SIBELIUM 10 MG TABLETTA Sibelium 10 mg tabletta flunarizin HATÓANYAG: Flunarizin. 10,0 mg flunarizin (11,78 mg flunarizin-hidroklorid formájában) tablettánként. SEGÉDANYAG: Poliszorbát 20, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz 2910, kroszkarmellóznátrium, kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát. JAVALLAT: Orvos javaslatára, a migrénes fejfájás megelõzésére, valamint a középfülben lévõ egyensúlyi szervek (az ún. vesztibuláris rendszer) mûködési zavarai következtében fellépõ szédülés tüneteinek kezelésére alkalmas gyógyszer. A már kialakult migrénes roham megszüntetésére nem alkalmas. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Sibeliumot: -ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (flunarizin) vagy a Sibelium egyéb összetevõjére, -ha depressziós, -ha Parkinson-kórban szenved, -ha terhes vagy szoptat. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Sibelium is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1esetben fordulhat elõ, gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elõ, nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elõ, ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elõ, nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elõ, nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg). A következõ mellékhatások fordulhatnak elõ: Fertõzõ betegségek és parazitafertõzések: Gyakori: orrnyálkahártya-gyulladás. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Gyakori: étvágynövekedés. Pszichiátriai kórképek: Gyakori: depresszió, álmatlanság. Nem gyakori: depresszív tünet, alvászavar, érzelmi közönyösség, szorongás. 1.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: aluszékonyság. Nem gyakori: koordinációs zavar, dezorientáció, letargia, érzékszervek érzési zavara, nyugtalanság, lelassultság, fülcsengés, ferde nyak. Nem ismert: izgalmi állapot, mozgás lelassulása, fogaskerék-tünet, merevség, mozgási zavar, esszenciális tremor, extrapiramidális zavar, parkinsonismus, szedáció, tremor. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nem gyakori: szívdobogásérzés. Érbetegségek és tünetek: Nem gyakori: alacsony vérnyomás. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: székrekedés, diszkomfort érzés a gyomorban, hányinger. Nem gyakori: bélelzáródás, szájszárazság, emésztõrendszeri zavar. A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: bõséges verejtékezés. Nem ismert: bõrpír. A csont- és izomrendszer, valamint a kötõszövet betegségei és tünetei: Gyakori: izomfájdalom. Nem gyakori: izomgörcsök, izomrángatózás. Nem ismert: izommerevség. A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: Gyakori: rendszertelen menstruáció, emlõfájdalom. Nem gyakori: fokozott menstruáció, menstruációs zavar, ritkán jelentkezõ menstruáció, emlõ megnagyobbodás, csökkent libidó. Nem ismert: tejcsorgás. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: Gyakori: fáradtság. Nem gyakori: generalizált oedema, perifériás oedema, gyengeség érzet. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: Nagyon gyakori: súlynövekedés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Sibelium laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A javasolt adagot nem szabad túllépni. A betegeknek szabályos idõközönként orvosi ellenõrzésen kell megjelenniük. Ez különösen fontos idõs korban valamint fenntartó kezelés során, hogy a mozgási rendellenességek (extrapiramidális) vagy depressziós tünetek illetve a terápiás hatás gyengülése idõben észlelhetõk legyenek és a kezelõorvos mérlegelni tudja a kezelés esetleges megszakítását. 2.
KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyéb gyógyszerrel egyidejûleg csak orvosi elõírásra szedhetõ, mivel együttes alkalmazásuk során módosulhat a gyógyszerek hatása. A Sibelium az alkohol, az altatók és a nyugtatók hatását jelentõsen fokozza. A Sibelium egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Alkalmazásának, ill. hatásának tartama alatt tilos szeszes italt fogyasztani! TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdeni szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ismert vagy feltételezett terhességérõl feltétlen tájékoztassa orvosát. Terhesség esetén nem alkalmazható, mivel a Sibelium ártalmatlansága terhességben még nem bizonyított. Mivel a Sibelium hatóanyaga átjuthat az anyatejbe, szoptatás alatt nem alkalmazható. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Alkalmazásának elsõ szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban egyedileg határozandó meg a tilalom mértéke. A Sibelium mellékhatásaként olykor fellépõ fáradtság, álmosságérzés esetén gépkocsit vezetni vagy veszéllyel járó munkát végezni nem szabad! ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Sibeliumot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja felnõtteknek 65 év alatt: Migrén-megelõzés: Kezdõ adag naponta egyszer 10 mg (1 tabletta) este, lefekvés elõtt. Amennyiben két hónapi gyógyszerszedés után nem észlelhetõ javulás, a kezelés további folytatása nem indokolt. Fenntartó kezelés: Amennyiben migrénes panaszai nem jelentkeznek, akkor Ön a gyógyszeres kezelésre jól reagál. Ebben az esetben napi adagját a továbbiakban nem kell változtatni, de javasolt a hét egymást követõ két napján gyógyszerszünetet tartani. Ha kezelése tovább tart, mint hat hónap, orvosa a gyógyszeres kezelés megszakítását fogja javasolni még abban az esetben is, ha semmi probléma nem merült fel a gyógyszer szedése kapcsán. Alkalmazása csak akkor kezdhetõ újból, ha a panaszai kiújulnak. Szédülés: Napi adag ugyanaz, mint migrén megelõzésben, de a kezdõ adagot csak a tünetek megszûnéséig kell szedni, ami általában kevesebb, mint két hónap. Ha egy hónap alatt nem észlelhetõ jelentõs javulás idült szédüléses panaszaiban, vagy két hónap után rohamokban fellépõ szédülés jelentkezik, beszéljen kezelõorvosával, aki a továbbiakban más kezelést javasolhat. 3.
Gyermekkorban és serdülõkorban alkalmazása nem javasolt. Idõskorban (65 év felett) a 10 mg-os tablettával a biztonságos adagolás nem oldható meg. Ha elfelejtette bevenni az Sibeliumot: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: A készítmény túladagolása esetén feltétlen forduljon orvoshoz, különösen akkor, ha az alábbi tünetek jelentkezését tapasztalja: aluszékonyság, izgatottság, szapora szívverés és gyengeség. A túladagolás szokásos kezelése: hánytatás, gyomormosás, aktív szén adása. A gyógyszer specifikus ellenszere nem ismert. TÁROLÁS: Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje a Sibeliumot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Fehér, korong alakú, lapos felületû, metszett élû, egyik oldalán mélynyomású "F1/10" jelzéssel és törõvonallal, másik oldalán mélynyomású "JANSSEN" felirattal ellátott tabletta. A törõvonal csak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza. 28 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag Kft. 2045 Törökbálint, Tó park, Magyarország Gyártó: Janssen-Cilag S.A. Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, Franciaország OGYI-T-2174/01 (28 db) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. július 25. OGYI/16040/2011, OGYI/55533/2010. 4.
5. Betegtájékoztató