FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 4 4. sz. melléklete az QGV1-T-8720-21-22/0l-03 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2006 március 1. Szám: 3502/41/06 Előadó: dr.mészáros G/T.K Módosította: Durajda Eszter. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (áfonya interakció) Javítás: 2006. május 30. (Durjada Eszter) MARFARIN 1 mg, 3 mg, ill. 5 mg tabletta Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el 1 / 10
figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet, További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. E gyógyszert az orvos személyesen önnek írta fel A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Mi az Ön gyógyszere? A Marfarin tabletták három különböző hatáserősségben kaphatók. 1 mg tabl.: Warfarinum natricum clathratum 1,09 mg (megfelel l mg warfarin nátricumnak) tablettánként 3 mg tabl.: Warfarinum natricum clathratum 3,27 mg (megfelel 3 mg warfarin nátriumnak) tablettánként. 5 mg tabl.: Warfarinum natricum clathratum 5,45 mg (megfelel 5 mg warfarin nátricumnak) tablettánként. Segédanyagok: 1 mg tabl.: Lake Blend Brown" festék-keverék ( Quinoline Yellow" E1Ö4, vas-oxid E172, indigo- 2 / 10
kármin El32), sztearinsav, kroszkarmellóz nátrium, hidegen-duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz. 3 mg tabl.:"fd Blue#2aluminium Lake HT" (indigokármin El32), sztearinsav, kroszkarmellóz- nátrium, hidegen-duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz. 5 mg tabl,: Ponceau 4 R alumínium Lake" Ponceau 4R El24), sztearinsav, kroszkarmellóz-nátrium. hidegen-duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz. A Marfarin tabletták 30, 60, és 100 tablettát tartalmazó kiszerelésben kaphatók. Az Ön gyógyszerésze az orvos által felírt mennyiségnek megfelelően fogja a gyógyszert adni Önnek. Hogyan hat az Ön gyógyszere? Az ön tablettája warfarint tartalmaz, ami véralvadásgátlónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A véralvadásgátlók segítenek a vér hígításában és megakadályozzák a vérrögök képződését. Mely betegségek keielésére alkalmaztató? A Marfarin az erekben képződő vérrögök kezelésére alkalmazható, melyek leggyakrabban a láb vagy a tüdő ereiben jelentkeznek. A Marfarin adható még a vérrög képződés megakadályozására, különösen a veszélyeztetett betegek esetében, mint például a szív problémákban szenvedők vagy szívbillentyű műtéten átesett betegek. Mikor nem szedhet Marfarint? A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység Az alvadásgátló terápia ellenjavallt azokban az állapotokban, melyekben a mellékhatások (vérzés, 3 / 10
magzati károsodás stb.) veszélye meghaladja a kezelés várható előnyét. Vérzékenységgel járó állapotok, vérképzőrendszeri megbetegedések. Műtétek előtt és kapcsán, ha az előidézett vérzékenységnek súlyos következményei lehetnek (központi idegrendszeri, szemészeti műtétek, nagy sebfelülettel járó traumatológiai beavatkozások). Aktív fekélvek és vérzések: gyomor-bélrendszeri, húgy-ivarszervi, vagy légúti, agyi erekből származó vérzés, agyi artéria értágulata, a hasi verőér falának megrepedése, a szív külső burkának gyulladása, szívbelhártya gyulladás. Fenyegető vetélés, testszerte kialakuló görcsökkel járó és azt megelőző állapot. Terhesség, A warfarin magzatkárosító hatású, ezért szedése a terhesség teljes időszakában ellenjavallt Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához. Szoptatás 4 / 10
A warfarin nem kerül át az anyatejbe,így szedése nem képezi a szoptatásellenjavallatát. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához. Diagnosztikus punkció. biopszia (lumbalis-, máj- stb.), érzéstelenítés bizonyos formái, melyek befolyásolhatatlan vérzések előidézői lehetnek. Súlyos magasvémvomás. súlyos veseelégtelenség és májkárosodás Az alvadásgátló kezelés folyamatos kontrolljának hiánya. A laboratóriumi ellenőrzés nem megoldható, a beteg együttműködésének hiánya, elmebaj, szellemi leépülés, alkoholizmus esetén. Mit kell tennie a gyógyszer bevétele előtt? A gyógyszer bevétele előtt közölnie kell orvosával, ha már szedi bármelyiket az alábbi gyógyszerek közül: szív állapotának kezelésére szolgáló gyógyszerek: pl. Amiodarone, Dipyridamole, Quinidine, Propafenone, Propranolol fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl: Erythromycin, sulphonamidok, triclofos, Ciprofloxacin, Difluvisal, Fluconazole, Norfloxacin, tetracycline^ Metronidazole, Miconazole, Ketoconazole, Griseofulvin, Rifampicin, Isoniazid fájdalomcsillapítók vagy gyulladásgátló szerek, pl. Oxyphenbutazone, szalicilátok (Aspirin), 5 / 10
Flurbiprofen, Indomethacin, Metenamic sav, Piroxicam, Sulindac, paracetamol, Azapropazon antidepresszánsok; nyugtatok vagy mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. Amitriptyline, Chloralhydrate, Triclofos anabolikus szteroidok, corticosteroidok (pl. Prednisolone), orális fogamzásgátló szerek vagy hormonális kezelés pl. Danazol, Tamoxifen, Aminoglutethimide antidiabetikus gyógyszerek, pl. Tolbutamide, Glucagon Cimetidine, Sucralfate (gyomor vagy bélfekély kezelésére), Omeprazole Allopurinol (kőszvény kezelésére) pajzsmirigy kezelése, pl. Dextrothyroxine Methylphenidate, a hiperaktivitás rendellenességeinek kezelésére antiepileptikumok, pl. Carbamazepine, Primidone, Barbiturates, Phenytoin Disulfiram, alkoholizmus kezelésének elősegítésére 6 / 10
Cholestyramine, a vér magas koleszterin szintjének csökkentésére és Bezafíbrate Mielőtt elkezdi a Warfarin szedését minden esetben jelezze orvosa felé, amennyiben más gyógyszert is szed, beleértve a gyógynövény alapú készítményeket és a recept nélkül kapható gyógyszereket is. Számos gyógyszer növelheti vagy csökkentheti a Warfarin hatását. Ne vegye be ezeket a tablettákat, ha úgy gondolja, hogy bármely összetevőre érzékeny, különösen a festékanyagok összetevőire, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak. Mialatt szedi a gyógyszert Orvosa rendszeres vérvizsgálatot fog végezni. Ne igyon nagyobb mennyiségű alkoholt, míg a tablettákat szedi Figyelmeztetés:. Sok vény nélkül kapható, gyógyszernek nem minősülő, gyógyhatású készítmény, mint pl.: az áfonya tartalmú készítmények ill. koncentrátumok, megváltoztathatják a warfarin hatását, emelve vagy csökkentve véralvadásgátló hatását. A warfarin terápia egész ideje alatt ezen készítmények együtt alkalmazása kerülendő! Hogyan kell bevennie a tablettákat? A Marfarin tablettákat minden nap ugyanabban az időben kell bevenni. Felnőtteknek: a szokásos kezdő adag 10 mg warfarin két napon át. Ezt az adagot Önnek az orvos 7 / 10
fogja beállítani a vérvizsgálati eredmény alapján. A szokásos adag napi 3 mg és 9 mg között van. Idősebb személyek fokozottan érzékenyek lehetnek a Marfarin hatásaira. A Marfarin tabletta nem adható gyerekeknek. Ha elfelejt egy adagot bevenni, vegye be minél előbb. Azonban ha a következő napig ez nem jut eszébe, ne vegyen be egyszerre két adagot, hanem folytassa a gyógyszer szedését a megszokott módon. Ha túl sok gyógyszert vett be, forduljon azonnal a kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház baleseti belgyógyászati osztályához. Kialakulhatnak-e mellékhatások a kezelés sarán? A Marfarin farmakológiai (alvadásgátló) hatásával függ össze a leggyakoribb és klinikailag is a legjelentősebb mellékhatása, mely a rejtett, csak laboratóriumi módszerekkel kimutatható vérzésektől a halálos vérzésekig terjed. A vérzés bármely szövetben és szervben bekövetkezhet, ezért e szövődmény súlyosságát nemcsak a vérzékenység mértéke, hanem a vérzés helye (pl koponyaűr) is befolyásolja. A vérzékenység erőssége elsősorban az alvadásgátlás fokával áll összefüggésben, de sok egyéb 8 / 10
körülmény is befolyásolja. Ha a következő mellékhatások bármelyike előfordul, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ő fogja eldönteni folytatható-e a kezelés: sötétvörös/barna bőrkiütés vagy duzzadt bőr (rendszerint a kezelés első néhány napján), betegség vagy betegség érzet, láz, émelygéssel együtt járó hasi fájdalom, mellkasi fájdalom, véres vizelet, vagy bélmozgások, fokozott bőrhorzsolások. Egyéb mellékhatások lehetnek: a készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység, bőrkiütés, hajhullás, hasmenés, vörös lábujjak, a bőr vagy szemfehérje besárgulása, sötét vizelet, halvány széklet, májenzim-értékek emelkedése, csontritkulás. Ha e mellékhatások bármelyikét észleli, vagy bármely nem kívánt hatást észlel, kérjük közölje gyógyszerészével vagy orvosával. Ritkán kialakulhat bőrelhalás, valamint az artériák belső felszínén koleszterin rögképződés is (érelzáródás, embolizáció.) Hogyan tárolja a gyógyszert? Eltartása: 25 C alatti hőmérsékleten tartandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. Forgalombahozatali engedély jogosultja: Generics (UK), Ltd OGYI-T-872Q/01 (l mg) 1 00x 9 / 10
OGYI-T-8720/02 OGYI-T-872Q/03 OGYI-T-8721/01 OGY1-T-8721/02 (l mg) 30x (1 mg) 60x (3 mg) l00x (3 mg) 30x OGYI-T-8721/03 (3 mg) 60x OGYI-T-8722/01 (5 mg) 100x OGYI-T-8722/02 (5 mg) 30x OGYI-T-8722/03 (5 mg) 60x Betegtájékoztató OGYI-eng.száma: 3502/41/06 10 / 10