BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA MeloxiWin 7,5 mg tabletta MeloxiWin 15 mg tabletta meloxikám Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a MeloxiWin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a MeloxiWin szedése elott 3. Hogyan kell szedni a MeloxiWin t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a MeloxiWin-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MELOXIWIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A MeloxiWin hatóanyaga a meloxikám, nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer (nem-szteroid gyulladásgátló, orvosi irodalomban használt rövidítése: NSAID), amely gyulladásgátló, fájdalomcsillapító és lázcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik. Miként segít Önnek a MeloxiWin? -A fájdalom rövid távú kezelésére az ízületi porc károsodásakor (oszteoartrózis) az állapot heveny súlyosbodása esetén. -A fájdalom hosszú távú kezelésére krónikus sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és a gerinc kisízületeinek krónikus gyulladása (amely a gerinc merevségét okozza) esetén. 2. TUDNIVALÓK A MELOXIWIN SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a MeloxiWin-t, ha Ön: - túlérzékeny (allergiás) a készítmény hatóanyagára a meloxikámra, vagy bármely segédanyagra - terhes vagy szoptat - asztma, orrpolip csalánkiütés vagy allergia okozta duzzanat (ödéma) lépett fel Önnél acetilszalicilsav vagy más gyulladáscsökkento gyógyszer szedése után - aktív fekélye vagy kiújuló fekélye van - ha súlyosan károsodott a májmuködése - súlyos vesebetegsége van - gyomor- vagy bélrendszeri fekélye, agyvérzése vagy egyéb vérzéses rendellenessége van - súlyos kezeletlen szívelégtelensége van A MeloxiWin fokozott elovigyázatossággal alkalmazható: 24868/41/06
2 -ha jelenleg asztmája van, vagy korábban asztmában szenvedett -ha szívelégtelensége van, károsodott a máj vagy vesemuködése, vagy ha muvesekezelésben részesül -ha nyelocso-, gyomor-vagy nyombélfekélye van -ha gyomor-bélrendszeri muködési zavara van, vagy egyéb gyomor- vagy béltünetei vannak -ha vérzéses rendellenessége van vagy korábban bármikor gyomor-, bél- vagy agyvérzése volt -ha jelenleg egyéb fájdalomcsillapítóval kezelik Orvosa egyetértésével a kezelést meg kell szakítani ha -gyomor-bélrendszeri vérzés lép fel -súlyos borreakciók vagy más allergiás reakciók (mint pl. a szemek, az ajkak és az arc duzzadása, nehézlégzés) lépnek fel -fertozés alakul ki a vesékben vagy a vesemedencében Idos betegek Ha Önnek csökkent a vese-, máj- vagy szívmuködése, ha muvesekezelésben részesül, vagy nagy sebészeti beavatkozáson esik át, vesefunkcióját gondosan ellenorizni kell a MeloxWin kezelés során. A mellékhatásokat az idos betegek gyakran rosszabbul tolerálják. Laboratóriumi leletek Vérvizsgálat alkalmával el kell mondania, hogy MeloxiWin-t szed, mivel a gyógyszer a vizsgálati eredményeket befolyásolhatja. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Óvatosság javasolt a következo gyógyszerek egyideju szedése esetén: - más ízületi panaszokra szedett gyógyszerek (pl. metotrexát tartalmú gyógyszer) amelyek vérkép elváltozásokat okozhatnak - más fájdalomcsillapítók, amelyek növelhetik a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét - a véralvadást befolyásoló gyógyszerek (pl. heparin, pentoxifillin) : növelik a vérzésveszélyt - lítium (depresszió ellen) vérszintje nohet - ciklosporin (immunválasz gyengíto gyógyszer): a vese muködését csökkentheti - vízhajtók (ha a folyadékbevitel elégtelen, heveny veseelégtelenség veszélye áll fenn) - a spirálként ismert, méhurbe helyezett fogamzásgátló eszköz, mivel fennáll a csökkent hatás veszélye - vérnyomáscsökkentok, mivel csökkenhet ezen szerek hatékonysága - egyes szteroid készítmények (ún. glükokortikoidok) mivel ezek növelhetik a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét. MeloxiWin egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal MeloxiWin tablettát étkezés közben vízzel vagy egyéb folyadékkel kell bevenni. Terhesség és szoptatás Terhesség alatt a MeloxiWin nem alkalmazható. Ha a terhesség utolsó három hónapja során alkalmazzák a MeloxiWin-t a magzatnak súlyos károsodása alakulhat ki, mint szív- és tüdoelváltozások vagy a csökkent vesefunkcióból adódó mérgezés, ezért alkalmazása ebben az idoszakban szigorúan tilos. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése elott forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. A MeloxiWin kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a gyógyszert tilos szoptatás alatt alkalmazni. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése elott forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
3 A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A MeloxiWin tabletta mellékhatásokat okozhat, melyek befolyásolhatják a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Ilyen mellékhatások lehetnek például: látászavar, álmosság vagy szédülés. Ha ezek közül bármelyiket tapasztalná, tanácsos tartózkodni a gépjármuvezetéstol és a gépek üzemeltetésétol. Fontos információk a MeloxiWin egyes összetevoirol: Ez a gyógyszer laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A MELOXIWIN-T? A teljes napi adagot egyszerre kell bevenni étkezés közben vízzel vagy egyéb folyadékkal. A MeloxiWin-t mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezeloorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja az alábbi: Felnottek: -Fájdalom rövid távú kezelése, amely az ízületi porc károsodásakor az állapot heveny súlyosbodása miatt alakult ki. 7,5 mg-os tablettából 1 vagy a 15 mg-os tablettából 1/2 tabletta naponta egyszer. Ha a hatás nem kielégíto a napi adagot kezeloorvosa 15 mg-ra emelheti (7,5 mg-os tablettából 2 tabletta vagy 15 mg-os tablettából 1 tabletta naponta egyszer). -Krónikus sokízületi gyulladás és a gerinc kisízületeinek krónikus gyulladása által okozott fájdalom hosszú távú kezelésére a 7,5 mg-os tablettából 2 vagy a 15 mg-os tablettából 1 tabletta naponta egyszer. Idosek és mellékhatások szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegek: 7,5 mg-os tablettából 1 vagy a 15 mg-os tablettából 1/2 tabletta naponta egyszer Ne lépje túl a napi 15 mg-os adagot! 15 év alatti gyermekek: 15 éves kor alatt a MeloxiWin nem alkalmazható. Károsodott vese- és májmuködés: A gyógyszer adagjának módosítása szükséges. Kövesse orvosa utasításait! Muvesekezelésre szoruló betegek esetén a 7,5 mg-os napi adagot nem szabad túllépni. (Ez 7,5 mg-os tablettából 1 tablettának vagy a 15 mg-os tablettából 1/2 tablettának felel meg naponta egyszer alkalmazva.) MeloxiWin-t tilos szedni súlyosan károsodott vese- és májfunkció valamint kezeletlen súlyos szívelégtelenség esetén. Ha az eloírtnál több MeloxiWin-t vett be: Ha Ön az eloírtnál több MeloxiWin-t vett be, keresse fel kezeloorvosát, a legközelebbi sürgosségi betegellátó osztályt vagy gyógyszerészét. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt tablettákat is. Ha elfelejtette bevenni a MeloxiWin tablettát: A soron következo eloírt adagolási idopontban ne alkalmazzon dupla adagot! Folytassa a kezelést orvosa eloírása szerint.
4 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a MeloxiWin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Mellékhatás elofordulási gyakoriságok: Nagyon gyakori ( 10%), gyakori ( 1% és <10%) ne m gyakori ( 0,1% és <1%) ritka ( 0,01% és <0,1%), nagyon ritka (<0,01%). Vérképzoszervi és nyirokrendszeri betegségek Gyakori: vérszegénység Nem gyakori: rendellenes vérkép: alacsony fehérvérsejt és vérlemezkeszám Immunrendszeri betegségek Ritka: túlérzékenységi reakciók Pszichés zavarok Ritka: hangulatzavarok, álmatlanság, rémálmok Idegrendszeri betegségek Gyakori: szédülékenység, fejfájás Nem gyakori: szédülés, fülcsengés, álmosság Ritka: zavartság Szembetegségek Ritka: látászavarok, beleértve a homályos látást Szívbetegségek Nem gyakori: szívdobogásérzés Érrendszeri betegségek Nem gyakori: magas vérnyomás, kipirulás Légzorendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Ritka: asztmás rohamok jelentkezhetnek, ha allergiás acetilszalicilsavra vagy más hasonló gyógyszerre (nem-szteroid gyulladásgátlóra) Emésztorendszeri betegségek Gyakori: emésztési zavar, hányinger, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, haspuffadás, hasmenés Nem gyakori: vérzés, gyomorfekély, szájnyálkahártya és a nyelocso gyulladás Ritka: a gyomor-bélrendszer átfúródása, gyomor- és bélhurut A fekély, átfúródás vagy vérzés néha súlyos kimenetelu lehet különösen idoseknél. Máj-, epebetegségek Nem gyakori: májfunkciós vizsgálatok átmeneti zavara (pl. a transzamináz- ill. a bilirubinszintek emelkedése) Ritka: májgyulladás
5 A bor és a bor alatti szövetek betegségei Gyakori: viszketés, borkiütés Nem gyakori: csalánkiütés Ritka: hólyagos borreakciók, fényérzékenység Vese- és húgyúti betegségek Nem gyakori: laboratóriumi értékek kórossá vá lása (pl. emelkedett kreatinin vagy karbamid szint) Ritka: veseelégtelenség 5. HOGYAN KELL A MELOXIWIN-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne szedje a MeloxiWin-t. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a MeloxiWin - A készítmény hatóanyaga 7,5 mg ill. 15 mg meloxikám tablettánként. - Egyéb összetevo(k): trinátrium-citrát, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 7,5 mg tabletta: halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élu, egyik oldalán B 18 bevéséssel ellátott tabletta; a másik oldala sima. 15 mg tabletta: halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élu, egyik oldalán felezovonallal, a felezovonal mindkét oldalán B 19 bevéséssel ellátott tabletta; a másik oldala sima. 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1000 tabletta PVC/PVDC/alumínium buborékfóliában és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CHINOIN Gyógyszer és Vegyészeti Termékek Gyára zrt., 1045 Budapest Tó u. 1-5. Gyártók: Niche Generics Ltd., Unit 151 Baldoyle IDA Industrial Estate Dublin 13, Írország Sanofi-Aventis Sp. z.o.o., ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Lengyelország Chester Medical Solutions, 3-4 Apex Court, Bassendale Road, Bromborough Wirral Egyesült Királyság
6 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: 1045 Budapest Tó utca 1-5. 36 1 505 0050 OGYI-T-20146/01-10 (MeloxiWin 7,5 mg tabletta: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100 db) OGYI-T-20146/11-20 (MeloxiWin 15 mg tabletta: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100 db) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. október 9.