INDASTAD 1,5 MG RETARD TABLETTA Indastad 1,5 mg retard tabletta indapamid HATÓANYAG: Indapamid. 1,5 mg indapamid retard tablettánként. SEGÉDANYAG: Tablettamag: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, hipromellóz, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171). JAVALLAT: Elhúzódó hatóanyag leadású tabletta, mely hatóanyagként indapamidot tartalmaz. Az indapamid vizelethajtó. A legtöbb vizelethajtó fokozza a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az Indastadot a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére alkalmazzák. ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Indastadot: -ha allergiás (túlérzékeny) az indapamidra vagy az Indastad egyéb összetevõjére, -ha súlyos vesebetegségben szenved, -ha súlyos májbetegségben vagy az ún. hepatikus enkefalopátiának nevezett betegségben (az agy károsodása, mely befolyásolja az öntudatot) szenved, -ha vérében alacsony a kálium szintje. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Indastad is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori: 10 kezelt betegbõl több mint 1 betegnél, gyakori: 10 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 betegnél, de 100 kezelt betegbõl több mint 10 betegnél, nem gyakori: 100 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 betegnél, de 1 000 kezelt betegbõl több mint 10 betegnél, ritka: 1 000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 betegnél, de 10 000 kezelt betegbõl több mint 10 betegnél, nagyon ritka: 10 000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 betegnél, beleértve az egyes eseteket is, nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg. Az Indastaddal kapcsolatban a következõ mellékhatásokról számoltak be: Gyakori: foltos és hólyagos bõrkiütések (allergiás reakció, különösen olyan betegekben, akik hajlamosak az allergiás vagy asztmás reakciókra). Nem gyakori: vörhenyes bõrelváltozás (vörös vagy bíbor színû véres pontok a bõrön, allergiás reakció, különösen olyan betegekben, akik hajlamosak az allergiás vagy asztmás reakciókra). Ritka: 1.
-szédülés -fáradtság -fejfájás -zsibbadás és bizsergés-érzés (paresztézia) -hányinger (rosszullét) -székrekedés (lassult bélmozgás, kemény, száraz széklet) -szájszárazság. Nagyon ritka: -magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) -szabálytalan szívverés (aritmia) -alacsony vérnyomás -változás a vérsejtek számában, így -alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) -alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), mely súlyossá válhat (agranulocitózis) -aplasztikus anémia (a csontvelõ-mûködés zavarából eredõ vörösvérsejtszám csökkenés) -a vörösvérsejtek kóros szétesésébõl eredõ vörösvértestszám csökkenés (hemolitikus anémia) -hasnyálmirigy gyulladás -kóros májfunkciós értékek (a vérvizsgálat alapján) -veseelégtelenség -allergiás bõrreakciók, különösen olyan betegeknél, akik hajlamosak az allergiás vagy asztmás reakciókra (angioneurotikus ödéma és/vagy csalánkiütés, toxikus epidermális nekrolízis, Steven-Johnson szindróma). Az angioödémára az ajkak és a nyelv megduzzadása, a torok vagy légutak nyálkahártyájának duzzanata jellemzõ, mely légzési és nyelési nehézséget okoz. Ha ez elõfordul, azonnal forduljon orvoshoz. Nem ismert: -alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia), -kálium hiány alacsony káliumszinttel a vérben (hipokalémia), -csökkent vér-térfogat (hipovolémia), amely együtt jár -kiszáradással, -felálláskor vérnyomás-eséssel (ortosztatikus hipotónia) -alacsony kloridszint a vérben, ami a vér lúgosságának növekedéséhez vezet (metabolikus alkalózis), -vércukorszint emelkedés, -ha Ön a heveny disszeminált lupusz erithematozusznak nevezett autoimmun betegségben szenved, az rosszabbodhat, -fényérzékenységi reakciók -ha májmûködése csökkent, az Indastad hepatikus enkefalopátiát okozhat, -magas húgysavszint a vérben, ami köszvényes rohamhoz vezet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Az Indastad laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos 2.
cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az Indastad fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha májmûködési zavarokban szenved, -ha cukorbetegségben szenved (kérjük, rendszeresen ellenõrizze vércukor szintjét), -ha köszvénye van, -ha szívritmus zavara van, -ha vesebetegségben szenved, -ha szükség van a mellékpajzsmirigy mûködésének ellenõrzésére. A tiazidokkal és rokon típusú vizelethajtókkal kapcsolatban fényérzékenységi reakciókról számoltak be. Ha Önnél a kezelés alatt fényérzékenységi reakció fordul elõ, közölje orvosával, aki a kezelést esetleg leállítja. Az indapamid-kezelés alatt ajánlott a bõrt a napfénytõl és a mesterséges ultraibolya sugárzástól védeni. Ha mellékpajzsmirigyének mûködését vizsgálni kell: közölje orvosával, aki az Indastad-kezelést felfüggeszti. Orvosa elrendelhet Önnél a vér alacsony nátrium- vagy káliumszintjének vagy magas kalciumszintjének kimutatására alkalmaslaboratóriumi vizsgálatot. Ez különösen azon betegek esetében fontos, akiknél nagy a veszély, hogy kialakulhat a szervezet sóháztartásának zavara (pl. idõs, sokféle gyógyszert szedõ vagy alultáplált betegek). Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek közül valamelyik is elõfordul Önnél, vagy bármilyen kérdése vagy kétsége van a gyógyszer szedésével kapcsolatban, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. A versenysportolóknak szem elõtt kell tartaniuk, hogy az Indastad olyan hatóanyagot tartalmaz, ami a dopping tesz alkalmával pozitív reakciót adhat. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Indastadot nem szabad lítiummal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer) egyidejûleg szedni, mert megemelkedhet vérében a lítium szintje. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi, mert különös óvatosság szükséges: -szívritmus-zavarok gyógyszerei (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid), -pszichiátriai betegségek gyógyszerei, mint a fenotiazinok (pl. klórpromazin, ciamemazin, levopromazin, tiaprid), butirofenonok (pl. properidol, haloperidol), -triciklikus antidepresszánsok (depresszió kezelésére), neuroleptikumok (mentális betegségek kezelésére), -bepridil (mellkasi fájdalmat elõidézõ betegség, az angina pektorisz kezelésére), -ciszaprid (gyomor-bél panaszok kezelésére), -bizonyos antibiotikumok (pl. eritromicin injekció, sparfloxacin, moxifloxacin), -parazita ellenes gyógyszerek, mint a halofantrin (a malária bizonyos típusának kezelésére), pentamidin (bizonyos típusú tüdõgyulladás kezelésére), -mizolasztin (allergiás reakciók, pl. szénanátha kezelésére), -vinkamin injekció (tünetekkel járó, a gondolkodással összefüggõ betegségek kezelésére, mint rossz emlékezet és koncentráció vagy idõs betegeknél a gondolkodási nehézség), -difemanil (fõként csecsemõk izomfeszülésének kezelésére), 3.
-nem szteroid gyulladásgátló és fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav), ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók (mint a celekoxib, etorikoxib), -angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (mint a magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott kaptopril vagy ramipril), -amfotericin B injekció (súlyos gombás fertõzések kezelésére), -kortikoszteroidok (mint a prednizolon vagy fludrokortizon), melyeket különbözõ betegségek, pl. asztma és reumatoid artritisz kezelésére használnak, -hashajtók, -baklofén (pl. a szklerózis multiplex esetén elõforduló izommerevség kezelésére), -digitálisz készítmények (szívelégtelenség és néhány szívritmus zavar kezelésére), -kálium-spóroló vizelethajtók (amilorid, spironolakton, triamteren), -bizonyos vizelethajtó gyógyszerek, melyek csökkentik a vér káliumszintjét (mint a bumetanid, furoszemid, piretanid, tiazidok és xipamid), -metformin (a cukorbetegség kezelésére), -jódozott kontrasztanyagok (különbözõ vizsgálatokhoz, így pl. röntgen vizsgálathoz használják), -kalciumpótló készítmények, -immunszuppresszánsok, melyeket az autoimmun betegségek kezelésére alkalmaznak vagy szervátültetés után adnak (pl. ciklosporin, takrolimusz), -tetrakoszaktid (Crohn betegség kezelésére). Az Indastad 1,5 mg retard tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Nincs különleges ajánlás. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ez a gyógyszer nem ajánlott terhesség alatt. Kérjük, közölje orvosával, ha terhes vagy terhességet tervez. A hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. A gyógyszer szedése alatt nem ajánlott a szoptatás. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Ez a gyógyszer kis mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az Indastad nem befolyásolja az éberséget, de egyes betegekben elõfordulhat a vérnyomáscsökkenéssel összefüggõ szédülés és fáradtság, különösen a kezelés kezdetén, vagy ha a kezelést más vérnyomáscsökkentõvel egészítik ki. Ha ez Önnél bekövetkezik, ne vezessen gépjármûvet és ne üzemeltessen gépeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Indastadot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja naponta egy tabletta, lehetõleg reggel. Vesekárosodásban szenvedõ betegek: A súlyos vesekárosodásban szenvedõ betegek (kreatinin ürülés mértéke 30 ml/perc alatti) nem szedhetik az Indastad 1,5 mg retard tablettát. A tiazid és a rokon típusú vizelethajtók csak akkor fejtik ki teljes hatásukat, ha a 4.
vesemûködés ép vagy csak kis mértékben károsodott. Májkárosodásban szenvedõ betegek: A súlyos májkárosodásban szenvedõ betegek nem szedhetik az Indastad 1,5 mg retard tablettát. Idõskorúak: Az idõskorúak csak akkor szedhetik az Indastadot, ha vesemûködésük ép vagy csak kis mértékben károsodott. Gyermekek és serdülõk: Az Indastad 1,5 mg retard tabletta nem javasolt gyermekek és serdülõk számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Az adagolás módja: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Nem szabad eltörni vagy összerágni. A kezelés idõtartama: A magas vérnyomás kezelésének idõtartamát a kezelõorvos határozza meg. Ne változtassa meg az adagot, ha úgy gondolja, hogy az Indastad nem hat eléggé. Ha ez a helyzet, beszélje meg orvosával. Ha elfelejtette bevenni az Indastadot: Ha elfelejtett bevenni egy adag Indastadot, a következõ adagot a szokott idõben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja az Indastad szedését: Mivel a magas vérnyomás kezelése rendszerint egész életen át tart, beszélje meg orvosával, mielõtt a gyógyszer szedését abbahagyná. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több tablettát vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét. A túl nagy adagú Indastad hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, izomgörcsöket, szédülést, álmosságot, zavartságot és a vesék által kiválasztott vizelet mennyiségének változását okozhatja. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon és buborékfólián feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Indastadot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Az Indastad 1,5 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború retard tabletta. 10 db vagy 15 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 60 db vagy 90 db vagy 100 db retard tabletta buborékfóliában és dobozban. 5.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország Tel.: +49 6101 603 0, Fax: +49 6101 603 259 e-mail: info@stada.de Gyártók: 1. STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország 2. Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9., 4879 AC Etten-Leur, Hollandia 3. STADA Production Ireland Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipparary, Írország OGYI-T-20628/01. (30x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. augusztus 27. 11544/40/08. 6.