FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Dormicum 7,5 mg filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Dormicum 7,5 mg filmtabletta Dormicum 15 mg filmtabletta midazolám Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon 1 / 15
orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dormicum filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dormicum filmtabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dormicum filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dormicum filmtablettát tárolni? 6. További információk 2 / 15
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DORMICUM FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Dormicum tabletta hatóanyaga, a midazolám a benzodiazepin csoportba tartozó erős, gyorsan ható altató. Kizárólag orvosi rendelvényre alkalmazható álmatlanság rövid távú kezelésére, különösen elalvási nehézségnél vagy éjszakai felébredés esetén. Használják még sebészeti beavatkozások vagy műszeres kivizsgálás előkészítésére is feszültségoldóként, nyugtatóként. 2. TUDNIVALÓK A DORMICUM ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Dormicum filmtablettát: ha allergiás (túlérzékeny) a midazolámra (a készítmény hatóanyaga) vagy a Dormicum egyéb összetevőjére, súlyos légzési elégtelenségben, súlyos májbetegségben, súlyos izomgyengeség fennállása esetén (miaszténia grávisz), 3 / 15
ha alvás közben fellépő átmeneti légzéskimaradásai vannak, ha bizonyos gombaellenes szert szed (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol) ha szerzett immunhiányos betegség/hiv fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szed (HIV proteáz gátlók) 18 éves kor alatt. A Dormicum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A Dormicum fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható az alábbi állapotokban, mivel a mellékhatások kockázata fokozódhat, ezért feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha bármelyik vonatkozik Önre. idült légzési elégtelenség, vese,máj- vagy szívbetegség 60 év feletti vagy legyengült állapotú beteg Ha kisebb sebészeti beavatkozások vagy műszeres kivizsgálás előtt alkalmazzák, utána a beteg nem mehet haza kíséret nélkül. A kezelés ideje alatt 4 / 15
alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszerek erősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatásait. - Bizonyos gyógyszerek pl. rifampicin (antibiotikum), karbamazepin, fentoin (epilepszia ellenes szer) a Dormicum hatását csökkenthetik. - Nyugtatókkal, altatókkal,depresszió elleni szerekkel, kábító fájdalomcsillapítókkal, érzéstelenítőkkel és néhány antihisztaminnal (allergia kezelésére szolgáló szerek) együtt alkalmazva a Dormicum hatása fokozódhat. - Kölcsönhatás léphet fel a Dormicum és olyan gyógyszerek között, melyek a máj bizonyos enzimeit gátolják. Például egyes antibiotikumok (klaritromicin, eritromicin), a gyomor sósav termelésének egyes gátlói, szív- és vérnyomás gyógyszerek (diltiazem, verapamil), bizonyos gomba ellenes szerek (flukonazol) a készítmény hatását befolyásolhatják, ami a nyugtató hatás mértékének és/vagy időtartamának megváltozásához vezethet. Ezért azon betegek, akik bizonyos májenzim gátló szereket szednek Dormicum kezelés mellett, szoros figyelemmel követendők. A Dormicum egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A kezelés ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos, mivel az alkohol erősítheti a Dormicum hatását. 5 / 15
Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a midazolam biztonságosságának megítélésére terhesség alatt. Ha a gyógyszert fogamzóképes nőnek írták fel, figyelmeztetni kell, hogy tervezett, vagy gyanított terhesség esetén orvosával konzultáljon a szer elhagyásáról. Benzodiazepinek alkalmazása terhesség alatt kerülendő, amennyiben van biztonságosabb lehetőség. A benzodiazepinek bejutnak az anyatejbe, ezért szoptatás alatt nem alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Dormicum a fizikai és szellemi teljesítőképességet csökkenti, álmosságot, emlékezési zavarokat, figyelemzavart, izomgyengeséget okozhat. Hatásának időtartama alatt járművet vezetni vagy gépeket kezelni tilos. A továbbiakban az orvos határozza meg a tilalom időtartamát. Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről: Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 7,5 mg-os készítmény 92,6 mg, a 15 mg-os 84,0 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. 6 / 15
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DORMICUM FILMTABLETTÁT? A Dormicum filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: Felnőtteknek 1-2 db 7,5 mg-os tabletta (fehér), vagy 1 db 15 mg-os tabletta (kék). 60 év felett:1 db 7,5 mg-os tabletta (fehér), vagy ½ 15 mg-os tabletta (kék). Az elalvás perceken belül (maximum 20 perc) bekövetkezik. Sebészeti beavatkozások vagy műszeres kivizsgálás előkészítésére: 7,5-15 mg a beavatkozás előtt 30-60 perccel. Speciális betegcsoportok: Idős vagy legyengült betegeknek, továbbá, idült légzési elégtelenség, szívbetegség, máj- vagy vesekárosodás esetén javasolt 7 / 15
dózis 7,5 mg. A gyógyszert közvetlenül lefekvés előtt, szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni az orvos által előírt adagban. - A gyógyszert csak akkor szabad bevenni, ha legalább 7-8 órás zavartalan alvásra van lehetőség. Ha ennél előbb felébresztik, esetleg nem fog emlékezni rá, hogy mi történt az alatt az idő alatt, amíg az altató hatása tartott. - Mindig a legkisebb dózissal kell elkezdeni a kezelést. A maximális dózist nem szabad túllépni, mert nő az idegrendszeri mellékhatások előfordulásának veszélye. - A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, általában néhány naptól két hétig terjedhet. - A függőség kialakulásának megelőzése érdekében csak az orvos előírása szerint, az előírt dózisban szedhető, az adagot önkényesen nem szabad emelni. - Hosszabb ideig való szedés (2 hétnél több) esetén szigorú orvosi ellenőrzés szükséges. Ha az előírtnál több Dormicum filmtablettát vett be: 8 / 15
A gyógyszer túladagolása során előfordulhat: álmosság, fáradtság, beszédzavar, szemmozgás zavar, mozgás-koordinációs zavar, izomgyengeség, alacsony vérnyomás, légzészavar, zavartság, súlyos túladagoláskor ritkán eszméletvesztés. A tünetek fokozódnak, ha egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerrel (pl. nyugtatók) vagy alkohollal kombinált mérgezés áll fenn. A túladagolás kezelése orvosi ellátást igényel, ezért ilyen esetben azonnal hívjon orvost. Ha idő előtt abbahagyja a Dormicum szedését A benzodiazepinek, így a Dormicum szedése is gyógyszerfüggőséghez vezethet, különösen akkor, ha hosszabb ideig szedik (bizonyos esetekben alig néhány hét alatt). Ilyenkor a kezelés hirtelen abbahagyásakor megvonási tünetek jelentkezhetnek. Ezért, ha abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, ezt előzőleg beszélje meg kezelőorvosával, aki előírja, hogyan történik a fokozatos elhagyás. A megvonási tünetek a következők lehetnek: fejfájás, izomfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság; ingerlékenység. Súlyos esetekben előfordulhat derealizáció, személyiségzavar, nagyothallás, a végtagok zsibbadása, bizsergése, fénnyel, zajjal és fizikai kontaktussal szembeni túlérzékenység, hallucinációk vagy epilepszia-szerű görcsök.. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát. 9 / 15
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Dormicum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Túlérzékenységi reakciók (pl. csalánkiütés, nyelési vagy légzési nehezítettséget okozó ajak-, száj- és torokduzzadás) fordulhatnak elő érzékeny egyéneknél. Pszichiátriai kórképek: Zavartság, érzelmi zavarok elsősorban a kezelés kezdetén jelentkezhetnek és ismételt alkalmazáskor általában megszűnnek. Alkalmanként a nemi vágy változásáról számoltak be. Depresszió: Előzetesen fennálló depressziót Dormicum használat felfedhet. A készítmény hatásával ellentétes tünetek előfordulhatnak a Dormicumhoz hasonló szerek alkalmazása esetén. Ennek tünetei lehetnek: például nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, érzékcsalódás, dühkitörés, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, nem megfelelő viselkedés, és egyéb viselkedési zavarok. Ilyenkor a gyógyszer szedését félbe kell szakítani. Ezek a hatások inkább időseknél fordulnak elő. Dependencia (függőség): Függőség fejlődhet ki még szokásos adagok alkalmazása során is: a kezelés megszakítása megvonási tüneteket, visszatérő alvászavart eredményezhet, hangulatváltozás, ingerlékenység, nyugtalanság jelentkezhet. Függőség kialakulásának veszélye nagyobb magasabb dózisok, ill. hosszas kezelés esetén, valamint azoknál, akiknek kórelőzményében alkohol és/vagy gyógyszerrel való visszaélés szerepel. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Napközbeni álmosság, 10 / 15
fejfájás, szédülés, csökkent éberség, mozgászavarok. Ezek elsősorban a kezelés kezdetekor jelentkeznek, és ismételt bevétel során megszűnnek. Emlékezetkiesés szokásos adagok esetén is előfordulhat, nagyobb adagok alkalmazásakor a kockázat nő. Az emlékezetzavar nem megfelelő viselkedéssel társulhat. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Kettős látás főleg a kezelés kezdetén fordul elő, és ismételt alkalmazás esetén általában megszűnik. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Szívműködési zavarokról, szívmegállásról számoltak be. Légzőrendszeri, mellkasi betegségek és tünetek: Légzési nehézségekről számoltak be. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Alkalmanként gyomor-bélrendszeri zavarokról számoltak be.(pl. hányinger, hányás, székrekedés) A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Alkalmanként bőrreakciókról számoltak be.(pl. bőrkiütés) A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Izomgyengeség főleg a kezelés kezdetén, ismételt alkalmazással általában megszűnik. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Fáradtság, mely elsősorban a kezelés kezdetén jelentkezik, és ismételt bevétellel megszűnik. Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények: Elesés és ennek következményeként csonttörés megnövekedett kockázatáról számoltak be a Dormicumhoz hasonló szerekkel kezelt idősebb betegeknél 11 / 15
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. 5. HOGYAN KELL A DORMICUM FILMTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Dormicumot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne szedje a Dormicumot, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződést) észleli. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 12 / 15
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Dormicum filmtabletta A készítmény hatóanyaga 7,50 mg, ill. 15 mg midazolám (midazolám-maleát formájában) filmtablettánként. - Egyéb összetevők: Dormicum 7,5 mg filmtabletta: magnézium-sztearát, hidegenduzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz (92,6 mg) Bevonat: talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz. Dormicum 15 mg filmtabletta: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz (84,0 mg) Bevonat: karmellóz-nátrium, Ariavit Indigo Kármin 85% (E132), makrogol 400, makrogol 6000, 30%-os poliakrilát-diszperzió, titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz Milyen a Dormicum filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Dormicum 7,5 mg filmtabletta: fehér vagy majdnem fehér, szagtalan vagy majdnem 13 / 15
szagtalan, mindkét oldalán domború, egyik oldalon mélynyomású D 7,5 jelzéssel, másik oldalon felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletta. Dormicum 15 mg filmtabletta: szürkéskék, szagtalan, vagy majdnem szagtalan, ovális formájú, mindkét oldalán domború egyik oldalán mélynyomású D 15 jelzéssel, másik oldalán felezővonallal ellátva. A tabletták egyenlő adagokra oszthatók. Csomagolás: Minden doboz 10 db filmtablettát buborékfóliában és 1 db betegtájékoztatót tartalmaz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. gyártó: EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65. 14 / 15
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez. OGYI-T-3788/01 (Dormicum 7,5 mg filmtabletta) OGYI-T-3789/01 (Dormicum 15 mg filmtabletta) Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010-03-05 15 / 15