DOLORAMOL 24 MG/ML BELSÕLEGES OLDAT Doloramol 24 mg/ml belsõleges oldat paracetamol HATÓANYAG: Paracetamol. A belsõleges oldat milliliterenként 24 mg paracetamolt tartalmaz. SEGÉDANYAG: Glicerin, folyékony szorbit (nem kristályosodó) (E420), povidon K-30, nátrium citrát, kálium szorbát, citromsav monohidrát, nátrium diszulfit (E223), szaharin nátrium, tisztított víz, Eperízesítés: természetes ízesítõanyag(ok), mesterséges ízesítõanyag(ok), propilén glikol, benzil alkohol, nátrium citrát. JAVALLAT: A Doloramol belsõleges oldat paracetamolt tartalmaz, ami az analgetikumok (fájdalomcsillapítók) gyógyszercsoportjába tartozik. A Doloramol belsõleges oldat enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom, valamint láz csillapítására szolgál. A Doloramol belsõleges oldat alkalmazható még fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, izomfájdalom és megfázáskor jelentkezõ láz csillapítására. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Doloramol belsõleges oldatot, ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra vagy a Doloramol belsõleges oldat egyéb összetevõjére. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Doloramol belsõleges oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatások a következõ osztályozás alapján kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori: 10 bõl 1 nél több beteget érint, gyakori: 100 ból 1-10 beteget érint, nem gyakori: 1000 bõl 1-10 beteget érint, ritka: 10 000 bõl 1-10 beteget érint, nagyon ritka: 10 000 bõl 1 nél kevesebb beteget érint, nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Ritka mellékhatások: -A vérlemezkékkel kapcsolatos rendellenességek (véralvadási zavarok), õssejt rendellenességek (a csontvelõ vérképzõ sejtjeinek rendellenessége). -Allergiás reakciók. -Depresszió, zavartság, képzelgések (hallucinációk). -Remegés, fejfájás. -Látászavar. -Vizenyõ (rendellenes folyadékgyülem a bõr alatt). -Hasi fájdalom, gyomor vagy bélvérzés, hasmenés, hányinger, hányás. -Kóros májfunkció, májelégtelenség, sárgaság (tünetei a bõr és a szemfehérjék besárgulása), májnekrózis (a 1.
májsejtek elhalása). -Bõrkiütés, viszketés, verítékezés, csalánkiütések, piros foltok a bõrön, úgynevezett angioödéma, olyan tünetekkel, mint az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata. -Szédülés, általános rosszullét, láz, bódult állapot, gyógyszer kölcsönhatások. -Túladagolás és mérgezés. Nagyon ritka mellékhatások: -A vérkép rendellenességei (a vérlemezkék, valamint a fehérvérsejtek, illetve neutrofilek [ugyancsak egy fehérvérsejt-típus] csökkent száma a vérben, hemolítikus anémia [a vörösvérsejtek kóros mértékû szétesése]). -Alacsony vércukorszint. -Májtoxicitás (kémiai vegyületek okozta májkárosodás). -Opálos színû vizelet, vesebetegségek. -Súlyos, a kezelés megszakítását szükségessé tevõ allergiás (túlérzékenységi) reakciók. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: epidermális nekrolízis (életveszélyes bõrbetegség), eritéma multiforme (a bõr allergiás reakciója vagy fertõzése), Stevens-Johnson szindróma (egy súlyos, életveszélyes bõrbetegség), gégevizenyõ, anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció), vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése), a májmûködés megváltozása és hepatítisz (májgyulladás), a vesemûködés megváltozása (súlyos vesekárosodás, vér a vizeletben, vizelési képtelenség), gyomor és bélpanaszok, forgó jellegû szédülés (vertigo). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Szorbitot tartalmaz (140 mg/ml). Amennyiben orvosa elõzõleg arra figyelmeztette, hogy Ön érzékeny bizonyos cukrokra, forduljon orvosához, mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A belsõleges oldat enyhe hashajtó hatású lehet, fõként azoknál a gyermekeknél, akiket nagyobb adagokkal kezelnek. A kalóriaérték 2,6 kcal/g szorbit. Nátrium diszulfitot tartalmaz, ami ritkán súlyos túlérzékenységi reakciót és hörgõgörcsöt (bronhospazmus) válthat ki. Ez a gyógyszer milliliterenként körülbelül 0,08 mmol (vagyis 1,7 mg) nátriumot tartalmaz, amit a kontrollált nátriumszegény diétán lévõ, illetve a 25 kg, valamint ezt meghaladó testtömegû betegeknek figyelembe kell venniük (12,5 ml vagy nagyobb adagok esetében). A Doloramol belsõleges oldatot alkoholproblémákban vagy májkárosodásban szenvedõ betegek csak akkor alkalmazhatják, ha ezt orvosuk elõírja. Doloramol nem adható alkohollal együtt, mivel ez a kombináció súlyosan károsíthatja a májat. Az alkohol hatását a Doloramol nem fokozza. A Doloramol belsõleges oldat alkalmazása elõtt egyeztessen orvosával: -ha Önnek vese vagy májbetegsége (többek között Gilbert szindrómája vagy májgyulladása [hepatítisz]) van; -ha Ön kiszáradt állapotban van vagy alultáplált, pl. étvágytalanság vagy nem megfelelõ táplálkozás miatt; -ha Ön hemolítikus anémiában (a vörösvérsejtek kóros mértékû szétesésében) szenved; -ha egy bizonyos enzim, a glükóz 6 foszfát-dehidrogenáz hiányzik a szervezetébõl; -ha más, olyan gyógyszereket kap, amelyek ismerten befolyást gyakorolnak a májra; -ha egyéb paracetamoltartalmú készítményeket szed, mivel ez esetben súlyosan károsodhat a mája; -ha asztmás és érzékeny az acetilszalicilsavra. 2.
A gyakran, hosszú ideig szedett fájdalomcsillapítók fejfájást idézhetnek elõ vagy a meglévõ fejfájást súlyosbíthatják. Ilyen esetben nem szabad emelni a fájdalomcsillapító gyógyszer adagját, hanem orvoshoz kell fordulni. Figyelmeztetés: a javasoltnál nagyobb adagok bevétele nem biztosít hatékonyabb fájdalomcsillapítást, viszont fennáll a súlyos májkárosodás kockázata. A paracetamol maximális napi adagját ezért tilos túllépni. Kérje ki orvos vagy gyógyszerész tanácsát, mielõtt ezzel a készítménnyel együtt más, szintén paracetamolt tartalmazó gyógyszereket kezd el szedni. A májkárosodás tünetei általában csak néhány nap múlva jelentkeznek. Ezért igen fontos, hogy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a javasoltnál többet alkalmazott a gyógyszerbõl. Lásd még a 3. pont "Ha az elõírtnál több Doloramol belsõleges oldatot vett be" c. része. Forduljon orvoshoz, ha magas láz, fertõzés jelei tapasztalhatók, vagy ha a tünetek 2 napon túl is fennmaradnak. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen fontos, az alábbiak esetében: -kloramfenikol (fertõzések kezelésére szolgáló készítmény), mivel a Doloramol késleltetheti ennek a gyógyszernek a kiürülését a szervezetbõl; -metoklopramid vagy domperidon (hányinger és hányás csillapítására használatos), mivel ezek a gyógyszerek késleltethetik a Doloramol hatásának jelentkezését; -kolesztiramin (a koleszterin nevû vérzsír szintjét csökkenti) és a gyomor kiürülését lassító gyógyszerek, mivel ezek gyengíthetik a Doloramol hatását; -probenecid (pl. köszvény kezelésére szolgál). Ilyen esetben alacsonyabb Doloramol adagra lehet szüksége; -antikoagulánsok (vérhígító gyógyszerek, pl. warfarin), azokban az esetekben, amikor a Doloramol t napi rendszerességgel, hosszú ideig kell szednie; -szalicilamid (láz vagy enyhe fájdalom kezelésére), mivel ez a gyógyszer késleltetheti a Doloramol kiürülését a szervezetbõl; -lamotrigin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény). A Doloramol csökkentheti ennek a gyógyszernek a hatását; -Az esetleg májkárosító hatással rendelkezõ olyan gyógyszerek, mint: -a barbiturátok vagy karbamazepin (mentális betegségek és epilepszia kezelésére szolgáló készítmények); -a rifampicin (baktériumok okozta fertõzések kezelésére szolgáló készítmény); -az izoniazid (tüdõgümõkór, vagyis TBC kezelésére szolgáló készítmény); -fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény); -lyukaslevelû orbáncfû (Hypericum perforatum) (depresszió epilepszia kezelésére szolgáló készítmény). A Doloramol befolyásolhatja néhány laboratóriumi vizsgálat, pl. a húgysav és vércukortesztek eredményeit. A Doloramol belsõleges oldat egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: A Doloramol belsõleges oldat alkalmazása alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt a paracetamolt nem lehet hosszú ideig vagy nagy adagokban szedni, kivéve azokat az eseteket, amikor ezt orvos írja elõ. 3.
A Doloramol belsõleges oldat a javasolt adagokban terhesség vagy szoptatás alatt is alkalmazható. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Ez a pont nem értelmezhetõ a Doloramol 24 mg/ml belsõleges oldat esetében, mivel a készítményt gyermekek számára javasolják. A hatóanyaggal kapcsolatban azonban ritkán beszámoltak bizonyos mellékhatásokról (szédülés és látászavar), így a paracetamol egyes betegeknél befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Szájon át történõ alkalmazásra. A Doloramol belsõleges oldatot mindig az alábbi utasításoknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Doloramol belsõleges oldat adagolása a 0,25 ml-es beosztású adagolófecskendõ segítségével biztosítható. Az adagolófecskendõ a dobozban van elhelyezve. Ne vegyen be az elõírtnál több gyógyszert. Tudnia kell, hogy a javasoltnál magasabb adagok alkalmazása nagyon súlyos májkárosodás kockázatával jár együtt. Gyermekek: A paracetamol gyermekek számára javasolt napi adagja:10 15 mg/testtömeg kg 4-6 óránként, maximum naponta 4 szer. Az adagolást elsõdlegesen a gyermek testtömege alapján kell megállapítani. A gyermekek egyes testtömeg kategórián belüli életkor adatai csupán tájékoztató jellegûek. Testtömeg és körülbelüli életkor alapján összeállított adagolási példák: Testtömeg Kor (körülbelüli) Dózis [teljes napi adag] 5-7 kg 3-6 hónap 2,5 ml 4 6 óránként, maximum naponta 4 -szer [240 mg] 7-10 kg 6 hónap-1 év 3,5 ml 4 6 óránként, maximum naponta 4 -szer [336 mg] 10-15 kg 1-3 év 5 ml 4 6 óránként, maximum naponta 4 -szer [480 mg] 15-20 kg 3-5 év 7,5 ml 4 6 óránként, maximum naponta 4 -szer [720 mg] 20-25 kg 5-7 év 10 ml 4 6 óránként, maximum naponta 4 -szer [960 mg] 25-30 kg 7-9 év 12,5 ml 4 6 óránként, maximum naponta 4 -szer [1,200 mg] 30-40 kg 9-12 év 15 ml 4 6 óránként, maximum naponta 4 -szer [1440 mg] => 40 kg =>12 év 20 ml 4 6 óránként, maximum naponta 4 -szer [1920 mg] A Doloramolbelsõleges oldat csak orvosi javaslatra adható 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek. Forduljon orvosához, ha a magas láz vagy a fertõzés jelei, illetve egyéb tünetek 2 nap után még mindig fennállnak. Vese vagy májmûködés károsodásban szenvedõ betegek: Vese vagy májmûködés károsodásban, illetve Gilbert szindrómában szenvedõ betegeknél vagy az adagokat kell csökkenteni, vagy hosszabb szünetet kell tartani két adag beadása között. Súlyos vesemûködés károsodásban két adag Doloramol belsõleges oldat bevétele között legalább 8 órának kell eltelnie. Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétõl. TÚLADAGOLÁS: 4.
A késõbb jelentkezõ, súlyos májkárosodás kockázata miatt túladagolás esetén még akkor is azonnali orvosi segítséget kell kérni, ha jól érzi magát. Az esetleges májkárosodás elkerülése érdekében fontos, hogy az orvos a lehetõ leghamarabb beadja az ellenszert. A májkárosodás tünetei rendszerint csak néhány nap múlva jelentkeznek. A túladagolás tünetei között szerepelhet a hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom. Mindezek a tünetek rendszerint a bevételt követõ 24 órán belül jelentkeznek. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza a Doloramol t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Doloramol belsõleges oldat tiszta vagy halvány színárnyalatú, eper ízû oldat. A Doloramol belsõleges oldat borostyánszínû üvegben, csavaros gyermekbiztonsági kupakkal (PP/LDPE kapszulakupak) lezárva kerül forgalomba. A Doloramol csomagolásában található egy 0,25 ml es beosztású, szájon át alkalmazott gyógyszerekhez való adagolófecskendõ (fehér HDPE dugattyú/átlátszó, PP fecskendõhenger) 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 200 ml, 300 ml és 1000 ml. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78., 220 Hafnarfjordur, Izland Gyártók: 1. Inpac AS, Gjellebekkstubben 10., 3420 Lierskogen, Norvégia 2. Balkanpharma-Troyan AD., 1. Krayerchna str, Troyan, 5600, Bulgária OGYI-T-21752/03 OGYI-T-21752/04 OGYI-T-21752/05 OGYI-T-21752/06 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. január OGYI/40524/2011. 5.