BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VELCADE 1 mg por oldatos injekcióhoz VELCADE 3,5 mg por oldatos injekcióhoz bortezomib Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a VELCADE és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a VELCADE alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a VELCADE-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a VELCADE-et tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VELCADE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A VELCADE bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett proteaszóma inhibitor. A proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket. A VELCADE-et a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák: - melfalán és prednizon tartalmú gyógyszerekkel kombinációban olyan betegeknek, akik korábban még nem kaptak kezelést mielóma multiplex ellen, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált csontvelő-átültetésre alkalmatlanok, - önmagában (monoterápiában) olyan betegeknek, akiknek állapota rosszabbodott a legalább egy korábbi terápiás kezelést követően, és akiknél a csontvelő átültetés sikertelen volt vagy akik arra alkalmatlanok. 2. TUDNIVALÓK A VELCADE ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a VELCADE-et ha allergiás (túlérzékeny) a VELCADE hatóanyagára vagy bármely összetevőjére, ha súlyos májbetegsége van, ha bizonyos, súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van. A VELCADE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre: alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám, vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben, hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás, ájulás, szédülés vagy korábban előfordult szédülékenység, vesebetegség, közepesen súlyos vagy súlyos fokú májkárosodás (májbetegségek), neuropátia, azaz végtagi bizsergéssel, viszketéssel, zsibbadással vagy fájdalommal járó idegbántalom korábbi előfordulása, 58
szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák, légszomj vagy köhögés. A VELCADE-kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy rendszeresen ellenőrizzék vérsejtjei számát. Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a VELCADE alkalmazásáról, ezért gyermek- és serdülőkorban nem alkalmazható. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Főleg arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi: - ketokonazol, melyet gombás fertőzések kezelésére használnak, - rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak, - karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak, - orbáncfű, melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére használnak, - szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentők. Terhesség és szoptatás A VELCADE-et terhesség alatt nem szabad használni, csak nagyon indokolt esetben. A VELCADE-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át. Ha ezen intézkedések ellenére terhesség előfordul, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. A VELCADE terápia ideje alatt nem szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A VELCADE fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet és ne használjon veszélyes szerszámokat, továbbá kerülje gépek kezelését. Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VELCADE-ET? Az adagot testsúlyának és magasságának (testfelszín) ismeretében kezelőorvosa fogja meghatározni. A szokásos kezdőadag 1,3 mg/testfelület m 2. Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és alapbetegségei függvényében. Monoterápia Ha a VELCADE-et önmagában adják, egy VELCADE kezelési ciklus összesen 4 adag gyógyszerből áll. A gyógyszeradagokat az 1., 4., 8. és 11. napon kapja meg, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben. Ezért egy kezelési ciklus időtartama 21 nap (3 hét). Kombinációs terápia Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, Ön a VELCADE-et két másik, melfalán és prednizon tartalmú gyógyszerrel együtt fogja kapni. Ebben az esetben egy ciklus időtartama 6 hét. A kezelés összesen 9 ciklusból áll (54 hét). Az 1-4. ciklusban a VELCADE-et hetente kétszer adják (az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon). Az 5-9. ciklusban a VELCADE-et hetente egyszer adják (az 1., 8., 22. és 29. napon). A szájon át szedendő melfalánt és prednizont minden ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4 napján adják. 59
Hogyan adják a VELCADE-et A VELCADE-et egy speciális egészségügyi osztályon fogja kapni olyan egészségügyi szakember felügyelete mellett, akinek a citotoxikus gyógyszerek használatában tapasztalata van. Az alkalmazás előtt a VELCADE port fel kell oldani. Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni. Az elkészített oldatot ezt követően az Ön vénájába gyorsan, 3-5 másodperc alatt adják be. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a VELCADE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet. A VELCADE-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezke számának a csökkenését a vérben. Ezért a VELCADE-kezelés előtt és után rendszeres vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát. Tapasztalhat - vérlemezkeszám-csökkenést, mely miatt hajlamosabb lehet bőrbevérzésekre és vérzésekre, nyilvánvaló sérülések nélkül (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban); - vörösvértestszám-csökkenést, mely tünetekkel, pl. fáradtsággal és sápadtsággal járó vérszegénységet okozhat; - fehérvérsejt-csökkenést, mely miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenzaszerű tünetek iránt. Bizonyos gyakorisággal előfordulhatnak mellékhatások, melyek meghatározása a következő: - nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érint - gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint - nem gyakori: 1000 betegből 1-10 beteget érint - ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint - nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint - nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Nagyon gyakori mellékhatások érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égető érzés a bőrön vagy fájdalom a végtagokban idegkárosodás miatt; vörösvértestszám és/vagy fehérvérsejtszám csökkenés (lásd fent); láz, hidegrázás; légszomj nyugalomban; hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés; székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet); hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy orvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszűntetésére; izomfájdalom; fáradtság; fejfájás; övsömör (herpesz zoszter fertőzés) (beleértve a szétszóródott formát). Gyakori mellékhatások felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet; depresszió, mely lehet súlyos, zavartság; duzzanat a szem körül vagy arcon (mely ritkán súlyos allergiás reakció miatti lehet) vagy duzzanat a bokatájékon, a csuklón, a karokon vagy a lábakon); általános betegségérzet, szédülés, ájulásérzés vagy gyengeségérzet; változás a vér kálium szintjében, túl magas vércukorszint; mellkasi fájdalom, köpetürítéssel járó köhögés, légszomj erőkifejtéskor; különböző típusú kiütések és/vagy viszketés, csomók a bőrön, száraz bőr; a bőr kivörösödése, illetve az injekció beadási helyén vörösödés és fájdalom; 60
kiszáradás; gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalmak; pállott száj vagy ajak, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom; a testsúly csökkenése, ízérzés elvesztése; izomgörcsök, csontfájdalom, végtag- vagy hátfájdalom; homályos látás; orrvérzés; alvászavarok, izzadás, szorongás; túlzott fáradékonyság. Nem gyakori mellékhatások gyors és szabálytalan szívdobogásérzés (palpitáció), a szívverés megváltozása, szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkastáji eredetű rossz közérzet, a szív teljesítőképességének csökkenése; a bélből, gyomorból kiinduló vérzések, véres széklet, vérzés az agyban, vérzés a májból vagy nyálkahártya-vérzés (pl. szájüregben); bénulás, görcsrohamok; felszínessé vagy nehézzé váló légzés, mely légzésmegálláshoz vezethet, zihálás, légzési nehézség, habos köpettel járó köhögés, mely vérrel színezett lehet vagy vér felköhögése; megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben; a szem vagy a bőr sárga elszíneződése (sárgaság); figyelmetlenség, nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, hangulatváltozások; az arc kipirulása, elpattant hajszálerek; halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés; változás a vér kalcium-, nátrium-, magnézium- és foszfátszintjében, túl alacsony vércukorszint; a só és víz felszívódását befolyásoló kóros hormonszintek; szemirritáció, túlzottan nedves vagy száraz szem, váladékozó szem, látászavar, szemfertőzések (beleértve az övsömör [herpesz zoszter] eredetűt), a szem bevérzése, fényérzékenység; nyirokcsomó duzzanat; izületi- vagy izommerevség, izomgörcsök vagy izomrángások, fartájék fájdalma; hajhullás; allergiás reakciók; szájüregi fájdalom, hányinger; hasi fájdalom; testsúlynövekedés; súlyos, akár életet veszélyeztető bőrreakciók, amelyek a bőr felhólyagosodásával járhatnak, és érinthetik a szájüreget, a garatot, a szemet és a nemi szerveket (Stevens Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis); súlyos, visszafordítható agyi betegség (reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma - RPLS), mely jelentkezhet görcsroham, magas vérnyomás, fejfájás, fáradtság, zavartság, vakság vagy egyéb látási probléma formájában. Ritka szívburokgyulladás; érgyulladás, ami a bőrön kicsi vörös vagy bíborszínű pontok (általában a lábon), véraláfutásra hasonlító foltok formájában jelentkezhet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A VELCADE-ET TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. 61
Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a VELCADE-et. Az elkészített oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni. Ha az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idők és feltételek betartása a felhasználó felelőssége. Mindazonáltal az elkészített oldat 25 C-on 8 órán át stabil az eredeti injekciós üvegben és/vagy beadás előtt a fecskendőben tartva, de legfeljebb 8 órán át injekciós fecskendőben. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a VELCADE - A készítmény hatóanyaga a bortezomib. Egy injekciós üveg 1 mg vagy 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában). Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz. - Egyéb összetevők: mannit (E421) és nitrogén. Milyen a VELCADE készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolása A VELCADE por oldatos injekcióhoz fehér-törtfehér korong vagy por. Minden VELCADE 1 mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza egy zöld kupakos injekciós üveget tartalmaz, átlátszó buborékcsomagolásban. Minden VELCADE 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza egy királykék kupakos injekciós üveget tartalmaz, átlátszó buborékcsomagolásban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium Gyártó Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium 62
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tél/Tel: + 32 14 64 94 11 България Джонсън & Джонсън България ЕООД Бизнес Парк София, Младост 4, сграда 4, етаж 3 София 1766 Тел.: +359 2 489 94 00 Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/6 CZ-15000 Praha 5- Smíchov Česká republika Tel: +420 227 012 222 Danmark JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955-0 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp.zo.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 6177410 Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000 Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV/SA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél: +32 14 64 94 11 Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23-513-800 Malta A.M. Mangion Ltd. Mangion Building Triq ġdida fi triq Valletta Luqa LQA 6000 Malta TEL: 00356 2397 6000/6412 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Postbus 90240 NL-5000 LT Tilburg Tel: +31 13 583 73 73 Norge JANSSEN-CILAG A.S. Drammensveien 288 N-0283 Oslo Tlf: + 47 24 12 65 00 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Tel:+43 1 610 300 Polska WIŚNIOWY BUSINESS PARK BUILDING "F" UL. IŁŻECKA 24 02-135 WARSAW POLAND Tel.: + 48 22 237 6000 63
España JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00 France JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 44 44 Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. 50-100 Holmers Farm High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 567 Ísland JANSSEN-CILAG c/o Vistor Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000 Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02/2510.1 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214 Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Bauskas iela 58A-3 Rīga, LV 1004 Tel: +371 678 93561 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835 România Johnson & Johnson România SRL Str.Tipografilor nr. 11-15 Clâdirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucuresti ROMANIA Tel: +40 21 207 18 00 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000, Ljubljana Tel. +386 1 401 18 30 Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenska 7/B SK- 824 78 Bratislava 26 Tel: +421 233 552 600 Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FIN-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 753 Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 S-192 07 Sollentuna Tel +46 8 626 50 00 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. 50-100 Holmers Farm High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 567 Lietuva UAB Johnson & Johnson Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88 64
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: (ÉÉÉÉ/HH) Ez a gyógyszer ún. kivételes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan tudományos okokból kifolyólag nem áll rendelkezésre teljes körű információ. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt évente felülvizsgál és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti. 65
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- INFORMÁCIÓ KIZÁRÓLAG ORVOSOKNAK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK: 1. ELKÉSZÍTÉS Figyelem: a VELCADE citotoxikus anyag. Ezért a vele való műveletek során fokozott óvatossággal kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére. A VELCADE INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT! 1.1 a) Az 1 mg-os injekciós üveg elkészítése: a VELCADE port tartalmazó injekciós üveg tartalmához adjon 1,0 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot b) A 3,5 mg-os injekciós üveg elkészítése: a VELCADE port tartalmazó injekciós üveg tartalmához adjon 3,5 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot. A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső ph-ja 4-7 tartományban van. Az injekciós oldat ph-ját nem kell ellenőrizni. 1.2 Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződött-e. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az elkészített oldatot ki kell önteni. 1.3 Az elkészített injekció tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni. Mindemellett az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását igazolták 8 órás időtartamra 25 C-on az eredeti injekciós üvegben és/vagy beadás előtt a fecskendőben tartva, de legfeljebb 8 órán át injekciós fecskendőben. Ha az elkészített oldat az elkészítést követően nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási időre és körülményekre vonatkozó felelősség a felhasználót terheli. Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni. 2. ADAGOLÁS Ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját. Az elkészített oldatot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül a vénába kell bóluszként injektálni. A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell átöblíteni. 3. MEGSEMMISÍTÉS Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni. A fel nem használt gyógyszeranyagokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. 66