PATIENT LEAFLET IN HUNGARIAN
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Diacomit 250 mg kemény kapszula Diacomit 500 mg kemény kapszula Stiripentol Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak. - Ha gyermekénél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A betegtájékoztató tartalma 1. Milyen típusú gyógyszer a Diacomit, és milyen betegségek esetén alkalmazható 2. Tudnivalók a Diacomit szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Diacomitot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Diacomitot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Diacomit, és milyen betegségek esetén alkalmazható A stiripentol, a Diacomit aktív összetevője, az úgynevezett epilepszia elleni szerek csoportjába tartozó gyógyszer. Klobazámmal és valproáttal együtt alkalmazzák az epilepszia egy bizonyos formájának, a gyermekeket érintő ún. súlyos gyermekkori mioklónusos (izomrángásokkal járó) epilepszia (Dravetszindróma) kezelésére. Gyermeke kezelőorvosa az epilepszia kezelésére írta fel ezt a gyógyszer. Ezt mindig a többi felírt epilepszia elleni gyógyszerrel kell szedni, az orvos irányítása alatt. 2. Tudnivalók a Diacomit szedése előtt Gyermeke ne szedje a Diacomitot: ha allergiás a stiripentolra, vagy a Diacomit (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. ha a gyermekénél előfordult már delíriumos roham (zavart, izgatott, nyugtalan lelkiállapot és hallucinációk). Figyelmeztetések és óvintézkedések A Diacomit szedése előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. gyermekének máj- vagy veseproblémái vannak. A Diacomit alkalmazása előtt gyermeke májfunkcióját ellenőrizni kell, és 6 havonta kontroll vizsgálaton kell részt vennie. A Diacomit alkalmazása előtt gyermeke vérképét ellenőrizni kell, és 6 havonta kontroll vizsgálaton kell részt vennie. Mivel a Diacomit, klobazám és valproát-kezelés idején gyakran fordulhatnak elő gyomorbélrendszert érintő mellékhatások, mint az anorexia, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyermeke növekedésének sebességét gondosan figyelni kell. 65
Egyéb gyógyszerek és Diacomit Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi: az alábbiakat tartalmazó gyógyszerek: - ciszaprid (az éjszakai gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszer); - pimozid (a Tourette-szindróma önkéntelenül kiadott hangok, kontrollálatlan, ismétlődő testmozgások kezelésére alkalmazott gyógyszer); - ergotamin (migrén kezelésére); - dihidroergotamin (az öregedés miatt csökkent szellemi leépülés tüneteinek enyhítésére alkalmazott gyógyszer); - halofantrin (malária elleni kezelés); - kinidin (szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer); - bepridil (a mellkasi fájdalom enyhítésére alkalmazott gyógyszer); - ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz (mindhárom gyógyszert a beültetett máj, vese és szív kilökődésének megakadályozására alkalmazzák); - sztatinok (szimvasztatin és atorvasztatin, mindkét gyógyszer a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál). - az alábbi hatóanyagokat tartalmazó epilepszia elleni gyógyszerek: fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepám. - az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: midazolam vagy triazolam (szorongásoldó és altató gyógyszerek Diacomittal együtt alkalmazva nagyon erős álmosságot okozhatnak); klórpromazin (pszichés zavarok, például pszichózis kezelésére használt gyógyszer). - Ha gyermeke az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szed: koffein (szellemi éberséget fokozó anyag) vagy teofillin (asztma kezelésére használt anyag). Diacomittal való együttes alkalmazásukat kerülni kell, mert vérszintjük megemelkedhet, és ez emésztési zavarokat, heves szívdobogást és álmatlanságot okozhat. ha gyermeke bizonyos májenzimek által lebontott gyógyszereket szed: - citalopram (a depresszív epizód kezelésére használt) - omeprazol (gyomorfekély esetén használt) - HIV proteáz inhibitorok (HIV kezelés során használt) - asztemizol, klórfeniralin (antihisztaminok) - kalcium-csatorna blokkolók (extrém szorongás és szívritmus problémák kezelésére használt) - szájon át szedhető fogamzásgátlók - propranolol, karvedilol, timolol (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek) - fluoxetin, paroxetin, szertralin, imipramin, klominpramin (antidepresszánsok) - haloperidol (antipszichotikum) - kodein, dextrometorfán, tramadol (fájdalom kezelésére használt gyógyszerek) Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben gyermeke által szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható, étrendkiegészítő és gyógynövény készítményeket is. A Diacomit egyidejű bevétele étellel és itallal A Diacomitot NEM lehet tejjel vagy tejtermékekkel (joghurt, lágy krémsajt stb.), gyümölcslével, szénsavas italokkal, vagy koffeint, illetve teofillint tartalmazó ételekkel és italokkal (például kóla, csokoládé, kávé, tea és energiaitalok) bevenni. Terhesség A hatékony epilepszia elleni kezelést terhesség idején SEM szabad leállítani. Ha gyermeke terhes vagy fennáll ennek gyanúja, akkor kérje ki gyermeke kezelőorvosa tanácsát. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon gyermeke orvosához vagy gyógyszerészéhez. Szoptatás 66
A gyógyszer szedése idején a szoptatás nem javasolt. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon gyermeke orvosához vagy gyógyszerészéhez. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer álmosságot okozhat gyermekénél. Ilyen hatás jelentkezése esetén gyermeke nem használhat különböző eszközöket, gépeket, nem biciklizhet, illetve vezethet kisautót. Kérje ki gyermeke orvosának tanácsát. Ez a gyógyszer 0,16 mg nátriumot tartalmaz 250 mg-os kapszulában, és 0,32 mg nátriumot az 500 mg-os tablettában. Az ellenőrzött nátrium kúrán lévő betegeknek ezt figyelembe kell venni. 3. Hogyan kell szedni a Diacomitot? Gyermeke a kapszulákat kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Adagolás A kezelőorvos az adagot gyermeke életkora, súlya és állapota alapján fogja meghatározni, ez általában naponta 50 mg/testtömeg-kilogramm. Mikor kell bevenni a Diacomitot Gyermekének naponta kétszer vagy háromszor kell bevennie a gyógyszert, rendszeres időközönként, a gyermekorvos utasításai szerint: ajánlott a napi adagot három részre elosztva, például reggel, délben és este bevenni, így a napi adagot egyenletesen elosztani. Az adag módosítása Az adagot fokozatosan kell növelni, ezért az adag beállítása eltart néhány hétig. Eközben csökkenteni kell a többi epilepszia elleni gyógyszer adagolását. A többi, epilepszia elleni gyógyszer új adagolásáról gyermeke kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni. Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon gyermeke orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az orvos a gyermek állapota alapján módosítani fogja az adagot. Mellékhatások jelentkezése esetén kérjük, forduljon gyermeke kezelőorvosához, mert ebben az esetben előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezen gyógyszer vagy a többi epilepszia elleni gyógyszer adagolását. A Diacomit kapszula és a belsőleges szuszpenzióhoz való por között van egy kis különbség. Amennyiben gyermeke bármilyen problémát észlel, amikor kapszula helyett belsőleges szuszpenzióhoz való port kezd el szedni, vagy fordítva, értesítse orvosát. A kapszula és a por alapú gyógyszer szedése közti váltás csak a kezelőorvos folyamatos ellenőrzése alatt történhet. Ha a gyógyszer bevétele utáni néhány percben hányás jelentkezik, feltételezhető, hogy a szervezet nem tudta felszívni a hatóanyagot, így az adag bevételét meg kell ismételni. Ám más a helyzet, ha a hányás több mint egy óra elteltével jelentkezik, mivel a stiripentol gyorsan felszívódik. Ilyen esetben feltételezhető, hogy a bevett dózis jelentős része felszívódott az emésztőrendszerben. Ez esetben nincs szükség ismételt alkalmazásra vagy a következő dózis módosítására. Hogyan kell szedni a Diacomit kapszulát A kapszulákat vízzel egészben kell lenyelni. A kapszulákat nem szabad szétrágni. Gyermekének valamilyen étellel ajánlott bevennie a Diacomitot, NEM ajánlott azt üres gyomorba bevenni. A kerülendő ételeket és italokat lásd fent A Diacomit egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal c. részben. Ha gyermeke az előírtnál több Diacomitot vett be 67
Forduljon gyermeke orvosához, ha úgy tudja, vagy azt gyanítja, hogy gyermeke az előírtnál több gyógyszert vett be. Ha gyermeke elfelejtette bevenni a Diacomitot Rendkívül fontos, hogy gyermeke rendszeresen szedje be gyógyszerét, minden nap ugyanabban az időpontban. Ha gyermeke elfelejt bevenni egy adagot, akkor ezt az észrevételt követően a lehető leghamarabb pótolni kell, kivéve, ha már elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ez utóbbi esetben folytassák a következő normál adag bevételével a kezelést. A soron következő előírt adagolási időpontban gyermeke ne alkalmazzon dupla adagot. Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Diacomit szedését Gyermeke nem hagyhatja abba a gyógyszer szedését, amíg az orvos ezt elő nem írja. A kezelés hirtelen leállítása görcsrohamok kitöréséhez vezethet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, ez a készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint egynél fordulhat elő): étvágycsökkenés, testsúly csökkenés (különösen nátrium-valproát, epilepszia elleni gyógyszerrel való kombináció esetén); inszomnia (álmatlanság), álmosság; ataxia (az izommozgások koordinációjának zavara), hipotónia (izomgyengeség), disztónia (akaratlan izomrángások). Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb egynél fordulhat elő): emelkedett májenzimszintek, különösen karbamazepin és nátrium-valproát epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazva; agresszivitás, ingerlékenység, izgatottság, felfokozott lelkiállapot (szokatlan robbanékonyság); alvászavarok; hiperkinézis (túlmozgékonyság); hányinger, hányás; alacsony fehérvérsejt szám. Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb egynél fordulhat elő): kettős látás, karbamazepin, epilepszia elleni gyógyszerrel együtt alkalmazva; fényérzékenység; kiütés, bőrallergia, csalánkiütés (rózsaszínes, viszkető duzzanatok a bőrön); kimerültség (fáradtság). Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb egynél fordulhat elő): Vérlemezkék szintje a vérben A fenti mellékhatások megszüntetése érdekében gyermeke orvosa módosíthatja a Diacomit dózisát, vagy a gyermekének felírt valamely más gyógyszer dózisát. Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Mellékhatások bejelentése 68
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Diacomitot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után gyermeke ne szedje a Diacomitot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében... Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba>. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Diacomit 250 mg A készítmény hatóanyaga a stiripentol. 1 kemény kapszula 250 mg stiripentolt tartalmaz Egyéb összetevők: povidon K29/32, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium és magnéziumsztearát. A kapszulahéj összetevői: zselatin, titán-dioxid (E171), eritrozin (E127), indigotin (E132). Mit tartalmaz a Diacomit 500 mg A készítmény hatóanyaga a stiripentol. 1 kemény kapszula 500 mg stiripentolt tartalmaz A gyógyszer egyéb összetevői: povidon K29/32, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium és magnézium-sztearát. A kapszulahéj zselatinból és titán-dioxidból (E171) készült. Milyen a Diacomit 250 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Diacomit 250 mg kemény kapszula rózsaszín. 30 db, 60 db, illetve 90 db kemény kapszula műanyag tartályban, kartondobozba csomagolva. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Milyen a Diacomit 500 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Diacomit 500 mg kemény kapszula fehér. 30 db, 60 db, illetve 90 db kemény kapszula műanyag tartályban, kartondobozba csomagolva. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Diacomit 250 mg és 500 mg belsőleges szuszpenzió készítéséhez alkalmas por formájában is elérhető, 1 adagnak megfelelően tasakokba csomagolva. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Biocodex, 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - Franciaország Tel: +33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr Gyártó: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal, - F-60000 Beauvais - Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: 69
AT/BE/BG/CY/E/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími.: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr DE Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de DK Desitin Pharma AS Havnegade 55, st. tv. 1058 Kopenhagen K Denmark Tel: 0045 33 73 00 73 e-mail: desitin@desitin.dk NO Desitin Pharma AS Niels Leuchs vei 99 1359 Eiksmarka Norway Tel: 0047 67 15 92 30 e-mail: firmapost@desitin.no FI/SE Desitin Pharma AB Havnegade 55, st. tv. 1058 Kopenhagen K, Denmark Tel.: +45 33 73 00 73 e-mail: info@desitin.se RO Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania Tel: 004021-252-3481 e-mail: office@desitin.ro SK Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk 70
CZ Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25 11121 Prague 1 CzechRepublic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: A gyógyszerről részletes információ,illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. 71
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Diacomit 250 mg por belsőleges szuszpenzióhoz zacskókban Diacomit 500 mg por belsőleges szuszpenzióhoz zacskókban Stiripentol Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak. - Ha gyermekénél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Diacomit, és milyen betegségek esetén alkalmazható 2. Tudnivalók a Diacomit szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Diacomitot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Diacomitot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Diacomit, és milyen betegségek esetén alkalmazható A stiripentol, a Diacomit aktív összetevője, az úgynevezett epilepszia elleni szerek csoportjába tartozó gyógyszer. Klobazámmal és valproáttal együtt alkalmazzák az epilepszia egy bizonyos formájának, a gyermekeket érintő ún. súlyos gyermekkori mioklónusos (izomrángásokkal járó) epilepszia (Dravetszindróma) kezelésére. Gyermeke kezelőorvosa az epilepszia kezelésére írta fel ezt a gyógyszer. Ezt mindig a többi felírt epilepszia elleni gyógyszerrel kell szedni, az orvos irányítása alatt. 2. Tudnivalók a Diacomit szedése előtt Gyermeke ne szedje a Diacomitot: ha allergiás a stiripentolra, vagy a Diacomit (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. ha a gyermekénél előfordult már delíriumos roham (zavart, izgatott, nyugtalan lelkiállapot és hallucinációk). Figyelmeztetések és óvintézkedések: A Diacomit szedése előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. gyermekének máj- vagy veseproblémái vannak. A Diacomit alkalmazása előtt gyermeke májfunkcióját ellenőrizni kell, és 6 havonta kontroll vizsgálaton kell részt vennie. A Diacomit alkalmazása előtt gyermeke vérképét ellenőrizni kell, és 6 havonta kontroll vizsgálaton kell részt vennie. Mivel a Diacomit, klobazám és valproát-kezelés idején gyakran fordulhatnak elő gyomorbélrendszert érintő mellékhatások, mint az anorexia, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyermeke növekedésének sebességét gondosan figyelni kell. 72
Ha gyermeke érzékeny a Diacomit bizonyos összetevőire (pl. aszpartám, glükóz, szorbit). Ilyen esetben a teendőket lásd alább: Fontos információk a Diacomit egyes összetevőiről. Egyéb gyógyszerek és Diacomit Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi: az alábbiakat tartalmazó gyógyszerek: - ciszaprid (az éjszakai gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszer); - pimozid (a Tourette-szindróma önkéntelenül kiadott hangok, kontrollálatlan, ismétlődő testmozgások kezelésére alkalmazott gyógyszer); - ergotamin (migrén kezelésére); - dihidroergotamin (az öregedés miatt csökkent szellemi leépülés tüneteinek enyhítésére alkalmazott gyógyszer); - halofantrin (malária elleni gyógyszer); - kinidin (szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer); - bepridil (a mellkasi fájdalom enyhítésére alkalmazott gyógyszer); - ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz (mindhárom gyógyszert a beültetett máj, vese és szív kilökődésének megakadályozására alkalmazzák). - sztatinok (szimvasztatin és atorvasztatin, mindkét gyógyszer a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál). - az alábbi hatóanyagokat tartalmazó epilepszia elleni gyógyszerek: fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepám. - az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: midazolam vagy triazolam (szorongásoldó és altató gyógyszerek Diacomittal együtt alkalmazva nagyin erős álmosságot okozhatnak); klórpromazin (pszichés zavarok, például pszichózis kezelésére használt gyógyszer). - Ha gyermeke az alábbi anyagokat tartalmazó gyógyszereket szed, vagy ilyen italokat és ételeket fogyaszt: koffein (szellemi éberséget fokozó anyag) vagy teofillin (asztma kezelésére használt anyag). Diacomittal való együttes alkalmazásukat kerülni kell, mert vérszintjük megemelkedhet, és ez emésztési zavarokat, heves szívdobogást és álmatlanságot okozhat. ha gyermeke bizonyos májenzimek által lebontott gyógyszereket szed: - citalopram (a depresszív epizód kezelésére használt) - omeprazol (gyomorfekély esetén használt) - HIV proteáz inhibitorok (HIV kezelés során használt) - asztemizol, klórfeniralin (antihisztaminok) - kalcium-csatorna blokkolók (extrém szorongás és szívritmus problémák kezelésére használt) - szájon át szedhető fogamzásgátlók - propranolol, karvedilol, timolol (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek) - fluoxetin, paroxetin, szertralin, imipramin, klominpramin (antidepresszánsok) - haloperidol (antipszichotikum) - kodein, dextrometorfán, tramadol (fájdalom kezelésére használt gyógyszerek) Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben gyermeke által szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható, étrendkiegészítő és gyógynövény készítményeket is. A Diacomit egyidejű bevétele étellel és itallal A Diacomitot NEM lehet tejjel vagy tejtermékekkel (joghurt, lágy krémsajt stb.), gyümölcslével, szénsavas italokkal, vagy koffeint, illetve teofillint tartalmazó ételekkel és italokkal (például kóla, csokoládé, kávé, tea és energiaitalok) bevenni. Terhesség A hatékony epilepszia elleni kezelést terhesség idején SEM szabad leállítani. Ha gyermeke terhes vagy fennáll ennek gyanúja, akkor kérje ki gyermeke kezelőorvosa tanácsát. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon gyermeke orvosához vagy gyógyszerészéhez. 73
Szoptatás A gyógyszer szedése idején a szoptatás nem javasolt. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon gyermeke orvosához vagy gyógyszerészéhez. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer álmosságot okozhat gyermekénél. Ilyen hatás jelentkezése esetén gyermeke nem használhat különböző eszközöket, gépeket, nem biciklizhet, illetve vezethet kisautót. Kérje ki gyermeke orvosának tanácsát. Fontos információk a Diacomit egyes összetevőiről Fenilalanin forrást tartalmaz. Fenilketonúriás betegek számára káros lehet. Ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer 0,11 mg nátriumot tartalmaz 250 mg-os kapszulában, és 0,22 mg nátriumot az 500 mgos tablettában. Az ellenőrzött nátrium kúrán lévő betegeknek ezt figyelembe kell venni. 3. Hogyan kell szedni a Diacomitot? Gyermeke az egyes zacskók tartalmát kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Adagolás A kezelőorvos az adagot gyermeke életkora, súlya és állapota alapján fogja meghatározni, ez általában naponta 50 mg/testtömeg-kilogramm. Mikor kell bevenni a Diacomitot Gyermekének naponta kétszer vagy háromszor kell bevennie a gyógyszert, rendszeres időközönként, a gyermekorvos utasításai szerint: ajánlott a napi adagot három részre elosztva, például reggel, délben és este bevenni, így a napi adagot egyenletesen elosztani. Az adag módosítása Az adagot fokozatosan kell növelni, ezért az adag beállítása eltart néhány hétig. Eközben csökkenteni kell a többi epilepszia elleni gyógyszer adagolását. A többi, epilepszia elleni gyógyszer új adagolásáról gyermeke kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni. Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon gyermeke orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az orvos a gyermek állapota alapján módosítani fogja az adagot. Mellékhatások jelentkezése esetén kérjük, forduljon gyermeke kezelőorvosához, mert ebben az esetben előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezen gyógyszer vagy a többi epilepszia elleni gyógyszer adagolását. A Diacomit kapszula és a belsőleges szuszpenzióhoz való por között van egy kis különbség. Amennyiben gyermeke bármilyen problémát észlel, amikor kapszula helyett belsőleges szuszpenzióhoz való port kezd el szedni, vagy fordítva, értesítse orvosát. A kapszula és a por alapú gyógyszer szedése közti váltás csak a kezelőorvos folyamatos ellenőrzése alatt történhet. Ha a gyógyszer bevétele utáni néhány percben hányás jelentkezik, feltételezhető, hogy a szervezet nem tudta felszívni a hatóanyagot, így az adag bevételét meg kell ismételni. Ám más a helyzet, ha a hányás több mint egy óra elteltével jelentkezik, mivel a stiripentol gyorsan felszívódik. 74
Ilyen esetben feltételezhető, hogy a bevett dózis jelentős része felszívódott az emésztőrendszerben. Ez esetben nincs szükség ismételt alkalmazásra vagy a következő dózis módosítására. Hogyan kell szedni a Diacomit belsőleges szuszpenzió készítéséhez való port A port egy pohár vízzel kell összekeverni és feloldódás után az étellel együtt azonnal bevenni. Gyermekének valamilyen étellel ajánlott bevennie a Diacomitot, NEM ajánlott azt üres gyomorba bevenni. A kerülendő ételeket és italokat lásd fent A Diacomit egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal c. részben. Ha gyermeke az előírtnál több Diacomitot vett be Forduljon gyermeke orvosához, ha úgy tudja, vagy azt gyanítja, hogy gyermeke az előírtnál több gyógyszert vett be. Ha gyermeke elfelejtette bevenni a Diacomitot Rendkívül fontos, hogy gyermeke rendszeresen szedje be gyógyszerét, minden nap ugyanabban az időpontban. Ha gyermeke elfelejt bevenni egy adagot, akkor ezt az észrevételt követően a lehető leghamarabb pótolni kell, kivéve, ha már elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ez utóbbi esetben folytassák a következő normál adag bevételével a kezelést. A soron következő előírt adagolási időpontban gyermeke ne alkalmazzon dupla adagot. Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Diacomit szedését Gyermeke nem hagyhatja abba a gyógyszer szedését, amíg az orvos ezt elő nem írja. A kezelés hirtelen leállítása görcsrohamok kitöréséhez vezethet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, ez a készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint egynél fordulhat elő): étvágycsökkenés, testsúly csökkenés (különösen nátrium-valproát, epilepszia elleni gyógyszerrel való kombináció esetén); inszomnia (álmatlanság), álmosság; ataxia (az izommozgások koordinációjának zavara), hipotónia (izomgyengeség), disztónia (akaratlan izomrángások). Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb egynél fordulhat elő): emelkedett májenzimszintek, különösen karbamazepin és nátrium-valproát epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazva; agresszivitás, ingerlékenység, izgatottság, felfokozott lelkiállapot (szokatlan robbanékonyság); alvászavarok; hiperkinézis (túlmozgékonyság); hányinger, hányás; alacsony fehérvérsejt szám. Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb egynél fordulhat elő): kettős látás, karbamazepin, epilepszia elleni gyógyszerrel együtt alkalmazva; fényérzékenység; kiütés, bőrallergia, csalánkiütés (rózsaszínes, viszkető duzzanatok a bőrön); kimerültség (fáradtság). Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb egynél fordulhat elő): Vérlemezkék szintje a vérben 75
A fenti mellékhatások megszüntetése érdekében gyermeke orvosa módosíthatja a Diacomit dózisát, vagy a gyermekének felírt valamely más gyógyszer dózisát. Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Diacomitot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után gyermeke ne szedje a Diacomitot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe <vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Diacomit 250 mg A készítmény hatóanyaga a stiripentol. 1 zacskó 250 mg stiripentolt tartalmaz. Egyéb összetevők: povidon K29/32, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, glükóz oldat (porlasztva szárított), eritrozin (E127), titán-dioxid (E171), aszpartám (E951), tutti-frutti aroma (szorbitot tartalmaz), karmellóz-nátrium, hidroxietilcellulóz. Mit tartalmaz a Diacomit 500 mg A készítmény hatóanyaga a stiripentol. 1 zacskó 500 mg stiripentolt tartalmaz. Egyéb összetevők: povidon K29/32, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, glükóz oldat (porlasztva szárított), eritrozin (E127), titán-dioxid (E171), aszpartám (E951), tutti-frutti aroma (szorbitot tartalmaz), karmellóz-nátrium, hidroxietilcellulóz. Milyen a Diacomit 250 mg külleme, és mit tartalmaz a csomagolás A gyógyszer halvány rózsaszín por zacskóban. A dobozok 30, 60 vagy 90 zacskót tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Milyen a Diacomit 500 mg külleme, és mit tartalmaz a csomagolás A gyógyszer halvány rózsaszín por zacskóban. A dobozok 30, 60 vagy 90 zacskót tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Egyéb gyógyszerformák: Diacomit 250 mg és 500 mg kapszula A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja 76
Biocodex, 7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly France Tel: +33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr Gyártó: Biocodex 1 avenue Blaise Pascal F-60000 Beauvais France A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími.: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr DE Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de DK Desitin Pharma AS Havnegade 55, st. tv. 1058 Kopenhagen K Denmark Tel: 0045 33 73 00 73 e-mail: desitin@desitin.dk NO Desitin Pharma AS Niels Leuchs vei 99 1359 Eiksmarka Norway Tel: 0047 67 15 92 30 e-mail: firmapost@desitin.no FI/SE Desitin Pharma AB Havnegade 55, st. tv. 1058 Kopenhagen K, Denmark Tel.: +45 33 73 00 73 e-mail: info@desitin.se RO Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 77
Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania Tel: 004021-252-3481 e-mail: office@desitin.ro SK Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk CZ Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25 11121 Prague 1 CzechRepublic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: A gyógyszerről részletes információ,illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. 78