LETROX 50 MIKROGRAMM TABLETTA Letrox 50 mcg tabletta levotiroxin-nátrium HATÓANYAG: 50 mcg vízmentes levotiroxin-nátrium tablettánként. SEGÉDANYAG: Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, dextrin (kukoricakeményítõ), hosszú szénláncú parciális gliceridek. JAVALLAT: A Letrox 50 a pajzsmirigyhormon készítmények gyógyszercsoporjátba tartozik. A pajzsmirigy normál körülmények között hormonokat termel. A Letrox 50 tabletta hatóanyaga, a levotiroxin, szintetikus pajzsmirigyhormon, amely a pajzsmirigy betegségeinek és mûködési zavarainak kezelésére szolgál. Hatása megegyezik a természetes módon termelõdõ pajzsmirigyhormonokéval. A Letrox 50 a következõ esetekben ajánlott: -A pajzsmirigyhormon pótlása a pajzsmirigy-elégtelenség minden formájában (hipotireózis). -A pajzsmirigy nem daganatos eredetû megnagyobbodásának (jóindulatú struma) kezelése normális pajzsmirigyfunkció esetén. -Strumamûtét után, normális pajzsmirigy-mûködés esetén, a struma kiújulásának megelõzésére. -Fokozott pajzsmirigy-mûködés esetén (hipertireózis), kiegészítõ terápiaként, a pajzsmirigy mûködését gátló szerekkel együtt adva, a normális pajzsmirigyfunkció helyreállása után. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Letrox 50-et: -ha allergiás a levotiroxin-nátriumra vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére, -ha bármilyen eredetû, kezeletlen pajzsmirigy-túlmûködésben (hipertireózis; ún. tireotoxikózis) szenved, -ha nemrégiben szívrohama volt, -ha akut szívizom gyulladása van (miokarditisz, pankarditisz), -ha kezeletlen mellékvese vagy agyalapi mirigy betegsége van, -ha terhes és pajzsmirigy túlmûködést gátló gyógyszert szed (pajzsmirigygátló szerek). MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos allergiás sokk: Elõfordulhatnak allergiás reakciók a Letrox 50 bármely összetevõjével szemben. Az allergiás reakciók együttjárhatnak csalánkiütéssel (urticaria), légszomjat okozó hörgõgörccsel (bronchospasmus) vagy gégeödémával. 1.
Amennyiben túlérzékenységi reakciót tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz! Ha a választott adagot a beteg nem jól tolerálja, ha túladagolás történt, vagy különösen akkor, ha a kezelés kezdetekor túl gyors dózisemelés történt, akkor a pajzsmirigy-túlmûködésre jellemzõ tünetek léphetnek fel. Ezek a következõk: szívdobogás-érzés, a szívfrekvenciával kapcsolatos eltérések, mellkasi fájdalom (angina pectoris), izomgyengeség, izomgörcsök, melegség-érzet, fokozott izzadás, láz, ujjremegés, nyughatatlanság-érzet, alvászavarok, álmatlanság, testsúly-csökkenés, rossz közérzet, hasmenés, menstruációs zavarok, fejfájás, megemelkedett koponyaûri nyomás. Ha a fenti tünetek elõfordulnának, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát. Ilyen esetben a napi dózist csökkenteni kell, vagy a tabletta szedését pár napig szüneteltetni kell. Mihelyt a mellékhatások elmúltak, orvosa jelezni fogja, hogy folytassa a kezelést egy alacsonyabb adaggal. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. FIGYELMEZTETÉS: Kezelõorvosa a Letrox 50 terápia elkezdése elõtt szükség esetén az alábbi betegségeket kizárja, vagy elkezdi a kezelésüket: -koszorúér-betegségek (angina pektorisz), -magas vérnyomás, -agyalapi mirigy vagy mellékvese elégtelenség, -pajzsmirigyben olyan területek jelenléte, amelyek túlzott mennyiségben állítanak elõ pajzsmirigy- hormonokat (autonóm göbök). Kezelõorvosa gyakrabban ellenõrizheti pajzsmirigyét a következõ esetekben, hogy a tünetek kezeléséhez szükséges legalacsonyabb adagot meghatározhassa: -koszorúér-betegségek, -szívelégtelenség, -túl szapora szívmûködés (tahikardia) -Zsírlerakódások esetén az artériákban (arterioszklerózis). Az agyalapi mirigy betegsége következtében kialakult pajzsmirigy-elégtelenség (másodlagos hipotireoidizmus) esetén orvosa meg fog gyõzõdni arról, hogy nincs-e egyidejûleg mellékvesekéreg-elégtelensége is. Amennyiben szükséges, a mellékvesekéreg-elégtelenség kezelését el kell kezdeni a Letrox 50 terápia megkezdése elõtt. Amennyiben Ön klimax után álló nõ, és pajzsmirigy alulmûködése van, valamint fokozott Önnél a csontritkulás (oszteoporozis) veszélye, orvosa a pajzsmirigyfunkciókat a szokásosnál gyakrabban fogja ellenõrizni. Amennyiben Ön vesepótló kezelésben részesül és sevelamer kezelést (a vér magas foszfát szintjének kezelésére szolgáló gyógyszer) kap, kérjük, olvassa el az Egyéb gyógyszerek és a Letrox 50 címû részt is. Közölje orvosával, ha Ön az egyik levotiroxin-tartalmú gyógyszer szedésérõl egy másikra áll át. A készítmények hatása kissé eltérõ lehet, így szorosabb ellenõrzésre és a dózis módosítására lehet szükség. Idõskor: Amennyiben Ön idõskorú orvosa az adagolást óvatosan fogja beállítani és gyakrabban végezhet ellenõrzéseket. KÖLCSÖNHATÁSOK: 2.
Kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A következõ gyógyszerek fokozhatják a Letrox 50 hatását, és növelhetik a túladagolás esélyét: -Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapító gyógyszerek). -Dikumarol (a vér rögösödését gátló gyógyszerek). -Furoszemid (bizonyos vízhajtó) nagy adagban (250 mg). -Klofibrát (a koleszterin és egyéb vérzsírok csökkentésére szolgáló gyógyszer). -Fenitoin (rohamok kezelésére használt gyógyszer) gyors intravénás adásakor növekedhet a pajzsmirigyhormonok vérszintje, ami szívritmus zavart (arrhytmia) okozhat. A következõ gyógyszerek gyengíthetik a Letrox 50 hatását: -A kolesztiramin, a kolesztipol és a koleszevelam (magas koleszterin szint csökkentésére szolgáló gyógyszerek) csökkentik a levotiroxin-nátrium (a Letrox 50 hatóanyaga) felszívódását a belekbõl, ezért ezeket a gyógyszereket a Letrox 50 bevételét követõen csak 4-5 óra múlva szabad bevenni. -Alumínium-tartalmú gyomorsav-megkötõ gyógyszerek (gyomorpanaszok kezelésére) valamint kalciumkarbonátot és vasat tartalmazó gyógyszerek egyidejû szedése ronthatja a levotiroxin felszívódását. Ezért a Letrox 50-et legalább 2 órával korábban kell bevenni, mint ezeket a gyógyszereket. -Propiltiouracil (pajzsmirigy túlmûködés kezelésére szolgáló gyógyszer). -Glükokortikoidok (gyulladások vagy mellékvese mûködési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek). -Béta-blokkolók (magas vérnyomás vagy szívpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszerek). -Jód-tartalmú kontrasztanyagok (egyes röntgenvizsgálatoknál használatosak). -Szertralin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer). -Klorokin/proguanil (malária és reumatikus betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek). -Bizonyos gyógyszerek - mint például a barbiturátok (az altatók egyik típusa) vagy a karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmas gyógyszer, ezeket használják bizonyos típusú fájdalmak esetén, illetve hangulat betegségek kezelésére is) - felgyorsítják a levotiroxin lebomlását a májban. -Ösztrogén tartalmú fogamzásgátlók használatakor megnövekedhet a Letrox 50 szükséges adagja. -Menopauza utáni hormonpótló kezeléskor megnövekedhet a Letrox 50 szükséges adagja. -A szevelamer és a lantán-karbonát (mûvese kezelésben részesülõ betegeknél a vér magas foszfát szintjének csökkentésére használt gyógyszerek) csökkenthetik a levotiroxin (a Letrox 50 hatóanyaga) felszívódását és hatékonyságát, ezért a Letrox 50-et legalább egy órával hamarabb vagy legalább 3 órával késõbb kell bevennie, mint a szevelamert vagy a lantán-karbonátot. Orvosa ezekben az esetekben gyakrabban fogja ellenõrizni pajzsmirigyfunkcióját. -Tirozin kináz-gátlók (daganatellenes- és gyulladásgátló szerek). Egyéb lehetséges interakciók: -Az amiodaron (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer) magas jód tartalmának köszönhetõen elõsegítheti mind a pajzsmirigy túlmûködésének, mind pedig alulmûködésének kialakulását. -Véralvadásgátló gyógyszerek (kumarin származékok). A Letrox 50 fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását és ezáltal megnövelheti a vérzés elõfordulását, különösen idõs betegeknél. Orvosa ezért - különösen a kezelés elején - ellenõrizheti az alvadási paramétereket, és szükség esetén módosíthatja a véralvadásgátló adagját. -Vércukorszint csökkentõ gyógyszerek (antidiabetikumok). A Letrox 50 csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a 3.
hatását. Orvosa ezért - különösen a kezelés elején - ellenõrizheti a vércukor értékeket, és szükség esetén módosíthatja a vércukorcsökkentõ gyógyszer adagját. -Ritonavir, indinavir, lopinavir (proteázgátló HIV-fertõzés kezelésére használatos gyógyszerek) befolyásolhatják a Letrox 50 hatását. A pajzsmirigyhormonok testsúlycsökkentésre nem alkalmasak. A pajzsmirigyhormonok szedése nem csökkenti a testsúlyt, ha az Ön pajzsmirigyhormon szintje a normál tartományban van. Amennyiben kezelõorvosa megkérdezése nélkül növeli a dózist, súlyos vagy akár életet veszélyeztetõ mellékhatások léphetnek fel. A Letrox 50 bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Szóját tartalmazó ételek csökkentik a levotiroxin bélbõl történõ felszívódását. Szója-tartalmú diéta kezdetén és végén a gyógyszer adagjának módosítása válhat szükségessé. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt és a szoptatás idõtartama alatt különösen fontos a megfelelõ pajzsmirigy-hormon pótlás, a kezelést Letrox 50-nel ezen idõszakok alatt is folytatni kell. Pontosan az orvos által elõírt adagolást kell alkalmazni, nem túllépve azt. Terhességben történõ széleskörû használata ellenére a magzatra vonatkozó veszélyrõl nem számoltak be. A Letrox 50 terhességben történõ alkalmazásakor a következõket kell figyelembe venni: Magasabb Letrox 50 adag alkalmazása válhat szükségessé. Orvosa ezért a terhesség alatt és a terhesség után ellenõrizheti a pajzsmirigyfunkcióját, és módosíthatja a gyógyszer adagját. A pajzsmirigy túlmûködés kezelésére szolgáló gyógyszerek (tireosztatikumok) nem szedhetõk együtt a Letrox 50- nel terhességben, mivel ez a tireosztatikum adagjának emelését tenné szükségessé. Pajzsmirigy szuppressziós teszt végzése nem javasolt. Amennyiben szoptat, orvosa tanácsának megfelelõen folytassa a Letrox 50 szedését. Az anyatejbe kiválasztódó mennyiség még magas dózisú Letrox 50 terápia mellett is igen csekély, és így ártalmatlan. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem végeztek tanulmányokat arra vonatkozóan, hogy a készítmény befolyásolja-e a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor, mivel a levotiroxin gyakorlatilag azonos a természetben elõforduló pajzsmirigyhormonnal, a Letrox 50 nagy valószínûséggel nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A gyógyszert mindig a kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Adagolás és az alkalmazás idõtartama: A megfelelõ adagot orvosa fogja megállapítani. Orvosa az adagolást meg is változtathatja annak függvényében, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Orvosa fogja meghatározni a kezelés hosszát is. Az ajánlott adag és alkalmazási idõtartam az alábbi táblázatban látható. Alacsonyabb egyéni dózis is elegendõ lehet, 4.
-ha Ön idõskorú, -ha Ön szívbeteg, -ha Önnél súlyos fokú vagy hosszantartó pajzsmirigy-alulmûködés áll fenn, -ha az Ön testsúlya alacsony vagy nagyméretû strúmája van. A pajzsmirigy-elégtelenség minden formájának kezelésében (hipotireózis): Felnõttkor Rendszerint élethosszig Kezdetben: 25-50 mcg 1/2-1 tabletta Ezután:100-200 mcg 2-4 tabletta (Orvosa 2-4 hetente fogja emelni az adagot 25-50 mcg-ként) Gyermekkor Gyermekek számára a kezdõ dózis Orvosa fogja megállapítani a 12.5-50 mcg naponta. Veleszületett gyermekének megfelelõ adagot. hypothyreosis esetén 10-15 mcg Ez függ gyermeke életkorától, testsúlykilogrammonként naponta. súlyától és a betegségétõl is.* A pajzsmirigy nem daganatos eredetû megnagyobbodásának (jóindulatú struma) kezelése normális pajzsmirigyfunkció esetén: 75-200 mcg 11/2-4 tabletta Néhány hónaptól vagy évtõl terjedõen akár élethosszig Strumamûtét után, normális pajzsmirigy-mûködés esetén, a struma kiújulásának megelõzésére: 75-200 mcg 11/2-4 tabletta Néhány hónaptól vagy évtõl terjedõen akár élethosszig Fokozott pajzsmirigy-mûködés esetén (hipertireózis), kiegészítõ terápiaként, a pajzsmirigy-mûködését gátló szerekkel együtt adva, a normális pajzsmirigyfunkció helyreállása után: 50-100 mcg 1-2 tabletta A tireosztatikum kezelés hosszától függõ idõtartamig A tabletták felezésére vonatkozó útmutatás: Helyezze a tablettát kemény felületre a tablettán lévõ bemetszéssel felfelé fordítva. Majd ujjával nyomja meg függõleges irányban, és a tabletta kettétörik. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha úgy érzi, hogy a Letrox 50 hatása túl erõs, vagy túl gyenge. A tabletta alkalmazásának módja: A napi adagot egyszerre kell bevenni egy kevés folyadékkal lenyelve, éhgyomorra, legalább fél órával a reggeli elõtt. Alkalmazása gyermekeknél: Kisdedeknek a teljes napi adagot a napi elsõ étkezés elõtt legalább 30 perccel kell beadni. E célból a tabletták feloldhatók kevés vízben, és az egyenletes szuszpenziót (amit minden adagnál frissen kell elkészíteni!) további kis mennyiségû folyadékkal lehet beadni. Ha elfelejtette alkalmazni a Letrox 50 tablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következõ adagot a szokásos idõben (következõ nap). 5.
Ha idõ elõtt abbahagyja a Letrox 50 alkalmazását: Semmi esetre se hagyja abba a Letrox 50 szedését, amennyiben nem beszélte meg ezt elõzetesen orvosával. A Letrox 50 rendszeres és folyamatos szedése az elõírt adagban a sikeres terápia követelménye. A kezelés megszakítása, vagy idõ elõtti befejezése esetén a meglévõ betegség tüneteinek újbóli megjelenése valószínû. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Túladagolás esetén a pajzsmirigy-túlmûködés jellegzetes tünetei fordulhatnak elõ: szívdobogás-érzés, a szívfrekvenciával kapcsolatos eltérések, mellkasi fájdalom (angina pectoris), izomgyengeség, izomgörcsök, melegség-érzet, fokozott izzadás, láz, ujjremegés, nyughatatlanság-érzet, alvászavarok, álmatlanság, testsúlycsökkenés, rossz közérzet, hasmenés, menstruációs zavarok, fejfájás, megemelkedett koponyaûri nyomás. Azoknál a betegeknél, akiknek bármilyen, az idegrendszert érintõ megbetegedése van, mint például az epilepszia, nagyon ritka esetben görcsrohamok fordulhatnak elõ. Kérjük, haladéktalanul keresse fel orvosát, ha ilyen panaszai jelentkeznének. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Letrox 50-et. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Fehér vagy világos krémszínû, kerek, enyhén domború felületû tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "50" felirattal ellátva. 25 db, 50 db vagy 100 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125., 12489 Berlin, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Berlin-Chemie/A.Menarini Kft. 2040 Budaörs, Neumann János u. 1. Tel.: (+36-23) 501-301, Fax: (+36-23) 501-300 OGYI-T-7546/01 (50x) OGYI-T-7546/02 (100x) OGYI-T-7546/03 (25x) 6.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. február OGYI/4862/2012. 7.