Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet

Hasonló dokumentumok
Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet

BŐRFELÜLETRE SZÁNT (DERMÁLIS), FÉLSZILÁRD GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes molles ad usum dermicum

Gyógyszerkészítéstani alapismeretek, gyógyszerformák

BŐRFELÜLETRE SZÁNT (DERMÁLIS), FÉLSZILÁRD GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes molles ad usum dermicum

Gyógyszerkészítéstani alapismeretek, gyógyszerformák

Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet

Végbélben alkalmazott/rektális gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK.

ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Nasalia

Mucilago / Mucilagines

Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet

Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet Pécs

SZEMÉSZETI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Ophthalmica

PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Parenteralia

Gyógyszertári asszisztens gyógyszerkészítéssel kapcsolatos feladatai követelménymodul szóbeli feladatai

SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes buccales

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés

Gyógyszer készítménygyártó Vegyipari technikus

ZERVES ALAPANYAGOK ISMERETE, DISZPERZ RENDSZEREK KÉSZÍTÉSE

Forrás:

Vessen egy pillantást az YTRON-Z előnyös tulajdonságaira. Az YTRON-Z működési alapelve

MÉRLEGEK. Propedeutika. Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet

TRIGLYCERIDA SATURATA MEDIA. Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek

3. A 2. igénypont szerinti készítmény, amely 0,03 törnego/o-nál kisebb. 4. A 3. igénypont szerinti készítmény, amely 0,02 tömeg 0 /o-nál kisebb

Természetes vizek, keverékek mindig tartalmaznak oldott anyagokat! Írd le milyen természetes vizeket ismersz!

3D bútorfrontok (előlapok) gyártása

Az atom- olvasni. 1. ábra Az atom felépítése 1. Az atomot felépítő elemi részecskék. Proton, Jele: (p+) Neutron, Jele: (n o )

Osztályozó vizsgatételek. Kémia - 9. évfolyam - I. félév

5. előadás

Allotróp módosulatok

Folyadékok és szilárd anyagok sűrűségének meghatározása különböző módszerekkel

SZERVETLEN ALAPANYAGOK ISMERETE, OLDATKÉSZÍTÉS

Aerogél alapú gyógyszerszállító rendszerek. Tóth Tünde Anyagtudomány MSc

Az anyagi rendszer fogalma, csoportosítása

Emberi Erőforrások Minisztériuma

Reológia Mérési technikák

LACTULOSUM. Laktulóz

Makroszkópos tulajdonságok, jelenségek, közvetlenül mérhető mennyiségek leírásával foglalkozik (például: P, V, T, összetétel).

KARBONSAV-SZÁRMAZÉKOK

Gyógyszer-élelmiszer kölcsönhatások

A szilárd testek alakja és térfogata észrevehetően csak nagy erő hatására változik meg. A testekben a részecskék egymáshoz közel vannak, kristályos

egyetemi tanár Nyugat-Magyarországi Egyetem

A MOL-LUB Kft. tevékenysége. Kenőanyag- és adalékgyártás

CORPORA AD USUM PHARMACEUTICUM. Gyógyszeranyagok

GYÓGYNÖVÉNYISMERET ALAPFOGALMAK

1. előadás Alap kérdések: Polimer összefoglaló kérdések

Oldatok - elegyek. Elegyek: komponensek mennyisége azonos nagyságrendű

Határfelületi jelenségek. Fogorvosi anyagtan fizikai alapjai 3. Általános anyagszerkezeti ismeretek. N m J 2

Milyen magisztrális gyógyszerkészítésnek lehet helye a XXI. században?

Pécsi Tudományegyetem Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet. A tankönyv anyagának kiegészítése 2016.november

317. Emulziók előállítása, stabilitásának és reológiai tulajdonságainak vizsgálata

Szigorlati témakörök Gyógyszertechnológiából, Elméleti kérdések

Bőrön alkalmazható gyógyszerészeti organogélek optimalizálása és vizsgálata

Felületaktív anyagok

Az anyagok lehetséges állapotai, a fizikai körülményektől (nyomás, hőmérséklet) függően. Az anyagokat általában a normál körülmények között jellemző

Többkomponensű rendszerek. Diszperz rendszerek. Kolloid rendszerek tulajdonságai. Folytonos közegben eloszlatott részecskék - diszperz rendszerek

Szakértesítő 1 Interkerám szakmai füzetek A folyósító szerek viselkedése a kerámia anyagokban

Oldatok - elegyek. Többkomponensű homogén (egyfázisú) rendszerek. Elegyek: komponensek mennyisége azonos nagyságrendű

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés

Pécsi Tudományegyetem Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet

Telítetlen oldat: még képes anyagot feloldani (befogadni), adott hőmérsékleten.

NATRII AUROTHIOMALAS. Nátrium-aurotiomalát

micella, vezikula lamella folyadékkristály mikroemulzió mikroemulziós gél összetett emulzió

Emberi Erőforrások Minisztériuma

MŰSZAKI ISMERTETŐ INDUR CAST 200 SYSTEM

RÉSZLETEZŐ OKIRAT a NAH /2016 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

Szűrés. Gyógyszertechnológiai alapműveletek. Pécsi Tudományegyetem Gyógyszertechnológia és Biofarmáciai Intézet

Az oldatok összetétele

Folyadékok. Fogorvosi anyagtan fizikai alapjai 2. Általános anyagszerkezeti ismeretek Folyadékok, szilárd anyagok, folyadékkristályok.

AMPHOTERICINUM B. Amfotericin B

Művelettan 3 fejezete

JAVÍTÁSI ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ


OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90. Omega-3-sav-etilészterek 90

Az anyagi rendszerek csoportosítása

GLUCAGONUM HUMANUM. Humán glükagon

Általános kémia vizsgakérdések

TALAJVÉDELEM XI. A szennyezőanyagok terjedését, talaj/talajvízbeli viselkedését befolyásoló paraméterek

ZSÍRSAVÖSSZETÉTEL GÁZKROMATOGRÁFIÁS VIZSGÁLATA

RÉSZLETEZŐ OKIRAT (2) a NAH /2016 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

Pécsi Tudományegyetem Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet

ÖSSZEFOGLALÁS HŐTANI FOLYAMATOK

Az oldatok összetétele

Folyadékok. Fogorvosi anyagtan fizikai alapjai 2. Általános anyagszerkezeti ismeretek Folyadékok, szilárd anyagok, folyadékkristályok

Kolloidkémia 1. előadás Első- és másodrendű kémiai kötések és szerepük a kolloid rendszerek kialakulásában. Szőri Milán: Kolloidkémia

Halmazállapotok. Gáz, folyadék, szilárd

AQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM. Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz

A tételsor a 12/2013. (III. 28.) NGM rendeletben foglalt szakképesítés szakmai és vizsgakövetelménye alapján készült. 2/47

Az élethez szükséges elemek

Szilárd gyógyszerformák II. 1. bevont/bevonat nélküli tabletták pezsgőtabletták oldódó tabletták szájüregben alkalmazható tabletták stb.

Változtatható Keménységű Epoxigyanta, Víztiszta, UV álló

Légköri termodinamika

ASonic ultrahangos tisztító

Reológia, a koherens rendszerek tulajdonságai

Pórusos polimer gélek szintézise és vizsgálata és mi a közük a sörgyártáshoz

Kolloidkémia 5. Előadás Kolloidstabilitás. Szőri Milán: Kolloidkémia

A gyógyszerkészítés eszközei a gyógyszertár felszereltsége. Propedeutika Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet 2016

CLOXACILLINUM NATRICUM. Kloxacillin-nátrium

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés

Fogorvosi anyagtan fizikai alapjai 2.

Átírás:

Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet 1

A kenőcsök felhasználása hosszú történelmi múltra tekint vissza. M az Ebers-papiruszon is találtak feljegyzéseket róluk. 1828. - Cheseborough a kőolaj bepárlási maradékából előállítja a fehér vazelint. 1858. - keményítővel gélesített glicerin előállítása (Schacht). 1876. - sztearinsav 1885. - a tisztított gyapjúzsír előállítása (Liebreich)/Oesypus és a Cera lanae 1936. - a vízszám kvantitatív meghatározása v/o emulziós rendszerek esetén. 1941. - metil-cellulóz tixotróp természete a metil-cellulózból gél készíthető, mely tixotróp. 1949. - polietilén-glikol kenőcsalapanyagok bevezetése Unguentum macrogoli. 1953. - a kenőcsök gélek összefüggő váz, mely rögzíti a folyadékot. 2

1962.: a liberáció matematikai modelljei ezzel a kenőcs minősíthető, a kenőcsalapanyagok összehasonlíthatók. 1963.: reológiai vizsgálatok. 1965.: a penetrációt gyorsító segédanyagok leírása, legtöbb segédanyag a kenőcsökben (konzisztenciát biztosít, gyártást segíti stb.) 1969.: a kenőcsök elektronmikroszkópos vizsgálata, krémek komplex emulgens elmélete, folyadékkristályos szerkezet elmélete. 1974.: a dermális hatáskifejlődés részfolyamatai. 1975.: transzdermális terápiás módszerek bevezetése. Folyadékkristályos kenőcsalapanyagok nemcsak a hatóanyagot juttatja bőrbe, hanem be is hatol a folyadékkristály a bőrbe. 3

A kenőcsök fogalma gyűjtőfogalom, ugyanis eltérő tulajdonságokkal rendelkező rendszerek tartoznak ide. (pl.: szénhidrogén-rendszerek, lipogél-rendszerek, emulziós-rendszerek, makromolekulás gélek ) 4

A kenőcsök jól definiált kolloid szerkezettel rendelkeznek. Deformációs viselkedésük pontosan leírható, konkrét számadatokkal jellemezhető (plasztikus, pszeudoplasztikus, tixotróp folyás, folyáshatár). 5

FOGALMAK, NEVEZÉKTAN A BŐRFELÜLETRE SZÁNT (DERMÁLIS) FÉLSZILÁRD GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK (PRAEPARATIONES MOLLES AD USUM DERMICUM) FOGALMA (Ph.Hg. VIII.) A bőrfelületre szánt, félszilárd gyógyszerkészítményeket a bőr vagy meghatározott nyálkahártya-felületek kezelésére alkalmazzák, azzal a céllal, hogy a hatóanyagok helyileg vagy a bőrön keresztül felszívódva fejtsék ki hatásukat, de cél lehet bőrpuhító vagy bőrvédő hatás elérése is. A készítmények homogén külleműek. 6

FOGALMAK, NEVEZÉKTAN A BŐRFELÜLETEN HASZNÁLT FÉLSZILÁRD GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK CSOPORTOSÍTÁSA PH. HG. VIII. : Kenőcsök Krémek Gélek Paszták Borogató kenőcsök Gyógyszeres tapaszok 7

KENŐCSÖK (Ph.Hg.VIII.) A kenőcsök olyan félszilárd gyógyszerkészítmények, amelyek szilárd vagy folyékony anyagokat tartalmaznak egyfázisú készítményalapban (alapkenőcsben) diszpergálva. hidrofil és a lipofil fázisok egymásra hatása, vízfelvétele alapján megkülönböztethetünk: hidrofób, vizet emulgeáló és hidrofil kenőcsöket. 8

KENŐCSÖK (Ph.Hg.VIII.) A kenőcsök olyan félszilárd gyógyszerkészítmények, amelyek szilárd vagy folyékony anyagokat tartalmaznak egyfázisú készítményalapban (alapkenőcsben) diszpergálva. 1., Hidrofób kenőcsök csak csekély mennyiségű vizet képesek felvenni. A hidrofób kenőcsök készítéséhez leggyakrabban használt alapkenőcsök összetevői: szilárd és folyékony paraffinok, növényi olajok, állati zsiradékok, mesterséges gliceridek, viaszok, folyékony polialkilsziloxánok. 9

KENŐCSÖK (Ph.Hg. VIII.) 2., Vizet emulgeáló kenőcsök: nagyobb mennyiségű vizet képesek felvenni, és ezáltal a felhasznált emulgens természetétől függően- víz az olajban vagy olaj a vízben típusú emulziót képeznek. v/o emulgensek: gyapjú alkohol, szorbitán-észterek, monogliceridek, zsíralkoholok. o/v emulgensek: zsíralkohol-szulfátok, poliszorbátok, macrogol- cetilsztearil-éterek, zsírsavak makrogolokkal képezett észterei. Bancroft-szabály! 10

KENŐCSÖK (Ph.Hg. VIII.) 3., Hidrofil kenőcsök: alapkenőcs - vízzel elegyedik. Az alapkenőcs rendszerint folyékony és szilárd makrogolok (polietilénglikolok) keverékéből áll. Megfelelő mennyiségű vizet is tartalmaz/hat/nak. 11

KRÉMEK (Ph.Hg.VIII.) A krémek többfázisú készítmények, amelyek lipofil és vizes fázisból állnak. Lipofil krémek : külső fázisukat a lipofil fázis képezi, v/o emulgenst, pl. gyapjúviasz-alkoholokat, szorbitán-észtereket, monoglicerideket tartalmaznak. Jó okklúziós barrierek. Hidrofil krémek : külső fázisukat a vizes fázis képezi. o/v emulgenst pl. nátrium- vagy trolamin-szappanokat, zsíralkoholszulfátokat, poliszorbátokat, valamint polioxi-zsírsavakat és zsíralkohol-észterek tartalmaznak, szükség esetén v/o emulgensekkel együtt. 12

A gélek kolloid méretű szervetlen részecskékből, illetve szerves makromolekulákból előállított nagy folyadéktartalmú kolloid koherens rendszerek. Lehetnek: - transzparens gélek ( egyfázisú vagy izo -gélek) - kétfázisú szuszpenzoid gélek. 13

PASZTÁK Ph.Hg.VIII.: A paszták olyan félszilárd gyógyszerkészítmények, amelyek - a készítményalaphoz (alapkenőcshöz) viszonyítva - nagy mennyiségű, - finoman diszpergált, - szilárd anyagot tartalmaznak. 14

V. BOROGATÓ KENŐCSÖK /Ph.Hg.VIII.: A kataplazma olyan hidrofil, hővisszatartó alapanyagot tartalmazó gyógyszerforma, melyben folyékony illetve szilárd hatóanyag van diszpergálva. Általában megfelelő anyagon vastagon elkenve, felmelegítve alkalmazzák a bőrfelületen. 15

VI. GYÓGYTAPASZOK /Ph.Hg.VIII. : Egy vagy több hatóanyagot tartalmazó flexibilis, bőrfelületre szánt gyógyszerkészítmények. A hatóanyago(ka)t olyan közel kell a bőr felszínén tartaniuk, hogy az lassan perkután fel tudjon szívódni, illetve keratolitikus vagy védő hatását ki tudja fejteni. 16

FOGALMAK, NEVEZÉKTAN A KENŐCS FOGALMA (Ph.Hg.VII.): A kenőcsök a bőr vagy a nyálkahártya kezelésére szánt plasztikus gélek, melyek az alkotórészeket egyenletesen eloszlatva oldott, emulgeált vagy szuszpendált állapotban tartalmazzák. 17

KRÉMEK Ph. Hg.VII. Egyes lágy konzisztenciájú és nagyobb víztartalmú emulziós kenőcsöket krémnek (cremor, ill. cremum) is neveznek. o/v (!), v/o típusú emulziók. Ph.Hg.VII.: Az olyan keményebb állományú kenőcsöt nevezzük pasztának (pasta), mely szilárd diszperz fázisként nagyobb mennyiségű (40% vagy több) porított gyógyszeranyagot tartalmaz. 18

KENŐCSÖK ALKALMAZÁSÁNAK HÁRMAS CÉLJA: 1. A sérült bőrfelszín védelme. 2. A bőr hidratációja és táplálása. 3. Terápiás kezelés a bőrön át, akár lokális, akár szisztémás hatás elérése céljából. 19

GYÓGYSZERES KENŐCSÖK CSOPORTOSÍTÁSA A gyógyszeres kenőcsöket több szempont szerint lehet csoportosítani. Hatás jellege alapján: - fedő vagy védőkenőcsök, - sebkenőcsök, - penetrációs kenőcsök, - reszorpciós kenőcsök. Penetráció szükséges-e vagy sem? 20

A BŐRÖN ÁT TÖRTÉNŐ FELSZÍVÓDÁS ALAPJAI A bőrön át történő felszívódás passzív diffúzióval történik. A perkután felszívódás folyamata 4 lépésre osztható: 1. liberáció: a hatóanyag diffúziója a kenőcsből a bőrfelülethez, 2. penetráció: a hatóanyag az epidermisbe diffundál, 3. permeáció: a hatóanyag a bőr egyik rétegéből egy funkcionálisan és strukturálisan is eltérő másik rétegébe hatolása, 4. reszorpció: a hatóanyag szisztémás keringésbe jutása. 21

Kenőcsök esetében a készítményalap (vivőanyag) önálló terápiás hatással rendelkezik /rendelkezhet. A kenőcsök terápiás hatása a hatóanyag, az alapanyag és a bőr kölcsönhatásának eredőjeként jön létre: A kenőcsök terápiás hatása 1.Alapanyag 2. hatóanyag 3. bőr 22

A kenőcsök terápiás hatása 1.alapanyag: kémiai összetétele, kolloid állapota, a rendszer stabilitása, penetrációs sebessége, önálló hatása. 2. hatóanyag: koncentrációja, oldékonysága, penetrációs és diffúziós képessége. 3. bőr: fiziológiás állapota, anatómiai, biokémiai viszonyai, bőr előkezelése. 23

KENŐCSÖK GYÓGYSZERES KENŐCS HATÓANYAG (-oldott -szuszpendált -emulgeált) KÉSZÍTMÉNYALAP (több komponens) alapanyag segédanyag 24

Kenőcsalapanyag = készítményalap: az összetett rendszerű készítményalap megjelölése. Alapanyag: a készítményalap legnagyobb mennyiségű komponense (pl.: vazelin). Segédanyag: a készítményalap kisebb mennyiségű komponensei (pl.: zsíralkoholok, viaszok, tenzidek). 25

A KENŐCSÖK SZERKEZETI JELLEMZŐI A GÉLSZERKEZET ÁLTALÁNOS JELLEMZÉSE Koherens rendszerek jellemzői: - minimum két komponens, - diszpergált részek összefüggő vázát a diszperziós közeg átjárja, - nem folyékony, alaktartó, de alakítható is, - létrejötte entrópia-növekedéssel jár, - térfogati hányad: 1 < V 2 / V 1 <, V 2 vázképző anyag egy elemének térfogata V 1 a közeg egy molekulájának térfogata 26

Energia viszonyok. - fázisátalakulás Alapműveletek: olvasztás és fagyasztás A fázisátalakuláshoz szükséges hő (Q) az átalakulást szenvedő anyag tömegével (m) arányos Q Lm L az anyagra jellemző állandó, fázisátalakulási hő, az egységnyi tömegű anyag halmazállapotának megváltozásához szükséges hőmennyiség - az anyag kémiai változás nélkül megy át egyik fázisból a másikba. A félszilárd-olvadék fázisátmenet a megolvasztáshoz hőre van szükség, - a fagyás - dermedés - közben viszont hő szabadul fel.

Szerkezet kialakulás Az anyagok megolvasztáskor a hőmérséklet egészen addig állandó marad, amíg az egész anyag át nem alakul folyadékká. Az átalakulás a belső energia növekedésével együtt megy végbe.

29

KENŐCSALAPANYAGOK A kenőcsalapanyagok önálló hatással rendelkeznek/rendelkezhetnek. Több komponensű bonyolult rendszerek. Komponensek szerepe: - vázképző - konzisztenciaszilárdító - konzisztencialágyítók - folyékony komponensek - emulgensek : (o/v-, v/o, komplex ~) - nedvesítőszerek - a folyadék kötését stabilizálók - beszáradást gátlók (humectant) - filmképzők - habképzők, habstabilizálók - makroszkópikus megjelenést javítók. 30

KENŐCSKÉSZÍTÉS SEGÉDANYAGAI 1. Alapanyag komponensek: - hidrofil és lipofil gélképzők - o/v, v/o emulgensek - komplex emulgensek - a folyékony fázis komponensei. 2. Konzisztenciát befolyásoló anyagok: - viszkozitást növelő segédanyag - beszáradást gátlók (humectant anyagok). 3. Stabilitást biztosító anyagok: - antioxidánsok - mikrobiológiai tartósítószerek. 4. Biofarmáciai céllal alkalmazott segédanyagok: - felszabadulást segítők - penetrációt javítók - permeáció-fokozók. 31

AZ ALAPANYAGOK KIVÁLASZTÁSÁNAK SZEMPONTJAI: A hatóanyag tulajdonságai (oldódási, megoszlási tulajdonságai) Kórkép Kívánt hatás (akut vagy krónikus kórfolyamat) (lokális, szisztémás) A kenőcsalapanyagok sajátságai (lipid, hidrofil, stb.) A hatóanyag biohasznosíthatósága Alapanyag stabilitása 32

ALKALMAZÁSI JAVALLATOK rövid idejű alkalmazás hosszú távú alkalmazás krém, kenőcs. Hatáskifejtés ideje: hidrogél > o/v emulziós > v/o emulziós kenőcsalapanyag 33

AZ ALAPANYAGOK KIVÁLASZTÁSÁNAK SZEMPONTJAI: Szénhidrogén -alapanyagot (pl.vazelint) használunk, ha: - a hatóanyag bőrizgató tulajdonságú, - felületi hatás a cél. Lipogél zsiradék alapanyagot (pl. Ung. oleosum) használunk,ha: - a hatóanyag zsírban oldódik, - mélyreható változás elérése a cél. Polietilén-glikol alapanyagot (pl. Ung. macrogoli) használunk, ha: - lipoidokkal szemben érzékeny a beteg, - a hatóanyag ebben oldódik. 34

AZ ALAPANYAGOK KIVÁLASZTÁSÁNAK SZEMPONTJAI: v/o emulziós alapanyagot ( pl. Ung. hydrosum, Ung.emolliens) használunk, ha: - a hatóanyag vízben és lipoidokban is jól oldódik, - lassú, tartós hatás kiváltása a cél. o/v emulziós alapanyagot (pl. Ung. hydrophilicum non- és ~anionicum) használunk, ha: - a hatóanyag vízben oldódik, Hidrogél alapanyagot (pl. Hydrogelum methylcellulosi) használunk, ha : - a beteg lipoidokkal szemben érzékeny - a hatóanyag vízoldékony.

KÉSZÍTÉSI KÖVETELMÉNYEK: A kenőcsök készítési módját a hatóanyag(ok) és a kenőcsanyag(ok) tulajdonságai szabják meg. 36

A kenőcs-alapanyagok - kémiai szempontból nem egységesek, - a fázisátalakulás jellemzése (paraméterek): csúszáspont - lágyuláspont, cseppenéspont - dermedéspont Olvadáspont ~ olvadási tartomány (a nem egységes összetétel)

Olvadási tartomány olvasztható anyagok olvadási hőmérséklet tartománya /példák: Polietilén-glikolok 4000 48 63 C Méhviasz 56 60 C Fehér viasz 62-66 C Cetil-palmitát 47 50 C Szilárd paraffin 47 65 C Sztearinsav 46 69 C Sztearil-alkohol 56 60 C

KÉSZÍTÉSI KÖVETELMÉNYEK: Több alkotórészből álló vízmentes kenőcsalapanyagokat általában összeolvasztással készítünk. Szükség esetén meg is szűrjük. Az olvadékot teljes kihűlésig keverjük, és amennyiben mód van rá, következő nap homogenizáljuk (gyógyszertárban készült nagyobb mennyiség esetén). 39

KÉSZÍTÉSI KÖVETELMÉNYEK: Amennyiben egy hatóanyag a kenőcsanyag olvadási hőmérsékletén még nem bomlik le, és a kenőcsanyagban oldva abból hosszabb tárolás esetén sem válik ki, akkor a hatóanyagból az adott kenőcsanyaggal oldatos kenőcsöt készíthetünk. Abban az esetben, ha a hatóanyag a kenőcsanyagban nem oldódik, de desztillált vízzel vagy egyéb közömbös oldószerrel olyan, oldat állítható elő, amelyből a hatóanyag állás során sem válik ki, akkor a hatóanyagot oldat formájában - legfeljebb 5%-a az össztömegnek- emulgeáljuk a kenőcsanyagban.!!a felhasznált oldószert utólag tilos elpárologtatni, és mennyiségét le kell vonni a kenőcsanyag tömegéből!! 40

KÉSZÍTÉSI KÖVETELMÉNYEK: v/o típusú emulziós kenőcsöket úgy állíthatunk elő, hogy a meglágyított (nem szükséges megolvasztani!), esetleg éppen megolvasztott zsírfázisban a körülbelül azonos hőmérsékletű vízfázist kisebb részletekben emulgeáljuk, és a készítményt teljes kihűlésig keverjük. Amennyiben lehetséges (patikában készített, nagyobb mennyiségű kenőcs esetében) a készítményt másnap homogenizáljuk. 41

KÉSZÍTÉSI KÖVETELMÉNYEK: Az o/v típusú kenőcsök készítésekor a megfelelő hőmérsékletű, megolvasztott zsírfázishoz elegyítjük kevergetés közben az azonos hőmérsékletű (vagy inkább melegebb!) vízfázist. Az emulziót kihűlésig keverjük. Az elpárolgott vizet a folyamat végén pótolni kell! Az o/v típusú emulziós kenőcsök csak kihűlt állapotban tölthetők a tartályedényekbe. TÉRFOGAT 42

KÉSZÍTÉSI KÖVETELMÉNYEK: Emulziós kenőcsalapanyag esetében megtehetjük, hogy az ex tempore készített kenőcsanyag megfelelő fázisában oldjuk a hatóanyagot. o/v típusú emulziós kenőcsöket és hidrogéleket a vízfázishoz kevert 1%, bizonyos esetekben 2% Solutio conservans-sal tartósítani kell. 43

KÉSZÍTÉSI KÖVETELMÉNYEK: Amennyiben a hatóanyagból oldatot nem tudunk előállítani, akkor 160 μm porként, geometriai hígítással szuszpendáljuk el a kenőcsanyag adott részleteivel, vagy a kenőcsanyag állagának megfelelő közömbös folyadékkal. A szuszpenziós kenőcsöket mindig dörzsmozsárban kell készíteni! Az eldörzsöléshez felhasznált segédanyag mennyiségét a kenőcsanyag tömegéből le kell vonni. 44

KÉSZÍTÉSI KÖVETELMÉNYEK: Ha az orvos nem adja meg a felhasználandó kenőcsalapanyagot, csak a hatóanyago(ka)t tünteti fel, FoNo VII.: az általános szempontok szerint, a Szabványos Vényminták hasonló összetételei szolgálnak iránymutatásul. Ha a készítés során a kenőcs egyenetlenné, csomóssá vált, akkor ezt a hibát a kenőcs meglágyításával, illetve megolvasztásával (természetesen ha nem tartalmaz illó komponenst, és az elpárolgott vizet utólag pótolni kell) tudjuk korrigálni. 45

KENŐCSKÉSZÍTÉS Bőr felületére szánt félszilárd gyógyszerkészítmények esetében az adott hatóanyag pulvis (160-63 μm szitafinomság) típusát kell felhasználni (nem a crystallisatum -ot). Vizet tartalmazó kenőcsök, /főként az o/v emulziós kenőcs/ készítésekor a teljes kihűlést követően az elpárolgott vizet pótolni kell, és ezután lehet a tárolóedénybe tölteni. o/v emulziós kenőcsök készítésekor a zsírfázist meg kell olvasztani! Az alapanyag lágyítását/ olvasztását infralámpa alatt vagy vízfürdőn kell végezni, lehetőleg 70-80 ºC-ot meg nem haladva. Hőt a lehető legkíméletesebb módon és a legrövidebb ideig lehet alkalmazni. 46

KENŐCSKÉSZÍTÉS A fáziskomponenseket együtt tesszük fel melegíteni, olvasztani. Emulziós kenőcsöket (o/v) csak óvatosan szabad keverni, mert felhabosodnak. (tartályedény térfogata) Geometriai hígítás. Illékony oldószert sosem alkalmazunk, mert elillanása után a hatóanyag kikristályosodik. Illóolaj hozzáadása előtt hagyjuk hűlni a rendszert. Gyorsan száradó o/v emulziós alapanyagokhoz célszerű humectant adni (kb. 2-5%) (glicerin, propilénglikol,70%szorbitol, PEG 400). 47

KENŐCSKÉSZÍTÉS Emulziós kenőcsök készítésekor a két fázist azonos hőfokra [(a vizes fázist pár fokkal) a zsír fázis hőmérséklete fölé] kell melegíteni. v/o emulziós kenőcsök készítésekor a zsírfázist elegendő csak meglágyítani. A hűlést sosem szabad siettetni. Oldatos, emulziós kenőcsöt patendulában, szuszpenziós kenőcsöt dörzsmozsárban kell készíteni. 48

Szemkenőcsök (Lásd: aszeptikus fejezet) A szemkenőcs (oculentum) a szem kezelésére szánt steril vagy legfeljebb csak megengedett számú nem patogén mikroorganizmusokat tartalmazó lágy kenőcs. A szemkenőcsök steril készítményalapokból aszeptikus körülmények között készülnek.

Gyakorlati szempontok a receptúrában A kenőcsök készítésénél a fő meghatározó a kenőcs típusa, a hatóanyag eloszlatottsága. Edényzet választás szempontjai: Szuszpenziós kenőcs és minden paszta dörzsmozsárban készítendő, a megfelelő porítás és a szemcsék szuszpendálása-nedvesítése miatt. Oldatos kenőcsökhöz, valamint minden kenőcs-komponens(ek) megolvasztásához és összeolvasztásához patendulát használunk. Emulziós kenőcsökhöz és hidrogélekhez patendula és melegíthető hőálló edényzet (főzőpohár, Erlenmeyer-lombik, nagyobb mennyiség esetén zománcfazék, stb.) alkalmazandó. A melegítés történhet infralámpával, de óvatosabb és kíméletesebb a vízfürdőn történő melegítés. Minden anyagot csak a szükséges legkisebb hőterhelésnek tegyünk ki (hőfok és melegítési időtartam figyelembe vétele fontos)!

Gyakorlati szempontok a receptúrában Komponensek elegyítésekor a dermedéspont miatti kicsapódás - kifagyás veszélye fennállhat, ezért a legmagasabb Dp-ú anyag a meghatározó az elegyítendő - emulgeálandó anyagok hőfok választásában. Megfelelő konzisztenciájú kenőcsöt csak akkor kaphatunk, ha kihűlésig keverjük illetve kevertetjük (nagyobb mennyiség, laborálás) a kenőcsöket. A melegítéskor víz elpárolog, fontos a kiegészítés! (Célszerű a patendula és pisztillus együttes tömegét táraértékként feljegyezni.) A kenőcsöknél létrejön utókeményedés, ezért kihűlést követően edényzetbe töltés előtt, illetve nagyobb mennyiség esetén másnap ismételt keverésre szükség van.

Gyakorlati szempontok a receptúrában laborálás Nagyobb mennyiség (kb. 300 g fölött) készítése esetén a kevertetést célszerű keverőgéppel végeztetni. Az előkészítés, így a melegítés olvasztás a fent leírt megfelelő edényzetekben történjen, majd a keverőgép tartályába öntjük a két fázist. Emulziós rendszer esetében javasolt a vízfázis vékony sugárban való hozzáadása. Fontos a keverőedény falán és a keverőszerszám felületén kikeményedő kenőcsrész leszedése és megfelelő homogenizálása a még kisebb viszkozitású kenőcs részletekkel. A kiegészítés itt is történjen meg!

Kenőcsök eltartása A Ph. Hg. VII.-ben hivatalos kenőcsalapanyagokat az egyes cikkelyek utasítása alapján általában 1, ill. 5 évig tarthatjuk készletben. A FoNo-ban hivatalos kenőcs-galenikumokat 1 évig lehet eltartani, a receptúrai méretben készülő kenőcsök, krémek, paszták általában 6 hónapig tarthatók el.

Kenőcsök expediálása A kenőcsöket tégelyben (üveg, vagy műanyag) ill. tubusban expediáljuk. A hidrofil kenőcsök kiadása mindig tubusban történik. A pasztákat tégelyben adjuk ki. A szignatúra általában előírás szerint.

ERWEKA keverőfeltétek 55

ERWEKA kenőcskeverő Bolygókeverő 56

Gyártósor

HIDEG EMULGEÁLÁS (Kriomixer) 58

HÁROMHENGERMŰ 59

Unguator típus: 2100 Automatizált emelõkar vezérlés. 15ml - 1000ml -es receptúrákhoz. Elõre programozott, de manuálisan is szabályozható fordulatszám 3000 U/min-ig. A kenõcs mellett gél és kúp készítésére egyaránt alkalmas. A gyógyszertárban elõforduló receptúrák közel 100%-nak elkészítési módja elõre beprogramozott. 3 gomb megnyomásával indítható a keverés. A mikroprocesszoros vezérlésnek köszönhetõen az eredmény mindig azonos minõségben reprodukálható. /?? A külön megvásárolható UNGUATOR Assist- Software segítségével számítógéppel is vezérelhet 60

Csomagolás