ETRUZIL 2,5 MG FILMTABLETTA Etruzil filmtabletta letrozol HATÓANYAG: Letrozol. Minden tabletta 2,5 mg letrozol tartalmaz. SEGÉDANYAG: Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegenduzzadó kukoricakeményítõ, A típusú karboximetilkeményítõ-nátrium, magnézium-sztearát (E572), kolloid szilícium-dioxid (E551). Filmbevonat: makrogol (PEG 8000), talkum (E553b),hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (El72)/ JAVALLAT: A letrozol az ún. aromatáz inhibitorok gyógyszercsoportjába tarozik. A mellrák hormonális (úgynevezett "endokrin", vagyis a belsõ elválasztású mirigyekre ható) gyógyszere. Az emlõrák növekedését gyakran serkentik az ösztrogének (a nõi nemi hormonok egyik típusa). A letrozol csökkenti az ösztrogén mennyiségét egy, az ösztrogén termelõdéséért felelõs emzim (az úgynevezett aromatáz) gátlásával. Ennek következtében csökken vagy leáll a daganatos sejtek szaporodása és/vagy a test más részeibe történõ átterjedése (szóródása). A letrozol az emlõrák kiújulásának megelõzésére is alkalmazható. Alkalmazható az emlõmûtétet követõ elsõdleges kezelésként vagy az ötéves tamoxifen kezelést követõen. A letrozol alkalmazható elõrehaladott emlõrák esetén is, a szervezet más részeibe történõ daganatos átterjedés (az áttétek képzõdésének) megelõzésére. A letrozol csak az alábbi esetekben alkalmazható: -ösztrogénreceptor-pozitív emlõdaganat esetén -menopauza (a menstruáció végleges megszûnése) utáni állapotban. ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Etruzil filmtablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) a letrozol vagy a letrozol egyéb összetevõjére (lásd a 6. pontot, "Mit tartalmaz az Etruzil"), -ha még vannak menstruációs vérzései, illetve még nem esett át a menopauzán, -ha terhes, -ha szoptat. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a letrozol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes erõsségû, és általában néhány nap vagy pár hét alatt megszûnik. 1.
Ezek közül a mellékhatások közül némelyik, mint pl. a hõhullámok, a hajhullás, vagy a hüvelyi vérzés az Ön szervezetében bekövetkezett ösztrogén hiány miatt jelentkezhet. Némelyik mellékhatás súlyos lehet. Ezek a mellékhatások ritkán vagy nem gyakran jelentkeznek (10 000 kezelt betegbõl legalább 1-nél elõfordul, de 100 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél). Forduljon kezelõorvosához: -ha gyengeséget, bénulást vagy az érzékelési képesség csökkenését érzi valamelyik karjában, lábában vagy bármelyik testrészében, koordinációja csökken (az izommzgások összerendezettségének zavara), hányingere van, illetve beszéde vagy légzése nehezítetté válik (ezek olyan, az agyat érintõ elváltozás jelei lehetnek, mint pl. a szélütés, azaz sztrók). -ha hirtelen fellépõ mellkasi szorító fájdalom jelentkezik (szívbetegség jele). -ha légzése nehezítetté válik, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, bõrének elkékülése vagy hirtelen fájdalom jelentkezik karjában vagy lábában (lábszárában) (vérrög keletkezésére utaló jelek lehetnek). -ha duzzanatot és kivörösödést tapasztal egy visszér lefutásának megfelelõen, mely érintésre nagyon érzékeny és fájdalmas lehet. -ha magas a láza, hidegrázása van, vagy szájüregi fekélyeket észlel fertõzés miatt (fehérvérsejt hiányát jelezheti). -ha súlyos, tartósan fennálló homályos látást észlel.ha a fentiek közül bármelyik elõfordul, azonnal értesítse kezelõorvosát. Egyéb lehetséges mellékhatások: Nagyon gyakori (10 kezelt betegbõl legalább 1-nél elõfordul): -fokozott izzadékonyság, -csont- és izületi fájdalom (arthalgia), -hõhullámok, fáradékonyság, beleértve a gyengeséget vagy a teherbírás csökkenését is. Gyakori (100 kezelt betegbõl legalább 1-nél elõfordul, de 10 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél): -étvágy fokozódás vagy étvágytalanság, magas koleszterin szint, -komor hangulat (depresszió), -fejfájás, szédülés, -hányinger, hányás, emésztési zavarok, székrekedés, hasmenés, -hajhullás, bõrkiütés, -izomfájdalom, csontfájdalom, a csontok elvékonyodása vagy csontritkulás, (oszteoporósis), mely néhány esetben csonttöréshez vezethet. -testtömeg-gyarapodás, -általános rossz közérzet, a karok, a kézfejek, a lábfejek, a bokák vizenyõje (folyadékvisszatartás, ödéma), Nem gyakori (1000 kezelt betegbõl legalább 1-nél elõfordul, de 100 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél): -húgyúti fertõzés, -daganatos fájdalom, -fehérvérsejszám csökkenés, -különbözõ testrészek duzzanata (általános ödéma), szorongás, idegesség, ingerlékenység, aluszékonyság, álmatlanság, memória zavarok, az érzékelés zavara (fõként a tapintás), ízérzészavar, agyi infarktus (ún. agyér történés), 2.
szemlencse homályosodás (szürkehályog vagy katarakta), szem ittitáció (enyhe gyulladás), homályos látás, -szívdobogásérzés (palpitatio), szapora szívverés, -visszér gyulladás, emelkedett vérnyomás, szívproblémák (a szív vérellátási zavarából adódó úgynevezett iszkémiás történések), -légzési nehézség, köhögés, -hasi fájdalom, szájnyálkahártya-gyulladás, szájszárazság, -emelkedett májenzim értékek, -viszketés, bõrszárazság, csalánkiütés, -ízületi merevség, -gyakori vizeletürítés, -hüvelyi vérzés, hüvelyi váladékozás (folyás) vagy a hüvely nyálkahártyájának szárazsága, emlõfájdalom, -láz, száraz nyálkahártyák, szomjúság érzés, -testtömegcsökkenés, Ritka (10 000 kezelt betegbõl legalább 1-nél elõfordul, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél): -vérrög a tüdõartériában (tüdõ embólia), artériás vérrög (artériás thrombózis), szélütés (stroke, agyi infarktus). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A letrozol tabletta tejcukrot, azaz laktózt artalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra, így a tejcukorra (laktózra) érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az Etruzil fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha máj- vagy vesebetegsége van, -ha az Ön korábbi betegségei közt csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörések szerepelnek. A letrozol a szervezet ösztrogénjeinek csökkentése révén elvékonyíthatja a csontokat, illetve elgyengítheti a csontállományt (csontritkulás). Kezelõorvosa ezért elrendelheti a csontsûrûség mérését a kezelés megkezdése elõtt, annak folyamán és azt követõen. A csontállomány veszteségének megelõzésére vagy kezelésére orvosa gyógyszert adhat önnek. Amennyiben a fentiek bármelyike fennáll az Ön esetében, forduljon a kezelõorvosához, mielõtt elkezdené a kezelést ezzel a gyógyszerrel. Gyermek- és serdülõkor (18 év alattiak): Gyermek- és serdülõkorban a letrozol nem alkalmazható. Idõskorúak (65 éves vagy ennél idõsebb betegek): 65 év felettiek a letrozol azonos dózisban alkalmazhatják, mint más felnõttek. KÖLCSÖNHATÁSOK: A letrozol egyéb gyógyszerekre hatással lehet. Hasonlóképpen, a letrozol hatását is befolyásolhatják más gyógyszerek. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 3.
Az Etruzil egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Étel és ital fogyasztása nem befolyásolja a letrozol hatását. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A letrozol terhesség és szoptatás idején,nem alkalmazható, mert ártalmas lehet a magzat ill. a csecsemõ számára. Azonnal keresse fel orvosát, ha terhesség gyanúja felvetõdik. A letrozol kizárólag menopauza után levõ nõk emlõrákjának kezelésére alkalmazható. Mindemellett, ha Ön a közelmúltban esett át a menopauzán, vagy éppen menopauza körüli idõszakban van, orvosával meg kell beszélnie a terhességi teszt szükségességét a letrozol kezelés megkezdése elõtt, és a hatékony fogamzásgátlást, ha fennálll a teherbeesés lehetõsége. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével! GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Ha fáradtságot, szédülést, bágyadtságot vagy általános rossz közérzetet tapasztal, ne vezessen jármûvet, ne kezeljen gépeket, míg újból jól nem érzi magát. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A letrozolt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A tablettát egy pohár vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni. Szokásos adagja napi egyszer egy tabletta. Nincs szükség dózismódosításra idõsebb betegek vagy enyhe vesemûködési zavarban szenvedõk esetében. Ha elfelejtette bevenni az Etruzil: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A kihagyott adag után a következõ tablettát vegye be a szokásos idõben. Ha idõ elõtt abbahagyja az Etruzil szedését: Ne hagyja abba a letrozol szedését még akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak orvosa kifejezett utasítást nem ad erre. Kezelõorvosa határozza meg milyen hosszú ideig kell szednie a készítményt. Lehetséges, hogy hónapokig vagy évekig is szednie kell a gyógyszert. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha Ön jóval több letrozol tablettát vett be, mint az elõírt, vagy valaki más tévedésbõl bevett be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon tanácsért kezelõorvosához, gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a letrozol filmtablettát. Az elsõ két számjegy a 4.
hónapot, az utólsó négy pedig az évet jelzi. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Sárga színû, kerek, mindkét oldalán domború felületû, az egyik oldalán mélynyomású L900, a másik oldalán 2.5 jelzéssel ellátott filmtabletta. 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 filmtabletta buborékfóliában, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország Gyártó: 1:Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollandia 2:Synthon Hispania SL., C/Castelló,1,, Poligono Las Salinas, 08330 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanyolország 3:Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder strasse 51-61, 59320 Ennigerloh, Németország 4:EGIS Pharmaceuticals PLC, H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38., Magyarország OGYI -T- 20 736/01-02 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma : 2009. február 4. 4 015/40/09. 5.