LAPIDEN 1,5 MG RETARD TABLETTA

Átírás

1 LAPIDEN 1,5 MG RETARD TABLETTA Lapiden 1,5 mg retard tabletta indapamid HATÓANYAG: Indapamid. 1,5 mg indapamid retard tablettánként. SEGÉDANYAG: Tablettamag: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, hipromellóz, vízmentes kolloid szilíciumdioxid, magnézium sztearát. Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán dioxid (E171). JAVALLAT: A Lapiden a vízhajtók gyógyszerosztályába tartozik, amelyek fokozzák a vesék vizelet kiválasztását. A készítmény magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Lapiden 1,5 mg retard tablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) az indapamidra vagy a Lapiden 1,5 mg retard tabletta egyéb összetevõjére. -ha allergiás (túlérzékeny) egyéb olyan gyógyszerekre, amelyek ugyanabba a gyógyszerosztályába tartoznak, mind az indapamid ("szulfonamidok"), pl. a trimetoprim vagy a co-trimoxazol. -ha súlyos májbetegsége van vagy a hepatikus enkefalopátiának nevezett betegségben (agy - és idegkárosodás, amely májbetegség szövõdményeként alakulhat ki) szenved -ha súlyos vesebetegsége van -ha orvosa arról tájékoztatta, hogy alacsony a kálium szintje a vérében MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Lapiden 1,5 mg retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következõ mellékhatások jelentkezhetnek: Gyakori (100-ból 1-nél több, de 10-bõl 1-nél kevesebb személynél fordul elõ): allergiás reakciók (fõként azoknál, akiknél egyébként is elõfordulnak allergiás vagy asztmatikus reakciók) amelyek kis vörös foltokkal (makulák) vagy göböcskékkel (papulák) együtt járó bõrkiütést idéznek elõ. Nem gyakori (1000-bõl 1-nél több, de 100-ból 1-nél kevesebb személynél fordul elõ ): -Hányás -Allergiás reakciók (fõként azoknál, akiknél egyébként is elõfordulnak allergiás vagy asztmatikus reakciók), amelyek a bõrön lilás pontokat vagy foltokat idéznek elõ. Ritka ( bõl 1-nél több, de 1000-bõl 1-nél kevesebb személynél fordul elõ): -Szédülés (forgó jellegû szédülés) -Kimerültség -Fejfájás 1.

2 -Zsibbadás (paresztézia) -Hányinger -Székrekedés (ritka bélmozgások, kemény, száraz széklet) -Szájszárazság. Nagyon ritka (10000-bõl 1-nél kevesebb személynél fordul elõ): -A vérlemezkék számának csökkenése, ami fokozza a vérzések és véraláfutások elõfordulásának kockázatát. -A fehérvérsejtek számának csökkenése, amely súlyos fokú is lehet (agranulocitózis) és elõsegíti a fertõzések kialakulását. -Bizonyos vérsejtek számának csökkenése (hemolítikus anémia), aplasztikus anémia (a csontvelõ csökkent mûködése) ami gyengeséget, véraláfutásokat okoz, vagy fokozza a fertõzések lehetõségét. -Hasnyálmirigy gyulladás, amely súlyos hasi és hátfájdalmat okoz (pankreatitisz) -Rendszertelen szívverés -Alacsony vérnyomás, amely szédüléssel járhat együtt. -Veseproblémák -Májproblémák (vérvizsgálatokkal kimutatva) -A kalcium szintjének emelkedése a vérben. -Súlyos allergiás reakciók (angioödéma, fõként azoknál a betegeknél, akiknél egyébként is elõfordulnak allergiás vagy asztmás reakciók) az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanatával és csalánkiütéssel, a torok, illetve a légutak nyálkahártyájának duzzanatával, ami légzési, valamint nyelési nehézséget eredményez. Ha ez elõfordul, azonnal forduljon orvoshoz. -Súlyos, allergiás reakciók influenzaszerû tünetekkel, a bõr, a száj, a szemek és a nemi szervek hólyagosodásával (toxikus epidermális nekrolízis, Steven Johnson szindróma). Amennyiben ezek elõfordulnak, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával. A következõ mellékhatások szintén elõfordulhatnak. A rendelkezésre álló adatok alapján azonban nem lehet meghatározni milyen gyakorisággal következnek be: -A Lapiden a vér nátrium? és káliumtartalmának csökkenését idézheti elõ. Orvosa ezeket az értékeket vérvizsgálatok útján ellenõrizheti. -A Lapiden a vértérfogat csökkenését is elõidézheti (hipovolémia) kiszáradással és a vérnyomás felálláskor történõ leesésével (ortosztatikus hipotenzió) együtt. -A Lapiden a klorid ionok mennyiségét is csökkentheti a vérben, ami metabolikus alkalózishoz (a vér alacsony savszintje) vezethet. -A Lapiden megemelheti a vércukorszintet. -Ha Önnek meglévõ májproblémái vannak, a Lapiden szedése a hepatikus enkefalopátia nevû állapot (májbetegség szövõdményeként kialakuló agy- és idegkárosodás) kialakulásához vezethet. -Ha Ön az "akut disszeminált lúpusz eritematózusz" (ritka, az egész testre kiterjedõ gyulladásos betegség) betegségben szenved a Lapiden szedése ronthatja ezt az állapotot. -A Lapiden alkalmazása a bõrt érzékenyebbé teheti az UV sugárzással szemben. -A Lapiden növelheti a vér húgysav tartalmát és ezzel köszvényes rohamokat válthat ki. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 2.

3 FIGYELMEZTETÉS: Az Önnek felírt gyógyszer tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Ha orvosa elõzõleg azt közölte Önnel, hogy az Ön szervezete nem tûr bizonyos cukrokat, errõl tájékoztassa orvosát, mielõtt elkezdi szedni a készítményt. A készítmény szedése elõtt tájékoztassa orvosát, ha az alábbi állapotok bármelyikében szenved vagy szenvedett: -szívbetegség, szívelégtelenség, szívritmus zavarok -cukorbetegség (kérjük, rendszeresen ellenõrizze vércukrát) -köszvény -veseproblémák -májproblémák. A Lapiden befolyásolja a vér kálium és nátrium szintjeit. A kezelés elõtt és alatt orvosa a vér kálium és nátrium tartalmának ellenõrzése érdekében vérvizsgálatokat írhat elõ az Ön számára. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél nagy a kockázata az elektrolit zavarok kialakulásának (ilyenek pl. az idõs betegek, olyanok, akik többféle gyógyszert szednek vagy az alultáplált betegek). Az indapamid fokozhatja a bõr napfény érzékenységét. Tájékoztassa orvosát, ha ez Önnél bekövetkezik, mivel elõfordulhat, hogy az orvos a kezelés leállítása mellett dönt. Az indapamid kezelés alatt ajánlott lefedni a napfénynek vagy mesterséges UVA sugárzásnak kitett testfelületeket. Ha mellékpajzsmirigy vizsgálatot terveznek Önnél, ezt közölje orvosával, aki egy idõre felfüggeszti a Lapiden tablettával folytatott kezelést. A sportolóknak tudniuk kell, hogy a Lapiden pozitív doppingeredményt adhat. Ha Ön úgy véli, hogy a fenti állapotok bármelyike Önre vonatkozik vagy bármilyen kérdése, illetve kétsége van a gyógyszer szedésével kapcsolatban, kérdezze errõl orvosát vagy gyógyszerészét. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Lapiden hatása megváltozhat vagy mellékhatások alakulhatnak ki, ha Ön egyidejûleg az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi. Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi: Nem javasolt kombinációk: -Lítium (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer): a Lapiden nem szedhetõ együtt lítiummal, mert akár a túladagolás tüneteit is elõidézõ mértékben megnövekedhet a lítium szintje a vérben. Az alkalmazás során elõvigyázatosságot igénylõ kombinációk: Egy speciális szívritmuszavar (Torsade des pointes) alakulhat ki, ha az alábbiakat szedi: -rendszertelen szívverés kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. a kinidin, hidrokinidin, dizopirimid, amiodaron, szotalol, dofetilid vagy ibutilid -pszichózis kezelésére használt gyógyszerek, pl. klorpromazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin, amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, droperidol vagy haloperidol -számos egyéb gyógyszer, pl. a bepridil (angina kezelésére szolgáló gyógyszer), ciszaprid és difemanil (emésztõrendszeri problémák kezelésére szolgáló gyógyszer), intravénás eritromicin, pentamidin, moxifloxacin, sparfloxacin (fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), halofantrin (malária kezelésére szolgáló gyógyszer), mizolasztin (allergia kezelésére szolgáló gyógyszer), intravénás vinkamin (agyi keringési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) 3.

4 Nem szteroid gyulladásgátlók (amelyek NSAID néven is ismertek), fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ibuprofén, diklofenák és indometacin), ideértve a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlókat (ilyen pl. a Celecoxib, Etoricoxib) és a nagy adagban (napi 3 g vagy ennél több) alkalmazott acetilszalicilsavtartalmú készítményeket is: -elõfordulhat, hogy a fenti készítmények csökkentik az indapamid vérnyomáscsökkentõ hatását. Fennáll az akut veseelégtelenség kialakulásának kockázata azoknál a betegeknél, akiknek szervezetében lecsökkent a víztartalom (dehidráció). Rendkívül fontos a megfelelõ mennyiségû folyadék fogyasztása. ACE gátlók, a magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kaptopril, enalapril, perindopril): Súlyos vérnyomáscsökkenés és/vagy az akut veseelégtelenség kialakulásának kockázata áll fent azoknál a betegeknél, akiknél nátriumhiányos állapotban kezdik el az ACE gátló kezelést (ez fokozottan vonatkozik a veseartéria szûkületben szenvedõkre). Az indapamid hatása megváltozhat vagy mellékhatások alakulhatnak ki, ha egyidejûleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: -metformin (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer) -baklofen (izomgörcs kezelésére szolgáló gyógyszer) -ciklosporin és takrolimusz (autoimmun betegségek kezelésére vagy szervátültetés után a szervezet védekezõ rendszerének elnyomására szolgáló gyógyszerek) -szteroidok (pl. prednizolon, hidrokortizon vagy fludrokortizon) olyan különbözõ állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a súlyos asztma, és a sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) -stimuláló hatású hashajtók (pl. szenna) -bizonyos, a szívelégtelenség és egyes szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. digoxin, digitoxin) -egyes kálium-visszatartó vízhajtók pl. az amilorid, spironolakton, triamteren -bizonyos vízhajtók, amelyek a vér káliumtartalmának csökkenését idézhetik elõ, pl. a bendroflumetiazid, furoszemid, piretanid, bumetanid és xipamid -egyes antidepresszánsok (pl. imipramin), neuroleptikumok (elmebetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek) -egyes jódtartalmú gyógyszerek (bizonyos betegségek diagnózisához használt készítmények) -tetrakozaktid (bizonyos betegségek megállapításához és emésztõrendszeri problémák kezelésére szolgáló készítmény) -kalciumtartalmú gyógyszerek. A Lapiden 1,5 mg retard tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Sem az ételek sem az italok nem befolyásolják a gyógyszer hatását. A tabletták bevehetõk étkezés alatt vagy után, vagy akár éhgyomorra is. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A gyógyszer szedése terhesség alatt nem javasolt. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha teherbe esett vagy terhességet tervez. A hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. A gyógyszer szedése alatt nem ajánlott a szoptatás. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: 4.

5 A Lapiden csökkenti a vérnyomást, ami a vérnyomáscsökkenés miatt létrejövõ bizonytalanságot, szédülés idézhet elõ, különösen a kezelés kezdetekor vagy akkor, amikor egy másik vérnyomáscsökkentõt is elkezd szedni. Ha ilyen tüneteket tapasztal, ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen nehézgépeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Lapiden tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja naponta 1 tabletta, amit rendszerint reggel ajánlott bevenni. Vesekárosodásban szenvedõ betegek: Súlyos vesekárosodásban szenvedõ betegek (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatti érték) nem kezelhetõk Lapiden-nel. A tiazidok és a velük rokon vízhajtók csak normális vagy minimálisan csökkent vesemûködés mellett fejtik ki teljesen a hatásukat. Májkárosodásban szenvedõ betegek: A súlyos májkárosodásban szenvedõ betegeket tilos Lapiden-nel kezelni. Idõs betegek: Az idõs betegek részesülhetnek Lapiden kezelésben, de csak akkor, ha vesemûködésük normális vagy csak kissé csökkent. Gyermekek és serdülõk: A Lapiden 1,5 mg retard tabletta alkalmazása a biztonságossági és hatásossági adatok hiánya miatt nem javasolt gyermekeknek és serdülõknek. Az alkalmazás módja: A tablettákat egészben, megfelelõ mennyiségû (pl. egy pohár) vízzel kell lenyelni. Ne törje össze vagy rágja szét a tablettákat. A Lapiden étkezésektõl függetlenül szedhetõ. A kezelés idõtartama: A kezelés idõtartamát a kezelõorvos fogja meghatározni. Ha Ön úgy véli, hogy a Lapiden hatása túlságosan erõs vagy túl gyenge, errõl tájékoztassa orvosát. Ha idõ elõtt abbahagyja a Lapiden 1,5 mg retard tabletta szedését: A magas vérnyomás kezelését általában az egész életen keresztül folytatni kell. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését csak akkor, ha ezt elõzõleg megbeszélte orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Túladagoláskor megnõ a mellékhatások aránya, fokozódik a vízhajtó hatás, ami a vérnyomás csökkenésének és a víz-, illetve elektrolit egyensúly felborulásának kockázatával jár. Ha véletlenül az elõírtnál több Lapiden tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához tanácsért. A túladagolás tünetei között szerepelhet a hányinger, hányás, alacsony vérnyomás (ami szédüléssel járhat együtt), görcsök, szédülés, aluszékonyság, zavartság, fokozott vagy csökkent vizelettermelés. Ha elfelejtette bevenni a Lapiden 1,5 mg retard tablettát: Ha elfelejt bevenni egy tablettát, vegye be amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. 5.

6 TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Lapiden 1,5 mg retard tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Retard tabletta. Fehér, kerek filmbevonatú tabletta. 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 db retard tabletta PVC / alumínium buborékcsomagolásban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Izland Gyártó 1. Actavis Nordic A/S, Örnegarsvej 16, 2820 Gentofte, Dánia 2. Actavis UK Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, N. Devon EX32 8NS, Egyesült Királyság 3. Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa 2600, Bulgária OGYI-T-21286/ A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: május 11. OGYI/13546/