BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Tocilizumab Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ezen a betegtájékoztatón kívül Ön kap egy Beteg figyelmeztető kártyát is, mely fontos biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell a RoActemra-val történő kezelés előtt és a kezelés során. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a RoActemra és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a RoActemra alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a RoActemra-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROACTEMRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A RoActemra hatóanyaga a tocilizumab, egy monoklonális antitest, amely gátolja egy speciális fehérje (citokin), az interleukin-6 működését. Ez a fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, és gátlása csökkentheti a gyulladást az Ön szervezetében. A RoActemra-t közepesen súlyos és súlyos, aktív reumás izületi gyulladás, egy autoimmun betegség kezelésére alkalmazzák, amennyiben a korábbi kezelések nem jártak megfelelő eredménnyel. A RoActemra csökkenti a betegség tüneteit, így az ízületek fájdalmát és duzzanatát, és segít abban is, hogy könnyebben tudja napi tevékenységeit végezni. A RoActemra lassítja az ízületek porcainak és csontjainak betegség által kiváltott károsodását, és könnyebbé teszi mindennapi tevékenységeinek ellátását. A RoActemra-t általában metotrexáttal kombinálva alkalmazzák. Azonban a RoActemra önmagában is adható, ha orvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem adható Önnek. A RoActemra-t aktív szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben (sjia) szenvedő, 2 évnél idősebb betegek kezelésére is alkalmazzák. Az sjia egy gyulladásos betegség, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát, valamint lázat és bőrkiütést okoz. A RoActemra-t az sjia tüneteinek enyhítésére alkalmazzák és metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható. 39
2. TUDNIVALÓK A ROACTEMRA ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a RoActemra-t - ha allergiás (túlérzékeny) a tocilizumabra, vagy a RoActemra bármely egyéb összetevőjére (ezek felsorolása a 6. Mit tartalmaz a RoActemra pontban található). - ha aktív, súlyos fertőzése van. A RoActemra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha allergiás reakciókat, így pl. szorító érzést a mellkasban, nehézlégzést, erős szédülést vagy kótyagosságot, az ajkak duzzadását vagy az infúzió alatt illetve után bőrkiütést észlel, azonnal forduljon orvosához. - ha bármilyen fertőzése van, akár rövid időtartamú vagy tartósan fennálló, vagy ha gyakran kap fertőzéseket. Azonnal mondja el orvosának, ha nem érzi jól magát. A RoActemra csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekező képességét és súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket vagy fokozhatja új fertőzések kialakulásának lehetőségét. - ha már volt tuberkulózisa, mondja el orvosának. Az orvos ki fogja vizsgálni, hogy fennállnak-e Önnél a tuberkulózis jelei és tünetei mielőtt elkezdi a RoActemra-kezelést. - ha már volt bélrendszeri fekélye vagy divertikulitisze, mondja el orvosának. A tünetek lehetnek hasi fájdalmak és lázzal járó, a bélműködésben bekövetkező tisztázatlan eredetű változások. - ha májbetegsége van, mondja el orvosának. Mielőtt elkezdik a RoActemra-kezelést az orvos májfunkció vizsgálatot írhat elő. - ha valamilyen védőoltást kapott a közelmúltban vagy védőoltást tervez beadatni magának, mondja meg orvosának. Bizonyos típusú oltóanyagok nem adhatók be RoActemra-kezelés alatt. Minden betegnél, de különösképpen az sjia-s betegeknél javasolt a RoActemra-kezelés elkezdése előtt az érvényes immunizációs útmutatások által előírt összes immunizációt elvégezni. - ha volt már makrofág aktivációs szindrómája, mondja el orvosának. Orvosának el kell döntenie, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e RoActemra-kezelést. - ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved, mondja meg orvosának. Orvosának el kell döntenie, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e RoActemra-kezelést. - ha Önnek a szív- és érrendszert érintő kockázati tényezői vannak, mint például magas vérnyomás és emelkedett koleszterinszintek, mondja el orvosának. A RoActemra-kezelés alatt szükséges lehet ezeket ellenőrizni. - ha közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenved, orvosa ellenőrizni fogja Önt. A RoActemra-kezelést megelőzően az orvosa egy vérvizsgálat alapján ellenőrzi, hogy alacsony-e a fehérvérsejtszáma, vérlemezkeszáma vagy magasak-e a májenzim értékei. A RoActemra nem javasolt 2 évesnél fiatalabb betegeknek. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A RoActemra befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását és szükség lehet ezek adagolásának módosítására. Önnek, illetve az sjia-s betegek szüleinek/gondozóinak el kell mondania az orvosának ha Ön, illetve az sjia-s beteg olyan gyógyszert szed, ami a következő hatóanyagok közül bármelyiket tartalmazza: 40
atorvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére kalcium-csatorna blokkolók (pl. amlodipin), magas vérnyomás kezelésére teofillin, az asztma kezelésére warfarin, vérhígítóként használják fenitoin, görcsök kezelésére, ciklosporin, az immunrendszer gyengítésére, szervátültetés esetén benzodiazepinek (pl. temazepam), a szorongás enyhítésére. A klinikai tapasztalat hiánya miatt, a RoActemra alkalmazása nem javasolt a reumás izületi gyulladás vagy az sjia kezelésére használatos más biológiai gyógyszerekkel együtt. Terhesség és szoptatás Mondja meg orvosának ha terhes, gyanítja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, illetve ha szoptat. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően még 3 hónapig. A RoActemra nem alkalmazható terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben. Nem ismert hogy a RoActemra átjut-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, abba kell hagynia a szoptatást, amennyiben RoActemra-kezelést fog kapni. A szoptatást az utolsó RoActemra-kezelés után legalább 3 hónap elteltével lehet megkezdeni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban ha szédülést érez, ami egy gyakori mellékhatás, ne vezessen gépjárművet és ne üzemeltessen gépeket. Fontos információk a RoActemra egyes összetevőiről Ez a készítmény 1,17 mmol (vagy 26,55 mg) nátriumot tartalmaz a maximális 1200 mg-os adagban, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. A készítmény 1025 mg-nál kisebb dózisai kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag nátriummentesek. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ROACTEMRA-T? Reumatoid artritiszes betegek A szokásos RoActemra adag 8 mg testtömeg kilogrammonként (ttkg). Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, orvosa 4 mg/ttkg-ra csökkentheti az adagját, majd ismét 8 mg/ttkg-ra növelheti, amikor indokolt. A RoActemra-t 4 hetente egyszer egy órán keresztül az egyik vénájába egy kis csövön át fogja kapni (intravénás infúzió). sjia-s betegek A RoActemra szokásos adagja 8 mg testtömeg kilogramonként (ttkg), ha az Ön testtömege 30 kg vagy annál nagyobb, ill. 12 mg testtömeg kilogramonként, ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb. Az adagot az Ön testtömege alapján számolják ki minden egyes alkalmazás előtt. A RoActemra-t 2 hetente egyszer fogja kapni, egy órán keresztül az egyik vénájába, egy kis csövön át (intravénás infúzió). A RoActemra-t felhígítás után egy orvos vagy egy nővér fogja beadni Önnek, aki figyelemmel kíséri Önt az infúzió beadása közben és azután is. Ha az előírtnál több RoActemra-t alkalmazott Minthogy a RoActemra-t orvos vagy nővér adja be Önnek, nem valószínű, hogy a szükségesnél többet fog kapni. Ha mégis fél ettől, beszélje meg orvosával. 41
Ha elfelejtette alkalmazni a RoActemra-t Minthogy a RoActemra-t orvos vagy nővér adja be Önnek, nem valószínű, hogy egy adag kimarad. Ha mégis fél ettől, beszélje meg orvosával. Ha idő előtt abbahagyja a RoActemra alkalmazását Ne hagyja abba a RoActemra-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a RoActemra is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások a RoActemra utolsó adagjának beadása után még legalább három hónapig jelentkezhetnek. A RoActemra leggyakoribb mellékhatásai a felső légúti ferőzések, melyek jellemző tünetei pl. a köhögés, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás és fejfájás. Lehetséges súlyos mellékhatásként súlyos fertőzések és allergiás (túlérzékenységi) reakciók léphetnek fel, melyek az esetek kis részében életveszélyesek lehetnek. Ha a következő jelek bármelyikét észleli: allergiás reakciók az infúziós kezelés alatt, vagy után, azonnal értesítse orvosát: - légzési nehézség vagy kótyagosság, - bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, az ajkak duzzadása. fertőzések, értesítse orvosát amint lehet: - láz és hidegrázás, - száj- vagy bőrhólyagok, - gyomorfájás, - tartós fejfájás. A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyek mindegyikét a RoActemra klinikai vizsgálatai során figyelték meg. A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, melyek meghatározása a következő: - Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint - Gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint - Nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint - Ritka: 10000 beteg közül 1-10 beteget érint - Nagyon ritka: 10000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél jelentkező hatás - Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető. Nagyon gyakori mellékhatások: felső légúti fertőzések, pl. köhögés és megfázás, valamint magas koleszterinszint. Gyakori mellékhatások: a tüdő fertőzései (tüdőgyulladás), szájban kialakuló egyszerű herpesz (herpesz szimplex), hólyagok, övsömör (herpesz zoszter), néha lázzal és hidegrázással együttjáró bőrfertőzések, vérvizsgálattal igazolt alacsony fehérvérsejt-szám (neutropénia, leukopénia), magas koleszterinszintek, fejfájás, szédülés, magas vérnyomás, száj kifekélyesedés, gyomorfájás, kóros májfunkciós tesztek (emelkedett transzamináz-szintek), vérvizsgálattal igazolt, emelkedett 42
bilirubinszint, bőrkiütés és viszketés, csalánkiütés, folyadékfelhalmozódás (ödéma) az alsó lábszáron, köhögés, légzési nehézség, súlynövekedés illetve szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás) és allergiás (túlérzékenységi) reakciók. Nem gyakori mellékhatások: divertikulitisz (láz, hányinger, hasmenés, székrekedés, gyomorfájás), piros, duzzadt (gyulladt) területek a szájban, magas vérzsír-értékek (triglicerid-szintek), súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók, gyomorfekély, vesekövek és pajzsmirigy alulműködés. Nagyon ritka mellékhatások: a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék alacsony száma a vérben. sjia-s betegek Általánosságban, az sjia-s betegeknél előforduló mellékhatások hasonlóak voltak a reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél észlelt, fent részletezett mellékhatásokhoz. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A ROACTEMRA-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Hűtőszekrényben (2ºC-8ºC) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a RoActemra A készítmény hatóanyaga a tocilizumab. A 4 ml-es injekciós üveg 80 mg tocilizumabot tartalmaz (20 mg/ml). A 10 ml-es injekciós üveg 200 mg tocilizumabot tartalmaz (20 mg/ml). A 20 ml-es injekciós üveg 400 mg tocilizumabot tartalmaz (20 mg/ml). Egyéb összetevői a szacharóz, poliszorbát 80, dinátrium-foszfát dodekahidrát, nátriumdihidrogén-foszfát dihidrát és injekcióhoz való víz. Milyen a RoActemra külleme és mit tartalmaz a csomagolás A RoActemra egy oldatos infúzióhoz való koncentrátum. A koncentrátum egy tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék. A RoActemra oldatos infúzióhoz való koncentrátum 4 ml-es, 10 ml-es és 20 ml-es injekciós üvegekben található. A dobozban 1 vagy 4 injekciós üveg található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Nagy-Britannia 43
Gyártó Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420-2 20382111 Danmark Roche a/s Tlf: +45-36 39 99 99 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 oder Chugai Pharma Marketing Ltd. Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372-6 177 380 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 España Roche Farma S.A. Tel: +34-91 324 81 00 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 ou Chugai Pharma France Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36-23 446 800 Malta (See United Kingdom, Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000) Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Norge Roche Norge AS Tlf: +47-22 78 90 00 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48-22 345 18 88 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351-21 425 70 00 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386-1 360 26 00 44
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Italia Roche S.p.A. Tel: +39-039 2471 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357-22 76 62 76 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371-6 7039831 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421-2 52638201 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 or Chugai Pharma UK Ltd. Tel: +44 (0) 208 987 5600 Lietuva UAB Roche Lietuva Tel: +370 5 2546799 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2010/03 A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók. Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak Útmutató az alkalmazás előtti hígításhoz A parenterálisan alkalmazott gyógyszereket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy látható részecskéktől mentesek-e, illetve tapasztalható-e elszíneződés. Csak a tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat hígítható. RA-s betegek és 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű sjia-s betegek Egy 100 ml-es infúziós zsákból szívjon ki aszeptikus körülmények között a beteg adagjához szükséges RoActemra koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot. A RoActemra koncentrátum szükséges adagját (0,4 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be a 100 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak 100 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást. 30 kg-nál kisebb testtömegű sjia-s betegek Egy 50 ml-es infúziós zsákból szívjon ki - aszeptikus körülmények között a beteg adagjához szükséges RoActemra koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot. A RoActemra koncentrátum szükséges adagját (0,6 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be az 50 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak 50 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást. A RoActemra csak egyszeri használatra alkalmazható. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. 45