Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA AmlodEP 5 mg tabletta AmlodEP 10 mg tabletta amlodipin Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az AmlodEP tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az AmlodEP tabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni az AmlodEP tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az AmlodEP tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMLODEP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az AmlodEP tabletta a kalcium-csatorna blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik. A készítmény a magasvérnyomás-betegség és a szívkoszorúér-görcs (angina pectoris) kezelésére javallt. Magas vérnyomásos betegekben az AmlodEP tabletta hatóanyaga az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben, ezáltal csökkenti a vérnyomást. Anginában szenvedo betegeknél az AmlodEP tabletta javítja a szívizom vér- és ezáltal oxigén-ellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. A készítmény nem alkalmazható az angina eredetu mellkasi fájdalom azonnali enyhítésére! 2. TUDNIVALÓK AZ AMLODEP TABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje az AmlodEP tablettát ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre, egyéb dihidropiridin származékokra vagy az AmlodEP tabletta egyéb összetevojére (lásd 6. pont). A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, kivörösödött bor vagy nehézlégzés. ha vérnyomása súlyosan alacsony. ha Önnél keringési elégtelenség (beleértve a szív eredetu sokkot is) lép fel. ha Önnél a bal szívfélbol a vér kiáramlása akadályozott, például súlyos foütoér (aorta) szukület áll fenn. ha Önnél heveny szívinfarktust követoen szívelégtelenség lép fel. Az AmlodEP tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható ha Ön szívelégtelenségben szenved. A szívelégtelenség tünetei lehetnek: boka- és lábszárduzzanat, éjszakai vizeletürítés vagy a nyugalomban vagy terhelésre jelentkezo nehézlégzés. ha Önnek májkárosodása van. Ha a fent felsorolt kórképek valamelyikében szenved, a kezelés megkezdése elott tájékoztassa errol kezeloorvosát. idos korban. OGYI/38008/2010 OGYI/38009/2010
Gyermekeknél: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 6-17 éves fiúknál és lányoknál vizsgálták. Az AmlodEP tablettát 6 éves kor alatti gyermekekben nem vizsgálták. További információért, beszéljen kezeloorvosával. Súlyos vérnyomáskiugrás (hipertenzív krízis) esetén az amlodipin biztonságossága és hatékonysága nem bizonyított. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Elsosorban a következo készítményeket említse meg: a májenzimek muködését befolyásoló (például eritromicin, diltiazem, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, rifampicin hatóanyag tartalmú) gyógyszerek illetve az orbáncfu, vérnyomáscsökkento gyógyszerek. Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet az AmlodEP-el, illetve egymás hatását megváltoztathatják. Az AmlodEP tabletta egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A készítmény étkezéskor vagy attól függetlenül is beveheto. Az AmlodEP tabletta szedése során ne fogyasszon graipefruitot vagy grapefruitból készült italt, mert ez fokozhatja a gyógyszer vérnyomáscsökkento hatását. Terhesség és szoptatás Terhesség, szoptatás idoszaka alatt a kezeloorvos az elony/kockázat igen szigorú egyedi mérlegelése alapján dönt a készítmény alkalmazhatóságáról. Tájékoztassa orvosát, amennyiben Ön terhes, terhes szeretne lenni, vagy szoptat. Szükség esetén orvosa egyéb gyógyszert ír fel Önnek. Fogamzóképes korú nok alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert a kezelés ideje alatt. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az amlodipin kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek. A kezelés alatt jelentkezo szédülés, fejfájás, fáradtság vagy hányinger hátrányosan befolyásolhatja a gépjármuvezetéshez szükséges képességeket. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AMLODEP TABLETTÁT? Az AmlodEP tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Semmiképp se vegyen be több tablettát, mint amennyit orvosa eloírt Önnek. A készítmény szokásos kezdo adagja felnotteknek 5 mg naponta egyszer, ami szükség esetén napi 10 mg-ra növelheto. A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni. A készítmény étkezéskor, vagy attól függetlenül is beveheto. A legjobb, ha folyamatos szedés mellett minden nap ugyanabban az idoben veszi be gyógyszerét. A készítmény csökkent májfunkciójú betegeknek a szokásosnál kisebb adagban adható. Alkalmazása idos betegeknél Idos betegek és vesebetegek kezelése során a felnottek kezelésére javasolt szokásos adagok adhatók. Idos betegeknél a dózis emelésekor fokozott körültekintéssel kell eljárni. Alkalmazása gyermekeknél Gyermekeknek (6-17 éves) a javasolt kezdo adag általában naponta 2,5 mg. A legmagasabb javasolt napi adag 5 mg. 2,5 mg-os tabletta jelenleg nem érheto el. 2,5 mg-os adag az 5 mg-os AmlodEP tabletta felezésével nem nyerheto ki.
Ha az eloírtnál több AmlodEP tablettát vett be Túl sok tabletta bevétele rosszullétet okozhat, sot életveszélyes következményekkel járhat, különösen a tartós vérnyomáscsökkenés miatt. Amennyiben túl sok tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgosségi osztályát. Ha elfelejtette bevenni az AmlodEP tablettát Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, pótolja azt, amint lehetosége van rá. Amennyiben a következo adag bevételének ideje közel van, akkor ne pótolja az elmulasztott adagot, hanem vegye be a következo adagot a szokásos idoben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ha ido elott abbahagyja az AmlodEP tabletta szedését A kezelés idotartamát kezeloorvosa határozza meg. Fontos, hogy gyógyszerét folyamatosan szedje. Kezeloorvosa tájékoztatása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mert betegsége visszatérhet. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az AmlodEP tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az AmlodEP tablettával történo kezelés alatt az alábbi mellékhatásokat figyelték meg: Gyakori (100 betegbol 1-10-et érinto) mellékhatások aluszékonyság, szédülés, fejfájás (különösen a kezelés kezdetén), az arc kipirulása, hasi fájdalom, hányinger, bokaduzzanat, ödéma, fáradékonyság, szívdobogásérzés. Nem gyakori (1000 betegbol 1-10-et érinto) mellékhatások álmatlanság, hangulati változások (beleértve a szorongást), depresszió, remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés, csökkent tapintási érzékenység, érzészavarok, látászavarok (kettoslátás), fülcsengés, alacsony vérnyomás, nehézlégzés, tüsszögés/orrfolyás, hányás, emésztési zavarok (diszpepszia), bélmuködési zavarok (hasmenés és székrekedés), szájszárazság, hajhullás, bevérzések a borön, a bor elszínezodése, fokozott izzadás, viszketés, kiütés, izületi fájdalom, izomfájdalom, izomgörcsök, hátfájás, vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakor ibb vizeletürítés, az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál az emlo megnagyobbodása, mellkasi fájdalom, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, testsúlygyarapodás ill.-csökkenés. Ritka (10 000 betegbol 1-10-et érinto) mellékhatások zavartság. Nagyon ritka (10 000 betegbol kevesebb, mint 1 beteget érinto) mellékhatások csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, allergiás reakciók, emelkedett vércukorszint, magas vérnyomás, megváltozott érzékelés, fájdalom, zsibbadás/bizsergés a végtagokban, szívinfarktus, szívritmuszavarok (lassú szívverés, gyors szívverés, pitvarfibrilláció), érgyulladás, köhögés,
hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor nyálkahártya gyulladás, fogínytúlburjánzás, májgyulladás, sárgaság, májenzim-emelkedés, túlérzékenységre utaló tünetek (lásd alább), fényérzékenység. Minden gyógyszer, az AmlodEP is okozhat allergiás (túlérzékenységi) reakciókat. Azonnal forduljon kezeloorvosához, ha túlérzékenységre utaló tünetek lépnének fel, mint pl. hirtelen zihálás, légzési nehézségek, a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata, kiütés, viszketés (különösen egész testre kiterjedo), óriás csalánkiütés vagy súlyos hámló bortünetek. Ha a mellékhatások bármelyikét, azok súlyosbodását, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ AMLODEP TABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25 ºC-on, eredeti csomagolásban tartandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó. A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne szedje az AmlodEP-et. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az AmlodEP tabletta? A készítmény hatóanyaga az amlodipin. A tabletták 5,00 mg vagy 10,00 mg amlodipinnek megfelelo amlodipin-bezilátot tartalmaznak. Egyéb összetevok: dinátrium-hidrogén-citrát, kroszpovidon, magnézium-sztearát, kroszkarmellóznátrium, A típusú karboximetil-keményíto-nátrium, mikrokristályos cellulóz.. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? AmlodEP 5 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületu tabletta. AmlodEP 10 mg tabletta: fehér, kerek, egyik oldalán törovonallal ellátott, mindkét oldalán domború felületu tabletta. A tabletta egyenlo adagokra osztható. 30 db tabletta átlátszó, barna PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ExtractumPharma zrt., 1044 Budapest, Megyeri út 64. Tel.: 233-0661 Fax: 233-1426 E-mail: budapest@expharma.hu Logo Gyártó: ExtractumPharma zrt. Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64. Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.
. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához. OGYI-T 20058/01 OGYI-T 20058/02 (5 mg) (10 mg) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011 Szeptember 05.