FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Monopril 10 mg tabletta Monopril 20 mg tabletta fozinopril-nátrium Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. 1 / 15
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Monopril tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Monopril tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Monopril tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Monopril tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MONOPRIL TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2 / 15
A Monopril az úgynevezett ACE gátlók csoportjába tartozik. A Monopril csökkenti a vérnyomást és mérsékli a szív megterhelését a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A Monoprilt a következő betegségek kezelésére alkalmazzák: Magasvérnyomás-betegség. Szívelégtelenség (amikor a szív nem tud elegendő vért juttatni a testbe). 2. TUDNIVALÓK A MONOPRIL TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Monopril tablettát: ha allergiás (túlérzékeny) a fozinoprilre, más ACE gátlókra vagy a készítmény egyéb összetevőjére (lásd 6. pont további információk a készítmény egyéb összetevőiről), ha előzőleg a láb, kar, arc, nyálkahártya vagy nyelv duzzanata (angioödéma) alakult ki ACE gátlók szedésekor vagy egyéb ismeretlen okból, vagy az Ön családjában bárkinél angioödéma már előfordult (ez a tulajdonság öröklődhet), - 3 / 15
ha több mint 3 hónapos terhes (szintén ajánlott a Monopril szedését elkerülni a korai terhességben lásd Terhesség és szoptatás szakasz) ha szoptat. A Monopril használata gyermek- és serdülőkorúaknak nem javallott. A Monopril tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: A Monopril kezelés megkezdése előtt beszélje meg orvosával, ha elhúzódó hasmenése vagy hányása van, káliumpótló készítményt, káliumspóroló gyógyszereket, káliumtartalmú sókat szed vagy kis sótartalmú diétán van ha vizelethajtó gyógyszereket (vízhajtó tablettákat) szed. Orvosa megszakíthatja a vizelethajtó kezelést és korrigálhatja a víz- és/vagy sóhiányos állapotot, mielőtt a Monopril adását megkezdi ha szívgyengesége (szívelégtelenség), ha alacsony a vérnyomása ha vesebetegsége van illetve a veséket ellátó erek beszűkültek vagy májbetegségben szenved. Orvosa ellenőrző vizsgálatokat végezhet és megváltoztathatja a gyógyszeradagját. ha cukorbetegségben szenved. Lehet, hogy vércukorszintjét gyakrabban kell ellenőrizni a kezelés első hónapjában (lásd A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek szakasz). 4 / 15
ha méh vagy darázs mérgével szembeni túlérzékenység miatt kezelésben részesül (ún. (hiposzenzitizációs kezelés). ha művese-kezelésre szorul. Közölje orvosával, hogy olyan eljárást tudjon választani, ami nem okoz túlérzékenységi reakciókat. ha véréből a rossz koleszterint eltávolították egy eljárással (LDL-koleszterin-aferézis), nem szedheti a Monoprilt. Ez a túlérzékenységi reakciók elkerülése érdekében van. ha lítium tartalmú gyógyszert szed depresszió vagy mániás betegség kezelésére. A Monopril kezelés megkezdésekor, vagy ha egyidejűleg más vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, a Monopril kiválthatja a túl alacsony vérnyomással járó tüneteket (szédülés, ájulás). Közölje orvosával, ha ezek a tünetek jelentkeznek. A kezelés kezdetekor és/vagy az adagbeállítás időszaka során gyakoribb orvosi felülvizsgálatok válhatnak szükségessé. Ne mulassza el ezeket a felülvizsgálatokat, még akkor sem, ha jól érzi magát. Orvosa fogja meghatározni a kontroll vizsgálatok gyakoriságát. Tájékoztassa orvosát vagy fogorvosát, hogy Monoprilt szed bármely altatással járó műtét vagy fogászati kezelés előtt, mivel altatás alatt fennáll a nagyobb mértékű vérnyomásesés veszélye. Feltétlenül tájékoztatnia kell orvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Monopril nem javallott korai terhességben és nem szedhető, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, 5 / 15
mivel súlyos károsodást okozhat magzatának, ha ebben a terhességi időszakban alkalmazza (lásd Terhesség és szoptatás szakasz). A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Ha a Monoprilt más gyógyszerekkel együtt szedi, a Monopril vagy a másik gyógyszer hatása megváltozhat. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, valamint a gyógynövény készítményeket is. Különösen fontos orvosának tudnia, hogy Önt már kezelték az alábbi készítmények bármelyikével: egyéb gyógyszerek, melyek a vérnyomást csökkentik (más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek) vizelethajtó gyógyszerek (vízhajtó tabletták) káliumspóroló gyógyszerek (pl. amilorid, spironolakton és triamteren készítmények) káliumtartalmú só készítmények (tabletták vagy belsőleges oldatok) lítium (mániás depresszió kezelésére használt készítmények) nem szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok), mint pl. acetilszalicilsav, ibuprofen vagy keptoprofen rendszeresen és hosszú ideig szedve (a vérrögképződés megakadályozására kis mennyiségben az acetilszalicilsav biztonságosan alkalmazható Monoprillel együtt) 6 / 15
Ha Ön Monoprilt és antacidokat (gyomorégés vagy savas felböfögés kezelésére alkalmazott gyomorsavlekötő gyógyszertípus) egyidejűleg szed, bevételük között legalább 2 órának kell eltelnie. A Monopril tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Monopril tablettát folyadékkal kell bevenni (kb. 1/2 pohár vízzel), étkezés közben vagy étkezésen kívül is bevehető. Az alkohol fokozhatja a Monopril vérnyomáscsökkentő hatását. Terhesség és szoptatás Terhesség Feltétlenül tájékoztatnia kell orvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Orvosa valószínűleg a Monopril kezelés abbahagyását fogja javasolni Önnek a terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Monopril helyett más gyógyszer szedését fogja tanácsolni. A Monopril nem javallott korai terhességben és nem szedhető, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károsodást okozhat magzatának, ha a terhesség 3. hónapja után alkalmazza. Szoptatás Közölje orvosával, 7 / 15
ha szoptat vagy szoptatni kezd. A Monopril nem javallott szoptató anyáknak, és orvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Néhány beteg szédülést tapasztalhat (a túlzott vérnyomáscsökkentő hatás következtében), és ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Ez különösen a kezelés kezdetekor fordul elő vagy akkor, amikor az adagot emelik. Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről Ez a készítmény laktózt (tejcukor) is tartalmaz. Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 10 mg-os készítmény 136 mg, a 20 mg-os 126 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben erre a cukortípusra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A MONOPRIL TABLETTÁT? A Monopril tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: Magas vérnyomás kezelése: a szokásos kezdő adagja napi 10 mg. Szükség esetén az adag 8 / 15
napi 40 mg-ra emelhető. Szívelégtelenség kezelése: a szokásos ajánlott kezdő adagja napi 10 mg. Szükség esetén az adag napi 40 mg-ra emelhető. Csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegek és időskorúak: a szokásos kezdő adagja ugyanaz, napi 10 mg. Gyermekek és serdülőkorúak: A Monopril tabletta nem ajánlott gyermekeknek 18 éves kor alatt. Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Monopril kezelés biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan gyermekeknél. Ha a Monopril tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Monoprilt vett be Amennyiben túl sok tablettát vett be, vagy gyermek balesetből Monoprilt vett be, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy egy kórházzal, hogy szakértő tájékoztatást kapjon a kockázatokról és javaslatot a szükséges teendőkről. A túladagolás olyan tüneteket okozhat, mint a vérnyomás hirtelen leesése szédüléssel és ájulással. 9 / 15
Ha elfelejtette bevenni a Monoprilt Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Monoprilt szedését Ne hagyja abba a Monopril tabletta szedését csak, ha orvosa ezt tanácsolja. Ha abbahagyja a Monopril kezelést, az Ön vérnyomása újra emelkedhet, és ez befolyásolhatja a szív és a vese működését. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Monporil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 1 beteget, de 10 betegből kevesebb mint 1 beteget érintenek): szédülés, fejfájás, szívdobogásérzés, túl alacsony vérnyomás, vérnyomásesés túl gyors felálláskor olyan tünetekkel, mint a szédülés és az ájulás, köhögés, émelygés, hányás, hasmenés, bőrkipirulás, bőrduzzanat, bőrgyulladás, mellkasi fájdalom, gyengeségérzés, májbetegség. 10 / 15
A nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül több mint 1 beteget, de 100 betegből kevesebb mint 1 beteget érintenek): a vér laboratóriumi értékeinek eltérése, megnövekedett káliumszint, étvágycsökkenés, köszvény, depresszió, zavartság, vérrögképződés a szívben vagy az agyban, szívtáji szorító fájdalom, szívritmuszavarok, szívmegállás, magas vérnyomás, sokk, a szervezet egyes területein a véráramlás csökkenése, aluszékonyság, alvászavarok, agyi érkatasztrófa, ájulás, ízérzés megváltozása, remegés, látászavar, fülfájás, fülzúgás, szédülés, légszomj, székrekedés, szájszárazság, gyomorés bélgázképződés, viszketés, csalánkiütés, izomfájdalom, csökkent veseműködés, fehérje a vizeletben, nemi teljesítőképesség zavara, láz, kar és láb duzzanata, mellkasi fájdalom, testtömeg-növekedés. Gyulladás az arc- és orrmelléküregekben, az orrnyálkahártyán, a torokban és a légutakban. A ritka mellékhatások (10 000 betegből több mint 1 beteget, de 1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érintenek): emlékezetzavarok, vérzés, vérerek betegségei, átmeneti vérszegénység, nyirokcsomók megnagyobbodása, bizonyos fehérvérsejt-típusok számának megváltozása a vérben, szájfekélyek, nyelvduzzanat, nyelési nehézség, puffadás, ízületi fájdalom, prosztata betegségek, végtaggyengeség, hörgőgörcs, csökkent nátriumszint, rekedtség, tüdőgyulladás, vérpangás a tüdőben, hasnyálmirigyés májgyulladás. A nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érintenek): agranulocitózis (egy bizonyos típusú vérsejtek teljes hiánya, mely növeli a fertőzés kockázatát, lásd Azonnal hagyja abba a Monopril szedését és forduljon kezelőorvosához ), intesztinális angioödéma, máj- és veseelégtelenség. Keresse fel kezelőorvosát, amint lehetséges, ha a következőket tapasztalja: - 11 / 15
Szédülés/ájulás, fáradtság vagy gyengeség esetén (az alacsony vérnyomás jelei). Ha Önnek régóta tartó száraz köhögése van. Azonnal hagyja abba a Monopril szedését és forduljon kezelőorvosához: Ha arc-, ajak-, nyelv- és/vagy torokduzzanatot (angioödémát) tapasztal,bőrkiütése,viszketése, légszomja vagy nyelési nehézsége van, ha fertőzést kapott olyan tünetekkel, mint láz az általános állapot erős leromlásával vagy láz torokfájással illetve vizeletűrítési problémák. Bőre és a szeme fehérje sárgás elszíneződése esetén (sárgaság), amely májbetegséget jelezhet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A MONOPRIL TABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25ºC-on, a nedvességtől való védelem 12 / 15
érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Monopril tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Monopril tabletta A készítmény hatóanyaga 10 mg, ill. 20 mg fozinopril-nátrium tablettánként. Egyéb összetevők: nátrium-sztearil-fumarát, povidon, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz. Milyen a Monopril készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Monopril 10 mg tabletta: fehér ill. csaknem fehér, 13 / 15
lekerekített rombusz alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán 158, másik oldalán csillag bevéséssel ellátott tabletta. Monopril 20 mg tabletta: Fehér ill. csaknem fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta egyik oldalán mélynyomású 609 kódszámmal, másik oldalán felező vonallal ellátva. A Monopril tabletták 28 db tablettát tartalmazó buborékfóliában és dobozban kerülnek forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. 1024 Budapest Lövőház u. 39. Gyártó: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Anagni Olaszország OGYI-T-6122/01 10 mg tabletta Monopril 14 / 15
OGYI-T-6122/02. 20 mg tabletta Monopril A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. november 16. 15 / 15