Szent-Györgyi Albert Orvostudományi Egyetem Regionális Humán Orvosbiológiai Kutatásetikai Bizottsága Ikt.sz.: K É R E L E M orvosbiológiai beavatkozás szakmai-etikai véleményezéséhez és engedélyezéséhez A téma címe: Liquorbank adat és mintagyőjtés 1. A kérelmezô neve: Dr. Vécsei László beosztása: tanszékvezetı egyetemi tanár munkahelye: SZTE Neurológia Klinika 2. Az orvosbiológiai beavatkozás (gyógyszerkipróbálás vagy újabb diagnosztikus, ill. terápiás eljárás) céljának rövid leírása és indoklása: Cél: Célunk a diagnosztikus vizsgálat során nyert, a diagnosztikus feldolgozást követıen megmaradt liquor és szérum párokból liquorbank létrehozása, mely alapul szolgálhat a különbözı kórképek további tudományos feldolgozásához és ismereteink bıvítéséhez. Indoklás: Bizonyos neurológiai kórképek aetiológiája ismeretlen (pl. sclerosis multiplex), a hátterében zajló összetett folyamatok tisztázatlanok. A liquor és a központi idegrendszer szoros egységet képez. Emiatt alkalmasabb a KIR kórélettani folyamatainak követésére, mint a perifériás vér. Szérummal együtt detektálva pedig kizárható a szisztémás eltérések megjelenése a liquorban. A liquorbank létrehozása a páciens számára nem jár újabb megterheléssel. 3. A közremőködı vizsgálók és munkahelyeik felsorolása: Prof. Dr. Vécsei László SZTE Neurológia Klinika az SZTE Neurológiai Klinikán dolgozó orvosok, akik lumbálpunkciót végeznek. 4.1. Részletes vizsgálati protokoll (beleértve a vizsgálati terv diagramos ábrázolása is): Anyag A SZTE Neurológiai Klinikán a rutin diagnosztikus vizsgálatok során az EFNS 2006-os ajánlása alapján történne az agyvíz nyerése a lumbálpunkció során (Deisenhammer et al, 2006).
Módszer Amennyiben a páciens írásos beleegyezését adja, a liquor és szérum mennyiség, mely a diagnosztikus vizsgálatokat követıen megmarad, -80 o C hőtıben kerülne tárolásra kóddal ellátva a további feldolgozásig. A minták további feldolgozása újabb etikai engedély kérelemhez kötötten történne. 4.2. Személyi, szakmai és tárgyi feltételek: A mintavétel a beteg beleegyezésével, valamint szóbeli és írásbeli felvilágosítást követıen történik (ld. mellékletek). 4.3. A vizsgálat OGYI engedélyezése: 4.4. Farmakológiai vizsgálat esetén a gyógyszerrıl rendelkezésre álló farmakológiai toxikológiai adatok összefoglalása: 4.5. Hazai és nemzetközi szakmai irodalom állásfoglalása a megoldandó kérdésekrıl: Mellékelve 4.6. Az új beavatkozás kockázatának és hasznosságának mérlegelése, az eddig alkalmazott beavatkozásokkal való összehasonlítása: 4.7. Esetleges nem kívánt hatások, szövıdmények és elhárításuk lehetıségeinek felsorolása: 4.8. A vizsgálatok száma, idıpontja, idıtartama: A liquorbank mintával való feltöltése folyamatosan történne, a liquor és szérum tudományos célú felhasználásába beleegyezı pácienseknél. 4.9 A vizsgálatba bevont személyek száma, életkora, az egy személyen tervezett vizsgálatok száma: A SZTE Neurológiai Klinikán megjelenı összes páciens, akiknél szakmai indikáció alapján liquorvételre kerül sor. 4.10. A vizsgálatba bevont személy(ek) egyedi adatlapja(i). 4.11. Betegtájékoztató és az írásos beleegyezés szövegtervezete. 4.12. A vizsgálat támogatója (szponzora): "Kísérletes és klinikai idegtudomány" PhD-program, témavezetı: Prof. Dr. Vécsei László 4.13. Kártalanítási megállapodás a vizsgálatban résztvevık és a szponzor között: 4.14. A kártalanítási biztosítás szerzıdése: 4.15. A vizsgálatban részt vevı személyeknek nyújtott juttatás, kompenzáció: Nincs kompenzáció.
5. A vizsgálatba bevont személyek egészségügyi érdekeinek a beavatkozást végzıktıl független biztosításának módja. A kutatásban részt nem vevı, az intézetvezetı által kijelölt orvos neve, beosztása: Dr. Tajti János egyetemi docens 6. Egyéb közlendık: Dátum: Szeged, 2007.05.06.... P.H.... kérelmezı intézet(intézmény)vezetı
A SZOTE Humán Orvosbiológiai Kutatásetikai Bizottság szakértıi véleménye alapján a vizsgálat lefolytatható. A kérelmezıtıl (a vizsgálatba bevont személyek érdekeit képviselı orvos láttamozásával) a vizsgálat elkezdésétıl számított...hónap múlva jelentést kérünk. A vizsgálatok lezárását követıen összefoglaló jelentést kérünk. Dátum: Szeged, 2007.05.06. Megjegyzés: a SZOTE Regionalis a SZOTE Tudományos Humán Orvosbiológiai Tudományos Bizottság rektorhelyettes Kutatásetikai etikai referense Bizottság elnöke P.H.
Szakirodalom Deisenhammer et al. Guidelines on routine cerebrospinal fluid analysis. Report from an EFNS task force. Eur J Neurol 2006: 13: 913-922.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ Az agyvízvétel (más néven: liquorvétel vagy lumbálpunkció) Mi az agyvíz? Az agyvíz az agyat és a gerincvelıt övezı folyadék, amely, mint egy párna, védi a központi idegrendszert a sérüléstıl. Az agyvíz vétele gerinc-csapolással történik. Az eljárás során nyert folyadékot diagnosztikus tesztekhez használjuk fel, illetve nyomásmérésre kerülhet sor. Miért történik a lumbálpunkció? Az agyvíz vizsgálata segítséget nyújt bizonyos neurológiai kórképek (gyulladásos betegségek, illetve az agy és a gerincvelı egyéb károsodásai) diagnosztizálásához, de ezen kívül a gerincvelı radiológiai ábrázolására (myelogram) és gyógyszer beadására (intrathecalis terápia) is alkalmas eljárás. Hogyan történik a beavatkozás? A páciens az oldalára fekve, vagy ülve erısen domborított háttal helyezkedik el a vizsgálóágyon. A hátát fertıtlenítik, majd helyi érzéstelenítést követıen az orvos bevezeti két csigolya közötti résen az alsó deréktáji (lumbális) szakaszon a lumbálpunkciós tőt (ld. ábra). Amikor a tő eléri a megfelelı helyet, az agyvizet kémcsıbe fogják fel és laboratóriumba kerül további feldolgozás céljából. A tő eltávolítása után steril fedıkötés kerül a szúrás helyére. A beavatkozást követı pár órában javasolt a fekvés illetve kb. 24 óráig kerülni kell a függıleges testhelyzetet. Hogyan készülhet fel a beavatkozásra, mit fog érezni közben? A beavatkozás elıtt, de fıképpen, utána bı folyadékfogyasztás javasolt. Közvetlenül a beavatkozás elıtt keresse fel a mellékhelyiséget. A beavatkozás alatt kényelmetlen lehet a felvett testhelyzet, ezért amennyiben mozgásszervi panaszai vannak, ezt feltétlenül közölje kezelıorvosával. Az érzéstelenítı injekció enyhe feszülést okozhat a bırben. Enyhe és rövid ideig (másodpercekig) tartó fájdalmat érezhet, amikor a tő áthatol a gerincvelıt övezı szöveteken (gerincvelıburkok). Néha villámlásszerő, az alsó végtagok felé kisugárzó érzés jelentkezhet. Ne mozogjon a vizsgálat alatt! Milyen szövıdmény várható? A leggyakoribb panasz a lumbálpunkciót követıen jelentkezı fejfájás, mely bı folyadékfogyasztással és fekvı testhelyzettel elızhetı meg. Szükség esetén a beteg fájdalomcsillapítót is kaphat. Lényegesen kisebb mértékben elıfordulhat az érzéstelenítıvel szemben kialakuló allergiás reakció, illetve még ritkább az elıfordulása a beavatkozást követı vérzésnek és gerincvelıi sérülésnek. Ez utóbbiak akkor fordulnak elı, ha a beteg mozog a beavatkozás alatt.
keresztmetszet gerincvelı Cauda equina agyburok L4 csigolya agyvíz L5 csigolya bır gerincvelı csigolya tő tő
Beleegyezı nyilatkozat (etikett helye) A beteg tájékoztatót elolvastam, megértettem, és az agyvíz vételbe beleegyezem. páciens neve és aláírása orvos aláírása Szeged, 200...
Betegtájékoztató 2. Az agyvíz az agyat és a gerincvelıt körülölelı folyadék, mely tükrözi a központi idegrendszerben zajló kórélettani elváltozásokat. Nagy segítséget nyújt bizonyos neurológiai betegségek pontosabb megismeréséhez és ezáltal sikeresebb kezeléséhez is. A diagnosztikus eljárás során megmaradt agyvíz, valamint vérszérum mintákat lefagyasztjuk és a késıbbiekben tudományos célból feldolgozzuk. Kérjük hozzájárulását ahhoz, hogy az Ön mintáit is tárolhassuk és feldolgozhassuk. A mintákat név nélkül, kóddal ellátva tároljuk. A hozzájárulását bármikor visszavonhatja. Abban az esetben, ha nem járul hozzá a fentiekhez, a döntése nem befolyásolja a további gyógykezelését, nem származik belıle hátránya.
Beleegyezı nyilatkozat 2 (etikett helye) A beteg tájékoztatót elolvastam, megértettem és a maradék agyvíz és szérum minták tudományos feldolgozásához hozzájárulok. páciens neve és aláírása orvos aláírása Szeged, 200...