BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cetirizin 1a Pharma 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekinto alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet! - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez! - Sürgosen forduljon orvosához, ha tünetei egy hét múlva sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cetirizin 1a Pharma, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cetirizin 1a Pharma szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Cetirizin 1a Pharma -t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Cetirizin 1a Pharma -t? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CETIRIZIN 1A PHARMA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Cetirizin 1a Pharma allergia ellenes gyógyszer. Segíti az allergiás reakc iók és tünetek megszüntetését. A Cetirizin 1a Pharma a szénanáthához, poratka allergiához (allergiás rhinitis) kapcsolódó tüneteket enyhíti, mint a: tüsszögés, orrfolyás vagy orrviszketés, a szájpadlás viszketése, szem viszketés, -pirosság, -fájás. A Cetirizin 1a Pharma a viszketés és a csalánkiütés enyhítésére is alkalmas (ismeretlen eredetu idült csalánkiütéssel kapcsolatban). 2. TUDNIVALÓK A CETIRIZIN 1A PHARMA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Cetirizin 1a Pharma-t - ha allergiás (túlérzékeny) a cetirizinre, vagy a készítmény bármely egyéb összetevojére (lásd 6. pont), - ha súlyos vesebetegségben szenved. A Cetirizin 1a Pharma fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Ha hosszú idon keresztül szedi ezt a gyógyszert, a szájszárazság következtében megnohet a fogszuvasodás kockázata. Ezért nagyon fontos a szájhigiéne. Tudassa orvosával ha vese- vagy májproblémái vannak. Szükségessé válhat a kezelés módosítása. A Cetirizin 1a Pharma szedését az allergiavizsgálatok elott három nappal fel kell függeszteni! OGYI/3480/2010
2 A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Legyen óvatos, amennyiben a Cetirizin 1a Pharma-t központi idegrendszerre hatással lévo altatókkal, nyugtatókkal együtt alkalmazza, mert a cetirizin fokozhatja ezen szerek hatását. A Cetirizin 1a Pharma egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Legyen óvatos amikor a Cetirizin 1a Pharma szedésekor alkoholt fogyaszt, mivel a gyógyszer fokozhatja az alkohol hatásait. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Korlátozottak a tapasztalatok a Cetirizin 1a Pharma terhesség során való alkalmazásával kapcsolatban. Ezért terhességben csak óvatosan alkalmazható! Szoptatás A Cetirizin 1a Pharma kiválasztódik az anyatejbe, ezért amennyiben szoptat, kerülje ezen gyógyszer alka lmazását! A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat. Ha ezeket a hatásokat tapasztalja a gyógyszer szedésekor kerülje a vezetést és a gépkezelést. Fontos információk a Cetirizin 1a Pharma egyes összetevoirol A Cetirizin 1a Pharma laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert 3. HOGYAN KELL SZEDNI A CETIRIZIN 1A PHARMA-T? A Cetirizin 1a Pharma-t mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje.. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Felnottek és 12 évesnél idosebb serdülok számára a szokásos adag napi egy filmtabletta. Ha álmosságot tapasztal, a gyógyszert este is beveheti. 30 kg-ot meghaladó testsúlyú 6-12 éves gyermekek számára a szokásos adag napi egy filmtabletta vagy napi kétszer fél filmtabletta (reggel és este). 30 kg testúly alatti 6-12 éves gyermekek számára a szokásos adag napi egyszer fél filmtabletta. A A Cetirizin 1a Pharma szedése 6 év alatti gyermek számára nem javasolt. Veseproblémával rendelkezo betegek: Enyhe-mérsékelt vesekárosodásban orvosa napi egyszer fél filmtablettára csökkentheti az adagolást. Amennyiben súlyos vesebetegségben szenved, ne szedje a Cetirizin 1a Pharma-t orvosa tanácsa nélkül. A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. A gyógyszer étkezéskor, vagy attól függetlenül is beveheto. A kezelés idotartama: A kezelés idotartama nagyban függhet a tünetektol. A kezelést be kell fejezni, ha tünetei javulnak. Ha tünetei tartósak vagy rosszabbodnak, keresse fel orvosát.
3 Ha hosszú idon keresztül szedi ezt a gyógyszert, a szájszárazság következtében megnohet a fogszuvasodás kockázata. Ezért nagyon fontos a szájhigiéne. Ha az eloírtnál több Cetirizin 1a Pharma-t vett be Ha véletlenül a szükségesnél több gyógys zert vett be azonnal keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét Cetirizin 1a Pharma túladagoláskor az alábbi tünetek fordulhatnak elo: álmosság, eszméletvesztés és/vagy izgatottság (ez utóbbi elsosorban gyermekeknél). Inkoordináció, önkéntelen remegés, fejfájás, hallucinációk, görcsrohamok, szájszárazság, kipirulás, láz, pupillatágulat, vizeletvisszatartás és szapora szívverés és nagy fokú túladagolás esetén lehetséges vérnyomásesés, rendszertelen szívverés, émelygés, hányás és szedáció. Ha elfelejtette beve nni a Cetirizin 1a Pharma-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa az adagolást az eloírtaknak megfeleloen. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, így a Cetirizin 1a Pharma-na k is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány nagyon ritka mellékhatás súlyos lehet: Ha az alábbiak közül bármelyiket észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórház sürgosségi ügyeletéhez: allergiás reakciók, mint hirtelen fellépo légzési-, beszéd-, nyelési nehézség, az ajkak, az arc és a nyak duzzadása, eros szédülés vagy ájulás, viszketo, kidudorodó borkiütés, a bor és a szem sárgasága, szokatlan fáradság vagy láz, a vizelet színének sötétedése (a májgyulladás jelei), szokatlan zúzódások vagy vérzések a csökkent vérlemezkeszám következtében. Egyéb lehetséges mellékhatások: Tájékoztassa kezeloorvosát, ha az alábbiak valamelyike igaz Önre: Gyakori (10 emberbol kevesebb mint 1-nél fordul elo): fejfájás, álmosság, szájszárazság, fáradtság. Nem gyakori (100 emberbol kevesebb mint 1-nél fordul elo): izgatottság, szédülés, a kezek és a lábak bizsergése, orrfolyás, torokfájás, rosszullét, gyomorfájás, hasmenés, emésztési zavar, viszketés, borkiütés, gyengeségérzés és/vagy rosszullét. Ritka (1000 emberbol kevesebb mint 1-nél fordul elo): agresszió, zavartság, depresszió, hallucináció, alvási nehézség, görcsök, gyors szívverés, szívdobogásérzés, májfunkció változás, duzzanat, testsúlynövekedés. Nagyon ritka (10 000 emberbol kevesebb mint 1-nél fordul elo): ájulás, megváltozott ízérzet, összpontosítási nehézség, homályos látás, szokatlan szemmozgások, piros és/vagy foltos borkiütés, ágybavizelés, fájdalmas és/vagy nehéz vizelés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
4 5. HOGYAN KELL A CETIRIZIN 1A PHARMA-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Cetirizin 1a Pharma? - Hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. - Egyéb összetevok: Filmtablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményíto, povidon K30, magnézium-sztearát, Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171) és makrogol 400. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Cetirizin 1a Pharma fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületu filmtabletta, egyik oldalán törovonallal, melynek két oldalán C" illetve L" jelölés látható, a másik oldala jelölés nélküli. 7 db vagy 10 db vagy 14 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 40 db vagy 50 db vagy 60 db vagy 80 db vagy 100 db és 100x1 db (egyszeri adag) filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalombahozatali engedély jogosultja: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3 82041 Oberhaching Németország Gyártó: Sandoz B.V Veluwezoom 22 1327 AH Almere/P.O. Box 10322, Hollandia Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria: Cetirizin Sandoz 10 mg - Filmtabletten Belgium: Cetirizine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Csehország: CETIRIZINE SANDOZ 10 mg Dánia: Cetrin Finnország: Cetrin Németország: Cetirizin Sandoz 10 mg Filmtabletten Görögország: Zanlan
5 Magyarország: Cetirizine 1a Pharma 10 mg filmtabletta Olaszország: Cetirizina Sandoz 10 mg compresse Hollandia: Cetirizine DIHCL Sandoz Tablet 10 Norvégia: Cetrin Tablett Lengyelország: Cetirizine Sandoz 10 mg tabletki Portugália: Cetirizina Sandoz 10 mg Comprimidos Revestidos Szlovákia: Cetirizine Sandoz 10 mg tablety Szlovénia: CETIRIZINE SANDOZ 10 mg film-coated tablets Spanyolország: Cetirizina Sandoz 10 mg comprimidos EFG Svédország: Cetrin Nagy-Britannia: Cetirizine Dihydrochloride 10 mg tablets OGYI-T-10390/01-04 A betegtájékoztató utolsó engedélyezésének dátuma: 2010.07.27.