Magyar ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Endoluminális overtube - enteroscopia Használati utasítás ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Figyelemeztetés: az Egyesült Államok törvénye szerint ez a termék csak orvosok részére készült, kizárólag az ő megrendelésük alapján árusítható. Ezt a terméket a következő szabadalmak védik: US Patent No. 7 048 717, US Patent No. 5 989 230, az US patent 5 871 475; Euro patent Ep0957966. Szintén védve van más bejegyzett US és külföldi szabadalmak által. Használat előtt figyelmesen olvassa el a használati utasítást. A szöveg végén a képszimbólumok magyarázata található. Figyelmeztetés: A felhasználónak egy felügyelett alatt történő alapos szakképzésen kell résztvennie. Továbbá figyelembe kell venni, hogy a használati utasítás áttanulmányozásának hiánya vagy rossz értelmezése a páciens sérüléséhez vezethet. Pontosan kövesse a használati utasítást és az endoluminális overtube-bal együtt használt eszközök és kiegészítők használati utasítását. Az endoszkópos vizsgálat során a következő szövődmények léphetnek fel: vérzés, a vékonybél perforációja vagy lacerációja. Amennyiben nem követi pontosan a használati utasítást, megsértheti az overtube-ot vagy a vele együtt használt készülékeket és hibás működésüket idézheti elő. A CSOMAG TARTALMA: Egy darab Endo-Ease Discovery SB overtube, Spirus Medical kenőolaj, 1 darab védőcsutora MEGJEGYZÉS A KENŐOLAJHOZ: A kenőolaj orvosi célokra használatos, a diagnosztikus vagy terápiás eszközök bevezetésének megkönnyítésére. A csomagolt olaj nem steril és nem használható kondom bekenésére. A fel nem használt olaj szennyezheti a környezetet. Használat után semmisítse meg a megszokott orvosi gyakorlatnak és jogi előírásoknak megfelelően. Overtube-ot 9,1-9,5 mm külső átmérőjű endoszkóphoz lehet használni. A TERMÉKEK SZÁMSZERŰ MEGJELÖLÉSE: EED-300 (standard átmérőjű spirál, EED-250 (csökkentett átmérőjű spirál). Kizárólag egyszeri használatra alkalmas. Nem használható újra.
Az Endo-Ease Discovery SB overtube abrázolása Csatlakozó (proximális vég) Kenőnyílás Otvor pro mazací olej Fogantyú Cső Spirál Átmeneti végződés (disztális vég)
LEÍRÁS: Endo-Ease Discovery SB overtube (lásd az ábrát) egy rugalmas csőből áll, disztális végen spirállal, a proximális végen 2 fogantyúval. A proximális végen lévő csatlakozó az endoszkóppal való összekapcsolásra szolgál. A csatlakozón lévő forgatható karmantyú lehetővé teszi az overtube endoszkóp körüli forgását. A proximális végen az olaj befecskendezésére szolgáló nyílás található, amelyen keresztül az olaj az overtube és az endoszkóp közé kerül. Teljes hossz = 118 cm. INDIKÁCIÓ: Az overtube a felső emésztőrendszeri diagnosztikai vizsgálatoknál és terápiánál az ileum(csípőbél) középső részének elérésére szolgál.az overtube-ot megfelelő átmérőjű és hosszúságú endoszkóppal használhatjuk, mind az enteroscop mind a gyermek-kolonoszkóp esetében. MEGJEGYZÉS: Az Endo-Ease Discovery SB overtube standard nagyságú spirállal vagy kisméretű spirállal kerül forgalmazásba, hogy lehetővé tegye a különböző anatómiájú betegek kivizsgálását. A kezelőrvos döntésén múlik, melyik méretet használja a kivizsgálashoz. Az overtube mérete a csomagoláson van feltüntetve. MEGJEGYZÉS: A klinikai gyakorlatban Spirus orvosi Ease overtube használatával a 200 cm enteroscop akár 400 cm mélységig (Treitz szalag után) is bevezethető. Az Overtube EED-300 (standard méret) és EED-250 (kis méret) kizárólag csak vékony 200 cm hosszú és 9,1-9,5 mm külső átmérőjű enteroskoppal használható. KONTRAINDIKACIÓ: nyelőcső varix nyelőcső szűkület egyéb létező szövődmények, amelyek általában kizárják a gasztroenterológiai vizsgálatot POTENCIÁLIS SZÖVŐDMÉNYEK: A felső emésztőrendszer endoszkópos vizsgálata közben kialakulható szövődmények: Gége fekély nyelőcső laceráció, perforació a felső emésztőrendszer bármely részén előforduló perforáció, vérzés, laceráció FIGYELMEZTETÉS: Az overtube bevezetése előtt a nyelőcső és a gyomor vizsgálata szükséges, hogy kizárhatóak legyenek a nyelőcső strictura és más esetleges szövődmények, amelyek nem teszik lehetővé az overtube használatát Endo-Ease Discovery SB overtube nem használható gyermekek kivizsgálasára Az overtube használata garat- vagy nyelőcső- lacerációt vagy perforációt okozhat. Az overtube okozhat vérzést, perforációt és/vagy lacerációt a felső emésztőrendszer bármely részében. A vizsgálat (elött, alatt, útán) észlelt szövődményeket, mint laceráció, perforáció vagy vérzés megfelelően kell kezelni. Az Endo-Ease Discovery SB overtube steril műszer, amely egyszeri alkalmazásra használatos. A vizsgálat után meg kell semmisíteni! Nem sterilizálható autoklávban és nem használható ismételten. Overtube használat után fertőzés forrása lehet. Használja és semmisítse meg a megszokott orvosi gyakorlatnak és jogi előírásoknak megfelelően.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS AZ OVERTUBE ÖSSZESZERELÉSÉRE, BEVEZETÉSÉRE ÉS ELTÁVOLÍTÁSÁRA 1. Előkészítés 1. Az endoszkóppal dolgozó orvos elsődleges feladata, hogy válassza ki az overtube megfelelő méretét a páciens vizsgálatához. Válasszon standard profilú overtube spirált (5,5 mm) vagy kis profilú spirált (4,5 mm). 2. Győződjön meg arról, hogy az endoszkóp és a választott overtube kompatibilise. Figyelmeztetés: Az endoszkóp nem megfelelő használata az eszközök vagy a beteg sérülését okozhatja. 3. Vegye ki az eszközt a steril csomagolásból. Amennyiben a steril csomag nyitott vagy sérült, ne használja az overtube-ot. 4. Az összeállítás előtt győződjön meg arról, hogy az endoszkóp bevezetendő hajlékony részén nincsen-e felszíni egyenetlenség, karcolás, felületi szabálytalanság vagy szennyeződés. Ellenőrizze továbbá az endoszkóp működőképességét. Ne használjon sérült vagy korlátolt működőképességű endoszkópot. 5. Helyezze be a védőcsutorát a beteg fogaihoz vagy az ínyéhez úgy, hogy a külső pereme a betel szája előtt legyen és rögzítse azt. 6. Az endoszkópot kenje be kenőolajjal. 7. Végezze el a nyelőcső és a gyomor endoszkópos vizsgálatát, hogy kizárhassa az overtube használatának esetleges kontraindikációit. 8. Ha az endoszkópos vizsgálat kizárja a kontraindikációkat, távolítsa el az endoszkópot. Fecskendezzen 30 ml kenőolajat a csatlakozón lévő nyíláson keresztül amely az overtube proximális végén van - és felváltva emelgesse az overtube két végét, ezzel elősegítve az olaj szétfolyását az egész belső felületen. Helyezze be az endoszkópot az overtube-ba a csatlakozón keresztül, mozgassa oda-vissza, míg az olaj egyenletesen be nem fedi az endoszkóp teljes felületét. A kivizsgálás alatt lehetséges az olaj esetleges utántöltése az olajnyíláson keresztül az endoszkóp overtube-ból való eltávolítása nélkül. Annak érdekében, hogy az olaj utántöltése alatt ne jöjjön létre olajelszivárgás, győződjön meg arról, hogy az overtube-csatlakózó zárva van -e. Fontos: Az Endo-Ease Discovery SB overtube belső részeinek elégtelen kenése nagy surlódást okozhat és esetleg az endoszkóp overtube ban való szorulását idézheti elő. Amenyiben ez a komplikáció létre jön, lépjen kapcsolatba a szállítóval, vagy hívja az ingyenesen hívható ügyfélszolgálati vonalat 866-297-7220 (hétfő-péntek 8,00-17,00 h, U. S. Eastern Time). Fontos: Győződjön meg arról, hogy az endoszkóp hajlékony része egyenes. Amennyiben az endoszkóp bevezetése az overtub-ba ellenálásba ütközik, a további erőszakos bevezetés károsodást okozhat. Az ellenállas létrejöhet elégtelen kenésnél vagy az endoszkóp méretének nem megfelelö megválásztásával. Fontos: Kövesse az endoszkóp gyártó által megszabott használati utasítást úgy, hogy ne hozzon létre kis ivű hajlításokat és használja ki a két termék tulajdonságainak megfelelő kombinációját. Használja a vizsgálat során az endoszkópot úgy, hogy csak nagy ívű hajlítások keletkezhessenek. 9. Helyezze be az endoszkópot a overtube-ba, hogy a rugalmas vége túlhaladjon az overtubeon. Lásd.1. ábra Átmeneti végződés (disztális vég) 1. ábra Az endoszkóp hajlékony része
10. Folytassa az endoszkóp bevezetését addig, amíg az overtube proximális csatlakozója el nem éri az endoszkópon a 140 cm jelzést. Fordítsa el a csatlakozót az óra járásánák irányában és ebben a helyzetben a két rész szilárd kötését hozza létre. Lásd.2. ábra Nyit 2. ábra 11. Győződjön meg arról, hogy a overtube és az endoszkóp biztonságosan van össze van kötve és az overtube könnyen forgatható. B. Bevezetés: 1. Alaposan kenje be az endoszkópot és az overtube külső felületét kenőolajjal. A vizsgálat alatt az overtube külső felülete mindig kellőképpen legyen olajozott. 2. Lassan, forgó mozgással az óramutató járásának irányában, enyhe nyomással bevezetheti az összeszerelt készüléket. Megjegyzés: Amennyiben szükséges a készülék kenőnyílásába fecskendezzen újjab adag olajat. Előtte ellenőrizze, hogy a csatlakozó zárva van -e és az olaj nem folyhat -e ki a az overtube proximális végén. Figyelem: Amennyiben az overtube forgatásánál előre nem látható súrlódás lép fel, határozza meg a probléma okát. Hagyja abba a forgatást, hogy ne okozzon sérülést a páciensnek és ne tegyen kárt a készülékben. A vékonybél túlzott felfújása a betegnél rosszullétet okozhat és növeli a bélátfúródás(perforáció) veszélyét, valamint csökkenti az Endo-Ease Vista overtube hatékonyságát. 3. Az óramutató járásával ellentétes irányába lassú forgó mozgással távolítsa el a készüléket. 4. Az endoszkóppal dolgozó orvos dönthet az endoszkóp és overtube szétkapcsolásáról. 5. A szétkapcsolást a csatlakozó óramutató járásával ellentétes irányban történő elfordítással éri el és a megszokott módon folytathatja az endoszkóp bevezetését a kívánt helyre. Ahhoz, hogy az endoszkóp behajlítása megmaradjon, fontos hogy a hajlítható rész az overtube átmeneti végződésén kívül maradjon. Az endoszkóp minimális bevezetési mélysége 130 cm az overtube proximális végétől számítva. 6. A két eszköz szilárd újra-összekapcsolása előtt vezesse be az endoszkópot legalább 130 cm mélyre, vagy mélyebbre. Majd zárja le a csatlakozót az óramutató járásának megfelelő irányban történő elfordításával. C. Elatávolítás: Erősen tartani 1. Enyhe húzással és az óramutató járásával ellentétes irányban való forgatással távolítsa el a készüléket. Zár
Figyelem: Az endoszkóp eltávolitását végezze lassan, óvatosan és ellenőrizze a nyálkahártyát, hogy nem jelennek e meg rajta vérzés nyomai, vagy más sérülések.amennyiben vérzés vagy egyéb más sérülés lép fel, kezelje azokat megfelelöen a sérülés típusa és súllyossága szerint. Ebben az esetben további kezelésre, speciális készülék használatára, vagy újbóli endoskop bevezetésre kerülhet sor. D. Az endoszkóp eltávolítása: 1. Az óramutató járásával ellentétes irányba elfordított csatlakozó szétkapcsolja az endoszkópot és az overtube-ot. 2. Ellenőrizze, hogy az endoszkóp flexibilis része egyenes-e és valóban szét van-e kapcsolva. 3. Óvatosan, ne erősen, húzza ki az endoszkópot az overtube-ból. Figyelmeztetés: Ha az endoszkóp kihúzásánál nagyobb ellenállás lép fel, ne próbálja azt erővel legyőzni. Győződjön meg arról, hogy az endoszkóp és az overtube teljesen szét van -e kapcsolva. Amennyiben szükséges fecskendezzen olajat az overtube megfelelő nyílásába, azonban előtte ellenőrizze, hogy a csatlakozó zárva van -e, és az olaj nem folyhat -e ki az overtube proximális végén. Figyelem: Az overtube-ot az endoszkópról való eltávolítást követően semmisítse meg. Az endoszkópot a megszokott módon (a gyártó használati utasítása alapján) tisztítsa meg a következő használathoz. A használt overtube fertőzés forrása lehet. Használja és semmisítse meg a megszokott orvosi gyakorlatnak és az érvényes jogi előírásoknak megfelelően. Megnevezések: Advancing Endoluminal Technology, Endoluminal Advancement System, Endo-Ease és a Spirus Medical, Inc logó, a Spirus Medical védjegyei. Védve vannak az Egyesült Államok szabadalmit törvényei és más államok törvényei által Figyelem, tanulmányozza át a használati utasítást! Csak egyszeri használatra alkalmas Nedvesség ellen védendő Nem tartalmaz latexet Sugárzás(radiológia) által sterilizálva
Az EU meghatalmazott képviselője Rx Only Kizárólag vényre Az Egyesült Államok törvénye szerint ez a termék csak orvosok részére készült és kizárólag az ő megrendelésük alapján árusítható, forgalmazható