ISO 9001 újratanúsítások tapasztalatai, ajánlás azoknak, akiknél még folyamatban van. Puskás László Minőségügyi szakmérnök Magyar Minőség Társaság

Hasonló dokumentumok
ISO 9001:2015 a KKV szektorban

ÉMI TÜV SÜD. ISO feldolgozása, elvárások. Kakas István KIR-MIR-MEBIR vezető auditor

A DOKUMENTÁCIÓS RENDSZER

Minőség és minőségirányítás. 3. ISO 9000:2015 és ISO 9001:2015

Gondolatok a belső auditorok felkészültségéről és értékeléséről Előadó: Turi Tibor vezetési tanácsadó, CMC az MSZT/MCS 901 szakértője

Gyöngy István MS osztályvezető

A minőségügyi munka múltja, jelene, jövője a MOHE CÉGCSOPORT tagjai között

ÉMI-TÜV SÜD Kft. Hogyan készítsük el az új MIR dokumentációt, hogyan készüljünk fel a külső fél általi auditra? Gyöngy István

Az ISO 9001:2015 szabványban szereplő új fogalmak a tanúsító szemszögéből. Szabó T. Árpád

ISO 9001:2015 Változások Fókuszban a kockázatelemzés

AZ ISO ÉS AZ ENERGIAHATÉKONYSÁGI DIREKTÍVA KAPCSOLATA

ÁTÁLLÁS AZ ÚJ ISO 9001: 2015 SZABVÁNYRA GYAKORLATI PÉLDA. Hogyan, milyen lépésekben állt át az új szabványra az Industrieplan Kft?

Integrált ISO 9001 ISO ISO Vezető auditor képzés

ISO 9001 kockázat értékelés és integrált irányítási rendszerek

XXXIII. Magyar Minőség Hét 2014 Átállás az ISO/IEC új verziójára november 4.

AZ ISO 9001:2015 LEHETŐSÉGEI AZ IRÁNYÍTÁSI RENDSZEREK FEJLESZTÉSÉRE. XXII. Nemzeti Minőségügyi Konferencia Szeptember 17.

SZERETETTEL ÜDVÖZÖLJÜK AZ ISOFÓRUM TAVASZ KONFERENCIA RÉSZTVEVŐIT!

A folyamatszemlélet és PDCA elvek érvényesülése az új ISO 9001:2015 rendszerben. Bujtás Gyula. Elvárások és javaslatok a külső tanúsító szemszögéből

XXIII. MAGYAR MINŐSÉG HÉT

Képzés leírása. Képzés megnevezése: Integrált belső auditor (MSZ EN ISO 9001, MSZ EN ISO 14001, OHSAS 18001) Jelentkezés

ISO 9001:2015 ÉS ISO 14001:2015 FELKÉSZÜLT A VÁLTOZÁSOKRA? Move Forward with Confidence

Képzés leírása. Képzés megnevezése: Integrált belső auditor (MSZ EN ISO 9001, MSZ EN ISO 14001) Jelentkezés

AZ INFORMÁCIÓMENEDZSMENT ÉS A GDPR ADATBIZTONSÁG INTEGRÁLÁSA

Sodródunk vagy (minőség)irányítunk?

MSZ ISO 9004:2010 ISO 9004:2009

Változások folyamata

A., ALAPELVEK VÁLTOZÁSAI

Aktualitások a minőségirányításban

Gyöngy István MS osztályvezető

Bodroghelyi Csaba főigazgató-helyettes. Jóváhagyta: Sződyné Nagy Eszter, főosztályvezető. Készítésért felelős: Szabályzat kódja: NAR IRT_SZT_k04

IATF - International Automotive Task Force IATF 16949:2016 Hivatalos értelmezés

A vállalkozás működési környezete és a kockázatok dilemmái

SZEMLÉLETBELI VÁLTOZÁSOK AZ IRÁNYÍTÁSI RENDSZEREK MŰKÖDÉSÉBEN ÉS TANÚSÍTÁSÁBAN: KÉT ÉVTIZED HAZAI KRÓNIKÁJA

Tapasztalatok és teendők a szabvány változások kapcsán

ISO 9001 Útmutató. Bevezetés. Érvényességi terület és kizárások. Audit folyamat

Bevezető gondolatok az ISO 9001:2015 és az ISO 14001:2015 szabványok jelentőségéről

ISO 9001:2015 revízió - áttekintés

Az új ISO 14001: 2015 szabvány változásai

ISO HOGYAN ÉPÜL FEL A MIR RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZÖK GYÁRTÓI ESETÉN? előadó Juhász Attila SAASCO Kft.

A megújult NAH tevékenységének tapasztalatai, eredményei

Minőségirányítási rendszerek Budapest Főváros Kormányhivatala Metrológiai és Műszaki Felügyeleti Főosztályán

A TAM CERT tanúsítási eljárás leírása MSZ EN ISO 9001 szerint

EIR tanúsítási tapasztalatai

ISO/DIS MILYEN VÁLTOZÁSOKRA SZÁMÍTHATUNK?

1 ÓBUDAI EGYETEM TÜV RHEINLAND REFERENS KÉPZÉSEK

MINŐSÉG ÉS MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS MINŐSÉGÜGY A JÁRMŰTECHNIKÁBAN MINŐSÉGÜGY A KÖZLEKEDÉSBEN

Kockázatok az új minőségirányítási rendszerszabvány tervezetében

Az akkreditáció és a klinikai audit kapcsolata a tanúsítható minőségirányítási rendszerekkel

A minőségirányítási rendszer auditálása laboratóriumunkban. Nagy Erzsébet Budai Irgalmasrendi Kórház Központi Laboratórium

TÜV NORD Hungary Kft. A minőségbiztosítás kiemelt szerepe a jelenlegi gazdasági válságban Egy ISO minősítés akár a vevők megtartását is jelentheti

Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ELJÁRÁS

Megszületett a digitális minőségügyi szakember? XXIV. Nemzeti Minőségügyi Konferencia

Új dokumentálandó folyamatok, azok minimális tartalmi elvárásai

Tracon Budapest Kft ISO 9001 szerinti minőségbiztosítási rendszere

A MINŐSÉGÜGY SZERVEZETI KITERJESZTÉSE ÉS A PROBLÉMÁK MEGOLDÁSA DOKUMENTUM MENEDZSMENT RENDSZER ÁLTAL

Integrált irányítási rendszerek tanúsítási tapasztalatai

Akkreditálás változások e-akkreditáció, ISO 17025, kockázatalapú megközelítés konferencia

GYAKORLATI TAPASZTALATOK AZ ISO EIR SZABVÁNY TANÚSÍTÁSOKRÓL BUZNA LEVENTE AUDITOR

Képzés leírása. Képzés megnevezése: Orvostechnikai eszköz belső auditor (MSZ EN ISO 13485) Mi a képzés célja és mik az előnyei?

Az új szabványra történő áttérés feladatai. tanúsítói oldalról. Bujtás Gyula. Budaörs, 2015.

A vezetőség felelősségi köre (ISO 9001 és pont)

MEGHÍVÓ. MSZ EN ISO 13485:2016 Belső auditor tréning NYÍLT KÉPZÉS

A minőségirányítási rendszerek fejlesztési lehetősségei az egészségügyben. Dr. Szecsei Klára 2010.

ME/42-01 Minőségirányítási eljárás készítése

Minőség szervezeti keretekben Az ELTE EKSZ Minőségirányítási

MEGHÍVÓ ÚJ IVD ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ RENDELET NYÍLT KÉPZÉS Jelentkezés

Rendszerszemlélet let az informáci. cióbiztonsági rendszer bevezetésekor. Dr. Horváth Zsolt INFOBIZ Kft.

(Minőségirányítási eljárás) 4. sz. verzió. A kiadás dátuma: február 27. Prof. Dr. Rudas Imre rektor

Energetikai auditálás és az ISO összehasonlítása. Előnyök és hátrányok

MEGFELELŐ TRÉNING A KIVÁLÓSÁGHOZ HOGY FEJLESZTHESSE MUNKATÁRSAIT ÉS ÜZLETÉT SGS I. FÉLÉVI KÉPZÉSI NAPTÁRA 1/5

Projektszám HU13210/11 oldalszám: 1/ Szentendre, Dózsa György út 20.

MEGHÍVÓ. MSZ EN ISO 13485:2012 Belső auditor tréning NYÍLT KÉPZÉS

A vállalati minőségi rendszer kiépítésének lehetőségei

A HATÉKONY VÁLLALATI MŰKÖDÉS VEZETŐI ESZKÖZTÁRA

Minőségügyi Eljárásleírás Belső Audit

MŰKÖDŐ MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER KÓRHÁZI KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT

Bankkonferencia Visegrád, november panel: Validációs és prevalidációs tapasztalatok

Szabályozók felülvizsgálata Ellenőrzési-mátrix

Hírek szabványok és modellek áprilisi kiadás

MELLÉKLET. a következőhöz:

TÖBB MINT 20 ÉV TAPASZTALAT - Az Ön biztonsága a mi erősségünk! TAM CERT Hungary Ltd. - a Cooperation Partner of TÜV AUSTRIA

Versenyelőny vagy nyűg a minőségirányítás?

ÓBUDAI EGYETEM TÜV RHEINLAND TUDÁSKOZPONT REFERENSI KÉPZÉS

XXVII. Magyar Minőség Hét Konferencia

ISO Minőségirányítási rendszerek. Útmutató a működés fejlesztéséhez

Környezetmenedzsment

HIÁNYELEMZÉS ÉS ÚTMUTATÓ ISO 50001:2018 ÁTTÉRÉSI ÚTMUTATÓ

Aktuális VDA kiadványok és képzések

Gyakorlati tapasztalatai

evosoft Hungary Kft.

Berényi Vi lmos. juropnet.hu Esztergom-Kertv. sz, analitikai-kromatogr akkreditált. gyi rendszermenedzser, regisztrált

9.6 A tanúsítvány felfüggesztése, visszavonása vagy alkalmazási területének szűkítése

Kitaposatlan úton az akkreditáció felé

Szervezetfejlesztési Program

Dr. Topár József (BME)

ENERGIAHATÉKONYSÁGI DIREKTÍVA (27/2012 EK) ÉS AZ ISO 50001:2012 SZABVÁNY KAPCSOLATA KOHL ZSUZSANNA ÜGYVEZETŐ FRAMEWORK HUNGARY KFT.

(HL L 384., , 75. o.)

Legjobb gyakorlati alkalmazások

KOCKÁZATÉRTÉKELÉS ÉS KOCKÁZATKEZELÉS A MINŐSÉGSZEMLÉLET TÜKRÉBEN

Menedzsment rendszer tanúsításhoz

Átírás:

ISO 9001 újratanúsítások tapasztalatai, ajánlás azoknak, akiknél még folyamatban van Puskás László Minőségügyi szakmérnök Magyar Minőség Társaság

Határidők Az ISO 9001:2008 és ISO 14001:2004 szabványok szerinti tanúsítványok érvényességét csak 2018.09.14-ig ismerik el. Ezen határidő után csak az új ISO 9001:2015 és ISO 14001:2015 szabvány szerinti tanúsítványok érvényesek. Az áttérési időszak alatt az ISO 9001:2008 és ISO 14001:2004 szerint kiadott tanúsítványok lejárati ideje megegyezik a 3 éves áttérési időszak végével, azaz 2018.09.14-el.

Megújítások statisztikája 2018. szeptember 15.: ISO 9001:2015 >90 % * ISO 14001:2015 >95 % * *Nem reprezentatív személyes gyűjtés Száraz tények Világ ISO9001 Világ ISO14001 Magyar ISO9001 Magyar ISO14001 2016 Σ [db] 2017 [db] 2008/2004 2017 [db] 2015 2017 Σ [db] Δ % 2016/2017 1.105.937 619.033 439.431 1.058.504-4% 346.147 160.803 201807 362.610 +5% 6.559 2.887 3.059 5.946-9,35% 2.233 1.227 968 2.195-1,70% https://isotc.iso.org/livelink/livelink?func=ll&objid=18808772&objaction=browse&viewtype=1 2017. dec. 31-i állapot

Elvi határidő opciók 2018. március 15-től csak az új szabvány alapján szabad auditot lefolytatni. A tanúsítvány megújításra 2018. szeptember 14-ig sor kellett keríteni: Soron következő felügyeleti audit során Soron következő megújító audit során Rendkívüli felügyeleti audit keretében. A különböző időtagokból fakadó kombinációkra a tanúsítók egyedi megállapodásokat alkalmaztak. Valamennyi, a korábbi szabványok alapján kiállított tanúsítvány érvényét veszítette 2018. szeptember 14-én. Ha addig nem történt érdemi kezelés, a szervezet új/kezdeti tanúsítást igénylőnek minősül.

Új szabvány hangsúlyok Új felépítés, szerkezet és fogalomkészlet Vezetőség, azon belül a felső vezetés felelősségének átfogó, részletes szabályozása A szervezet környezetének megértése és az irányítás annak megfelelő megtervezése érdekelt felek kezelése Kockázatalapú gondolkodás Dokumentált információ rugalmas kezelése A folyamatszemlélet kiterjesztése a cég egészére A változások tudatos tervezése, menedzselése Szervezeti tudás menedzselése Munkát végzők tudatosságának kezelése A külső folyamatok, termékek és szolgáltatások felügyelete

Eddigi tapasztalatok 1. Időnyomás: Érvényességet érintő határidők Az új szellemiség megértése és leülepedése Az új témakörök beillesztése a fejlesztések közé Az új fejlesztések módja, léptéke-mértéke: A tanúsítvány egy adminisztratív feltétel, vagy a rendszer a működés alapja A szervezet mérete, tevékenysége, érettsége Bármit is fejleszt, a költségek változnak új elvárás, más funkció, más kompetencia, más feladat leosztás

Eddigi tapasztalatok 2. A megfelelés szintje jelentős eltéréseket mutat: Tudatos, szisztematikus fejlesztések, automatikus megfelelés Technikai megfelelés a tanúsításhoz Nem létfontosságú a tanúsított státusz Tartalmi kérdések: A dokumentációt a többség megtartotta A kockázat alapú gondolkodás nem értése A tudatos vezetői szerep, tervezés szélessége, mélysége, nyomon követhetősége hiányzik

Tanúsítói tapasztalatok Időnyomás vevő a király, még ha lehetetlent is kíván Elvárások a tanúsítóval szemben - ld. új ISO 17021 sorozat: 4.2 Pártatlanság avagy bizalom a kiadott tanúsítvány iránt 4.3 Kompetencia avagy az egyszeri orosztanár esete az új ISO 9001 és 14001 szabványokkal Az új szellemiség megértése és leülepedése Az új témakörök beillesztése az ágazati vizsgálatok közé Új megközelítések, szellemisségek használata az új témakörök és a vizsgálat egésze kapcsán 4.8 Kockázatalapú megközelítés mit és hogyan mérlegeljen a vizsgálat során: Miként vonja be az érdekelt felek szempontjait A vizsgálat végrehajtásával, módszerével, eredményével kapcsolatos kockázatok azonosítása, értékelése, kezelése

Mit csináljanak? 1. Akik csatát nyertek Megújításra való felkészülés és az eredmények értékelése Célok, kockázatok újra értékelése, kezelése Rövidtávú cél, a tanúsítvány megújítása Középtávú cél, az szellemisség szerinti megfelelés Fejlesztési program aktualizálása Rövidtávú cél, alacsonyan csüngő lehetőségek (dokumentáció átírás, egy-egy új eljárás, kockázat mátrix, stb.) Középtávú cél, egy-egy terület átfogó megújítása (pl. digitalizáció, folyamat szabályozás újrafogalmazása, információ mnt., kockázat mnt.) Felügyeleti auditok ütemezése auditorral egyeztetve

Mit csináljanak? 2. Akik csatát vesztettek Pedig szükséges lenne Egyeztetés a vevőkkel Tájékoztatás és a helyzet kezelésére tett intézkedések bemutatása Folyamatban lévő ügyek változáskezelése Célzott tájékoztatás szerződések mentén Egyeztetés az auditorral Tanúsításra való felkészülés és a program végrehajtásának ütemezése Belső kommunikáció Menedzsment általi helyzetértékelés és a munkatársak tájékoztatása Információs felületek kezelése Információs felületek aktualizálása - internettől a levélpapírig

Mit csináljanak? 3. Akik csatát vesztettek Eddig is hobbiból(?) volt Információs felületek kezelése Megegyezés a menedzsmenttel tulajdonos, ügyvezetés Belső kommunikáció Haladás saját tempóban

Hogyan tovább? Akik benne vannak a sűrűjében a valódi piaci verseny - szabványtól függetlenül kiköveteli a szervezettséget, hatékonyságot, a rendszer folyamatos fejlődését. Adminisztratív szükséglet miatt tanúsítottak a pillanatnyi helyzetüktől függetlenül, a fenntarthatósági cél alapvetően sérülhet, fennmaradásuk korlátos. Mikro- és kisvállalkozások megszűnt tanúsítással vagy rendszer nélkül növekedési és a fenntarthatósági célok alapvetően sérülhetnek, fennmaradásuk jelentősen korlátos.

Meglévő rendszer fejlesztése Használja ki az ISO 9001:2015 rugalmasságát! Keressen külső segítséget képzésre és/vagy konzultációra. A működő folyamatokhoz rendeljék hozzá a szerepköröket. Értékeljék a személyi hozzárendeléseket, azok függőségéből eredő kockázatokat. Ne másoljanak! Az IR-t és a működés leírását a szervezet méretéhez, működési környezetéhez, adottságaihoz, képest alakítsa ki. Kicsi cégek esetében egy kompakt rendszer kézikönyv hatékony megoldás lehet. Azt írja le ahogy csinálja, úgy csinálja, ahogy leírta. A dokumentált információval kapcsolatos szükséges feltételek köre bővült, az elégséges feltételek szerepe kulcsfontosságú. Dokumentált információ fenntartása szabályozó szükséges; dokumentált információ megőrzése igazoló információ megőrzése szükséges. További új elemek esetében a fokozatosság elve szerint fejlesszenek.

Új rendszer kialakítása MKV tulajdonosként tájékozódjon és értse meg, hogy mit jelent egy dokumentált irányítási rendszer A kulcsfolyamatok majd a MIR folyamatok kialakítása A működési elemek fejlesztése az ISO 9001 követelményei alapján Személyzet bevonása, képzése Működtesse és folyamatosan fejlessze a kialakított rendszert (PDCA) Szükség szerint kérje a tanúsítást vagy akár önmaga deklarálja a szabvány szerinti működést Kislépések taktikáját alkalmazva, a jól működő elemeket mindig tovább fejlesztve, egyszerű, könnyen kezelhető megoldásokat, eszközöket célszerű alkalmazni

Összefoglalás Az első nagy próbatétel kevés veszteséggel(?) lezajlott Minden résztvevő részéről jelentős erőfeszítések szükségesek a helyzet stabilizálásához szereplők közötti párbeszéd elengedhetetlen Az új szabvány a fejlettség minden szintjén hozzáadott értékkel bír Stabil, prosperáló, fenntartható vállalati működéshez a tudatos rendszeralapú irányítás nem nélkülözhető

Felhasznált források 1. MSZ EN ISO 9001:2015 Minőségirányítási követelmények. Követelmények. 2. MSZ ISO/TS 9002:2017 Minőségirányítási követelmények. Irányelvek az ISO 9001:2015 alkalmazásához 3. MSZ EN ISO 9004:2018 Minőségirányítás. A szervezet minősége. Útmutató a tartós siker eléréséhez 4. ISO 9001:2015 for Small Enterprises - What to do? ISO 2016. ISBN 978-92-67-10694-6 5. https://mmh2017.quality-mmt.hu/ konferencia előadások 6. https://www.isoforum.hu/programok-eloadasok/xxv-nmk-a- Minosegiranyitas-Szekcio-eloadoi-es-eloadasai konferencia előadások