DAUNOBLASTINA 20 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ Daunoblastina 20 mg injekció Daunorubicin-hidroklorid HATÓANYAG: 20,0 mg daunorubicin-hidroklorid port tartalmazó injekciós üvegenként. SEGÉDANYAG: Port tartalmazó injekciós üveg: mannit. Oldószerampulla: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: A Daunoblastina citosztatikus (sejtsarjadzást gátló) hatású készítmény, mely a leukémiák (fehérvérûség) kezelésében alkalmazott gyógyszerkombinációk egyik állandó komponense. Alkalmazzák heveny csontvelõ vagy nyirok eredetû leukémiában a beteg állapotának javítására, illetve más citosztatikumokkal együtt állapotstabilizáló és/vagy fenntartó kezelésben. Szükség esetén kezelõorvosa részletesebb felvilágosítást ad a gyógyszerrõl. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Daunoblastina injekciót, ha: -allergiás (túlérzékeny) a daunorubicin-hidrokloridra vagy más antraciklin származékra vagy a Daunoblastina injekció egyéb összetevõjére, -tartós csontvelõ mûködési elégtelensége van, fennálló súlyos fertõzése van, -súlyos máj- vagy vesebeteg, -szívizom-elégtelensége van, -közelmúltban lezajlott szívizom infarktusa van, -súlyos szívritmuszavara (aritmiája) van -megelõzõen maximális adagú antraciklin és/vagy antracéndion kezelésben részesült. Ha ezek közül Önnél bármelyik fennáll, nem kaphat Daunoblastina injekciót. Szóljon azonnal orvosának. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Daunoblastina 20 mg injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A különbözõ szervrendszereket érintõ nemkívánatos hatások az alábbiakban vannak felsorolva: Fertõzõ betegségek és parazitafertõzések: fertõzés, szepszis (vérmérgezés) /szeptikémia, szeptikus sokk (teljes keringés összeomlása). Jóindulatú és rosszindulatú daganatok: akut myeloid leukemia (csontvelõeredetû fehérvérûség), myelodysplasiás szindróma (a gerincvelõ rendellenes fejlõdése). Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek: anémia (vérszegénység), a vér egyes összetevõinek (fehérvérsejt, vérlemezke) megkevesbedése (granulocitopénia (neutropénia), leukopénia, trombocitopénia). 1.
Immunrendszeri betegségek: allergia (túlérzékenységi reakciók). Anyagcsere- és táplálkozási betegségek: kiszáradás. Akut hiperurikemia (hugysav felszaporodása a vérben), amely vesefunkció károsodással járhat, fõként, ha a kezelés elõtt emelkedett volt a fehérvérsejtszám. Szívbetegségek: szívizombántalmak, melynek jellemzõi: dyspnoe (nehézlégzés), cyanosis (nyálkahártyák lilás elszínezõdése), perifériás és szíveredetû ödéma (vizenyõ), májmegnagyobbodás, víz felgyülemlése a hasüregben, mellhártyavizenyõ és tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívbelhártya rostos elfajulása, a szívizom vérellátási zavara (angina) és szívizom infarktus, szívburok/szívbelhártya gyulladás, szapora és szabálytalan szívverés (tachyarrhythmiák, pl. sinus tachycardia, korai kamrai kontrakciók, vezetési blokk). Érrendszeri betegségek: kipirulások, vérzés, sokk. Légzõrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: szöveti oxigénhiány. Emésztõrendszeri betegségek: hasi fájdalom, hasmenés, nyelõcsõgyulladás, nyálkahártyagyulladás/stomatitis (fájdalom vagy égõ érzés, kivörösödés, felmaródások-fekélyek, vérzés, fertõzések), émelygés és hányás. A bõr és a bõr alatti szövetek betegségei: kopaszság, kontakt dermatitis (bõrgyulladás), bõrpír, a besugárzott bõr túlérzékenysége (besugárzást visszaidézõ reakció), viszketés, bõrkiütés, bõrben és körömben festék felhalmozódás, csalánkiütés. Vese- és húgyúti betegségek: a vizelet vörös elszínezõdése az alkalmazást követõ 1-2 napon. A reproduktív rendszer és az emlõ betegségei: a menstruáció kimaradása, férfiaknál az ondó spermahiánya. Általános tünetek, a beadást követõ helyi reakciók: borzongás, láz, fájdalom, halál, kiugró magas láz. véna körüli beszûrõdés (az injekció véletlen bõrre kerülése esetén azonnali, helyi fájdalom/égõ érzés, súlyos kötõszöveti gyulladás, fájdalmas fekély és szövetelhalás), lokális visszérgyulladás, vérrögképzõdés, vénafalkeményedés. A véna elhalása alakulhat ki, ha az injekciót egy kis érbe vagy ismételten ugyanabba a vénába adják be. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: EKG eltérések, átmeneti szérum bilirubin, aszpartát aminotranszferáz (AST) és alkalikus foszfatáz emelkedés Ne ijedjen meg, ha ezt a felsorolást elolvassa. Könnyen lehet, hogy Önnél egyik tünet sem fog jelentkezni. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Némely beteg speciális figyelmet és gondozást igényel, ha Daunoblastina kezelésben részesül. A Daunoblastina injekció fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható, ha: -Önnek enye - közepesfokú máj- vagy veseelégtelensége van (ebben az esetben ugyanis fokozott a szervezetet érõ mérgezéses állapot kialakulása. Ezért a Daunoblastina kezelés megkezdése elõtt és a kezelés alatt ellenõrizni kell az össz szérumbilirubin- -szintet és szükség esetén az alkalmazott adagot csökkenteni). -szívelégtelensége van (a daunorubicin lehetséges szívizomkárosító hatása miatt a kezelés elõtt körültekintõ szívvizsgálat és a kezelés folyamán gondos ellenõrzés szükséges) -csontvelõmûködési zavara van (mivel a daunorubicin a fennálló állapotot még ronthatja, növekszik a súlyos fertõzések veszélye, ezért kezelés elõtt és közben a csontvelõmûködés vizsgálatát, szükség esetén intenzív gyógyszeres beavatkozást kell végezni). KÖLCSÖNHATÁSOK: 2.
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Elsõsorban azt említse, ha Ön szívreható szereket (pl. kalcium csatorna blokkolókat) szed vagy egyéb, kardiotoxikus kemoterápiás kezelésben részesül. Ha bármilyen egyéb kezelést kap, vagy ha kórházba kerülne, tudassa az orvossal vagy az ápolószemélyzettel, hogy Ön Daunorubicin-terápiában részesül. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Szóljon orvosának: -ha Ön terhes vagy tervezi a terhességet, -ha szoptat, mert ezekben az esetekben a Daunorubicin adása nem javasolt. Daunorubicin kezelésben részesülõ férfiaknak gondoskodniuk kell a fogamzásgátlásról, mivel a gyógyszer hatására a spermiumok kromoszómái károsodhatnak. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A készítménynek nincsenek hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Daunoblastina citotoxikus (sejtkárosító) gyógyszer, amelyet Önnek intravénás injekcióban, célszerûen 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz iv. infúzió alkalmazásával egyidejûleg az infúziós szerelék csövén át adnak be, meggátolva ily módon az injekció bõrre kerülésének, ezzel a bõr elhalásának esélyét. Az infúzió idõtartama 2-3 perc és 30-45 perc között változhat. A daunorubicin kezelést csak a rák kemoterápiájában jártas orvos felügyelete mellett végzik, megfelelõ laboratóriumi és szükséges kezelést biztosító háttérrel rendelkezõ intézményben. Az émelygés és hányás megelõzésére az orvos hányáscsillapítót rendelhet, illetve a daganatos sejtek gyors szétesésébõl származó húgysavszint csökkentésére allopurinol elõkezelést is alkalmazhat. Ha elfelejtette alkalmazni a Daunoblastina injekciót: Ha valamilyen oknál fogva elmaradt a soronkövetkezõ kezelés, haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Daunoblastina injekciót alkalmaztak Önnél, a mellékhatások fokozott megjelenése és súlyosbodása várható, mely célzott kezelést igényel. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on tartandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ után nem alkalmazható a Daunoblastina injekció. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. 3.
A gyógyszer tárolása - és szükség esetén megsemmisítése - a kórházi gyógyító személyzet feladata. CSOMAGOLÁS: Injekciós üveg: narancsvörös színû, steril, fagyasztva szárított por. Oldószerampulla: átlátszó, színtelen, steril 0,9%-os nátrium-klorid oldat. 1 injekciós üveg + 1 oldószerampulla dobozban. EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Az oldat ekészítése A Daunoblastina port az injekciós üvegben 4 ml injekcióhoz való vízzel kell elegyíteni. Az injekciós üvegben vákuum van, ami csökkenti az aerosol képzõdést az elegyítéskor; különös vigyázattal kell a tût a dugón átszúrni és tartózkodni az oldáskor keletkezõ aerosol belélegzésétõl. Az injekciós üveget addig kell óvatosan rázogatni, amíg a por teljesen fel nem oldódott. Az így elkészített oldat milliliterenként 5 mg daunorubicint tartalmaz. Az elkészített oldat legfeljebb 25 C-on 24 óráig, vagy 2-8 C-között 48 óráig stabil. Intravénás alkalmazás Az elõbbiek szerint elkészített oldatból a kívánt mennyiséget 10-15 ml 0,9%-os nátriumklorid,- vagy 5%-os glukóz- oldatot tartalmazó fecskendõbe kell felszívni és 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glukóz iv. infúzió alkalmazásával egyidejûleg az infúziós szerelék csövén át beadni. Ezzel az extravazáció veszélye minimálisra csökkenthetõ, egyben biztosított a véna átmosása is a gyógyszer beadása után. Védõintézkedések: Az alábbi óvintézkedések betartása ajánlott a készítmény toxicitása miatt: -legyen gyakorlott a gyógyszerész/orvos/nõvér az injekció elkészítésében és alkalmazásában, -terhes nõk nem dolgozhatnak a gyógyszerrel; -védõöltözet viselése kötelezõ; köpeny, szemüveg, eldobható maszk és kesztyû; -az injekció elkészítésére elkülönített munkahelyet kell kijelölni (lehetõleg elszívó berendezéssel). A munkaasztalt eldobható mûanyag terítõvel, itatóspapírral kell letakarni; -a munkához használt eldobható eszközöket pl. kesztyût, törlõkendõket stb. "Veszélyes hulladék" feliratú, magas hõmérsékleten elégethetõ zsákban kell gyûjteni. -A kiszivárgott, lecseppent gyógyszeres oldatot felitatás után nátrium-hipoklotit -oldattal, majd bõ vízzel ajánlatos lemosni. -*A tisztításra felhasznált összes eszközt a fentiek szerint kell kidobni. A véletlenül bõrre vagy szembe jutott oldatot azonnal bõ vízzel, szappannal és vízzel vagy nátrium-bikarbonátos oldattal kell lemosni. Ezután orvosi ellenõrzés szükséges. *A kesztyûk levétele után mindig kezet kell mosni;24 órán belül fel kell használni abban az injekciós üvegben lévõ gyógyszert, amelynek már egyszer átszúrták a dugóját. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás u 53. MOM Park "F" Épület. 4.
Gyártó: Actavis Italy S.p.A. Viale Pasteur, 10, 20014 Nerviano, (MI) Olaszország. OGYI-T-4642/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. július 26. 25180/41/08. 5.