terápia kellékeit. 5 Szövődmények 5.1 Lehetséges szövődmények A lehetséges szövődmények között szerepelnek (nem kizárólagosan) a következők: a készülék kilökődése, beleértve a környező szövetek károsodását, az extracardiális izom- vagy idegingerlés, a fertőzés, a beültetett készülékre és/vagy vezetékre ráfeszülő bőr elhalása, a vezeték bevezetésére használt véna thrombosisa, embólia, pericardialis tamponád. 6 A készülék beültetése Vigyázat! A beültetés alatt még véletlenül se fogjon meg a beteg földelt berendezési tárgyat, mert az veszélyes áramszökést okozhat. Az ennek következtében fellépő aritmia a beteg halálát okozhatja. A készüléket Medtronic vénás vagy epikardiális defibrillátorvezetékekkel való beültetésre tervezték. Használhatók még a Guidant Corporation vénás (Endotak sorozat) vagy epikardiális defibrillátorvezetékei. Nem támasztható semmilyen követelés más, nem a Medtronic által gyártott régebben vagy újonnan beültetett vezetékek biztonságos és hibátlan működésével kapcsolatban. Ha a nagyfeszültségű terápiás inger leadásakor a vezeték elektródjai és az Active Can elektród között elektromos érintkezés jön létre, a szívet elkerülő áram károsíthatja a készüléket és a vezetékeket. Amikor összeköti a vezetékeket a készülékkel, győződjön meg arról, hogy semmilyen terápiás elektród, vezetőszonda és vezetődrót nem érintkezik egymással, és nincs összekötve egy kis ellenállású vezetőn keresztül. A vezetőképes anyagokból készült eszközöket (például a vezetődrótokat) a nagyfeszültségű inger leadása előtt tegye jó messzire az elektródoktól. 6.1 Beültetés előtti programozás A steril csomagolás felnyitása előtt a következők szerint készítse elő a beültetéshez a készüléket: 1. Ellenőrizze a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A lejárati időn túl a készüléket nem szabad beültetni, mert a telep élettartama jelentősen lecsökkenhet. 2. Kérdezze le a készüléket, és nyomtassa ki az összesítő jelentést. 3. Ellenőrizze, hogy a Quick Look képernyőn látható telepfeszültség szobahőmérsékleten legalább 3,0 V. 1 10

4. Állítsa be az adatgyűjtés paramétereit és a készülék belső óráját. 5. Kézi úton végezze el a kondenzátor formálását az alábbiak szerint: Süsse ki a kondenzátort. Végezze el a kondenzátor maximális energiájú próbafeltöltését. Kérdezze le a feltöltés adatait. Ne süsse ki a feltöltött kondenzátort. Hagyja, hogy lassan merüljön le, ezzel reformálja a kondenzátort. Ha a feltöltési idő klinikailag nem megfelelő, lépjen kapcsolatba a Medtronic képviseletével. 6. Állítsa be a beteg számára megfelelő terápiás és ingerlési értékeket. Győződjön meg arról, hogy kikapcsolta a tachyarrhythmia-felismerést. 7. Ismét kérdezze le a készüléket. 6.2 A vezetékek működésének ellenőrzése 1. A mellékelt beültetési útmutatónak megfelelően ültesse be az endokardiális vezetékeket, kivéve, ha a betegben megfelelő régi vezetékek 2 vannak. Ne használjon olyan vezetéket, amely nem csatlakoztatható teljes bizonyossággal a készülékhez. Olyan bipoláris pitvari vezeték használata javasolt, amelynek ingerlő és érzékelő elektródjai közel vannak egymáshoz. 2. Ellenőrizze, hogy az érzékelés és az ingerküszöb határa megfelelő-e. (1. táblázat) Használjon analizátort vagy pacemakerrendszer-analizátort (PSA) a mellékelt útmutatóknak megfelelően. 1. táblázat. Elfogadható beültetési értékek a Szükséges mérések Új vénás vezetékek Régi vezeték b R-hullám amplitúdója 5 mv 3 mv P-hullám amplitúdója 2 mv 1 mv Feszültségváltozás meredeksége Ingerküszöb (0,5 ms ingerszélesség) 0,5 V/s (pitvari) 0,75 V/s (kamrai) 1,5 V (pitvari) 1,0 V (kamrai) V. Defib. impedancia 20-200 Ω SVC (HVX) Defib. impedancia c 20-200 Ω Defibrillálás küszöbértéke d Intrinsic 25 J Intrinsic 30 20 J 0,3 V/s (pitvari) 0,5 V/s (kamrai) 3,0 V (pitvari) 3,0 V (kamrai) a A mért pacemakervezeték impedanciája a mérőműszert és a vezetéktechnológiát tükrözi. Az elfogadható impedanciaértékeket a vezetékek műszaki leírásában találja meg. b Régi vezetéknek számít a 30 napnál régebben beültetett vezeték. c A mérés csak akkor érvényes, ha egy kiegészítő elektródot csatlakoztat az SVC (HVX) kimenethez. d Ha a kételektródás rendszerrel nem teljesülnek a beültetés feltételei, akkor egy harmadik elektródot lehet csatlakoztatni az SVC kimenethez. 6.3 A készülék és a vezetékek csatlakoztatása Vigyázat! A lazán csatlakozó vezetékek érzékelési zavart okozhatnak, és megakadályozhatják a szükséges antiaritmiás inger leadását. 1 Ha a készülék alacsonyabb hőmérsékletnek volt kitéve, vagy leadott egy nagyfeszültségű ingert, akkor a telepfeszültség átmenetileg alacsonyabb lehet, mint 3,0 V. 2 Régi vezetéknek számít a 30 napnál régebben beültetett vezeték. 11

Figyelem! Csak a készülékhez adott nyomatékkulcsot használja. A nyomatékkulcs megakadályozza, hogy a csavar túlfeszítésével kárt tegyen a készülékben. A könnyebb csatlakoztatás érdekében először a kamrai IS-1 lábat csatlakoztassa. 2. táblázat. Vezetékcsatlakozások Készülék portja Csatlakozó típusa Szoftver neve SVC DF-1 HVX RV DF-1 HVB Can n/a HVA; Can V IS-1 bipoláris A IS-1 bipoláris 1. ábra. Vezetékcsatlakozások 5 4 1 2 3 1 DF-1 csatlakozóaljzat, SVC (HVX) 2 DF-1 csatlakozóaljzat, RV (HVB) 3 Active Can elektród, készülékház (HVA) 4 IS-1 csatlakozóaljzat, kamrai 5 IS-1 csatlakozóaljzat, pitvari 6.3.1 A vezetékek csatlakoztatása 1. Helyezze a nyomatékkulcsot a megfelelő rögzítőcsavarra. a. Ha a kimenet nem szabad, lazítsa ki a rögzítőcsavart, és tisztítsa ki. Ne vegye ki a rögzítőcsavart a csatlakozóegységből. b. Ne vegye ki a nyomatékkulcsot a rögzítőcsavarból, amíg nem rögzítette a vezetéket. Így a vezeték behelyezésekor kiszabadulhat a csatlakozóegységben rekedt levegő. 12

a b 2. Tolja előre a vezeték végét egészen addig, amíg tisztán nem látszik a rögzítőcsavar másik oldalán. Tömítőanyagra nincs szükség, csúsztatónak steril vizet lehet használni. 3. Az óramutató járásával megegyezően addig hajtsa a rögzítőcsavart, amíg a nyomatékkulcs nem kattan. 4. Finom húzással győződjön meg arról, hogy a vezeték biztosan rögzült. Csak akkor húzza meg a vezetéket, amikor az összes rögzítőcsavart megszorította. 5. Ismételje meg ezeket a lépéseket a többi vezetékkel. 2. ábra. A vezeték beillesztése a készülékbe 1 A vezeték vége túlnyúlik a rögzítőcsavaron. 2 A rögzítőcsavar a tömítődugó mögött van 3 Vezeték 6.4 A defibrillálás küszöbértékének ellenőrzése Vigyázat! Győződjön meg arról, hogy a külső defibrillátor fel van töltve. Megjegyzés: A kívánt vizsgálattal győződjön meg arról, hogy a beültetett vezetékrendszerrel hatékony és megbízható a defibrillálás, és hogy a biztonsági határ 10 J. 1. Helyezze a programozófejet a készülék fölé, és ha még nem tette meg, kérdezze le a készüléket. 2. Nézze meg a Marker Channel megjegyzéseit, és győződjön meg arról, hogy a készülék érzékelése kifogástalan. 3. Végezze el a kézi vezetékimpedancia-ellenőrzést, hogy meggyőződjön a defibrillátorvezetékek hibátlan összeköttetéséről. Az ellenőrzés alatt a készülék legyen a bőr alatt elkészített zsebben, és a zsebet tartsa nedvesen. Ha az impedanciaérték nem elfogadható, akkor végezze el a következőket: Ellenőrizze a vezetékek helyzetét és csatlakozását. Ismételje meg a mérést. Ellenőrizze a bipoláris EGM-görbét, figyelje a görbe formáját. Mérje meg a defibrillálás impedanciáját kézi vezérlésű próbaütéssel. 13

4. Állítsa be úgy a készüléket, hogy megfelelő biztonsági határral (1,2 mv érzékenységgel) hibátlanul érzékelje a kamrafibrillációt. 5. Állítsa be a programozóval a defibrillálás paramétereit az ellenőrizendő beállításnak megfelelően. 6. Váltsa ki és szüntesse meg a kamrafibrillációt a készülékkel és a beültetett vezetékrendszerrel (lásd: 1. táblázat). Defibrillálás után győződjön meg arról, hogy az érzékelés hibátlan. 6.5 A készülék behelyezése Figyelem! Ha a készülékhez nem csatlakoztat SVC elektródot, akkor a készülékhez adott záródugóval az SVC kimenetet gondosan zárja le. A seb zárása előtt kapcsolja ki a tachyarrhythmia-felismerést. 6.5.1 A készülék behelyezésének menete 1. Győződjön meg arról, hogy mindegyik vezeték vége túlér a rögzítőcsavaron, és a csavarokat meghúzta. 2. A vezetékeket rendezze el karikában a készülék mögött. Vigyázzon, hogy ne törjenek meg a vezetékek. 3. A beültetett készülék és a bőr távolsága legfeljebb 5 cm legyen. Ez utánkövetéskor megkönnyíti a készülék programozását. 4. Öltéssel rögzítse a készüléket a zsebben, ezzel megakadályozhatja a készülék elmozdulását. A tartóöltés járatain sebészi tűvel vezesse át a fonalat. 3. ábra. A tartóöltés járata 6.6 Programozás 1. A zseb zárása után kapcsolja be a tachyarrhythmia-érzékelést. A kamrai tachyarrhythmiát megszüntető terápiát kapcsolja be igény szerint. 2. Ne engedélyezze az Other 1:1 SVTs PR Logic detection (Más 1:1 SVT PR Logic felismerése) feltételt addig, amíg a pitvari vezeték nem épül be (ez megközelítőleg 1 hónap a beültetés után). 3. Ha külső fibrilláltató eszközt használt a defibrillálás hatásosságának ellenőrzéséhez, akkor végezzen egy utolsó próbát, váltson ki kamrafibrillációt, és hagyja, hogy a készülék felismerje és megszüntesse a kamrafibrillációt. 6.7 Régi készülék cseréje 1. A programozóval kapcsolja ki a tachyarrhythmia-felismerést. 2. Tegye szabaddá a zsebben a vezetékeket és a készüléket. Vigyázzon, hogy preparálás közben ne sértse meg a vezeték szigetelését. 3. Lazítsa ki a rögzítőcsavarokat, és óvatosan húzza ki a vezetéket a csatlakozóegységből. 4. Vegye ki a készüléket a zsebből. 14

5. Ha bármelyik vezeték csatlakozótüskéje a korrózió jeleit mutatja, akkor cserélje ki a régi vezetéket újra. A sérült vezetéket feltétlenül ki kell cserélni, mert a rendszer csak hibátlan részekkel működik megbízhatóan. 6. Az új készülékkel ellenőrizze az érzékelés, az ingerlés és a defibrillálás hatékonyságát. 7. Ellenőrizze az új készülék defibrilláló képességét. A beültetett vezetékeknek az új készülékkel való összekötéséhez szüksége lehet adapterre is (4. táblázat, 17. oldal). 7 A szolgáltatások összesítése A szállítás előtt bekapcsolt szolgáltatásokat a következő helyen található táblázatok Gyári beállítás oszlopa tartalmazza: 8.6. szakasz. 7.1 Antitachyarrhythmiás működés Antitachycardiás ingerlés (ATP) Gyors ingerléssel felülvezérli és megszünteti a felismert tachyarrhytmiát. Automatikus érzékenységállítás Automatikusan ellenőrzi az érzékenységi küszöböt bizonyos ingerlési és érzékelési események után, ezzel csökkenti a túlérzékenység előfordulását. Defibrillálás Egy - hat alkalommal automatikusan leadott nagy energiájú ingerrel megszünteti a kamrafibrillációt. Beprogramozható, hogy az első defibrillálás előtt a készülék ismételten megerősítse a kamrafibrillációt. A defibrillálás aszinkron történik, ha a szinkronizált defibrillálás sikertelen. Magas frekvencia időtúllépése Kikapcsolja a kiegészítő SVT-felismerés feltételeit, ha a kamrai epizód időtartama hosszabb a beállított időnél. PR Logic SVT-megkülönböztetés Frekvencia- és görbeelemzéssel felismeri a supraventricularis tachycardiák különböző formáit, és letiltja a nem megfelelő kamrai érzékelést a gyors vezetésű supraventricularis tachycardia alatt. A VF ismételt megerősítése Félbeszakítja az első defibrillálást, ha a VF nem nyer megerősítést, vagy sikertelen a szinkronizálás. Stabilitási feltétel Letiltja a kamrai tachycardia felismerését a szabálytalan frekvenciaközű gyors ritmus alatt (a VT felismerési zónában). Szinkron kardioverzió Egy - hat nagy energiájú ingert ad le a VT vagy FVT megszüntetésére. A feszültségváltozás meredeksége állandóan 50% minden kamrai kardioverziónál. 7.2 Pacemakerfunkciók MVP (kezelt kamrai ingerlés) Az MVP csökkenti a szükségtelen jobb kamrai ingerlést, és így elősegíti az intrinsic vezetést. Az MVP akkor működik, ha a programozott üzemmód AAIR<=>DDDR vagy AAI<=>DDD. Üzemmódváltás A pitvari frekvenciát követő ingerlés kikapcsolásával megakadályozza a paroxismalis pitvari tachycardia átvezetését. Nem vetélkedő pitvari ingerlés (NCAP) Késlelteti a pitvari ingert, hogy az ne essen a pitvari relatív refrakter szakaszba. Pacemaker által közvetített tachycardia (PMT) megakadályozása Automatikusan figyeli és megszakítja a pacemaker által közvetített tachycardiát. Korai kamrai összehúzódásra (PVC) adott válasz Megnyújtja a pitvari refrakter szakaszt, hogy elősegítse a pitvar-kamrai szinkronizációt. Frekvenciához igazodó AV (RAAV) Kétüregű ingerléskor az emelkedő vagy csökkenő frekvenciának megfelelő AV-időre figyel, és a frekvenciának megfelelően állítja be a pitvar-kamrai ingerlés AV-idejét. Aktivitáshoz alkalmazkodó ingerlés A beteg aktivitásához alkalmazkodva változtatja az ingerlés frekvenciáját. A beteg fizikai terhelését a készülék mozgásérzékelője figyeli. 15

Kamrafrekvencia-stabilizálás Az ingerlés frekvenciáját fokozatosan változtatja, hogy kivédje a hirtelen frekvenciaváltozásokat. Biztonsági kamraingerlés Kivédi a kamrai ingerlés téves letiltását kamrai túlérzékenység vagy áthallás esetén. 7.3 Figyelési funkciók A Cardiac Compass trendjei A szívritmus és a készülékállapot trendjeiről készített görbe egytől tizennégy hónapig terjedő időszakot ölelhet fel. Epizódadatok és EGM-rögzítés Diagnosztikus értékű elektrogramot rögzít minden aritmiaepizódról. Flashback memória Az aritmia előtti percek intervallumadatait tárolja, és visszahívhatóan rögzíti a készülék lekérdezése előtti percek adatait. Holter-telemetria Lehetőséget ad az EGM markertelemetriával való, 1-46 órás folyamatos átvitelére, akár a programozófej használatával, akár anélkül. Patient Alert figyelőrendszer Hangjelzéssel figyelmezteti a beteget, ha felismeri egy riasztásra okot adó esemény előre beprogramozott feltételét. 8 A termék adatai 8.1 Fizikai adatok (névleges értékek) 3. táblázat. Az ICD fizikai jellemzői a Térfogat Intrinsic 38 cm 3 Intrinsic 30 36 cm 3 Tömeg Intrinsic Intrinsic 30 Magasság x szélesség x mélység b Intrinsic Intrinsic 30 A készülékház felszíne 76 g 75 g Intrinsic 67 cm 2 Intrinsic 30 66 cm 2 Sugárfogó azonosítójel c Intrinsic Intrinsic 30 68 mm x 51 mm x 15 mm 68 mm x 51 mm x 14 mm PUB PUA a A méretek CAD-modellről vett, a legközelebbi egészre kerekített névleges értékek. b A tömítődugók enyhén kiemelkedhetnek a ház felszínéből. c A sugárfogó kódot gyártási szériaszám követi. 16

8.1.1 Anyagok A készülékben található alábbi anyagok érintkeznek az emberi szövetekkel: titánium, poliuretán, szilikongumi. Ezek az anyagok bizonyítottan szövetbarátok. Szabályszerű működés mellett a készülék nem okoz kóros felmelegedést a környező szövetekben. 8.1.2 Vezetékkompatibilitás 4. táblázat. A vezeték és a csatlakozó kompatibilitása Kimenet Primer vezeték Vezetékadapter RV, SVC DF-1 a 6707 a 6,5 mm-es kardioverter/defibrillátor vezetékhez A, V IS-1 a bipoláris 5866-24M az 5 mm-es páros unipoláris vezetékhez 5866-24M az 5 mm-es kettős vezetékhez 5866-38M az IS-1 unipoláris vezetékhez 5866-40M a Medtronic 3,2 mm-es alacsony profilú vezetékhez a A DF-1 az ISO 11318:2002, az IS-1 pedig az ISO 5841-3:2000 nemzetközi szabványra vonatkozik. 8.2 Villamossági műszaki adatok 5. táblázat. Telep és energiafogyasztás Gyártó Modell 161253 Kémiai jellemzők Névleges feszültség Átlagos kapacitásérték az elektív csere ideje (ERI) előtt Legkisebb kapacitásérték az elektív csere ideje (ERI) után Áramfogyasztás a Medtronic Energy and Component Center Lítium-ezüst-vanádium-oxid 3,2 V 0,9 Ah 0,1 Ah 100% ingerlés VVI 9,8 µa beültetéskor; 10,8 elektív csere ideje (ERI) körül 100% érzékelés VVI 8,6 µa beültetéskor; 8,5 elektív csere ideje (ERI) körül 100% ingerlés DDDR 12,7 µa beültetéskor; 14,7 elektív csere ideje (ERI) körül 100% érzékelés DDDR 8,8 µa beültetéskor; 8,6 elektív csere ideje (ERI) körül Készülék bemenő impedanciája a Névleges beállítás 500 Ω terhelésnél. > 100 kω 8.2.1 Leadott hullámformák A leadott hullámformák mérése névleges körülmények között, 500 Ω (ingerlés) és 75 Ω (kardioverzió és defibrillálás) terhelés mellett történik. 17

4. ábra. Leadott hullámformák 1 Ingerlési hullámforma 2 Monofázisos nagyfeszültségű hullámforma (csak T-hullámra ütéshez) 3 Bifázisos kardivertáló/defibrilláló hullámforma 8.2.2 Hőmérséklet-változás Az alapfrekvencia, az ingerlési próbafrekvencia, az ingerszélesség és az ingeramplitúdó az elvárható hibahatáron belül van, ha a hőmérséklet 20 C és 43 C között marad. A névleges körülmények között 37 C hőmérsékleten mért érzékenység mintegy ±1% eltérést mutathat Celsius-fokonként a 22 C - 45 C közötti hőmérséklet-tartományban. 8.3 Cserére figyelmeztető jelek A telepfeszültségről és a csere szükségességéről szóló üzenetek megjelennek a programozó képernyőjén és a kinyomtatott összesítőn. A 6. táblázat felsorolja azokat a feltételeket, amelyek teljesülésekor az Elective Replacement Indicator (ERI elektív csere ideje) és az End of Life (ELO élettartam vége) jelzés megjelenik. 6. táblázat. Cserére figyelmeztető jelek Elective Replacement (ERI) End of Life (EOL) 2,62 V 3 hónappal az ERI után Élettartam vége (EOL) jelzése Ha a programozó jelzi, hogy az eszköz elérte élettartama végét, azonnal cserélni kell. Elektív csere (ERI) dátuma A Quick Look és a Battery and Lead Measurements (Telep és vezeték mérései) képernyők jelzik az elektív csere dátumát. Elektív csere jelzése utáni állapot Az élettartam vége (EOL) az elektív csere jelének (ERI) megjelenése után három hónappal jön el, ha az ERI után fennállnak a következő feltételek: 100% DDD ingerlés 60 min -1, 3 V, 0,4 ms; 500 Ω ingerlési terhelés és hat teljes energiájú ütés. Amennyiben az eszköz ezeket a feltételeket túllépi, az élettartam vége (EOL) jelzés három hónapnál hamarabb is megjelenhet. Átmeneti feszültségcsökkenés Nagyfeszültségű inger leadása után a telepfeszültség átmenetileg csökken. A telepfeszültség közvetlenül a nagyfeszültségű inger leadása után történő mérésekor előfordulhat, hogy megjelenik az elektív csere (ERI) vagy az élettartam vége (EOL) jelzés. Ez azonban átmeneti állapot, amely a telepfeszültség helyreállása után rendeződik. 18

8.4 Várható élettartam Az élettartamra vonatkozó becslések gyorsított telepmerülési adatokon és 60 min -1 ingerlési frekvencián számított modellen alapulnak. A becslés alapjai a következők: teljes energiával leadott terápia, 0,4 ms ingerszélességű ingerlési impulzusok és 2,5 V-os vagy 3 V-os amplitúdó. Az Intrinsic 7288-as készülék élettartamának becsült értékei (35 J leadott energiánál) a következő helyen találhatók: 7. táblázat. Az Intrinsic 30 7287-es készülék élettartamának becsült értékei (30 J leadott energiánál) a következő helyen találhatók: 8. táblázat. Ez a modell az Intrinsic használati útmutatóban leírt alapértelmezett kondenzátorformálási beállításon alapul. Egy-egy teljes energiájú terápiás inger leadása az Intrinsic 7288-as készülék élettartamát körülbelül 31 nappal, az Intrinsic 30 7287-es készülékét pedig 24 nappal csökkenti. A készülék élettartamát bizonyos jellemzők (például az EGM előzetes rögzítése) programozásának gyakorisága is befolyásolja. További információ az Intrinsic használati útmutatónak az élettartam optimalizálásával foglalkozó fejezetében található. Az EGM előzetes mentésével kapcsolatos megfontolások Ha az EGM előzetes mentése ki van kapcsolva, a készülék a harmadik tachyarrhythmiás esemény után kezdi menteni az EGM-et, továbbá rögzíti a tachyarrhythmia kezdete előtti 20 másodpercre vonatkozó alábbi adatokat: AA- és VV-távolság Marker Channel (Markercsatorna) Flashback intervallumgörbe Ha az EGM előzetes mentése be van kapcsolva, a készülék összegyűjti az aritmia kezdete előtti legfeljebb 20 másodperc EGM-adatait is. Azoknál a betegeknél, akiknél ismételten ugyanúgy indul a tachyarrhythmia, már néhány epizód rögzítése is maximális klinikai eredményt ad. Az EGM előzetes rögzítésének leghatékonyabb kihasználásához és a készülék élettartamának optimalizálásához vegye figyelembe az alábbi programozási lehetőségeket: A tachyarrhythmia indulásában esetleges bekövetkező változások rögzítése érdekében a jelentősebb klinikai változások, például a gyógyszeres kezelés módosítása, műtéti beavatkozások vagy a készülék beültetése után kapcsolja be a tachyarrhythmia előtti EGM rögzítést. Miután rögzítette a szükséges információt, kapcsolja ki a tachyarrhythmia előtti EGM rögzítést. 7. táblázat. Intrinsic 7288-as készülék: Várható élettartam években, 0,4 ms ingerszélesség és 60 min -1 ingerlési frekvencia mellett Ingerlés Maximális energialeadás gyakorisága a 500 Ω ingerlési impedancia 900 Ω ingerlési impedancia 2,5 V 3,0 V 2,5 V 3,0 V DDD, 0% Félévenként 8,5 8,5 8,5 8,5 Negyedévenként 7,1 7,1 7,1 7,1 DDD, 50% Félévenként 7,4 7,1 7,9 7,6 AAI<=>DDD (MVP üzemmód), 50% pitvari, 5% kamrai Negyedévenként 6,4 6,1 6,7 6,5 Félévenként 7,6 7,4 7,9 7,8 Negyedévenként 6,5 6,4 6,7 6,6 19

7. táblázat. Intrinsic 7288-as készülék: Várható élettartam években, 0,4 ms ingerszélesség és 60 min -1 ingerlési frekvencia mellett (folytatás) Ingerlés Maximális energialeadás gyakorisága a 500 Ω ingerlési impedancia 900 Ω ingerlési impedancia 2,5 V 3,0 V 2,5 V 3,0 V DDD, 100% Félévenként 6,6 6,1 7,3 6,9 Negyedévenként 5,7 5,4 6,3 6,0 a A maximális energialeadás gyakoriságának értéke magában foglalhatja a teljes energiájú defibrillálást vagy kondenzátorformálást is. 8. táblázat. Intrinsic 30 7287-es készülék: Várható élettartam években, 0,4 ms ingerszélesség és 60 min -1 ingerlési frekvencia mellett Ingerlés Maximális energialeadás gyakorisága a 500 Ω ingerlési impedancia 900 Ω ingerlési impedancia 2,5 V 3,0 V 2,5 V 3,0 V DDD, 0% Félévenként 8,6 8,6 8,6 8,6 Negyedévenként 7,5 7,5 7,5 7,5 DDD, 50% Félévenként 7,5 7,2 8,0 7,8 AAI<=>DDD (MVP üzemmód), 50% pitvari, 5% kamrai Negyedévenként 6,6 6,4 7,0 6,8 Félévenként 7,8 7,6 8,1 7,9 Negyedévenként 6,8 6,7 7,0 6,9 DDD, 100% Félévenként 6,7 6,2 7,5 7,1 Negyedévenként 6,0 5,5 6,6 6,3 a A maximális energialeadás gyakoriságának értéke magában foglalhatja a teljes energiájú defibrillálást vagy kondenzátorformálást is. 8.5 Viselkedés mágnes hatására Ingerlési mód Ingerlés frekvenciája és intervalluma programozás szerint programozás szerint a 20