1 4.sz. melléklete az OGYI-T-8827/01 és 8828/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2003.május 07. Szám: 3913/40/2003 Eloadó:dr.Palotai K./Szné Melléklet: Tárgy:Betegtájékoztató ( Javítás) Mielott elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Comment [1]: <!--[if gte mso 9]><xml> <w:worddocument> <w:view>normal</w:view> <w:zoom>0</w:zoom> <w:hyphenationzone>21</w:hyp henationzone> <w:donotoptimizeforbrowser/> </w:worddocument></xml><![en dif]--> Comment [2]: <!-- StartFragment-- > Mi a Pramidin? A Pramidin orrspray kétfajta hatáserosségben kerül forgalomba. Hatóanyag: 10 mg metoclopramidum/adag ( 11,82 mg/adag metoclopramidi hydrochloridum monohydricum formájában ), illetve 200 mg/ml metoclopramidum ( 11,82 mg/adag metoclopramidi hydrochloridum monohydricum formájában ). 20 mg metoclopramidum/adag ( 23,64 mg/adag metoclopramidi hydrochloridum monohydricum formájában ), illetve 400 mg/ml metoclopramidum ( 23,64 mg/adag metoclopramidi hydrochloridum monohydricum formájában ). Segédanyagok: nátrium -acetát -trihidrát, tömény ecetsav, nátrium -klorid, benzil -alkohol, szorbit, tisztított víz. Mikor alkalmazható a készítmény? A Pramidin hányáscsökkento orrspray az alábbi esetekben alkalmazható:? Különféle gyógyszerek pl.: kemoterápiás készítmények, antibiotikumok, digitálisz alapú készítmények, morfin, kodein, stb. által kiváltott émelygés és hányás; savboség és a maradéknitrogén vérben való túlzott felszaporodása miatt bekövetkezo hányás; menstruáció alatti émelygés, hányinger; migrén kiváltotta hányás esetén.? Nem fekélytol származó emésztési zavar (diszpepszia) esetén. Gyomorsav nyelocsobe való visszafolyása, epevisszafolyás, valamint különféle (pl.: cukorbetegség által kialakult idegbántalom) eredetu gyomorbénulás tüneti kezelésére.? Sebészeti beavatkozás vagy érzéstelenítoszer hatására bekövetkezo émelygés és hányás esetén.? Sugárterápia által kiváltott gyomortünetek; az emésztorendszer röntgenvizsgálata esetén.
2 Mennyi az általában alkalmazott adag? Amennyiben kezeloorvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja: Emésztési zavar vagy más gyomor-bél akaratlan izommozgás rendellenességben: egy puff (10 mg hatóanyag) ugyanabba az orrlyukba 2-3-szor naponta (20/30 mg). A készítményt étkezések elott kell alkalmazni. Orvosi beav atkozásból származó csillapíthatatlan hányás megelozésére és kezelésére:? Mérsékelt hányingert kiváltó orvosi kezelés/beavatkozás következtében kialakuló émelygés és hányás esetén: egy puff (20 mg hatóanyag) mindkét orrlyukba háromszor naponta (120 mg)? Súlyos émelygés és hányás (kemoterápia által kiváltott csillapíthatatlan hányás): egy puff (20 mg hatóanyag) mindkét orrlyukba legfeljebb nyolcszor naponta (320 mg)? Egy adag mindkét orrlyukba 2 órával a kemoterápia megkezdése elott, mivel a csillapíthatatlan hányás megelozése így érheto el a legjobban.? Gyógyszeres kezelést követoen kialakuló, émelygés és hányás: naponta háromszor egy puff (20 mg hatóanyag), ugyanabba az orrlyukba (60 mg), vagy naponta 3-4-szer egy puff (20 mg hatóanyag), mindkét orrlyukba adagolva (120-160 mg), az alkalmazott gyógyszeres kezelésnek megfeleloen.? Mutéti beavatkozást követo émelygés és hányás: egy puff (20 mg hatóanyag) mindkét orrlyukba egyszeri alkalommal, ami szükség szerint ismételheto a mutéti beavatkozást követo elso órákban (40-80 mg). Hogyan kell alkalmazni az orrspray-t? 1. Gondosan helyezze be az adagoló fejet az üvegbe és csavarja rá. 2. Vegye le az adagolófej zárókupakját.
3 3. Az üveget függolegesen tartva két ujjával teljesen nyomja le az adagolófej nyomóperemét. FONTOS: A legelso használat elott fújjon 5 puffot a levegobe a fentiekben leírt módon, hogy ezzel az adagolót feltöltse. További adagolás során ezt a muveletet már nem szükséges megismételni. 4. Óvatosan helyezze be az adagoló fejet az orrlyukba. A fejét egyenesen tartva nyomja le teljesen az adagolót, majd engedje vissza. Az adagolás során ne lélegezzen! 5. Minden adagolás után alaposan tisztítsuk le az adagoló fejet és helyezzük vissza a zárókupakot. Mikor nem alkalmazható a Pramidin orrspray? A készítmény hatóanyagaival és segédanyagaival szembeni túlérzékenység esetén. A Pramidin ellenjavallt zöld hályogban (glaukóma), mellékvese veloállományának daganatában, prolaktinfüggo daganatok esetében, epilepsziában, Parkinson betegségben és egyéb, bizonyos központi idegrendszeri pályák sérülésével kapcsolatos betegségben szenvedo vagy acetilkolin termelést gátló gyógyszeres kezelés alatt álló betegek esetében. Egyedi orvosi elbírálás szükséges azoknál a betegeknél, akik hosszantartó orrnyálkahártya gyulladásban szenvednek, vagy az orrjárataikban megelozoleg sebészi beavatkozás történt. 12 éves életkor alatt ( megfelelo klinikai tapasztalatok hiányában ). Milyen gyógyszerek és betegségek zavarhatják a Pramidin hatását? Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét mielott bármilyen gyógyszert szedne (akár recept nélkül beszerezhetot is) a Pramidin alkalmazásával egyidoben, mert az együttesen alkalmazott gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását. Különös figy elmet igényelnek az alábbiakban felsorolt esetek.
4 Bizonyos gyógyszerek idegrendszeri rendellenességeket válthatnak ki, amit a Pramidin fokozhat. Ezért ezen gyógyszerek együttes alkalmazása egyedi orvosi elbírálást igényel. A digoxint, L-dopat, lítiumot, diazepamot, propranololt, cimetidint, stb. tartalmazó készítmények felszívódását a Pramidin megváltoztathatja. A Pramidin-nek néhány központi idegrendszerre ható gyógyszerrel való együttes adagolása ezen készítmények nyugtató hatását fokozhatja. Súlyos veseb etegségben vagy májelégtelenségben egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható a készítmény. Mi a teendo terhesség vagy szoptatás esetén? A terhesség elso három hónapjában nem alkalmazható, a továbbiakban egyedi orvosi elbírálás alapján használható. Szoptatás ideje alatt nem használható, amennyiben a kezelést elkezdik a szoptatást be kell fejezni. Befolyásolja e a készítmény a jármuvezetoi és gépkezeloi képességet? A jármuvezeto képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért az orvos egyedileg határozza meg, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási módon történo alkalmazása mellett szabad jármuvet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni. Milyen mellékhatások léphetnek fel a kezelés ideje alatt? Az ajánlott terápiás adagok által kiváltott mellékhatások általában enyhék és a kezelés felfüggesztésével elmúlnak. A leggyakoribb mellékhatások: álmosság, nyugtalanság és bélrendellenesség (székrekedés vagy hasmenés). Ritkábban eloforduló mellékhatások: borkiütés, depresszió, szájszárazság. Fiatal betegeknél és nagy dózissal végzett kezelés esetén általában akaratlan görcsszeru mozgások léphetnek fel, különösen a fej, nyak, váll területén (pl. arcizom görcs, szájzár, felfelé tekintés, a nyakizmok idoszakos vagy fájdalommal járó görcsös ferde nyaktartása, akaratlan végtagmozgás, nyelv kiöltése). Nagy dózissal végzett hosszantartó kezelés esetén mozgászavar és parkinson tünetek (remegés, merevség, bénulás) alakulhatnak ki. A készítmény hosszan tartó alkalmazása fokozott hormon kiválasztást idézhet elo, ami mellkasi nyomásérzést, tejcsorgást és menstruációs rendellenességet okozhat. A mellékvese veloállományának rendellenességeinél a betegeknél esetenként magas vérnyomásból adódó súlyos állapot alakulhat ki. Az orron keresztül való adagolás rendszerint jól elviselheto; azonban nagy dózissal kezelt betegek esetében néha az orr nyálkahártyájának enyhe vérbosége tapasztalható. Ezek a tünetek már a kezelés ideiglenes felfüggesztésével elmúlnak. Ha a fenti vagy egyéb nem kívánatos tünetet észlel magán, errol azonnal tájékoztassa kezeloorvosát. Mi a teendo túl nagy adag bevétele után? Ha véletlenül túl nagy adag Pramidin-t alkalmazott, azonnal forduljon orvoshoz. A túladagolás fáradtságot, tudatzavart és idegrendszeri zavarokat válthat ki. Hogyan tárolandó a Pramidin orrspray? A készítmény 25 ºC alatt tartandó. Felbontás után 30 napig alkalmazható. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni. A gyógyszert gyermekek elol g ondosan el kell zárni!
5 Egyéb lényeges információk Ez a készítmény csak az Ön jelenlegi orvosi problémájának kezelésére használható. Más személynek nem adható át. Nem használható más irányú kezelésre, csak az orvosa kifejezett rendeletére. Nagyon fontos, hogy ezt a készítményt pontosan az orvosa utasítása szerint szedje; ezáltal érheto el a gyógyszer legjobb hatékonysága a legkisebb mellékhatás kockázata mellett. Gyártó: CRINOS Industria Farmacobiologica S.p.A, Villa Guardia ( Como ) Italy A forgalombahozatali engedély jogosultja: CSC Pharmaceuticals Handels G.m.b.H., Wien, Ausztria OGYI-T-8827/01 OGYI-T-8828/01 Betegtájékoztató OGYI eng.száma.: 3913/40/2003