BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció Alfa-2a-peginterferon Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pegasys és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pegasys alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Pegasys injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Pegasys-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEGASYS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Pegasys tartós hatású interferon. Az interferon olyan fehérje, amely a szervezet immunrendszerének tevékenységét módosítja, hogy segítse a védekezést a fertőzések és súlyos betegségek ellen. A Pegasys-t krónikus hepatitisz B és C kezelésére használják, amely a máj vírusos fertőző betegsége. Krónikus hepatitisz B: A Pegasys-t általában monoterápiában alkalmazzák. Krónikus hepatitisz C: A Pegasys-t legjobb ribavirinnel kombinálva alkalmazni. Ha Ön a Pegasys kezelést ribavirinnel kombinálva kapja, el kell olvasnia a ribavirin tartalmú készítmény betegtájékoztatóját is. A Pegasys-t csak akkor kapja önmagában, ha bármilyen okból nem kaphat ribavirint. 2. TUDNIVALÓK A PEGASYS ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Pegasys-t: ha allergiás az alfa-2a-peginterferonra, bármelyik másik interferonra vagy a Pegasys bármely segédanyagára. ha bármikor a múltban szívrohama volt, vagy más szívbetegsége van. ha ún. autoimmun hepatitisze van. ha előrehaladott stádiumú májbetegsége van (pl. sárgaság jelentkezik a bőrén). ha a beteg 3 évesnél fiatalabb gyermek. ha telbivudin-kezelésben részesül (lásd A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek c. részt) 218
A Pegasys fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: Tájékoztassa orvosát: ha terhességet tervez; beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdik a Pegasys kezelést (lásd Terhesség). ha pszoriázisa (övsömöre) van, mert ez rosszabbodhat Pegasys kezelés során. ha más, májjal kapcsolatos panaszai is vannak a krónikus B vagy C hepatitisen kívül. ha cukorbetegsége vagy magas vérnyomása van, akkor kezelőorvosa valószínűleg szemvizsgálatra fogja küldeni Önt. ha látásában változást észlel. a Pegasys kezelés során átmenetileg nagyobb a veszélye annak, hogy valamilyen fertőzést kap. Beszélje meg orvosával, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőző betegségben szenved (pl. tüdőgyulladás). ha megfázás, vagy más légúti betegség tünetei lépnek fel Önnél (pl. köhögés, láz vagy légzési nehézség). ha vérzés bármilyen jelét, vagy szokatlan véraláfutásokat észlel, azonnal forduljon orvosához. ha súlyos allergiás reakció (légzési nehézség, ziháló légzés vagy súlyos csalánkiütés) jeleit észleli a kezelés alatt, azonnal kérjen orvosi segítséget. ha pajzsmirigy betegsége van, amelyet nem kezelnek megfelelően gyógyszerekkel. ha volt már súlyos idegrendszeri, vagy elmebetegsége ha bármikor volt depressziója vagy a Pegasys kezelés során depressziós tüneteket észlel magán (pl. szomorúság érzés, kedvetlenség, stb.) (lásd 4. pont). ha bármikor vérszegénysége volt. ha szervátültetése volt (máj vagy vese) vagy ha a közeljövőben szervátültetése lesz. ha HIV fertőzése is van és ezt HIV ellenes gyógyszerekkel kezelik. ha a korábbi hepatitisz C elleni terápiáját vérszegénység vagy alacsony vérsejtszám miatt abbahagyta Pegasys és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél fog- és ínybetegségek fordultak elő, melyek a fogak elvesztéséhez vezethetnek. Ezen kívül Pegasys és ribavirin tartós kombinációs kezelésben részesülő betegeknél a szájszárazságnak károsító hatása lehet a fogakra és a szájnyálkahártyára. Ezért Önnek naponta kétszer alaposan fogat kell mosnia, és rendszeresen fogászati vizsgálaton kell résztvennie. Emellett néhány betegnél hányás is jelentkezhet. Amennyiben Önnél ez bekövetkezik, hányás után végezzen alapos szájöblítést. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek: Közölje orvosával, ha asztma elleni gyógyszert szed, mert lehet, hogy az asztma elleni gyógyszer adagját változtatni kell. HIV fertőzésben is szenvedő betegek. Közölje orvosával, ha HIV-ellenes kezelést kap. A HIV elleni ún. nagyon aktív retrovírus ellenes kezeléssel (HAART) együttjáró mellékhatások a tejsav vérben történő felszaporodása miatt annak savassá válása és a májfunkció romlása súlyosbodhat. Ha Ön HAART terápiában részesül a Pegasys + ribavirin kezelés növelheti a tejsav vérben történő felszaporodásának és a májelégtelenség kialakulásának veszélyét, ezért az orvos folyamatosan ellenőrzi ezeknek az állapotoknak a kialakulását. A ribavirin és alfa interferonok kombinációjával és zidovudinnal kezelt betegeknél fokozott a vérszegénység kialakulásának kockázata. Peginterferon és ribavirin kombinációjával és azatioprinnel kezelt betegeknél a súlyos vérképeltérések kialakulásának kockázata fokozott. Feltétlenül olvassa el a ribavirin tartalmú készítmény betegtájékoztatóját is. Ne alkalmazza a Pegasys-t, ha telbivudint szed (lásd Ne alkalmazza a Pegasys-t c. részt), mert ezeknek a szereknek az együttes alkalmazása növeli a perifériás neutropátia (zsibbadás, fülcsengés, és/vagy égő érzés a karokban és/vagy lábakban) kialakulásának kockázatát. Emiatt a Pegasys és telbivudin együttes alkalmazása ellenjavallt. Közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha telbivudin kezelés alatt áll. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 219
Terhesség: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Pegasys emberi terhességre gyakorolt hatása nem ismert, de vemhes állatokon végzett vizsgálatokban az interferon néha vetélést okozott. Ha a Pegasys-t ribvirinnel kombinálva adják, mind a férfi, mind a nő betegnek a szexuális együttlét folyamán különösen elővigyázatosnak kell lennie, ha bármilyen csekély lehetősége fennáll a teherbeesésnek, mert a ribavirin rendkívül erős magzatkárosító hatással rendelkezik: ha Ön szülőképeskorú nő és ribavirinnel kombinált Pegasys kezelést kap, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a kezelés megkezdése előtt, a kezelés folyamán minden hónapban és a kezelés abbahagyása után még 4 hónapon keresztül. Önnek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és még 4 hónapig a kezelés befejezése után. Ezt beszélje meg orvosával. ha Ön férfi, aki ribavirinnel kombinált Pegasys kezelést kap, ne lépjen szexuális kapcsolatba terhes nővel óvszer alkalmazása nélkül. Ez csökkenti annak lehetőségét, hogy partnere szervezetében a ribavirin károsodást okoz. Ha az Ön nő partnere éppen nem várandós, de szülőképes korban van, havonta terhességi tesztet kell végeztetnie a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés abbahagyása után. Önnek vagy a partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés befejezése után. Ezt beszélje meg orvosával. Szoptatás: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem ismert, hogy a Pegasys átjut-e az anyatejbe, ezért ne szoptasson, ha Pegasys kezelést kap. Ha ribavirinnel kombinált kezelést kap, vegye figyelembe a ribavirin tartalmú gyógyszerek betegtájékoztatóját is. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: Ha álmosnak, fáradtnak vagy zavartnak érzi magát a gyógyszerszedés alatt, ne vezessen járművet és ne dolgozzon géppel. Fontos információk a Pegasys egyes összetevőiről Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható. Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PEGASYS INJEKCIÓT? A Pegasys-t mindig az orvos átal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét Az orvos a gyógyszert személyesen Önnek írta fel, az Ön jelenlegi állapotának megfelelően; ne adjon a gyógyszerből senki másnak. A Pegasys adagolása Az orvos meghatározta a Pegasys pontos adagját és azt is, hogy a gyógyszert milyen gyakran kell alkalmazni. Ha szükséges, az adag változtatható a kezelés során. Az előírt adagot ne lépje túl. Ha a Pegasys injekciót önmagában vagy ribavirinnel kombinálva adják a szokásos adag 180 mikrogramm hetente egyszer. A kombinációs kezelés hossza 4 hónap és 18 hónap között változik, attól függően, hogy milyen típusú vírus okozta az Ön fertőzését, hogyan reagál a kezelésre, és korábban kezelték-e Önt. Beszélje meg ezt orvosával és az orvos által meghatározott ideig alkalmazza a kezelést. A Pegasys injekciót célszerű este, lefekvéskor beadni. A Pegasys injekciót szubkután, a bőr alá kell beadni. Ez azt jelenti, hogy az injekciót rövid tűvel a zsírszövetbe adják be a has vagy a comb bőre alá. Ha Ön önmagát injekciózza, megtanítják Önnek, hogyan kell az injekciót beadni. Az eljárás részletes leírását megtalálja a betegtájékoztató végén (lásd Hogyan adja be saját magának a Pegasys injekciót? ). 220
A Pegasys injekciót pontosan az orvos utasítása szerint alkalmazza az orvos által előírt ideig. Ha a Pegasys alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Kombinációs terápia ribavirinnel krónikus hepatitisz C-ben Ha Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát kap, a gyógyszerek adagolását az orvos előírása szerint végezze. Ha az előírtnál több Pegasys-t alkalmazott: Amint lehet, lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével. Ha elfelejtette alkalmazni a Pegasys-t: Ha észreveszi, hogy 1-2 nappal túlhaladta a tervezett beadási időpontot, azonnal adja be magának a szükséges adagot. A következő injekciót a tervezett napon adja be. Ha észreveszi, hogy 3-5 nappal haladta túl a tervezett beadási időpontot, azonnal adja be magának a szükséges adagot. A következő adagokat 5 naponként adja be, amíg újra el nem éri a szokásos beadási napot. Egy példa: Az Ön szokásos Pegasys beadási napja hétfő. Pénteken jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót (4 nap késedelem). Tervezett adagját tehát pénteken adja be és az ez után következő adagot pedig szerdán (5 nappal a pénteki adag után). A következő injekciót hétfőn kell beadnia, 5 nappal a szerdai injekciót követően. Így visszatért a szokásos beadási napra és az injekciót a továbbiakban ismét a megszokott napon, azaz mindig hétfőn kell kapnia. Ha azt veszi észre, hogy 6 nappal haladta túl a tervezett beadási időpontot, várjon még egy napot és akkor már a tervezett napon adja be az injekciót. Ha segítségre van szüksége a kihagyott Pegasys adag pótlásával kapcsolatosan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Pegasys is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Előfordulhat, hogy egyes betegeken depresszió alakul ki, amikor a Pegasys-t önmagában, vagy ribavirinnel kombinált kezelés formájában kapja, néhány esetben pedig az illetőnek öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (mely néha mások ellen irányult, pl. a mások életét fenyegető gondolatok). Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha úgy veszi észre, hogy kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, vagy változást észlel viselkedésében. Érdemes megkérni egy családtagot, vagy egy közeli barátot, hogy figyelje Önt és szóljon, ha a depresszió jeleit fedezi fel Önön, vagy viselkedésében változást észlel. A kezelés folyamán az orvos rendszeresen vérmintákat vesz, hogy ellenőrizze a következő vértestek számának változását: fehérvérsejtek (a fertőzésekkel szembeni védelemért felelős sejtek), vörösvérsejtek (az oxigén szállításáért felelős sejtek) és vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó sejtek). Ezen kívül a májfunkcióban vagy más laboratóriumi értékekben bekövetkező változásokat is nyomon követi majd. Azonnal közölje orvosával, ha a következő mellékhatásokat észleli: súlyos mellkasi fájdalom, állandó köhögés, rendszertelen szívverés, nehezített légzés, zavartság, depresszió, súlyos gyomorfájás, véres széklet (vagy fekete, szurokszínű széklet), súlyos orrvérzés, magas láz vagy erős hidegrázás, látászavar. Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek és sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége. 221
Nagyon gyakran észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során melyek 100 betegből több mint 10-nél fordulnak elő: Anyagcsere-betegségek: étvágytalanság. Pszichiátriai zavarok: depressziós hangulat (csüggedt, el van keseredve vagy reménytelennek látja a helyzetét), szorongás, alvászavar. Idegrendszeri betegségek: fejfájás, koncentráció képesség zavara és szédülés. Légzőrendszeri betegségek: köhögés, légszomj. Emésztőrendszeri betegségek: hasmenés, émelygés, hasi fájdalom. Bőrbetegségek: hajhullás, bőrreakciók (viszketést, bőrgyulladást és bőrszárazságot beleértve). Csontrendszeri betegségek: ízületi- és izomfájdalom. Általános tünetek: láz, gyengeség, fáradtság, reszketés, hidegrázás, fájdalom, érzékenység az injekció beadásának a helyén és ingerlékenység (könnyen felzaklatja magát). Gyakran észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során melyek 100 betegből több mint 1-nél fordulnak elő: Fertőzések: Gomba, vírus és baktérium okozta fertőzések. Felsőlégúti fertőzés, hörghurut, a száj gombás fertőzése és herpesz (az ajkak és a száj gyakran visszatérő vírusfertőzése). Vérképzőszervi betegségek: csökkent vérlemezkeszám (mely a véralvadásra van hatással), vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), duzzadt nyirokcsomók. Endokrin betegségek: pajzsmirigy-túlműködés és alulműködés. Pszichiátriai zavarok: hangulat-, érzelmi változások, agresszió, idegesség, csökkent szexuális vágy. Idegrendszeri betegségek: memória romlása, ájulás, csökkent izomerő, migrén, zsibbadás, bizsergő érzés, égető érzés, remegés, ízérzés zavara, rémálmok, aluszékonyság. Szembetegségek: homályos látás, szemfájdalom, szemgyulladás, szemszárazság. A fül betegségei: forgó jellegű szédülés, fülfájás. Szívbetegségek: gyorsult szívverés, szívdobogásérzés, végtagok duzzanata. Érbetegségek: kipirulás. Légzőrendszeri betegségek: testmozgást követő légzési nehézség, orrvérzés, orrüreg gyulladása, torokgyulladás, fertőzés az orr- és melléküregekben (arckoponyában található üregek), orrfolyás, torokfájás. Emésztőrendszeri betegségek: hányás, emésztési zavar, nyelési nehézség, fekélyek a szájüregben, ínyvérzés, ajak és a nyelv gyulladása, szélgörcs (fokozott bélgázképződés), szájszárazság és súlycsökkenés. Bőrbetegségek: kiütés, izzadás, pikkelysömör, csalánkiütés, ekcéma, fényérzékenység, éjszakai izzadás. Csontrendszer betegségei: hátfájás, ízületi-gyulladás, izomgyengeség, csontfájdalom, nyakfájás, izomfájdalom, izomgörcs. A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek: impotencia (merevedési zavar). Általános tünetek: mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, gyengeség (rossz közérzet), levertség, hőhullámok, szomjúságérzés. Nem gyakori mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során, melyek 1000 betegből több mint 1-nél fordulnak elő: Fertőzések: tüdőgyulladás, bőrfertőzés. Jó-, és rosszindulatú daganatok: májdaganat. Immunrendszeri betegségek: szarkoidózis (gyulladt bőrterületek kialakulása a test teljes felszínén), pajzsmirigy-gyulladás. Endokrin betegségek: cukorbetegség (magas vércukorszint). Anyagcsere betegségek: jelentős folyadékvesztés. Pszichiátriai zavarok: öngyilkossági gondolatok, hallucinációk (súlyos személyiségzavar és a normális társas viselkedés megromlása). Idegrendszeri zavarok: perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek elváltozása). Szembetegségek: retinavérzés (a szemfenéken). 222
Hallászavarok: hallásvesztés. Érbetegségek: magas vérnyomás. Légzőrendszeri betegségek: nehézlégzés. Emésztőrendszeri betegségek: emésztőrendszeri vérzés. Májbetegségek: májműködési zavar. Ritkán észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során melyek 10 000 betegből több mint 1-nél fordulnak elő: Fertőzések: a szív fertőzéses megbetegedése, külsőfül gyulladás. Vérképzőszervi betegségek: súlyos vörösvértestszám-, fehérvérsejtszám- és vérlemezkeszám-csökkenés. Immunrendszeri betegségek: súlyos allergiás reakció, szisztémás lupusz eritematozusz (amikor a szervezet a saját sejtjeit támadja meg), reumás ízületi gyulladás (autoimmun betegség). Endokrin betegségek: a kezeletlen cukorbetegség szövődményeként kialakuló diabéteszes ketoacidózis. Pszichiátriai zavarok: öngyilkosság, pszichotikus zavarok (súlyos személyiségzavar és a normális társas viselkedés megromlása). Idegrendszeri zavarok: kóma (hosszan tartó, mély eszméletlen állapot), rohamok, arcidegbénulás (arcizmok gyengesége). Szembetegségek: a látóideg gyulladása és duzzanata, retina-gyulladás, szaruhártya-fekély. Szívbetegségek: szívroham, szívelégtelenség, szívtáji fájdalom, szapora szívverés, szívritmuszavar vagy szívbelhártya és szívizomgyulladás. Érbetegségek: agyvérzés és érgyulladás. Légzőrendszeri betegségek: a tüdő kötőszöveteinek gyulladása (a tüdő gyulladása, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is), vérrögök a tüdőben. Emésztőrendszeri betegségek: gyomorfekély, hasnyálmirigy-gyulladás. Májbetegségek: májelégtelenség, epeutak gyulladása, zsírmáj. A váz- és izomrendszer betegségei: izomgyulladás. Vesebetegségek: veseelégtelenség. Sérülés vagy mérgezés: gyógyszertúladagolás. Nagyon ritkán észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során melyek 10 000 betegből kevesebb mint 1-nél fordulnak elő: Vérképzőszervi betegségek: vérszegénység (ún. aplasztikus anémia) (amely, a csontvelő betegsége, amikor elégtelen számú vörösvértest, fehérvérsejt és vérlemezke termelődik). Immunrendszeri betegségek: idiopátiás (vagy trombotikus) trombocitopéniás purpura (csökkent vérlemezkeszám következtében kialakuló, ismeretlen eredetű, fokozott bőrbevérzés, vérzés, vérszegénység, súlyos gyengeség). Szembetegségek: látásvesztés. Bőrbetegségek: toxikus epidermális nekrolízis (Stevens-Johnson-szindróma) eritéma multiforme (különböző súlyosságú kiütések, melyek halálhoz vezethetnek, és a száj-, az orr-, a szem- és egyéb nyálkahártyákon kialakuló hólyagokkal és az érintett bőrterület lehámlásával járhat együtt), angioödéma (bőr és nyálkahártya duzzanata). Nemkívánatos esemény, melyek gyakorisága nem ismert: Vérképzőszervi betegségek: tiszta vörösvértest aplázia (a vérszegénység egyik súlyos formája, amelynél a vörösvértestek termelődése lecsökken vagy leáll); ez olyan tüneteket okozhat, mint pl. erőtlenséggel társuló nagyfokú fáradtságérzés. Immunrendszeri betegségek: Vogt Koyanagi Harada-szindróma egy ritka betegség, ami a látás és a hallás elvesztését és a bőr pigmentálódását okozza; átültetett máj- és vese kilökődés Pszichiátriai zavarok: mánia (a hangulat túlzott emelkedésével járó időszakok) és bipoláris zavarok (a hangulat túlzott emelkedésével járó időszakok, amelyek szomorúsággal és reménytelenséggel váltakoznak); mások életét veszélyeztető gondolatok. Idegrendszeri betegségek: agyvérzés. 223
Szembetegségek: a retina-leválás ritka formája, amely során a retinában folyadék jelenik meg. Érbetegségek: perifériás isémia (a végtagok elégtelen vérellátása) Emésztőrendszeri betegségek: a belek vérellátási zavara (isémiás kolitisz). Csont-izomrendszer betegségei: súlyos izomkárosodás és fájdalom. Ha a Pegasys-t hepatitisz B vagy C-ben szenvedő betegek kezelésére önmagában alkalmazzák, a fenti mellékhatások közül néhány ritkábban fordul elő. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A PEGASYS-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Pegasyst. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Ne alkalmazza a Pegasys injekciót, ha az injekciós üveg vagy a csomagolás sérült, ha az oldat nem tiszta, lebegő részecskék vannak benne, vagy ha az oldatnak a színtelen ill. enyhén sárgás színtől eltérő színe van. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Pegasys A készítmény hatóanyaga az alfa-2a-peginterferon, melyet a rekombináns alfa-2a-interferon és egy M n =40 000 molekulatömegű bisz-[monometoxi-polietilén-glikol] összekapcsolásával állítanak elő. Az egyadagos injekciós üveg 180 mikrogramm hatóanyagot tartalmaz. Egyéb összetevők: nátrium-klorid, poliszorbát 80, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav és injekcióhoz való víz. Milyen a Pegasys készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Pegasys injekciós üvegben (1 ml) oldatos injekció formájában kerül forgalomba, 1 vagy 4 egyadagos injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Nagy-Britannia 224
Roche Pharma AG Emil-Barel-Str. 1. D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420-2 20382111 Danmark Roche a/s Tlf: +45-36 39 99 99 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372-6 177 380 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 España Roche Farma S.A. Tel: +34-91 324 81 00 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000 Italia Roche S.p.A. Tel: +39-039 2471 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36-23 446 800 Malta (See United Kingdom) Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Norge Roche Norge AS Tlf: +47-22 78 90 00 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48-22 345 18 88 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351-21 425 70 00 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386-1 360 26 00 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421-2 52638201 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 225
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357-22 76 62 76 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 6 7 039831 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Lietuva UAB Roche Lietuva Tel: +370 5 2546799 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma HOGYAN ADJA BE SAJÁT MAGÁNAK A PEGASYS INJEKCIÓT? A következőkben ismertetjük Önnel, hogyan kell beadnia magának az egyszeri adagot tartalmazó Pegasys injekciót. Kérjük, olvassa el figyelmesen az útmutatót és kövesse lépésről lépésre. Az orvos vagy a nővér is el fogja magyarázni Önnek, hogyan kell az injekciót beadni. Előkészület Gondosan mosson kezet, mielőtt bármihez hozzányúl. A beadás megkezdése előtt minden szükségeset készítsen elő: Az előrecsomagolt szettből: egy Pegasys injekciós üveget Ezen kívül: egy 1 ml-es fecskendőt egy hosszú tűt a Pegasys oldat felszívásához egy rövid tűt a szubkután injekcióhoz egy alkoholos törlőkendőt egy kisebb sebpólyát vagy steril gézt egy ragtapaszt egy tartályt az eldobandó anyagok számára A Pegasys adagolása Távolítsa el a védősapkát a Pegasys injekciós üvegről (1). Tisztítsa meg az injekciós üveg gumidugóját az alkoholos törlőkendővel. Ugyanezzel a törlőkendővel megtisztíthatja azt a bőrfelületet is, ahová az injekciót fogja beadni. Vegye ki a fecskendőt a csomagolásból, de a fecskendő végét ne érintse. Fogja a hosszú tűt és helyezze szilárdan a fecskendőre (2). 226
Távolítsa el a védősapkát a tű érintése nélkül és a tűvel ellátott fecskendőt tartsa a kezében. Szúrja át a Pegasys injekciós üveg gumidugóját a tűvel (3). Fogja az injekciós üveget és a tűt egy kézbe és fordítsa meg (4) úgy, 4 hogy a fecskendő felfelé mutasson, az injekciós üveg gumidugós része pedig lefelé álljon. Győződjön meg arról, hogy a tű hegye a Pegasys oldatba ér. A másik szabad kezével tudja a fecskendő tolórúdját mozgatni. Lassan húzza vissza a tolórudat és egy kicsit több oldatot szívjon fel a fecskendőbe, mint amennyit az orvos előírt. Tartsa a fecskendőt a tűvel úgy, hogy felfelé nézzen, távolítsa el a fecskendőt a hosszú tűről, mely az oldatba ér, anélkül, hogy érintené a fecskendő végét. Vegye a rövid tűt és helyezze rá szilárdan a fecskendőre (5). 227
Távolítsa el a védősapkát a fecskendőre helyezett tűről. Ellenőrizze, hogy van-e buborék a fecskendőben. Ha buborékot lát, húzza a tolórudat lassan vissza. A légbuborékok eltávolítására tartsa úgy a fecskendőt, hogy a tű felfelé nézzen. Ütögesse enyhén a fecskendőt, hogy a buborékok felszálljanak. Lassan nyomja felfelé a tolórudat a megfelelő dózisig. Helyezze vissza a védősapkát és helyezze vízszintes helyzetbe a fecskendőt, míg használatba nem kerül. Az injekció beadása előtt várjon, amíg az oldat eléri a szobahőmérsékletet, vagy melegítse a két tenyere között. Beadás előtt vizsgálja meg az oldatot, hogy vannak-e benne lebegő részecskék, vagy elszíneződött-e az oldat; ebben az esetben ne használja fel. Ezen előkészületek után beadható az injekció. Az injekció beadása Válassza ki az injekció helyét a hason, vagy a combon (a köldök és a derékvonal kivételével). Minden alkalommal változtassa az injekció beadásának helyét. Tisztítsa meg és fertőtlenítse az injekció beadásának helyét a törlőkendővel. Várjon, amíg a terület megszárad. Távolítsa el a védősapkát. Egyik kezével csípje össze a laza bőrt. A másik kezével úgy tartsa a fecskendőt, mintha ceruzát tartana. Szúrja be a tűt teljes hosszában az összecsípett bőrbe 45-90º-os szögben (6). Adja be az oldatot a tolórudat óvatosan ütközésig benyomva. A tűt egyenesen húzza ki a bőrből. Nyomja az injekció helyét néhány másodpercig egy kis steril gézzel, ha szükséges. Ne masszírozza az injekció helyét. Ha vérzik, ragtapasszal ragassza le. Az injekciós hulladék összegyűjtése A fecskendő, a tű és minden oltáshoz használt anyag egyszeri használatra szolgál, és az injekció beadása után eldobandó. A tűt és a fecskendőt helyezze egy zárható tartályba. Gyűjtőtartályt kérjen az orvostól, a kórháztól vagy gyógyszerészétől. 228