NYILVÁNOS BIZTONSÁGI ELEMZÉS

NYILVÁNOS BIZTONSÁGI ELEMZÉS A RICHTER GEDEON VEGYÉSZETI GYÁR NYRT. KÖZPONTI TELEPÉN A dokumentáció tartalma: 53 számozott oldal Budapest, 2016. január 25. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 1/53 oldal

A Biztonsági Elemzés nyilvános változatát összeállította: Kalapos Zsolt polgári védelmi törzsparancsnok Aláírás: Dátum: A Biztonsági Elemzés nyilvános változatát ellenőrizte: Sógor András biztonságtechnikai főosztályvezető Aláírás: Dátum: A Biztonsági Elemzés nyilvános változatát jóváhagyta: Kovács Lajos műszaki igazgató Aláírás: Dátum: Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 2/53 oldal

IMPRESSZUM Ezt a dokumentumot az IMSYS Kft. készítette és jelenteti meg a Richter Gedeon Nyrt. megbízásából, kizárólag a Megbízó felhasználása céljából. A dokumentum utánnyomása akár bővített vagy kivonatos változatban is, fénytechnikai úton történő sokszorosítása (fénymásolás, mikrofilm, vagy más sokszorosítási mód) kizárólag a Megbízó részére engedélyezett. A dokumentum szerkezeti tagolásának, illetve felosztásának átvétele, felhasználása tilos! A dokumentumot harmadik fél részére értékesíteni, átadni kizárólag az IMSYS Kft. és a Megbízó közös írásbeli hozzájárulásával lehet. A törvény megsértése, illetve a szerzői jogok sérelme jogi következményekkel jár. Kiadás: v9.2.01, 2016. január 25. Készült 4 (négy) példányban, 2 (kettő) példány hatóság részére, 1 (egy) példány Megbízó részére, valamint 1 (egy) példány az IMSYS Kft. saját archívumába. 2016 IMSYS Kft. Minden jog fenntartva. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 3/53 oldal

TARTALOMJEGYZÉK IMPRESSZUM 2 BEVEZETÉS 6 1 ÁLTALÁNOS ADATOK 7 1.1 A BIZTONSÁGI ELEMZÉST KÉSZÍTETTE... 7 1.2 A RICHTER GEDEON NYRT. ALAPADATAI... 7 1.3 A I TELEPHELY AZONOSÍTÓ ADATAI... 7 2 BIZTONSÁGI ELEMZÉS 10 2.1 AZ IRÁNYÍTÁSI RENDSZER BEMUTATÁSA... 10 2.1.1 FŐ CÉLKITŰZÉSEK (BIZTONSÁGI POLITIKA) -------------------------------------------------------------------------- 10 2.1.2 A BIZTONSÁGI IRÁNYÍTÁSI RENDSZER ---------------------------------------------------------------------------------- 11 2.1.3 A BIZTONSÁGI IRÁNYÍTÁSI RENDSZER BEMUTATÁSA, SZERVEZETE, ÜGYRENDJE ------------------------- 11 2.2 AZ ÜZEM KÖRNYEZETE... 12 2.2.1 AZ ÜZEM KÖRNYEZETÉNEK RÉSZLETES BEMUTATÁSA ------------------------------------------------------------ 13 2.2.2 AZ ÜZEM KÖRNYEZETÉNEK TERÜLETRENDEZÉSI ELEMEI ------------------------------------------------------- 14 2.2.3 AZ ÜZEM KÖRNYEZETÉBEN AZONOSÍTOTT VESZÉLYES TEVÉKENYSÉGEK ----------------------------------- 14 2.2.4 A TERMÉSZETI KÖRNYEZETRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK ----------------------------------------------------- 15 2.2.4.1 GEOLÓGIAI, HIDROLÓGIAI JELLEMZŐK -------------------------------------------------------------------------------------------15 2.2.4.1.1 FÖLDTANI KÖRNYEZET -------------------------------------------------------------------------------------------------------------15 2.2.4.1.2 DOMBORZATI VISZONYOK ---------------------------------------------------------------------------------------------------------16 2.2.4.1.3 TALAJOK ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------16 2.2.4.2 VÍZRAJZ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------16 2.2.4.3 METEOROLÓGIAI JELLEMZŐK --------------------------------------------------------------------------------------------------------17 2.2.4.4 TERMÉSZETI EREDETŰ VESZÉLYEK -------------------------------------------------------------------------------------------------18 2.2.4.4.1 FÖLDRENGÉS VESZÉLY -------------------------------------------------------------------------------------------------------------18 2.2.4.4.2 ÁRVÍZ VESZÉLY ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------19 2.2.5 A TERMÉSZETI KÖRNYEZET VESZÉLYEZTETÉSÉT JELLEMZŐ INFORMÁCIÓK ------------------------------- 19 2.3 AZ ÜZEM LEÍRÁSA... 20 2.3.1 A TÁRSASÁGRA VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK -------------------------------------------------------- 20 2.3.1.1 A TÖRZSGYÁR RENDELTETÉSE --------------------------------------------------------------------------------------------------------20 2.3.1.2 A TÖRZSGYÁR FŐBB TEVÉKENYSÉGEI ----------------------------------------------------------------------------------------------20 2.3.1.2.1 ELŐKÉSZÍTÉS ÉS ANYAGMOZGATÁS ---------------------------------------------------------------------------------------------20 2.3.1.2.2 HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÁS, KINYERÉS, VÉGFELDOLGOZÁS ---------------------------------------------------------------21 2.3.1.2.3 GYÓGYSZERFORMÁK KÉSZÍTÉSE -------------------------------------------------------------------------------------------------23 2.3.1.2.4 KILÉPŐ ANYAGOK KEZELÉSE -----------------------------------------------------------------------------------------------------24 2.3.1.2.5 KISZOLGÁLÓ TEVÉKENYSÉGEK --------------------------------------------------------------------------------------------------25 2.3.1.3 TECHNOLÓGIAI ELŐZMÉNYEK, JÖVŐBENI TERVEK ----------------------------------------------------------------------------25 2.3.1.3.1 TECHNOLÓGIAI ELŐZMÉNYEK ---------------------------------------------------------------------------------------------------25 2.3.1.3.2 AZ ÜZEMBEN FOLYÓ VESZÉLYES TEVÉKENYSÉGEK KORLÁTOZÁSA, MEGSZŰNTETÉSE, VALAMINT KITELEPÍTÉSE -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------26 2.3.1.3.3 AZ ELMÚLT ÉVEK JELENTŐSEBB VÁLTOZÁSAI -------------------------------------------------------------------------------27 2.3.1.3.4 AZ ÜZEM JÖVŐBENI TERVEI -------------------------------------------------------------------------------------------------------28 2.3.1.4 MUNKARENDRE, DOLGOZÓI LÉTSZÁMRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK --------------------------------------------------28 2.3.1.5 AZ ÜZEMRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS MEGÁLLAPÍTÁSOK, KÜLÖNÖS TEKINTETTEL A VESZÉLYES ANYAGOKRA ÉS TECHNOLÓGIÁKRA ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------28 2.3.1.6 VESZÉLYES LÉTESÍTMÉNYEK ----------------------------------------------------------------------------------------------------------30 2.3.1.7 VESZÉLYES ANYAGOK MENNYISÉGE, ELHELYEZKEDÉSE ---------------------------------------------------------------------31 2.3.1.7.1 TARTÁLYBAN TÁROLT VESZÉLYES ANYAGOK ---------------------------------------------------------------------------------32 2.3.1.7.2 GÖNGYÖLEGEKBEN TÁROLT VESZÉLYES ANYAGOK -----------------------------------------------------------------------32 2.3.1.7.3 A TERMELŐ BERENDEZÉSEKBEN JELENLÉVŐ VESZÉLYES ANYAGOK ------------------------------------------------33 2.3.1.8 KÖZMŰVEK, INFRASTRUKTÚRÁK ----------------------------------------------------------------------------------------------------34 2.3.1.9 MENEKÜLÉSI ÚTVONALAK -------------------------------------------------------------------------------------------------------------34 2.3.1.10 VEZETÉSI RENDSZER, ÓVÓHELY, KÖRLETEK -------------------------------------------------------------------------------------34 2.3.1.11 AZ ÜZEM ADMINISZTRATÍV HELYISÉGEI -------------------------------------------------------------------------------------------34 2.3.2 A VESZÉLYTELEN MŰKÖDÉST BIZONYÍTÓ INFORMÁCIÓK RÉSZLETEZÉSE ---------------------------------- 35 2.3.2.1 ALAPTEVÉKENYSÉG TECHNOLÓGIAI FOLYAMATAI-----------------------------------------------------------------------------35 Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 4/53 oldal

2.3.2.2 KÉMIAI REAKCIÓK, FIZIKAI, BIOLÓGIAI FOLYAMATOK -----------------------------------------------------------------------35 2.3.2.3 A VESZÉLYES ANYAGOK ÁTMENETI TÁROLÁSA -----------------------------------------------------------------------------------35 2.3.2.4 A VESZÉLYES ANYAGOK TÁROLÁSÁVAL KAPCSOLATOS MŰVELETEK -----------------------------------------------------36 2.3.2.5 A VÉGTERMÉKEK CSOMAGOLÁSA, HULLADÉKOK HASZNOSÍTÁSA --------------------------------------------------------36 2.3.2.6 GÁZNEMŰ HULLADÉKOK HASZNOSÍTÁSA -----------------------------------------------------------------------------------------36 2.3.2.7 EGYÉB VESZÉLYES TECHNOLÓGIAI LÉPÉSEK ------------------------------------------------------------------------------------36 2.3.3 A TECHNOLÓGIAI-MŰVELETI LÉPÉSEKHEZ TARTOZÓ BIZTONSÁGOS ÜZEMELÉS LEÍRÁSA ------------ 36 2.3.3.1 KÜLÖNLEGES BÁNÁSMÓDOK ----------------------------------------------------------------------------------------------------------37 2.3.4 A VESZÉLYES LÉTESÍTMÉNYEK TERVEZÉSI FILOZÓFIÁJA -------------------------------------------------------- 37 2.3.4.1 FELHASZNÁLT VESZÉLYES ANYAGOK KIVÁLASZTÁSA --------------------------------------------------------------------------37 2.3.4.2 AZ ÉPÜLETEK TERVEZÉSEKOR ÉRVÉNYESÍTETT ÉPÍTÉSZETI ELŐÍRÁSOK -----------------------------------------------38 2.3.4.3 A KÉMIAI REAKCIÓK MEGVÁLASZTÁSA, NAGY NYOMÁSOK ÉS HŐMÉRSÉKLETEK FIGYELEMBE VÉTELE ------38 2.3.4.4 A LÉTESÍTMÉNYEK TELEPÍTÉSE, MÉRETEZÉSE ----------------------------------------------------------------------------------38 2.3.4.5 A LÉTESÍTMÉNYI TŰZOLTÓSÁG -------------------------------------------------------------------------------------------------------39 2.3.4.6 MUNKAVÉDELEM -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------39 2.3.4.7 A GYÁR TERÜLETÉN TALÁLHATÓ ORVOSI RENDELŐ ---------------------------------------------------------------------------39 2.3.4.8 VEZETÉSI PONTOK ÉS A KIMENEKÍTÉSHEZ KAPCSOLÓDÓ LÉTESÍTMÉNYEK -------------------------------------------39 2.3.4.9 KÖRNYEZETVÉDELMI SZOLGÁLAT ---------------------------------------------------------------------------------------------------40 2.3.4.10 JAVÍTÓ ÉS KARBANTARTÓ TEVÉKENYSÉG -----------------------------------------------------------------------------------------40 2.3.4.11 ÜZEMI MONITORING HÁLÓZAT -------------------------------------------------------------------------------------------------------40 2.3.4.12 JELENLÉVŐ VESZÉLYES ANYAGOK ---------------------------------------------------------------------------------------------------40 2.4 A VESZÉLYES ANYAGOKKAL KAPCSOLATOS SÚLYOS BALESETEK ELLENI VÉDEKEZÉS... 40 2.4.1 VESZÉLYHELYZETI VEZETÉSI LÉTESÍTMÉNYEK ---------------------------------------------------------------------- 41 2.4.2 VEZETŐÁLLOMÁNY IRÁNYÍTÁSA ------------------------------------------------------------------------------------------ 41 2.4.3 DOLGOZÓK RIASZTÁSA ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 41 2.4.4 VESZÉLYHELYZETI HÍRADÁSI RENDSZER ------------------------------------------------------------------------------ 41 2.4.5 A TÁRSASÁG BIZTONSÁGTECHNIKAI ÉS KÖRNYEZETVÉDELMI HELYZETE ----------------------------------- 41 2.4.5.1 A TÁRSASÁGON BELÜLI BIZTONSÁGI KOCKÁZATOK AZONOSÍTÁSI ÉS ÉRTÉKELÉS RENDSZERE ------------------41 2.5 A SÚLYOS BALESETEK ÁLTAL VALÓ VESZÉLYEZTETÉS ÉRTÉKELÉSE... 42 2.5.1 A VESZÉLYES TECHNOLÓGIÁK SZŰRÉSE ------------------------------------------------------------------------------- 44 2.5.1.1 A TECHNOLÓGIÁK ELSŐ SZŰRÉSE ---------------------------------------------------------------------------------------------------44 2.5.1.2 HAZOP ELEMZÉS MHA MÓDSZER --------------------------------------------------------------------------------------------------45 2.5.2 A KIVÁLASZTOTT VESZÉLYES LÉTESÍTMÉNYRÉSZEK MENNYISÉGI KOCKÁZATÉRTÉKELÉSE ----------- 45 2.5.2.1.1 ANYAGKISZABADULÁS MODELLEZÉSE -----------------------------------------------------------------------------------------46 2.5.2.1.2 AZ ÜZEMBEN KELETKEZŐ TŰZ MODELLEZÉSE ------------------------------------------------------------------------------46 2.5.2.1.3 AZ ÜZEMBEN KELETKEZŐ ROBBANÁS MODELLEZÉSE --------------------------------------------------------------------46 2.5.2.1.4 RAKTÁRAK KOCKÁZATELEMZÉSE ------------------------------------------------------------------------------------------------47 2.5.2.1.5 AZ ÜZEMBŐL KISZABADULÓ MÉRGEZŐ ANYAGOK HATÁSÁNAK MODELLEZÉSE ----------------------------------47 2.5.3 DOMINÓESEMÉNYEK VIZSGÁLATA -------------------------------------------------------------------------------------- 48 2.5.3.1 BELSŐ DOMINÓHATÁSOK AZONOSÍTÁSA ------------------------------------------------------------------------------------------48 2.5.3.2 KÜLSŐ DOMINÓHATÁSOK AZONOSÍTÁSA ------------------------------------------------------------------------------------------48 2.5.4 A SÚLYOS BALESETEK KÖVETKEZMÉNYEINEK ÉRTÉKELÉSE ---------------------------------------------------- 49 2.5.4.1 AZ EGYÉNI KOCKÁZAT ÉRTÉKELÉSE ------------------------------------------------------------------------------------------------50 2.5.4.2 A TÁRSADALMI KOCKÁZAT ÉRTÉKELÉSE ------------------------------------------------------------------------------------------50 2.5.4.2.1 A VESZÉLYEZTETETT TERÜLETEN JELENLÉVŐK FELMÉRÉSE -----------------------------------------------------------50 2.5.4.2.2 A TÁRSADALMI KOCKÁZAT MEGHATÁROZÁSA -------------------------------------------------------------------------------51 2.5.5 AZ EREDMÉNYEK ÖSSZEFOGLALÁSA ----------------------------------------------------------------------------------- 53 Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 5/53 oldal

BEVEZETÉS Az Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyrt. Magyarország legrégebbi gyógyszergyára, 1901-ben alapították, jelenlegi, központi telepén 1907 óta működik. Jelenleg Magyarországon négy telephelye van: o Budapesti (központi) telepe, o Dorogi Fióktelep, o Vecsési Raktártelep, o Debreceni telephely. Jelen dokumentáció a budapesti telepen folytatott tevékenység felülvizsgálatát, a folytatott veszélyes tevékenység azonosítását, értékelését, a biztonsági rendszer bemutatását foglalja magában a 219/2011. (X. 20.) Korm. Rend. és annak módosításáról szóló 34/2015. (II. 27.) Kormányrendelet rendelkezéseinek megfelelően. A Richter Gedeon Nyrt. a rendelet szerinti információszolgáltatási kötelezettségét a 4. melléklet tematikája szerint és részletességgel teljesíti. A veszélyes anyagok azonosításának alapvető forrásai a Vállalati Informatikai Rendszernek raktár, beszerzés nyilvántartó, valamint technológiai folyamatleíró alrendszereinek adatbázisai. Ezeken az adatbázisokon alapszik az elemzésekhez szolgáltatott alapadatok köre (veszélyes anyagok, jelenlévő mennyiségek, szervezeti egységek, épületek, létesítmények, berendezések, eljárások). A részletes vizsgálatok alapján megalapozottan kijelenthető, hogy a 219/2011. (X. 20.) Korm. rend. hatálya alá tartozó jelenlévő anyagok maximális mennyisége alapján a Budapesti telephely alsó küszöbértékű veszélyes anyagokkal foglalkozó üzemnek minősül. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 6/53 oldal

1 ÁLTALÁNOS ADATOK 1.1 A biztonsági elemzést készítette Jelen Biztonsági Elemzés a Társaság munkatársainak széleskörű együttműködésével készült, a munka elvégzésébe külső szakértő (IMSYS Kft.) bevonásával. 1.2 A Richter Gedeon Nyrt. alapadatai A cég elnevezése: Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyilvánosan Működő Részvénytársaság A cég rövidített elnevezése: Richter Gedeon Nyrt. A cég székhelye: 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Levelezési cím: 1475 Budapest, 10. Pf. 27. Telefon: 431-4000 Fax: 260-6650 1.3 A budapesti telephely azonosító adatai A telephely címe: 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. KSH településazonosító: 10700 Terület: 273 418 m 2 Beépítettség: 25% A telephely területének besorolása: M munkahelyi terület A telephely EOV koordinátái: X: 236569 m Y: 656892 m A Richter Gedeon Nyrt. budapesti telephelye a Cserkesz utca - Alkér utca - Magnezit Művek - Vaspálya utca - Gyömrői út - Örmény utca által határolt területen helyezkedik el. A Gyömrői út a gyárat kettészeli. A Vaspálya utca szomszédságában a MÁV Bp. Nyugati pályaudvar - Cegléd vonala halad. A központi telep a biztonság szempontjából meghatározó ingatlanjai Ingatlan címe HRSZ Gyömrői út 9 27. sz. 41 574 Gyömrői út 2 4. sz. 42 152 Gyömrői út 6 28 sz. 42 154 Gyömrői út 30 40. sz. és Gyömrői út 44 48. sz. 42 208 Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 7/53 oldal

A központi telep kiterjedése észak-déli és kelet-nyugati irányban is mintegy 500 méter. Déldélnyugati irányban a vasúttal, az Alkér utca, Cserkesz utca, Örmény utca vonalában vegyes felhasználású lakóövezettel határos. A Gyömrői út páros oldala irányából csatlakozik a telephelyhez a valamikori Magnezit Művek nagyméretű telekdarabja, melynek tulajdonjogát a Richter Gedeon Nyrt. megszerezte. A területen új, elsősorban kutató és fejlesztő, valamint adminisztratív tevékenységet folytató létesítmények építése történt meg az elmúlt néhány évben. Az RGK-VI. épületének építése 2014. évben kezdődött meg. Az új objektumban hatóanyaggyártást nem terveznek, nem épül ilyen jellegű tevékenységet szolgáló funkció, épületrész, helyiség. A Gyömrői út 9-27. szám alatti gyárterület a Gyömrői út ÉK-i oldalán, a Gyömrői út - Örmény utca - Cserkesz utca - Alkér utca által határolt területen helyezkedik el. A Gyömrői út 2-48. szám alatti, két területi egységből álló (Gyömrői út 2-28. és Gyömrői út 30-48.) gyárterület a Gyömrői út DNy-i oldalán, a Gyömrői út - Vaspálya utca - Noszlopy utca menti ipari kereskedelmi, szolgáltató telephelyek által határolt területet foglalja el. A Gyömrői út 2-28. sz. alatti gyárterület jelenlegi funkciója, üzemvitele az elmúlt 40-50 évben folytatott gyárfejlesztések, rekonstrukciók eredményeképpen alakult ki. A Gyömrői út 30-48. (hrsz: 42 208) gyárterület a Richter Gedeon Nyrt. jelenleg fejlesztés alatt álló területe, ahol az utóbbi években kutató-fejlesztő (Kémiai Kutató és Irodaház, Technológiai Kísérleti Nagylabor), adminisztratív, valamint infrastrukturális létesítmények (szennyvízelőtisztító, transzformátor-állomás, energiaközpont) épültek. A törzsgyár, valamint a telephez szervesen kapcsolódó Magnezit telep mellett a környező térségben a Richter Gedeon Nyrt. számos további területtel rendelkezik, melyeket részletesen az elemzés 1. melléklet-e azonosít. A személy és teherforgalom nagy része, a Gyömrői útra nyíló I. és II. számú portákon zajlik le. A határoló területek beépítése: 1. irány: A Gyömrői út 9-27. sz. alatti gyárterülettől DK-i irányban az Alkér utca páratlan számozású oldalán, földszintes lakóépületek valamint intézmények épületei találhatók ( M jelű munkahelyi övezet). Az Alkér utcával párhuzamosan a Kada utca helyezkedik el. A Kada utca páros oldalán szolgáltató telephely (CSŐ-MONTAGE Technológia és Épületgépészeti Szerelő Kft.), valamint földszintes lakóépületek helyezkednek el. A páratlan oldalon földszintes lakóházak találhatók ( M jelű munkahelyi övezet). 2. irány: A gyárterülettől ÉK-i irányban a Cserkesz utca, a Zsadányi utca és a Hollóház utca közötti szakaszán zártsorú beépítésben lakóépületek ( L4 jelű intenzív kertvárosias lakóterület) találhatók. A Hollóház és a Szlávy utca között az Informatikai főosztály területe ( I jelű intézményterület), a Szlávy utca és az Alkér utca között földszintes lakóépületek és ipari telephelyek (BIM Rugóipari Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.) helyezkednek el ( L4 jelű intenzív kertvárosias lakóterület). 3. irány: A gyárterülettől ÉNy-i irányban a Gyömrői út - Kőér utca - Cserkesz utca - Örmény utca által határolt területen, az Örmény utca páros számozású oldalán laza, családi házas beépítésű lakóterület van néhány ipari jellegű telephellyel ( M jelű munkahelyi övezet). A Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 8/53 oldal

Gyömrői út és az Örmény utca sarkán lévő területet (Örmény u. 2.) két vállalkozás telephelye foglalja el. 4. irány: A Gyömrői út 2-48. sz. alatti gyárterület a vonatkozó szabályozási terv M jelű munkahelyi övezet funkcióba tartozik. A megnövekedett területű telephely K - DK-i irányban a Noszlopy utca menti, M jelű munkahelyi övezet funkcióba sorolt, ipari kereskedelmi, szolgáltató telephelyek területeivel határos. A Noszlopy utca páros oldalán a Messer Hungarogáz Kft. telephelye, továbbá építőanyag áruház és lerakat található. A páratlan oldalon a Rákosy Glass Kft., további földszint +8 emeletes irodaépület található. 5. irány: A gyárterületet DNy-i oldalon a Vaspálya utca (vasúti pályatest) határolja, amelynek másik oldalán M jelű munkahelyi övezet funkcióba sorolt területen ipari, kereskedelmi, szolgáltató telephelyek vannak irodaépületi funkciókkal, munkásszálló (MÁV FKG Kft. Szálló) épülettel. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 9/53 oldal

2 BIZTONSÁGI ELEMZÉS A Richter Gedeon Nyrt. vezetése tudatában van annak, hogy hosszú távú céljai eléréséhez a környezettudatos, a munkahelyi biztonságot előtérbe helyező vállalati magatartás kialakítása és fejlesztése alapvető követelményt jelent. 2.1 Az irányítási rendszer bemutatása A Richter Gedeon Nyrt. 2006-ban harmadik fél által sikeresen auditálta a Munkahelyi Egészségvédelmi és Biztonsági Irányítási Rendszerét (MEBIR), melynek hatálya kiterjed a budapesti, dorogi, debreceni és vecsési telephelyekre. A rendszer újratanúsítása 3 évente történik. 2015. évben a harmadik újratanúsítás sikeresen megvalósult. A Richter Gedeon Nyrt. vezetősége és szervezeti egységei folyamatosan együttműködve különös hangsúlyt fektetnek a tevékenységéből következő biztonsági kockázatok azonosítására, értékelésére, a szükséges védelmi intézkedések meghozatalára és végrehajtására. 2.1.1 Fő célkitűzések (Biztonsági politika) A Richter Gedeon Nyrt. biztonságtechnikai politikája az alábbiakban foglalható össze: 1. A biztonságtechnika célja a balesetek, foglalkozási megbetegedések, meghibásodások, ipari katasztrófák kockázatának a tudomány és technika adott szintjén elérhető legkisebb mértékére csökkentése. Ez a cél elérhető a berendezéseknek az adott műszaki színvonalon biztonságtechnikailag megfelelő tervezésével, létesítésével és üzemeletetésével, továbbá a munka gondos előkészítésével és végrehajtásával. 2. Minden körülmények között a biztonságtechnika szempontja az első, semmilyen termelési, vagy más érdek nem előzheti meg. 3. A biztonságtechnika a termelés, a fejlesztés (kutatás, beruházás), a vállalati tevékenység, a szakmai ismeretek szerves része. A biztonságos berendezések gazdaságosak, a szakmailag jól végzett munka biztonságos. 4. A biztonságról való gondolkodás a vállalat minden vezető beosztású dolgozójának munkaköri és erkölcsi kötelessége, a biztonságtechnikai feladatok a vezetők feladatának fontos része. Minden vezető beosztású munkatárs felelősségi körébe tartozik a biztonsággal kapcsolatos elsődleges felelősség. A vezetőknek pontosan ismerniük kell azokat az üzemi berendezéseket, eljárásokat és anyagokat, amelyekkel a területükön dolgoznak, továbbá az ezekkel kapcsolatos veszélyeket és e veszélyek elhárítására szolgáló biztonsági intézkedéseket. A vezetőknek meg kell győződniük arról, hogy munkatársaik a szükséges ismeretekkel rendelkeznek, és munkájukat megbízhatóan elvégzik. 5. A vezetőknek példát kell mutatniuk és gondoskodniuk kell arról, hogy a biztonsági előírásokat betartsák. A dolgozók a vezetők szabálytalanságait példának tekintik, a megtűrt szabálytalanság gyakorlattá válik s ezért a vezetők is felelősek. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 10/53 oldal

6. A vállalat minden dolgozója köteles a biztonságtechnikai előírásokat és a szakmai szabályokat betartani. 7. A kezelési és biztonsági utasításokat, valamint a veszélyhelyzetben teendő intézkedéseket írásban kell rögzíteni. Ezen utasítások készséggé fejlesztése céljából biztonságtechnikai oktatásokat és gyakorlatokat kell tartani. 8. A biztonság fontos feltétele a munkahelyi fegyelem, rend és tisztaság, ezek megtartása minden munkatárs feladata. 9. Rendszeresen kell elvégezni az előzetes biztonságtechnikai kockázatelemzéseket, gyakorlattá kell tenni a balestek, meghibásodások lehetőségének vizsgálatát, hogy bekövetkezésük kiküszöbölhető legyen. 10. A baleseteket okozó meghibásodásokat alaposan ki kell vizsgálni és haladéktalanul intézkedni kell a hasonló esetek ismétlődésének elkerülése céljából. 2.1.2 A biztonsági irányítási rendszer A Társaság a minőségi és környezetközpontú irányítási rendszerei mellett, azokkal integrálódva alakította ki a biztonsági irányítás alappilléreit, figyelembe véve az OHSAS 18001 munkahelyi egészségvédelmi és biztonsági irányítási rendszer szabvány, valamint a munkavédelmi és egyéb biztonságtechnikai jogszabályi és műszaki előírásokat. A rendszer működtetésének fő célkitűzése a biztonsági politika szellemében a napi feladatok során az egészséges és biztonságos munkavégzés megvalósítása, ez által a súlyos balesetek elkerülése. A gyógyszeripar "katasztrofális méretű" balesetéről amely több emberéletet követelt volna, akár a munkavállalók, akár a lakosság soraiból, ill. nagy vagyoni és környezeti károkat okozott volna nincs tudomásunk, és erre vonatkozó irodalmi adatok sincsenek. Saját tapasztalatunk is alátámasztja, hogy a gyógyszergyártás (kiszerelés, csomagolás, raktározás) egyáltalán nem minősíthető katasztrófa veszélyesnek, elsősorban a jelenlévő viszonylag kis anyagmennyiségek, valamint a folyamatok veszélyességét jelentősen befolyásoló állapotváltozók alacsony szintje folytán. 2.1.3 A biztonsági irányítási rendszer bemutatása, szervezete, ügyrendje A biztonsági feladatok irányítását a vezérigazgató teljes körű felhatalmazása alapján a műszaki-igazgató a Biztonságtechnikai főosztály (BTF) szakmai közreműködésével biztosítja. A szervezeti felépítést a tartalmazza. A Társaság részletes szervezeti felépítését a vezetők, mint biztonsági feladatok megvalósítói, a balesetek megelőzésének felelősei és szükség esetén a balesetek, tűzesetek felszámolásában közreműködők felsorolását a Belső Védelmi Terv (BVT) tartalmazza. Mind a vezető, mind a beosztott munkavállalók biztonságtechnikai és környezetvédelmi jogait, kötelességeit, valamint részletesen az egyes vezetők és középvezetők feladatait az ügyrend dokumentumai tartalmazzák, melyek az alábbiak: Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 11/53 oldal

Mind a vezető, mind a beosztott munkavállalók biztonságtechnikai jogait, kötelességeit, valamint részletesen az egyes vezetők és középvezetők feladatait a MEBIR dokumentumok (eljárások, utasítások és a MEB kézikönyv) tartalmazzák. Ez írja elő az egyes vezetők speciális biztonságtechnikai feladatait. A vezetők folyamatos biztonsági ellenőrzési kötelezettsége mellett a BTF vezetője felelős a minden részlegre kiterjedő éves, komplex munkavédelmi, gépbiztonsági, tűzvédelmi ellenőrzések megszervezéséért, értékeléséért, a hiányosságok megszüntetésére teendő intézkedésekért. Minden dolgozó a Társasághoz történő belépéskor, továbbá ismétlődően (ahol fizikai, kémiai, biológiai veszélyeztetés külön-külön fennáll, évente 4 2 órában; egyéb munkahelyen évi 2 órában) vagy rendkívüli esetekben biztonságtechnikai oktatásban, ill. vizsgáztatásban részesül. Egyes beosztásokban a munka elvégzéséhez "jogosítvány" ill. szakvizsga megszerzése is előírás. A vezetők négyévente a BTF-on biztonságtechnikai vizsgára kötelezettek. Így biztosított a technológiai rendszerek fejlesztésével bekövetkező változások, a fokozódó jogszabályi követelmények "naprakész" ismerete. 2.2 Az üzem környezete A vizsgált gyártelep Budapest, X. kerület Gyömrői út két oldalán, az Örmény utca, Cserkesz utca, Alkér utca, valamint a létesítmény délnyugati részén haladó 100a számú Budapest-Cegléd- Szolnok vasútvonal, és a volt Magnezitipari Művek által határolt területen helyezkedik el. A gyár egyik önálló részlege az Informatikai főosztály, mely a Cserkesz utca, Hollóház utca, Ganz Tüzeléstechnikai Kft. (1103 Budapest Szlávy u. 22-30.) és a Szlávy utca között található. A telephely három fő területi egységből áll: Gyömrői út 9-27 sz. alatti gyárterület Gyömrői út 2-28. sz. alatti gyárterület Gyömrői út 30-48. sz. alatti gyárterület A Gyömrői út 9-27. sz. alatti gyárterülettől ÉNy-i irányban Kőbánya Gyömrői út, Kőér utca, Cserkesz u., Örmény utca által határolt munkahelyi terület (M) helyezkedik el. ÉK-i irányban végig a Cserkesz utca határolja, míg keletről az Alkér utca. A Gyömrői út páros oldali létesítményeket délnyugati részen a Vaspálya utca (a központi forgalomtól elzárt része), ill. a mellette húzódó vasútvonal (100a számú Budapest-Cegléd- Szolnok vonal), valamint kelet felől a volt Magnezitipari Művek határolja, amely jelenleg az RG Nyrt. tulajdonában van. A Gyömrői út 30-48. (hrsz: 42208) gyárterület a RG jelenleg fejlesztés alatt álló területe, ahol az utóbbi években kutató-fejlesztő (Kémiai Kutató és Irodaház, Technológiai Kísérleti Nagylabor), adminisztratív, valamint infrastrukturális létesítmények (szennyvíz-előtisztító, transzformátorállomás, energiaközpont) épültek. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 12/53 oldal

A telephellyel határos laza beépítésű, földszintes családi házak több évtizede épültek, kis lakólétszám jellemzi. Ezek kizárólag 3 lakásnál kevesebb, földszintes épületek. (B. kat.) A telephellyel határos utca-tömbökben: közintézmények, természeti értéket képviselő műemlékek és turisztikai nevezetességek, veszélyeztetett közművek nincsenek. A körzetben családi házakból átalakított műhelyekben a telephelyen folyó termelést kiszolgáló karbantartási, gépjavítási tevékenység folyik, többnyire kézi gépekkel, manufakturális módon. Ez a tevékenység a telephelyi termelést nem veszélyezteti. Az alapanyaggyártó üzemek (a Kémia I. és Biokémia I. üzemek kivételével) a telephely "belső" részében helyezkednek el, iroda, labor, szociális létesítmények veszik körül. 2.2.1 Az üzem környezetének részletes bemutatása A telephely környezetére vonatkozóan információkat tartalmaz még az 1.3 pont. A telephely biztonsági szempontból jelentős veszélyes létesítményeihez legközelebb eső lakóövezetek, munkahelyek és közösségi, intézményi létesítmények azonosítását az 1. ábra melléklet tartalmazza. 1. ábra A I TELEPHELY ÉS KÖRNYEZETE Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 13/53 oldal

Jelmagyarázat: 1 : Budapest, X., Gyömrői út 19-21., HRSZ 41574 2 : Budapest, X., Gyömrői út 2-26., HRSZ 42154 3 : Budapest, X., Gyömrői út 28-42., HRSZ 42208 : Templom, vallási intézmény : Iskola, óvoda : Benzinkút 1. táblázat A Richter Gedeon Nyrt. budapesti, központi telephelyének környezetében található jelentősebb létesítmények jegyzéke Azon. Létesítmény azonosítása Távolság a veszélyes Megnevezése Címe üzemtől [m] a Kőbányai Szent Család Budapest, X., Kada utca 25. 280 Plébánia b Kada Mihály Általános Budapest, X., Kada utca 27. 420 Iskola és Óvoda c Richter Óvoda, Budapest, X. Diósgyőri utca 505 17-19. d Lukoil Benzinkút Budapest, X., Gyömrői út 56. 610 Általában megállapítható, hogy: A gyár közvetlen környezetében földszintes családi házak és kisebb gazdálkodó szervezetek működnek, valamint déli irányban vasútvonal található. A telephelyet a Gyömrői út "szeli át". A lakosság által látogatott létesítmények (iskola, kórház, sportpálya, stb.) az üzem legközelebb eső veszélyes létesítményétől számított 250 m-en belül nincsenek. Különleges természeti értékeket képviselő létesítmények (pl. műemlékek) 500 m-es körzetben nincsenek. Súlyos ipari balesetek által potenciálisan érintett létesítmények a közelben, jelenlegi ismereteink szerint nincsenek. A telephelyre jellemző uralkodó szélirány É-i, amelynek irányát és erősségét az üzem folyamatosan regisztrálja és dokumentálja, továbbá szélzsákkal is jelzi. Az esetleges légszennyezés jellemzően a vasút irányába terjed. 2.2.2 Az üzem környezetének területrendezési elemei A telephely jóváhagyott rendezési tervvel rendelkezik. Érvényes településrendezési terv készült (Fővárosi Szabályozási Keretterv). 2.2.3 Az üzem környezetében azonosított veszélyes tevékenységek A legközelebbi felső küszöbértékű veszélyes anyagokkal foglalkozó üzemek az 1097 Budapest, Illatos u. 19-23. szám alatt (~2,6 km-re) található Vinyl Kft. [Általános Vegyipar], valamint az EGIS Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. szám alatti telephelye (~2,8 kmre). Alsó küszöbértékű veszélyes anyagokkal foglalkozó üzem a Richter Gedeon Nyrt. közvetlen Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 14/53 oldal

környezetében található, 1105 Budapest, Noszlopy utca 12. szám alatti telephelyű Messer Hungarogáz Kft. Noszlopy úti acetilén üzemegysége [Gázipar]. Küszöbérték alatti üzem a Xelia Gyógyszervegyészeti Kft. Szállás utca 3. szám alatti telephelye a Richtertől kb. 500 m-re. Az 1. ábra melléklet-ről leolvasható helyen, a Richter Gedeon Nyrt. 500 m-es körzetén belül, a Gyömrői úton egy benzintöltő állomás ( Lukoil benzinkút ), mellette egy oxigén- és dissuos gáz palacktöltő telephely üzemel, amelyek azonban a nagy távolságra tekintettel potenciális veszélyt nem jelentenek. 2.2.4 A természeti környezetre vonatkozó információk A telephely területe tájföldrajzi beosztást tekintve Alföldhöz (makrorégió) tartozó Dunamentisíkság középtáj (mezorégió) területén kialakult Pesti-hordalékkúp-síkság kistáj (mikrorégió) területéhez tartozik. 2.2.4.1 Geológiai, hidrológiai jellemzők 2.2.4.1.1 Földtani környezet A gyár területét változó vastagságú antropogén feltöltés borítja. A Gyömrői út vonalától ÉK-re a XIX. század 70-es éveiben agyagbányák sora működött a Bányászati Tervező Intézet (1969.) tanulmánya szerint. A környéken az akkori téglagyárak a felső-pannon anyagot használták fel nyersanyag gyanánt. A legmélyebb bányagödrök elérték a 18 m-es mélységet is. A bányászati tevékenység által érintett területeket az idők folyamán teljesen feltöltötték, s így végül kialakult a mai 120 124 mbf magasságú terepfelszín. A feltöltés vastagsága ezen a területen a fent vázolt körülmények miatt nagyon változó. Az egykori gödrök területén sokszor meghaladja a 10 métert, míg a gödrök közötti pilléreken lényegesen vékonyabb. A feltöltés anyagát zömmel a nyersanyag fedőjében települt - az egykori bányászat szempontjából meddő anyagok - fiatalabb pleisztocén üledékek alkotják, így iszap, homokliszt, homok, kavics, valamint ezek különböző arányú keverékei. A területről földtani szelvényeket a Naturaqua Kft. készített, részletes szakvéleménnyel együtt. A természetes anyagú feltöltések a hosszú idő során konszolidálódtak, emiatt a hasonló, szálban álló üledéktől sokszor nehezen választhatók el. A környezetföldtani szelvényeken az egykori bányászat által érintett területen kéttípusú feltöltést különböztethetünk meg. Egyrészt a bányagödröket a téglagyártás szempontjából meddőnek minősülő természetes talajokkal töltötték vissza. A feltöltések másik típusában a természetes anyagú talajokhoz, mint mátrixhoz, különböző mennyiségű mesterséges talajok keverednek. Legtöbbször építési törmelék, salak, kommunális hulladék fordulnak elő. A kevert anyagú feltöltés számos esetben feltehetően utólagos ipari forrásból származó anyaggal szennyezett. Az antropogén töltés alatt a Gyömrői út vonalától D-DNy-ra felső-pleisztocén folyóvízi üledékek következnek. A folyóvízi üledékciklusnak megfelelően felül ártéri peliteket (agyag, iszap, homokliszt), alul durvább szemcsés mederüledékeket (homok, kavicsos homok) találunk. Gyakori, hogy a feltöltés alatt azonnal a ciklus homokosabb rétegei következnek. A homok szemcsemérete változatos, de a durvább szemcsés homok az uralkodó. A szemcsék anyaga többnyire kvarc, kevesebb a karbonát, járulékos elegyrészként a csillámok említhetők. A szemcsék csak kissé kopottak, élesek. A kavicsszemcsék közül az aprókavics az uralkodó Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 15/53 oldal

mennyiségű. Az egyes szemcsék jól koptatottak. A pleisztocén üledékek a Gyömrői út vonalától DNy-i irányban fokozatosan kivastagodnak, a gyár területén a negyedidőszaki képződmények maximális vastagsága mindössze 4 5 méter. A holocén feltöltések szivárgási tényezői kőzetfizikai vizsgálatok alapján 10-5 10-6 m/s nagyságrendűek. 2.2.4.1.2 Domborzati viszonyok Az üzemet is magába foglaló kistáj 97,5 és 251 méter közötti tengerszint feletti magasságú. Kelet felé lépcsőzetesen, a magasabb teraszok irányába emelkedik. Ezek nagyjából É-D-i irányú sávjait a Duna bal parti mellékvizeinek völgyei Ny-K-i irányban mozaik- és sakktáblaszerűen szabdalták. Az átlagos relatív relief 8 m/km 2. K és D felé az értékek csökkennek. A keresztirányban völgyközi hátakká formált magasabb teraszok eróziós és deráziós völgyekkel rendkívül gazdagon szabdaltak. A felszín döntő többsége közepes magasságú síkság. D felé, a Gyáli patak irányába, ahol a felszínt a futóhomokformák uralják, a magasabb teraszok a fiatalabb, alacsonyabb teraszokkal egy szintbe kerültek, s a domborzat elveszti teraszos jellegét. A D felé nyitott, félmedenceszerűen megjelenő kistáj jellemző domborzati formái fluviális és deráziós úton képződtek [2]. 2.2.4.1.3 Talajok Talajadottságait tekintve a kistáj talajai alapvetően a Duna hordalékából képződő futóhomok és humuszos homok, de jelentős kiterjedésben találhatók réti és láptalajok is [2]. A főváros területének nagy része beépített, vagy burkolt felület. A telephely területén a korábbi ipari tevékenységekből származó szennyezés miatt kármentesítést végeztek, az elmúlt években ennek köszönhetően a talajminőség javult. 2.2.4.2 Vízrajz A X. kerületben egy olyan vízfolyás található, amelyről rendelkezésre állnak vízfolyás adatok a Rákos-patak, amely rövid, a Gödöllői-dombságból eredő és a Dunába torkolló patak; a Duna magyarországi szakaszának egyik leghosszabb bal parti mellékvize. Isaszegen és Pécelen áthaladva lép be Budapest területére a XVII. kerületben. Rákosmentét elhagyva a X., XIV., és a XII. kerületen átcsobogva ömlik végül a Dunába. Több kisebb ér is táplálja útja közben [3]. A Rákos-patak minősége már a X. kerületbe érkezése előtt jelentős romlást szenved, vízminőségét tovább rontja a sok csapadékvíz és szennyvíz bekötés [4]. A talajvíz természetes táplálója kizárólag a beszivárgó csapadékvíz, mert a gyárterülettől É-ra a kiemelt szarmata mészkő összlet miatt már talajvíz mentes területek vannak. A vizsgált terület környezetében élő vízfolyás nincsen. A talajvíz egyedüli megcsapolója a párolgás. A talajvíz a felső-pannóniai agyag mint vízrekesztő fekü felett elhelyezkedő termett pleisztocén homokos képződményekben, valamint a hajdan művelt bányagödrök visszatöltött vegyes anyagú, de jellemzően gyenge vízvezető képességű feltöltésében található. A Richter Gedeon Nyrt. 22 db talajvízfigyelő kúttal rendelkezik. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 16/53 oldal

2.2.4.3 Meteorológiai jellemzők A térség éghajlata mérsékelten meleg, száraz, a városban kialakuló hőszigetek miatt mikroklímája különbözik a kistáj többi részétől. Az évi középhőmérséklet ennek következtében 10,0 10,2 C helyett 10,5 11,0 C-ra módosul. A nyári félév középhőmérséklete 17,0 17,2 C [3]. Budapest sokévi átlagos havi középhőmérsékleteit tekintve elmondható, hogy a leghidegebb hónap a január, míg a legmelegebb a július. Az évi közepes hőingás 21,1 C. Budapesten a napsütéses órák éves összege átlagosan 1930 óra, de évről évre nagy változékonyságot mutat. Megfigyelhető a napfénytartam jellegzetes évi menete, a nyári hónapokban van a maximuma (havi 250 270 óra), míg november-január időszakban a minimuma (havi 50 70 óra). Budapest átlagos évi csapadékösszege 533 mm, két esősebb (kora nyár és késő ősz), és két szárazabb időszak (tél közepe-kora tavasz és kora ősz) váltja egymást. A legkevesebb csapadék február-márciusban hullik, a legcsapadékosabb hónapok pedig nagyjából kétszer akkora összegekkel a május-június [5]. A telephelyen működő meteorológiai állomás adatai szerint az átlagos szélsebesség megközelíti a 2 m/s-os értéket, az uralkodó szélirány É-i, ÉNy-i. A szélirány gyakoriságok százalékos megoszlását a következő táblázat mutatja be: Szélirány 0 0 (É) 30 0 60 0 900 (K) 120 0 150 0 1800 (D) 210 0 240 0 2700 (Ny) % 15,5 7,8 7,3 7,2 8,5 7,8 9,5 5,2 4,0 6,6 8,5 A telephely szélrózsáját mutatja be a következő ábra: 300 0 330 0 30 300 60 270 90 240 120 210 180 150 1. ábra: Szélrózsa Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 17/53 oldal

2.2.4.4 Természeti eredetű veszélyek 2.2.4.4.1 Földrengés veszély Magyarország egészének szeizmicitása (földrengés aktivitása) alacsonynak mondható, ennek ellenére erős rengések (8 o körüli epicentrális intenzitásértékkel), ha kis számban is, de előfordulnak, meglehetősen rendszertelen területi eloszlásban. Az ország szeizmikusaktivitáseloszlási képe nem egyenletes, vannak egyértelműen aktívabbnak nevezhető területek (például Komárom, Kecskemét térsége, a Jászság, Zala megye északi része). A XIX. század közepétől napjainkig terjedő időszak rengéseinek gyakorisága alapján az ország területén gyakorlatilag évente négy-öt 2,5-3,0 magnitúdójú, az epicentrum környékén már jól érezhető, de károkat még nem okozó földrengésre kell számítani. Jelentősebb károkat okozó rengésre 15-20 évenként, míg erős, nagyobb károkat okozó 5,5-6,0 magnitúdójú földrengésre 40-50 éves intervallumban lehet számítani. A terület szeizmicitási besorolására az Európai Unióban jelenleg hatályos és Magyarországon is érvénybe helyezett szabványok: MSZ EN-1998-1:2008: Eurocode 8: Tartószerkezetek tervezése földrengésre 1. rész: Általános szabályok, szeizmikus hatások és az épületekre vonatkozó szabályok és kapcsolódó Nemzeti Melléklet MSZ EN 1998-5:2009: Eurocode 8: Tartószerkezetek földrengésállóságának tervezése 5. rész: Alapozások, megtámasztó szerkezetek és geotechnikai szempontok. Budapest területe Magyarország szeizmikus zónatérképe (MSZ EN 1998-1 (EUROCODE 8)) szerint a 4. szeizmikus zónába tartozik, tehát földrengések szempontjából veszélyeztetett. 2. ábra: Magyarország szeizmikus zónatérképe Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 18/53 oldal

A definiált földrengésből származó maximális horizontális gyorsulás az alapkőzeten [ A típusú talajon] agr = 0,14g m/s 2. Ez a gyorsulási érték 50 év alatt, 10% valószínűséggel, azaz 475 évenként egyszer várható (Forrás: GeoRisk). A talajkörnyezet az adott helyen C típusú. Budapesten és környezetében bár az utóbbi években nagyobb földrengés nem keletkezett, de a terület szeizmológiailag aktív, és ezért jelentősebb eseményekre százévenként 1-2 alkalommal továbbra is számítani kell. 2.2.4.4.2 Árvíz veszély A telephely árvíz veszélyeztetettségéről elmondható, hogy kellően távol esik a Dunától (~5 kmre), illetve egyéb olyan vízfolyástól, ami árvíz fenyegetettséget jelentene. Budapest történetének egyik legjelentősebb árvize az 1838. márciusi pest-budai jeges árvíz volt. A még nem szabályozott Duna tetőzése március 15-én 929 centiméterrel következett be az akkor még mélyebben fekvő, és épített gátakkal nem védett városban. Az alábbi képen látható, hogy a X. kerületet ekkor sem érte el a víz. RICHTER 3. ábra: 1838-as pesti árvíz 2.2.5 A természeti környezet veszélyeztetését jellemző információk A Társaság tevékenysége a természeti környezetet általában nem veszélyezteti, ezt a bevezetett (ISO 14001 szerinti) KIR rendszer folyamatos működtetése, az ehhez kapcsolódó rendszeres környezetvédelmi auditok igazolják. Súlyos baleset bekövetkezte esetén számolni kell azonban a környezet kisebb mértékű szennyezésével: elsősorban légszennyezéssel, bűzös, irritáló, rendkívüli esetben mérgező anyagok levegőbe jutásával; jelentősebb méretű tűz és/vagy robbanás bekövetkeztével, valamint az azt követő légszennyezéssel; a csatornarendszerbe kerülő, a vízi életet veszélyeztető különféle anyagokkal. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 19/53 oldal

2.3 Az üzem leírása 2.3.1 A Társaságra vonatkozó általános információk 2.3.1.1 A törzsgyár rendeltetése A Richter Gedeon Nyrt. budapesti székhelyén gyógyszer-hatóanyagok előállítását, gyógyszerkészítmények gyártását és kiszerelését végzi, gyógyszerkutatást folytat. A Társaság székhelye egyúttal a Társaság kereskedelmi és adminisztratív központja is. A Társaság által előállított gyógyszer-készítmények jelentős része saját gyártású, kisebb hányada vásárolt hatóanyagot tartalmaz. 2.3.1.2 A törzsgyár főbb tevékenységei A telephely fő tevékenységei a gyógyszer hatóanyagok és intermedierek gyártása, valamint a gyógyszerformák kiszerelése, raktározása. A gyógyszer-hatóanyagok és intermedierjeik gyártása jellegénél fogva vegyipari tevékenység. A tevékenységet jellemzi a viszonylag kis sarzsméretű szakaszos technológia, az alkalmazott gyártási eljárások nagy száma, a sokféle termék, és a felhasznált anyagok széles skálája, melyeknek csak igen kis hányada épül be a késztermékbe. A továbbiakban az egyes tevékenységi csoportokat részletezzük. 2.3.1.2.1 Előkészítés és anyagmozgatás Az előkészítés és anyagmozgatás eljárásai jellemzően az anyagtárolást, az alkalmazott készülékek tisztítását, az anyagok besarzsírozását, valamint a készülékek közötti anyagmozgatást jelentik. Beszerzés A beszerzett nyersanyagok csak ritkán igényelnek valamilyen helyszíni előkezelést, mivel a beszerzéskor elsődleges szempont a besarzsírozásra alkalmas minőség. Tárolás A gyógyszeriparban felhasznált alapanyagok nagyrészt folyadékok, melyek felhasználás előtti tárolási módjai közül jellemző a tartályban, a hordóban és egyéb göngyölegben történő tárolás. A kisebb mennyiségben felhasznált szilárd alapanyagok tárolása jellemzően zsákban és egyéb, kisebb kiszerelésben történik, ezen kívül még a különböző gázok főleg palackban történő tárolása fordul elő. A készletezett anyagmennyiségek csökkenő tendenciát mutatnak, melynek oka az egyre szigorodó beszerzés-szervezés. Anyagmozgatás Az anyagmozgatás jellemzően vezetékes, vagy szállítóeszközzel történő szállítás. A vezetékes szállítás történhet rögzített, vagy flexibilis vezetéken, lehet gravitációs, pneumatikus, vákuumos. Az anyagmozgatás jellegzetes módjai: o Folyadék átfejtése hordóból (hordóba, szállítható tartályba, tartálykocsiba stb.) Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 20/53 oldal

Készülék tisztítás o Folyadék átfejtése tartályból, készülékből (földalatti-, földfeletti tartályból; nyomatás készülékbe; leengedés adagolóból, szállítás konténerből, nyomatás nitrogénnel, szivattyúval nyomott folyadék fogadása, szállítás szivattyúval, szállítás gravitációs úton stb.) o Nedves- vagy száraz szilárd anyag szállítása (bemérése dobból/zsákból; leengedése Müller-hordóba, leengedése zárt rendszerben; leengedése konténerbe; bemérése konténerből; bemérése poradagolón keresztül; bemérése Müllerhordóból; zsákba szedése stb.) o Gázellátás (palackból inert gáz, palackból éghető gáz; csővezetékből nitrogén; csővezetékből egyéb gáz stb.) A készülék tisztítás a GMP előírásai miatt validált eljárás, azaz a terméktől függően előírt anyagokkal (oldószerek), előírt mennyiségekkel történik. 2.3.1.2.2 Hatóanyag előállítás, kinyerés, végfeldolgozás A gyógyszer-hatóanyagok és intermedierjeik előállítása a budapesti telephelyen az alábbi üzemekben történik: o Bio-szintetikus főmérnökség: Kémia I. üzem Kémia III. üzem Biokémia II. üzem Biokémia I. üzem (szerv extrakció) Növényüzemi részleg (drogextrakció) (a Növényüzem, szervezetileg a Kémia I. üzem része) A telep eredetileg hatóanyag- és gyógyszergyártás centrikus hasznosítása az utóbbi években, a Társaság rendelkezésre álló lehetőségeinek köszönhetően, lassan a készgyógyszergyártás irányába tolódik el. A hatóanyaggyártás egyrészt a dorogi fióktelepre, másrészt a Társaság külföldi érdekeltségeibe kerül transzportálásra, mellyel párhuzamosan a törzsgyár tehermentesítése megtörténik, az itt folyó hatóanyaggyártás tevékenységének lassú visszafejlesztésével. A hosszú távú cél a telepnek az adottságaihoz mért kihasználása, a kevésbé biztonságos gyártási eljárások volumenének elfogadható kockázati szintre csökkentése, vagy amennyiben ez indokolt, teljes beszüntetése. Az eredeti gyártóprofilnak megfelelően a székhelyen található az évi 1350 tonna állati szerv, továbbá az évi 800 tonna növényi drog extrakciójára alkalmas két üzem (Biokémia I. üzem és Növényüzem). A két szervezeti egység jelenleg alacsony kihasználtsággal üzemel. A kivonatok koncentrálása és tisztítása az extrakciós üzemekhez csatlakozó szintetikus csarnokokban történik, megfelelő biokémiai és kémiai eljárások alkalmazásával. Ugyanezekben a létesítményekben kerül sor a nem növényi eredetű peptid-származékok előállítására is. Mintegy 400 m 3 össz.-térfogatú, részben számítógéppel vezérelt steril fermentációs kapacitás (Biokémia II.) és a nagyszámú szintetikus kémiai reakciók széles körének kivitelezésére alkalmas reaktorkapacitás (Kémia III. üzemben) teszi lehetővé Budapesten a nagy gyártási tapasztalatokat igénylő hormonhatású szteroid intermedierek és hatóanyagok félszintetikus, vagy totálszintézissel történő gyártását. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 21/53 oldal

A nem-hormonhatású gyógyszer-hatóanyagokat és intermedierjeiket főként kémiai reakciókra alapozva állítják elő jellemzően a Kémia I. üzemben. A kémiai reakciók kivitelezésére Budapesten átlagosan 1 6 m 3 térfogatú reaktorgépcsoportok állnak rendelkezésre. A kémiai reakciókat követi a keletkezett termék tisztítása, koncentrálása (hatóanyag vagy intermedier kinyerés), majd legtöbb esetben befejezésül a termék tiszta, kristályos formában történő előállítására (porkezelés) kerül sor. A kémiai üzemek közül gyártási volumenét tekintve legnagyobb a két gyártó csarnokot magába foglaló Kémia I. üzem, legkisebb a Kémia III. üzem. A hatóanyag előállítás, kinyerés és végfeldolgozás folyamatait a gyógyszeriparban a GMP előírásai szabályozzák, melyek az átlagosnál részletesebb technológiai utasítások alkalmazását kívánják meg. A tevékenységet jellemzi továbbá az alkalmazott gyártási eljárások, a felhasznált alapanyagok és a termékek sokfélesége és egyedisége. A kémiai lépések jellemzően vizes, vagy szerves oldószeres oldatban kivitelezhetők. Körülményeit tekintve légköri nyomáson, nyomás alatt, vákuumban; fűtés-hűtés mellett; katalizátorral vagy anélkül; fázistranszfer felhasználásával, vagy anélkül stb. A reakciók során esetenként gázok, gőzök felszabadulásával kell számolni. Sok esetben, biztonságtechnikai okokból, inert (nitrogén stb.) atmoszféra alkalmazása szükséges. A Richter Gedeon Nyrt. székhelyéről a szteroidok gyártását folyamatosan áttelepítetti a dorogi fióktelepre. Az alkalmazott hatóanyag előállítási technológiák fő típusait az alábbiakban mutatjuk be. Szerves-szintetikus A reakció reaktorban (jellemzően keverős duplikátorban) történik. A szintetikus gyógyszerkémiai eljárások jellemzője a szakaszos technológia, a relatíve kis sarzsméret és a szerves oldószerek használatának domináns volta. A szerves kémiai reakciók ritkán mennek tökéletesen végbe, szemben a néha pillanatreakcióban lezajló szervetlen kémiai folyamatokkal. Ezért a fenti körülmények között előállított fázistermékeket, valamint terméket akár lépésenként is el kell választani az el nem reagált kiindulási anyagoktól, és a képződött melléktermékektől, melyek a reakciók során jellemzően keletkeznek. A kémiai reakció kívánatos irányba (termék-képződés) történő eltolása érdekében a reakciópartnerek valamelyikét feleslegben kell alkalmazni. Az előállítás során jelentős mennyiségű oldószer hulladék is keletkezik. Többnyire igen kedvezőtlen a felhasznált vegyi anyagok és a termék mennyiségének aránya (átlagban nem haladja meg a 10%-ot). A környezetvédelmi feladatok itt a legnagyobbak. Fermentációs (biotechnológiai) Biokémiai eljárás, melynek során élő szervezetet használnak (baktérium, gomba, enzim) valamely termék előállítására (pl. B-12), vagy egy adott molekula szerkezetének megváltoztatására. A termék az azt előállító szervezet sejtjein belül, vagy azon kívül keletkezik. Jellemzően vizes közegben (anaerob fermentorban stb.) zajló folyamatok, melyek során az élő szervezet működéséhez szükséges tápanyagokat is biztosítani kell. A fermentáció során minden Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 22/53 oldal