Elektronikus dokumentációkezelés a minőségbiztosításban ISO 9001:2000 2008. március 17.
Áttekintés ISO 9001:2000 irányelvek Minőségügyi gyi KézikK zikönyv felépítése Önálló feladat meghatároz rozása Csoportbeosztás
MIR = MinőségIrányítási Rendszer A MINŐSÉGSZABÁLYOZÁS azokat az operatív v eszközöket ket jelenti, amelyek a minőségi követelmk vetelmények teljesítését t biztosítj tják. A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS célja az, hogy a szerződés s szerinti minőség megvalósul sulása sa iránt bizalmat keltsen a rendszeren belül és s a külsk lső partnerekben. MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS = MINŐSÉGSZABÁLYOZÁS + MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS
Minőségügyi rendszerek ISO 9001 (Minőségir girányítási Rendszer: MIR) ISO 14001 (Környezetir rnyezetirányítási Rendszer: KIR) HACCP (Élelmiszerbiztons( lelmiszerbiztonsági Rendszer) BRC IFS EUREPGAP ISO 22000 (Integrált MIR + HACCP) GMP (Good Manufacturing Practice) TQM (Total Quality Management) Azonosíthat thatóság + nyomonkövethet vethetőség
Miért éppen ISO 9001:2000? A 2000. évi szabvány kedvező változásai: Rugalmasság g a szabályoz lyozásban és s a dokumentáci cióban Adminisztráci ciós s feladatok csökkent kkentése MinőségIr girányítási Rendszer alapja: a Minőségügyi gyi KézikK zikönyv (MK)
Az ISO 9001:2000 szabvány a Minőségbiztosítás kategória helyett a Minőségirányítás fogalmat használja, ezzel is kiemelve a benne támogatott folyamatszemléletet, et, amelynek legfontosabb Input / Output elemeiként a vevői követelményeket ill. a vevői megelégedettséget et jelöli li meg. V E V Ő K E l v á r á s a i Erőforrások irányítása Input Minőségirányítási rendszer folyamatos fejlesztése Vezetőség felelőssége Termék (vagy szolgáltatás) realizációja Mérések elemzése, fejlesztése Output Termék E l é g e d e t t s é g V E V Ő I
Dokumentáció vs szoftverek A dokumentáció lehet bármilyen alakú vagy típusú adathordozón. MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI RENDSZERT TÁMOGATÓ SZOFTVER FELADATAI Szövegszerkesztés (levelezés, termék-dokumentáció, szerződések, stb.) Relációs adatbázis kezelés (partnerek, raktár nyilvántartás, szerződés nyilvántartás, stb.) Csoportmunka támogatása (a minőségügyi dokumentumok szimultán használata, rendszerdokumentáció elosztása, stb.) Word dokumentumok PDF dokumentumok HTML dokumentumok Adatbázisok
Alkalmazás MK ISO 9001:2000 szabvány Eljárásutasítások Szerződések Munkautasítások Jogszabályok Feljegyzések Tematika, követelmények Időbeli ütemezések
Ha a dokumentumok egy szintjén változtatás történik, a kapcsolatok szerinti változtatásokat minden szinten végre kell hajtani! Példa egy oktatási rendszerből: A Minőségügyi rendszer pl. egy laboros tárgy oktatására készült A rendszer folyamatai (eljárásai) az egyes kurzus-típusok A munkautasítások az egyes laborok szerveren levő feladatlapjai A feljegyzések órai jegyzetek, programok, zh-eredmények
Minőségügyi Kézikönyv
Az előző példára: A Minőségügyi rendszer az FBIV négy tevékenységére készült A rendszer folyamatai (eljárásai) az egyes tevékenységek Munkautasítások itt nincsenek Feljegyzések (pl.) oktatási tematika, követelmény audit aktuális ISO sz. pontjai rendezvény programja zenélés próbaterve
MK tartalomjegyzék
Milyen szabványpontokra kell kitérni a MK-ben? 4. MIR 4.1. Általános követelmények 4.2. Dokumentálás követelményei 5. A vezetőség felelősségi köre 5.1. A vezetőség elkötelezettsége 5.2. Vevőközpontúság 5.3. Minőségpolitika 5.4. Tervezés 5.5. Felelősségi kör, hatáskör, kommunikáció 5.6. Vezetőségi átvizsgálás 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 6.1. Gondoskodás az erőforrásokról 6.2. Emberi erőforrások 6.3. Infrastruktúra 6.4. Munkakörnyezet + 3. szintű alpontok A dokumentáció lehet bármilyen alakú vagy típusú adathordozón 7. A termék előállítása 7.1. A termék-előállítás megtervezése 7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok 7.3. Tervezés és fejlesztés 7.4. Beszerzés 7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása 7.6. Megfigyelő és mérőeszközök kezelése 8. Mérés, elemzés, fejlesztés 8.1. Általános rész 8.2. Figyelemmel kisérés és mérés 8.3. A nem megfelelő termék kezelése 8.4. Az adatok elemzése 8.5. Fejlesztés
1. Egy cég kitalálása 3-4 tevékenységgel, 4-10 munkatárssal 2. A MK elkészítése Word vagy HTML alapon 3. Valamelyik ISO 9001:2000 szabványpont MK-ben leírt alkalmazásához Access adatbázis tervezése és feltöltése 4. Anyag leadása a diger előtti szerda estig 5. A diger a MK re vonatkozó való kérdések megválaszolásából áll, mindenképpen tartalmaz: a 4.2. (dokumentumkezelés), az 5.2. (vevőközpontúság), a 7.2. (vevővel kapcsolatos folyamatok), a 7.4. (beszerzés) és a 8.2. (vevő megelégedettsége) szabványpontokra vonatkozó kérdéseket Csoportfeladat: MK készítése
Elérhetőségeim Papp Eszter tanszéki mérnm rnök BME Szervetlen és s Analitikai Kémia K Tanszék Kémiai Informatika Csoport E mail: goren@ch.bme.hu Skype: goren.kale MSN: gorenstudios@hotmail.com GTalk: goren.kale@gmail.com