NYILVÁNOS BIZTONSÁGI ELEMZÉS

NYILVÁNOS BIZTONSÁGI ELEMZÉS A RICHTER GEDEON VEGYÉSZETI GYÁR NYRT. KÖZPONTI TELEPÉN A dokumentáció tartalma: 53 számozott oldal Budapest, 2016. január 25. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 1/53 oldal

A Biztonsági Elemzés nyilvános változatát összeállította: Kalapos Zsolt polgári védelmi törzsparancsnok Aláírás: Dátum: A Biztonsági Elemzés nyilvános változatát ellenőrizte: Sógor András biztonságtechnikai főosztályvezető Aláírás: Dátum: A Biztonsági Elemzés nyilvános változatát jóváhagyta: Kovács Lajos műszaki igazgató Aláírás: Dátum: Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 2/53 oldal

IMPRESSZUM Ezt a dokumentumot az IMSYS Kft. készítette és jelenteti meg a Richter Gedeon Nyrt. megbízásából, kizárólag a Megbízó felhasználása céljából. A dokumentum utánnyomása akár bővített vagy kivonatos változatban is, fénytechnikai úton történő sokszorosítása (fénymásolás, mikrofilm, vagy más sokszorosítási mód) kizárólag a Megbízó részére engedélyezett. A dokumentum szerkezeti tagolásának, illetve felosztásának átvétele, felhasználása tilos! A dokumentumot harmadik fél részére értékesíteni, átadni kizárólag az IMSYS Kft. és a Megbízó közös írásbeli hozzájárulásával lehet. A törvény megsértése, illetve a szerzői jogok sérelme jogi következményekkel jár. Kiadás: v9.2.01, 2016. január 25. Készült 4 (négy) példányban, 2 (kettő) példány hatóság részére, 1 (egy) példány Megbízó részére, valamint 1 (egy) példány az IMSYS Kft. saját archívumába. 2016 IMSYS Kft. Minden jog fenntartva. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 3/53 oldal

TARTALOMJEGYZÉK IMPRESSZUM 2 BEVEZETÉS 6 1 ÁLTALÁNOS ADATOK 7 1.1 A BIZTONSÁGI ELEMZÉST KÉSZÍTETTE... 7 1.2 A RICHTER GEDEON NYRT. ALAPADATAI... 7 1.3 A I TELEPHELY AZONOSÍTÓ ADATAI... 7 2 BIZTONSÁGI ELEMZÉS 10 2.1 AZ IRÁNYÍTÁSI RENDSZER BEMUTATÁSA... 10 2.1.1 FŐ CÉLKITŰZÉSEK (BIZTONSÁGI POLITIKA) -------------------------------------------------------------------------- 10 2.1.2 A BIZTONSÁGI IRÁNYÍTÁSI RENDSZER ---------------------------------------------------------------------------------- 11 2.1.3 A BIZTONSÁGI IRÁNYÍTÁSI RENDSZER BEMUTATÁSA, SZERVEZETE, ÜGYRENDJE ------------------------- 11 2.2 AZ ÜZEM KÖRNYEZETE... 12 2.2.1 AZ ÜZEM KÖRNYEZETÉNEK RÉSZLETES BEMUTATÁSA ------------------------------------------------------------ 13 2.2.2 AZ ÜZEM KÖRNYEZETÉNEK TERÜLETRENDEZÉSI ELEMEI ------------------------------------------------------- 14 2.2.3 AZ ÜZEM KÖRNYEZETÉBEN AZONOSÍTOTT VESZÉLYES TEVÉKENYSÉGEK ----------------------------------- 14 2.2.4 A TERMÉSZETI KÖRNYEZETRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK ----------------------------------------------------- 15 2.2.4.1 GEOLÓGIAI, HIDROLÓGIAI JELLEMZŐK -------------------------------------------------------------------------------------------15 2.2.4.1.1 FÖLDTANI KÖRNYEZET -------------------------------------------------------------------------------------------------------------15 2.2.4.1.2 DOMBORZATI VISZONYOK ---------------------------------------------------------------------------------------------------------16 2.2.4.1.3 TALAJOK ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------16 2.2.4.2 VÍZRAJZ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------16 2.2.4.3 METEOROLÓGIAI JELLEMZŐK --------------------------------------------------------------------------------------------------------17 2.2.4.4 TERMÉSZETI EREDETŰ VESZÉLYEK -------------------------------------------------------------------------------------------------18 2.2.4.4.1 FÖLDRENGÉS VESZÉLY -------------------------------------------------------------------------------------------------------------18 2.2.4.4.2 ÁRVÍZ VESZÉLY ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------19 2.2.5 A TERMÉSZETI KÖRNYEZET VESZÉLYEZTETÉSÉT JELLEMZŐ INFORMÁCIÓK ------------------------------- 19 2.3 AZ ÜZEM LEÍRÁSA... 20 2.3.1 A TÁRSASÁGRA VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK -------------------------------------------------------- 20 2.3.1.1 A TÖRZSGYÁR RENDELTETÉSE --------------------------------------------------------------------------------------------------------20 2.3.1.2 A TÖRZSGYÁR FŐBB TEVÉKENYSÉGEI ----------------------------------------------------------------------------------------------20 2.3.1.2.1 ELŐKÉSZÍTÉS ÉS ANYAGMOZGATÁS ---------------------------------------------------------------------------------------------20 2.3.1.2.2 HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÁS, KINYERÉS, VÉGFELDOLGOZÁS ---------------------------------------------------------------21 2.3.1.2.3 GYÓGYSZERFORMÁK KÉSZÍTÉSE -------------------------------------------------------------------------------------------------23 2.3.1.2.4 KILÉPŐ ANYAGOK KEZELÉSE -----------------------------------------------------------------------------------------------------24 2.3.1.2.5 KISZOLGÁLÓ TEVÉKENYSÉGEK --------------------------------------------------------------------------------------------------25 2.3.1.3 TECHNOLÓGIAI ELŐZMÉNYEK, JÖVŐBENI TERVEK ----------------------------------------------------------------------------25 2.3.1.3.1 TECHNOLÓGIAI ELŐZMÉNYEK ---------------------------------------------------------------------------------------------------25 2.3.1.3.2 AZ ÜZEMBEN FOLYÓ VESZÉLYES TEVÉKENYSÉGEK KORLÁTOZÁSA, MEGSZŰNTETÉSE, VALAMINT KITELEPÍTÉSE -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------26 2.3.1.3.3 AZ ELMÚLT ÉVEK JELENTŐSEBB VÁLTOZÁSAI -------------------------------------------------------------------------------27 2.3.1.3.4 AZ ÜZEM JÖVŐBENI TERVEI -------------------------------------------------------------------------------------------------------28 2.3.1.4 MUNKARENDRE, DOLGOZÓI LÉTSZÁMRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK --------------------------------------------------28 2.3.1.5 AZ ÜZEMRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS MEGÁLLAPÍTÁSOK, KÜLÖNÖS TEKINTETTEL A VESZÉLYES ANYAGOKRA ÉS TECHNOLÓGIÁKRA ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------28 2.3.1.6 VESZÉLYES LÉTESÍTMÉNYEK ----------------------------------------------------------------------------------------------------------30 2.3.1.7 VESZÉLYES ANYAGOK MENNYISÉGE, ELHELYEZKEDÉSE ---------------------------------------------------------------------31 2.3.1.7.1 TARTÁLYBAN TÁROLT VESZÉLYES ANYAGOK ---------------------------------------------------------------------------------32 2.3.1.7.2 GÖNGYÖLEGEKBEN TÁROLT VESZÉLYES ANYAGOK -----------------------------------------------------------------------32 2.3.1.7.3 A TERMELŐ BERENDEZÉSEKBEN JELENLÉVŐ VESZÉLYES ANYAGOK ------------------------------------------------33 2.3.1.8 KÖZMŰVEK, INFRASTRUKTÚRÁK ----------------------------------------------------------------------------------------------------34 2.3.1.9 MENEKÜLÉSI ÚTVONALAK -------------------------------------------------------------------------------------------------------------34 2.3.1.10 VEZETÉSI RENDSZER, ÓVÓHELY, KÖRLETEK -------------------------------------------------------------------------------------34 2.3.1.11 AZ ÜZEM ADMINISZTRATÍV HELYISÉGEI -------------------------------------------------------------------------------------------34 2.3.2 A VESZÉLYTELEN MŰKÖDÉST BIZONYÍTÓ INFORMÁCIÓK RÉSZLETEZÉSE ---------------------------------- 35 2.3.2.1 ALAPTEVÉKENYSÉG TECHNOLÓGIAI FOLYAMATAI-----------------------------------------------------------------------------35 Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 4/53 oldal

2.3.2.2 KÉMIAI REAKCIÓK, FIZIKAI, BIOLÓGIAI FOLYAMATOK -----------------------------------------------------------------------35 2.3.2.3 A VESZÉLYES ANYAGOK ÁTMENETI TÁROLÁSA -----------------------------------------------------------------------------------35 2.3.2.4 A VESZÉLYES ANYAGOK TÁROLÁSÁVAL KAPCSOLATOS MŰVELETEK -----------------------------------------------------36 2.3.2.5 A VÉGTERMÉKEK CSOMAGOLÁSA, HULLADÉKOK HASZNOSÍTÁSA --------------------------------------------------------36 2.3.2.6 GÁZNEMŰ HULLADÉKOK HASZNOSÍTÁSA -----------------------------------------------------------------------------------------36 2.3.2.7 EGYÉB VESZÉLYES TECHNOLÓGIAI LÉPÉSEK ------------------------------------------------------------------------------------36 2.3.3 A TECHNOLÓGIAI-MŰVELETI LÉPÉSEKHEZ TARTOZÓ BIZTONSÁGOS ÜZEMELÉS LEÍRÁSA ------------ 36 2.3.3.1 KÜLÖNLEGES BÁNÁSMÓDOK ----------------------------------------------------------------------------------------------------------37 2.3.4 A VESZÉLYES LÉTESÍTMÉNYEK TERVEZÉSI FILOZÓFIÁJA -------------------------------------------------------- 37 2.3.4.1 FELHASZNÁLT VESZÉLYES ANYAGOK KIVÁLASZTÁSA --------------------------------------------------------------------------37 2.3.4.2 AZ ÉPÜLETEK TERVEZÉSEKOR ÉRVÉNYESÍTETT ÉPÍTÉSZETI ELŐÍRÁSOK -----------------------------------------------38 2.3.4.3 A KÉMIAI REAKCIÓK MEGVÁLASZTÁSA, NAGY NYOMÁSOK ÉS HŐMÉRSÉKLETEK FIGYELEMBE VÉTELE ------38 2.3.4.4 A LÉTESÍTMÉNYEK TELEPÍTÉSE, MÉRETEZÉSE ----------------------------------------------------------------------------------38 2.3.4.5 A LÉTESÍTMÉNYI TŰZOLTÓSÁG -------------------------------------------------------------------------------------------------------39 2.3.4.6 MUNKAVÉDELEM -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------39 2.3.4.7 A GYÁR TERÜLETÉN TALÁLHATÓ ORVOSI RENDELŐ ---------------------------------------------------------------------------39 2.3.4.8 VEZETÉSI PONTOK ÉS A KIMENEKÍTÉSHEZ KAPCSOLÓDÓ LÉTESÍTMÉNYEK -------------------------------------------39 2.3.4.9 KÖRNYEZETVÉDELMI SZOLGÁLAT ---------------------------------------------------------------------------------------------------40 2.3.4.10 JAVÍTÓ ÉS KARBANTARTÓ TEVÉKENYSÉG -----------------------------------------------------------------------------------------40 2.3.4.11 ÜZEMI MONITORING HÁLÓZAT -------------------------------------------------------------------------------------------------------40 2.3.4.12 JELENLÉVŐ VESZÉLYES ANYAGOK ---------------------------------------------------------------------------------------------------40 2.4 A VESZÉLYES ANYAGOKKAL KAPCSOLATOS SÚLYOS BALESETEK ELLENI VÉDEKEZÉS... 40 2.4.1 VESZÉLYHELYZETI VEZETÉSI LÉTESÍTMÉNYEK ---------------------------------------------------------------------- 41 2.4.2 VEZETŐÁLLOMÁNY IRÁNYÍTÁSA ------------------------------------------------------------------------------------------ 41 2.4.3 DOLGOZÓK RIASZTÁSA ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 41 2.4.4 VESZÉLYHELYZETI HÍRADÁSI RENDSZER ------------------------------------------------------------------------------ 41 2.4.5 A TÁRSASÁG BIZTONSÁGTECHNIKAI ÉS KÖRNYEZETVÉDELMI HELYZETE ----------------------------------- 41 2.4.5.1 A TÁRSASÁGON BELÜLI BIZTONSÁGI KOCKÁZATOK AZONOSÍTÁSI ÉS ÉRTÉKELÉS RENDSZERE ------------------41 2.5 A SÚLYOS BALESETEK ÁLTAL VALÓ VESZÉLYEZTETÉS ÉRTÉKELÉSE... 42 2.5.1 A VESZÉLYES TECHNOLÓGIÁK SZŰRÉSE ------------------------------------------------------------------------------- 44 2.5.1.1 A TECHNOLÓGIÁK ELSŐ SZŰRÉSE ---------------------------------------------------------------------------------------------------44 2.5.1.2 HAZOP ELEMZÉS MHA MÓDSZER --------------------------------------------------------------------------------------------------45 2.5.2 A KIVÁLASZTOTT VESZÉLYES LÉTESÍTMÉNYRÉSZEK MENNYISÉGI KOCKÁZATÉRTÉKELÉSE ----------- 45 2.5.2.1.1 ANYAGKISZABADULÁS MODELLEZÉSE -----------------------------------------------------------------------------------------46 2.5.2.1.2 AZ ÜZEMBEN KELETKEZŐ TŰZ MODELLEZÉSE ------------------------------------------------------------------------------46 2.5.2.1.3 AZ ÜZEMBEN KELETKEZŐ ROBBANÁS MODELLEZÉSE --------------------------------------------------------------------46 2.5.2.1.4 RAKTÁRAK KOCKÁZATELEMZÉSE ------------------------------------------------------------------------------------------------47 2.5.2.1.5 AZ ÜZEMBŐL KISZABADULÓ MÉRGEZŐ ANYAGOK HATÁSÁNAK MODELLEZÉSE ----------------------------------47 2.5.3 DOMINÓESEMÉNYEK VIZSGÁLATA -------------------------------------------------------------------------------------- 48 2.5.3.1 BELSŐ DOMINÓHATÁSOK AZONOSÍTÁSA ------------------------------------------------------------------------------------------48 2.5.3.2 KÜLSŐ DOMINÓHATÁSOK AZONOSÍTÁSA ------------------------------------------------------------------------------------------48 2.5.4 A SÚLYOS BALESETEK KÖVETKEZMÉNYEINEK ÉRTÉKELÉSE ---------------------------------------------------- 49 2.5.4.1 AZ EGYÉNI KOCKÁZAT ÉRTÉKELÉSE ------------------------------------------------------------------------------------------------50 2.5.4.2 A TÁRSADALMI KOCKÁZAT ÉRTÉKELÉSE ------------------------------------------------------------------------------------------50 2.5.4.2.1 A VESZÉLYEZTETETT TERÜLETEN JELENLÉVŐK FELMÉRÉSE -----------------------------------------------------------50 2.5.4.2.2 A TÁRSADALMI KOCKÁZAT MEGHATÁROZÁSA -------------------------------------------------------------------------------51 2.5.5 AZ EREDMÉNYEK ÖSSZEFOGLALÁSA ----------------------------------------------------------------------------------- 53 Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 5/53 oldal

BEVEZETÉS Az Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyrt. Magyarország legrégebbi gyógyszergyára, 1901-ben alapították, jelenlegi, központi telepén 1907 óta működik. Jelenleg Magyarországon négy telephelye van: o Budapesti (központi) telepe, o Dorogi Fióktelep, o Vecsési Raktártelep, o Debreceni telephely. Jelen dokumentáció a budapesti telepen folytatott tevékenység felülvizsgálatát, a folytatott veszélyes tevékenység azonosítását, értékelését, a biztonsági rendszer bemutatását foglalja magában a 219/2011. (X. 20.) Korm. Rend. és annak módosításáról szóló 34/2015. (II. 27.) Kormányrendelet rendelkezéseinek megfelelően. A Richter Gedeon Nyrt. a rendelet szerinti információszolgáltatási kötelezettségét a 4. melléklet tematikája szerint és részletességgel teljesíti. A veszélyes anyagok azonosításának alapvető forrásai a Vállalati Informatikai Rendszernek raktár, beszerzés nyilvántartó, valamint technológiai folyamatleíró alrendszereinek adatbázisai. Ezeken az adatbázisokon alapszik az elemzésekhez szolgáltatott alapadatok köre (veszélyes anyagok, jelenlévő mennyiségek, szervezeti egységek, épületek, létesítmények, berendezések, eljárások). A részletes vizsgálatok alapján megalapozottan kijelenthető, hogy a 219/2011. (X. 20.) Korm. rend. hatálya alá tartozó jelenlévő anyagok maximális mennyisége alapján a Budapesti telephely alsó küszöbértékű veszélyes anyagokkal foglalkozó üzemnek minősül. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 6/53 oldal

1 ÁLTALÁNOS ADATOK 1.1 A biztonsági elemzést készítette Jelen Biztonsági Elemzés a Társaság munkatársainak széleskörű együttműködésével készült, a munka elvégzésébe külső szakértő (IMSYS Kft.) bevonásával. 1.2 A Richter Gedeon Nyrt. alapadatai A cég elnevezése: Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyilvánosan Működő Részvénytársaság A cég rövidített elnevezése: Richter Gedeon Nyrt. A cég székhelye: 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Levelezési cím: 1475 Budapest, 10. Pf. 27. Telefon: 431-4000 Fax: 260-6650 1.3 A budapesti telephely azonosító adatai A telephely címe: 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. KSH településazonosító: 10700 Terület: 273 418 m 2 Beépítettség: 25% A telephely területének besorolása: M munkahelyi terület A telephely EOV koordinátái: X: 236569 m Y: 656892 m A Richter Gedeon Nyrt. budapesti telephelye a Cserkesz utca - Alkér utca - Magnezit Művek - Vaspálya utca - Gyömrői út - Örmény utca által határolt területen helyezkedik el. A Gyömrői út a gyárat kettészeli. A Vaspálya utca szomszédságában a MÁV Bp. Nyugati pályaudvar - Cegléd vonala halad. A központi telep a biztonság szempontjából meghatározó ingatlanjai Ingatlan címe HRSZ Gyömrői út 9 27. sz. 41 574 Gyömrői út 2 4. sz. 42 152 Gyömrői út 6 28 sz. 42 154 Gyömrői út 30 40. sz. és Gyömrői út 44 48. sz. 42 208 Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 7/53 oldal

A központi telep kiterjedése észak-déli és kelet-nyugati irányban is mintegy 500 méter. Déldélnyugati irányban a vasúttal, az Alkér utca, Cserkesz utca, Örmény utca vonalában vegyes felhasználású lakóövezettel határos. A Gyömrői út páros oldala irányából csatlakozik a telephelyhez a valamikori Magnezit Művek nagyméretű telekdarabja, melynek tulajdonjogát a Richter Gedeon Nyrt. megszerezte. A területen új, elsősorban kutató és fejlesztő, valamint adminisztratív tevékenységet folytató létesítmények építése történt meg az elmúlt néhány évben. Az RGK-VI. épületének építése 2014. évben kezdődött meg. Az új objektumban hatóanyaggyártást nem terveznek, nem épül ilyen jellegű tevékenységet szolgáló funkció, épületrész, helyiség. A Gyömrői út 9-27. szám alatti gyárterület a Gyömrői út ÉK-i oldalán, a Gyömrői út - Örmény utca - Cserkesz utca - Alkér utca által határolt területen helyezkedik el. A Gyömrői út 2-48. szám alatti, két területi egységből álló (Gyömrői út 2-28. és Gyömrői út 30-48.) gyárterület a Gyömrői út DNy-i oldalán, a Gyömrői út - Vaspálya utca - Noszlopy utca menti ipari kereskedelmi, szolgáltató telephelyek által határolt területet foglalja el. A Gyömrői út 2-28. sz. alatti gyárterület jelenlegi funkciója, üzemvitele az elmúlt 40-50 évben folytatott gyárfejlesztések, rekonstrukciók eredményeképpen alakult ki. A Gyömrői út 30-48. (hrsz: 42 208) gyárterület a Richter Gedeon Nyrt. jelenleg fejlesztés alatt álló területe, ahol az utóbbi években kutató-fejlesztő (Kémiai Kutató és Irodaház, Technológiai Kísérleti Nagylabor), adminisztratív, valamint infrastrukturális létesítmények (szennyvízelőtisztító, transzformátor-állomás, energiaközpont) épültek. A törzsgyár, valamint a telephez szervesen kapcsolódó Magnezit telep mellett a környező térségben a Richter Gedeon Nyrt. számos további területtel rendelkezik, melyeket részletesen az elemzés 1. melléklet-e azonosít. A személy és teherforgalom nagy része, a Gyömrői útra nyíló I. és II. számú portákon zajlik le. A határoló területek beépítése: 1. irány: A Gyömrői út 9-27. sz. alatti gyárterülettől DK-i irányban az Alkér utca páratlan számozású oldalán, földszintes lakóépületek valamint intézmények épületei találhatók ( M jelű munkahelyi övezet). Az Alkér utcával párhuzamosan a Kada utca helyezkedik el. A Kada utca páros oldalán szolgáltató telephely (CSŐ-MONTAGE Technológia és Épületgépészeti Szerelő Kft.), valamint földszintes lakóépületek helyezkednek el. A páratlan oldalon földszintes lakóházak találhatók ( M jelű munkahelyi övezet). 2. irány: A gyárterülettől ÉK-i irányban a Cserkesz utca, a Zsadányi utca és a Hollóház utca közötti szakaszán zártsorú beépítésben lakóépületek ( L4 jelű intenzív kertvárosias lakóterület) találhatók. A Hollóház és a Szlávy utca között az Informatikai főosztály területe ( I jelű intézményterület), a Szlávy utca és az Alkér utca között földszintes lakóépületek és ipari telephelyek (BIM Rugóipari Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.) helyezkednek el ( L4 jelű intenzív kertvárosias lakóterület). 3. irány: A gyárterülettől ÉNy-i irányban a Gyömrői út - Kőér utca - Cserkesz utca - Örmény utca által határolt területen, az Örmény utca páros számozású oldalán laza, családi házas beépítésű lakóterület van néhány ipari jellegű telephellyel ( M jelű munkahelyi övezet). A Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 8/53 oldal

Gyömrői út és az Örmény utca sarkán lévő területet (Örmény u. 2.) két vállalkozás telephelye foglalja el. 4. irány: A Gyömrői út 2-48. sz. alatti gyárterület a vonatkozó szabályozási terv M jelű munkahelyi övezet funkcióba tartozik. A megnövekedett területű telephely K - DK-i irányban a Noszlopy utca menti, M jelű munkahelyi övezet funkcióba sorolt, ipari kereskedelmi, szolgáltató telephelyek területeivel határos. A Noszlopy utca páros oldalán a Messer Hungarogáz Kft. telephelye, továbbá építőanyag áruház és lerakat található. A páratlan oldalon a Rákosy Glass Kft., további földszint +8 emeletes irodaépület található. 5. irány: A gyárterületet DNy-i oldalon a Vaspálya utca (vasúti pályatest) határolja, amelynek másik oldalán M jelű munkahelyi övezet funkcióba sorolt területen ipari, kereskedelmi, szolgáltató telephelyek vannak irodaépületi funkciókkal, munkásszálló (MÁV FKG Kft. Szálló) épülettel. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 9/53 oldal

2 BIZTONSÁGI ELEMZÉS A Richter Gedeon Nyrt. vezetése tudatában van annak, hogy hosszú távú céljai eléréséhez a környezettudatos, a munkahelyi biztonságot előtérbe helyező vállalati magatartás kialakítása és fejlesztése alapvető követelményt jelent. 2.1 Az irányítási rendszer bemutatása A Richter Gedeon Nyrt. 2006-ban harmadik fél által sikeresen auditálta a Munkahelyi Egészségvédelmi és Biztonsági Irányítási Rendszerét (MEBIR), melynek hatálya kiterjed a budapesti, dorogi, debreceni és vecsési telephelyekre. A rendszer újratanúsítása 3 évente történik. 2015. évben a harmadik újratanúsítás sikeresen megvalósult. A Richter Gedeon Nyrt. vezetősége és szervezeti egységei folyamatosan együttműködve különös hangsúlyt fektetnek a tevékenységéből következő biztonsági kockázatok azonosítására, értékelésére, a szükséges védelmi intézkedések meghozatalára és végrehajtására. 2.1.1 Fő célkitűzések (Biztonsági politika) A Richter Gedeon Nyrt. biztonságtechnikai politikája az alábbiakban foglalható össze: 1. A biztonságtechnika célja a balesetek, foglalkozási megbetegedések, meghibásodások, ipari katasztrófák kockázatának a tudomány és technika adott szintjén elérhető legkisebb mértékére csökkentése. Ez a cél elérhető a berendezéseknek az adott műszaki színvonalon biztonságtechnikailag megfelelő tervezésével, létesítésével és üzemeletetésével, továbbá a munka gondos előkészítésével és végrehajtásával. 2. Minden körülmények között a biztonságtechnika szempontja az első, semmilyen termelési, vagy más érdek nem előzheti meg. 3. A biztonságtechnika a termelés, a fejlesztés (kutatás, beruházás), a vállalati tevékenység, a szakmai ismeretek szerves része. A biztonságos berendezések gazdaságosak, a szakmailag jól végzett munka biztonságos. 4. A biztonságról való gondolkodás a vállalat minden vezető beosztású dolgozójának munkaköri és erkölcsi kötelessége, a biztonságtechnikai feladatok a vezetők feladatának fontos része. Minden vezető beosztású munkatárs felelősségi körébe tartozik a biztonsággal kapcsolatos elsődleges felelősség. A vezetőknek pontosan ismerniük kell azokat az üzemi berendezéseket, eljárásokat és anyagokat, amelyekkel a területükön dolgoznak, továbbá az ezekkel kapcsolatos veszélyeket és e veszélyek elhárítására szolgáló biztonsági intézkedéseket. A vezetőknek meg kell győződniük arról, hogy munkatársaik a szükséges ismeretekkel rendelkeznek, és munkájukat megbízhatóan elvégzik. 5. A vezetőknek példát kell mutatniuk és gondoskodniuk kell arról, hogy a biztonsági előírásokat betartsák. A dolgozók a vezetők szabálytalanságait példának tekintik, a megtűrt szabálytalanság gyakorlattá válik s ezért a vezetők is felelősek. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 10/53 oldal

6. A vállalat minden dolgozója köteles a biztonságtechnikai előírásokat és a szakmai szabályokat betartani. 7. A kezelési és biztonsági utasításokat, valamint a veszélyhelyzetben teendő intézkedéseket írásban kell rögzíteni. Ezen utasítások készséggé fejlesztése céljából biztonságtechnikai oktatásokat és gyakorlatokat kell tartani. 8. A biztonság fontos feltétele a munkahelyi fegyelem, rend és tisztaság, ezek megtartása minden munkatárs feladata. 9. Rendszeresen kell elvégezni az előzetes biztonságtechnikai kockázatelemzéseket, gyakorlattá kell tenni a balestek, meghibásodások lehetőségének vizsgálatát, hogy bekövetkezésük kiküszöbölhető legyen. 10. A baleseteket okozó meghibásodásokat alaposan ki kell vizsgálni és haladéktalanul intézkedni kell a hasonló esetek ismétlődésének elkerülése céljából. 2.1.2 A biztonsági irányítási rendszer A Társaság a minőségi és környezetközpontú irányítási rendszerei mellett, azokkal integrálódva alakította ki a biztonsági irányítás alappilléreit, figyelembe véve az OHSAS 18001 munkahelyi egészségvédelmi és biztonsági irányítási rendszer szabvány, valamint a munkavédelmi és egyéb biztonságtechnikai jogszabályi és műszaki előírásokat. A rendszer működtetésének fő célkitűzése a biztonsági politika szellemében a napi feladatok során az egészséges és biztonságos munkavégzés megvalósítása, ez által a súlyos balesetek elkerülése. A gyógyszeripar "katasztrofális méretű" balesetéről amely több emberéletet követelt volna, akár a munkavállalók, akár a lakosság soraiból, ill. nagy vagyoni és környezeti károkat okozott volna nincs tudomásunk, és erre vonatkozó irodalmi adatok sincsenek. Saját tapasztalatunk is alátámasztja, hogy a gyógyszergyártás (kiszerelés, csomagolás, raktározás) egyáltalán nem minősíthető katasztrófa veszélyesnek, elsősorban a jelenlévő viszonylag kis anyagmennyiségek, valamint a folyamatok veszélyességét jelentősen befolyásoló állapotváltozók alacsony szintje folytán. 2.1.3 A biztonsági irányítási rendszer bemutatása, szervezete, ügyrendje A biztonsági feladatok irányítását a vezérigazgató teljes körű felhatalmazása alapján a műszaki-igazgató a Biztonságtechnikai főosztály (BTF) szakmai közreműködésével biztosítja. A szervezeti felépítést a tartalmazza. A Társaság részletes szervezeti felépítését a vezetők, mint biztonsági feladatok megvalósítói, a balesetek megelőzésének felelősei és szükség esetén a balesetek, tűzesetek felszámolásában közreműködők felsorolását a Belső Védelmi Terv (BVT) tartalmazza. Mind a vezető, mind a beosztott munkavállalók biztonságtechnikai és környezetvédelmi jogait, kötelességeit, valamint részletesen az egyes vezetők és középvezetők feladatait az ügyrend dokumentumai tartalmazzák, melyek az alábbiak: Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 11/53 oldal

Mind a vezető, mind a beosztott munkavállalók biztonságtechnikai jogait, kötelességeit, valamint részletesen az egyes vezetők és középvezetők feladatait a MEBIR dokumentumok (eljárások, utasítások és a MEB kézikönyv) tartalmazzák. Ez írja elő az egyes vezetők speciális biztonságtechnikai feladatait. A vezetők folyamatos biztonsági ellenőrzési kötelezettsége mellett a BTF vezetője felelős a minden részlegre kiterjedő éves, komplex munkavédelmi, gépbiztonsági, tűzvédelmi ellenőrzések megszervezéséért, értékeléséért, a hiányosságok megszüntetésére teendő intézkedésekért. Minden dolgozó a Társasághoz történő belépéskor, továbbá ismétlődően (ahol fizikai, kémiai, biológiai veszélyeztetés külön-külön fennáll, évente 4 2 órában; egyéb munkahelyen évi 2 órában) vagy rendkívüli esetekben biztonságtechnikai oktatásban, ill. vizsgáztatásban részesül. Egyes beosztásokban a munka elvégzéséhez "jogosítvány" ill. szakvizsga megszerzése is előírás. A vezetők négyévente a BTF-on biztonságtechnikai vizsgára kötelezettek. Így biztosított a technológiai rendszerek fejlesztésével bekövetkező változások, a fokozódó jogszabályi követelmények "naprakész" ismerete. 2.2 Az üzem környezete A vizsgált gyártelep Budapest, X. kerület Gyömrői út két oldalán, az Örmény utca, Cserkesz utca, Alkér utca, valamint a létesítmény délnyugati részén haladó 100a számú Budapest-Cegléd- Szolnok vasútvonal, és a volt Magnezitipari Művek által határolt területen helyezkedik el. A gyár egyik önálló részlege az Informatikai főosztály, mely a Cserkesz utca, Hollóház utca, Ganz Tüzeléstechnikai Kft. (1103 Budapest Szlávy u. 22-30.) és a Szlávy utca között található. A telephely három fő területi egységből áll: Gyömrői út 9-27 sz. alatti gyárterület Gyömrői út 2-28. sz. alatti gyárterület Gyömrői út 30-48. sz. alatti gyárterület A Gyömrői út 9-27. sz. alatti gyárterülettől ÉNy-i irányban Kőbánya Gyömrői út, Kőér utca, Cserkesz u., Örmény utca által határolt munkahelyi terület (M) helyezkedik el. ÉK-i irányban végig a Cserkesz utca határolja, míg keletről az Alkér utca. A Gyömrői út páros oldali létesítményeket délnyugati részen a Vaspálya utca (a központi forgalomtól elzárt része), ill. a mellette húzódó vasútvonal (100a számú Budapest-Cegléd- Szolnok vonal), valamint kelet felől a volt Magnezitipari Művek határolja, amely jelenleg az RG Nyrt. tulajdonában van. A Gyömrői út 30-48. (hrsz: 42208) gyárterület a RG jelenleg fejlesztés alatt álló területe, ahol az utóbbi években kutató-fejlesztő (Kémiai Kutató és Irodaház, Technológiai Kísérleti Nagylabor), adminisztratív, valamint infrastrukturális létesítmények (szennyvíz-előtisztító, transzformátorállomás, energiaközpont) épültek. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 12/53 oldal

A telephellyel határos laza beépítésű, földszintes családi házak több évtizede épültek, kis lakólétszám jellemzi. Ezek kizárólag 3 lakásnál kevesebb, földszintes épületek. (B. kat.) A telephellyel határos utca-tömbökben: közintézmények, természeti értéket képviselő műemlékek és turisztikai nevezetességek, veszélyeztetett közművek nincsenek. A körzetben családi házakból átalakított műhelyekben a telephelyen folyó termelést kiszolgáló karbantartási, gépjavítási tevékenység folyik, többnyire kézi gépekkel, manufakturális módon. Ez a tevékenység a telephelyi termelést nem veszélyezteti. Az alapanyaggyártó üzemek (a Kémia I. és Biokémia I. üzemek kivételével) a telephely "belső" részében helyezkednek el, iroda, labor, szociális létesítmények veszik körül. 2.2.1 Az üzem környezetének részletes bemutatása A telephely környezetére vonatkozóan információkat tartalmaz még az 1.3 pont. A telephely biztonsági szempontból jelentős veszélyes létesítményeihez legközelebb eső lakóövezetek, munkahelyek és közösségi, intézményi létesítmények azonosítását az 1. ábra melléklet tartalmazza. 1. ábra A I TELEPHELY ÉS KÖRNYEZETE Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 13/53 oldal

Jelmagyarázat: 1 : Budapest, X., Gyömrői út 19-21., HRSZ 41574 2 : Budapest, X., Gyömrői út 2-26., HRSZ 42154 3 : Budapest, X., Gyömrői út 28-42., HRSZ 42208 : Templom, vallási intézmény : Iskola, óvoda : Benzinkút 1. táblázat A Richter Gedeon Nyrt. budapesti, központi telephelyének környezetében található jelentősebb létesítmények jegyzéke Azon. Létesítmény azonosítása Távolság a veszélyes Megnevezése Címe üzemtől [m] a Kőbányai Szent Család Budapest, X., Kada utca 25. 280 Plébánia b Kada Mihály Általános Budapest, X., Kada utca 27. 420 Iskola és Óvoda c Richter Óvoda, Budapest, X. Diósgyőri utca 505 17-19. d Lukoil Benzinkút Budapest, X., Gyömrői út 56. 610 Általában megállapítható, hogy: A gyár közvetlen környezetében földszintes családi házak és kisebb gazdálkodó szervezetek működnek, valamint déli irányban vasútvonal található. A telephelyet a Gyömrői út "szeli át". A lakosság által látogatott létesítmények (iskola, kórház, sportpálya, stb.) az üzem legközelebb eső veszélyes létesítményétől számított 250 m-en belül nincsenek. Különleges természeti értékeket képviselő létesítmények (pl. műemlékek) 500 m-es körzetben nincsenek. Súlyos ipari balesetek által potenciálisan érintett létesítmények a közelben, jelenlegi ismereteink szerint nincsenek. A telephelyre jellemző uralkodó szélirány É-i, amelynek irányát és erősségét az üzem folyamatosan regisztrálja és dokumentálja, továbbá szélzsákkal is jelzi. Az esetleges légszennyezés jellemzően a vasút irányába terjed. 2.2.2 Az üzem környezetének területrendezési elemei A telephely jóváhagyott rendezési tervvel rendelkezik. Érvényes településrendezési terv készült (Fővárosi Szabályozási Keretterv). 2.2.3 Az üzem környezetében azonosított veszélyes tevékenységek A legközelebbi felső küszöbértékű veszélyes anyagokkal foglalkozó üzemek az 1097 Budapest, Illatos u. 19-23. szám alatt (~2,6 km-re) található Vinyl Kft. [Általános Vegyipar], valamint az EGIS Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. szám alatti telephelye (~2,8 kmre). Alsó küszöbértékű veszélyes anyagokkal foglalkozó üzem a Richter Gedeon Nyrt. közvetlen Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 14/53 oldal

környezetében található, 1105 Budapest, Noszlopy utca 12. szám alatti telephelyű Messer Hungarogáz Kft. Noszlopy úti acetilén üzemegysége [Gázipar]. Küszöbérték alatti üzem a Xelia Gyógyszervegyészeti Kft. Szállás utca 3. szám alatti telephelye a Richtertől kb. 500 m-re. Az 1. ábra melléklet-ről leolvasható helyen, a Richter Gedeon Nyrt. 500 m-es körzetén belül, a Gyömrői úton egy benzintöltő állomás ( Lukoil benzinkút ), mellette egy oxigén- és dissuos gáz palacktöltő telephely üzemel, amelyek azonban a nagy távolságra tekintettel potenciális veszélyt nem jelentenek. 2.2.4 A természeti környezetre vonatkozó információk A telephely területe tájföldrajzi beosztást tekintve Alföldhöz (makrorégió) tartozó Dunamentisíkság középtáj (mezorégió) területén kialakult Pesti-hordalékkúp-síkság kistáj (mikrorégió) területéhez tartozik. 2.2.4.1 Geológiai, hidrológiai jellemzők 2.2.4.1.1 Földtani környezet A gyár területét változó vastagságú antropogén feltöltés borítja. A Gyömrői út vonalától ÉK-re a XIX. század 70-es éveiben agyagbányák sora működött a Bányászati Tervező Intézet (1969.) tanulmánya szerint. A környéken az akkori téglagyárak a felső-pannon anyagot használták fel nyersanyag gyanánt. A legmélyebb bányagödrök elérték a 18 m-es mélységet is. A bányászati tevékenység által érintett területeket az idők folyamán teljesen feltöltötték, s így végül kialakult a mai 120 124 mbf magasságú terepfelszín. A feltöltés vastagsága ezen a területen a fent vázolt körülmények miatt nagyon változó. Az egykori gödrök területén sokszor meghaladja a 10 métert, míg a gödrök közötti pilléreken lényegesen vékonyabb. A feltöltés anyagát zömmel a nyersanyag fedőjében települt - az egykori bányászat szempontjából meddő anyagok - fiatalabb pleisztocén üledékek alkotják, így iszap, homokliszt, homok, kavics, valamint ezek különböző arányú keverékei. A területről földtani szelvényeket a Naturaqua Kft. készített, részletes szakvéleménnyel együtt. A természetes anyagú feltöltések a hosszú idő során konszolidálódtak, emiatt a hasonló, szálban álló üledéktől sokszor nehezen választhatók el. A környezetföldtani szelvényeken az egykori bányászat által érintett területen kéttípusú feltöltést különböztethetünk meg. Egyrészt a bányagödröket a téglagyártás szempontjából meddőnek minősülő természetes talajokkal töltötték vissza. A feltöltések másik típusában a természetes anyagú talajokhoz, mint mátrixhoz, különböző mennyiségű mesterséges talajok keverednek. Legtöbbször építési törmelék, salak, kommunális hulladék fordulnak elő. A kevert anyagú feltöltés számos esetben feltehetően utólagos ipari forrásból származó anyaggal szennyezett. Az antropogén töltés alatt a Gyömrői út vonalától D-DNy-ra felső-pleisztocén folyóvízi üledékek következnek. A folyóvízi üledékciklusnak megfelelően felül ártéri peliteket (agyag, iszap, homokliszt), alul durvább szemcsés mederüledékeket (homok, kavicsos homok) találunk. Gyakori, hogy a feltöltés alatt azonnal a ciklus homokosabb rétegei következnek. A homok szemcsemérete változatos, de a durvább szemcsés homok az uralkodó. A szemcsék anyaga többnyire kvarc, kevesebb a karbonát, járulékos elegyrészként a csillámok említhetők. A szemcsék csak kissé kopottak, élesek. A kavicsszemcsék közül az aprókavics az uralkodó Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 15/53 oldal

mennyiségű. Az egyes szemcsék jól koptatottak. A pleisztocén üledékek a Gyömrői út vonalától DNy-i irányban fokozatosan kivastagodnak, a gyár területén a negyedidőszaki képződmények maximális vastagsága mindössze 4 5 méter. A holocén feltöltések szivárgási tényezői kőzetfizikai vizsgálatok alapján 10-5 10-6 m/s nagyságrendűek. 2.2.4.1.2 Domborzati viszonyok Az üzemet is magába foglaló kistáj 97,5 és 251 méter közötti tengerszint feletti magasságú. Kelet felé lépcsőzetesen, a magasabb teraszok irányába emelkedik. Ezek nagyjából É-D-i irányú sávjait a Duna bal parti mellékvizeinek völgyei Ny-K-i irányban mozaik- és sakktáblaszerűen szabdalták. Az átlagos relatív relief 8 m/km 2. K és D felé az értékek csökkennek. A keresztirányban völgyközi hátakká formált magasabb teraszok eróziós és deráziós völgyekkel rendkívül gazdagon szabdaltak. A felszín döntő többsége közepes magasságú síkság. D felé, a Gyáli patak irányába, ahol a felszínt a futóhomokformák uralják, a magasabb teraszok a fiatalabb, alacsonyabb teraszokkal egy szintbe kerültek, s a domborzat elveszti teraszos jellegét. A D felé nyitott, félmedenceszerűen megjelenő kistáj jellemző domborzati formái fluviális és deráziós úton képződtek [2]. 2.2.4.1.3 Talajok Talajadottságait tekintve a kistáj talajai alapvetően a Duna hordalékából képződő futóhomok és humuszos homok, de jelentős kiterjedésben találhatók réti és láptalajok is [2]. A főváros területének nagy része beépített, vagy burkolt felület. A telephely területén a korábbi ipari tevékenységekből származó szennyezés miatt kármentesítést végeztek, az elmúlt években ennek köszönhetően a talajminőség javult. 2.2.4.2 Vízrajz A X. kerületben egy olyan vízfolyás található, amelyről rendelkezésre állnak vízfolyás adatok a Rákos-patak, amely rövid, a Gödöllői-dombságból eredő és a Dunába torkolló patak; a Duna magyarországi szakaszának egyik leghosszabb bal parti mellékvize. Isaszegen és Pécelen áthaladva lép be Budapest területére a XVII. kerületben. Rákosmentét elhagyva a X., XIV., és a XII. kerületen átcsobogva ömlik végül a Dunába. Több kisebb ér is táplálja útja közben [3]. A Rákos-patak minősége már a X. kerületbe érkezése előtt jelentős romlást szenved, vízminőségét tovább rontja a sok csapadékvíz és szennyvíz bekötés [4]. A talajvíz természetes táplálója kizárólag a beszivárgó csapadékvíz, mert a gyárterülettől É-ra a kiemelt szarmata mészkő összlet miatt már talajvíz mentes területek vannak. A vizsgált terület környezetében élő vízfolyás nincsen. A talajvíz egyedüli megcsapolója a párolgás. A talajvíz a felső-pannóniai agyag mint vízrekesztő fekü felett elhelyezkedő termett pleisztocén homokos képződményekben, valamint a hajdan művelt bányagödrök visszatöltött vegyes anyagú, de jellemzően gyenge vízvezető képességű feltöltésében található. A Richter Gedeon Nyrt. 22 db talajvízfigyelő kúttal rendelkezik. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 16/53 oldal

2.2.4.3 Meteorológiai jellemzők A térség éghajlata mérsékelten meleg, száraz, a városban kialakuló hőszigetek miatt mikroklímája különbözik a kistáj többi részétől. Az évi középhőmérséklet ennek következtében 10,0 10,2 C helyett 10,5 11,0 C-ra módosul. A nyári félév középhőmérséklete 17,0 17,2 C [3]. Budapest sokévi átlagos havi középhőmérsékleteit tekintve elmondható, hogy a leghidegebb hónap a január, míg a legmelegebb a július. Az évi közepes hőingás 21,1 C. Budapesten a napsütéses órák éves összege átlagosan 1930 óra, de évről évre nagy változékonyságot mutat. Megfigyelhető a napfénytartam jellegzetes évi menete, a nyári hónapokban van a maximuma (havi 250 270 óra), míg november-január időszakban a minimuma (havi 50 70 óra). Budapest átlagos évi csapadékösszege 533 mm, két esősebb (kora nyár és késő ősz), és két szárazabb időszak (tél közepe-kora tavasz és kora ősz) váltja egymást. A legkevesebb csapadék február-márciusban hullik, a legcsapadékosabb hónapok pedig nagyjából kétszer akkora összegekkel a május-június [5]. A telephelyen működő meteorológiai állomás adatai szerint az átlagos szélsebesség megközelíti a 2 m/s-os értéket, az uralkodó szélirány É-i, ÉNy-i. A szélirány gyakoriságok százalékos megoszlását a következő táblázat mutatja be: Szélirány 0 0 (É) 30 0 60 0 900 (K) 120 0 150 0 1800 (D) 210 0 240 0 2700 (Ny) % 15,5 7,8 7,3 7,2 8,5 7,8 9,5 5,2 4,0 6,6 8,5 A telephely szélrózsáját mutatja be a következő ábra: 300 0 330 0 30 300 60 270 90 240 120 210 180 150 1. ábra: Szélrózsa Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 17/53 oldal

2.2.4.4 Természeti eredetű veszélyek 2.2.4.4.1 Földrengés veszély Magyarország egészének szeizmicitása (földrengés aktivitása) alacsonynak mondható, ennek ellenére erős rengések (8 o körüli epicentrális intenzitásértékkel), ha kis számban is, de előfordulnak, meglehetősen rendszertelen területi eloszlásban. Az ország szeizmikusaktivitáseloszlási képe nem egyenletes, vannak egyértelműen aktívabbnak nevezhető területek (például Komárom, Kecskemét térsége, a Jászság, Zala megye északi része). A XIX. század közepétől napjainkig terjedő időszak rengéseinek gyakorisága alapján az ország területén gyakorlatilag évente négy-öt 2,5-3,0 magnitúdójú, az epicentrum környékén már jól érezhető, de károkat még nem okozó földrengésre kell számítani. Jelentősebb károkat okozó rengésre 15-20 évenként, míg erős, nagyobb károkat okozó 5,5-6,0 magnitúdójú földrengésre 40-50 éves intervallumban lehet számítani. A terület szeizmicitási besorolására az Európai Unióban jelenleg hatályos és Magyarországon is érvénybe helyezett szabványok: MSZ EN-1998-1:2008: Eurocode 8: Tartószerkezetek tervezése földrengésre 1. rész: Általános szabályok, szeizmikus hatások és az épületekre vonatkozó szabályok és kapcsolódó Nemzeti Melléklet MSZ EN 1998-5:2009: Eurocode 8: Tartószerkezetek földrengésállóságának tervezése 5. rész: Alapozások, megtámasztó szerkezetek és geotechnikai szempontok. Budapest területe Magyarország szeizmikus zónatérképe (MSZ EN 1998-1 (EUROCODE 8)) szerint a 4. szeizmikus zónába tartozik, tehát földrengések szempontjából veszélyeztetett. 2. ábra: Magyarország szeizmikus zónatérképe Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 18/53 oldal

A definiált földrengésből származó maximális horizontális gyorsulás az alapkőzeten [ A típusú talajon] agr = 0,14g m/s 2. Ez a gyorsulási érték 50 év alatt, 10% valószínűséggel, azaz 475 évenként egyszer várható (Forrás: GeoRisk). A talajkörnyezet az adott helyen C típusú. Budapesten és környezetében bár az utóbbi években nagyobb földrengés nem keletkezett, de a terület szeizmológiailag aktív, és ezért jelentősebb eseményekre százévenként 1-2 alkalommal továbbra is számítani kell. 2.2.4.4.2 Árvíz veszély A telephely árvíz veszélyeztetettségéről elmondható, hogy kellően távol esik a Dunától (~5 kmre), illetve egyéb olyan vízfolyástól, ami árvíz fenyegetettséget jelentene. Budapest történetének egyik legjelentősebb árvize az 1838. márciusi pest-budai jeges árvíz volt. A még nem szabályozott Duna tetőzése március 15-én 929 centiméterrel következett be az akkor még mélyebben fekvő, és épített gátakkal nem védett városban. Az alábbi képen látható, hogy a X. kerületet ekkor sem érte el a víz. RICHTER 3. ábra: 1838-as pesti árvíz 2.2.5 A természeti környezet veszélyeztetését jellemző információk A Társaság tevékenysége a természeti környezetet általában nem veszélyezteti, ezt a bevezetett (ISO 14001 szerinti) KIR rendszer folyamatos működtetése, az ehhez kapcsolódó rendszeres környezetvédelmi auditok igazolják. Súlyos baleset bekövetkezte esetén számolni kell azonban a környezet kisebb mértékű szennyezésével: elsősorban légszennyezéssel, bűzös, irritáló, rendkívüli esetben mérgező anyagok levegőbe jutásával; jelentősebb méretű tűz és/vagy robbanás bekövetkeztével, valamint az azt követő légszennyezéssel; a csatornarendszerbe kerülő, a vízi életet veszélyeztető különféle anyagokkal. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 19/53 oldal

2.3 Az üzem leírása 2.3.1 A Társaságra vonatkozó általános információk 2.3.1.1 A törzsgyár rendeltetése A Richter Gedeon Nyrt. budapesti székhelyén gyógyszer-hatóanyagok előállítását, gyógyszerkészítmények gyártását és kiszerelését végzi, gyógyszerkutatást folytat. A Társaság székhelye egyúttal a Társaság kereskedelmi és adminisztratív központja is. A Társaság által előállított gyógyszer-készítmények jelentős része saját gyártású, kisebb hányada vásárolt hatóanyagot tartalmaz. 2.3.1.2 A törzsgyár főbb tevékenységei A telephely fő tevékenységei a gyógyszer hatóanyagok és intermedierek gyártása, valamint a gyógyszerformák kiszerelése, raktározása. A gyógyszer-hatóanyagok és intermedierjeik gyártása jellegénél fogva vegyipari tevékenység. A tevékenységet jellemzi a viszonylag kis sarzsméretű szakaszos technológia, az alkalmazott gyártási eljárások nagy száma, a sokféle termék, és a felhasznált anyagok széles skálája, melyeknek csak igen kis hányada épül be a késztermékbe. A továbbiakban az egyes tevékenységi csoportokat részletezzük. 2.3.1.2.1 Előkészítés és anyagmozgatás Az előkészítés és anyagmozgatás eljárásai jellemzően az anyagtárolást, az alkalmazott készülékek tisztítását, az anyagok besarzsírozását, valamint a készülékek közötti anyagmozgatást jelentik. Beszerzés A beszerzett nyersanyagok csak ritkán igényelnek valamilyen helyszíni előkezelést, mivel a beszerzéskor elsődleges szempont a besarzsírozásra alkalmas minőség. Tárolás A gyógyszeriparban felhasznált alapanyagok nagyrészt folyadékok, melyek felhasználás előtti tárolási módjai közül jellemző a tartályban, a hordóban és egyéb göngyölegben történő tárolás. A kisebb mennyiségben felhasznált szilárd alapanyagok tárolása jellemzően zsákban és egyéb, kisebb kiszerelésben történik, ezen kívül még a különböző gázok főleg palackban történő tárolása fordul elő. A készletezett anyagmennyiségek csökkenő tendenciát mutatnak, melynek oka az egyre szigorodó beszerzés-szervezés. Anyagmozgatás Az anyagmozgatás jellemzően vezetékes, vagy szállítóeszközzel történő szállítás. A vezetékes szállítás történhet rögzített, vagy flexibilis vezetéken, lehet gravitációs, pneumatikus, vákuumos. Az anyagmozgatás jellegzetes módjai: o Folyadék átfejtése hordóból (hordóba, szállítható tartályba, tartálykocsiba stb.) Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 20/53 oldal

Készülék tisztítás o Folyadék átfejtése tartályból, készülékből (földalatti-, földfeletti tartályból; nyomatás készülékbe; leengedés adagolóból, szállítás konténerből, nyomatás nitrogénnel, szivattyúval nyomott folyadék fogadása, szállítás szivattyúval, szállítás gravitációs úton stb.) o Nedves- vagy száraz szilárd anyag szállítása (bemérése dobból/zsákból; leengedése Müller-hordóba, leengedése zárt rendszerben; leengedése konténerbe; bemérése konténerből; bemérése poradagolón keresztül; bemérése Müllerhordóból; zsákba szedése stb.) o Gázellátás (palackból inert gáz, palackból éghető gáz; csővezetékből nitrogén; csővezetékből egyéb gáz stb.) A készülék tisztítás a GMP előírásai miatt validált eljárás, azaz a terméktől függően előírt anyagokkal (oldószerek), előírt mennyiségekkel történik. 2.3.1.2.2 Hatóanyag előállítás, kinyerés, végfeldolgozás A gyógyszer-hatóanyagok és intermedierjeik előállítása a budapesti telephelyen az alábbi üzemekben történik: o Bio-szintetikus főmérnökség: Kémia I. üzem Kémia III. üzem Biokémia II. üzem Biokémia I. üzem (szerv extrakció) Növényüzemi részleg (drogextrakció) (a Növényüzem, szervezetileg a Kémia I. üzem része) A telep eredetileg hatóanyag- és gyógyszergyártás centrikus hasznosítása az utóbbi években, a Társaság rendelkezésre álló lehetőségeinek köszönhetően, lassan a készgyógyszergyártás irányába tolódik el. A hatóanyaggyártás egyrészt a dorogi fióktelepre, másrészt a Társaság külföldi érdekeltségeibe kerül transzportálásra, mellyel párhuzamosan a törzsgyár tehermentesítése megtörténik, az itt folyó hatóanyaggyártás tevékenységének lassú visszafejlesztésével. A hosszú távú cél a telepnek az adottságaihoz mért kihasználása, a kevésbé biztonságos gyártási eljárások volumenének elfogadható kockázati szintre csökkentése, vagy amennyiben ez indokolt, teljes beszüntetése. Az eredeti gyártóprofilnak megfelelően a székhelyen található az évi 1350 tonna állati szerv, továbbá az évi 800 tonna növényi drog extrakciójára alkalmas két üzem (Biokémia I. üzem és Növényüzem). A két szervezeti egység jelenleg alacsony kihasználtsággal üzemel. A kivonatok koncentrálása és tisztítása az extrakciós üzemekhez csatlakozó szintetikus csarnokokban történik, megfelelő biokémiai és kémiai eljárások alkalmazásával. Ugyanezekben a létesítményekben kerül sor a nem növényi eredetű peptid-származékok előállítására is. Mintegy 400 m 3 össz.-térfogatú, részben számítógéppel vezérelt steril fermentációs kapacitás (Biokémia II.) és a nagyszámú szintetikus kémiai reakciók széles körének kivitelezésére alkalmas reaktorkapacitás (Kémia III. üzemben) teszi lehetővé Budapesten a nagy gyártási tapasztalatokat igénylő hormonhatású szteroid intermedierek és hatóanyagok félszintetikus, vagy totálszintézissel történő gyártását. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 21/53 oldal

A nem-hormonhatású gyógyszer-hatóanyagokat és intermedierjeiket főként kémiai reakciókra alapozva állítják elő jellemzően a Kémia I. üzemben. A kémiai reakciók kivitelezésére Budapesten átlagosan 1 6 m 3 térfogatú reaktorgépcsoportok állnak rendelkezésre. A kémiai reakciókat követi a keletkezett termék tisztítása, koncentrálása (hatóanyag vagy intermedier kinyerés), majd legtöbb esetben befejezésül a termék tiszta, kristályos formában történő előállítására (porkezelés) kerül sor. A kémiai üzemek közül gyártási volumenét tekintve legnagyobb a két gyártó csarnokot magába foglaló Kémia I. üzem, legkisebb a Kémia III. üzem. A hatóanyag előállítás, kinyerés és végfeldolgozás folyamatait a gyógyszeriparban a GMP előírásai szabályozzák, melyek az átlagosnál részletesebb technológiai utasítások alkalmazását kívánják meg. A tevékenységet jellemzi továbbá az alkalmazott gyártási eljárások, a felhasznált alapanyagok és a termékek sokfélesége és egyedisége. A kémiai lépések jellemzően vizes, vagy szerves oldószeres oldatban kivitelezhetők. Körülményeit tekintve légköri nyomáson, nyomás alatt, vákuumban; fűtés-hűtés mellett; katalizátorral vagy anélkül; fázistranszfer felhasználásával, vagy anélkül stb. A reakciók során esetenként gázok, gőzök felszabadulásával kell számolni. Sok esetben, biztonságtechnikai okokból, inert (nitrogén stb.) atmoszféra alkalmazása szükséges. A Richter Gedeon Nyrt. székhelyéről a szteroidok gyártását folyamatosan áttelepítetti a dorogi fióktelepre. Az alkalmazott hatóanyag előállítási technológiák fő típusait az alábbiakban mutatjuk be. Szerves-szintetikus A reakció reaktorban (jellemzően keverős duplikátorban) történik. A szintetikus gyógyszerkémiai eljárások jellemzője a szakaszos technológia, a relatíve kis sarzsméret és a szerves oldószerek használatának domináns volta. A szerves kémiai reakciók ritkán mennek tökéletesen végbe, szemben a néha pillanatreakcióban lezajló szervetlen kémiai folyamatokkal. Ezért a fenti körülmények között előállított fázistermékeket, valamint terméket akár lépésenként is el kell választani az el nem reagált kiindulási anyagoktól, és a képződött melléktermékektől, melyek a reakciók során jellemzően keletkeznek. A kémiai reakció kívánatos irányba (termék-képződés) történő eltolása érdekében a reakciópartnerek valamelyikét feleslegben kell alkalmazni. Az előállítás során jelentős mennyiségű oldószer hulladék is keletkezik. Többnyire igen kedvezőtlen a felhasznált vegyi anyagok és a termék mennyiségének aránya (átlagban nem haladja meg a 10%-ot). A környezetvédelmi feladatok itt a legnagyobbak. Fermentációs (biotechnológiai) Biokémiai eljárás, melynek során élő szervezetet használnak (baktérium, gomba, enzim) valamely termék előállítására (pl. B-12), vagy egy adott molekula szerkezetének megváltoztatására. A termék az azt előállító szervezet sejtjein belül, vagy azon kívül keletkezik. Jellemzően vizes közegben (anaerob fermentorban stb.) zajló folyamatok, melyek során az élő szervezet működéséhez szükséges tápanyagokat is biztosítani kell. A fermentáció során minden Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 22/53 oldal

esetben gázok lépnek ki a rendszerből és a melléktermékek képződése is jellemző. Az előállítás során elhasznált tápközegekből ebben a folyamatban jelentős mennyiségű technológiai szennyvíz és biomassza keletkezik. Valamennyi eljárásra igaz, hogy az előállítandó terméket a továbbiakban tiszta formában ki kell nyerni. Hatóanyag kinyerés A hatóanyag és intermedier gyártási eljárásokkal kialakított, többnyire oldatban lévő fázistermékeket, valamint termékeket minél tisztább és töményebb formában kell előállítani, akár lépésenként is el kell választani az el nem reagált kiindulási anyagoktól, és a képződött melléktermékektől. Az elválasztás módszerei kihasználják az oldhatósági különbözőségeket, a forráspontok közötti különbséget, az oldhatóság megváltozását a hőfokváltozás vagy idegen ionok hatására, az egyes komponensek adszorpciós tulajdonsága közötti különbséget, így az alábbiak lehetnek: o Extrakció (Folyadék-folyadék; Szilárd-folyadék stb.) o Kristályosítás, kicsapás (hűtéses, bepárlásos, oldószer cserés stb.) o Desztilláció (Szakaszos, keverős duplikátor; Film- és egyéb bepárló) o Szűrés, ülepítés (Vákuum szűrő; Nyomószűrő, Szűrőcentrifuga stb.) A hatóanyag és intermedier gyártásból kilépő anyagok kezelését külön eljárásként mutatjuk be és tárgyaljuk a 2.3.1.2.4 fejezetben. Végfeldolgozás A hatóanyag és intermedier kinyerés során kinyert, többnyire szilárd nedves anyag szárítása, szükség esetén a megfelelő szemcseméret beállítása. Szárítás, a vizes vagy oldószeres nedvesség megszüntetése. A végfeldolgozás jellegzetes eljárásai: o Szárítás (Konvektív szárító; Kontakt szárító stb.) o Aprítás, őrlés, mikronizálás (Aprító; Durva őrlő; Finom őrlő; Mikronizáló stb.) o Szitálás (forgódob szita; verőléces dobszita; vibrációs szita; lengő szita stb.) o Homogenizálás (forgódobos homogenizáló; kúpos, csigás bolygókeverős homogenizáló; szalagos keverős dobhomogenizáló stb.) 2.3.1.2.3 Gyógyszerformák készítése A gyógyszert hogy hatékonyságát kifejtse az emberi szervezetben a megfelelő helyre (gyomor és bélrendszer, keringési rendszer, bőr stb.) kell eljuttatni. Ehhez ki kell alakítani a gyógyszer hatóanyagát az előírt mennyiségben tartalmazó gyógyszerformát (tabletta, injekció, krém stb.). A gyógyszer formálása során különböző, az emberi szervezetre ártalmatlan ún. vivő és segédanyagokkal egészül ki a gyógyszer hatóanyaga. Az általában és legnagyobb mennyiségben használt ilyen anyagok a tejcukor, a mészkőliszt és a víz. Jellemzően a vivő és segédanyagok mennyisége 1-3 nagyságrenddel haladja meg a hatóanyag mennyiségét. A gyógyszerforma kialakítását követi a csomagolás többlépcsős művelete, amelynek eredményeképpen a gyógyszer kereskedelmi forgalomba hozatalra kész állapotba kerül. A legkisebb kereskedelmi egység (pl. 10 db tabletta közös műanyag- és alumínium-fóliából álló Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 23/53 oldal

ún. bliszterbe, majd kartondobozba) további gyűjtőcsomagolásai már kizárólag papírkartonból állnak. Gyógyszerformák készítésében Budapesten az alábbi szervezeti egységek vesznek részt: o Gyógyszerformákat Készítő és Kiszerelő Üzemcsoport (GYOKÜCS) o Injekció gyártó üzem o Galenusi részleg (félszilárd gyógyszerformák) o Injekció csomagoló üzem o Kiszerelő I. üzem (tabletta, drazsé, kapszula) o Tablettázó üzem (szilárd gyógyszerformák) 2.3.1.2.4 Kilépő anyagok kezelése Kilépő anyag kezelés alatt a hatóanyag és intermedier gyártás-, kinyerés és a végfeldolgozás eljárásaiból kilépő anyagáramok szükség szerinti helyi előkezelését és központosított kezelését értjük. A kilépő anyagok kezelésének célja, a környezetbe jutó anyagok mennyiségének csökkentése és a hulladékok minél nagyobb arányú újrahasznosítása. A kilépő anyagok kezelésének jellegzetes eljárásai az alábbiak: Kilépő anyagok újrahasznosítása o Oldószer regenerálás o Oldószer visszaforgatás Kilépő anyagok kezelése, ártalmatlanítása a./ Az eljárásokból kilépő gázok, gőzök kezelése o Adszorpció o Abszorpció o Kemiszorpció o Kondenzáció o Katalitikus oxidáció o Biofilter o Termikus égetés b./ Az eljárásokból kilépő folyadékok kezelése o Extrakció o Adszorpció o Kémiai kezelés o Kigőzölés o Kicsapás, szűrés o ph beállítás, semlegesítés o Biológiai kezelés c./ Az eljárásokból kilépő szilárd anyagok kezelése o Porleválasztás o Szűrés o Nedves mosás Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 24/53 oldal

A kilépő anyag kezelések közül a legjellemzőbben alkalmazott oldószer újrahasznosítás lényege a szerves oldószereknek megfelelő minőségben történő kinyerése a gyártásokból kilépő anyalúgokból, folyékony fázisokból, s ezek visszajuttatása a termelő folyamatba. Megvalósulhat az üzemekben a technológia keretein belül (ez esetben "visszaforgatásként" tartják nyilván) vagy a fióktelep Oldószerregeneráló üzemében (mely ún. "regenerált" minőségű oldószert ad vissza a termelő egységeknek). A termelő tevékenységet fejlesztő laborok és félüzemek, a tanüzem, a MIFO és a környezetvédelmi laboratóriumok tevékenysége egészíti ki. A logisztikai feladatokat az Expedíciós és raktárgazdálkodási főosztály osztály látja el. 2.3.1.2.5 Kiszolgáló tevékenységek A kiszolgáló tevékenységek közé tartoznak azok a nem gyártó tevékenységek, melyek a gyártási eljárások működtetéséhez szükséges infrastruktúrális hátteret biztosítják. Ezek közé tartozik az energia- és közműellátás, központi szennyvízkezelés, valamint a karbantartó-, felújító tevékenységek, a kutatás-fejlesztés, labor, minőségbiztosítás, környezetvédelem és biztonságtechnika tevékenységei. 2.3.1.3 Technológiai előzmények, jövőbeni tervek 2.3.1.3.1 Technológiai előzmények Richter Gedeon budapesti lakos iparigazolványát gyógyszerek és gyógyászati vegyszerek gyártására 1907. július 5-én kapta meg Budapest Székesfőváros Tanácsától. Az iparigazolvány száma: 131776. Ettől a naptól számítódik a jelenlegi Richter Gedeon Nyrt. tevékenysége. A Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Rt. (Budapest X. Cserkesz u. 63.) iparengedélyét a Magyar Királyi Iparügyi minisztertől 1939. november 7-én kapta meg. Az iparengedély száma: 54.929/III. sz.- 1939, amit a X. kerület "B" 36 / 1939. szám alatt jegyzett fel. Az iparengedély vegyszerek, gyógyszerek és gyógyszerhatású készítmények, valamint galenikus készítmények iparszerű (a kézműves jellegű iparűzés kereteit meghaladó, vagyis gyárszerű) előállítására vonatkozik. Érvényessége Budapest székesfőváros területére terjedt ki. A Gazdasági Minisztérium, az 1972. évi II. törvény az egészségügyről végrehajtásáról szóló 16/1972.(IV.29.) MT számú rendelet szerinti gyógyszergyártási engedélyt a Gazdasági Minisztérium Ipari Főosztályától a Társaság az F-i-3586 a /A-1224/98 számú határozatban kapta meg. Az engedély hatálya a székhely telepén az alábbiakra terjed ki: Kész gyógyszerformák: o Szilárd gyógyszerformák: tabletta, film tabletta, granula, hormontartalmú tabletta, drazsé, kapszula. o Folyékony gyógyszerformák: oldatok, cseppek. o Lágy gyógyszerformák: kenőcs, krém, gél. o Steril termékek: nagy volumenű parenterális készítmények, liofilizált citosztatikus készítmények, kis volumenű parenterális készítmények, steril gél, Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 25/53 oldal

kis volumenű liofilizált parenterális készítmények, aqua destillata. Késztermékek csomagolása. Gyógyszerhatóanyagok: o Biológiai eredetű (állati szerv feldolgozással készülő) hatóanyag. o Növényi eredetű (növényi anyag kivonásával készülő) hatóanyag. o Szintetikus hatóanyag. o Szintetikus citosztatikum. o Szintetikus hormon. o Fermentációs lépésekkel készülő hatóanyag. o Biológiai eredetű steril hatóanyag. Speciális tevékenységek: o Citosztatikum tartalmú gyógyszerek csomagolása. o Hormon tartalmú gyógyszerek csomagolása. o Klinikai vizsgálatra szánt vizsgálati készítmények gyártása és csomagolása. o Külföldi törzskönyvezett gyógyszerek bérmunkában vállalt csomagolása. o Gyógyszerek átcímkézése (adatmódosítása). A Richter Gedeon Nyrt. napjainkban humán kiszerelt gyógyszerek, hatóanyagok és intermedierek kutatás-fejlesztésével, gyártásával és forgalmazásával foglalkozik. 2.3.1.3.2 Az üzemben folyó veszélyes tevékenységek korlátozása, megszűntetése, valamint kitelepítése A Richter Gedeon Nyrt. hosszú ideje folytatja a gyógyszerhatóanyag előállítás tevékenységének korlátozását, kitelepítését, részleges megszűntetését budapesti törzsgyárában. Ennek oka egyrészt az egyre szigorodó jogszabályi (környezetvédelmi, munkavédelmi, katasztrófavédelmi) feltételrendszer, másrészt az üzem környezetének még a XX. század folyamán bekövetkezett intenzív beépítése. Mindezek együttesen a hatóanyag előállítás egyes típusait nem teszik gazdaságossá a telepen. Ezek korlátozása, kitelepítése, megszűntetése az üzem jól felfogott érdeke és célja. Összefoglalóan elmondható, hogy a legveszélyesebb technológiák és tevékenységek megszűntetése a budapesti telepen már mostanra megtörtént, de a jelenlegi tendenciák alapján az üzem termelésének további leépítése folyamatban van. Ennek megfelelően az üzem által a környezetére gyakorolt veszélyeztető hatás mértéke folyamatosan és erőteljesen csökken. Fontos megállapítani, hogy az üzemnek a Kormányrendelet 1. melléklete értemében meghatározott veszélyességet minősítő mutatói (veszélyességi indexei) nagymértékben csökkentek az elmúlt időszakban. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 26/53 oldal

2.3.1.3.3 Az elmúlt évek jelentősebb változásai Vasúti lefejtő A központi tartályparkhoz kapcsolódó vasúti lefejtő használaton kívül lett helyezve, 2014. februártól az üzembe vasúti beszállítás nem történik. A korábban vasúton érkező oldószerek (pl. metanol) jelenleg kizárólag közúti (csere-felépítményes) járműveken érkeznek a telephelyre. Új AD hűtőközpont A Richter Gedeon Nyrt. központi telephelyének páros oldali hűtőközpontjának fejlesztése 2014- ben megtörtént, melynek célja elsősorban a meglevő kapacitások növelése, illetve az elöregedett géppark cseréje volt. A hűtőgépház új épülete a korábbi berendezés közvetlen környezetében, az eredetivel megegyező alapterület felhasználásával épült, a kivitelezés során folyamatosan fenntartva az üzemeltetést. Míg a korábbi hűtőrendszer hűtőközege freon volt, az új hűtőberendezések ammóniával üzemelnek. A szabadtéri metanol és víz elegyét tartalmazó földfeletti tartálypark is áthelyezésre és korszerűsítésre került a szükséges kiszolgáló szivattyúkkal és egy tartálykocsi lefejtő hellyel. Monitoring és lakossági riasztó (MoLaRi) rendszer A Társaság budapesti telephelye körül vegyi monitoring és lakossági riasztó rendszert épített ki az Országos Katasztrófavédelmi Főigazgatóság állami beruházásként, amely a levegő meteorológiai adatainak mérésére és továbbítására, a levegőben megjelenő előre megadott vegyi anyagok detektálására, azoknak a veszélyes ipari üzem környezetében való koncentrációjának megállapítására alkalmas, 13 db mérőállomással. A rendszert a megállapodás szerint az Országos Katasztrófavédelmi Főigazgatóság üzemelteti és tartja karban a megbízott cége által, a RICHTER feladata a vagyonőrzés és a rendszerhez való hozzáférés biztosítása. A rendszer a lakosság védelmét szolgálja a veszélyes anyagokkal kapcsolatos súlyos balesetek bekövetkezése esetén, amikor a kibocsátott veszélyes anyag az emberi egészséget súlyosan veszélyezteti. A kiépített rendszer tehát egy katasztrófavédelmi monitoring rendszer, amely közvetlenül az Országos Katasztrófavédelmi Főigazgatóság Főügyeletére, a Fővárosi Katasztrófavédelmi Igazgatóság ügyeletére és az illetékes Állami Tűzoltóság számára küld adatokat és riasztást. A rendszerrel lehetséges a lakosság riasztása hangjelzéssel és tájékoztatása élőszóval, valamint előre rögzített szöveggel. RGK VI. 2014-ben kezdődött meg az üzem Budapest, X. kerület, Gyömrői út 30-48. alatti (páros oldali) telephelyén új gyógyszerkészítményt gyártó létesítményrész (RGK VI.) építése. Az itt előforduló veszélyes anyag mennyisége ~500 kg, ami az üzemben jelen lévő egészségi, fizikai és környezeti veszélyes anyagok maximális mennyiségéhez képest elhanyagolhatóan kicsi, az üzem alsó küszöbértékű besorolását nem befolyásolta. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 27/53 oldal

Az épület alaprajzi rendszere a tömbösítés elvére épül, három épületrészből áll. Fő eleme az északi épületsarkon elhelyezkedő, a személy főbejáratot, átriumos jellegű főlépcsőt, felvonópárt is magában foglaló szociális iroda labor. Ehhez kapcsolódik délnyugati irányba az üzemi épülettömb, több lépcsőházzal, felvonóval. A felrakógépes magasraktár az üzemi tömb délkeleti oldalához kapcsolódik. 2.3.1.3.4 Az üzem jövőbeni tervei A gyár tulajdonába került a valamikor Magnezit Művek hatalmas telephelye, melyen az elmúlt években a Társaság minden létesítményt lebontott, a területet teljességgel kármentesítette, tereprendezte, végül pedig füvesítette. A területen 2006 és 2008 között lezajlott első beruházási szakaszban számos új létesítmény került kialakításra, melyek azonban nem érintették a rendelet hatályát, összességében csökkentették a törzsgyár sűrű beépítettségét. További fejlesztési potenciállal is rendelkezik a térség. Összességében azonban elmondható, hogy az előirányzatok értelmében az üzem ezen térségében nem kerül sor olyan létesítmények telepítésére, amelyek az üzem biztonsági rendszerét jelentősen befolyásolnák, módosítanák (növelnék a veszélyesség mértékét). 2016 során a törzsgyári hűtőközpontban 2 további elavult hűtőberendezést kívánják lecserélni korszerű berendezésekre, ezzel további ammóniatöltet csökkentést (~ mínusz 560 kg) is eredményezve. 2.3.1.4 Munkarendre, dolgozói létszámra vonatkozó információk A telephelyen a 2015. évi teljes munkaidős átlaglétszám közel 5000 fő volt, az utóbbi időben számottevően nem változott. 2.3.1.5 Az üzemre vonatkozó általános megállapítások, különös tekintettel a veszélyes anyagokra és technológiákra Biztonságtechnikai szempontból a technológiákat az alábbiak jellemzik: A hatóanyagok olyan vegyületek, amelyek kismennyiségben a szervezetbe kerülve jellemzően valamiféle gyógyító hatást fejtenek ki. A hatóanyagok indokolatlan adagolása általában káros hatást fejthet ki az anyaggal exponálódóra, ezért kerülendő. Egyes hatóanyagok nagyobb mennyiségben veszélyt jelenthetnek az emberre. Gyógyszerhatóanyagok előállítása A hatóanyagokat előállító üzemek a kiindulási anyagok és a műveletek szempontjából a következőként jellemezhetők: o Biológiai eredetű alapanyagok, állati szervek feldolgozása oldószeres extrakcióval, és a hatóanyag kinyerése az extraktumból. Ez a tevékenység a Biokémia I. üzemben folyik. Veszélyesnek minősülnek a felhasznált oldószerek. o Növényi eredetű alapanyagok, különböző növényi részekből oldószeres extrakcióval és az extraktum feldolgozásával a hatóanyag kinyerése céljából. Ez a Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 28/53 oldal

tevékenység a Növényüzemi részlegben folyik. Veszélyesnek minősülnek a felhasznált oldószerek, valamint egyes alapanyagok és keletkezett intermedierek, például citosztatikumok. o Fermentációval előállított hatóanyagok és a fermentléből történő oldószeres extrakcióval kinyert hatóanyagok. Ezt a Biokémia II. üzem végzi. Veszélyesnek minősülnek a felhasznált oldószerek. o Szintetikus hatóanyagok, vegyi folyamatokkal kémiai alapanyagok átalakításával keletkező hatóanyagok és azok kinyerése. (Ide tartoznak a hormonok is.) Ezen hatóanyagok előállításával foglalkozik a Kémia I. és a Kémia III. üzem. Veszélyesnek minősülnek a vegyi folyamatokban résztvevő alapanyagok egy része és az oldószerek, valamint a kémiai és fizikai folyamatok. A fő veszélyt a fizikai folyamatokban (extrakció, szűrés, átkristályosítás, stb.) az alkalmazott, viszonylag nagymennyiségű oldószerek és ezekből keletkező folyékony veszélyes elegyek jelentik, mivel ezek részben egészségkárosítók és tűzveszélyesek. A kémiai folyamatok (reakciók) szakaszos műveletek, amelyek zömében légköri nyomáson és az oldószerek forrpontja alatti hőmérsékleten játszódnak le, így veszélyesség szempontjából szintén csak a felhasznált oldószerek, intermedierek, reagensek, valamint segédanyagok veszélyével kell számolni. A reakciókat és egyes fizikai műveleteket is 1-6 m 3 térfogatú reaktor-gépcsoportban végzik, így egyidejűleg max. 5 m 3 reakcióelegy van jelen készülékenként. Nagyobb méretű (5-80 m 3 ) fermentorok is rendelkezésre állnak, de ezekben veszélyes anyagok, elegyek, illetve készítmények gyakorlatilag nem fordulnak elő. Mivel a gyógyszerhatóanyag gyártást az jellemzi, hogy 1 kg hatóanyag előállításához átlag 10 kg oldószer felhasználás szükséges, a fő veszélyt az oldószerekkel történő manipuláció jelenti. Ezzel a veszéllyel azonban csak lokálisan, viszonylag kis anyagmennyiséggel (jellemzően legfeljebb 4-5 m 3 ) kell számolni az üzemi gyártásokban. Bár a műveleteket nagy gyakorlatú kioktatott munkaerő végzi, bizonyos mértékű szubjektív hibalehetőséggel számolni kell. Ezért a fejlesztések iránya a programozott, számítógép-vezérlésű, zárt rendszerű műveletek megvalósítása mind a biztonság (tűzvédelem), mind az egészségvédelem szempontjából valamint a rákkeltő és/vagy fokozottan mérgező hatású anyagok kiváltása. Gyógyszerformák előállítása, kiszerelése A gyógyszerformák (elsősorban tabletta, injekció) készítése: o a gyógyszerhatóanyag, amely kellően porított, megfelelő szemcsenagyságú kristályos anyag keverése vagy oldása különböző segédanyagokkal, ill. oldószerrel. A hatóanyagok olyan vegyületek, amelyek kismennyiségben a szervezetbe kerülve, káros hatást elvileg nem fejthetnek ki. (Az igazán "veszélyes" vegyületek eleve alkalmatlanok, hogy gyógyszerként számításba jöjjenek. Másfelől viszont sok esetben igaz, hogy ami kis mennyiségben gyógyító hatású anyag, nagyobb mennyiségben súlyos veszélyt jelenthet.) Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 29/53 oldal

A segédanyagok: o szilárd gyógyszerformák (pl. tabletták) esetén szintén nem lehetnek veszélyesek az emberi szervezetre, ilyenek: szaharóz, glükóz, szorbit, zselatin, stb.; o folyékony gyógyszerformák (injekciók, infúziók) esetén az oldószer elsősorban desztillált víz. Ezen készítmények előállítása, kiszerelése, csomagolása az "RGK" jelű épületekben történik. A gyógyszerformák előállítása fizikai, mechanikai folyamatokból áll, speciális célgépekkel végzik. A gyártásban lévő anyagmennyiségek viszonylag kicsik, ezt a termék értéke és a higiénés követelmények is megkövetelik. Összesítve: a gyógyszerformákat előállító részleget (Gyömrői út páros oldalán) az RGK üzemcsoportot nem szükséges részletesebb elemzésnek (mennyiségi kockázatértékelésnek) alávetni, hiszen ezt sem a felhasznált anyagok tulajdonságai, illetve mennyiségei, sem a gyártási folyamatok nem indokolják. 2.3.1.6 Veszélyes létesítmények A központi telepet a rendelet előírásainak megfelelően egyetlen üzem -ként azonosítjuk. A telephelyen (beleértve a telephelyhez közeli, Richter tulajdonú létesítményeket is) összesen több mint 170 épület, illetve műtárgy (a továbbiakban épület) azonosítható. Az egyes épületek területén termelő, kiszolgáló (segédtermelés, energia ellátás, TMK, stb.), laboratóriumi, adminisztratív, valamint különféle célú szolgáltató tevékenység folyik. Az épületek, valamint az azokban folyó tevékenységek jegyzékét az 1. melléklet tartalmazza. Az épületek egy része szabadon álló kialakítású, számos épület tűzfalasan egybeépített, illetve telekhatáron álló. Az épületek nemzetközi összehasonlításban az európai vegyipar 2. osztályú épületeiként írhatók le, ezen kategórián belül igen jó állapotúak. A biztonsági elemzés azon épületekre lett kiterjesztve, amelyekben veszélyes anyagok lehetnek jelen. Veszélyes anyagok jellemzően a termelő szervezeti egységek által használt, illetve a termelést kiszolgáló épületekben találhatóak. Egy-egy termelő szervezeti egység általában több épületből áll, a telepnek térben jól körülhatárolható részén helyezkedik el. Az egységek épületei között megtalálhatóak a tényleges termelés színterei, üzemcsarnokok, raktárak, tárolók, tartályparkok, laboratóriumok, kiszolgáló berendezések épületei, valamint a termelő egység adminisztrációjának helyet adó, illetve szociális célú épületek. A központi telepen megtalálható termelő és a közvetlen termelésben részt nem vevő szervezeti egységek képezik a Társaság információs rendszerében elérhető különféle anyagmennyiségekre vonatkozó adatok azonosítási alapját. Fentiek figyelembe vételével a Társaság telephelyén a (veszélyes) létesítményeket az alábbi módon definiáljuk: Létesítményként az épületeknek egy-egy összetartozó csoportját definiáljuk, mégpedig oly módon, hogy az adott létesítményben legalább egy olyan épület legyen, amelyben veszélyes Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 30/53 oldal

anyag van jelen. A létesítményhatárok kijelöléskor alapvető szempont, hogy a központi telepen folyó tevékenységekhez tartozó szervezetekhez, mint információs alapegységekhez tartozó épületek ugyanazon létesítmény részeként legyenek meghatározva. Pl. a Kémia I. üzem épületei egyetlen létesítményt alkotnak. A veszélyes szót a továbbiakban elhagyjuk és csak a létesítmény szót használjuk. Az eddigiekben leírtakból kiindulva a létesítményeket két részre osztottuk. Egyrészt kijelöltük azokat a létesítményeket, amelyek az üzem veszélyeztetése szempontjából lényegesek, másrészt azokat, amelyekben ugyan vannak jelen veszélyes anyagok, de a jelenlévő mennyiségek és körülmények folytán jelentős veszélyt nem gyakorolnak környezetükre. 2.3.1.7 Veszélyes anyagok mennyisége, elhelyezkedése A telephelyen nagyszámú veszélyes anyag, illetve veszélyes anyag tartalmú készítmény jelenléte azonosítható. A veszélyes anyagok jellemzően a központi, ill. üzemi raktárakban, tartályparkokban illetve az üzemi gyártórendszerekben vannak jelen. A telephelyen jelenlévő veszélyes anyagok felhasználásuk és keletkezésük tekintetében az alábbi fő csoportokba sorolhatóak be: o reagensek; o oldószerek; o gyógyszer-hatóanyagok és intermedierjeik (természetes és szintetikus); o szűrési segédanyagok, gyanták, katalizátorok; o finomvegyszerek, laboratóriumi puffer oldatok; o keletkezett veszélyes anyag tartalmú melléktermékek, reakció termékek; o veszélyes hulladékok; o (regenerálást követően, vagy közvetlenül) körbeforgatott veszélyes anyagok; o kiszolgáló berendezések állandó veszélyes anyag tartalma; o füstgázok; o az egyes termelési folyamatok lezajlása idején jelenlévő (a folyamat során keletkező és eltűnő) veszélyes anyagok; o különleges körülmények között (reakció megfutás, súlyos üzemzavar, havária) keletkező veszélyes anyagok; A telephelyen megjelenő veszélyes anyagok túlnyomó többsége a termelési folyamatokhoz kapcsolódik. Ezek egyrészt a folyamatok kiindulási anyagai, másrészt a folyamatok során keletkezett anyagok. Az anyagok egy kisebb hányada (nagyságrendileg az összes veszélyes anyagmennyiség egy százaléka) a kiszolgáló berendezések részeként (pl. hűtő ammónia) jelenik meg. A folyamatokhoz kapcsolódó anyagok betárolása tartályokban, vagy tároló helyeken elhelyezett göngyölegekben, azaz konténerekben, hordókban, illetve zsákos kiszerelésben történik. A tartályok és tárolók mellett veszélyes anyagok lehetnek még jelen az üzem területén a folyamatokban résztvevő berendezésekben, csővezetékekben (a továbbiakban berendezések) is. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 31/53 oldal

2.3.1.7.1 Tartályban tárolt veszélyes anyagok Tartályokban kerül betárolásra a nagymennyiségben felhasználásra kerülő ( friss ) folyadékok (savak, lúgok, oldószerek) jelentős része. A tartályokban betárolt friss veszélyes anyagok életciklusa általában az alábbi: Az anyag a telephelyre közúton kerül beszállításra, majd a megfelelő központi raktárban betárolásra. A sav-, lúg- és oldószerraktár tartályparkjához közvetlenül csatlakozik lefejtő. Az anyag hosszabb rövidebb ideig (egy naptól akár hónapokig is) itt tartózkodik, nagyméretű (25-100 köbméteres) tartályokban. Az anyagot közvetlenül a felhasználása előtt átszállítják a felhasználás közelében létesített üzemi tartályparkba. Az üzemi tartályparkok tartályainak mérete általában kisebb a központi tartályparkban található tartályoknál (5-25 köbméter). Az anyagok szállítása a telephely páratlan oldalán távvezetékeken keresztül történik, míg a páros oldalra 5-10 m 3 -es tartálykocsikkal oldják meg a szállítást. Az üzemi tartályokat tartálykocsiból szivattyúval töltik. Az üzemi tartályok és üzemi készülékek között zárt csővezetékes kapcsolat van. Szintén tartályokban kerül betárolásra a keletkező anyagok egy része. Ezek jellemzően forgó (közvetlenül, vagy regenerálási folyamat után visszaforgatott), vagy hulladék (égetésre kerülő) anyagok. Ezeknek az anyagoknak a betárolása az üzemekben erre a célra rendszeresített tartályokban történik. A tartályokban tárolt anyagmennyiségek a tartályok maximális kapacitásával becsülhetjük felülről (219/2011. (X. 20.) Korm. rendelet 1. mellékletének 10. pontja szerint). Ez egyben a legkisebb felső korlát, azaz a biztonság irányában legszigorúbb becslés. A Társaság területén használt tartályokat egyedi tartályszámmal azonosítják. A csővezetékek jelölése a hazai szabványoknak megfelelő színkódok használatával és feliratozással történik. 2.3.1.7.2 Göngyölegekben tárolt veszélyes anyagok A göngyöleges formában betárolt veszélyes anyagok életciklusa egyrészt lehet a tartályos anyagokéhoz hasonlatos, azaz a beérkező göngyölegek először a központi raktárba kerülnek, majd a felhasználás helye szerinti tárolóba, végül a felhasználás helyéhez, ahol kézi vagy gépi úton kerül beadagolásra az anyag. Némely anyagok, amelyeket a gyógyszergyártáshoz használnak fel (az RGK létesítményben) egy további köztes raktáron is keresztül vándorolnak (RGK főraktár, Kábítószer raktár, mindkettő a Richter Gedeon Kiszerelő létesítmény része). Egy további esetben az anyag közvetlenül a felhasználási helye szerinti tárolóba kerül, kihagyva a központi és az esetleges köztes tárolót. Látható, hogy egyes esetekben ugyanazon anyag a telephely akár három pontján is megjelenik. Ennek a jelenlévő maximális anyagmennyiség meghatározásakor (becslésekor) az lesz az eredménye, hogy az egyszerre, egy adott időpontban jelenlévő anyagmennyiség valóságban realizálódott (ténylegesen előfordult) maximális értéke a becsült maximális értéknek a fele, harmada. A veszélyes anyagoknak ún. egyutas göngyölegek formájában történő tárolása minőségügyi megfontolásokból egyre emelkedik. Egyutas göngyölegek esetén, (ebbe a kategóriába tartozik az összes nagyon toxikus és néhány anyag kivételével az összes toxikus anyag) az anyagok allokálása a felhasználási igények hosszú távú (éves terv), illetve rövidtávú (következő sarzsok indítása) ismeretén alapszik. A zökkenőmentes ellátás ezen anyagokból a raktárgazdálkodás egyik alapvető fontosságú ütemezési feladata. Ennek biztosítása érdekében ezekből az Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 32/53 oldal

anyagokból az egy sarzshoz szükséges mennyiségeknél lényegesen nagyobb kontingenseket szereznek be. Ezek a beszerzéskori csúcsértékek jelennek meg, mint a telephelyen maximálisan jelenlévő mennyiségek. A göngyöleges anyagtárolásnak fizikai felső korlátja nincsen. Az egy anyag tekintetében ténylegesen jelenlévő mennyiség felső korlátja a pillanatnyi jelenlévő mennyiség időfüggvényének a vizsgált időszakban vett maximumával közelíthető (alsó becslés). Kellően hosszú megfigyelési idő és sűrű mintavételezés esetén ez jó közelítéssel a tényleges maximumnak tekinthető. Több anyag esetén a jelenlévő maximális mennyiség az egyes anyagok előbbiek szerinti közelítő maximális mennyiségeinek az összegével közelíthető. Ez azonban sok különféle anyag, és gyorsan (napi szinten) változó anyagmennyiségek esetén túlságosan durva becslés. A tárolt anyagmennyiségek göngyölegtároló raktárakban koncentrálódnak. 2.3.1.7.3 A termelő berendezésekben jelenlévő veszélyes anyagok A berendezésekben jelenlévő minden olyan anyag, amely a berendezésen kívül betárolásra kerül a tároló helyén egyszer figyelembe lett véve: o A berendezésekbe bemért és ott a folyamatok kezdetén jelenlévő anyagtartalom a tartályokban és tárolókban már figyelembe lett véve. o A berendezésekben a folyamatok során keletkező anyagok azon köre, amelyek a folyamatokból való kilépésük után ismét betárolásra kerülnek egy tartályba vagy tárolóba, szintén azonosításra kerültek a tartályok és tárolók jelenlévő anyagai között. Nem kizárható, hogy egyes anyagokból a létesítményben éppen maximális mennyiség van jelen, miközben a berendezésekben is van ilyen anyag. Ez a lehetőség a gyakorlatban az oldószerek körében fordul elő, melyek a nagy fogyasztás miatt folyamatos utánpótlásra kerülnek. A veszélyes anyagok jelenléte szempontjából azok a berendezések lényegesek, amelyek veszélyes anyag töltettel rendelkeznek, és nagyobb (legalább ötven kilós nagyságrendű) anyagmennyiséget tartalmaznak. Ezekben fordulhatnak elő hosszabb ideig (esetenként legalább fél órára) veszélyes anyag tartalmú töltetek, amelyek számbavétele szükséges. Ide sorolhatók az autoklávok, reaktorok, fermentorok, extraktorok. Megjegyezzük, hogy a maximálisan előforduló üzemi nyomások és hőmérsékletek az egyes készülékekben azonosítható összes folyamat (beleértve azokat is, amelyek a vizsgált időszakban nem realizálódtak) állapotváltozóinak maximuma. A készülékek megengedett maximális nyomása 6 bar, vagy alacsonyabb érték, illetve, a megengedett maximális hőmérséklet 200 C, vagy alacsonyabb érték. Némely készülék esetén mélyhűtés (minimálisan -40 C érték) is alkalmazható. A készülékek nincsenek teletöltve a használat során (jellemzően 40 90%-os töltöttség). Egy-egy készülék éves üzemideje a gyorsan változó piaci igényektől függően jelentős szórást mutat. Az előforduló értékek 1 és 8760 óra (365 nap, 100%) között szóródnak évente. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 33/53 oldal

A töltetekben a veszélyes anyag komponensek jellemzően igen alacsony koncentrációkban vannak jelen (sok esetben vízzel hígítás). A nagyon toxikus anyagok esetében ez 0,5%, a toxikus anyagok (a metanolt leszámítva) tekintetében pedig 10% alatti érték. Az ezekbe a kategóriákba tartozó mérgező anyagot tartalmazó töltetek tehát a toxicitás szempontjából nem tartoznak jelen rendelet hatálya alá. 2.3.1.8 Közművek, infrastruktúrák A telephely az alábbi közművekkel és infrastruktúrákkal van ellátva: o Földgáz hálózat; o Külső ivóvíz ellátó rendszer; o Ipari víz hálózat; o Tűzivíz hálózat; o Kommunális szennyvízelvezető hálózat; o Ipari szennyvízelvezető hálózat; o Magas- és alacsonyfeszültségű villamos hálózatok; o Távhő (gőzvezeték) rendszer; o Préslevegő hálózat; o Számítógépes hálózat (internet és intranet) o Telefonhálózat; 2.3.1.9 Menekülési útvonalak A telephely kijelölt menekülési útvonalait a Belső Védelmi Terv határozza meg részletesen. Az egyes létesítmények külön-külön rendelkeznek menekülési útvonalakkal. A menekülési útvonalak sok helyen egybeesnek a napi közlekedési útvonalakkal. A kiépítésre került menekülési útvonalak (vészkijárat, vészlejárat) megfelelnek a követelményeknek. A vészlétrák dokumentált felülvizsgálata évente történik. A dokumentáció a Biztonságtechnikai főosztályon megtalálható. A telephely területén a létesítmények közötti útvonalak szolgálnak menekülő útvonalként. Mindkét telephelyrész két-két (szükség esetén egy harmadik nyitható) utcai kapuval rendelkezik. A menekülés "irányát" szélirányjelző "zsák" segíti. 2.3.1.10 Vezetési rendszer, óvóhely, körletek A telephelyen két óvóhely került kialakításra. A régebbi, amely a törzsgyár területe mellett található, a közelmúltban lett felújítva, valamint egy 2007-ben létesített korszerű új egység, a Magnezit Művek volt területén található. 2.3.1.11 Az üzem adminisztratív helyiségei Az üzemirodák közül a többszintes üzemépületeknél az irodák külön lépcsőházban vannak kialakítva, a földszintes üzemeknél pedig az épülettel egybeépültek az irodák és laborok. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 34/53 oldal

2.3.2 A veszélytelen működést bizonyító információk részletezése 2.3.2.1 Alaptevékenység technológiai folyamatai A gyógyszerhatóanyag gyártásnál évente változó gyakorisággal az igényeknek megfelelően kb. 200 gyógyszerféleséghez állítanak elő hatóanyagot. A hatóanyaggyártásnál a kiindulási anyagok és az oldószerek a receptúráknak (gyártási előíratnak) megfelelően változnak, a technológia részműveletei viszonylagosan állandóak: előkészítés, beadagolás, kémiai reakció, fizikai elválasztó műveletek (kristályosítás, szűrés, desztilláció), hatóanyag kinyerés, regenerálás, hatóanyag feldolgozása a gyógyszerformátummá (tabletta, injekció, kenőcs), hulladék ártalmatlanítás. A normál üzemmenettől eltérő műveleteket, a veszélyhelyzeti teendőket, a védőeszköz használatot a MEBIR dokumentumai szerint elkészített és jóváhagyott technológiai (műveleti) leírások (utasítások) tartalmazzák. 2.3.2.2 Kémiai reakciók, fizikai, biológiai folyamatok A gyártási műveletek alapberendezésének a reaktorok (fűthető, hűthető, zárható-nyitható, biztonsági szerelvényekkel felszerelt edények) tekinthetők. Ezeket a készülékeket általában 6 atmoszféra nyomásra vizsgálják, az üzemi nyomás azonban a gyógyszeriparban jellemzően maximum 3 atmoszféra. E berendezésekben kémiai reakciók, fizikai (oldás, kristályosítás, desztillálás) műveletek történnek. (A biológiai folyamatoknál fermentorokról beszélünk, ahol a "vegyi" átalakulásokat baktériumok végzik.) Az átlagos reaktor méret 2 m 3, kis- és közép-veszélyességű berendezések. 2.3.2.3 A veszélyes anyagok átmeneti tárolása A veszélyesnek minősülő anyagok nagyobb mennyiségét a tűzveszélyes (kisebb mértékben mérgező, pl. metanol) folyadékok képezik. Ezek tárolása, mint kiindulási (gyártási) anyag, mint hulladék a központi, ill. üzemi tartályparkokban történik. A gyártásban használt folyadékok, mint oldószerek regenerálás után ismételten felhasználásra kerülnek ill., mint veszélyes hulladékokat végül égetéssel ártalmatlanítják, a Dorogon lévő veszélyes hulladékégetőben. A szilárd anyagok tárolása max. 200 kg-os kiszerelésben történik, ahogy azt a vállalathoz szállítják. A feldolgozás után 20-25 kg-os kiszerelésben kerül a hatóanyag a gyógyszerformákat előállító üzemekbe. A hatóanyagok tárolása mind a központi, mind az üzemi raktárakban tiszta, zárt, száraz és temperált körülmények között történik, figyelembe véve a minőségbiztosítási előírásokat is. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 35/53 oldal

2.3.2.4 A veszélyes anyagok tárolásával kapcsolatos műveletek A biztonságtechnikai, egészségi és környezetvédelmi előírásoknak megfelelő műveleteket mind az üzemekben, mind a Raktárgazdálkodási osztály területén írásos szabályozás szerint végzik. 2.3.2.5 A végtermékek csomagolása, hulladékok hasznosítása A végtermékek csomagolása hatóanyag esetén speciális, szigorúan szabályozott eljárás szerint történik. A hatóanyagok biztonságos, a szállítás során várható általános mechanikai és egyéb behatásoknak ellenálló, kiszóródást megakadályozó csomagolása egyrészt a jelentős érték, másrészt a rendkívüli tisztaság megőrzése miatt elsőrendűen fontos gazdasági érdeke az üzemnek. A gyógyszerformák vonatkozásában a gyártás (tablettázás, injekciókiszerelés, stb.) utolsó műveletében kiszerelő, automata célgépeken végzik a csomagolást. A veszélyes hulladékok hasznosítására nincs mód, ártalmatlanítását égetéssel biztosítják. A nem éghető veszélyes hulladékokat (például krómsók) veszélyes hulladék lerakókba szállítják. 2.3.2.6 Gáznemű hulladékok hasznosítása A gáznemű hulladékok hasznosítására nincs lehetőség, a légszennyezés elkerülésére ártalmatlanításukat injektoros abszorberekkel, vagy cseppfolyós nitrogénnel történő kondenzálással biztosítják, majd égetésre elszállítják. 2.3.2.7 Egyéb veszélyes technológiai lépések Egészségkárosodást okozhatnak a biológiailag aktív porok (hormon, citosztatikum) kimérése, adagolása. Ezen műveletek kg-os nagyságban, kézi manipulációval történnek egyéni porvédők, ill. porszűrővel ellátott légtechnikai rendszerek alkalmazása mellett. 2.3.3 A technológiai-műveleti lépésekhez tartozó biztonságos üzemelés leírása Az egyes technológiai lépésekhez tartozó biztonságos üzemeltetés érdekében a Richter Gedeon Nyrt. szakértő munkatársai (Gépbiztonsági Osztály) felmérik, hogy a munka során használni kívánt tárolóeszköz, gép, berendezés, berendezéscsoport, vagy létesítmény megfelel-e a biztonságos és egészséget nem veszélyeztető munkavégzés követelményeinek, összhangban a különféle jogszabályi előírásoknak, illetve a működő MEBIR rendszer vonatkozó szabályaival. Ennek keretében ellenőrzik, hogy minden szükséges műszaki, technikai és adminisztratív feltételt kielégítenek-e a biztonságos üzemeltetés megkezdéséhez, valamint átvizsgálják üzembe helyezés közben az egyes technológiai lépéseket. Az üzembe helyezést megelőző átvizsgálás során gépbiztonsági kockázatértékelést készítenek, melyben dokumentálják, hogy a vizsgált objektum üzemeltetése lehetséges-e, illetve hogy ennek milyen feltételei vannak, milyen körülmények közt lehetséges. A dokumentumok on-line hozzáférhetők a MEBIR rendszerben az érdekeltek részére. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 36/53 oldal

2.3.3.1 Különleges bánásmódok A különösen veszélyes anyagok kizárólag speciális körülmények közt használhatók fel, ahol az anyag útja során végig megfelelően védett, zárt rendszerekben (edényekben, tárolókban) halad, többnyire a tároló edény emberi érintése nélkül. Különösen igaz ez ezen anyagoknak a technológiai folyamatok során történő felhasználására, amely kizárólag ezen műveleteket végrehajtó célberendezések (például acetilén, hidrogén adagoló, erősen toxikus anyagok dedikált kimérő és sarzsírozó rendszerei) végzik. Az előállított, rendszerint szilárd halmazállapotú intermedierek és hatóanyagok különleges, védőcsomagolást kapnak, amely a különféle nem kívánt behatásoktól (mechanikai hatások, hőhatás, ibolyántúli és egyéb sugárzások, stb.) megvédi az anyagot, egyszersmind az anyaggal kapcsolatba kerülő munkatársakat is. A tevékenység során bekövetkező különleges eseményekre elfolyás, baleset, meghibásodás, természeti kár, stb. vonatkozóan az egyes létesítmények környezetvédelmi kárelhárítási tervvel rendelkeznek, mely a kismértékű szennyezést, illetve a potenciális tűz, robbanás és mérgezés veszélyének elhárítása érdekében részletes utasításokat tartalmaz. A telep egész területén, valamint a kiszolgáló eszközökön és azok közelében a nyílt láng használata tilos, az erre utaló jelzéseket a telep bejáratánál, valamint a tűzveszélyes helyek külön-külön tartalmazzák. Dohányozni kizárólag a kijelölt (táblával) megjelölt dohányzó helyeken szabad, a tűzvédelmi rendelkezések szigorú betartásával. A dohányzás tűzveszélyes munkaterülten, és annak közelében teljességgel tiltott. A részletes előírásokat az egyes létesítményekre lebontott Tűzvédelmi Szabályzat és a kiszolgáló eszközök kezelési utasításai tartalmazzák. A telepen az összes vegyi anyag biztonsági okokból méregnek minősül, fogyasztásuk szigorúan tilos és veszélyes. A különösen veszélyes anyagokat a telepen belül külön elzárt helységekben, méregraktárakban, vagy a hordótároló erre dedikált (zárt) részében helyezik el, hogy az arra nem felhatalmazottak az anyaggal véletlenül és/vagy szándékosan kapcsolatba ne kerülhessenek. A telepen a Richter Gedeon Nyrt. állandó felügyeletet tart. 2.3.4 A veszélyes létesítmények tervezési filozófiája 2.3.4.1 Felhasznált veszélyes anyagok kiválasztása Felhasznált anyagok kiválasztása az adott szintézis lehetőségén belül kutatási fázisban történik, úgy, hogy lehetőség szerint a kevésbé veszélyes anyagok kerüljenek az üzemi gyártásba. A Richter Gedeon Nyrt. sok éve törekszik arra, hogy a tevékenysége során felhasznált anyagok minél veszélytelenebbek legyenek, valamint a kiemelten veszélyes anyagok mennyisége lecsökkenjen, vagy akár teljességgel meg is szűnjön a telepen. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 37/53 oldal

2.3.4.2 Az épületek tervezésekor érvényesített építészeti előírások A telepen létesített termelő egységek jellemzően apszisokra osztott, vasbeton vázszerkezetű épületek, könnyűszerkezetes födémekkel, szintekkel ellátva, nagyméretű, robbanástechnikailag méretezett nyílászárókkal, lapos tetővel fedve. Az épületek (laboratóriumok, üzemek) tervezésekor az építészeti előírások mellett a gyártási folyamatok célszerűségét is figyelembe veszik. A 20-30 éve épült termelő létesítményeknél a műveletek a felső szinten kezdődnek és lefelé haladva a hatóanyagok kinyerése, csomagolása az alsó szinten történik. A hatóanyagok kinyerését a minőségi előírások miatt un. tisztatérben (üzemrészben) végzik. 2.3.4.3 A kémiai reakciók megválasztása, nagy nyomások és hőmérsékletek figyelembe vétele A kémiai reakciók általában atmoszférikus nyomáson és az alkalmazott anyagok (rendszerint oldószerek) forráspontja alatti hőmérsékleten folynak. A reaktorok méretezési nyomása 6 bar, de a veszélyesebb műveleteknél (pl. hidrogénezés) sem szükséges 3-4 bar-nál nagyobb nyomás. Az ilyen veszélyesebb műveleteket az e célra kialakított műhelyek egyikében végzik, ahol tűz- és robbanásvédelmi rendszerek vannak kiépítve. A telepen folytatott tevékenységeket technológiai lépésekre és az azokon belül azonosítható műveletekre bonthatók. A művelet tehát egy technológiai lépésen belüli mozzanatot azonosít, például mintavételezés, vagy kevertetés. A különféle berendezéseket csoportosíthatjuk, a különféle berendezéscsoportokhoz különféle technológiai lépéseket, azokon belül pedig műveleteket határozhatunk meg. A teljes tevékenységi vertikum ezzel a rendszerrel tipizáltan lefedhető. 2.3.4.4 A létesítmények telepítése, méretezése A létesítmények elhelyezése során a Richter Gedeon Nyrt. előzetesen mérlegeli a környező (mind a telephelyen belüli, mind kívüli) létesítmények közelségéből következtethető kockázatokat, és ennek alapján törekszik a legoptimálisabb helyszínt kijelölni az új veszélyes létesítménynek. A tervezés szakaszában meghatározásra kerül a veszélyes létesítmények veszélyt hordozó egységeinek (tároló edények, szivattyúk, stb.) más létesítmény résztől mért minimális távolságai, amelyek a biztonságos üzemelést megfelelő módon biztosítják. A beépített anyagok megválasztásának elsődleges szempontja a biztonság. A telepen új veszélyes létesítményrész üzembe helyezését tervezi a Társaság. Az RGK VI. létesítményrész építése folyamatban van. A helyszín kiválasztása során figyelembe vették a terület beépítettségét, a megközelíthetőséget, az energiaellátás lehetőségét is. A távolabbi jövőben a meglévő veszélyes létesítmények megszűntetésével párhuzamosan kerülhet sor új, kevésbé veszélyes létesítmények kialakítására. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 38/53 oldal

2.3.4.5 A létesítményi tűzoltóság A Richter Gedeon Nyrt. a törzsgyárban alkalomszerűen igénybe vehető létesítményi tűzoltóságot üzemeltet. A tűzoltói feladatokat nappali műszakban (reggel 06.00-tól délután 15.00-ig) a Társaság nappalos műszakban dolgozó munkatársai látják el, akik kizárólag veszélyhelyzet esetén aktivizálják magukat. Az irányítási feladatokat ekkor a tűzoltóság központjában tevékenykedő, a Biztonságtechnikai főosztály kötelékébe tartozó, Tűzvédelmi osztály munkatársai látják el. A nappalos műszakok után (15.00-tól másnap 06.00-ig), továbbá hétvégén tűzoltó ügyeletet tart fenn az üzem, melyet a szolgálatra beosztott munkatársak látnak el. Ebben az időszakban a beosztott munkatársak a szolgálatot, mint főtevékenységet látják el. 2.3.4.6 Munkavédelem A munkavédelem a BTF szervezetén belül osztályonként látja el a Munkavédelmi törvény és a kapcsolódó rendeleteknek megfelelő feladatokat. Minden szervezeti egységben kapcsolt munkakörben kinevezett munkatárs foglalkozik a helyi munkavédelmi feladatokkal. Háromhavonta ismétlődő, rendszeres biztonságtechnikai, munkavédelmi, tűzvédelmi, környezetvédelmi és munkaegészségügyi oktatás történik az üzemekben, a meglévő szolgáltató rendszerekhez kapcsolódóan. Ezt kiegészíti szükség szerint a rendkívüli, vagy eseti oktatás, az új, vagy átalakított szolgáltató rendszerekre. Az oktatás megtörténte a gyári előírások szerinti kerül dokumentálásra, az üzemi irattárakban történő tárolással. A szervezet munkavédelmi tevékenységét az OHSAS 18001:2007 (MSZ 28001:2008) nemzetközi szabványnak megfelelő irányítási rendszer, valamint komplex, munkavédelem specifikus információs alrendszer támogatja, mely a munkavédelmi folyamatok meghatározását, végrehajtását, a végrehajtás nyomon követését, továbbá a tevékenység értékelését támogató részekből tevődik össze. A 219/2011 (X. 20.) Kormányrendelethez kapcsolódó tevékenységet támogatja a rendszer BANYA (Biztonsági Adatlap Nyilvántartó Adatbázis), valamint a SEVESO (a veszélyes üzem azonosítása, az üzem besorolását meghatározó küszöbindexek meghatározása, és nyomon követése) modulok. 2.3.4.7 A gyár területén található orvosi rendelő A gyár területén lévő rendelőben állandó 2 fő orvos látja el a foglalkozás-egészségügyi feladatokat, állandó orvosi ügyelet mellett. Az orvosi rendelő kft.-ként működik. 2.3.4.8 Vezetési pontok és a kimenekítéshez kapcsolódó létesítmények A vezetési pont kijelölésére vonatkozó szabályokat a Belső Védelmi Terv tartalmazza. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 39/53 oldal

2.3.4.9 Környezetvédelmi szolgálat Környezetvédelmi szolgálatot délelőttös műszakban a laboratóriummal felszerelt Környezetvédelmi főosztály adja, délután, éjjel és munkaszüneti napon a Környezetvédelmi főosztály vezetője és munkatársai riaszthatók az ügyeletes mérnök rendelkezése szerint. 2.3.4.10 Javító és karbantartó tevékenység A Társaság javító és karbantartó tevékenységét SOP-k, munkautasítások és egyéb, kapcsolódó ügyrendek szabályozzák. A működő rendszer részben decentralizált, részben centralizált. 2.3.4.11 Üzemi monitoring hálózat Dräger oldószer érzékelő rendszer van kiépítve. Az érzékelők az ARH 20% illetve 40% elérésekor segédjelzéseket is adnak. 2.3.4.12 Jelenlévő veszélyes anyagok A Richter Gedeon Nyrt. budapesti (központi) telepén jelenlévő veszélyes anyagok összetétele és mennyisége folyamatosan változik, a Kormányrendelet értelmében egyszerre jelenlévő maximális mennyiség értelmezése nehézkes, bonyolult. A jelenlévő anyagok mennyisége különféle karakterisztika szerinti ingadozást mutat. Egyes anyagok mennyisége egészen nagy (több nagyságrendnyi) változást mutat, míg mások mennyisége szűk határok közt ingadozik. Az anyagok túlnyomó többsége csak időszakosan van az üzemben jelen. A kapott összesítő indexek alapján megállapítható, hogy a Richter Gedeon Nyrt. a 219/2011. (X. 20.) Kormányrendelet és módosításai szerint ALSÓ KÜSZÖBÉRTÉKŰ VESZÉLYES ANYAGOKKAL FOGLALKOZÓ ÜZEMNEK minősül. 2.4 A veszélyes anyagokkal kapcsolatos súlyos balesetek elleni védekezés A Richter Gedeon Nyrt. az esetlegesen bekövetkező súlyos balesetek következményeinek csökkentése érdekében jelen biztonsági jelentés mellékleteként elkészítette a Belső Védelmi Tervét. A terv az üzem területén rendelkezésre álló infrastruktúra és felszerelés figyelembevételével határozza meg a szükséges intézkedési eseménysorokat. A Rendelet követelményeinek megfelelő BVT kidolgozása a SEVESO hatálya alá tartozó súlyos ipari balesetek bekövetkezése esetén alkalmazandó eljárásokat, személyi és technikai feltételeket rögzíti. Az üzem területén bekövetkező és nem a súlyos ipari baleseti kategóriában tartozó események tekintetében szükséges eljárásokat, személyi és technikai hátteret a vonatkozó jogszabályok alapján elkészített egyéb dokumentumok (Tűzvédelmi szabályzat, Tűzriadó terv, Üzemi vízminőségi kárelhárítási terv, stb.) tartalmazzák. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 40/53 oldal

2.4.1 Veszélyhelyzeti vezetési létesítmények A Richter Gedeon Nyrt. óvóhelyekkel rendelkezik, amelyeken kívül külön, kifejezetten veszélyhelyzeti vezetési célú létesítménye nincs. A veszélyhelyzeti vezetési létesítmények megválasztására vonatkozó szabályokat és feladatokat a BVT tartalmazza. 2.4.2 Vezetőállomány irányítása A vezetőállomány a napi irányításhoz szükséges értesítési rendszert használja kisebb üzemzavarok, balesetek esetén is. Súlyos baleset bekövetkezése esetén életbelépő szabályokat, az irányítási rendszer elemeit a BVT mutatja be. 2.4.3 Dolgozók riasztása A dolgozók riasztása a vállalat területén figyelembe véve élőszóval, hangszóróval, telefonnal, a létesítményi tűzoltók pedig dudával riaszthatók. 2.4.4 Veszélyhelyzeti híradási rendszer Külön veszélyhelyzeti híradási rendszer a szünetmentes energiaellátással rendelkező digitális rádió rendszer. 2.4.5 A Társaság biztonságtechnikai és környezetvédelmi helyzete A Társaság a biztonságtechnika jelentőségét kiemelten kezeli, ennek megfelelően a biztonsági irányítási rendszer tevékenységét a műszaki igazgatóság keretei között tevékenykedő főosztály látja el. A főosztályon belül a különféle szakterületekkel (munkaegészségügy, gépbiztonság, veszélyes anyagok, tűzvédelem, stb.) kapcsolatos munkálatokat szakmérnöki ismeretekkel rendelkező munkatársakból kialakított osztályok látják el. A főosztály kötelékébe tartozik a Biztonságtechnikai laboratórium, ahol biztonságtechnikai, munkavédelmi mérések megszervezése, az anyagok különféle tulajdonságainak kísérleti meghatározása, valamint számos további, a biztonságtechnikai igényekhez kapcsolódó tevékenység folyik. Az Igazgatóság évente értékeli a Társaság biztonságtechnikai és környezetvédelmi helyzetét, állapotát, a fejlesztési igényeket. 2.4.5.1 A Társaságon belüli biztonsági kockázatok azonosítási és értékelés rendszere A Biztonságtechnikai főosztály munkáját támogató információs rendszer segítségével korrekt módon elvégezhetőek a különféle adminisztrációs, továbbá a biztonságtechnikai jellegű elemző munkálatok. Ezek közöl kiemelkedően fontosak a kockázatok feltárásával és értékelésével kapcsolatos feladatok. A különféle kockázatértékelési feladatok egymástól nem függetlenek, közös alapadatok segítségével meghatározhatók, továbbá az egyes kockázatértékelési feladatok egymásra épülnek. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 41/53 oldal

Így például nem lehet a veszélyes üzem egészét értékelni megfelelően kialakított, a veszélyes anyagokra, technológiákra és berendezésekre vonatkozó kockázatértékelési rendszer hiányában. A főosztály tehát mindenekelőtt azonosította a különféle egymásra ható kockázatértékelési feladatokat, melyek az alábbiak: veszélyes anyagok / elegyek / készítmények kockázatértékelése gépek és berendezések kockázatértékelése technológiák kockázatértékelése foglalkozás egészségügyi (dolgozókra vonatkozó) kockázatértékelés veszélyes létesítmények / üzem kockázatértékelése A kockázatértékelés első lépése tehát ezeknek az adattáraknak a feltöltése és karbantartása: 15. ábra: Veszélyazonosítás 2.5 A súlyos balesetek által való veszélyeztetés értékelése A biztonsági elemzésben elvégzett kockázatelemzés a kockázat menedzsment elemeinek, a fokozatosság elvének, valamint a megszületett hazai jogszabály követelmény rendszerének és az Európai Uniós elvárások figyelembe vételével készült. A fokozatosság elvét figyelem előtt tartva az elemzést több egymásra épülő fázisra bontottuk, oly módon, hogy az értékelés előrehaladtával a létesítmények egyre szűkebb körét egyre részletesebben vizsgáltuk. Az egyes fázisokban a megelőző fázisban kiszűrt létesítményekből indultunk ki. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 42/53 oldal

A kockázatelemzés során veszélyes létesítménynek tekintettünk minden olyan objektumot a telephelyen, amely veszélyes anyagot tartalmazhat, illetve olyan folyamatok kapcsolódnak hozzá, amelyek alapján ott veszélyes anyagok a rendelet értelmében nagyobb mennyiségben kiszabadulhatnak. Veszélyforrások elsősorban a nagyobb tároló edények, amelyek nagy mennyiségű veszélyes anyagot tartalmazhatnak. De veszélyforrásként azonosíthatók a kisebb tároló egységek, és egyes termelő berendezések is. Egyes berendezések azért tekinthetők veszélyforrásnak, mert veszélyes anyagok közelében vannak, vagy lehetnek, és bizonyos körülmények között azok kiszabadulását okozhatják. A kockázatértékelés következő fázisa a veszélyes létesítmények előzetes kvalitatív szűrése, mely a Holland módszer alkalmazásán alapszik. A Holland módszer alkalmazásának célja többek közt az, hogy képet alkossunk arról, melyek lehetnek azok a létesítményrészek, amelyeknek telekhatáron kívüli hatása lehet. A következő lépés a termelő tevékenységet folytató veszélyes létesítményrészekben a veszélyes tevékenységek többlépcsős szűrésének elvégzése. A szűrés célja, hogy azonosítsuk azon technológiákat, amelyek normálistól eltérő üzemmenet (baleset, havária) esetén a legnagyobb veszélyt jelentik, vagy jelenthetik környezetükre. Ennek különös fontosságát az adja, hogy a technológiai folyamatok irányíthatatlanná válásakor keletkező veszélyek mértéke a kiindulási és a véganyagok ismeretében nem határozható meg pontosan, hiszen az irányíthatatlanná váló folyamatban azoktól eltérő anyagok is jelen lehetnek (például a reakció során keletkező mérgező gázok). A szűrés első lépésében elvégeztük a technológiákban előforduló kémiai reakciók és a reakcióban résztvevő anyagok azonosítását, felmértük a műveletek hőmérsékleti és nyomás viszonyait. Az így kapott veszélyesség, valamint a technológia mérete alapján a technológiák egy minősítést nyertek, ami alapján rangsorolni lehet őket, és így a legveszélyesebbnek ítélt technológiák kiválasztása elvégezhető volt. Az így kiválasztott technológiákat a következő lépésben az üzem a HAZOP módszer egyszerűsített változatának, ún. MHA vizsgálatnak (a továbbiakban HAZOP/MHA módszer) vetette alá, amelynek során azonosította és megvizsgálta a technológia abnormális üzemállapotait, és felderítette azok lehetséges következményeit. A technológiák kockázatainak értékelése, és ez alapján a legveszélyesebbek kiszűrése mellett megvizsgálták a termelő üzemekben található technológiai berendezések sérülésének lehetséges hatásait is. A következő lépésként elvégeztük a létesítményrészek mennyiségi kockázatértékelését, meghatároztuk mindazon súlyos baleseti eseménysorokat, amelyek további részletes elemzése szükséges. Erre építettük rá a következmény analízist, valamint az egyéni és társadalmi kockázatok számszerű meghatározását, grafikus megjelenítését és az egyéni kockázati értékekre a kvantitatív elemzés által szolgáltatott valószínűségi mutatóknak az elfogadhatósági kritériumokkal való összevetését és a megfelelőség igazolását [lásd a 219/2011. (X. 20.) Korm. rendelet 3. mellékletének 1.6. pontját; valamint a 7. melléklet 1.4-1.6. és 2. pontjait]. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 43/53 oldal

2.5.1 A veszélyes technológiák szűrése A Richter Gedeon Nyrt. által folytatott (hatóanyag előállítását célzó) technológiák száma igen jelentős, több százas nagyságrendű. Egyes technológiák folyamatosan szerepelnek a gyártási portfolióban, mások csak igen ritkán kerülnek gyártásba. A szűrés azonban nem volt erre tekintettel, minden technológiát egyenértékűnek tekintettek a vizsgálat szempontjából. A technológiákkal kapcsolatban lásd még a 2.3.3.1. pontban leírtakat is. A technológiákra vonatkozó legfontosabb információk összefoglalását a 6. melléklet tartalmazza. A technológiák részletes leírását a Biztonsági Elemzés iparjogvédelmi okokból nem tartalmazza. Bármelyik technológia, arra illetékes személy (meghatalmazott hatósági képviselő) részére, előzetes bejelentkezés és egyeztetés után, a Biztonságtechnikai főosztályon betekintésre hozzáférhető. A Társaságnál a vegyipari technológiák szűrése két lépésben valósul meg: Elsőként egy vegyészmérnökökből álló munkacsoport értékeli a vegyipari technológiák kockázatát a résztvevő anyagok minősége (fizikai és kémiai jellemzőik alapján), jelenlévő mennyisége és a technológiában szereplő reakciók jellege (reakció kinetika, hő színezet, stb.) alapján. Az általuk kockázatosnak ítélt technológiák kerülnek kiválasztásra a következő kockázatelemzési lépcső, a kvalitatív szűrés szintjére, amely során azonosítják és értékelik a technológia legveszélyesebb lépéseit. Ha valamely technológiát a kvalitatív elemzés magas kockázati szintűnek ítél meg, akkor azt további, matematikai módszerekkel és szoftveresen támogatott kvantitatív kockázatelemzésnek lesz alávetve. A következőkben a két lépésben elvégzett szűrési vizsgálatokat részletezzük. Fontos megjegyezni, hogy a Richter Gedeon Nyrt. az itt leírt kockázatértékelési eljárást beépítette a technológiáinak bevezetési és felülvizsgálati rendszerébe. Ennek megfelelően új technológiák bevezetése csak jelen kockázatértékelés végrehajtása után engedélyezett, ami fontos biztosítéka annak, hogy az üzem tevékenységének megváltozása negatív módon nem befolyásolja az üzem általi veszélyeztetés mértékét. 2.5.1.1 A technológiák első szűrése A technológiák szűrésének első lépcsőjében a vegyészmérnökökből álló csapat elsőként azonosította a reakciókban és műveletekben résztvevő veszélyes anyagokat, a technológiákban előforduló veszélyes kémiai reakciókat és műveleteket, hőmérséklet és nyomásviszonyokat, valamint a technológia méretét. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 44/53 oldal

2.5.1.2 HAZOP elemzés MHA módszer Az előzetesen kiválasztott vegyipari technológiák kvalitatív szűrésére a Társaságnál egy évtizeden keresztül a szabványos HAZOP módszert (Hazard and Operability (HAZOP) Studies - BS IEC 61882:2001; Működőképesség és veszélyelemzés ) alkalmazták; ezzel döntötték el, hogy mely esetben indokolt további, kvantitatív vizsgálatokat is folytatni a vélhetően jelentős kockázatok számszerű kimutatására. A HAZOP analízis nagy erőforrás- és időigényessége miatt azonban keresni kellett egy gyorsabb, könnyebben alkalmazható módszert, amellyel hamarabb lehet reagálni a felmerülő elemzési igényekre. Paul Baybutt több cikkében és tanulmányában leírja az MHA módszer (Major Hazard Analysis - Kiemelt Kockázatok Elemzése szabad fordítás) előnyeit a klasszikus vezérszavas HAZOPhoz képest. Ezek az előnyök elsősorban az időtakarékosabb, erőforrás kímélőbb elemzés; amelynek az ára viszont a magasabb szakértelem szükségszerűsége. A módszer lényege az, hogy a műveleti pontokon végigmenve csak a fő kockázati tényezőket választja ki elemzésre; amelyet ötletrohammal (brainstorming) vizsgál meg a csoport részletesen. Fogalmilag és dokumentációsan a csoport használja a HAZOP vezérszavait, de rugalmasan válogat közöttük, tetszés szerint kihagyva a szakmai megfontolás alapján az adott szituációban nem fontos jellemzőket. Az analízis eredményei alapján megállapítható, hogy a Richter Gedeon Nyrt. vizsgált legveszélyesebb technológiáiban nem azonosíthatók olyan kockázatok, amelyeknek telekhatáron kívüli hatása lehetne, nincsen olyan eseménysor, amelyet részletes kockázatértékelésre kellene küldeni. 2.5.2 A kiválasztott veszélyes létesítményrészek mennyiségi kockázatértékelése A Biztonsági Elemzés alapvető célja, hogy kiszűrje az üzem tevékenységéből azokat az üzemállapotokat, amelyek olyan súlyos balesethez vezethetnek, amelyek veszélyeztetik az üzem határán kívüli világot a környező lakó- és közösségi területeket, más üzemeket. Ezek az események adják az ún. egyéni kockázatot, amely az üzem környezetében tartózkodó (lakó) egyének veszélyeztetettségének mértékét jelenti. Az egyéni kockázat meghatározása során csak azokra a baleseti eseménysorokra kell elvégezni a következményelemzést, amelyek frekvenciája 10-8 1/év értéknél nagyobb (100 millió évente várható értékben több mint egyszer bekövetkezik). Ez a feltétel a [6] szerint azt jelenti, hogy csak azokra a baleseti eseménysorokra kell további kvantitatív kockázat elemzést elvégezni, amelyek bekövetkezése a fenti értéknél nagyobb gyakorisággal feltételezhető. Az ezen érték alatti eseménysorok hozzájárulása az egyéni kockázathoz elhanyagolható. Szintén korlátozni kell alulról az egyéni kockázat értékét kialakító eseménysorokat a következmény mértéke szerint. Csak azokat az eseteket kell figyelembe venni, amelyek bekövetkezése által kiváltható elhalálozás valószínűsége az üzem határán kívül nagyobb, mint 1%. Tehát abban az esetben, ha az előző feltételek közül legalább egy nem teljesül, akkor az a baleseti eseménysor a további elemzések szempontjából figyelmen kívül hagyható, mivel Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 45/53 oldal

frekvenciája, illetve súlyossága olyan kis mértékben járul hozzá az egyéni, illetve társadalmi kockázathoz, hogy az elhanyagolhatósága indokolt. A Holland módszer segítségével elvégzett előzetes szűrés azt mutatta, hogy a telephely számottevő létesítményének a telekhatáron túlmutató veszélyeztető hatása feltehetően van, vagyis a létesítmények telekhatáron kívüli veszélyeztető hatása az 1%-os halálozási mértéket meghaladhatja, egy elképzelhető súlyos baleset következményeként. 2.5.2.1.1 Anyagkiszabadulás modellezése Az anyagkiszabadulás modellezése első lépéseként a feltárt veszélyekre építhető veszélyhelyzeti alapeseményeket (anyagkiszabadulásokat) azonosítjuk, meghatározzuk az anyagkiszabadulás lehetséges eseteit, legfontosabb jellemzőit (kiszabaduló anyag mennyisége, kiáramlás mértéke, formája, stb.), valamint alapfrekvenciát rendelünk az egyes esetekhez a CPR18E (Bíbor Könyv), illetve a módszertanához készített belga kiegészítés (készítője Belgium flamand közösségét képviselő minisztérium) 2009 évi jelentése alapján. Az anyagkiszabadulás után bekövetkező lehetséges események (tűz, robbanás, mérgezés) bekövetkezési valószínűségének és hatásának elemzéséhez a jelen anyagban alkalmazott módszertanát az alábbiakban mutatjuk be. 2.5.2.1.2 Az üzemben keletkező tűz modellezése Az egyes létesítményrészekben keletkező tűz és robbanás az egyik legfontosabb okozója a súlyos baleseteknek. Az alábbiakban ennek lehetőségével foglalkozunk, általánosságban. Egy ponton a gyulladás bekövetkezésének valószínűségét kétféle módon közelítjük meg. Egyrészt, mint egyszerű valószínűségi változót, másrészt, mint feltételes valószínűséget, ahol a feltételes esemény valamilyen sérülés előzetes bekövetkezte. Előbbi esethez számos kiváló forrásból beszerezhetők arra vonatkozó információk, hogy egy adott rendeltetésű helyen milyen jellegű és milyen gyakoriságú tüzek előfordulása prognosztizálható. Számos irodalmi forrás foglalkozik a gyulladás feltételes valószínűségével. Ha tűz keletkezik, az a körülményektől függően lokalizálódik, önmagától kioltódik, elfojtódik, vagy szétterjed. Jellegüknél fogva beszélünk tócsatűzről (pool fire), tartálytűzről (tank fire), fáklyatűz (jet fire), gőzfelhő tűzről (flash fire). Az egyéni kockázatok kontúrjait a hőterhelés ismeretében a sérülésre, illetve a halálozásra vonatkozó probit függvények kiértékelésével állapítjuk meg. 2.5.2.1.3 Az üzemben keletkező robbanás modellezése A különféle robbanási események (BLEVE, VCE, stb.) hatásövezeteinek számítását a CPR14E Sárga könyv alapján végezzük el. A robbanások hatásaként keletkező túlnyomást állapítjuk meg. A kiszámított túlnyomás alapján kerül meghatározásra az egyéni sérülési és halálozási kockázat. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 46/53 oldal

2.5.2.1.4 Raktárak kockázatelemzése Az alkalmazott kockázat elemzés alapját a CPR15 útmutató képezi. A vegyi anyag tároló raktárakban az anyagok tárolása különféle csomagolásokban, göngyölegekben történik, amelyek egyszerre történő sérülése korlátozott, de nem zárható ki teljesen. A kiszabaduló anyagok halmazállapotától és veszélyességétől függően az alábbi veszélyforrásokkal kell számolni: 1. Tűzveszélyes folyadékok kiszabadulása és meggyulladása, 2. Mérgező folyadékok és/vagy porok kiszabadulása és 3. Raktártűz kialakulása, amely során toxikus égéstermékek keletkeznek. 2.5.3.1.5.2. Raktártűz Raktárban kialakuló tűz során egyrészt a környezetbe kerülhetnek el nem égett mérgező anyagok, másrészt az égés során keletkező mérgező égéstermékek, gázok. 2.5.2.1.5 Az üzemből kiszabaduló mérgező anyagok hatásának modellezése A mérgező anyagok kiszabadulásakor döntő jelentőségű az anyag halmazállapota. Az anyag légkörben történő szétterjedése gáz/gőz halmazállapotban lehetséges. A szétterjedés akárcsak a tűzveszélyes anyagok esetében, a légköri viszonyok függvénye. Gázok kiszabadulása esetén jelentősége van a gáz levegőéhez viszonyított sűrűségének. Az annál könnyebb anyagok könnyebben szétszóródnak, a levegőnél nehezebb gázok/gőzök a föld közelében szétfolynak, ott hosszabb ideig gomolyoghatnak. A légkörben terjedő mérgező anyagok ki vannak téve a pillanatnyi légköri állapotnak, amely terjedésük irányát, elkeveredésük, szétoszlásuk mértékét erősen befolyásolja. A légköri állapotok kiértékelése folyamán minden esetben figyelembe vesszük a telephely közelében érvényes hosszú időre átlagolt szélgyakoriságokat és légköri stabilitást. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 47/53 oldal

2.5.3 Dominóesemények vizsgálata A dominóhatás vizsgálat során a Belga/Vallon módszer iránymutatása szerint járunk el. A dominó vizsgálat azt mutatja meg, hogy egy adott területen levő, tárolt, szállított, vagy használt veszélyes anyagok valamelyikében bekövetkező esemény ( elsődleges esemény ) kiválthat-e más objektumoknál másodlagos eseményeket. A vizsgálat elsődleges eseménynek csak az effektív fizikai roncsolást okozó eseményeket (hősugárzás, túlnyomás, repeszhatás) tekinti, csak mérgező, egészségre ártalmas anyagok kikerülését nem. A következő események kerülnek vizsgálatra: tűz (tócsatűz, fáklyatűz, tartálytűz, gőzfelhő tűz, stb.), robbanás (tartályrobbanás, gőzfelhő robbanás (VCE), kiforrás, forrásban lévő folyadék táguló gőzeinek robbanása (BLEVE), szilárd anyag robbanása és porrobbanás), szétrepülő tárgyak vizsgálata. 2.5.3.1 Belső dominóhatások azonosítása Eddigi vizsgálataink során meghatároztuk a lehetséges alapeseményeket. A következőkben a belső eszkalációs hatásokat határozzuk meg az alapesemények, valamint azok hatásának ismeretében. Felépítettük az egyes kiinduló eseményekből leszármaztatható összes dominóhatáson alapuló eseményláncolatot. Először a közvetlen kiváltó eseményeket határoztuk meg, majd a közvetlen kiváltó események közvetlen kiváltóit, és. í. t., míg végül ezzel az iterációval az összes láncolatot meghatároztuk. Elsőként tehát azt kell meghatározni, hogy mely esemény mely eseménynek lehet közvetlen kiváltója. A dominóesemények értékelése során úgy jártunk el, hogy minden eseménysort úgy tekintettünk, hogy a kezdő eseménysoron túli minden esemény bekövetkezésének a valószínűsége 100%. Ebből következőleg az egyes alapesemények kumulált bekövetkezési gyakorisága az alapesemény bekövetkezési gyakoriságának és az összes lehetséges egymástól független indító eseményei bekövetkezési gyakoriságának az összegeként állítható elő. Megjegyezzük, hogy a dominóhatás-övezetek kiszámításánál sem vettük figyelembe a tartályparkokban lévő tartályok töltöttségét. Úgy számoltuk tehát, mintha a tárolók folyamatosan tele lennének töltve, holott ennek gyakorisága 1. 10-8 1/év alatti. Tehát a kapott kumulált gyakoriságok jelentős felülbecslését jelentik a valóságos gyakoriságoknak, amely konzervatív megközelítés a biztonság szempontjából előnyös. 2.5.3.2 Külső dominóhatások azonosítása Az üzem környezetében lévő veszélyes anyagokkal foglalkozó más üzemeknél, illetve a Rendelet hatálya alá nem tartozó telephelyeknél, területeknél és fejlesztéseknél olyan külső okokat, primer eseményeket nem azonosítottuk, amelyek az üzem bármely veszélyes létesítményrészénél kiválhatná vagy fokozhatná egy súlyos baleset kockázatát vagy következményeit. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 48/53 oldal

2.5.4 A súlyos balesetek következményeinek értékelése A következőkben rátérünk az üzem által okozott kockázatok értékelésére. A veszélyes üzem működését a jogszabály feltételekhez köti. A kritériumok az egyéni-, és a társadalmi kockázatok nagysága alapján kerültek meghatározásra. Ennek megfelelően elsődleges célunk az egyéni és a társadalmi kockázatok azonosítása, és a jogszabályi kritériumoknak megfelelő értékelése. A veszélyeztetett területen élő lakosság veszélyeztetettségének megítélése elsősorban az egyéni kockázat mértékén alapul. A hatályos jogszabály szerint az elfogadhatóság feltétele: a) Elfogadható szintű veszélyeztetettséget jelent, ha a lakóterület olyan övezetben fekszik, ahol veszélyes anyagokkal kapcsolatos súlyos baleset következtében történő halálozás egyéni kockázata nem éri el a 10 6 esemény/év értéket. b) Feltételekkel elfogadható szintű veszélyeztetettséget jelent, ha a lakóterületen a halálozás egyéni kockázata 10 6 esemény/év és 10 5 esemény/év között van. Ekkor a hatóság kötelezi az üzemeltetőt, hogy hozzon intézkedést a tevékenység kockázatának ésszerűen kivitelezhető mértékű csökkentésére, és olyan, a súlyos balesetek megelőzését és következményei csökkentését szolgáló biztonsági intézkedések feltételeinek biztosítására, amelyek a kockázat szintjét csökkentik. c) Nem elfogadható szintű veszélyeztetettséget jelent, ha a lakóterületen a halálozás egyéni kockázata meghaladja a 10 5 esemény/év értéket. Ha a kockázat a településrendezési intézkedéssel nem csökkenthető, a hatóság kötelezi az üzemeltetőt a tevékenység korlátozására vagy megszüntetésére. A társadalmi kockázat kiszámításakor nem csak a veszélyeztetett területen élő lakosságot, hanem az ott jelentős számban időszakosan tartózkodó embereket (például munkahelyen, bevásárlóközpontban, iskolában, szórakoztató intézményben stb.) is figyelembe kell venni. Minél több embert érint a halálos hatás, a társadalmi kockázat annál kevésbé elfogadható. Így az egyéni kockázati szintek állandó értékeivel ellentétben, a társadalmi kockázati szintet csak a halálos áldozatok várható számának függvényeként lehet meghatározni, melyet az ún. F N görbe szemléltet. Az F N görbe x-tengelye a halálozások számának logaritmusát (log(n)) jelöli, ahol a legkisebb megjelenített érték N=1. Az F N görbe y-tengelye az N, vagy annál több ember halálával járó balesetek összegzett gyakoriságát jelenti. A társadalmi kockázat: a) feltétel nélkül elfogadható, ha F <(10 5 x N 2 ) 1/év, ahol N>=1. b) feltétellel fogadható el, ha minden F <(10 3 xn 2 ) 1/év, és F >= (10 5 xn 2) 1/év tartomány közé esik, ahol N>=1. Ebben az esetben a tevékenység kockázatának csökkentése érdekében a hatóság kötelezi az üzemeltetőt, hogy gondoskodjon olyan üzemen belüli megelőző biztonsági intézkedésekről (riasztás, egyéni védelem, elzárkózás stb.), amelyek a kockázat szintjét csökkentik. c) Nem elfogadható szintű a veszélyeztetettség, ha F>=(10 3 xn 2 ) 1/év, ahol N>=1. Ebben az esetben, ha a kockázat más eszközökkel nem csökkenthető, a hatóság kötelezi az üzemeltetőt a tevékenység korlátozására vagy megszüntetésére. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 49/53 oldal

Az egyéni és a társadalmi kockázat mértékétől függően az üzem tevékenysége a fentiek alapján kerül értékelésre. A működés elfogadhatóságának kritériumai mellett a pillanatnyi helyzetnek megfelelő biztonsági szabályozási rendszerre a sérülési veszélyességi övezetekből következtethetünk. A sérülési veszélyességi övezetek alapján jelölhetők ki az üzem környezetében azok a térségek, amelyek használata, fejlesztése korlátozott. 2.5.4.1 Az egyéni kockázat értékelése A következőkben az üzem által okozott egyéni kockázatok értékelését mutatjuk be. Amely események következményeképpen következhetnek be balesetek 10-8 [1/év] gyakoriságnál gyakrabban, amelyeknek telekhatáron kívüli hatása az egyéni kockázatok meghatározása során nem hagyható figyelmen kívül. A továbbiakban meghatároztuk a felsorolt események egyéni kockázatát, majd ezen kockázatok kumulált értéke adja az üzem egyéni kockázatát. Az egyéni kockázatok mértékének meghatározása során minden esetben a meghatározott kumulatív frekvenciából vezetjük le az egyéni kockázat mértékét, valamint ebből kiindulva határozzuk meg az egyéni kockázati kontúrokat. Az egyéni kockázat szempontjából figyelembe vett csúcsesemények kontúrvonalait és a kumulatív izokontúr kockázati vonalakat a TNO által kifejlesztett RISKCURVES (Verzió 9.0.20.) program segítségével állítottuk elő. A RICHTER GEDEON Nyrt. budapesti telephelyének területén kívül a 10-5, 10-6, 10-7, 10-8 1/év és a 10-9 1/év egyéni kockázati kontúrok húzódnak. A lakóterület övezetében a veszélyes anyagokkal kapcsolatos súlyos baleset következtében történő halálozás egyéni kockázata nem éri el a 10-6 esemény/év értéket, tehát a létesítmény elfogadható szintű veszélyeztetettséget jelent. 2.5.4.2 A társadalmi kockázat értékelése Az egyéni kockázat az üzem által a környezetére gyakorolt veszélyeztető hatásokat jellemzi az üzem környezetének egy adott pontjában, függetlenül attól, hogy az adott pontban milyen valószínűséggel tartózkodik ember. A társadalmi kockázat segítségével vesszük figyelembe ezeket a valóságos kockázati helyzetre lényeges hatást gyakorló tényezőket. A társadalmi kockázatot azokra a különböző embercsoportokra alkalmazzuk, akikre egy esetlegesen bekövetkező baleset a megadott értéknél nagyobb, vagy legalább ugyanakkora halálos veszélyt jelent. A társadalmi kockázat kiszámításához nem csupán a veszélyes ipari üzem körüli népsűrűséget vesszük figyelembe, hanem a veszélyeztetett övezetben tartózkodó személyeket, és azok napközbeni változását, valamint az ipari balesetkor végrehajtandó intézkedések lehetőségeit. A társadalmi kockázat meghatározását alapján értelmeztük és dolgoztuk ki, és az elemzéshez felhasználtuk a TNO által erre a célra kifejlesztett RISKCURVES programot alkalmaztuk. 2.5.4.2.1 A veszélyeztetett területen jelenlévők felmérése A veszélyeztetett terület felmérése során bejárásra kerültek az üzem környezetében, a hatásövezetben található területek, egyes ingatlanok, az ingatlanok hasznosítási formája, Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 50/53 oldal

valamint további szükséges adatok, az azonosított épületben található lakások száma, ipari létesítmények műszakrendje, állandó és időszakos jelleggel jelenlévő személyek száma, stb. A felmérés során a lakóházakban jelenlévő személyek számának meghatározásához a KSH adatbázisát vettük alapul (www.ksh.hu), amely alapján pontos adatokat nyertünk a Budapesten megtalálható lakóingatlanokban elhelyezkedő, egy lakásra eső lakosságszámra. Az adatok a 2011-es népszámlálás eredményein alapszanak. A száz lakásra eső budapesti lakószám 2011- ben: 213 fő [24]. Így 2,13 fő/lakás értéket vettük figyelembe minden azonosított lakás esetén. A felmérés során a nem lakáscélú ingatlanokban jelenlévő személyek számát becsléssel, valamint az ingatlan üzemeltetőjével történő személyes konzultáció útján határoztuk meg, minden ingatlan esetére egyedileg. 2.5.4.2.2 A társadalmi kockázat meghatározása A nappali és éjszakai időszakra vonatkozó adatok összegyűjtését és meghatározását összhangban [6] útmutatásával végeztük el, mely kimondja, hogy a jelenlevő népesség meghatározásához az alábbi szabályokat lehet alkalmazni: nappalként a 8:00-tól 18.30-ig terjedő időszakot, míg éjszakaként a 18:30-tól 8:00-ig terjedő időszakot vesszük figyelembe; lakóterületeken nappal a jelenlevő népesség hányada 0,7; éjszaka a jelenlevő népesség hányada 1,0; ipari területeken nappal a jelenlevő népesség hányada 1,0. Ha e területeken éjszakai műszak is van, a jelenlevő népesség hányada éjszaka 0,2, ha nincs, akkor a hányadot 0- nak kell venni. a szabadidő eltöltését szolgáló területeken a nappal és éjszaka jelenlevő népesség hányada függ a szabadidő tevékenység típusától, azonban ilyenek az érintett területen nincsenek; A társadalmi kockázat kiszámítása során azzal a feltételezéssel élünk, hogy legalább a népesség egy része védettséget élvez akkor, ha zárt térben tartózkodik vagy védőruhát visel. Mivel különböző értékek alkalmazandók a zárt térben és a szabadban tartózkodó elhalálozók hányadainál, a zárt térben és a szabadban jelenlévők megfelelő hányadait (f pop,in és f pop,out ) meg kell határozni. Az irodalmi ajánlások alapján a következő értékeket vettük alapul: Időszak f pop,in [%] f pop,out [%] Nappal 93 7 Éjszaka 99 1 Mivel pontosabb adatok nem állnak rendelkezésünkre, az értékek a lakó- és ipari területekre egyaránt vonatkoznak. A társadalmi kockázat mértékét befolyásolja a lehetséges hatások nagysága, kiterjedése, intenzitása, valamint a hatásövezetben jelenlévő veszélyeztetett személyek száma. A tényleges elhalálozások számát korlátozza a jelenlévő személyeknek a veszélyeztető hatások Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 51/53 oldal

szempontjából védelmet nyújtó körülmények, elsősorban az, hogy zárt területen belül (épületben, járműben) tartózkodnak, vagy a szabadban. Szintén az elhalálozások számát csökkenti a személyek öltözéke, amely bizonyos mértékig szintén védelmet nyújthat. Mindkét hatáscsökkentő tényezőt figyelembe vesszük [6] útmutatásainak megfelelően. A zárt térben tartózkodókra vonatkozó elhalálozási részaránya, a szabadban tartózkodókra vonatkozó elhalálozási részarány 10%-nak vettük. Az üzem területén jelenlévő személyeket, összhangban [6] útmutatásaival, a társadalmi kockázatok szempontjából az alábbiakban leírtak szerint kezeljük. Az üzem területén jelenlévő személyeket három csoportra bontjuk: saját munkavállalók nem saját munkavállalók vendégek A társadalmi kockázat kiszámítása során nem vesszük figyelembe az üzem jelenlévő munkavállalóit. Szintén figyelmen kívül hagyhatjuk az üzem területén jelenlévő azon nem saját munkavállalókat és személyeket, akiknek a foglalkoztató szervezetére az alábbiak valamelyike teljesül: feladata az üzem üzembiztonságának fenntartása (karbantartás, hibaelhárítás); részt vesznek a súlyos ipari baleset kezelésében, elhárításában, konkrét feladattal rendelkeznek a beavatkozás végrehajtása során (pl.: őrző-védő szolgálat, létesítményi tűzoltóság); az üzem területén bérleménnyel rendelkeznek; az üzem területén folyamatos megbízással (rendszeresen, időszakos jelleggel) tevékenységet végeznek (pl.: nagyberuházások kivitelezői, alvállalkozók); A nem saját munkavállalók csoportjának figyelmen kívül hagyhatósága alapján teljesül, mert igazak rájuk az alábbiak: az adott veszélyes ipari üzemmel egységes biztonsági irányítási rendszer szerint működnek, a veszélyes ipari üzem dolgozóival azonos eljárásrendet működtetnek a súlyos ipari baleset esetére, és a riasztás, egyéni védelem, elzárkózás feltételei szükség szerint biztosítottak, a veszélyes ipari üzem dolgozóival azonos felkészítésben, oktatásban részesültek, a gyakorlatok végrehajtásában részt vettek. Figyelembe kell venni a társadalmi kockázatok értékelése szempontjából az üzemben jelenlévő vendégeket. Az egyes csoportok jelenlévő létszámának adatai az üzembe területére történő be- és kilépéseket nyilvántartó rendszer adatbázisából származnak. A rendszerben a saját nem saját és vendég kategóriák gyakorlatilag adottak. Az alábbi táblázatban bemutatjuk az átlagos jelenlévő létszámokat és átlagos jelenlévő időtartamokat. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 52/53 oldal

A saját és nem saját kategóriába eső munkavállalók mindhárom műszakban, így nappal és éjjel is jelen vannak a telepen, míg a vendég kategóriába tartozó személyek kizárólag nappal vannak (lehetnek) az üzemben jelen. A társadalmi kockázatok meghatározása során az üzemben tehát átlagosan ~2 fő vendég jelenlétével számolunk nappal, míg 0 fő jelenlétével éjszaka. 2.5.5 Az eredmények összefoglalása Az eddigiek során azonosítottuk és értékeltük az egyes veszélyforrásokat. A vizsgálataink több olyan eseményt tártak fel, amelynek a hatása a halálozás tekintetében telekhatáron túl terjedhet. Több olyan baleseti forgatókönyv volt megállapítható az elemzéssel, amelynek során az üzemen belül több létesítményrész is egymást láncszerűen megsértheti. Az egyes események lehetséges hatása, valamint az általa az egyéni kockázat mértékéhez hozzáadott hányad meghatározásra került. Fontos eredményként megállapításra került, hogy az üzem környezetében az egyéni kockázat 10-5 [1/év]-hez tartozó övezete sehol sem lépi át a telekhatárt, valamint 10-6 [esemény/év] egyéni kockázati görbe által határolt övezet nem érint lakóterületet, ami a Rendelet 7. melléklet 1.5. a pontja alapján a lakosság számára a veszélyeztetettség elfogadható szintjét jelenti. Szintén fontos eredmény, hogy a társadalmi kockázat mértékéről megállapítást nyert, hogy nem haladja meg az elfogadhatóság kritériumában meghatározott limiteket. Az eredmények azt mutatják tehát, hogy az üzem működéséből a lakosság számára okozott veszélyeztetettség (a dominóhatásokat is figyelembe véve) elfogadható mértékű. Verziószám: 9.2.01 (2016.01.25.) Példányok száma: 4 53/53 oldal