APADEX 1,5 MG RETARD FILMTABLETTA Apadex 1,5 mg retard filmtabletta indapamid HATÓANYAG: Indapamid. 1,5 mg indapamid retard filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát, magnéziumsztearát (E470B), povidon. Filmbevonat: glicerin (E422), hipromellóz (E464), makrogol 6000, magnézium-sztearát (E470B), titán-dioxid (E171). JAVALLAT: Ez a gyógyszer csökkenti a magas vérnyomást (hipertóniát). A készítmény egy nyújtott hatóanyag-leadású filmbevonatú tabletta, amely indapamidot tartalmaz aktív hatóanyagként. Az indapamid egy vízhajtó. A legtöbb vízhajtó fokozza a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Mindazonáltal az indapamid abban különbözik más vízhajtóktól, hogy csak enyhén fokozza a termelt vizelet mennyiségét. ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Apadex 1,5 mg retard filmtablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy bármely más szulfonamidra vagy az Apadex 1,5 mg retard filmtabletta egyéb összetevõjére, -ha súlyos vesebetegségben szenved, -ha súlyos májbetegségben vagy egy hepatikus enkefalopátiának (agyi elfajulással járó betegség) nevezett állapotban szenved, -ha a vérében alacsony a kálium szintje. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Apadex 1,5 mg retard filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a következõk: Gyakori (10 betegbõl kevesebb mint 1, de 100 betegbõl több mint 1 esetében észlelték): alacsony káliumszint a vérben, amely izomgyengeséget okozhat. Nem gyakori (100 betegbõl kevesebb mint 1, de 1000 betegbõl több mint 1 esetében észlelték): hányás, allergiás és asztmás reakciókra fogékony betegeknél: fõleg bõrgyógyászati allergiás reakciók, mint pl. bõrkiütés, purpura (piros tûszúrás-szerû elváltozások a bõrön). Ritka (1000 betegbõl kevesebb, mint 1, de 10 000 betegbõl több mint 1 esetében észlelték): 1.
-fáradtság érzés, szédülés, fejfájás, tûszúrás-érzés (paresztézia); -gyomor-, bélrendszeri rendellenességek (mint pl. émelygés, székrekedés), szájszárazság; -idõsek és szívelégtelenségben szenvedõk esetében fokozott kockázat a kiszáradásra. Nagyon ritka (10 000 betegbõl kevesebb, mint 1-nél észlelték): -szabálytalan szívritmus, alacsony vérnyomás; -vesebetegség; -a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz, amely felhasi fájdalmat okoz), kóros májfunkciós eredmények. Májelégtelenség eseteiben fennáll a lehetõsége hepatikus enkefalopátiának (a máj méregtelenítõ funkciójának csökkenése vagy hiánya esetén a felhalmozódó méreganyagok a tudati állapot beszûkülését eredményezhetik); -vérsejteket érintõ változások, mint pl. trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése, amely miatt könnyen alakul ki véraláfutás és orrvérzés), leukopénia (a fehérvérsejtszám csökkenése, amely megmagyarázhatatlan lázat, torokfájást vagy más influenzaszerû tünetet okozhat - ha ilyen elõfordul, lépjen kapcsolatba kezelõorvosával) és vérszegénység (vörösvértestek számának csökkenése); -angioödéma és / vagy csalánkiütés, súlyos bõrjelenségek. Az angioödémára jellemzõ a végtagok vagy az arc bõrének duzzanata, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, a torok vagy a légutak nyálkahártyájának duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget eredményez. Ha ez elõfordul azonnal lépjen kapcsolatba orvosával. -Amennyiben Ön szisztémás lupusz eritematózuszban (a kötõszöveti betegségek egy fajtája) szenved, a betegség rosszabbodhat. Eseti beszámolók szólnak fényérzékenységi reakciókról (a bõr küllemének megváltozása), napfény, illetve mesterséges UV-fény hatására. -Kis eltérések jelentkezhetnek laboratóriumi leleteiben, és kezelõorvosa elõírhatja laborvizsgálatok elvégzését, állapota ellenõrzése céljából. Laboratóriumi leleteiben a következõ eltérések fordulhatnak elõ: -a vér alacsony káliumszintje; -a vér alacsony nátriumszintje, amely vízvesztést és alacsony vérnyomást okozhat; -a húgysavszint emelkedése - ezen anyag elõidézheti, ill. súlyosbíthatja a köszvényes megbetegedést (fájdalmas ízületek, fõleg a lábakon); -a vércukor emelkedése cukorbetegeknél; -a vér kalciumszintjének emelkedése. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az Apadex 1,5 mg retard filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha májprobémái vannak, -ha cukorbeteg, -ha köszvényben szenved, -ha bármilyen szívritmuszavara vagy veseproblémája van, -ha önnél egy olyan vizsgálatot kell elvégezni, ami a mellékmajzsmirigy mûködését vizsgálja. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha volt már fényérzékenységi reakciója. Ha úgy érzi, hogy a fentiek közül bármelyik helyzet vonatkozik Önre, vagy kérdése, kételye van gyógyszerével 2.
kapcsolatban, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez. Kezelõorvosa vérvizsgálatokat rendelhet Önnek, azért hogy az alacsony nátrium- vagy káliumszintet, illetve a magas kalciumszintet kiszûrje. A sportolók figyelmét fel kell hívni arra, hogy ez a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, ami pozitív doppingteszt eredményt adhat. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ne szedje az Apadex 1,5 mg retard filmtablettát - depresszió kezelésére használt - lítiummal együtt, a lítiumvérszint emelkedésének kockázata miatt. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben a következõ gyógyszerek bármelyikét szedi, mert fokozott elõvigyázatosságra lehet szükség: -szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, digitálisz), -pszichiátriai betegségek (mint pl. depresszió, szorongás, skizofrénia,.) kezelésére használt gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, antipszihotikumok, neuroleptikumok), -bepridil (angina pectoris /mellkasi fájdalmat okozó állapot / kezelésére használt gyógyszer), -cizaprid, difemanil (gyomor-, bélrendszeri problémák kezelésére használatos gyógyszerek), -sparfloxacin, moxifloxacin (fertõzések kezelésére használt antibiotikumok), -halofantrin (parazitaellenes gyógyszer, amelyet malária bizonyos fajtáinak kezelésére használnak), -pentamidin (tüdõgyulladás bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszer), -mizolasztin (allergiás reakciók, - mint pl. szénanátha - kezelésére használt gyógyszer), -nem szteroid-gyulladásgátló fájdalomcsillapítók (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav, -angiotenzin-konvertáló-enzim (ACE) gátló gyógyszerek (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek), -különbözõ kórképek kezelésére (mint pl. súlyos asztma, reumatoid artritisz) szájon át szedett kortikoszteroidok, -stimuláló hashajtók, -baklofén (olyan betegségekben elõforduló izommerevség kezelésére szolgál, mint pl. a szklerózis multiplex), -kálium megtakarító vízhajtók (amilorid, spironolakton, triamteren), -metformin (cukorbetegség kezelésére használatos), -jód-tartalmú kontrasztanyagok (röntgenvizsgálatok esetén használatosak), -kalcium tabletták vagy kalcium-kiegészítõk, -ciklosporin, takrolimusz vagy más gyógyszerek, amelyek az immunrendszer mûködését elnyomják, szervátültetést követõen, autoimmun betegségek vagy súlyos reumatológiai, illetve bõrbetegségek kezelésekor, -tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére szolgál). TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a gyógyszer nem javasolt terhesség alatt. Gyermekvállalási szándék vagy igazolt terhesség esetén miharabb váltani kell más alternatív kezelésre. 3.
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát terhességérõl vagy gyermekvállalási szándékáról. A hatóanyag kiválsztódik az anyatejbe. Szoptatás nem javasolt, ha ezt a gyógyszert szedi. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Ez a gyógyszer - a vérnyomás csökkentésébõl kifolyólag - olyan mellékhatásokat okozhat, mint pl. a szédülés vagy a fáradtság. Ezen mellékhatások nagyobb valószínûséggel fordulnak elõ a kezelés kezdetén és az adag emelésekor. Ha ez elõfordul, tartózkodjon a gépjármûvezetéstõl és más éberséget igénylõ tevékenységtõl. Mindazonáltal, megfelelõ ellenõrzés mellett ezek a mellékhatások valószínûleg nem fordulnak elõ. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A megfelelõ adagolást elõsegítõ útmutatás: Szájon át történõ alkalmazásra. Naponta 1 tabletta, lehetõleg reggel bevéve. A tablettákat étkezéstõl függetlenül lehet szedni. A tablettákat egészben kell lenyelni, vízzel. Ne törje össze vagy rágja szét azokat. A magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart. Ha elfelejtette bevenni az Apadex 1,5 mg retard filmtablettát: a elfelejtett bevenni egy adagot a gyógyszerbõl, a következõ dózist a szokásos idõben vegye be. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja az Apadex 1,5 mg retard filmtabletta szedését: Tekintettel arra, hogy a magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart, kérjen tanácsot kezelõorvosától, mielõtt abbahagyná ennek a gyógyszernek a szedését. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Amennyiben túl sok tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével. Nagyon nagy dózisú Apadex 1,5 mg retard filmtabletta okozhat hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, görcsöket, szédülést, álmosságot, zavartságot és vese által termelt vizelet mennyiségének változását. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Apadex 1,5 mg filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Retard filmtabletta. 4.
Fehér színû, korong alakú, mindkét oldalán domború filmbevonatú retard tabletta. 10 db vagy 14 db vagy 15 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 60 db vagy 90 db vagy 100 db retard filmtabletta buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: EGIS GYÓGYSZERGYÁR NYRT. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Gyártók: 1. Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Franciaország 2. Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Co. Wicklow - Arklow, Írország 3. ANPHARM Przedsibiorstwo Farmaceutyczne S.A., Ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Lengyelország Csomagolásért és felszabadításért felelõs gyártó (csak a magyar és a szlovák piac részére): EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, Magyarország Csomagolásért és felszabadításért felelõs gyártó: DELPHARM BRETIGNY Usine du Petit Paris, 91220 Bretigny sur Orge, Franciaország A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 30. OGYI/35052/2010, OGYI/35064/2010. 5.